2025.11.10 18:37:53
기업명: 동아에스티(시가총액: 4,826억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 제2형 당뇨병 치료 복합제 개발을 위한 DA-5221 제3상 임상시험 Top-line Data 확인

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T를 추가 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계
한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상

3) 대상질환(적응증)
제2형 당뇨병

4) 임상시험 승인일 및 승인기관
- 승인일 : 2023년 11월 29일 (한국 KST 기준)
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)

5) 임상시험 등록번호
- 101810 (식품의약품안전처 승인번호)
- NCT06290349 (미국임상등록사이트, clinicaltrials.gov)

6) 임상시험의 진행 경과
i) 임상시험 목적 : DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T 또는 위약을 24주 동안 추가 병용 투여한 후 DA5221-T의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증
ii) 임상시험 실시 기간 : 24주 모시험 2024-03-18~2025-09-05 (52주 연장시험 진행중)
iii) 임상시험 진행 방법
- 환자 규모 : 174명 (목표대상자 수 : 162명)
- 실시 방법 : 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교 (multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel)

7) 임상시험 결과
i) 1차 지표 통계분석방법
Baseline 대비 투여 후 24주 시점의 HbA1c(%)의 변화에 대해 Mixed-Effect Models for Repeated Measures (MMRM) 분석방법을 사용하여 위약군 대비 각 DA5221-T1, DA5221-T2군 간 검정을 실시함
ii) 유효성 평가 - 주 유효성 평가변수
주 분석군(FA set)에서 Baseline 대비 투여 후 24주 시점의 HbA1c(%) 변화에 대한 분석 결과, 위약 대비 차이는 DA5221-T1군에서 -0.62, DA5221-T2군에서 -0.77로 위약군 대비 통계적으로 유의한 HbA1c(%) 감소가 관찰되었으며(p<0.0001), 이에 따라 DA5221-T1 및 DA5221-T2의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증함
iii) 안전성 평가
약물이상반응(ADR)은 DA5221-T1군 1명(Moderate)을 제외한 모든 대상자에서 Mild한 ADR로 보고되었으며, 모든 투여군에서 중대한 약물이상반응은 발현되지 않았음

8) 향후계획
24주 모시험 이후 52주 시점까지 연장시험 진행하여 DA5221-T의 장기 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가할 예정임. 이후 제2형 당뇨병 치료 복합제의 개발을 위한 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 신청 예정임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251110800729
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=170900

2025.11.10 18:40:35
기업명: 동아쏘시오홀딩스(시가총액: 6,916억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)

종속회사 : 동아에스티


제목 : 제2형 당뇨병 치료 복합제 개발을 위한 DA-5221 제3상 임상시험 Top-line Data 확인

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T를 추가 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계
한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상

3) 대상질환(적응증)
제2형 당뇨병

4) 임상시험 승인일 및 승인기관
- 승인일 : 2023년 11월 29일 (한국 KST 기준)
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)

5) 임상시험 등록번호
- 101810 (식품의약품안전처 승인번호)
- NCT06290349 (미국임상등록사이트, clinicaltrials.gov)

6) 임상시험의 진행 경과
i) 임상시험 목적 : DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T 또는 위약을 24주 동안 추가 병용 투여한 후 DA5221-T의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증
ii) 임상시험 실시 기간 : 24주 모시험 2024-03-18~2025-09-05 (52주 연장시험 진행중)
iii) 임상시험 진행 방법
- 환자 규모 : 174명 (목표대상자 수 : 162명)
- 실시 방법 : 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교 (multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel)

7) 임상시험 결과
i) 1차 지표 통계분석방법
Baseline 대비 투여 후 24주 시점의 HbA1c(%)의 변화에 대해 Mixed-Effect Models for Repeated Measures (MMRM) 분석방법을 사용하여 위약군 대비 각 DA5221-T1, DA5221-T2군 간 검정을 실시함
ii) 유효성 평가 - 주 유효성 평가변수
주 분석군(FA set)에서 Baseline 대비 투여 후 24주 시점의 HbA1c(%) 변화에 대한 분석 결과, 위약 대비 차이는 DA5221-T1군에서 -0.62, DA5221-T2군에서 -0.77로 위약군 대비 통계적으로 유의한 HbA1c(%) 감소가 관찰되었으며(p<0.0001), 이에 따라 DA5221-T1 및 DA5221-T2의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증함
iii) 안전성 평가
약물이상반응(ADR)은 DA5221-T1군 1명(Moderate)을 제외한 모든 대상자에서 Mild한 ADR로 보고되었으며, 모든 투여군에서 중대한 약물이상반응은 발현되지 않았음

8) 향후계획
24주 모시험 이후 52주 시점까지 연장시험 진행하여 DA5221-T의 장기 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가할 예정임. 이후 제2형 당뇨병 치료 복합제의 개발을 위한 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 신청 예정임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251110800732
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000640

2025.11.10 시간외 대량매매
기업명 : 삼성전자(시가총액 : 579.5조)

매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 327,080주
매매금액 : 329억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 1.1조 등
- 매도 : 외국인 : 1.1조 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/11/10/000707/20251110001493/99416.htm

2025.11.10 시간외 대량매매
기업명 : 감성코퍼레이션(시가총액 : 4,951억)

매매구분 : 장중(상대)
매매수량 : 200,000주
매매금액 : 11억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 기타법인 : 11억 등
- 매도 : 외국인 : 7.3억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/11/10/000713/20251110001499/70829.htm

2025.11.10 시간외 대량매매
기업명 : 케이아이엔엑스(시가총액 : 4,465억)

매매구분 : 장중(협의)
매매수량 : 11,040주
매매금액 : 10억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 11억 등
- 매도 : 외국인 : 12억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/11/10/000713/20251110001499/70829.htm

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : HD현대중공업

2025-11-10 : [투자주의]투자경고종목 지정해제 및 재지정 예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251110000438

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : SK스퀘어

2025-11-10 : [투자주의]투자경고종목 지정해제 및 재지정 예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251110000437

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 노타

2025-11-10 : 투자경고종목지정

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251110000460

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 테스

2025-11-10 : [투자주의]투자경고종목 지정해제 및 재지정 예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251110000459

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 코오롱모빌리티그룹

2025-11-10 : 투자경고종목 지정(재지정)

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251110000439

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 큐리언트

2025-11-10 : [투자주의]투자경고종목 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251110000463

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 인벤티지랩

2025-11-10 : [투자주의]투자경고종목 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251110000462

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 오로라

2025-11-10 : [투자주의]투자경고종목 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251110000464

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : YTN

2025-11-10 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251110000437

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 모델솔루션

2025-11-10 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고

2025-11-10 : [투자주의]투자경고종목 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251110000461

주요 공시 정리(2025년 11월 10일)

- 당일 주요 공시를 이름별로 구분하여 정리했습니다.
- 상세보기를 클릭하면 요약내용을 볼 수 있습니다.

✅ 사업 관련
HD현대중공업/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
HJ중공업/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
위드텍/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
엘에스일렉트릭/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
파두/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
대명에너지/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
우진/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
씨에스윈드/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
동원개발/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
효성중공업/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
한중엔시에스/ 신규시설투자등/ 상세보기
KG모빌리티/ 풍문또는보도에대한해명/ 상세보기
노을/ 투자판단관련주요경영사항(마이랩(miLab)플랫폼등총4종제품동유럽6개국내공급및판매권부여계약)/ 상세보기
계룡건설산업/ 소송등의판결ㆍ결정(일정금액이상의청구)/ 상세보기
성일하이텍/ 기타경영사항(자기사채(제3회차CB)소각결정)/ 상세보기
올릭스/ 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)(노인성황반변성환자에서OLX10212의안전성및내약성을평가하기위한다기관,공개,단일/다중용량상승제1상임상시험결과보고서(CSR)수령)/ 상세보기
바이오솔루션/ 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(동종연골세포스페로이드(스페로큐어)의제1/2a상임상시험계획승인신청)/ 상세보기
오르비텍/ 타법인주식및출자증권양수/ 상세보기
동아에스티/ 투자판단관련주요경영사항/ 상세보기

✅ 주주 환원
엠씨넥스/ 주식소각결정/ 상세보기
두산/ 주식소각결정/ 상세보기
휴온스글로벌/ 자기주식처분결정/ 상세보기
휴온스/ 자기주식처분결정/ 상세보기
가온그룹/ 자기주식처분결정/ 상세보기
휴메딕스/ 현금ㆍ현물배당결정(분기배당)/ 상세보기
휴온스글로벌/ 현금ㆍ현물배당결정(분기배당)/ 상세보기
휴온스/ 현금ㆍ현물배당결정(분기배당)/ 상세보기
CJ제일제당/ 현금ㆍ현물배당결정/ 상세보기
이노션/ 현금ㆍ현물배당결정/ 상세보기

✅ 자본 관련
유니켐/ 유상증자또는주식관련사채등의발행결과/ 상세보기
제너셈/ 무상증자결정/ 상세보기
휴온스글로벌/ 교환사채권발행결정/ 상세보기
휴온스/ 교환사채권발행결정/ 상세보기
휴온스글로벌/ 교환사채권발행결정(자회사의주요경영사항(제2회차/ 상세보기
오르비텍/ 전환사채권발행결정/ 상세보기

✅ 기업구조
그래피/ 회사합병결정/ 상세보기

(공지) AWAKE프로 버전 안내

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🔴 어닝서프라이즈 리스트(2025년 11월 10일기준)
- 영업익 기준으로 선정(컨센대비 +10%)

(종목명/ 발표OP/ 예상OP/ 예상대비)
유바이오로직스/ 189억/ 164억(+15.2%)
한샘/ 68억/ 58억(+17.2%)
레이언스/ 10억/ 8억(+25.0%)
F&F/ 1,280억/ 1,154억(+10.9%)
코오롱ENP/ 133억/ 102억(+30.4%)
한국앤컴퍼니/ 1,371억/ 1,119억(+22.5%)
더존비즈온/ 348억/ 239억(+45.6%)
케이티스카이라이프/ 165억/ 118억(+39.8%)
DB하이텍/ 806억/ 711억(+13.4%)
NHN KCP/ 158억/ 124억(+27.4%)

🔵 어닝쇼크 리스트(2025년 11월 10일기준)
- 영업익 기준으로 선정(컨센대비 -10%)

(종목명/ 발표OP/ 예상OP/ 예상대비)
KT나스미디어/ 38억/ 47억(-19.1%)
파라다이스/ 395억/ 510억(-22.5%)
두산/ 2,313억/ 3,538억(-34.6%)
바텍/ 124억/ 140억(-11.4%)
하이브/ -422억/ 365억(-215.6%)
LG생활건강/ 462억/ 544억(-15.1%)
덴티움/ 125억/ 194억(-35.6%)
씨앤씨인터내셔널/ 69억/ 96억(-28.1%)
코스맥스/ 427억/ 566억(-24.6%)
클래시스/ 376억/ 429억(-12.4%)
더블유씨피/ -310억/ -195억(-59.0%)
노머스/ 54억/ 63억(-14.3%)

📊 2025년 3분기 어닝 서프라이즈 종목 현황

- 현재까지 발표된 어닝서프라이즈 종목 현황입니다.
- 매출, 영업익, 순익 예상치와 발표치, 당시주가 대비 수익률, 주가차트 등을 한눈에 확인할 수 있습니다.

서프라이즈 종목👉 https://www.awakeplus.co.kr/board/daily_data/1524

2025.11.11 07:00:04
기업명: CSA 코스믹(시가총액: 432억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

보통주 : 1,436,781주(발행가격 : 696원)
우선주 :

발행비율 : 2%

* 투자자
케이비엔홀딩스
니안

발표일자 : 2025-11-10
납입일자 : 2025-11-18
상장일자 : 2025-12-03

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251110000416
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=083660