2025.10.27 17:10:28
기업명: 롯데하이마트(시가총액: 1,837억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-11-03
개최시각 : 09:00
*IR 목적
투자자 미팅을 통한 이해증진 및 투자유치
*IR 내용
2025년 3분기 실적 및 주요전략 등
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800573
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=071840
기업명: 롯데하이마트(시가총액: 1,837억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2025-11-03
개최시각 : 09:00
*IR 목적
투자자 미팅을 통한 이해증진 및 투자유치
*IR 내용
2025년 3분기 실적 및 주요전략 등
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800573
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=071840
❤2
2025.10.27 17:11:45
기업명: 엘앤케이바이오(시가총액: 2,009억)
보고서명: 전환청구권행사
청구주식 : 245,313주
시총대비 : 1.18%
(주가 : 9,680원)
* 상장일 및 수량
2025-11-20 : 166,833주(전환가 : 6,371원)
2025-11-20 : 78,480주(전환가 : 6,371원)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027900580
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=156100
기업명: 엘앤케이바이오(시가총액: 2,009억)
보고서명: 전환청구권행사
청구주식 : 245,313주
시총대비 : 1.18%
(주가 : 9,680원)
* 상장일 및 수량
2025-11-20 : 166,833주(전환가 : 6,371원)
2025-11-20 : 78,480주(전환가 : 6,371원)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027900580
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=156100
😭1
2025.10.27 17:18:48
기업명: JB금융지주(시가총액: 4조 2,347억)
보고서명: [기재정정]주식소각결정
소각할 주식수
- 보통주 : 1,298,543주
- 우선주 :
예정금액 : 300억
시총대비 : 0.71%
취득방법 : 장내매수
예정일자 : 2025-11-06
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800585
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=175330
기업명: JB금융지주(시가총액: 4조 2,347억)
보고서명: [기재정정]주식소각결정
소각할 주식수
- 보통주 : 1,298,543주
- 우선주 :
예정금액 : 300억
시총대비 : 0.71%
취득방법 : 장내매수
예정일자 : 2025-11-06
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800585
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=175330
❤6
2025.10.27 17:21:59
기업명: 신한서부티엔디리츠(시가총액: 1,976억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)
제목 : 2025년 3분기 보고서 게시
* 주요 내용
2025년 3분기말 기준 (주)신한서부티엔디위탁관리부동산투자회사의 분기보고서를 당사 홈페이지 내(https://shsbreit.com/) 내 '공시정보>IR'에 게시하였으니 참조하시기 바랍니다.
* 기타 사항 :
해당사항 없음
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800589
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=404990
기업명: 신한서부티엔디리츠(시가총액: 1,976억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)
제목 : 2025년 3분기 보고서 게시
* 주요 내용
2025년 3분기말 기준 (주)신한서부티엔디위탁관리부동산투자회사의 분기보고서를 당사 홈페이지 내(https://shsbreit.com/) 내 '공시정보>IR'에 게시하였으니 참조하시기 바랍니다.
* 기타 사항 :
해당사항 없음
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800589
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=404990
2025.10.27 17:23:51
기업명: 하이젠알앤엠(시가총액: 1조 7,143억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)
* 보통주
처분수량 : 145,100주(7억)
전체대비 :
* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :
처분목적 : 주식매수선택권 행사에 따른 자기주식 교부
중개업자 : -
결정일자 : 2025-10-27
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027000316
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=160190
기업명: 하이젠알앤엠(시가총액: 1조 7,143억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)
* 보통주
처분수량 : 145,100주(7억)
전체대비 :
* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :
처분목적 : 주식매수선택권 행사에 따른 자기주식 교부
중개업자 : -
결정일자 : 2025-10-27
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027000316
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=160190
2025.10.27 17:24:15
기업명: 씨티씨바이오(시가총액: 1,291억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 바이오노트/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : -%
보고후 : 31.74%
보고사유 : 보고자의 장외주식 매수
* (주) 바이오노트
2025-10-27/장외매수(+)/보통주/ 2,564,858주/주식매매계약서
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027000356
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060590
기업명: 씨티씨바이오(시가총액: 1,291억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 바이오노트/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : -%
보고후 : 31.74%
보고사유 : 보고자의 장외주식 매수
* (주) 바이오노트
2025-10-27/장외매수(+)/보통주/ 2,564,858주/주식매매계약서
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027000356
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060590
❤4
2025.10.27 17:27:15
기업명: 슈프리마(시가총액: 2,344억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 이재원(68년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 32.88%
보고후 : 32.60%
보고사유 : 주식양수도계약, 자사주 상여 수령, 특별관계자 추가
* 이유나
2025-10-22/장외매수(+)/보통주/ 9,671주/거래상대방: 이재원(특수관계인)
2025-10-24/장외매수(+)/보통주/ 8,033주/거래상대방: 이재원(특수관계인)
* 이재원
2025-10-22/장외매도(-)/보통주/ -9,671주/거래상대방 : 이유나(특수관계인)
2025-10-24/장외매도(-)/보통주/ -8,033주/거래상대방 : 이유나(특수관계인)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027000361
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=236200
기업명: 슈프리마(시가총액: 2,344억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 이재원(68년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 32.88%
보고후 : 32.60%
보고사유 : 주식양수도계약, 자사주 상여 수령, 특별관계자 추가
* 이유나
2025-10-22/장외매수(+)/보통주/ 9,671주/거래상대방: 이재원(특수관계인)
2025-10-24/장외매수(+)/보통주/ 8,033주/거래상대방: 이재원(특수관계인)
* 이재원
2025-10-22/장외매도(-)/보통주/ -9,671주/거래상대방 : 이유나(특수관계인)
2025-10-24/장외매도(-)/보통주/ -8,033주/거래상대방 : 이유나(특수관계인)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027000361
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=236200
❤1
2025.10.27 17:33:43
기업명: 유한양행(시가총액: 9조 5,562억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 전립선암 치료제의 전세계 라이선스 인 계약 해지
* 주요내용
- ㈜유한양행은 ㈜유빅스테라퓨틱스와 체결한 2024년 7월 1일자 기술 라이선스 계약을 해지함
- ㈜유빅스테라퓨틱스가 ㈜유한양행으로부터 수령한 계약금 50억원은 반환하지 않음
- ㈜유한양행은 ㈜유빅스테라퓨틱스에 추가 기술료 지급 의무가 없음
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800612
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000100
기업명: 유한양행(시가총액: 9조 5,562억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 전립선암 치료제의 전세계 라이선스 인 계약 해지
* 주요내용
- ㈜유한양행은 ㈜유빅스테라퓨틱스와 체결한 2024년 7월 1일자 기술 라이선스 계약을 해지함
- ㈜유빅스테라퓨틱스가 ㈜유한양행으로부터 수령한 계약금 50억원은 반환하지 않음
- ㈜유한양행은 ㈜유빅스테라퓨틱스에 추가 기술료 지급 의무가 없음
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800612
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000100
👏3😭2❤1
2025.10.27 17:37:11
기업명: HS효성첨단소재(시가총액: 9,005억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)
보도내용 : [한국경제] HS효성첨단소재, 타이어 스틸코드 매각 관련 보도(재공시)
발생일자 : 2025-01-24
해명내용 :
- 본 공시는 2025년 1월 24일 한국경제에서 보도한 "HS효성첨단소재 '몸값 1.5조원'
타이어 스틸코드 판다" 기사에 대한 재공시 사항입니다.
- 당사는 타이어 스틸코드 사업부문 매각을 위해 2025년 7월 28일 Bain Capital
Private Equity(Asia), LLC를 우선협상대상자로 선정하여 통보한 바 있습니다.
- 세부적인 사항을 우선협상대상자와 협의중에 있으며, 구체적인 사항이 확정되는 시점
또는 3개월 이내에 재공시하겠습니다.
<공시책임자> 신정곤 상무
재공시 예정일 : 2026-01-26
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800636
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298050
기업명: HS효성첨단소재(시가총액: 9,005억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)
보도내용 : [한국경제] HS효성첨단소재, 타이어 스틸코드 매각 관련 보도(재공시)
발생일자 : 2025-01-24
해명내용 :
- 본 공시는 2025년 1월 24일 한국경제에서 보도한 "HS효성첨단소재 '몸값 1.5조원'
타이어 스틸코드 판다" 기사에 대한 재공시 사항입니다.
- 당사는 타이어 스틸코드 사업부문 매각을 위해 2025년 7월 28일 Bain Capital
Private Equity(Asia), LLC를 우선협상대상자로 선정하여 통보한 바 있습니다.
- 세부적인 사항을 우선협상대상자와 협의중에 있으며, 구체적인 사항이 확정되는 시점
또는 3개월 이내에 재공시하겠습니다.
<공시책임자> 신정곤 상무
재공시 예정일 : 2026-01-26
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800636
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298050
❤1
2025.10.27 17:42:37
기업명: 에이치브이엠(시가총액: 2,868억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 최재영(75년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 10.00%
보고후 : 8.07%
보고사유 : 보고자의 보유주식등의 변동
* 최재영
2025-10-23/시간외매매(-)/보통주/ -230,000주/블록딜 매매
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027000380
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=295310
기업명: 에이치브이엠(시가총액: 2,868억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 최재영(75년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 10.00%
보고후 : 8.07%
보고사유 : 보고자의 보유주식등의 변동
* 최재영
2025-10-23/시간외매매(-)/보통주/ -230,000주/블록딜 매매
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027000380
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=295310
2025.10.27 17:43:14
기업명: 대웅제약(시가총액: 1조 6,233억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 품목허가(NDA) 신청(헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명
- 펙수클루정40밀리그램(Fexuclue 40mg, 성분명: 펙수프라잔염산염)
2) 대상질환명(적응증)
- 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2025년 10월 27일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 임상시험 관련 사항
i) 임상시험 제목 : 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 DWP14012 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조, 제3상 임상시험
ii) 임상시험 단계 : 국내 3상
iii) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2023 년 04 월 18 일
- 승인일 : 2023 년 08 월 01 일
- 결과확인일 : 2025년 09월 12일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처
- 임상시험기관 : 서울아산병원 외 32개 기관
iv) 임상시험 등록번호 : 202300652
v) 임상시험의 진행 경과
① 임상시험의 목적
- 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조약[란스톤 캡슐(DWC202301)] 기반 삼제 요법 대비 펙수클루정(DWP14012) 기반 삼제 요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위함.
② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법
- 규모 : 등재 461명(SS, 시험군 230명/대조군 231명), 유효성 평가 433명(PPS, 시험군 220명/대조군 213명)
- 실시기간 : 약 14개월 (24.02~25.04)
- 실시방법 : 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 동의한 시험대상자(이하 ‘대상자')에서 스크리닝 검사를 실시하였다. 스크리닝 검사 결과 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 대상자에 한하여 시험군(DWP14012 40 mg + DWC202301 30 mg 위약 투여군)과 대조군(DWC202301 30 mg + DWP14012 40 mg 위약 투여군) 중 한 군에 1:1 의 비율로 무작위배정 하였다.
대상자는 무작위배정 받은 다음 날부터 14일 동안 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 복용하였다. 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후(28일~56일)에 임상시험 실시기관을 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 실시하였다.
- 1차 유효성 평가지표 : 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4 주 이후(28 일~56 일)의 13C-UBT 로 확인된 H. pylori 제균율
vi) 임상시험 결과
① 유효성
- Per Protocol Set(PPS)에서 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후(28일~56일)의 13C-UBT로 확인된 H. pylori 제균율은 시험군 83.64% (184/220명), 대조군 77.93% (166/213명)였으며 군 간 차이[대조군-시험군]는 -5.70% (95% CI [-13.11, 1.71])로, CI 상한이 1.71%로 비열등성 마진인 10% 미만임이 확인되어 대조군 대비 시험군의 비열등함이 입증되었다. PPS에서 탐색적으로 수행한 우월성 검정 결과, H. pylori 제균율에 대하여 군 간 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다.
② 안전성
- Safety Set (SS)에서 이상사례(TEAE) 발생률은 시험군 32.61% (75/230 명, 107 건), 대조군 33.33% (77/231 명, 115 건)였으며, 약물이상반응(ADR) 발생률은 시험군 4.78% (11/230 명, 14 건), 대조군 5.63% (13/231 명, 21 건)였다. 중대한 이상사례(SAE)는 시험군에서만 0.43% (1/230 명, 1 건)로 발생하였으나 임상시험용 의약품과 관련성이 없음으로 판단되었다. 중대한 약물이상반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상사례는 부재하였으며, 모든 이상사례의 군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.
5) 기대효과
- 대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 것으로 알려져 있는 만큼, 펙수클루가 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨.
6) 향후 계획
- 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800623
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069620
기업명: 대웅제약(시가총액: 1조 6,233억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 품목허가(NDA) 신청(헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명
- 펙수클루정40밀리그램(Fexuclue 40mg, 성분명: 펙수프라잔염산염)
2) 대상질환명(적응증)
- 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2025년 10월 27일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 임상시험 관련 사항
i) 임상시험 제목 : 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 DWP14012 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조, 제3상 임상시험
ii) 임상시험 단계 : 국내 3상
iii) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2023 년 04 월 18 일
- 승인일 : 2023 년 08 월 01 일
- 결과확인일 : 2025년 09월 12일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처
- 임상시험기관 : 서울아산병원 외 32개 기관
iv) 임상시험 등록번호 : 202300652
v) 임상시험의 진행 경과
① 임상시험의 목적
- 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조약[란스톤 캡슐(DWC202301)] 기반 삼제 요법 대비 펙수클루정(DWP14012) 기반 삼제 요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위함.
② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법
- 규모 : 등재 461명(SS, 시험군 230명/대조군 231명), 유효성 평가 433명(PPS, 시험군 220명/대조군 213명)
- 실시기간 : 약 14개월 (24.02~25.04)
- 실시방법 : 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 동의한 시험대상자(이하 ‘대상자')에서 스크리닝 검사를 실시하였다. 스크리닝 검사 결과 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 대상자에 한하여 시험군(DWP14012 40 mg + DWC202301 30 mg 위약 투여군)과 대조군(DWC202301 30 mg + DWP14012 40 mg 위약 투여군) 중 한 군에 1:1 의 비율로 무작위배정 하였다.
대상자는 무작위배정 받은 다음 날부터 14일 동안 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 복용하였다. 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후(28일~56일)에 임상시험 실시기관을 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 실시하였다.
- 1차 유효성 평가지표 : 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4 주 이후(28 일~56 일)의 13C-UBT 로 확인된 H. pylori 제균율
vi) 임상시험 결과
① 유효성
- Per Protocol Set(PPS)에서 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후(28일~56일)의 13C-UBT로 확인된 H. pylori 제균율은 시험군 83.64% (184/220명), 대조군 77.93% (166/213명)였으며 군 간 차이[대조군-시험군]는 -5.70% (95% CI [-13.11, 1.71])로, CI 상한이 1.71%로 비열등성 마진인 10% 미만임이 확인되어 대조군 대비 시험군의 비열등함이 입증되었다. PPS에서 탐색적으로 수행한 우월성 검정 결과, H. pylori 제균율에 대하여 군 간 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다.
② 안전성
- Safety Set (SS)에서 이상사례(TEAE) 발생률은 시험군 32.61% (75/230 명, 107 건), 대조군 33.33% (77/231 명, 115 건)였으며, 약물이상반응(ADR) 발생률은 시험군 4.78% (11/230 명, 14 건), 대조군 5.63% (13/231 명, 21 건)였다. 중대한 이상사례(SAE)는 시험군에서만 0.43% (1/230 명, 1 건)로 발생하였으나 임상시험용 의약품과 관련성이 없음으로 판단되었다. 중대한 약물이상반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상사례는 부재하였으며, 모든 이상사례의 군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.
5) 기대효과
- 대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 것으로 알려져 있는 만큼, 펙수클루가 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨.
6) 향후 계획
- 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800623
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069620
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2025.10.27 17:43:42
기업명: 대웅(시가총액: 1조 3,082억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
종속회사 : 대웅제약
제목 : 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 품목허가(NDA) 신청(헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명
- 펙수클루정40밀리그램(Fexuclue 40mg, 성분명: 펙수프라잔염산염)
2) 대상질환명(적응증)
- 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2025년 10월 27일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 임상시험 관련 사항
i) 임상시험 제목 : 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 DWP14012 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조, 제3상 임상시험
ii) 임상시험 단계 : 국내 3상
iii) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2023 년 04 월 18 일
- 승인일 : 2023 년 08 월 01 일
- 결과확인일 : 2025년 09월 12일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처
- 임상시험기관 : 서울아산병원 외 32개 기관
iv) 임상시험 등록번호 : 202300652
v) 임상시험의 진행 경과
① 임상시험의 목적
- 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조약[란스톤 캡슐(DWC202301)] 기반 삼제 요법 대비 펙수클루정(DWP14012) 기반 삼제 요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위함.
② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법
- 규모 : 등재 461명(SS, 시험군 230명/대조군 231명), 유효성 평가 433명(PPS, 시험군 220명/대조군 213명)
- 실시기간 : 약 14개월 (24.02~25.04)
- 실시방법 : 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 동의한 시험대상자(이하 ‘대상자')에서 스크리닝 검사를 실시하였다. 스크리닝 검사 결과 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 대상자에 한하여 시험군(DWP14012 40 mg + DWC202301 30 mg 위약 투여군)과 대조군(DWC202301 30 mg + DWP14012 40 mg 위약 투여군) 중 한 군에 1:1 의 비율로 무작위배정 하였다.
대상자는 무작위배정 받은 다음 날부터 14일 동안 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 복용하였다. 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후(28일~56일)에 임상시험 실시기관을 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 실시하였다.
- 1차 유효성 평가지표 : 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4 주 이후(28 일~56 일)의 13C-UBT 로 확인된 H. pylori 제균율
vi) 임상시험 결과
① 유효성
- Per Protocol Set(PPS)에서 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후(28일~56일)의 13C-UBT로 확인된 H. pylori 제균율은 시험군 83.64% (184/220명), 대조군 77.93% (166/213명)였으며 군 간 차이[대조군-시험군]는 -5.70% (95% CI [-13.11, 1.71])로, CI 상한이 1.71%로 비열등성 마진인 10% 미만임이 확인되어 대조군 대비 시험군의 비열등함이 입증되었다. PPS에서 탐색적으로 수행한 우월성 검정 결과, H. pylori 제균율에 대하여 군 간 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다.
② 안전성
- Safety Set (SS)에서 이상사례(TEAE) 발생률은 시험군 32.61% (75/230 명, 107 건), 대조군 33.33% (77/231 명, 115 건)였으며, 약물이상반응(ADR) 발생률은 시험군 4.78% (11/230 명, 14 건), 대조군 5.63% (13/231 명, 21 건)였다. 중대한 이상사례(SAE)는 시험군에서만 0.43% (1/230 명, 1 건)로 발생하였으나 임상시험용 의약품과 관련성이 없음으로 판단되었다. 중대한 약물이상반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상사례는 부재하였으며, 모든 이상사례의 군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.
5) 기대효과
- 대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 것으로 알려져 있는 만큼, 펙수클루가 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨.
6) 향후 계획
- 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800650
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003090
기업명: 대웅(시가총액: 1조 3,082억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
종속회사 : 대웅제약
제목 : 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 국내 품목허가(NDA) 신청(헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법)
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명
- 펙수클루정40밀리그램(Fexuclue 40mg, 성분명: 펙수프라잔염산염)
2) 대상질환명(적응증)
- 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2025년 10월 27일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처
4) 임상시험 관련 사항
i) 임상시험 제목 : 헬리코박터 파일로리 제균에 대한 DWP14012 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 활성대조, 제3상 임상시험
ii) 임상시험 단계 : 국내 3상
iii) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2023 년 04 월 18 일
- 승인일 : 2023 년 08 월 01 일
- 결과확인일 : 2025년 09월 12일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처
- 임상시험기관 : 서울아산병원 외 32개 기관
iv) 임상시험 등록번호 : 202300652
v) 임상시험의 진행 경과
① 임상시험의 목적
- 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조약[란스톤 캡슐(DWC202301)] 기반 삼제 요법 대비 펙수클루정(DWP14012) 기반 삼제 요법의 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위함.
② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법
- 규모 : 등재 461명(SS, 시험군 230명/대조군 231명), 유효성 평가 433명(PPS, 시험군 220명/대조군 213명)
- 실시기간 : 약 14개월 (24.02~25.04)
- 실시방법 : 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 동의한 시험대상자(이하 ‘대상자')에서 스크리닝 검사를 실시하였다. 스크리닝 검사 결과 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 대상자에 한하여 시험군(DWP14012 40 mg + DWC202301 30 mg 위약 투여군)과 대조군(DWC202301 30 mg + DWP14012 40 mg 위약 투여군) 중 한 군에 1:1 의 비율로 무작위배정 하였다.
대상자는 무작위배정 받은 다음 날부터 14일 동안 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 복용하였다. 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후(28일~56일)에 임상시험 실시기관을 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 실시하였다.
- 1차 유효성 평가지표 : 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4 주 이후(28 일~56 일)의 13C-UBT 로 확인된 H. pylori 제균율
vi) 임상시험 결과
① 유효성
- Per Protocol Set(PPS)에서 임상시험용 의약품 투여 완료로부터 최소 4주 이후(28일~56일)의 13C-UBT로 확인된 H. pylori 제균율은 시험군 83.64% (184/220명), 대조군 77.93% (166/213명)였으며 군 간 차이[대조군-시험군]는 -5.70% (95% CI [-13.11, 1.71])로, CI 상한이 1.71%로 비열등성 마진인 10% 미만임이 확인되어 대조군 대비 시험군의 비열등함이 입증되었다. PPS에서 탐색적으로 수행한 우월성 검정 결과, H. pylori 제균율에 대하여 군 간 통계적으로 유의한 차이는 보이지 않았다.
② 안전성
- Safety Set (SS)에서 이상사례(TEAE) 발생률은 시험군 32.61% (75/230 명, 107 건), 대조군 33.33% (77/231 명, 115 건)였으며, 약물이상반응(ADR) 발생률은 시험군 4.78% (11/230 명, 14 건), 대조군 5.63% (13/231 명, 21 건)였다. 중대한 이상사례(SAE)는 시험군에서만 0.43% (1/230 명, 1 건)로 발생하였으나 임상시험용 의약품과 관련성이 없음으로 판단되었다. 중대한 약물이상반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상사례는 부재하였으며, 모든 이상사례의 군 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았다.
5) 기대효과
- 대한상부위장관·헬리코박터학회에 따르면 전세계적으로 약 50% 가량의 사람들이 헬리코박터균에 감염되어 있는 것으로 추정되고 있으나, 약효가 떨어지거나 만족하지 못한 치료율을 보이는 환자들이 많은 것으로 알려져 있는 만큼, 펙수클루가 해당 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨.
6) 향후 계획
- 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800650
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003090
❤5
2025.10.27 17:47:42
기업명: 애드바이오텍(시가총액: 425억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
보통주 : 6,152,988주(발행가격 : 2,693원)
우선주 :
발행비율 : 49%
* 투자자
비케이파트너스투자조합1호
비케이파트너스투자조합2호
발표일자 : 2025-10-27
납입일자 : 2025-12-17
상장일자 : 2026-01-02
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027000366
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=179530
기업명: 애드바이오텍(시가총액: 425억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
보통주 : 6,152,988주(발행가격 : 2,693원)
우선주 :
발행비율 : 49%
* 투자자
비케이파트너스투자조합1호
비케이파트너스투자조합2호
발표일자 : 2025-10-27
납입일자 : 2025-12-17
상장일자 : 2026-01-02
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027000366
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=179530
2025.10.27 17:57:40
기업명: 이상네트웍스(시가총액: 713억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 하성일(75년생)/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 12.42%
보고후 : 13.04%
보고사유 : 장내 매매로 인한 변동
* 거산이엔지
2025-10-21/장내매수(+)/보통주/ 9,092주/-
2025-10-22/장내매수(+)/보통주/ 7,375주/-
2025-10-23/장내매수(+)/보통주/ 25,656주/-
2025-10-24/장내매수(+)/보통주/ 6,993주/-
2025-10-27/장내매수(+)/보통주/ 3,602주/-
* 하성일
2025-10-21/장내매수(+)/보통주/ 1,703주/-
2025-10-22/장내매수(+)/보통주/ 4,426주/-
2025-10-23/장내매수(+)/보통주/ 1,625주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027000391
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=080010
기업명: 이상네트웍스(시가총액: 713억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 하성일(75년생)/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 12.42%
보고후 : 13.04%
보고사유 : 장내 매매로 인한 변동
* 거산이엔지
2025-10-21/장내매수(+)/보통주/ 9,092주/-
2025-10-22/장내매수(+)/보통주/ 7,375주/-
2025-10-23/장내매수(+)/보통주/ 25,656주/-
2025-10-24/장내매수(+)/보통주/ 6,993주/-
2025-10-27/장내매수(+)/보통주/ 3,602주/-
* 하성일
2025-10-21/장내매수(+)/보통주/ 1,703주/-
2025-10-22/장내매수(+)/보통주/ 4,426주/-
2025-10-23/장내매수(+)/보통주/ 1,625주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027000391
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=080010
❤3
2025.10.27 18:28:31
기업명: 한국자산신탁(시가총액: 2,796억)
보고서명: 소송등의제기ㆍ신청(일정금액이상의청구)
사건명칭 : 분양계약 취소, 해제 및 원상회복 등
원고이름 : 노○○ 외 464명
관할법원 : 서울중앙지방법원
청구금액 : 1,921억(자산대비 : 19.48%)
* 청구내용
원고들의 청구취지변경으로 인한 소가 증액
* 향후대책
원고들의 분양대금반환청구와 관련하여, 당사는 원고들과 체결한 공급계약서상의 기재사실에 따라 신탁재산의 범위 내에서 책임을 부담한다는 항변을 개진할 예정으로, 고유재산에 미치는 영향은 사실상 거의 없을 것으로 판단됨
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800700
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=123890
기업명: 한국자산신탁(시가총액: 2,796억)
보고서명: 소송등의제기ㆍ신청(일정금액이상의청구)
사건명칭 : 분양계약 취소, 해제 및 원상회복 등
원고이름 : 노○○ 외 464명
관할법원 : 서울중앙지방법원
청구금액 : 1,921억(자산대비 : 19.48%)
* 청구내용
원고들의 청구취지변경으로 인한 소가 증액
* 향후대책
원고들의 분양대금반환청구와 관련하여, 당사는 원고들과 체결한 공급계약서상의 기재사실에 따라 신탁재산의 범위 내에서 책임을 부담한다는 항변을 개진할 예정으로, 고유재산에 미치는 영향은 사실상 거의 없을 것으로 판단됨
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251027800700
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=123890
❤1
2025.10.27 시간외 대량매매
기업명 : 에코프로비엠(시가총액 : 16.9조)
매매구분 : 장개시전(상대)
매매수량 : 4,634,992주
매매금액 : 8,014억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 기타법인 : 6,808억 등
- 매도 : 기타법인 : 8,008억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/10/27/000688/20251027001555/70829.htm
기업명 : 에코프로비엠(시가총액 : 16.9조)
매매구분 : 장개시전(상대)
매매수량 : 4,634,992주
매매금액 : 8,014억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 기타법인 : 6,808억 등
- 매도 : 기타법인 : 8,008억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/10/27/000688/20251027001555/70829.htm
👍4❤3
2025.10.27 시간외 대량매매
기업명 : 한스바이오메드(시가총액 : 4,572억)
매매구분 : 장개시전(상대)
매매수량 : 600,000주
매매금액 : 200억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 금융투자 : 199억 등
- 매도 : 금융투자 : 126억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/10/27/000688/20251027001555/70829.htm
기업명 : 한스바이오메드(시가총액 : 4,572억)
매매구분 : 장개시전(상대)
매매수량 : 600,000주
매매금액 : 200억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 금융투자 : 199억 등
- 매도 : 금융투자 : 126억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/10/27/000688/20251027001555/70829.htm
2025.10.27 시간외 대량매매
기업명 : 타이거일렉(시가총액 : 1,440억)
매매구분 : 장중(상대)
매매수량 : 140,000주
매매금액 : 32억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 기타법인 : 33억 등
- 매도 : 기타법인 : 38억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/10/27/000688/20251027001555/70829.htm
기업명 : 타이거일렉(시가총액 : 1,440억)
매매구분 : 장중(상대)
매매수량 : 140,000주
매매금액 : 32억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 기타법인 : 33억 등
- 매도 : 기타법인 : 38억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/10/27/000688/20251027001555/70829.htm
2025.10.27 시간외 대량매매
기업명 : 솔트룩스(시가총액 : 3,577억)
매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 66,835주
매매금액 : 20억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 107억 등
- 매도 : 외국인 : 73억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/10/27/000688/20251027001555/70829.htm
기업명 : 솔트룩스(시가총액 : 3,577억)
매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 66,835주
매매금액 : 20억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 107억 등
- 매도 : 외국인 : 73억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/10/27/000688/20251027001555/70829.htm
2025.10.27 시간외 대량매매
기업명 : 가비아(시가총액 : 3,445억)
매매구분 : 장종료후(협의)
매매수량 : 156,000주
매매금액 : 40억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 47억 등
- 매도 : 외국인 : 45억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/10/27/000688/20251027001555/70829.htm
기업명 : 가비아(시가총액 : 3,445억)
매매구분 : 장종료후(협의)
매매수량 : 156,000주
매매금액 : 40억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 47억 등
- 매도 : 외국인 : 45억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/10/27/000688/20251027001555/70829.htm
2025.10.27 시간외 대량매매
기업명 : 솔트룩스(시가총액 : 3,577억)
매매구분 : 장종료후(협의)
매매수량 : 112,500주
매매금액 : 34억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 107억 등
- 매도 : 외국인 : 73억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/10/27/000688/20251027001555/70829.htm
기업명 : 솔트룩스(시가총액 : 3,577억)
매매구분 : 장종료후(협의)
매매수량 : 112,500주
매매금액 : 34억
당일 최대 투자주체 매매(참고용)
- 매수 : 외국인 : 107억 등
- 매도 : 외국인 : 73억 등
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/10/27/000688/20251027001555/70829.htm