2022.08.31 17:25:21
기업명: 씨에스윈드(시가총액: 2조 8,972억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서

보고자: 김성권(지분율: -%) 등
변경 전: 12,252,900주
변경 후: 11,291,550주
회사와 관계: 본인
변동사유: 증여

* 최대주주등 지분율
변경 전: 43.46%
변경 후: 42.36%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220831800611
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=112610

2022.08.31 17:28:23
기업명: 이연제약(시가총액: 4,284억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서

보고자: 유정민(지분율: -%) 등
변경 전: 1,504,460주
변경 후: 1,475,307주
회사와 관계: 친인척
변동사유: 장내매매

* 최대주주등 지분율
변경 전: 59.47%
변경 후: 57.42%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220831800614
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=102460

2022.08.31 17:30:24
기업명: 스튜디오드래곤(시가총액: 2조 2,781억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2022-09-07(9:00)
IR목적: KB Korea Conference 참석
주요내용:
주요 경영 현황 설명 및 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220831900618
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=253450

2022.08.31 17:39:28
기업명: 케이피에프(시가총액: 1,672억)
보고서명: 전환청구권행사

청구일: 2022-08-31
상장일: 2022-09-23
청구수량: 208,912주(1.08%)
청구가: 5,026원
현재가: 8,610원
잔여물량: 2,069,239주

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220831900635
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=024880

2022.08.31 17:54:35
기업명: 에스씨엠생명과학(시가총액: 1,515억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(중등증 이상의 급성 췌장염 환자 대상 SCM-AGH의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험 결과)

* 주요내용
※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1)임상시험 제목: 중등증 이상의 급성 췌장염 환자 대상 SCM-AGH의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제1/2a상 임상시험 2)임상시험 단계: 국내 임상시험 제1/2a상 3)대상질환명(적응증): 중등증 이상의 급성 췌장염 4)임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관: -신청일: 2017년 12월 28일 -승인일: 2018년 03월 05일 -종료일: 2022년 03월 15일 -임상승인기관: 식품의약품안전처(MFDS) -임상시험기관: 국내 11개 병원 5)임상시험 등록번호: NCT04189419 6)임상시험의 진행 경과: 제1상 임상시험은 장기부전을 동반한 중증 급성 췌장염 환자 4명(1명 중도탈락)에게 SCM-AGH을 0일, 1일, 2일째 각 1회씩 총 3회 투여하여 28일동안 안전성 평가를 실시하고, 90일 시점에는 전화방문으로 이상반응 및 생존여부를 확인함. 제2a상 임상시험은 장기부전을 동반하거나 CTSI가 4 이상인 중등증 이상의 급성 췌장염 환자 36명을 선정하여 시험군:위약군을 1:1 비율로 무작위 배정하여 임상시험용의약품(SCM-AGH 또는 위약)을 0일, 1일, 2일째 총 3회 투여하였음. 장기부전을 동반한 환자에서 증상이 호전되지 않은 경우에는 해당 시험대상자가 임상시험용 의약품에 대한 내약성이 있는지 확인한 후 1주 간격으로 총 2회(7일, 14일) 추가 투여할 수 있음. 28일동안 안전성 및 치료적 탐색을 위한 유효성평가를 실시하고, 90일 시점에는 전화방문으로 이상반응 및 생존여부를 확인함. 무작위 배정된 시험대상자 수는 시험군 20명, 위약군 16명이었으며, 총 36명을 Safety set(안전성군)으로 안전성을 평가하였고, FAS(Full Analysis Set, 모든 분석대상자군)을 주 분석으로 하여 탐색적으로 유효성을 평가하였음. 7)임상시험 결과: (1)안전성 평가 제1상 임상시험과 제2a상 임상시험 기간 동안 안전성 측면에서 영향을 미칠 수 있는 중대한 약물이상반응, 색전 관련 이상반응, 시험대상자의 중도탈락을 초래하는 약물이상반응은 발생하지 않았으며, 임상시험 기간 동안 사망한 시험대상자 중 SCM-AGH와 관련성이 있는 경우는 없었음. 이 외 실험실적 검사, 활력징후, D-dimer 결과, 안전성 측면에서 임상적으로 유의한 변화는 없었음. (2)유효성 평가 - 1차 유효성 평가 변수인 임상시험용의약품 투여 후 28일차 CTSI(전산화단층촬영 중증도지수)에서 시험군(17명)에서 위약군(14명) 대비 통계적 유의성을 확인하지 못했음. - 시험약 투여군 내에서 투약 전/후 통계적으로 유의미한 CTSI 점수의 감소가 있었음(CTSI p=0.0078). - 시험약 투여군에서 투여 이후 중증도가 완화된 시험대상자의 비율은 47.06%, 위약대조군에서 투여 이후 중증도가 완화된 시험대상자의 비율은 35.71%였음. - 1차 유효성 평가 변수인 임상시험용의약품 투여 후 7일차 Modified Marshall Score(MMS) 변화량에서 시험군(3명)에서 위약군(2명) 대비 통계적 유의성을 확인하지 못했으나, 시험약을 투여 받은 시험대상자에서 위약을 투여 받은 시험대상자에 비교하여 MMS가 감소되는 경향을 확인함. - 2차 유효성 평가변수 중 급성 췌장염 예후 판정에 중요한 염증표지자인 CRP(C-Reactive Protein) 수치가 임상시험용의약품 투여 기간 및 투여가 완료된 다음날까지 위약군보다 시험군에서 통계적으로 유의하게 감소함을 확인함(1일 p=0.0113, 2일 p=0.0240, 3일 p=0.0483). 또한 IL-6(Interleukin-6)가 일부 평가시점에서 시험군 내에서 투약 전/후 유의하게 감소하였음을 확인함. 8)기대효과 - 임상 1/2a상 시험을 통해 중등증 이상의 급성 췌장염 환자에게서 SCM-AGH는 안전하게 사용할 수 있음. - 중등증 이상의 급성 췌장염에서 장기부전 및 중증도를 완화할 것으로 기대됨. - SCM-AGH의 면역조절 기전이 급성 췌장염의 가장 중요한 초기 치료에서 효과적으로 작용할 것으로 기대됨. - 급성 췌장염을 적응증으로 개발된 치료제는 2b상을 통해 유효성, 안전성을 검증받을 예정. 9)향후 계획 SCM-AGH의 안전성 및 탐색적 유효성을 확인하였고, 치료적 확증을 위한 2b상 임상시험 설계를 위한 중요한 결과로 활용될 것임. 본 결과를 바탕으로 중등증 이상의 급성 췌장염 환자에게 유효성 및 안전성을 확인할 수 있는 제2b상 임상시험을 준비하여 IND 신청을 진행하고자 함.

* 기타 투자판단과 관련된 사항
상기 사실발생(확인)일자는 임상시험수탁기관(CRO)이 작성한 최종결과보고서를 수령한 날짜임


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220831900633
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298060

*** 오늘의 공시(2022/08/31) ***

https://awake-bot.com/20220831-hsd엔진-공급계약체결/

https://awake-bot.com/20220831-와이엠티-전환청구권행사/

https://awake-bot.com/20220831-케이피에프-전환청구권행사/

*** <Awake 증시일정 미리보기> 채널 소개 ***

중요한 증시일정을 최적의 시점에 알람

* 신규상장주 공모 및 오버행
* 유무상증자 및 CB전환 등 추가상장
* 기업분할, 감자, 액면분할 등에 따른 정지/재개
* 산업 및 개별기업 관련 주요 일정
* 투자경고, 거래정지 등에 따른 일정 안내

아래 링크에서 확인 가능합니다.
https://news.1rj.ru/str/awake_schedule

2022.09.01 08:00:05
기업명: 유틸렉스(시가총액: 3,310억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항( EU307(GPC3-IL18 CAR-T치료제) 간세포암 대상 제1 상 임상시험계획서 신청)

* 주요내용
※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.1) 임상시험 제목: 표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자에서 자가혈액 유래 글리피칸3(GPC3) 표적 CAR-T 세포치료제인 EU307 투여 시의 안전성, 내약성 및 예비적 유효성을 평가하기 위한 용량증가, 단일군, 공개, 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계: 국내 제1상 임상시험 (Phase I) 3) 대상질환명(적응증): 표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관: - 신청일 : 2022년 8월 31일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS) - 임상시험기관: 국내 5개 대학병원 5) 임상시험 접수번호: 20220167243 6) 임상시험의 목적: 표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자에서 EU307 투여 시의 안전성 및 내약성(최대내약용량 및 Phase 2 권장용량) 평가 7) 임상시험 시행방법: - EU307 투여 용량별로 3~6명의 대상자를 등록하여 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 및 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 평가를 진행하여 RP2D (Recommended Phase 2 Dose)를 확인한다. - 목표 시험대상자 수: 총 12명(최대 15명) 8) 기대효과: 고형암은 종양미세환경으로 인해 세포치료제의 항암치료 효과가 낮은 것으로 알려져 있으나, 본 임상시험은 간세포암에 특이적으로 검출되는 암 항원을 표적함과 동시에 종양미세환경을 극복하고 체내 지속성을 증가시켜 간세포암 환자를 위한 효과적인 치료방법을 탐색하는 연구가 될 것으로 기대함.

* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처 (MFDS)에 임상시험계획서(IND)를 제출한 날짜입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220901900001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=263050

2022.09.01 08:00:05
기업명: KG스틸(시가총액: 1조 2,551억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

보고자 : KG스틸홀딩스(주)
관계 : 최대주주

* 보유주식
직전 보고서 : 71.96%
이번 보고서 : 65.96%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 71.96%
이번 보고서 : 65.96%

변동방법 : 시간외대량매도
변동사유 : 투자자금회수
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220831001690
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=016380

2022.09.01 08:00:05
기업명: 케이티스카이라이프(시가총액: 4,094억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)

위탁 중개업자: NH투자증권
처분목적: 임직원 주식 교부
* 처분예정주식수
보통주: 7,160주 (처분전: 245,975주)
우선주: - (처분전: -)
* 처분주가
현재가: 8,560원
보통주: 8,350원
우선주: -
* 처분금액
보통주: 59,786,000원
우선주: -
* 처분방법
시장: -
시간외대량: -
장외: 7,160주
기타: -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220831001688
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=053210

2022.09.01 09:00:57
기업명: KG스틸(시가총액: 1조 2,051억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 캑터스스페셜시츄에이션제1호 주식회사 (-)
보고전 지분율: 32.0%
보고후 지분율: 26.0%
변동율: -6.0%

날짜/사유/변동/비고
2022년 08월 31일 / 시간외매매(-) / -6,000,000주 / -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220901000008
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=016380

2022.09.01 09:10:38
기업명: 메드팩토(시가총액: 6,068억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2022-09-06(13:00)
IR목적: 회사 사업현황에 대한 발표 및 향후 전망에 대한 투자자 이해 증진
주요내용:
파이프라인 개발 현황 및 향후 계획

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220901900071
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=235980

2022.09.01 09:29:46
기업명: 코오롱글로벌(시가총액: 4,664억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 삼보산업 주식회사
세부내용: 아산 휴대지구 공동주택 3BL 신축공사
매출대비: 5.8%
계약금: 2764억 원
계약시작: 2022-08-31
계약종료: 2026-03-31
계약기간: 3.6년
기간감안 매출비중: 1.6%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220901800076
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003070

2022.09.01 09:38:41
기업명: 코오롱(시가총액: 3,213억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자회사의 주요경영사항)

계약상대: 삼보산업 주식회사
세부내용: 아산 휴대지구 공동주택 3BL 신축공사
매출대비: 5.8%
계약금: 2764억 원
계약시작: 2022-08-31
계약종료: 2026-03-31
계약기간: 3.6년
기간감안 매출비중: 1.6%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220901800082
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=002020

2022.09.01 09:58:28
기업명: 잉크테크(시가총액: 1,274억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 미원홀딩스주식회사 (-)
보고전 지분율: 23.4%
보고후 지분율: 23.8%
변동율: 0.4%

날짜/사유/변동/비고
2022.08.31 / 장내매수(+) / 85,929주 / -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220901000031
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=049550

2022.09.01 10:02:32
기업명: 와이엠티(시가총액: 2,637억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : 현대투자파트너스 메자닌 신기술사업투자조합 제2호
관계 : 주주

* 보유주식
직전 보고서 : 7.44%
이번 보고서 : 1.30%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 전환사채 전환, 장내 및 장외매도
변동사유 : 전환사채 전환, 장내 및 장외매도
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220901000032
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=251370

2022.09.01 10:05:55
기업명: 케이아이엔엑스(시가총액: 2,542억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : 유틸리코 이머징 마켓츠 트러스트 피엘씨
관계 : 기타

* 보유주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 5.29%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 장내매수
변동사유 : - 단순투자 목적- 주식 취득에 의한 신규 보고
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220901000035
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=093320

2022.09.01 10:10:19
기업명: 파인텍(시가총액: 528억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 상신이디피 주식회사
세부내용: 2차전지 제조장비 공급계약
매출대비: 12.3%
계약금: 82억 원
계약시작: 2022-09-02
계약종료: 2023-03-30
계약기간: 0.6년
기간감안 매출비중: 12.3%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220901900086
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=131760

2022.09.01 10:12:07
기업명: 잉크테크(시가총액: 1,274억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

보고자 : 김정돈
관계 : 임원(등기)

* 보유주식
직전 보고서 : 41.09%
이번 보고서 : 42.10%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 장내거래
변동사유 : 1% 이상 변동
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220901000043
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=049550

2022.09.01 10:41:02
기업명: LG화학(시가총액: 43조 8,378억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(Tigulixostat(통풍치료제) 미국 임상 3상 시험계획 신청)

* 주요내용
1) 임상시험 제목: - 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 활성약 및 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험2) 임상시험 단계 : 임상 3상3) 대상질환명(적응증) : 통풍 치료제4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 8월 31일 (미국 시간 기준) - 임상승인기관 : 미국 식약처 (US FDA)5) 임상연구 과제명 : 2022-501421-20-00(EU CT Number), EURELIA 2 Study6) 임상시험 목적: - Tigulixostat의 12개월까지의 치료 기간을 통해 통풍 치료제로써 활성대조군인 allopurinol과의 혈중 요산 강하 유효성, gout flare 발현율, tophi 감소 및 안전성을 비교 평가한다. 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 글로벌 약 2,600명 - 임상시험 기간 : 치료기간 12개월 - 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성약 및 위약 대조, 3상 임상 시험8) 향후 계획 - 본 3상 임상시험을 통해 Tigulixostat의 통풍 치료제로써의 유효성 및 안전성을 입증할 예정임. - 당사는 해당 치료제의 임상 시험계획을 미국 외 유럽 국가들에도 제출하여 임상을 진행할 예정임. - 복용 후 빠른 약효와 1일 1회 복용의 경구용 통풍 치료제로써 환자 순응도 및 편의 개선 효과를 기대할수 있음.

* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 사실발생(확인)일은 본 임상3상 임상시험계획서를 미국 식약처에 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220901800108
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=051910

2022.09.01 10:45:05
기업명: 에스피지(시가총액: 3,548억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2022-09-05(14:00)
IR목적: 주요 사업현황에 대한 기관투자자, 투자관계자 대상으로 이해증진 및 기업가치 제고
주요내용:
2022년 상반기 경영실적, 2022년 하반기 주요 사업내용 설명,질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220901900122
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=058610