2022.05.20 17:50:08
기업명: 아모그린텍(시가총액: 2,285억)
보고서명: 주요사항보고서(유형자산양수결정)


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220520000618
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=125210

2022.05.20 17:50:39
기업명: 동화약품(시가총액: 3,310억)
보고서명: 신규시설투자등

투자구분: 신규시설투자
투자금액: 501억원
자기자본: 3,601억원
자기자본 대비: 13.9%
시가총액 대비: 15.16%
투자시작일: 2022-05-20
투자종료일: 2024-12-31

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220520800506
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000020

2022.05.23 08:00:06
기업명: HK이노엔(시가총액: 1조 1,692억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(케이캡정(테고프라잔) 필리핀 품목 허가 승인)

* 주요내용
1) 품목허가 품목명 - 케이캡정(성분명 : 테고프라잔) 　 2) 대상질환명 (적응증) - 미란성 위식도역류질환의 치료 - 비미란성 위식도역류질환의 치료 - 위궤양의 치료 - 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 3) 품목허가 접수일/허가일 및 허가기관 - 접수일 : 2020년 12월 02일 - 허가일 : 2022년 05월 18일 - 품목허가기관 : 필리핀 식약청(FDA) 　 4) 허가사항 - 필리핀 식약청(FDA)으로부터 케이캡정의 필리핀 품목허가 획득 　 5) 기대효과 - 위식도역류질환 치료제 케이캡정(테고프라잔)의 필리핀 현지 품목허가 획득으로, 필리핀을 시작으로 동남아시아 지역에 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대됨. - 케이캡정(테고프라잔)은 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker) 기전의 약물로서 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하여 산분비를 억제하며, PPI(Proton Pump Inhibitor) 기전의 약물 대비 신속하고 지속적인 효과를 나타냄. 　 6) 향후계획 - 당사의 케이캡정 완제품 수출 및 필리핀 파트너사와 현지 시장 특성에 맞는 판매전략을 수립하여 마케팅 활동 예정임.

* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 '사실발생(확인)일'은 회사가 필리핀 현지 허가사항을 확인한 날짜입니다. 　 - 케이캡(테고프라잔)은 대한민국 30호 신약으로 2018년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매 중인 신약입니다. - 파트너사인 MPPI(Metro Pharma Phils. Inc.)사는 필리핀 내 케이캡에 대한 독점판매권을 가지고 있습니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523900007
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=195940

2022.05.23 08:00:06
기업명: 현대자동차(시가총액: 39조 8,491억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)

* 주요내용
현대차그룹은 미국 전기차 전용 공장 건설 등과 관련하여 미국 조지아 주정부와 투자협약(MOU)을 아래와 같이 체결하였습니다.

- 아 래 - ▣ 전기차 전용 공장

1. 건설 위치 : 미국 조지아주 브라이언 카운티

2. 건설 목적 : 북미 시장 판매를 위한 다차종의 전기차 생산

3. 생산 능력(예정) : 30만대/년

4. 공장 가동(예정) : 2025년 상반기 ▣ 배터리셀 공장

1. 건설 위치 : 전기차 완성차 공장 인접 부지

2. 건설 목적 : 고성능 배터리셀의 안정적인 현지 공급망 확보

3. 기타 : 배터리사와 전략적 제휴 등 여러 방안 종합적 검토 후 확정 예정 ▣ 투자 금액(예정) : 현대차그룹 총 6.3조원 투자 예정 ▣ 협약 체결일 : 2022년 5월 21일 (한국시간 기준)

* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 2. 주요내용의 투자 예정사항은 당사 및 해외 경영여건과 양국의 관계 법령, 미래의 투자환경 등에 따라 변경될 수 있습니다.

- 상기 2. 주요내용의 투자 금액은 현대차그룹이 전기차 전용 공장과 배터리셀 공장 건설에 투자하는 총 금액이며, 각사별 투자 금액은 현재 검토중입니다.

- 상기 3. 결정(확인)일자는 투자 협약을 체결한 일자입니다.

- 본 공시는 2022년 5월 13일 풍문 또는 보도에 대한 해명공시(미확정)에 대한 답변사항입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523800002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005380

2022.05.23 08:00:06
기업명: JB금융지주(시가총액: 1조 7,118억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 얼라인파트너스자산운용 주식회사 (-)
보고전 지분율: 0.0%
보고후 지분율: 14.0%
변동율: 14.0%

날짜/사유/변동/비고
2022.05.19 / 신규보고(+) / 75,600주 / 10%미만/주1)
2022.05.20 / 시간외매매(+) / 27,577,606주 / 주2)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220520000639
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=175330

2022.05.23 09:05:47
기업명: 레인보우로보틱스(시가총액: 3,396억)
보고서명: 분기보고서 (2022.03)

잠정실적: N

매출: 37억(예상치: 0억)
영업익: 6억(예상치: 0억)
순익: -(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2022.1Q 37억 / 6억 / -
2021.4Q 40억 / 7억 / 6억
2021.3Q 21억 / -1억 / -0억
2021.2Q 15억 / -3억 / -27억
2021.1Q 13억 / -12억 / -81억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523000013

2022.05.23 10:55:18
기업명: 현대미포조선(시가총액: 3조 1,434억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 아프리카 소재 선주
세부내용: 컨테이너선 2척
매출대비: 3.8%
계약금: 1105억 원
계약시작: 2022-05-20
계약종료: 2024-12-15
계약기간: 2.6년
기간감안 매출비중: 1.5%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523800114
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010620

2022.05.23 11:14:01
기업명: 에프에스티(시가총액: 4,156억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)

계약금액 : 20억
시가총액 대비 : 0.48%
계약전 자기주식 비율 : 9.39%

계약시작 : 2022년 05월 23일
계약종료 : 2022년 11월 23일

계약목적 : 주가안정 및 주주가치 제고
중개업자 : KB증권(KB SECURITIES CO.,LTD.)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523000058
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=036810

2022.05.23 11:31:53
기업명: 아이패밀리에스씨(시가총액: 1,301억)
보고서명: 주요사항보고서(무상증자결정)

주식비: 1.0
발표일: 2022-05-23
기준일: 2022-06-07
상장일: 2022-06-29

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523000062
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=114840

2022.05.23 11:34:09
기업명: 두산퓨얼셀(시가총액: 2조 4,495억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: -
세부내용: 연료전지 시스템 공급 계약
매출대비: -%
계약금: -억 원
계약시작: 2022-05-20
계약종료: 2023-10-19
계약기간: 1.4년
기간감안 매출비중: -%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523800132
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=336260

2022.05.23 11:50:31
기업명: 두산퓨얼셀(시가총액: 2조 4,593억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: -
세부내용: 연료전지 시스템 장기유지보수계약(LTSA)
매출대비: -%
계약금: -억 원
계약시작: 2022-05-20
계약종료: 2043-10-19
계약기간: 21.4년
기간감안 매출비중: -%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523800138
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=336260

2022.05.23 13:02:36
기업명: 코퍼스코리아(시가총액: 1,117억)
보고서명: 분기보고서 (2022.03)

잠정실적: N

매출: 88억(예상치: 0억)
영업익: 37억(예상치: 0억)
순익: 15억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2022.1Q 88억 / 37억 / 15억
2021.4Q 129억 / 28억 / 18억
2021.3Q 73억 / 28억 / 28억
2021.2Q 73억 / 29억 / 24억
2021.1Q 64억 / 18억 / 11억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523000077

2022.05.23 14:24:07
기업명: 태경케미컬(시가총액: 2,013억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서

보고자: 김해련(지분율: -%) 등
변경 전: 278,105주
변경 후: 0주
회사와 관계: 발행회사 임원
변동사유: 시간외매매

* 최대주주등 지분율
변경 전: 58.76%
변경 후: 56.36%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523800185
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006890

2022.05.23 14:30:02
기업명: 태경케미컬(시가총액: 2,013억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 김해련 (회장)
보고전 지분율: 2.4%
보고후 지분율: 0.0%
변동율: -2.4%

날짜/사유/변동/비고
2022년 05월 23일 / 시간외매매(-) / -278,105주 / -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523000133
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006890

2022.05.23 14:35:12
기업명: 우진아이엔에스(시가총액: 578억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: (주)포스코건설
세부내용: 송도 B3블록 주상복합 신축공사 건축설비공사 1공구
매출대비: 12.2%
계약금: 109억 원
계약시작: 2021-07-14
계약종료: 2025-03-31
계약기간: 3.7년
기간감안 매출비중: 3.3%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523800182
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010400

2022.05.23 15:12:30
기업명: 바이젠셀(시가총액: 2,224억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(재발성 교모세포종 치료제 VT-Tri(2)의 식품의약품안전처 제1상 임상시험계획(IND) 신청)

* 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.1) 임상시험의 제목 - 재발성 교모세포종 환자에서 VT-Tri(2) 투여에 대한 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 임상시험2) 임상시험 단계 - 국내 임상시험 제1상3) 대상질환명(적응증) - 재발성 교모세포종4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - 신청일:2022년 5월 23일 - 임상승인기관 :식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 :국내 1개 병원5) 임상시험 접수번호 : 202200990476) 임상시험의 목적 - 재발성 교모세포종 환자에서 VT-Tri(2)의 단회 또는 단계적 반복 투여를 통해 용량제한독성, 최대내약용량을 포함한 안전성 및 내약성을 평가하고, 유효성을 탐색7) 임상시험 시행방법 - 대상환자 규모 :9명 - 실시방법:단일기관, 공개, 단계적 증량 - 시험기간 및 시험기관 수 등을 포함한 임상시험 시행방법은 환자 등록 상황 등에 따라 변동될 수 있음8) 기대효과 - VT-Tri(2)는 면역회피기전을 극복하고 종양 치료를 위해 개발된 면역세포치료제로, 이번 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 확인하여 재발성 교모세포종 환자의 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대함

* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 확인일자는 당사가 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)를 제출한 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523900226
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=308080

2022.05.23 15:18:56
기업명: 종근당(시가총액: 1조 1,077억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: (주)종근당홀딩스 (-)
보고전 지분율: 24.8%
보고후 지분율: 24.9%
변동율: 0.1%

날짜/사유/변동/비고
2022년 05월 16일 / 장내매수(+) / 4,061주 / -
2022년 05월 17일 / 장내매수(+) / 2,233주 / -
2022년 05월 18일 / 장내매수(+) / 167주 / -
2022년 05월 19일 / 장내매수(+) / 2,000주 / -
2022년 05월 20일 / 장내매수(+) / 3,000주 / -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523000173
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=185750

2022.05.23 15:24:12
기업명: 삼일기업공사(시가총액: 574억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 화순전남대학교병원
세부내용: 개방형의료혁신센타 건립사업 건축공사
매출대비: 24.2%
계약금: 178억 원
계약시작: 2022-06-10
계약종료: 2024-06-10
계약기간: 2.0년
기간감안 매출비중: 12.1%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523900235
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=002290

2022.05.23 15:34:32
기업명: 프레스티지바이오파마(시가총액: 8,233억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

* 주요내용
1. 품목명

- Tuznue 150 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

- Hervelous 150 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion 2. 대상질환명(적응증)

- 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제 3. 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2022년 05월 23일

- 기관 : EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)

4. 임상 시험 관련 사항

- 임상시험 등록번호 : EudraCT: 2016-004019-11

- 임상시험의 진행 경과 :

Ⅰ. 임상시험 기간: 2017년 11월 28일 ~ 2019년 1월 25일

Ⅱ. 임상시험 목적: HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 HD201과 허셉틴 간 유효성 및 안전성, 약동학 측면의 비교

Ⅲ. 임상시험 방법:

- (임상시험 기간)임상 환자를 무작위로 두 군으로 나뉘어 'HD201' 또는 오리지널의약품 '허셉틴'을 도세탁셀(Docetaxel)과 에피루비신(Epirubicin)/사이클로포스파마이드(Cyclophosphamide) 병용요법에 따라 수술 전 총 8회, 수술 후 단독요법으로 총 10회 투여했으며, 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율(tpCR: total pathological Complete Response)과 유방조직의 완전관해율(bpCR: breast pathological Complete Response), 종양 반응률(ORR: Overall Response Rate)을 비교 분석함.

- (임상시험 기간 후)임상치료기간 1년 종료 후 추가로 2년 간 추적관찰을 통해 'HD201 투여군'과 '허셉틴 투여군'의 전체 생존율(OS: Overall Survival) 및 무사건 생존율(EFS: Event Free Survival) 비교 분석함.

- 임상시험 결과 : 1) 유효성 -1차 유효성 평가 지표인 병리학적 완전관해율(tpCR)은 HD201 투여군과 허셉틴 투여군 상호간 차이가 -3.8%(95% 신뢰구간, -12.8~5.4)로 사전 수립된 생물학적 유사성(Biosimilarity) 범위를 충족함. -2 차 유효성 평가 지표인 유방 병리학적 완전관해율(bpCR)은 HD201 투여군과 허셉틴 투여군 상호간 차이가 -0.9%(95% 신뢰구간, -10.0~8.2)로 동등성(Biosimilarity)이 확인되었고, 종양 반응률(ORR) 지표 역시 HD201 투여군과 허셉틴 투여군이 각각 91.2%, 89.0%로 두 약물 간 생물학적 유사성 (biosimilarity)이 확인됨. - 임상치료기간 1년과 추적관찰기간 2년, 총 3년에 걸쳐 분석한 결과 아래와 같이 두 약물 간 생물학적 유사성(Biosimilarity)이 확인됨. - 전체 생존율(OS)는 HD201 투여군 95.56, 허셉틴 투여군 96.00(P=0.606) - 무사건 생존율(EFS)은 HD201 투여군 85.56, 허셉틴 투여군 84.85(P=0.938) 2) 면역원성 - 임상시험 전후 ADA측정결과 HD201그룹의 경우 7.4%(임상시험전 242명 음성 환자 중18명 양성). 허셉틴 그룹의 경우 5.3%(임상시험전 247명 음성 환자 중 13명 임상시험 후 양성)인 것으로 측정. - 모든 HD201 ADA 양성 환자들은 확증분석에서 중화항체(NAb) 존재 유무에 대해 확인한 결과 모두 음성인 것으로 확인됨. 3) 안전성 - 안전성 분석은 통계적 분석 또는 통계적 모델을 사용하여 분석되지 않고 서술적 조사 방법이 사용됨. - 임상시험약물(HD201 또는 허셉틴)과 관련된 치료유발 이상반응 발생비율은 HD201의 경우 50.8%(250명 중 127명) 허셉틴의 경우 54.0%(252명 중 136명)이었음. - 임상시험약물(HD201 또는 허셉틴)과 관련된 치료유발 중대한 이상반응 발생비율은 HD201의 경우 0.4 %(250명 중 1명), 허셉틴의 경우 1.2 %(252명 중 3명)이었음. 5. 기대 효과 해당 품목허가신청은 2019년 04월 29일 EMA에 신청한 품목허가신청에 따른 의견 수령 후 재심사(Re-examination) 신청하는 사항임. 재심사 결과에서 품목허가 승인이 되는 경우 유럽시장에 진출하여 해당 적응증 환자들에게 보다 많은 치료의 기회를 제공할 것으로 기대함. 6. 향후 계획 : - 미국 식품 의약국(FDA) 품목허가 신청 예정임.

* 기타 투자판단과 관련된 사항
-. 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 재심사 신청을 제출한 날짜입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523800240
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=950210

2022.05.23 15:39:04
기업명: 원준(시가총액: 6,165억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)

계약상대: 절강포화신에너지재료유한공사
세부내용: 절강포화(포스코그룹의 중국 합작 회사) 2단계 공정설비 설치 공사
매출대비: 5.7%
계약금: 35억 원
계약시작: 2022-05-23
계약종료: 2023-03-30
계약기간: 0.9년
기간감안 매출비중: 5.7%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523900248
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=382840

2022.05.23 15:40:07
기업명: HSD엔진(시가총액: 4,228억)
보고서명: 주요사항보고서(유무상증자결정)

*유상증자
기존주식 : 4,672만주
신규주식 : 1,290만주
기준일 : 2022-06-22
청약일 : 2022-08-20
상장일 : 2022-08-25

*무상증자
주식비: 0.2
발표일: 2022-05-23
기준일: 2022-08-11
상장일: 2022-09-01

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523000183
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=082740