2022.03.24 09:03:59
기업명: 한라홀딩스(시가총액: 4,205억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자회사의 주요경영사항)
계약상대: 주식회사 이룸송도
세부내용: 송도 F6-1-B 복합업무시설 신축공사
매출대비: 7.2%
계약금: 1131억 원
계약시작: -
계약종료: -
계약기간: -년
기간감안 매출비중: -%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324800061
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060980
기업명: 한라홀딩스(시가총액: 4,205억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자회사의 주요경영사항)
계약상대: 주식회사 이룸송도
세부내용: 송도 F6-1-B 복합업무시설 신축공사
매출대비: 7.2%
계약금: 1131억 원
계약시작: -
계약종료: -
계약기간: -년
기간감안 매출비중: -%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324800061
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060980
2022.03.24 09:37:52
기업명: 티웨이항공(시가총액: 3,724억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 김석완 (상무보)
보고전 지분율: 0.1%
보고후 지분율: 0.0%
변동율: -0.1%
날짜/사유/변동/비고
2022년 03월 17일 / 장내매도(-) / -10,000주 / -
2022년 03월 18일 / 장내매수(+) / 10,000주 / -
2022년 03월 18일 / 장내매도(-) / -60,000주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324000024
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=091810
기업명: 티웨이항공(시가총액: 3,724억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 김석완 (상무보)
보고전 지분율: 0.1%
보고후 지분율: 0.0%
변동율: -0.1%
날짜/사유/변동/비고
2022년 03월 17일 / 장내매도(-) / -10,000주 / -
2022년 03월 18일 / 장내매수(+) / 10,000주 / -
2022년 03월 18일 / 장내매도(-) / -60,000주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324000024
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=091810
2022.03.24 09:47:51
기업명: 진원생명과학(시가총액: 1조 2,379억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대: 미국 바이오업체
세부내용: Plasmid DNA 공급계약
매출대비: 4.8%
계약금: 20억 원
계약시작: 2022-04-01
계약종료: 2023-08-31
계약기간: 1.4년
기간감안 매출비중: 3.4%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324800113
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=011000
기업명: 진원생명과학(시가총액: 1조 2,379억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대: 미국 바이오업체
세부내용: Plasmid DNA 공급계약
매출대비: 4.8%
계약금: 20억 원
계약시작: 2022-04-01
계약종료: 2023-08-31
계약기간: 1.4년
기간감안 매출비중: 3.4%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324800113
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=011000
2022.03.24 09:56:41
기업명: 트루윈(시가총액: 1,920억)
보고서명: 주요사항보고서(무상증자결정)
주식비: 1.0
발표일: 2022-03-24
기준일: 2022-04-08
상장일: 2022-05-03
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324000038
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=105550
기업명: 트루윈(시가총액: 1,920억)
보고서명: 주요사항보고서(무상증자결정)
주식비: 1.0
발표일: 2022-03-24
기준일: 2022-04-08
상장일: 2022-05-03
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324000038
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=105550
2022.03.24 10:09:36
기업명: 신한지주(시가총액: 20조 5,348억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정)
* 보통주
수량 : 3,778,338(1500억원)
시가총액 대비 : 0.73%
* 우선주
수량 : -(-원)
시가총액 대비 : -%
취득목적: 주식소각
취득방법: 장내매수
중개업자: 신한금융투자(ShinhanInvestmentCorp.)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324000044
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=055550
기업명: 신한지주(시가총액: 20조 5,348억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정)
* 보통주
수량 : 3,778,338(1500억원)
시가총액 대비 : 0.73%
* 우선주
수량 : -(-원)
시가총액 대비 : -%
취득목적: 주식소각
취득방법: 장내매수
중개업자: 신한금융투자(ShinhanInvestmentCorp.)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324000044
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=055550
2022.03.24 10:46:23
기업명: 드림어스컴퍼니(시가총액: 2,658억)
보고서명: 수시공시의무관련사항(공정공시)(대표이사 변경 예정사항)
1. 공정공시 대상정보: 대표이사 변경 예정에 관한 사항 2. 변경내용 - 변경 전 대표이사: 이기영 - 변경 후 대표이사: 김동훈 3. 대표이사 선임 절차 - 본 공시는 2022년 03월 30일 개최되는 정기주주총회 및 대표이사 선임 이사회 결의 전 사전 공시입니다. - 상기 대표이사 선임 예정자는 상법 제382조, 제389조 및 당사 정관 제44조에 의거하여 정기주주총회 및 이사회 결의로서 대표이사로 선임될 예정이며, 대표이사 선임시 관련 사항을 공시할 예정입니다. 4. 참고사항 - 대표이사 선임 예정자 약력
성 명: 김동훈
생년월일: 1973.01.26
약 력:
現 (주)드림어스컴퍼니 플랫폼사업Co. 사업부문대표
前 (주)드림어스컴퍼니 플랫폼사업본부 본부장
前 (주)드림어스컴퍼니 미디어콘텐츠사업부 사업부장
前 SK텔레콤(주) Unicorn Labs 뮤직사업 Project Leader
前 (주)로엔엔터테인먼트 Platform 전략팀 팀장 5. 관련공시: 주주총회소집공고 (2022.03.11)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324900178
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060570
기업명: 드림어스컴퍼니(시가총액: 2,658억)
보고서명: 수시공시의무관련사항(공정공시)(대표이사 변경 예정사항)
1. 공정공시 대상정보: 대표이사 변경 예정에 관한 사항 2. 변경내용 - 변경 전 대표이사: 이기영 - 변경 후 대표이사: 김동훈 3. 대표이사 선임 절차 - 본 공시는 2022년 03월 30일 개최되는 정기주주총회 및 대표이사 선임 이사회 결의 전 사전 공시입니다. - 상기 대표이사 선임 예정자는 상법 제382조, 제389조 및 당사 정관 제44조에 의거하여 정기주주총회 및 이사회 결의로서 대표이사로 선임될 예정이며, 대표이사 선임시 관련 사항을 공시할 예정입니다. 4. 참고사항 - 대표이사 선임 예정자 약력
성 명: 김동훈
생년월일: 1973.01.26
약 력:
現 (주)드림어스컴퍼니 플랫폼사업Co. 사업부문대표
前 (주)드림어스컴퍼니 플랫폼사업본부 본부장
前 (주)드림어스컴퍼니 미디어콘텐츠사업부 사업부장
前 SK텔레콤(주) Unicorn Labs 뮤직사업 Project Leader
前 (주)로엔엔터테인먼트 Platform 전략팀 팀장 5. 관련공시: 주주총회소집공고 (2022.03.11)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324900178
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060570
2022.03.24 10:47:51
기업명: 프레스티지바이오파마(시가총액: 8,504억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
* 주요내용
※투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 HD201과 허셉틴 간 유효성 및 안전성, 약동학 측면의 비교를 위한 임상시험 제3상 (공식 영문 등록명: A randomised, double-blind, parallel group, equivalence,multicentre phase III trial to compare the efficacy, safety, andpharmacokinetics of HD201 to Herceptin® in patients with HER2+early breast cancer) 2) 임상시험 단계 : 글로벌 12개국 HD201 임상시험 제3상 3) 임상시험 대상 질환 : 조기 유방암(Early Breast Cancer) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2017년 11월 28일 (12개국 중 최초 신청일) - 승인일: 2019년 1월 25일 (12개국 중 최종 승인일) - 임상승인기관: 글로벌 임상 12개국 보건당국 (프랑스, 스페인, 이탈리아, 폴란드, 에스토니아, 불가리아, 조지아, 벨라루스, 우크라이나, 말레이시아, 태국, 러시아) - 임상시험기관: 상기 12개국 70개 의료기관 5) 임상시험 등록번호 - 미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov): NCT03013504 - EudraCT: 2016-004019-11 6) 임상시험의 진행 경과 HD201의 임상시험 제3상은 2018년 2월부터 프랑스, 스페인 등 전세계 12개 국가에서 총 502명의 HER2 양성 2-3기 유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 환자는 무작위로 두 군으로 나뉘어 'HD201' 또는 오리지널의약품 '허셉틴'을 도세탁셀(Docetaxel)과 에피루비신(Epirubicin)/사이클로포스파마이드(Cyclophosphamide) 병용요법에 따라 수술 전 총 8회, 수술 후 단독요법으로 총 10회 투여했으며, 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율(tpCR: total pathological Complete Response)과 유방조직의 완전관해율(bpCR: breast pathological Complete Response), 종양 반응률(ORR: Overall Response Rate)을 비교 분석했다. 임상치료기간 1년 종료 후 추가로 2년 간 추적관찰을 통해 'HD201 투여군'과 '허셉틴 투여군'의 전체 생존율(OS: Overall Survival) 및 무사건 생존율(EFS: Event Free Survival) 비교 분석했다. 7) 임상시험 결과 - 1차 유효성 평가 지표인 병리학적 완전관해율(tpCR)은 HD201 투여군과 허셉틴 투여군 상호간 차이가 -3.8%(95% 신뢰구간, -12.8 ~ 5.4)로 사전 수립된 동등성(biosimilarity) 범위를 충족함. - 2차 유효성 평가 지표인 유방조직의 완전관해율(bpCR)은 HD201 투여군과 허셉틴 투여군 상호간 차이가 -0.9%(95% 신뢰구간, -10.0 ~ 8.2)로 동등성(biosimilarity)이 확인되었고, 종양 반응률(ORR) 지표 역시 HD201 투여군과 허셉틴 투여군이 각각 91.2%, 89.0%로 두 약물 간 동등성(biosimilarity)이 확인됨. - 임상치료기간 1년과 추적관찰기간 2년, 총 3년에 걸쳐 분석한 전체 생존율(OS)과 무사건 생존율(EFS)은 HD201 투여군에서 각각95.6%, 85.6%, 허셉틴 투여군에서 각각 96.0%, 84.9%로 분석되어 두 약물 간 동등성(biosimilarity)이 확인됨. 8) 기대효과 임상3상 시험 결과를 통해 HD201과 원약인 허셉틴 간의 유효성 및 안전성, 약동학 측면의 동등성(biosimilarity)이 입증 되어 품목허가 승인 후 유럽 및 세계 시장 진출을 통해 유방암으로 고통받고 있는 환자들에게 보다 경제적인 치료의 기회를 제공해 줄 수 있을 것으로 기대됩니다. 9) 향후 계획 현재 유럽의약품청(EMA) 및 캐나다 식약청, 한국 식약처에서 품목허가 심사 중이며, EMA 품목허가 승인 후 유럽시장부터 진출할 계획입니다. 10) 기타사항 해당 임상시험은 임상약물을 투여받는 수술전/후 보조요법(Neoadjuvant, Adjuvant treatment) '치료기간 1년'과 '(임상 치료기간 후) 2년의 추적관찰기관'을 포함해 총 3년 간 진행되었으며, 당사는 임상 치료기간에 확보한 '병리학적 완전 관해율(tpCR)' 및 '유방조직의 완전 관해율(bpCR)', '종양 반응률(ORR)' 등의 원약과의 동등성(biosimilarity) 입증자료를 바탕으로 2019년 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청하였으며, 현재 품목허가 심사 진행 중입니다.
* 기타 투자판단과 관련된 사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 임상 제3상 최종결과보고서를 품목허가심사기관에 제출한 날짜임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324800141
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=950210
기업명: 프레스티지바이오파마(시가총액: 8,504억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
* 주요내용
※투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 HD201과 허셉틴 간 유효성 및 안전성, 약동학 측면의 비교를 위한 임상시험 제3상 (공식 영문 등록명: A randomised, double-blind, parallel group, equivalence,multicentre phase III trial to compare the efficacy, safety, andpharmacokinetics of HD201 to Herceptin® in patients with HER2+early breast cancer) 2) 임상시험 단계 : 글로벌 12개국 HD201 임상시험 제3상 3) 임상시험 대상 질환 : 조기 유방암(Early Breast Cancer) 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2017년 11월 28일 (12개국 중 최초 신청일) - 승인일: 2019년 1월 25일 (12개국 중 최종 승인일) - 임상승인기관: 글로벌 임상 12개국 보건당국 (프랑스, 스페인, 이탈리아, 폴란드, 에스토니아, 불가리아, 조지아, 벨라루스, 우크라이나, 말레이시아, 태국, 러시아) - 임상시험기관: 상기 12개국 70개 의료기관 5) 임상시험 등록번호 - 미국 임상등록 사이트(clinical trials.gov): NCT03013504 - EudraCT: 2016-004019-11 6) 임상시험의 진행 경과 HD201의 임상시험 제3상은 2018년 2월부터 프랑스, 스페인 등 전세계 12개 국가에서 총 502명의 HER2 양성 2-3기 유방암 환자를 대상으로 진행됐다. 임상 환자는 무작위로 두 군으로 나뉘어 'HD201' 또는 오리지널의약품 '허셉틴'을 도세탁셀(Docetaxel)과 에피루비신(Epirubicin)/사이클로포스파마이드(Cyclophosphamide) 병용요법에 따라 수술 전 총 8회, 수술 후 단독요법으로 총 10회 투여했으며, 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율(tpCR: total pathological Complete Response)과 유방조직의 완전관해율(bpCR: breast pathological Complete Response), 종양 반응률(ORR: Overall Response Rate)을 비교 분석했다. 임상치료기간 1년 종료 후 추가로 2년 간 추적관찰을 통해 'HD201 투여군'과 '허셉틴 투여군'의 전체 생존율(OS: Overall Survival) 및 무사건 생존율(EFS: Event Free Survival) 비교 분석했다. 7) 임상시험 결과 - 1차 유효성 평가 지표인 병리학적 완전관해율(tpCR)은 HD201 투여군과 허셉틴 투여군 상호간 차이가 -3.8%(95% 신뢰구간, -12.8 ~ 5.4)로 사전 수립된 동등성(biosimilarity) 범위를 충족함. - 2차 유효성 평가 지표인 유방조직의 완전관해율(bpCR)은 HD201 투여군과 허셉틴 투여군 상호간 차이가 -0.9%(95% 신뢰구간, -10.0 ~ 8.2)로 동등성(biosimilarity)이 확인되었고, 종양 반응률(ORR) 지표 역시 HD201 투여군과 허셉틴 투여군이 각각 91.2%, 89.0%로 두 약물 간 동등성(biosimilarity)이 확인됨. - 임상치료기간 1년과 추적관찰기간 2년, 총 3년에 걸쳐 분석한 전체 생존율(OS)과 무사건 생존율(EFS)은 HD201 투여군에서 각각95.6%, 85.6%, 허셉틴 투여군에서 각각 96.0%, 84.9%로 분석되어 두 약물 간 동등성(biosimilarity)이 확인됨. 8) 기대효과 임상3상 시험 결과를 통해 HD201과 원약인 허셉틴 간의 유효성 및 안전성, 약동학 측면의 동등성(biosimilarity)이 입증 되어 품목허가 승인 후 유럽 및 세계 시장 진출을 통해 유방암으로 고통받고 있는 환자들에게 보다 경제적인 치료의 기회를 제공해 줄 수 있을 것으로 기대됩니다. 9) 향후 계획 현재 유럽의약품청(EMA) 및 캐나다 식약청, 한국 식약처에서 품목허가 심사 중이며, EMA 품목허가 승인 후 유럽시장부터 진출할 계획입니다. 10) 기타사항 해당 임상시험은 임상약물을 투여받는 수술전/후 보조요법(Neoadjuvant, Adjuvant treatment) '치료기간 1년'과 '(임상 치료기간 후) 2년의 추적관찰기관'을 포함해 총 3년 간 진행되었으며, 당사는 임상 치료기간에 확보한 '병리학적 완전 관해율(tpCR)' 및 '유방조직의 완전 관해율(bpCR)', '종양 반응률(ORR)' 등의 원약과의 동등성(biosimilarity) 입증자료를 바탕으로 2019년 유럽의약품청(EMA)에 품목허가를 신청하였으며, 현재 품목허가 심사 진행 중입니다.
* 기타 투자판단과 관련된 사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 임상 제3상 최종결과보고서를 품목허가심사기관에 제출한 날짜임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324800141
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=950210
2022.03.24 11:09:18
기업명: 두산(시가총액: 1조 8,094억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서
보고자: 박용만(지분율: -%) 등
변경 전: 703,201주
변경 후: 0주
회사와 관계: 친인척
변동사유: 시간외매매
* 최대주주등 지분율
변경 전: 44.64%
변경 후: 38.58%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324800220
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000150
기업명: 두산(시가총액: 1조 8,094억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서
보고자: 박용만(지분율: -%) 등
변경 전: 703,201주
변경 후: 0주
회사와 관계: 친인척
변동사유: 시간외매매
* 최대주주등 지분율
변경 전: 44.64%
변경 후: 38.58%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324800220
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000150
2022.03.24 11:48:44
기업명: 대우조선해양(시가총액: 2조 7,305억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 미주 지역 선주
세부내용: 초대형 LNG 운반선 3척
매출대비: 12.3%
계약금: 8635억 원
계약시작: 2022-03-23
계약종료: 2025-12-31
계약기간: 3.8년
기간감안 매출비중: 3.2%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324800266
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042660
기업명: 대우조선해양(시가총액: 2조 7,305억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 미주 지역 선주
세부내용: 초대형 LNG 운반선 3척
매출대비: 12.3%
계약금: 8635억 원
계약시작: 2022-03-23
계약종료: 2025-12-31
계약기간: 3.8년
기간감안 매출비중: 3.2%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324800266
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042660
2022.03.24 12:56:25
기업명: 일성건설(시가총액: 2,607억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 도화4구역 주택재개발정비사업조합
세부내용: 도화4구역 주택재개발정비사업
매출대비: 41.8%
계약금: 1426억 원
계약시작: 2022-03-24
계약종료: -
계약기간: -년
기간감안 매출비중: -%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324800305
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=013360
기업명: 일성건설(시가총액: 2,607억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 도화4구역 주택재개발정비사업조합
세부내용: 도화4구역 주택재개발정비사업
매출대비: 41.8%
계약금: 1426억 원
계약시작: 2022-03-24
계약종료: -
계약기간: -년
기간감안 매출비중: -%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324800305
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=013360
2022.03.24 13:56:43
기업명: 라이트론(시가총액: 1,203억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 삼성전자(주)
세부내용: 기지국 장비용 광모듈
매출대비: 10.6%
계약금: 21억 원
계약시작: 2022-03-23
계약종료: 2022-09-20
계약기간: 0.5년
기간감안 매출비중: 10.6%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324900394
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069540
기업명: 라이트론(시가총액: 1,203억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 삼성전자(주)
세부내용: 기지국 장비용 광모듈
매출대비: 10.6%
계약금: 21억 원
계약시작: 2022-03-23
계약종료: 2022-09-20
계약기간: 0.5년
기간감안 매출비중: 10.6%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324900394
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069540
2022.03.24 14:57:24
기업명: E1(시가총액: 3,210억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: (주)LG화학 (LG Chem, Ltd.)
세부내용: 액화석유가스 매매 계약
매출대비: 3.0%
계약금: 1184억 원
계약시작: 2023-02-01
계약종료: 2024-01-31
계약기간: 1.0년
기간감안 매출비중: 3.0%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324800530
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=017940
기업명: E1(시가총액: 3,210억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: (주)LG화학 (LG Chem, Ltd.)
세부내용: 액화석유가스 매매 계약
매출대비: 3.0%
계약금: 1184억 원
계약시작: 2023-02-01
계약종료: 2024-01-31
계약기간: 1.0년
기간감안 매출비중: 3.0%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324800530
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=017940
2022.03.24 14:58:25
기업명: 현대사료(시가총액: 3,278억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 김종웅 (대표이사)
보고전 지분율: 37.6%
보고후 지분율: 0.0%
변동율: -37.6%
날짜/사유/변동/비고
2022.03.18 / 증여(-) / -59,616주 / 수증자 : 문현욱
2022.03.18 / 증여(-) / -59,616주 / 수증자 : 문현철
2022.03.18 / 증여(-) / -59,615주 / 수증자 : 문현정
2022.03.18 / 증여(-) / -1,040,408주 / 수증자 : 김완태
2022.03.18 / 증여(-) / -1,092,773주 / 수증자 : 김나연
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324000376
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=016790
기업명: 현대사료(시가총액: 3,278억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 김종웅 (대표이사)
보고전 지분율: 37.6%
보고후 지분율: 0.0%
변동율: -37.6%
날짜/사유/변동/비고
2022.03.18 / 증여(-) / -59,616주 / 수증자 : 문현욱
2022.03.18 / 증여(-) / -59,616주 / 수증자 : 문현철
2022.03.18 / 증여(-) / -59,615주 / 수증자 : 문현정
2022.03.18 / 증여(-) / -1,040,408주 / 수증자 : 김완태
2022.03.18 / 증여(-) / -1,092,773주 / 수증자 : 김나연
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324000376
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=016790
2022.03.24 15:11:18
기업명: TS트릴리온(시가총액: 1,108억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 장기영 (대표이사)
보고전 지분율: 61.2%
보고후 지분율: 61.3%
변동율: 0.1%
날짜/사유/변동/비고
2022년 03월 23일 / 장내매수(+) / 60,000주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324000394
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=317240
기업명: TS트릴리온(시가총액: 1,108억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 장기영 (대표이사)
보고전 지분율: 61.2%
보고후 지분율: 61.3%
변동율: 0.1%
날짜/사유/변동/비고
2022년 03월 23일 / 장내매수(+) / 60,000주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324000394
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=317240
2022.03.24 15:12:41
기업명: 광무(시가총액: 1,063억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(소규모 합병 승인 이사회 결의(주주총회 갈음) 결과 보고)
* 주요내용
주식회사 엠아이팜제천과의 소규모합병에 관하여 주식회사 광무 권리주주의 반대의사 표시 주식수가 주식회사 광무 발행주식 총수의 100분의 20에 해당하지 않으므로 2022년 03월 24일에 개최한 주주총회에 갈음하는 이사회에서 주식회사 엠아이팜제천과의 소규모 합병을 승인받았습니다. - 주요내용 - 가. 합병 당사회사 ① 합병회사(존속회사) :주식회사 광무 ② 피합병회사(소멸회사) : 주식회사 엠아이팜제천 나. 합병방법 주식회사 광무가 주식회사 엠아이팜제천을 흡수합병 다. 합병형태 - 상법 제527조의3의 규정에 의거한 소규모합병 라. 합병목적 안정적인 수익창출을 통한 재무안정성 구축 및 향후 이차전지 소재사업의 시너지 극대화 마. 합병비율 주식회사 광무:주식회사 엠아이팜제천 = 1.00 : 0.00 바. 주식매수청구권의 내용 ① 이번 합병은 상법 제527조의3에 따른 소규모합병이므로 주식회사 광무 주주의 주식매수청구권이 인정되지 않음. ② 주식회사 엠아이팜제천의 주주는 주식회사 광무가 유일하며 전체 주주가 합병에 동의하는 것이므로 주식매수청구절차를 진행하지 아니함. 사. 반대의사 표시에 관한 사항 ①반대의사표시 기간 : 2022년 03월 08일~ 22일 ②반대 주주수 : 54명 ③반대 주식수 : 197,309주(발행주식 총수의 0.17%) 아. 합병기일 : 2022년 04월 27일 자. 결의결과 : 원안대로 합병을 승인함.
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 본 합병은 상법 제527조의3의 규정이 정하는 소규모합병에 해당합니다. - 동조 제4항에 의거 본 합병에 대한 반대의사표시 주주가 주식회사 광무의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하지 않으므로 합병에 대한 주주총회 승인을 이사회 승인으로 갈음할 수 있습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324900628
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=029480
기업명: 광무(시가총액: 1,063억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(소규모 합병 승인 이사회 결의(주주총회 갈음) 결과 보고)
* 주요내용
주식회사 엠아이팜제천과의 소규모합병에 관하여 주식회사 광무 권리주주의 반대의사 표시 주식수가 주식회사 광무 발행주식 총수의 100분의 20에 해당하지 않으므로 2022년 03월 24일에 개최한 주주총회에 갈음하는 이사회에서 주식회사 엠아이팜제천과의 소규모 합병을 승인받았습니다. - 주요내용 - 가. 합병 당사회사 ① 합병회사(존속회사) :주식회사 광무 ② 피합병회사(소멸회사) : 주식회사 엠아이팜제천 나. 합병방법 주식회사 광무가 주식회사 엠아이팜제천을 흡수합병 다. 합병형태 - 상법 제527조의3의 규정에 의거한 소규모합병 라. 합병목적 안정적인 수익창출을 통한 재무안정성 구축 및 향후 이차전지 소재사업의 시너지 극대화 마. 합병비율 주식회사 광무:주식회사 엠아이팜제천 = 1.00 : 0.00 바. 주식매수청구권의 내용 ① 이번 합병은 상법 제527조의3에 따른 소규모합병이므로 주식회사 광무 주주의 주식매수청구권이 인정되지 않음. ② 주식회사 엠아이팜제천의 주주는 주식회사 광무가 유일하며 전체 주주가 합병에 동의하는 것이므로 주식매수청구절차를 진행하지 아니함. 사. 반대의사 표시에 관한 사항 ①반대의사표시 기간 : 2022년 03월 08일~ 22일 ②반대 주주수 : 54명 ③반대 주식수 : 197,309주(발행주식 총수의 0.17%) 아. 합병기일 : 2022년 04월 27일 자. 결의결과 : 원안대로 합병을 승인함.
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 본 합병은 상법 제527조의3의 규정이 정하는 소규모합병에 해당합니다. - 동조 제4항에 의거 본 합병에 대한 반대의사표시 주주가 주식회사 광무의 발행주식총수의 100분의 20 이상에 해당하지 않으므로 합병에 대한 주주총회 승인을 이사회 승인으로 갈음할 수 있습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324900628
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=029480
2022.03.24 15:17:47
기업명: KR모터스(시가총액: 861억)
보고서명: 사업보고서 (2021.12)
잠정실적: Y
매출: 383억(예상치: 0억)
영업익: -29억(예상치: 0억)
순익: -67억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2021.4Q 383억 / -29억 / -67억
2021.3Q 345억 / -2억 / -17억
2021.2Q 380억 / 13억 / -14억
2021.1Q 227억 / -9억 / -21억
2020.4Q 290억 / -0억 / -90억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324000407
기업명: KR모터스(시가총액: 861억)
보고서명: 사업보고서 (2021.12)
잠정실적: Y
매출: 383억(예상치: 0억)
영업익: -29억(예상치: 0억)
순익: -67억(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2021.4Q 383억 / -29억 / -67억
2021.3Q 345억 / -2억 / -17억
2021.2Q 380억 / 13억 / -14억
2021.1Q 227억 / -9억 / -21억
2020.4Q 290억 / -0억 / -90억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324000407
2022.03.24 15:19:32
기업명: 이원컴포텍(시가총액: 2,026억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 취득 후 재매각의 건)
* 주요내용
1) 재매각 사채권의 종류 : 이원컴포텍(주) 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 2) 주권 관련 사채권의 취득일자
- 2022.01.28 권면총액 : 7,000,000,000원 취득 3) 처분내역
①사채의 권면총액 : 5,000,000,000원
②처분금액 : 5,500,000,000원
③자기자본 : 48,876,052,785원
④자기자본대비 : 4.09% 4) 처분목적 : 운영자금 확보 5) 이사회결의일 : 2022.03.24 6) 처분일자 : 2022.03.24 7) 거래상대방 : (주)인더머니외 1명
* 기타 투자판단과 관련된 사항
1) 상기 전환사채 재매각 결정은 2022.01.28 에 취득한 제4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 중 일부를 재매각하는 건입니다. 2) 당사가 2021.01.28 에 발행한 제4회차 전환사채의 만기는 2024.01.28 이며, 해당 사채권의 전환가액은 2021.10.28 에 조정된 7,752원으로 추가적인 전환가액의 조정이 있을 수 있습니다. 3) 상기 2.주요내용 3)처분내역 ②처분금액 중 5,000,000,000원은 매매거래일(2022.03.24)에 입금되며, 500,000,000원은 전환청구일 or 양당사자간 협의한 시점에 입금 예정입니다. 4) 상기 2.주요내용 3)처분내역 ③자기자본은 2021년 4분기 자본총계(재무제표)에 공시사유 발생일까지의 자본금 및 자본잉여금의 증감액을 반영하였습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324900605
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=088290
기업명: 이원컴포텍(시가총액: 2,026억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 취득 후 재매각의 건)
* 주요내용
1) 재매각 사채권의 종류 : 이원컴포텍(주) 제4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 2) 주권 관련 사채권의 취득일자
- 2022.01.28 권면총액 : 7,000,000,000원 취득 3) 처분내역
①사채의 권면총액 : 5,000,000,000원
②처분금액 : 5,500,000,000원
③자기자본 : 48,876,052,785원
④자기자본대비 : 4.09% 4) 처분목적 : 운영자금 확보 5) 이사회결의일 : 2022.03.24 6) 처분일자 : 2022.03.24 7) 거래상대방 : (주)인더머니외 1명
* 기타 투자판단과 관련된 사항
1) 상기 전환사채 재매각 결정은 2022.01.28 에 취득한 제4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 중 일부를 재매각하는 건입니다. 2) 당사가 2021.01.28 에 발행한 제4회차 전환사채의 만기는 2024.01.28 이며, 해당 사채권의 전환가액은 2021.10.28 에 조정된 7,752원으로 추가적인 전환가액의 조정이 있을 수 있습니다. 3) 상기 2.주요내용 3)처분내역 ②처분금액 중 5,000,000,000원은 매매거래일(2022.03.24)에 입금되며, 500,000,000원은 전환청구일 or 양당사자간 협의한 시점에 입금 예정입니다. 4) 상기 2.주요내용 3)처분내역 ③자기자본은 2021년 4분기 자본총계(재무제표)에 공시사유 발생일까지의 자본금 및 자본잉여금의 증감액을 반영하였습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324900605
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=088290
2022.03.24 15:23:16
기업명: 휴먼엔(시가총액: 653억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: (주)태민철강
세부내용: 국내 해상고철 납품 계약
매출대비: 44.5%
계약금: 28억 원
계약시작: 2022-03-24
계약종료: 2022-04-23
계약기간: 0.1년
기간감안 매출비중: 44.5%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324900685
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=032860
기업명: 휴먼엔(시가총액: 653억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: (주)태민철강
세부내용: 국내 해상고철 납품 계약
매출대비: 44.5%
계약금: 28억 원
계약시작: 2022-03-24
계약종료: 2022-04-23
계약기간: 0.1년
기간감안 매출비중: 44.5%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324900685
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=032860
2022.03.24 15:25:58
기업명: 차바이오텍(시가총액: 1조 605억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(고형암 환자를 대상으로 하는 'CBT101' 임상 1상 '임상시험결과보고서(CSR)' 수령)
* 주요내용
▶ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.▶ 당사의 ['CBT101'의 1상 임상시험 결과]에 관한 주요 내용은 다음과 같습니다. 1. 임상시험 제목 : 근치적 절제술 후 보조요법(adjuvant therapy)을 종료한 고형암 환자를 대상으로 자가유래 natural killer cell인 CBT101 정맥투여의 내약성 및 안전성평가를 위한 공개, 3+3 with dose de-escalation, 단일기관, 1상 임상시험 2. 임상시험 단계 : 제1상 임상시험(대한민국) 3. 대상질환명(적응증) : 조직학 또는 세포학적으로 확진된 고형암 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 임상 1상 임상시험계획 신청일 : 2020년 04월 27일
- 임상 1상 임상시험계획 승인일 : 2020년 09월 08일
- 임상 1상 종료 보고 제출일 : 2021년 11월 11일
- 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 1개 병원 5. 임상시험 등록번호 : NCT04557306 6. 임상시험의 진행 경과
가. 임상시험의 목적 : 근치적 절제술 후 보조요법(Adjuvant Therapy)을 종료한 고형함 환자를 대상으로 CBT101의 내약성과 안전성을 평가하여 최대내약용량(MTD)을 결정하고, 임상2상 적용용량(RP2D) 등을 탐색하는 것을 목적으로 함.
나. 임상시험 시행 방법 : 2개의 치료군 총 6명을 대상으로 전향적(Prospective), 공개(open), 순차적 코호트(sequential-cohort),다회투여(multi-dose), 용량-범위(dose-ranging), 3+3 design with dose de-escalation, 단일기관(single-center) 7. 임상시험 결과 본 임상시험은 1 개 기관에서 8 명의 시험대상자가 서면 동의 후 스크리닝 검사를 받았으며, 이 중 등록된 시험대상자 6 명은 내약성 평가군, 안전성 평가군과 유효성 평가를 위한 FA 평가군에 모두 포함되었고, PP 평가군은 중도탈락한 시험대상자 1 명이 제외되어 총 5 명이 포함되었다. 안전성 평가군 6 명 중 남성은 5 명(83.33%), 여성은 1 명(16.67%)이었고, 연령 중앙값은 만 52 세이었으며, 신장과 체중의 중앙값이 각각 170.1cm, 69.75kg 으로 BMI 중앙값은 24.6kg/㎡이었다. FA 평가군 6명에서 투여 용량의 중앙값은 0.85mL이었으며, 복약순응도의 중앙값은 84.62%이었다.
가. EFFICACY RESULTS: 일차 유효성 평가 결과, 내약성 평가군 6명에서 DLT가 1명도 발생하지 않았으므로 MTD는 4x10^9±2x10^9 cells 농도로 2주 간격 투여가 설정되었다. 이차 유효성 평가 결과, FA 평가군 6명에서 임상시험용의약품 투여 6개월(Visit17, C13D1) 시점까지 DFS와 OS에 해당하는 사건은 발생하지 않았다. 염증 및 면역반응을 조절하는 싸이토카인 인자인 IFN-γ와 TNF-α 혈중 농도는 모두 임상시험용의약품 투여 전 대비 투여 후 4시간 시점에 가장 높아졌고, 이후 점차 감소하여 IFN-γ는 투여 후 7일(Visit5, C1D7) 시점, TNF-α는 투여 후 24시간(Visit4, C1D2) 시점에 베이스라인 수준으로 확인되었다. ECOG 전신 수행 상태 척도의 변화는 시험대상자 1명이 스크리닝 시점부터 투여 후 29일(Visit7, C3D1) 시점까지 Grade 1을 유지하다가 7주(Visit8, C4D1) 시점부터 Grade 0이 시험종료(Visit17, C13D1) 시점까지 유지되었고, 그 외 모두 임상시험 기간 내 Grade 0으로 확인되었다.
나. SAFETY RESULTS: 안전성 평가 결과, 이상반응 발현율은 50.00%(3/6명, 4건)이었고, SOC와 PT 기준으로 분류하였을 때, 'Gastrointestinal disorders'의 'Haemorrhoids', 'Infections and infestations'의 'Helicobacter gastritis', 'Musculoskeletal and connective tissue disorders'의 'Myalgia', 'Respiratory, thoracic and mediastinal disorders'의 'Cough'가 각 1명(16.67%)에서 1건씩이었다. 발생한 이상반응의 중증도는 모두 Mild(경증)이었고, 임상시험용의약품 투여 용량에 영향을 미치지 않았다. 이상반응의 치료를 위해서는 약물치료가 3건, 기타 1건이 진행되었으며, 최종 추적관찰 시점에 확인된 이상반응의 경과는 '회복됨' 2건, '회복중' 2건으로 조사되었다. 발생한 이상반응은 중대한 이상반응, 중도탈락을 초래한 이상반응, 임상시험용의약품과 관련이 있는 이상반응에 해당되지 않았으며, 면역매개이상반응(immune-related adverse events)이나 주입반응(infusion related reaction)에 해당하는 수집이 계획된 이상반응이 아니었으며, 사망, 다른 중대한 이상반응, 다른 유의성 있는 이상반응에 해당하지 않았다. 추가 안전성 평가 결과로 확인된 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후, 심전도 검사 결과에서 임상시험용의약품 투여 후 임상적 중요성을 지닌 비정상치는 나타나지 않았다.
다. 요약결론 결론적으로 본 제1상 임상시험을 통하여 근치적 절제술 후 보조요법(adjuvant therapy)을 종료한 고형암 환자에서 CBT101을 4x10^9±2x10^9 cells 농도로 2주 간격 투여는 항암 활성에 효과적이고, 안전한 것으로 확인되었으며, 해당 농도를 제2상 임상시험의 적정용량으로 설정하여 더 많은 항암 환자를 대상으로 하여 탐색적으로 유효성과 안전성을 확인하고자 한다. 8. 기대효과 CBT101은 환자 본인의 혈액에서 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식시켜 제조한 자가면역세포치료제로, 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성신경교종(Malignant Glioma)의 범주에 해당하는 모든 암종에 대해 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정 승인받았고, 이는 CBT101의 글로벌 시장 진출에 대한 긍정적인 방향 제시로 판단하고 있으며, 현재 준비중인 차기 임상을 통해 CBT101의 임상적 유효성을 확인할 수 있을 것으로 기대됨. 9. 향후 계획
가. 본 1상 임상시험 결과를 국내 차기 임상 연구진입의 근거로 활용할 예정임.
나. 본 1상 임상시험 결과를 해외 임상 연구진입의 근거로 활용할 예정임.
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Crinical Study Report)를 전달받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324900634
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=085660
기업명: 차바이오텍(시가총액: 1조 605억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(고형암 환자를 대상으로 하는 'CBT101' 임상 1상 '임상시험결과보고서(CSR)' 수령)
* 주요내용
▶ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 시판 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.▶ 당사의 ['CBT101'의 1상 임상시험 결과]에 관한 주요 내용은 다음과 같습니다. 1. 임상시험 제목 : 근치적 절제술 후 보조요법(adjuvant therapy)을 종료한 고형암 환자를 대상으로 자가유래 natural killer cell인 CBT101 정맥투여의 내약성 및 안전성평가를 위한 공개, 3+3 with dose de-escalation, 단일기관, 1상 임상시험 2. 임상시험 단계 : 제1상 임상시험(대한민국) 3. 대상질환명(적응증) : 조직학 또는 세포학적으로 확진된 고형암 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 임상 1상 임상시험계획 신청일 : 2020년 04월 27일
- 임상 1상 임상시험계획 승인일 : 2020년 09월 08일
- 임상 1상 종료 보고 제출일 : 2021년 11월 11일
- 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험기관 : 국내 1개 병원 5. 임상시험 등록번호 : NCT04557306 6. 임상시험의 진행 경과
가. 임상시험의 목적 : 근치적 절제술 후 보조요법(Adjuvant Therapy)을 종료한 고형함 환자를 대상으로 CBT101의 내약성과 안전성을 평가하여 최대내약용량(MTD)을 결정하고, 임상2상 적용용량(RP2D) 등을 탐색하는 것을 목적으로 함.
나. 임상시험 시행 방법 : 2개의 치료군 총 6명을 대상으로 전향적(Prospective), 공개(open), 순차적 코호트(sequential-cohort),다회투여(multi-dose), 용량-범위(dose-ranging), 3+3 design with dose de-escalation, 단일기관(single-center) 7. 임상시험 결과 본 임상시험은 1 개 기관에서 8 명의 시험대상자가 서면 동의 후 스크리닝 검사를 받았으며, 이 중 등록된 시험대상자 6 명은 내약성 평가군, 안전성 평가군과 유효성 평가를 위한 FA 평가군에 모두 포함되었고, PP 평가군은 중도탈락한 시험대상자 1 명이 제외되어 총 5 명이 포함되었다. 안전성 평가군 6 명 중 남성은 5 명(83.33%), 여성은 1 명(16.67%)이었고, 연령 중앙값은 만 52 세이었으며, 신장과 체중의 중앙값이 각각 170.1cm, 69.75kg 으로 BMI 중앙값은 24.6kg/㎡이었다. FA 평가군 6명에서 투여 용량의 중앙값은 0.85mL이었으며, 복약순응도의 중앙값은 84.62%이었다.
가. EFFICACY RESULTS: 일차 유효성 평가 결과, 내약성 평가군 6명에서 DLT가 1명도 발생하지 않았으므로 MTD는 4x10^9±2x10^9 cells 농도로 2주 간격 투여가 설정되었다. 이차 유효성 평가 결과, FA 평가군 6명에서 임상시험용의약품 투여 6개월(Visit17, C13D1) 시점까지 DFS와 OS에 해당하는 사건은 발생하지 않았다. 염증 및 면역반응을 조절하는 싸이토카인 인자인 IFN-γ와 TNF-α 혈중 농도는 모두 임상시험용의약품 투여 전 대비 투여 후 4시간 시점에 가장 높아졌고, 이후 점차 감소하여 IFN-γ는 투여 후 7일(Visit5, C1D7) 시점, TNF-α는 투여 후 24시간(Visit4, C1D2) 시점에 베이스라인 수준으로 확인되었다. ECOG 전신 수행 상태 척도의 변화는 시험대상자 1명이 스크리닝 시점부터 투여 후 29일(Visit7, C3D1) 시점까지 Grade 1을 유지하다가 7주(Visit8, C4D1) 시점부터 Grade 0이 시험종료(Visit17, C13D1) 시점까지 유지되었고, 그 외 모두 임상시험 기간 내 Grade 0으로 확인되었다.
나. SAFETY RESULTS: 안전성 평가 결과, 이상반응 발현율은 50.00%(3/6명, 4건)이었고, SOC와 PT 기준으로 분류하였을 때, 'Gastrointestinal disorders'의 'Haemorrhoids', 'Infections and infestations'의 'Helicobacter gastritis', 'Musculoskeletal and connective tissue disorders'의 'Myalgia', 'Respiratory, thoracic and mediastinal disorders'의 'Cough'가 각 1명(16.67%)에서 1건씩이었다. 발생한 이상반응의 중증도는 모두 Mild(경증)이었고, 임상시험용의약품 투여 용량에 영향을 미치지 않았다. 이상반응의 치료를 위해서는 약물치료가 3건, 기타 1건이 진행되었으며, 최종 추적관찰 시점에 확인된 이상반응의 경과는 '회복됨' 2건, '회복중' 2건으로 조사되었다. 발생한 이상반응은 중대한 이상반응, 중도탈락을 초래한 이상반응, 임상시험용의약품과 관련이 있는 이상반응에 해당되지 않았으며, 면역매개이상반응(immune-related adverse events)이나 주입반응(infusion related reaction)에 해당하는 수집이 계획된 이상반응이 아니었으며, 사망, 다른 중대한 이상반응, 다른 유의성 있는 이상반응에 해당하지 않았다. 추가 안전성 평가 결과로 확인된 임상 실험실 검사, 신체검사, 활력징후, 심전도 검사 결과에서 임상시험용의약품 투여 후 임상적 중요성을 지닌 비정상치는 나타나지 않았다.
다. 요약결론 결론적으로 본 제1상 임상시험을 통하여 근치적 절제술 후 보조요법(adjuvant therapy)을 종료한 고형암 환자에서 CBT101을 4x10^9±2x10^9 cells 농도로 2주 간격 투여는 항암 활성에 효과적이고, 안전한 것으로 확인되었으며, 해당 농도를 제2상 임상시험의 적정용량으로 설정하여 더 많은 항암 환자를 대상으로 하여 탐색적으로 유효성과 안전성을 확인하고자 한다. 8. 기대효과 CBT101은 환자 본인의 혈액에서 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식시켜 제조한 자가면역세포치료제로, 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 악성신경교종(Malignant Glioma)의 범주에 해당하는 모든 암종에 대해 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정 승인받았고, 이는 CBT101의 글로벌 시장 진출에 대한 긍정적인 방향 제시로 판단하고 있으며, 현재 준비중인 차기 임상을 통해 CBT101의 임상적 유효성을 확인할 수 있을 것으로 기대됨. 9. 향후 계획
가. 본 1상 임상시험 결과를 국내 차기 임상 연구진입의 근거로 활용할 예정임.
나. 본 1상 임상시험 결과를 해외 임상 연구진입의 근거로 활용할 예정임.
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Crinical Study Report)를 전달받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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2022.03.24 15:27:26
기업명: 현대사료(시가총액: 3,278억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 김완태 (상무)
보고전 지분율: 0.6%
보고후 지분율: 17.8%
변동율: 17.2%
날짜/사유/변동/비고
2022.03.18 / 수증(+) / 1,040,408주 / 증여자 : 김종웅
2022.03.18 / 수증(+) / 16,920주 / 증여자 : 박정규
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보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 김완태 (상무)
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2022.03.24 15:37:05
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보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)
위탁 중개업자: -
처분목적: 성과보상 지급 대상자에 대한자기주식 교부
* 처분예정주식 수
보통주: 8,941주 (처분전: 3,021,163주)
우선주: - (처분전: 5,168,190주)
* 처분주가
현재가: 62,900원
보통주: 52,633원
우선주: -
* 처분금액
보통주: 4억원
우선주: -
* 처분방법
시장: -
시간외대량: -
장외: 8,941주
기타: -
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보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)
위탁 중개업자: -
처분목적: 성과보상 지급 대상자에 대한자기주식 교부
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보통주: 8,941주 (처분전: 3,021,163주)
우선주: - (처분전: 5,168,190주)
* 처분주가
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우선주: -
* 처분금액
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우선주: -
* 처분방법
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