2022.08.01 08:00:06
기업명: LG(시가총액: 12조 7,571억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)(Tigulixostat(통풍치료제) 미국 임상 3상 시험계획 신청)


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801800006
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003550

2022.08.01 08:00:06
기업명: LG화학(시가총액: 42조 5,672억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 미국 임상 3상 시험계획 신청)

* 주요내용
1) 임상시험 제목: - 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험2) 임상시험 단계 : 임상 3상3) 대상질환명(적응증) : 통풍 치료제4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 7월 29일 (미국 시간 기준) - 임상승인기관 : 미국 식약청 (US FDA)5) 임상연구 과제명 : 2022-501039-18-00(EU CT Number), EURELIA 1 Study6) 임상시험 목적: - Tigulixostat의 6개월까지의 치료 기간을 통해 통풍 치료제로써의 혈중 요산 강하 유효성과 안전성을 평가7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 글로벌 약 350명 - 임상시험 기간 : 치료기간 6개월 - 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상 시험8) 향후 계획 - 본 3상 임상시험을 통해 Tigulixostat의 통풍 치료제로써의 유효성 및 안전성을 입증할 예정임. - 당사는 해당 치료제의 임상 시험계획을 미국 외 유럽 및 중국 국가들에도 제출 계획이며, 향후 임상 진행에 따른 충분한 환자 확보를 위해 순차적으로 여러 국가들에 대해서도 임상을 진행할 예정임. - 복용 후 빠른 약효와 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제로써 환자 순응도 및 편의 개선 효과를 기대할수 있음.

* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 사실발생(확인)일은 본 임상3상 임상시험계획서를 미국 식약처에 제출하는 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


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2022.08.01 08:00:06
기업명: 셀트리온(시가총액: 26조 7,459억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 미국 상호교환성 임상 3상 시험계획 신청)

* 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :

- 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 Yuflyma(CT-17)와 Humira의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 배정, 활성대조, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :

- 상호교환성(Interchangeability) 임상 3상 3) 대상질환명(적응증) :

- 판상 건선 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2022년 7월 29 일(현지 시간 기준)

- 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 등록번호 :

- EudraCT number 2022-002336-31 6) 임상시험 목적 :

- 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약 후 약동학, 유효성, 안전성 비교를 통한 상호교환성(interchangeability) 확인 7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 366명

- 임상시험 기간 : 치료기간 13개월

- 임상시험 디자인: 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조, 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약과 휴미라 유지 투약 시의 약동학, 유효성, 안전성을 비교하여 두 약물 간의 상호교환성(interchangeability)을 입증할 예정임

- 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음

- 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음

* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의약품 임상시험계획 신청 확인 공문을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


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2022.08.01 08:00:06
기업명: SK바이오사이언스(시가총액: 9조 3,677억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 유럽의약품청(EMA) 조건부허가(CMA) 신청)

* 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명

- 스카이코비온 (SKYCovion, GBP510) 2. 대상질환명(적응증)

- 18세 이상 성인에서 SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 3. 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2022년 07월 30일

- 품목허가기관 : 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 4. 임상시험 관련 사항

- 임상시험 등록번호: NCT05007951 (미국 임상등록 사이트(https://www.clinicaltrials.gov)에서 임상시험 진행경과 확인 가능)

- 임상시험 진행 경과: 본 시험은 만 18세 이상 성인을 대상으로 AS03 면역증강제가 포함된 스카이코비온 25㎍의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제 3상 임상시험으로, 2021년 8월 30일 첫번째 대상자 등록을 시작으로 2022년 1월 14일 총 4,037명 대상자 등록을 완료함. 일차 평가변수로 기초접종(4주 간격 2회 접종) 완료 후 스카이코비온에 의해 유도되는 중화항체 면역반응의 우위성 및 비열등성을 아스트라제네카社의 COVID-19 백신인 Vaxzevria와 비교평가함

- 임상시험 결과: 대조백신(Vaxzevria) 대비 중화항체가 2.93배 증가 (95% 신뢰구간: 2.63~3.27), 항체전환율 98% (대조백신 대비 10.8% 차이, 95% 신뢰구간: 7.68~14.32)로 우수한 면역 반응 확인 및 일차 평가변수 모두 만족. 스카이코비온 접종 후 발생된 예상된 국소적, 전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 특별한 이슈 없이 회복되었음. 중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 스카이코비온 접종 후 특별한 안전성 문제 보고되지 않음 5. 기대 효과

- 스카이코비온 기초접종 후 COVID-19 예방에 기여할 수 있는 높은 중화항체가 유도되었으며 안전성 프로파일 역시 허용할 수 있는 수준이었음.

- 열에 안정하여 냉장 유통이 가능한 스카이코비온의 특성은 여러 국가에서 관심을 가질 수 있는 부분임.

- 선진 규제기관인 EMA의 품목 허가 이후 타국가 허가 확장 기회가 될 것으로 기대함. 6. 향후 계획

- 품목 허가 취득 후 유럽 공급 추진 및 허가국가 확대

* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 조건부 허가 신청서 제출일입니다.


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2022.08.01 08:00:06
기업명: 티사이언티픽(시가총액: 1,799억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

금액: 200억
투자자: 호연 3호투자조합(-) 등
발행주식대비: 11.75%

* 자금목적
시설자금:
영업양수:
운영자금: 200억
채무상환:
타법인 취득: 원

전환가격: 3,260원 (현재가: 3,445원)
전환 시작일 : 0.0%
표면이자율: 0.0%
만기이자율: 0.0%

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2022.08.01 08:31:55
기업명: 지씨셀(시가총액: 9,559억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 557억(예상치: 685억)
영업익: 50억(예상치: 235억)
순익: 34억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2022.2Q 557억 / 50억 / 34억
2022.1Q 838억 / 361억 / 241억
2021.4Q 736억 / 210억 / 160억
2021.3Q 383억 / 103억 / 77억
2021.2Q 292억 / 13억 / 14억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801900047
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=144510

2022.08.01 09:26:09
기업명: 이녹스첨단소재(시가총액: 7,547억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 1,429억(예상치: 1,376억)
영업익: 322억(예상치: 311억)
순익: 346억(예상치: 273억)

** 최근 실적 추이 **
2022.2Q 1,429억 / 322억 / 346억
2022.1Q 1,310억 / 310억 / 260억
2021.4Q 1,421억 / 324억 / 243억
2021.3Q 1,407억 / 308억 / 256억
2021.2Q 1,084억 / 199억 / 192억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801900060
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=272290

2022.08.01 09:55:26
기업명: 화성산업(시가총액: 1,771억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 청원맨션 소규모재건축사업조합
세부내용: 청원맨션 소규모재건축사업
매출대비: 9.3%
계약금: 392억 원
계약시작: -
계약종료: -
계약기간: -년
기간감안 매출비중: -%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801800068
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=002460

2022.08.01 10:12:18
기업명: 솔루스첨단소재(시가총액: 1조 5,502억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 진 대 제 (대표이사 회장)
보고전 지분율: 0.0%
보고후 지분율: 0.1%
변동율: 0.1%

날짜/사유/변동/비고
2022.07.28 / 장내매수(+) / 30,000주 / -
2022.07.28 / 장내매수(+) / 6,155주 / -
2022.07.29 / 장내매수(+) / 1,848주 / -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801000031
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=336370

2022.08.01 10:15:23
기업명: 제이에스코퍼레이션(시가총액: 2,267억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 2,642억(예상치: 0억)
영업익: 228억(예상치: 0억)
순익: 198억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2022.2Q 2,642억 / 228억 / 198억
2022.1Q 2,647억 / 186억 / 166억
2021.4Q 2,628억 / 147억 / 193억
2021.3Q 2,945억 / 249억 / 187억
2021.2Q 2,062억 / 109억 / 54억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801800074
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=194370

2022.08.01 10:33:06
기업명: 로스웰(시가총액: 566억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자회사의 주요경영사항)

계약상대: 중흥통신(ZTE통신)
세부내용: ZTE통신 향 가정용 통신정보 스마트 단말 제품 공급(제2차)
매출대비: 98.2%
계약금: 289억 원
계약시작: 2022-08-01
계약종료: 2022-12-31
계약기간: 0.4년
기간감안 매출비중: 98.2%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801900083
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=900260

2022.08.01 10:43:26
기업명: 녹십자엠에스(시가총액: 1,647억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 173억(예상치: 0억)
영업익: -4억(예상치: 0억)
순익: -5억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2022.2Q 173억 / -4억 / -5억
2022.1Q 439억 / 31억 / -23억
2021.4Q 120억 / -205억 / -209억
2021.3Q 260억 / -30억 / -29억
2021.2Q 410억 / 17억 / 10억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801900089
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=142280

2022.08.01 10:45:01
기업명: 와이엠씨(시가총액: 1,242억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 434억(예상치: 0억)
영업익: 37억(예상치: 0억)
순익: 31억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2022.2Q 434억 / 37억 / 31억
2022.1Q 479억 / 45억 / 38억
2021.4Q 538억 / 64억 / 48억
2021.3Q 482억 / 24억 / 28억
2021.2Q 495억 / 39억 / 27억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801900088
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=155650

2022.08.01 10:45:24
기업명: 팬오션(시가총액: 3조 524억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 17,222억(예상치: 14,127억)
영업익: 2,388억(예상치: 1,512억)
순익: 2,248억(예상치: 1,519억)

** 최근 실적 추이 **
2022.2Q 17,222억 / 2,388억 / 2,248억
2022.1Q 14,409억 / 1,691억 / 1,629억
2021.4Q 14,780억 / 2,207억 / 2,246억
2021.3Q 13,282억 / 1,913억 / 1,790억
2021.2Q 11,299억 / 1,120억 / 911억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801800090
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=028670

2022.08.01 10:54:40
기업명: 하이브(시가총액: 7조 2,575억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2022-08-03(10:00)
IR목적: 2022년 2분기 실적발표
주요내용:
2022년 2분기 경영실적 발표와 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801800091
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=352820

2022.08.01 10:54:57
기업명: F&F(시가총액: 5조 9,568억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 3,714억(예상치: 3,632억)
영업익: 950억(예상치: 913억)
순익: 696억(예상치: 646억)

** 최근 실적 추이 **
2022.2Q 3,714억 / 950억 / 696억
2022.1Q 4,371억 / 1,346억 / 964억
2021.4Q 5,632억 / 1,837억 / 1,291억
2021.3Q 3,289억 / 957억 / 711억
2021.2Q 1,971억 / 432억 / 318억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801800092
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=383220

2022.08.01 11:52:07
기업명: 나인테크(시가총액: 1,540억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)

계약상대: LG전자 주식회사
세부내용: 이차전지 제조장비
매출대비: 6.5%
계약금: 41억 원
계약시작: 2022-07-29
계약종료: 2023-12-30
계약기간: 1.4년
기간감안 매출비중: 4.6%

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회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=267320

2022.08.01 11:52:22
기업명: 나인테크(시가총액: 1,540억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: LG전자 주식회사
세부내용: 이차전지 제조장비
매출대비: 25.8%
계약금: 163억 원
계약시작: 2022-07-31
계약종료: 2024-04-30
계약기간: 1.8년
기간감안 매출비중: 14.3%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801900116
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=267320

2022.08.01 12:34:42
기업명: 롯데칠성음료(시가총액: 1조 6,888억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 7,622억(예상치: 7,251억)
영업익: 638억(예상치: 597억)
순익: 399억(예상치: 349억)

** 최근 실적 추이 **
2022.2Q 7,622억 / 638억 / 399억
2022.1Q 6,263억 / 597억 / 372억
2021.4Q 5,996억 / 189억 / -32억
2021.3Q 6,988억 / 854억 / 925억
2021.2Q 6,689억 / 456억 / 315억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801800118
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005300

2022.08.01 12:35:27
기업명: 유니드(시가총액: 8,845억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 4,110억(예상치: 4,264억)
영업익: 654억(예상치: 729억)
순익: 575억(예상치: 601억)

** 최근 실적 추이 **
2022.2Q 4,110억 / 654억 / 575억
2022.1Q 3,704억 / 585억 / 467억
2021.4Q 2,948억 / 254억 / 62억
2021.3Q 2,715억 / 437억 / 365억
2021.2Q 2,713억 / 554억 / 1,026억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801800119
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=014830

2022.08.01 13:06:00
기업명: 유비케어(시가총액: 3,194억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 330억(예상치: 0억)
영업익: 23억(예상치: 0억)
순익: 5억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2022.2Q 330억 / 23억 / 5억
2022.1Q 294억 / 22억 / 12억
2021.4Q 312억 / 3억 / 24억
2021.3Q 267억 / 29억 / 25억
2021.2Q 274억 / 35억 / -0억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220801900120
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=032620