2022.05.23 15:24:12
기업명: 삼일기업공사(시가총액: 574억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 화순전남대학교병원
세부내용: 개방형의료혁신센타 건립사업 건축공사
매출대비: 24.2%
계약금: 178억 원
계약시작: 2022-06-10
계약종료: 2024-06-10
계약기간: 2.0년
기간감안 매출비중: 12.1%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523900235
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=002290

2022.05.23 15:34:32
기업명: 프레스티지바이오파마(시가총액: 8,233억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

* 주요내용
1. 품목명

- Tuznue 150 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

- Hervelous 150 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion 2. 대상질환명(적응증)

- 유방암, 전이성 위암 등에 대한 치료제 3. 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2022년 05월 23일

- 기관 : EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청)

4. 임상 시험 관련 사항

- 임상시험 등록번호 : EudraCT: 2016-004019-11

- 임상시험의 진행 경과 :

Ⅰ. 임상시험 기간: 2017년 11월 28일 ~ 2019년 1월 25일

Ⅱ. 임상시험 목적: HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 HD201과 허셉틴 간 유효성 및 안전성, 약동학 측면의 비교

Ⅲ. 임상시험 방법:

- (임상시험 기간)임상 환자를 무작위로 두 군으로 나뉘어 'HD201' 또는 오리지널의약품 '허셉틴'을 도세탁셀(Docetaxel)과 에피루비신(Epirubicin)/사이클로포스파마이드(Cyclophosphamide) 병용요법에 따라 수술 전 총 8회, 수술 후 단독요법으로 총 10회 투여했으며, 수술 시점에 조직 검사를 통해 두 군간 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율(tpCR: total pathological Complete Response)과 유방조직의 완전관해율(bpCR: breast pathological Complete Response), 종양 반응률(ORR: Overall Response Rate)을 비교 분석함.

- (임상시험 기간 후)임상치료기간 1년 종료 후 추가로 2년 간 추적관찰을 통해 'HD201 투여군'과 '허셉틴 투여군'의 전체 생존율(OS: Overall Survival) 및 무사건 생존율(EFS: Event Free Survival) 비교 분석함.

- 임상시험 결과 : 1) 유효성 -1차 유효성 평가 지표인 병리학적 완전관해율(tpCR)은 HD201 투여군과 허셉틴 투여군 상호간 차이가 -3.8%(95% 신뢰구간, -12.8~5.4)로 사전 수립된 생물학적 유사성(Biosimilarity) 범위를 충족함. -2 차 유효성 평가 지표인 유방 병리학적 완전관해율(bpCR)은 HD201 투여군과 허셉틴 투여군 상호간 차이가 -0.9%(95% 신뢰구간, -10.0~8.2)로 동등성(Biosimilarity)이 확인되었고, 종양 반응률(ORR) 지표 역시 HD201 투여군과 허셉틴 투여군이 각각 91.2%, 89.0%로 두 약물 간 생물학적 유사성 (biosimilarity)이 확인됨. - 임상치료기간 1년과 추적관찰기간 2년, 총 3년에 걸쳐 분석한 결과 아래와 같이 두 약물 간 생물학적 유사성(Biosimilarity)이 확인됨. - 전체 생존율(OS)는 HD201 투여군 95.56, 허셉틴 투여군 96.00(P=0.606) - 무사건 생존율(EFS)은 HD201 투여군 85.56, 허셉틴 투여군 84.85(P=0.938) 2) 면역원성 - 임상시험 전후 ADA측정결과 HD201그룹의 경우 7.4%(임상시험전 242명 음성 환자 중18명 양성). 허셉틴 그룹의 경우 5.3%(임상시험전 247명 음성 환자 중 13명 임상시험 후 양성)인 것으로 측정. - 모든 HD201 ADA 양성 환자들은 확증분석에서 중화항체(NAb) 존재 유무에 대해 확인한 결과 모두 음성인 것으로 확인됨. 3) 안전성 - 안전성 분석은 통계적 분석 또는 통계적 모델을 사용하여 분석되지 않고 서술적 조사 방법이 사용됨. - 임상시험약물(HD201 또는 허셉틴)과 관련된 치료유발 이상반응 발생비율은 HD201의 경우 50.8%(250명 중 127명) 허셉틴의 경우 54.0%(252명 중 136명)이었음. - 임상시험약물(HD201 또는 허셉틴)과 관련된 치료유발 중대한 이상반응 발생비율은 HD201의 경우 0.4 %(250명 중 1명), 허셉틴의 경우 1.2 %(252명 중 3명)이었음. 5. 기대 효과 해당 품목허가신청은 2019년 04월 29일 EMA에 신청한 품목허가신청에 따른 의견 수령 후 재심사(Re-examination) 신청하는 사항임. 재심사 결과에서 품목허가 승인이 되는 경우 유럽시장에 진출하여 해당 적응증 환자들에게 보다 많은 치료의 기회를 제공할 것으로 기대함. 6. 향후 계획 : - 미국 식품 의약국(FDA) 품목허가 신청 예정임.

* 기타 투자판단과 관련된 사항
-. 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 재심사 신청을 제출한 날짜입니다.


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2022.05.23 15:39:04
기업명: 원준(시가총액: 6,165억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)

계약상대: 절강포화신에너지재료유한공사
세부내용: 절강포화(포스코그룹의 중국 합작 회사) 2단계 공정설비 설치 공사
매출대비: 5.7%
계약금: 35억 원
계약시작: 2022-05-23
계약종료: 2023-03-30
계약기간: 0.9년
기간감안 매출비중: 5.7%

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2022.05.23 15:40:07
기업명: HSD엔진(시가총액: 4,228억)
보고서명: 주요사항보고서(유무상증자결정)

*유상증자
기존주식 : 4,672만주
신규주식 : 1,290만주
기준일 : 2022-06-22
청약일 : 2022-08-20
상장일 : 2022-08-25

*무상증자
주식비: 0.2
발표일: 2022-05-23
기준일: 2022-08-11
상장일: 2022-09-01

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2022.05.23 15:41:08
기업명: 메드팩토(시가총액: 6,377억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교시험 (MP-VAC-206) 자진 철회)

* 주요내용
※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에서 이매티닙 단독요법 대비 백토서팁 및 이매티닙 병용요법 비교(MP-VAC-206) - 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증) 환자를 대상으로 이매티닙 단독요법과 백토서팁 및 이매티닙 병용요법을 비교해 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제 2 상, 공개 라벨, 무작위배정, 대조 임상 시험 2) 임상시험 단계 : 국내 임상 2상 시험 3) 대상질환명(적응증) : 데스모이드 종양(공격성 섬유종증) 4) 임상시험 신청일 및 승인기관 :

- 신청일 : 2021년 05월 31일

- 승인일 : 2021년 11월 23일

- 임상승인기관 : 한국 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety)

- 임상시험기관 : 연세대학교의과대학세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 5) 보고사유 - 당사는 작년 11월 23일 한국식품의약품안전처로부터 진행성 데스모이드 종양(공격성 섬유종증)에 대한 임상2상을 승인받은 바 있으며, 현재까지 임상환자 모집 및 투약을 실시하지 않은 상황이었음. - 회사역량을 조기 상용화가 가능한 암종들의 임상에 집중하는 전략으로 수정하여 백토서팁 임상에 대한 포트폴리오 조정을 하게 되었음.

- 당사는 개발계획 변경에 따라 상기 임상2상시험을 자진 철회하기로 결정하였음.

* 기타 투자판단과 관련된 사항
사실발생(확인)일은 당사가 본 건 임상시험 자진철회 내용을 한국식품의약품안전처에 통보한 시점입니다.


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2022.05.23 15:55:14
기업명: 휠라홀딩스(시가총액: 1조 8,469억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: (주)피에몬테 (-)
보고전 지분율: 23.6%
보고후 지분율: 23.8%
변동율: 0.2%

날짜/사유/변동/비고
2022년 05월 18일 / 장내매수(+) / 57,466주 / -
2022년 05월 23일 / 장내매수(+) / 86,528주 / -

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2022.05.23 16:13:22
기업명: 한미사이언스(시가총액: 3조 3,969억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서

보고자: 임주현(지분율: -%) 등
변경 전: 5,277,378주
변경 후: 4,927,378주
회사와 관계: 친인척
변동사유: 장외매도

* 최대주주등 지분율
변경 전: 62.52%
변경 후: 62.01%


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2022.05.23 16:13:55
기업명: HJ중공업(시가총액: 6,246억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

* 주요내용
당사는 "대구 산격동 수정아파트 소규모재건축정비사업"의 시공자로 선정되었으며,주요 내용은 아래와 같습니다.

-아 래-1. 발 주 처 : 수정아파트 소규모재건축정비사업조합 2. 낙찰금액(원) : 약 50,176백만원

(부가세 제외, 당사분 100%) 3. 최근매출액(원) : 1,706,531,938,005 4. 매출액대비(%) : 2.94%

* 기타 투자판단과 관련된 사항
1.공사개요

- 위 치 :대구 북구 산격동 469-11 일원

- 세대수:246세대

- 층 수 :지하2층 ~ 지상25층, 2개동

2.상기 "최근매출액(원)"은 2021년말 연결재무제표 기준입니다. 3.상기 "3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일"은 조합공문 수령일 기준입니다. 4. 상기내용은 계약체결 과정에서 변경될 수 있으며 향후 본계약 체결시 확정된 내용을 공시할 예정입니다.


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2022.05.23 16:13:55
기업명: 한미사이언스(시가총액: 3조 3,969억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 임주현 (사장)
보고전 지분율: 7.7%
보고후 지분율: 7.2%
변동율: -0.5%

날짜/사유/변동/비고
2022년 05월 19일 / 장외매도(-) / -330,000주 / 환매조건부 주식매매계약- 계약상대방: 에쿼티스퍼스트홀딩스코리아유한회사
2022년 05월 19일 / 장외매도(-) / -20,000주 / 환매조건부 주식매매계약- 계약상대방: Equities First Holdings, LLC

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523000222
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=008930

2022.05.23 16:14:58
기업명: 큐렉소(시가총액: 2,709억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

증자형태: 제3자배정증자
발표일: 2022-05-23
기존주식수: 33,448,869주
신주(보통주): 5,458,221주
신주(기타주): -주
납입일: 2022-06-30
투자자: 주식회사 엘앤씨바이오
유증가격: 7,420원

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523000214
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060280

2022.05.23 16:22:02
기업명: 엘앤씨바이오(시가총액: 8,201억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정

발행회사: (주)큐렉소
회사와 관계: -
주요사업: 정형외과 수술로봇, 재활치료로봇 제조업 등
취득금액: 405억원
취득방법: 3자배정 유상증자
취득목적: 회사의 차세대 의료기기 제품들과의 시너지 효과 창출 및 중국 등 글로벌 시장 진출 품목 확대, 출자 대상 기업 경영 참여
취득 후 지분율: 14.03%
자기자본대비: 43.42%
시가총 액대비: 4.94%
취득예정일자: 2022-06-30

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523900286
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=290650

2022.05.23 16:22:33
기업명: 소마젠(시가총액: 1,137억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(제19기 임시주주총회 권리주주 확정을 위한 증권예탁증권 기준일 설정 공고)

* 주요내용
Psomagen, Inc. 및 한국예탁결제원간 2019년 10월 28일 체결한 예탁계약서 제16조1항에 의거하여 아래 <1> 증권예탁증권(KDR) 기준일 현재(2022년 6월 7일) 한국예탁결제원의 소유자명부에 기재되어 있는 소유자에게 의결권을 부여합니다.- 아 래 -<1> 의결권행사 소유자확정을 위한 증권예탁증권(KDR) 기준일 : 2022년 6월 7일

* 기타 투자판단과 관련된 사항
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523900330
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=950200

2022.05.23 16:30:37
기업명: 대동(시가총액: 3,494억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

증자형태: 제3자배정증자
)
기존주식수: 23,932,354주
신주(보통주): -주
신주(기타주): 1,520,903주
납입일: 2022-05-31
투자자: 메리츠증권,IBK투자증권
유증가격: -원

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523000230
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000490

2022.05.23 16:37:41
기업명: 에이스테크(시가총액: 4,680억)
보고서명: 전환청구권행사

청구일: 2022-05-23
상장일: 2022-06-08
청구수량: 1,185,294주(2.7%)
청구가: 8,732원
현재가: 10,700원
잔여물량: 40,082주

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523900386
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=088800

2022.05.23 16:39:13
기업명: 스톤브릿지벤처스(시가총액: 1,198억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 홍승표 (이사)
보고전 지분율: 0.0%
보고후 지분율: 0.2%
변동율: 0.2%

날짜/사유/변동/비고
2022.05.16 / 주식매수청구권 행사(+) / 33,000주 / -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523000267
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2022.05.23 16:50:49
기업명: 대유(시가총액: 1,381억)
보고서명: 분기보고서 (2022.03)

잠정실적: N

매출: 132억(예상치: 0억)
영업익: 40억(예상치: 0억)
순익: 33억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2022.1Q 132억 / 40억 / 33억
2021.4Q 32억 / -41억 / -4억
2021.3Q 89억 / 20억 / 13억
2021.2Q 117억 / 40억 / 20억
2021.1Q 125억 / 46억 / 36억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523000284

2022.05.23 16:52:21
기업명: 큐브엔터(시가총액: 2,257억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: (주)브이티지엠피 (-)
보고전 지분율: 35.4%
보고후 지분율: 36.6%
변동율: 1.2%

날짜/사유/변동/비고
2022.05.16 / 장내매수(+) / 21,000주 / -
2022.05.17 / 장내매수(+) / 33,932주 / -
2022.05.18 / 장내매수(+) / 21,000주 / -
2022.05.19 / 장내매수(+) / 24,401주 / -
2022.05.20 / 장내매수(+) / 24,000주 / -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523000286
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2022.05.23 16:57:54
기업명: 사조산업(시가총액: 2,500억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자:      주식회사      사조시스템즈 (-)
보고전 지분율: 30.0%
보고후 지분율: 30.1%
변동율: 0.1%

날짜/사유/변동/비고
2022.05.16 / 장내매수(+) / 3,800주 / -

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2022.05.23 16:58:55
기업명: 티엘비(시가총액: 2,360억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 오상택 (부사장)
보고전 지분율: 5.1%
보고후 지분율: 4.5%
변동율: -0.6%

날짜/사유/변동/비고
2022년 05월 17일 / 장내매도(-) / -25,930주 / -
2022년 05월 18일 / 장내매도(-) / -3,000주 / -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523000301
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=356860

2022.05.23 17:01:28
기업명: 버킷스튜디오(시가총액: 1,907억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

금액: 500억
투자자: 제이비제이와이 1호조합(해당사항 없음.)
발행주식대비: 18.26%

* 자금목적
시설자금:
영업양수:
운영자금: 250억
채무상환:
타법인 취득: 250억원

전환가격: 2,812원 (현재가: 3,025원)
전환 시작일 : 3.0%
표면이자율: 3.0%
만기이자율: 3.0%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523000288
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=066410

2022.05.23 17:05:01
기업명: 콘텐트리중앙(시가총액: 9,030억)
보고서명: 유상증자결정(종속회사의주요경영사항)

종속회사명 : 라이프스타일중앙준비법인 주식회사
주요사업: 디지털 마케팅,커머스 등

* 자금목적
시설자금: -
영업양수: -
운영자금: 10억
채무상환: -
타법인 취득: 330억
기타: -

* 기타사항
1) 라이프스타일중앙준비법인㈜은 ㈜콘텐트리중앙이 100% 출자한 종속회사로서, 본 건을 통해 발행되는 신주 전부를 ㈜콘텐트리중앙이 인수·취득할 예정입니다. 2) 라이프스타일중앙준비법인㈜은 공시 제출일 현재 계열회사 편입신고 이전으로 상기 21. 공정거래위원회 신고대상 여부를 아니오로 기재하였습니다. 3) 하기 [종속회사에 관한 사항]의 '지배회사의 연결 자산총액'은 2021년말 기준이며, '종속회사의 자산총액'은 본 건 유상증자 직후 기준입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220523800428
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=036420