2025.11.11 16:50:09
기업명: 린드먼아시아(시가총액: 686억)
보고서명: 분기보고서 (2025.09)

잠정실적 : N

매출액 : 12억(예상치 : -)
영업익 : 6억(예상치 : -)
순이익 : 5억(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
(기간/ 매출/ 영업익/ 순익)
2025.3Q 12억/ 6억/ 5억
2025.2Q 19억/ 14억/ 10억
2025.1Q 16억/ 2억/ 5억
2024.4Q 53억/ 30억/ 24억
2024.3Q 13억/ 5억/ 4억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111000318

2025.11.11 16:59:10
기업명: 넥스트칩(시가총액: 493억)
보고서명: 분기보고서 (2025.09)

잠정실적 : N

매출액 : 100억(예상치 : -)
영업익 : -54억(예상치 : -)
순이익 : -67억(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
(기간/ 매출/ 영업익/ 순익)
2025.3Q 100억/ -54억/ -67억
2025.2Q 94억/ -28억/ -45억
2025.1Q 87억/ -47억/ -60억
2024.4Q 105억/ -58억/ -64억
2024.3Q 91억/ -38억/ -45억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111000325

2025.11.11 17:00:55
기업명: 이마트(시가총액: 2조 1,221억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2025-11-13
개최시각 : --:--

*IR 목적
ㅁ투자자 미팅을 통한 이해증진 및 투자유치 ㅁ경영실적 및 주요 관심사항 Q&A 진행

*IR 내용
ㅁ경영실적 및 주요사업 설명 ㅁQ&A 진행

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111800612
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=139480

2025.11.11 17:08:45
기업명: 한국정보통신(시가총액: 3,029억)
보고서명: 분기보고서 (2025.09)

잠정실적 : N

매출액 : 2,182억(예상치 : -)
영업익 : 151억(예상치 : -)
순이익 : 125억(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
(기간/ 매출/ 영업익/ 순익)
2025.3Q 2,182억/ 151억/ 125억
2025.2Q 2,048억/ 140억/ 109억
2025.1Q 1,924억/ 101억/ 86억
2024.4Q 1,945억/ 23억/ 23억
2024.3Q 1,991억/ 130억/ 219억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111000341

2025.11.11 17:08:46
기업명: 아이티엠반도체(시가총액: 2,702억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 나이스홀딩스/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 63.35%
보고후 : 63.34%
보고사유 : 특별관계자의 보유주식 변동 및 주식담보계약 변경

* 나이스디더블유알(주)
2025-11-07/장외매수(+)/보통주/ 226,828주/거래상대방:서울전자통신㈜

* 서울전자통신㈜
2025-11-07/장외매도(-)/보통주/ -226,828주/거래상대방:나이스디더블유알(주)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111000342
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=084850

2025.11.11 17:14:26
기업명: 파두(시가총액: 1조 2,857억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 알피씨포워드/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : 8.92%
보고후 : 7.83%
보고사유 : 장내매도

* (주)알피씨포워드
2025-11-03/장내매도(-)/보통주/ -105,858주/-
2025-11-04/장내매도(-)/보통주/ -73,317주/-
2025-11-06/장내매도(-)/보통주/ -2,402주/-
2025-11-10/장내매도(-)/보통주/ -10,053주/-
2025-11-11/장내매도(-)/보통주/ -2,123주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111000351
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=440110

2025.11.11 17:16:19
기업명: 데이원컴퍼니(시가총액: 696억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2025-11-18
개최시각 : 14:00

*IR 목적
2025년 3분기 경영실적 발표

*IR 내용
2025년 3분기 경영실적 설명 및 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111900640
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=373160

2025.11.11 17:17:54
기업명: 원익QnC(시가총액: 6,086억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 2,303억(예상치 : 2,369억/ -3%)
영업익 : 80억(예상치 : 203억/ -61%)
순이익 : 65억(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
2025.3Q 2,303억/ 80억/ 65억
2025.2Q 2,329억/ 141억/ -116억
2025.1Q 2,314억/ 191억/ 154억
2024.4Q 2,171억/ -81억/ 58억
2024.3Q 2,251억/ 299억/ 130억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111900633
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=074600

2025.11.11 17:19:00
기업명: 강스템바이오텍(시가총액: 1,369억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 반복투여 제1/2a 임상시험계획 변경승인)

* 임상명칭 : 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 반복투여의 안전성 평가 및 유효성 탐색을 위한 제1/2a상 임상시험

A Phase Ⅰ/Ⅱa Clinical Trial to Evaluate the Safety and Explore the Efficacy of Multiple Doses of FURESTEM-AD inj. for Moderate to Severe Chronic Atopic Dermatitis
* 대상질환 : 중등도 이상의 만성 성인 아토피피부염 환자
* 임상단계 : 국내 임상 제1/2a상

* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 반복투여 시 안전성 및 유효성을 평가한다.

제 1상 임상시험
퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 반복투여 시 안전성 및 내약성을 평가하고 유효성을 탐색한다.

제 2a상 임상시험
저용량군에서는 위약 대비, 고용량군에서는 위약 및 단회투여 대비 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 반복투여 시 유효성 및 안전성을 평가한다.
* 임상방법 : 임상시험용 의약품을 양쪽상박, 양쪽 대퇴, 복부(총5군데)에 나누어, 4주 간격으로 3회 피하주사로 투여받는다.

1. 제 1상 임상시험
(1) 시험약: 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.) 5x10^7cells/1.5mL/1 vial
- 저용량: 5 X 10^7cells/1.5 mL/1 vial
- 고용량: 1 X 10^8cells/3 mL/2 vials

2. 제 2a상 임상시험
(1) 시험약: 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)
- 저용량: 5 X 10^7cells/1.5 mL/1 vial
- 고용량: 1 X 10^8cells/3 mL/2 vials
- 위약: 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD Inj.)의 위약(CS10) 1.5 mL/1 vial

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에서 통보받은 날짜입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111900642
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=217730

2025.11.11 17:20:34
기업명: 황금에스티(시가총액: 983억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 김종현(61년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 55.92%
보고후 : 55.98%
보고사유 : 장내매수에 따른 주식수 변동

* 김종현
2025-11-07/장내매수(+)/보통주/ 6,319주/-
2025-11-10/장내매수(+)/보통주/ 4,015주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111000357
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=032560

2025.11.11 17:23:17
기업명: 서부T&D(시가총액: 5,843억)
보고서명: 소송등의판결ㆍ결정(일정금액이상의청구)

사건명칭 : 공사대금 청구의 소 ( 2018가합552450 )
원고이름 : 대우건설
관할법원 : 서울중앙지방법원
청구금액 : 165억(자산대비 : 1.33%)

* 판결내용
[주문]

1. 피고(반소원고)는 원고(반소피고)에게 16,522,114,984원 및 이에 대하여 2018.6.28부터 2025.10.23까지 연 6%, 그 다음 날부터 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급하라.

2. 원고(반소피고)의 나머지 본소청구, 피고(반소원고)의 반소청구를 각 기각한다.

3. 소송비용은 본소, 반소를 합하여, 원고(반소피고)와 피고(반소원고) 사이에 생긴 부분 중 35%는 원고(반소피고)가, 나머지는 피고(반소원고)가 각 부담하고, 보조참가로 인한 비용은 피고(반소원고)보조참가인이 부담한다.

4. 제1항은 가집행할 수 있다.

* 판결사유
원고의 본소청구는 판결에서의 인정범위 내에서 이유 있어 이를 인용하고, 원고의 나머지 본소청구 및 피고의 반소청구는 각 이유 없어 일을 모두 기각하기로 하여, 주문과 같이 판결.

* 참고사항
1. 본 소송은 판결·결정 시점에는 청구금액이 자기자본의 3% 미만이나 제기·신청 당시에는 청구금액이 자기자본의 3% 이상으로서 공시대상에 해당하였기에 판결·결정 공시를 작성하였습니다.


2. 본 소송의 결과는 2018가합552450(본소) 공사대금 사건과 2022가합537649(반소) 공사대금 사건을 동시에 판결하였습니다.


3. 상기 4. 자기자본은 2024년 12월말 연결재무제표 기준 자기자본입니다.

4. 상기 9. 확인일자는 당사가 판결정본을 수령한 일자입니다.

5. 본 소송은 당사호텔 공사와 관련하여 원고가 추가공사비 등을 지급해달라고 제기한 소송입니다. 원고의 최초 청구금액은 약 445억이었으며 해당 금액은 이미 2017년 당사 재무제표에 미지급금으로 처리된바 있습니다. 이번 판결은 총 소가 445억원중 165억을 배상하라는 것이 주된 내용인데, 최종 확정시 소가와 배상액의 차이는 채무면제이익으로 회계처리될 예정입니다. 자세한 사항은 하기의 관련공시를 참고하시기 바랍니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111900653
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006730

2025.11.11 17:23:37
기업명: 코오롱생명과학(시가총액: 4,025억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

발행금액 : 300억(전체대비 : 6.85%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 32,820원(현재가 : 32,400원)
최저조정 : -
표면이율 : 0.0%
만기이율 : 5.0%

납입일자 : 2025-11-26
청구시작 : 2026-11-26
청구종료 : 2055-10-26

* 투자자
그린이에스지성장제1호사모투자합자회사
우리기업재무안정제1호사모투자합자회사

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111000327
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=102940

2025.11.11 17:23:49
기업명: EDGC(시가총액: 575억)
보고서명: 소송등의판결ㆍ결정(일정금액이상의청구) (위약벌 청구의 소)

사건명칭 : 위약벌 청구의 소 ( 2025나207292 )
원고이름 : 주식회사 빛과전자
관할법원 : 서울고등법원
청구금액 : 48억(자산대비 : 14.6%)

* 판결내용
원고 : 주식회사 빛과전자 (변경전 : 주식회사 라이트론)

피고 : 이원다이애그노믹스 주식회사의 소송수계인 회생채무자 이원다이애그노믹스 주식회사의 법률상 관리인 미합중국인 이○○

[주문]

1. 이 법원에서의 소송수계 및 청구 변경을 포함하여 제1심판결을 다음과 같이 변경한다.

원고의 회생채무자 이원다이애그노믹스 주식회사에 대한 회생채권은 4,800,000,000원 및 이에 대하여 2023. 7. 8부터 다 갚는 날까지 연 12%의 비율로 계산한 돈임을 확정한다.

2. 소송 총비용은 피고가 부담한다.

* 판결사유
피고가 이 법원에서 주장하는 사유는 제1심에서의 주장과 크게 다르지 않고, 이법원에 이르기까지 제출된 증거와 이 법원에서의 변론 내용을 종합하여 보더라도 제1심의 사실인정과 판단은 정당한 것으로 받아들일 수 있다. 이에 이법원이 이 사건에 관하여 설시할 이유는 아래 제2항에서 제1심판결문 일부를 고치거나 추가하는 것 외에는 제1심판결의 이유와 같으므로, 민사소송법 제420조 본문에 의하여 이를 그대로 인용한다.

* 참고사항
- 상기 자기자본은 2023년 및 2024년 사업연도 감사의견 "거절"에 따라, 2022년 사업연도 연결재무제표의 자기자본 금액입니다.

- 상기 9.확인일자는 당사가 관할법원의 판결문을 수령한 날짜입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111900635
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=245620

2025.11.11 17:31:25
기업명: CG인바이츠(시가총액: 1,116억)
보고서명: 소송등의제기ㆍ신청(일정금액이상의청구) (약정금)

사건명칭 : 약정금
원고이름 : 박○○
관할법원 : 수원지방법원 성남지원
청구금액 : 55억(자산대비 : 4.58%)

* 청구내용

1. 피고는 원고에게 5,541,359,223원 및 이에 대한
2022. 1. 1.부터 청구취지 변경 신청서 부본 송달일까지는 연 6%의, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급하라.

2. 제1항은 가집행할 수 있다.

3. 소송비용은 피고가 부담한다.


* 향후대책

당사는 소송대리인을 통해 법적 절차에 따라 원고의 청구에 적극 대응할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111900659
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=083790

2025.11.11 17:32:38
기업명: 노을(시가총액: 905억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2025-11-13
개최시각 : 09:00

*IR 목적
회사 소개 및 주요 사업현황에 대한 투자자 이해 증진

*IR 내용
1) 회사소개 및 주요 사업현황 설명 2) 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111900669
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=376930

2025.11.11 17:33:49
기업명: 롯데손해보험(시가총액: 5,521억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 금융당국의 행정처분 결과에 대한 대응 방안

* 주요내용
- 이사회는 금융위원회의 경영개선권고 처분에 대한 집행정지 신청 및 취소 소송 제기를 결의하였습니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111800668
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000400

2025.11.11 17:40:03
기업명: 만호제강(시가총액: 2,007억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 엠케이에셋/대한민국
보유목적 : 보유목적

보고전 : 20.16%
보고후 : 18.81%
보고사유 : 주요계약사항 변경 및 보유목적 변경

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111000374
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001080

2025.11.11 17:42:30
기업명: 엘브이엠씨(시가총액: 3,171억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 제이비우리케이더블유피제1호사모투자 합자회사/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : -%
보고후 : 8.12%
보고사유 : 전환사채 신규인수

* 제이비우리케이더블유피제1호사모투자 합자회사
2025-11-06/CB인수(+)/전환사채권/ 17,084,282주/-

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111000380
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=900140

2025.11.11 17:46:16
기업명: 동아에스티(시가총액: 4,770억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 Top-line Data 확인

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험
(A Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-5219 in Patients with Acute or Chronic Gastritis)

2) 임상시험 단계
한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상

3) 대상질환(적응증)
급만성 위염

4) 임상시험 승인일 및 승인기관
- 승인일 : 2023년 10월 25일 (한국 KST 기준)
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)

5) 임상시험 등록번호
- 101747(식품의약품안전처 승인번호)
- NCT06151210(미국임상등록사이트, https://www.clinicaltrials.gov)

6) 임상시험의 진행 경과
i) 임상시험 목적 : 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 DA-5219 또는 스티렌®정을 2주 동안 투여한 후 DA-5219의 치료 효과가 스티렌®정 대비 열등하지 않음을 입증
ii) 임상시험 실시기간 : 2024년1월31일 ~ 2025년7월15일
iii) 임상시험 진행방법
- 환자 규모 : 467명
- 실시 방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교(Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel)

7) 임상시험 결과
i) 1차 지표 통계분석방법
주 유효성 평가변수인 "상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율"에 대해 두 군 간 유효율의 차이(DA-5219 - 스티렌®정)에 대한 97.5% 단측 신뢰구간의 하한 값이 비열등성 임상허용한계인 -14%보다 큰 경우 DA-5219가 스티렌®정에 비해 열등하지 않다고 판단함
ii) 유효성 평가-주 유효성 평가변수
주 분석군인 FA set 분석 결과, 두 군의 유효율 차이(DA-5219 - 스티렌®정)에 대한 95% 신뢰구간은 [-13.87, 4.56]으로, 97.5% 단측 신뢰구간의 하한 값(-13.87%)이 -14%보다 큰 결과를 나타내어 스티렌®정 대비 DA-5219의 비열등성을 입증함
iii) 안전성 평가
이상사례(TEAE)는 DA-5219군 26명(11.30%), 스티렌®정군 15명(6.44%)에서 발현되었고, 중대한 이상사례(Serious TEAE)는 DA-5219군 1명(0.43%), 스티렌®정군 1명(0.43%)에서 발현되었으나 모두 임상시험용의약품과의 관련성은 없는 것으로 보고되었으며, 약물이상반응(ADR)은 DA-5219군 4명(1.74%), 스티렌®정군 5명(2.15%)에서 발현되었음
두 군 간 이상사례, 중대한 이상사례, 약물이상반응 발현율의 차이는 유의하지 않았음(p>0.05)

8) 향후계획
유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111800672
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=170900

2025.11.11 17:47:56
기업명: 동아쏘시오홀딩스(시가총액: 6,850억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)

종속회사 : 동아에스티


제목 : 급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 Top-line Data 확인

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목
급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험
(A Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel, Phase III Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of DA-5219 in Patients with Acute or Chronic Gastritis)

2) 임상시험 단계
한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상

3) 대상질환(적응증)
급만성 위염

4) 임상시험 승인일 및 승인기관
- 승인일 : 2023년 10월 25일 (한국 KST 기준)
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)

5) 임상시험 등록번호
- 101747(식품의약품안전처 승인번호)
- NCT06151210(미국임상등록사이트, https://www.clinicaltrials.gov)

6) 임상시험의 진행 경과
i) 임상시험 목적 : 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 DA-5219 또는 스티렌®정을 2주 동안 투여한 후 DA-5219의 치료 효과가 스티렌®정 대비 열등하지 않음을 입증
ii) 임상시험 실시기간 : 2024년1월31일 ~ 2025년7월15일
iii) 임상시험 진행방법
- 환자 규모 : 467명
- 실시 방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 실약 대조, 평행 비교(Multicenter, Randomized, Double-blind, Active-controlled, Parallel)

7) 임상시험 결과
i) 1차 지표 통계분석방법
주 유효성 평가변수인 "상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율"에 대해 두 군 간 유효율의 차이(DA-5219 - 스티렌®정)에 대한 97.5% 단측 신뢰구간의 하한 값이 비열등성 임상허용한계인 -14%보다 큰 경우 DA-5219가 스티렌®정에 비해 열등하지 않다고 판단함
ii) 유효성 평가-주 유효성 평가변수
주 분석군인 FA set 분석 결과, 두 군의 유효율 차이(DA-5219 - 스티렌®정)에 대한 95% 신뢰구간은 [-13.87, 4.56]으로, 97.5% 단측 신뢰구간의 하한 값(-13.87%)이 -14%보다 큰 결과를 나타내어 스티렌®정 대비 DA-5219의 비열등성을 입증함
iii) 안전성 평가
이상사례(TEAE)는 DA-5219군 26명(11.30%), 스티렌®정군 15명(6.44%)에서 발현되었고, 중대한 이상사례(Serious TEAE)는 DA-5219군 1명(0.43%), 스티렌®정군 1명(0.43%)에서 발현되었으나 모두 임상시험용의약품과의 관련성은 없는 것으로 보고되었으며, 약물이상반응(ADR)은 DA-5219군 4명(1.74%), 스티렌®정군 5명(2.15%)에서 발현되었음
두 군 간 이상사례, 중대한 이상사례, 약물이상반응 발현율의 차이는 유의하지 않았음(p>0.05)

8) 향후계획
유효성 및 안전성 상세 분석 진행 후 식품의약품안전처(MFDS)에 최종 결과보고서 제출 및 품목허가 신청 예정임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111800690
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000640

2025.11.11 17:49:39
기업명: 에코바이오(시가총액: 537억)
보고서명: 신규시설투자등(자율공시)

*투자구분 및 목적
- 신규 시설투자 등
- 수소 사업 확대

투자금액 : 65억
자본대비 : 8.01%

투자시작 : 2025-11-11
투자종료 : 2026-12-31
투자기간 : 1.1년

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251111900687
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=038870