2022.09.06 16:30:55
기업명: 머큐리(시가총액: 1,177억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2022-09-06
상장일: 2022-09-26
청구수량: 220,385주(1.48%)
청구가: 7,033원
현재가: 7,920원
잔여물량: 1,807,194주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906900401
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=100590
기업명: 머큐리(시가총액: 1,177억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2022-09-06
상장일: 2022-09-26
청구수량: 220,385주(1.48%)
청구가: 7,033원
현재가: 7,920원
잔여물량: 1,807,194주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906900401
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=100590
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머큐리 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2022.09.06 16:32:58
기업명: 제주항공(시가총액: 7,613억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
보고자 : 에이케이홀딩스(주)
관계 : 최대주주
* 보유주식
직전 보고서 : 52.57%
이번 보고서 : 52.57%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 14.97%
이번 보고서 : 31.15%
변동방법 : -
변동사유 : -
- 교환사채권 발행계약 체결
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906000315
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=089590
기업명: 제주항공(시가총액: 7,613억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
보고자 : 에이케이홀딩스(주)
관계 : 최대주주
* 보유주식
직전 보고서 : 52.57%
이번 보고서 : 52.57%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 14.97%
이번 보고서 : 31.15%
변동방법 : -
변동사유 : -
- 교환사채권 발행계약 체결
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906000315
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=089590
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제주항공 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2022.09.06 16:44:02
기업명: 알테오젠(시가총액: 2조 5,415억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 이승주 (부사장)
보고전 지분율: 0.1%
보고후 지분율: 0.2%
변동율: 0.1%
날짜/사유/변동/비고
2022년 08월 30일 / 장내매도(-) / -5,500주 / 스톡옵션 행사 자금
2022년 08월 31일 / 장내매도(-) / -500주 / 스톡옵션 행사 자금
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906000327
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170
기업명: 알테오젠(시가총액: 2조 5,415억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 이승주 (부사장)
보고전 지분율: 0.1%
보고후 지분율: 0.2%
변동율: 0.1%
날짜/사유/변동/비고
2022년 08월 30일 / 장내매도(-) / -5,500주 / 스톡옵션 행사 자금
2022년 08월 31일 / 장내매도(-) / -500주 / 스톡옵션 행사 자금
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906000327
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170
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알테오젠 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2022.09.06 16:50:35
기업명: 코위버(시가총액: 747억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 인천지방조달청
세부내용: 차세대 지능형 SDDC기반 국방통합데이터센터 구축사업
매출대비: 19.1%
계약금: 164억 원
계약시작: 2022-09-02
계약종료: 2022-12-31
계약기간: 0.3년
기간감안 매출비중: 19.1%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906900418
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=056360
기업명: 코위버(시가총액: 747억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 인천지방조달청
세부내용: 차세대 지능형 SDDC기반 국방통합데이터센터 구축사업
매출대비: 19.1%
계약금: 164억 원
계약시작: 2022-09-02
계약종료: 2022-12-31
계약기간: 0.3년
기간감안 매출비중: 19.1%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906900418
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=056360
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코위버 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2022.09.06 17:09:41
기업명: GS건설(시가총액: 2조 4,819억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 양평 제12구역 도시환경정비사업조합
세부내용: 양평 제12구역 도시환경정비사업
매출대비: 2.6%
계약금: 2382억 원
계약시작: -
계약종료: -
계약기간: -년
기간감안 매출비중: -%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906800439
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006360
기업명: GS건설(시가총액: 2조 4,819억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 양평 제12구역 도시환경정비사업조합
세부내용: 양평 제12구역 도시환경정비사업
매출대비: 2.6%
계약금: 2382억 원
계약시작: -
계약종료: -
계약기간: -년
기간감안 매출비중: -%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906800439
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006360
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GS건설 - Npay 증권 : Npay 증권
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2022.09.06 17:21:47
기업명: 메디콕스(시가총액: 1,330억)
보고서명: 전환청구권행사(제17회차)
청구일: 2022-09-06
상장일: 2022-09-23
청구수량: 218,978주(2.07%)
청구가: 6,850원
현재가: 13,600원
잔여물량: 2,000,000주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906900460
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=054180
기업명: 메디콕스(시가총액: 1,330억)
보고서명: 전환청구권행사(제17회차)
청구일: 2022-09-06
상장일: 2022-09-23
청구수량: 218,978주(2.07%)
청구가: 6,850원
현재가: 13,600원
잔여물량: 2,000,000주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906900460
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=054180
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메디콕스 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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🔥1
2022.09.06 17:23:50
기업명: 동아에스티(시가총액: 4,713억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
보고자 : 강 신 호
관계 : 사실상지배주주
* 보유주식
직전 보고서 : 43.04%
이번 보고서 : 43.05%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 14.39%
이번 보고서 : 14.39%
변동방법 : 장내매수
변동사유 : 장내매수
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906000362
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=170900
기업명: 동아에스티(시가총액: 4,713억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
보고자 : 강 신 호
관계 : 사실상지배주주
* 보유주식
직전 보고서 : 43.04%
이번 보고서 : 43.05%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 14.39%
이번 보고서 : 14.39%
변동방법 : 장내매수
변동사유 : 장내매수
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906000362
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=170900
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동아에스티 - Npay 증권 : Npay 증권
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2022.09.06 17:37:25
기업명: 알에프텍(시가총액: 1,726억)
보고서명: 최대주주변경
변경전: 제이준코스메틱(주) 외 1인 (14.98%)
변경후: (주)이도헬스케어 외 2인 (14.98%)
변경사유: 최대주주변경을 수반하는 주식 및 경영권 양수도 계약이행 완료(4,620,446주) 1) 양도인 : 제이준코스메틱(주)
양수인 : (주)이도헬스케어 및 (주)알에프텍 대표이사 이진형 2) 계약체결일 :2022.08.19일
계약변경 합의일 :2022.09.02일
권리의무 일부 양수일 :2022.09.06일
*이진형 대표이사가 본 계약의 권리의무 일부(842,216주 양수)를 양수 함 3) 양수도 총금액 : 35,022,980,680원
- 계약금 : 17,511,490,340원 지급(2022.08.19일)
- 잔 금 : 17,511,490,340원 지급(2022.09.06일) 4) 주식의 양수도 이행 완료일
- 2022.09.06일 : 4,620,446주(완료) *세부내용은 하기 6.기타 투자판단에 참고할 사항 참조
인수목적: 경영참여 및 기업가치 제고
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906900477
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=061040
기업명: 알에프텍(시가총액: 1,726억)
보고서명: 최대주주변경
변경전: 제이준코스메틱(주) 외 1인 (14.98%)
변경후: (주)이도헬스케어 외 2인 (14.98%)
변경사유: 최대주주변경을 수반하는 주식 및 경영권 양수도 계약이행 완료(4,620,446주) 1) 양도인 : 제이준코스메틱(주)
양수인 : (주)이도헬스케어 및 (주)알에프텍 대표이사 이진형 2) 계약체결일 :2022.08.19일
계약변경 합의일 :2022.09.02일
권리의무 일부 양수일 :2022.09.06일
*이진형 대표이사가 본 계약의 권리의무 일부(842,216주 양수)를 양수 함 3) 양수도 총금액 : 35,022,980,680원
- 계약금 : 17,511,490,340원 지급(2022.08.19일)
- 잔 금 : 17,511,490,340원 지급(2022.09.06일) 4) 주식의 양수도 이행 완료일
- 2022.09.06일 : 4,620,446주(완료) *세부내용은 하기 6.기타 투자판단에 참고할 사항 참조
인수목적: 경영참여 및 기업가치 제고
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906900477
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=061040
Naver
알에프텍 - Npay 증권 : Npay 증권
관심종목의 실시간 주가를 가장 빠르게 확인하는 곳
2022.09.06 17:45:29
기업명: 고바이오랩(시가총액: 2,304억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 식품의약품안전처 2a 임상시험 계획 신청)
* 주요내용
※투자유의사항 - 임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에서 KBL697의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 시험 2) 임상시험 단계/지역: 2a(Phase 2a)/다국가 3) 대상질환(적응증): 궤양성 대장염(Ulcerative colitis) 4) 임상시험 신청일 및 승인/보고기관: - 신청일: 2022-09-06 - 임상승인/보고기관: 식품의약품안전처(MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) 5) 임상시험 접수번호: 20220163581 6) 임상시험 목적: - 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들을 대상으로, KBL697을 투약한 뒤 유효성 및 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인 7) 임상시험 시행방법: - 실시방법: 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 - 시험 대상자 수: 30명 - 시험기관: 호주 및 한국 내 10개 이상 기관 - 시험기간 및 시험기관 수 등을 포함한 임상시험 시행방법은 환자 등록 상황 등에 따라 변동 가능 8) 기대효과 - KBL697의 항염증 사이토카인(anti-inflammatory cytokines) 유도능 등을 기반으로 과면역 반응을 적합하게 조절하여, 유의한 궤양성 대장염 관해 효과 기대 - KBL697종은 1상 시험에서 임상적으로 중대한 이상반응이 없는 등 안전성 및 내약성을 확인한 바, 독성 및 부작용이 작은 궤양성 대장염 치료제로 개발 기대
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획서를 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906900479
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=348150
기업명: 고바이오랩(시가총액: 2,304억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(마이크로바이옴 신약 KBL697 식품의약품안전처 2a 임상시험 계획 신청)
* 주요내용
※투자유의사항 - 임상시험 약물의 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 경증 내지 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자에서 KBL697의 유효성 및 안전성을 평가하는 다기관, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 시험 2) 임상시험 단계/지역: 2a(Phase 2a)/다국가 3) 대상질환(적응증): 궤양성 대장염(Ulcerative colitis) 4) 임상시험 신청일 및 승인/보고기관: - 신청일: 2022-09-06 - 임상승인/보고기관: 식품의약품안전처(MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) 5) 임상시험 접수번호: 20220163581 6) 임상시험 목적: - 경도 내지 중등도 궤양성 대장염 환자들을 대상으로, KBL697을 투약한 뒤 유효성 및 안전성을 평가하여 치료 효과를 확인 7) 임상시험 시행방법: - 실시방법: 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 - 시험 대상자 수: 30명 - 시험기관: 호주 및 한국 내 10개 이상 기관 - 시험기간 및 시험기관 수 등을 포함한 임상시험 시행방법은 환자 등록 상황 등에 따라 변동 가능 8) 기대효과 - KBL697의 항염증 사이토카인(anti-inflammatory cytokines) 유도능 등을 기반으로 과면역 반응을 적합하게 조절하여, 유의한 궤양성 대장염 관해 효과 기대 - KBL697종은 1상 시험에서 임상적으로 중대한 이상반응이 없는 등 안전성 및 내약성을 확인한 바, 독성 및 부작용이 작은 궤양성 대장염 치료제로 개발 기대
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획서를 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220906900479
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=348150
Naver
고바이오랩 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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*** 오늘의 공시(2022/09/06) ***
https://awake-bot.com/20220906-삼성중공업-공급계약체결
https://awake-bot.com/20220906-대우조선해양-공급계약체결
https://awake-bot.com/20220906-디에스케이-자기주식취득결정
https://awake-bot.com/20220906-sk하이닉스-장래사업ㆍ경영계획
https://awake-bot.com/20220906-삼성중공업-공급계약체결
https://awake-bot.com/20220906-대우조선해양-공급계약체결
https://awake-bot.com/20220906-디에스케이-자기주식취득결정
https://awake-bot.com/20220906-sk하이닉스-장래사업ㆍ경영계획
awake-bot - 방대한 주식투자 정보 중 꼭 필요한 정보를 보기 쉽게 가공하여 실시간 발송하는 AWAKE
[2022.09.06] 삼성중공업 – 공급계약체결 - awake-bot
[2022.09.06] 삼성중공업 - 공급계약체결 계약상대: 버뮤다 지역 선주 세부내용: LNG선 2척 매출대비: 8.8% 계약금: 5830억 원 계약시작: 2022-09-05 계약종료: 2025-09-16 계약기간: 3.0년 기간감안 매출비중: 2.9%
2022.09.07 08:50:45
기업명: POSCO홀딩스(시가총액: 21조 3,542억)
보고서명: 생산중단(자회사의 주요경영사항)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907800065
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005490
기업명: POSCO홀딩스(시가총액: 21조 3,542억)
보고서명: 생산중단(자회사의 주요경영사항)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907800065
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005490
2022.09.07 09:34:15
기업명: 아모레퍼시픽(시가총액: 6조 9,899억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2022-09-14(09:00)
IR목적: Annual CITIC CLSA Flagship Investors' Forum 2022 참가
주요내용:
사업현황 설명
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907800090
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=090430
기업명: 아모레퍼시픽(시가총액: 6조 9,899억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2022-09-14(09:00)
IR목적: Annual CITIC CLSA Flagship Investors' Forum 2022 참가
주요내용:
사업현황 설명
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907800090
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=090430
2022.09.07 10:02:17
기업명: 씨에스윈드(시가총액: 2조 7,074억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대: Vestas American Wind Technology
세부내용: WIND TOWER 공급계약 체결
매출대비: 3.3%
계약금: 398억 원
계약시작: 2022-09-06
계약종료: 2023-03-24
계약기간: 0.5년
기간감안 매출비중: 3.3%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907800105
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=112610
기업명: 씨에스윈드(시가총액: 2조 7,074억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대: Vestas American Wind Technology
세부내용: WIND TOWER 공급계약 체결
매출대비: 3.3%
계약금: 398억 원
계약시작: 2022-09-06
계약종료: 2023-03-24
계약기간: 0.5년
기간감안 매출비중: 3.3%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907800105
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=112610
❤1
2022.09.07 11:13:11
기업명: 현대일렉트릭(시가총액: 1조 1,733억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 영국 National Grid
세부내용: 400kV 및 275kV급 변압기 8대
매출대비: 2.6%
계약금: 474억 원
계약시작: 2022-09-07
계약종료: 2024-10-12
계약기간: 2.1년
기간감안 매출비중: 1.2%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907800122
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=267260
기업명: 현대일렉트릭(시가총액: 1조 1,733억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 영국 National Grid
세부내용: 400kV 및 275kV급 변압기 8대
매출대비: 2.6%
계약금: 474억 원
계약시작: 2022-09-07
계약종료: 2024-10-12
계약기간: 2.1년
기간감안 매출비중: 1.2%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907800122
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Naver
HD현대일렉트릭 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2022.09.07 11:27:32
기업명: HB솔루션(시가총액: 2,692억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: Samsung Display Vietnam (SDV)
세부내용: 장비공급계약
매출대비: 52.4%
계약금: 245억 원
계약시작: 2022-09-06
계약종료: 2022-12-31
계약기간: 0.3년
기간감안 매출비중: 52.4%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907900135
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=297890
기업명: HB솔루션(시가총액: 2,692억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: Samsung Display Vietnam (SDV)
세부내용: 장비공급계약
매출대비: 52.4%
계약금: 245억 원
계약시작: 2022-09-06
계약종료: 2022-12-31
계약기간: 0.3년
기간감안 매출비중: 52.4%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907900135
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=297890
❤2
2022.09.07 11:34:29
기업명: 테크윙(시가총액: 2,499억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 나윤성 (대표이사)
보고전 지분율: 13.2%
보고후 지분율: 13.1%
변동율: -0.1%
날짜/사유/변동/비고
2019년 08월 23일 / 기타(-) / -39,960주 / 주1)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907000100
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=089030
기업명: 테크윙(시가총액: 2,499억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 나윤성 (대표이사)
보고전 지분율: 13.2%
보고후 지분율: 13.1%
변동율: -0.1%
날짜/사유/변동/비고
2019년 08월 23일 / 기타(-) / -39,960주 / 주1)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907000100
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=089030
2022.09.07 14:13:21
기업명: 셀트리온(시가총액: 25조 1,313억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 임상 3상 결과 발표)
* 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :
- 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT-P43과 Stelara의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위배정, 활성대조, 이중 눈가림, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) :
- 판상형 건선 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2020년 09월 30일(현지 시간 기준)
- 승인일 : 2020년 11월 12일(현지 시간 기준)
- 임상승인기관 : State Agency of Medicines, Estonia (에스토니아 임상승인기관) 5) 임상시험 등록번호 :
- EudraCT Number: 2020-001045-39 6) 임상시험의 진행 경과 :
- 본 임상시험은 만 18세 이상의 광선 요법 또는 전신 요법 대상인 중등도 내지 중증 판상형 건선을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 스텔라라와 비교하여 CT-P43의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험임.
- 일차 평가 변수로 12주에 건선 면적 및 중증도 지수 (Psoriasis Area and Severity Index; PASI)의 베이스라인 대비 평균 백분율 개선을 평가하여 CT-P43이 Stelara와 동등함을 입증하고자 함. 7) 임상시험 결과 :
- 당사는 CT-P43의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제 3상 509명 ② 유효성:
- 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수의 베이스라인 대비 12주 시점의 평균 백분율 개선에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (CT-P43 - Stelara) 및 치료 차이의 90% 신뢰구간이 2.05% [-0.23%, 4.32%]로 사전에 정의된 동등성 한계인 ±10% 범위내에 들어와 동등성을 입증함.
- 이차 평가 변수인 PASI 평균 백분율 개선도, PASI50/75/90/100 개선율, 의사 평가점수 sGPA (static Physician's Global Assessment, sPGA), 피부과적 삶의 질 지수 (Dermatology Life Quality Index, DLQI)에서 또한 CT-P43과 Stelara 간 유사한 경향성을 확인함. ③ 안전성
- 투여 이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 CT-P43에서 약 44%, Stelara에서 약 42% 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당하였고 대부분 회복하였거나 회복 중임. - 투여 이후 발생된 중대한 이상반응은 CT-P43과 Stelara 모두 약 2%씩 각각 발생하였음. CT-P43에서는 총 2명 (0.8%), Stelara에서는 총 1명 (0.4%)이 이상반응으로 인하여 중도탈락 하였음.
- 특별관심 대상 이상반응 측면에서는 투여 후 감염이 CT-P43과 Stelara 모두 각각 약 18%씩 발생하였고, 주사 부위 반응은 CT-P43과 Stelara 모두 각각 약 2%씩 발생하였으며, 이외 특별관심 대상으로 지정된 과민반응, 악성종양은 보고례 없었음. 사망례 보고 없었음. 8) 기대효과 :
- 오리지널 제품의 경우 기존의 치료옵션보다 개선된 임상 이익을 가져왔으나, 상대적으로 비싼 치료 비용으로 인하여 높은 재정적 비용이 발생하게 되어 일부 환자의 경우 치료 접근이 제한되었음. 또한 의료 보험 시스템에도 재정적 부담을 초래하였음. CT-P43 임상에서 Stelara와의 동등성을 입증하고, 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대하여 허가 획득을 계획하고 있음에 따라, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함. 9) 향후 계획 :
- 국내 및 해외 주요 국가에 허가 신청 진행 예정임.
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 사실확인일은 CRO로부터 임상 결과를 확인한 날짜입니다. - 본 공시는 글로벌 임상 3상에 대한 결과 공시입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907800213
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 25조 1,313억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 임상 3상 결과 발표)
* 주요내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :
- 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT-P43과 Stelara의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위배정, 활성대조, 이중 눈가림, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :
- 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) :
- 판상형 건선 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2020년 09월 30일(현지 시간 기준)
- 승인일 : 2020년 11월 12일(현지 시간 기준)
- 임상승인기관 : State Agency of Medicines, Estonia (에스토니아 임상승인기관) 5) 임상시험 등록번호 :
- EudraCT Number: 2020-001045-39 6) 임상시험의 진행 경과 :
- 본 임상시험은 만 18세 이상의 광선 요법 또는 전신 요법 대상인 중등도 내지 중증 판상형 건선을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 스텔라라와 비교하여 CT-P43의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험임.
- 일차 평가 변수로 12주에 건선 면적 및 중증도 지수 (Psoriasis Area and Severity Index; PASI)의 베이스라인 대비 평균 백분율 개선을 평가하여 CT-P43이 Stelara와 동등함을 입증하고자 함. 7) 임상시험 결과 :
- 당사는 CT-P43의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제 3상 509명 ② 유효성:
- 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수의 베이스라인 대비 12주 시점의 평균 백분율 개선에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (CT-P43 - Stelara) 및 치료 차이의 90% 신뢰구간이 2.05% [-0.23%, 4.32%]로 사전에 정의된 동등성 한계인 ±10% 범위내에 들어와 동등성을 입증함.
- 이차 평가 변수인 PASI 평균 백분율 개선도, PASI50/75/90/100 개선율, 의사 평가점수 sGPA (static Physician's Global Assessment, sPGA), 피부과적 삶의 질 지수 (Dermatology Life Quality Index, DLQI)에서 또한 CT-P43과 Stelara 간 유사한 경향성을 확인함. ③ 안전성
- 투여 이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 CT-P43에서 약 44%, Stelara에서 약 42% 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당하였고 대부분 회복하였거나 회복 중임. - 투여 이후 발생된 중대한 이상반응은 CT-P43과 Stelara 모두 약 2%씩 각각 발생하였음. CT-P43에서는 총 2명 (0.8%), Stelara에서는 총 1명 (0.4%)이 이상반응으로 인하여 중도탈락 하였음.
- 특별관심 대상 이상반응 측면에서는 투여 후 감염이 CT-P43과 Stelara 모두 각각 약 18%씩 발생하였고, 주사 부위 반응은 CT-P43과 Stelara 모두 각각 약 2%씩 발생하였으며, 이외 특별관심 대상으로 지정된 과민반응, 악성종양은 보고례 없었음. 사망례 보고 없었음. 8) 기대효과 :
- 오리지널 제품의 경우 기존의 치료옵션보다 개선된 임상 이익을 가져왔으나, 상대적으로 비싼 치료 비용으로 인하여 높은 재정적 비용이 발생하게 되어 일부 환자의 경우 치료 접근이 제한되었음. 또한 의료 보험 시스템에도 재정적 부담을 초래하였음. CT-P43 임상에서 Stelara와의 동등성을 입증하고, 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대하여 허가 획득을 계획하고 있음에 따라, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함. 9) 향후 계획 :
- 국내 및 해외 주요 국가에 허가 신청 진행 예정임.
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 사실확인일은 CRO로부터 임상 결과를 확인한 날짜입니다. - 본 공시는 글로벌 임상 3상에 대한 결과 공시입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907800213
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
2022.09.07 14:18:00
기업명: DL이앤씨(시가총액: 1조 6,638억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 한국도로공사
세부내용: 고속국도 제29호선 세종~안성간 건설공사(제4공구)
매출대비: 2.6%
계약금: 2009억 원
계약시작: 2019-12-27
계약종료: -
계약기간: -년
기간감안 매출비중: -%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907800224
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=375500
기업명: DL이앤씨(시가총액: 1조 6,638억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 한국도로공사
세부내용: 고속국도 제29호선 세종~안성간 건설공사(제4공구)
매출대비: 2.6%
계약금: 2009억 원
계약시작: 2019-12-27
계약종료: -
계약기간: -년
기간감안 매출비중: -%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907800224
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=375500
2022.09.07 14:20:39
기업명: DL(시가총액: 1조 3,663억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자회사의 주요경영사항)
계약상대: 한국도로공사
세부내용: 고속국도 제29호선 세종~안성간 건설공사(제4공구)
매출대비: 2.6%
계약금: 2009억 원
계약시작: 2019-12-27
계약종료: -
계약기간: -년
기간감안 매출비중: -%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907800230
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000210
기업명: DL(시가총액: 1조 3,663억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자회사의 주요경영사항)
계약상대: 한국도로공사
세부내용: 고속국도 제29호선 세종~안성간 건설공사(제4공구)
매출대비: 2.6%
계약금: 2009억 원
계약시작: 2019-12-27
계약종료: -
계약기간: -년
기간감안 매출비중: -%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907800230
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000210
2022.09.07 14:32:03
기업명: 한화솔루션(시가총액: 10조 2,143억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정(자율공시)
발행회사: 에이치앤지케미칼
회사와 관계: 계열회사
주요사업: 화학제품 제조 등
취득금액: 1,203억원
취득방법: 현금출자
취득목적: GS에너지와의 합작회사 설립 및 신재생에너지 분야 수요증가 대응
취득 후 지분율: 51.00%
자기자본대비: 1.47%
시가총액대비: 1.18%
취득예정일자: 2023-03-31
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907800227
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=009830
기업명: 한화솔루션(시가총액: 10조 2,143억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정(자율공시)
발행회사: 에이치앤지케미칼
회사와 관계: 계열회사
주요사업: 화학제품 제조 등
취득금액: 1,203억원
취득방법: 현금출자
취득목적: GS에너지와의 합작회사 설립 및 신재생에너지 분야 수요증가 대응
취득 후 지분율: 51.00%
자기자본대비: 1.47%
시가총액대비: 1.18%
취득예정일자: 2023-03-31
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907800227
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=009830
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한화솔루션 - Npay 증권 : Npay 증권
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2022.09.07 14:45:04
기업명: 대원(시가총액: 1,113억)
보고서명: 전환가액의조정
현재가: 8,280원
조정 전: 8,951원
조정 후: 8,655원
조정사유: 시가하락에 의한 조정.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220907900252
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007680
기업명: 대원(시가총액: 1,113억)
보고서명: 전환가액의조정
현재가: 8,280원
조정 전: 8,951원
조정 후: 8,655원
조정사유: 시가하락에 의한 조정.
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회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007680