2025.12.12 17:35:39
기업명: 한국첨단소재(시가총액: 755억)
보고서명: 주요사항보고서(유무상증자결정)

*유상증자
증자비율 : 0.65주/1주당
증자방식 : 주주배정후 실권주 일반공모
- 보통주 : 15,000,000주

발표일 : 2025.12.12
기준일 : 2026-01-30
청약일 : 2026-03-12
납입일 : 2026-03-19
상장일 : 2026-04-06

시설자금 : 89억
영업양수 :
운영자금 : 179억
채무상환 : 45억
타법인 :
기타자금 :

*무상증자
증자비 : 0.5
기준일 : 2026-03-25
상장일 : 2026-04-14

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251212000517
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=062970

2025.12.12 17:41:00
기업명: 티씨케이(시가총액: 1조 6,987억)
보고서명: 주식소각결정

소각할 주식수
- 보통주 : 495,584주
- 우선주 :

예정금액 : 500억
시총대비 : 2.93%

취득방법 : 기취득자기주식
예정일자 : 2025-12-19

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251212901396
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=064760

2025.12.12 17:43:42
기업명: 삼성에피스홀딩스(시가총액: 16조 4,477억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (지주회사 설립 신고에 대한 심사결과 통지서 접수)

제목 : 지주회사 설립 신고에 대한 심사결과 통지서 접수

* 주요내용
1. 제출사유

당사는 공정거래위원회로부터 2025년 12월 12일 지주회사 설립 신고에 대한 심사결과 통지서 (접수일자 : 2025년 12월 1일) 를 확인함.

2. 주요내용 (기준일 : 2025년 11월 3일)

(1) 지주회사 : 삼성에피스홀딩스(주)는 2025년 11월 3일 기준으로 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'(이하 '공정거래법') 제2조 제7호 및 동법 시행령 제3조에 따른 지주회사의 기준을 충족하고 있음.

(2) 자회사 : 1개사


- 삼성바이오에피스(주) (당사 지분율 : 100.00%)

(3) 손자회사 : 해당사항 없음.

(4) 증손회사 : 해당사항 없음.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251212801398
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=0126Z0

2025.12.12 18:34:54
기업명: 셀비온(시가총액: 3,041억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL 의 제 1/2 상 임상시험의 최종결과보고서(CSR) 수령)

* 임상명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Ga-68-NGUL / Lu-177-DGUL 의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암효과를 평가하기 위한 1/2 상 임상시험
* 대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암
* 임상단계 : 제 1/2상

* 승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : [1상 Part A]
건강인군과 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 Ga-68-NGUL의 안전성, 내약성 및 진단 유효성 평가를 목적으로 한다.

[1상 Part B]
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 Lu-177-DGUL의 안전성과 내약성 평가를 하고 최대내약용량(MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(RP2D)을 결정한다.

[2상]
전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 Lu-177-DGUL의 항암효과에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다.
* 임상방법 : [1상 Part A]
Ga-68-NGUL을 정맥투여하여 방사선 흡수선량 및 진단 유용성을 평가한다. 또한, Ga-68-NGUL 투여 후 2시간 동안 내약성을 포함한 이상사례를 평가하고, 투여 후 7±2일에 추가적인 안전성 평가를 실시한다.

[1상 Part B]
Lu-177-DGUL 용량증량의 적절성 평가하여 RP2D를 결정하고 안전성, 내약성 평가도 진행한다.

[2상]
1상 Part B에서 결정된 RP2D로 Lu-177-DGUL을 투여하여 유효성을 평가한다.

* 임상결과
[1상 Part A]
1. 방사선량 평가
Ga-68-NGUL 투여 후 수행한 absorbed dose (흡수선량), cumulative activity (장기별 누적 활성도) 및 residence time (장기별 체류시간)을 분석한 결과, 건강한 대상군과 질환군 모두에서 ‘Bladder’, ‘Kidney’ 등의 순으로 높게 관찰되었다. 또한, effective dose (유효선량) 분석 결과, 건강한 대상군에서는 0.030±0.0000 mSv/MBq, 질환군에서는 0.023±0.0058 mSv/MBq로 평가되었다.
2. 진단적 유효성 평가
SUV값(표준 섭취계수) 평균 19.67±9.562, TBR값(방사능 섭취비) 평균 8.346±4.7370으로 병변에서의 높은 특이적 결합과 뚜렷한 대비가 확인되었고, 정성적 평가에서도 7건 중 5건(71.43%)이 고도 섭취(등급 5) 로 나타나 충분한 영상 대비와 우수한 병변 식별력을 보여주었다.
3. 안전성 평가
건강한 대상군에서는 이상사례가 없었고, 질환군 3명 중 2명(66.67%)에게서 총 5건의 약물이상반응(빈혈 2건, 무력감, 체중감소, 요통 각 1건)이 보고되었고, 모두 경증(Grade 1) 또는 중등증(Grade 2)이었다.

[1상 Part B]
1. 방사선량 평가 (저용량군에만 해당)

Lu-177-DGUL 투여 후 약물이 주로 신장과 간에 분포하며, 흡수선량은 침샘·신장·비장·간 순으로 나타났고 확인된 장기별 흡수선량은 허용범위보다 전반적으로 낮은 수준이었다.
2. 내약성 및 안전성 평가
- 1상 Part B 임상시험에서 DLT는 발생하지 않았다.
- Ga-68-NGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 고용량군에서만 범혈구감소증이 33.33%(1/3명, 1건)에서 보고되었으며, 저용량군에서는 확인되지 않았다.
- Lu-177-DGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 저용량군에서 호중구 감소 및 백혈구 감소가 각각 50.00%(2/4명)로 가장 높은 비율을 보였으며, 고용량군에서는 호중구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 범혈구감소증, 피로, 주사부위 통증 및 경막하 혈종이 각각 33.33%(1/3명)에서 확인되었다.

[2상]
1. 일차 유효성 평가
독립적 평가자가에 의해 RECIST v1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)은 FAS 분석에서, 35.90% (28/78명, 95% exact CI [25.34, 47.56])로, 3상 임상시험 진행 기준을 충족하였다.
2. 안전성평가
- 2상 임상시험에서 이상사례가 발생한 시험대상자의 비율은 79.12% (72/91명)였다. ‘빈혈(Anaemia)’이 31.87%(29/91명)로 가장 흔했으며, ‘구강건조(Dry mouth)’가 13.19%(12/91명), ‘식욕 저하(Decreased appetite)’와 ‘메스꺼움(Nausea)’이 각각 9.89%(9/91명) 순으로 나타났다.
- 2상 임상시험에서 Ga-68-NGUL과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 전체의 12.09%(11/91명)에서 발생했으며, 이 중 ‘빈혈’이 3.30%, ‘말초부종’이 2.20% 순으로 나타났고, Lu-177-DGUL은 49.45%(45/91명)에서 보고되어 ‘빈혈’이 24.18%, ‘구강건조’가 13.19%, ‘식욕저하’가 7.69% 순으로 나타났다.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 임상시험업무위탁기관 (CRO)로부터 임상결과보고서 (CSR)를 전달받은 날짜입니다

- 당사는 본 임상시험의 계획을 상장전인 2020년 7월 2일에 승인 받아관련 공시사항은 없습니다.

- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251212901415
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=308430

2025.12.12 시간외 대량매매
기업명 : 유진테크(시가총액 : 1.8조)

매매구분 : 장개시전(상대)
매매수량 : 600,000주
매매금액 : 450억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 361억 등
- 매도 : 금융투자 : 232억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/12/12/001439/20251212002750/70829.htm

2025.12.12 시간외 대량매매
기업명 : 코세스(시가총액 : 4,146억)

매매구분 : 장중(상대)
매매수량 : 412,690주
매매금액 : 107억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 기타법인 : 103억 등
- 매도 : 기타법인 : 102억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/12/12/001439/20251212002750/70829.htm

2025.12.12 시간외 대량매매
기업명 : 삼성전자(시가총액 : 635.2조)

매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 712,598주
매매금액 : 776억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 외국인 : 5,019억 등
- 매도 : 외국인 : 5,927억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/12/12/001433/20251212002744/99416.htm

2025.12.12 시간외 대량매매
기업명 : 신세계푸드(시가총액 : 1,572억)

매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 332,910주
매매금액 : 133억

당일 최대 투자주체 매매(참고용)

- 매수 : 기타법인 : 160억 등
- 매도 : 기타법인 : 160억 등

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2025/12/12/001433/20251212002744/99416.htm

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 한화에어로스페이스

2025-12-12 : 투자경고종목 지정

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251212001063

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 한화

2025-12-12 : [투자주의]투자경고종목 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251212001065

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 하림지주

2025-12-12 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251212001064

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 이뮨온시아

2025-12-12 : 투자경고종목지정

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251212001090

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 코오롱생명과학

2025-12-12 : [투자주의]투자경고종목 지정해제 및 재지정 예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251212001089

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 삼표시멘트

2025-12-12 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고

2025-12-12 : [투자주의]투자경고종목 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251212001093

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 스피어

2025-12-12 : 투자경고종목지정(재지정)

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251212001091

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 우진

2025-12-12 : [투자주의]투자경고종목 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251212001064

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 대성산업

2025-12-12 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251212001064

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 메디아나

2025-12-12 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251212001064

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 피에스텍

2025-12-12 : [투자주의]투자경고종목 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251212001094

단기과열/투자경고 종목 현황

종목명 : 지니너스

2025-12-12 : [투자주의]투자경고종목 지정예고

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20251212001092

주요 공시 정리(2025년 12월 12일)

- 당일 주요 공시를 이름별로 구분하여 정리했습니다.
- 상세보기를 클릭하면 요약내용을 볼 수 있습니다.

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