2022.12.12 16:42:22
기업명: LG화학(시가총액: 44조 3,320억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

* 주요내용
1. 임상시험 제목 - 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민에 제미글립틴과 다파글리플로진을 추가한 요법의 효능과 안전성을 제미글립틴과 메트포르민 병용요법 또는 다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법과 비교하여 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 이중 위약, 활성 대조, 병행설계, 제 3상 시험 2. 임상시험 단계 - 제 3상 임상시험 3. 대상질환(적응증) - 제 2형 당뇨병 (Type 2 Diabetes Mellitus) 4. 임상시험계획 신청(승인)일, 승인(시험)기관 - 임상시험계획 신청일 : 2019년 11월 27일 - 임상시험계획 승인일 : 2020년 2월 7일 - 임상시험계획 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험 실시기관 : 서울대학교병원 등 국내 39개 기관 5. 임상시험 등록번호 - NCT04255238 (https://www.clinicaltrials.gov) 6. 임상시험 진행 경과 - 본 시험은 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴 50 mg과 다파글리플로진 10 mg을 1일 1회 24주간 병용 투여하였을 때의 효능과 안전성을 제미글립틴 50 mg과 다파글리플로진 10 mg 각 단일제를 투여하였을 때와 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 이중 위약, 활성 대조, 병행설계, 제 3상 시험이며, 2022년 4월 5일 469명의 대상자 등록을 완료함. 일차 평가변수로 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴 50 mg과 다파글리플로진 10 mg을 1일 1회 24주간 병용 투여하였을 때의 HbA1c 강하 효능에 대하여 제미글립틴 50 mg과 다파글리플로진 10 mg 각 단일제를 투여하였을 때와 비교 평가함. 7. 임상시험 결과 ①유효성 -일차 평가변수인 HbA1c 분석 결과, 기저치 대비 24주째 HbA1c 변화량의 LS Mean이 제미글립틴과 다파글리플로진 병용 투여군에서 -1.34%, 제미글립틴 단일 투여군에서 -0.90%, 다파글리플로진 단일 투여군에서 -0.78%임을 확인하여 병용 투여하였을 때 HbA1c 강하 효능이 각 단일 투여군 대비 우월하다는 일차 평가 목적을 확인함. (HbA1c (당화혈색소)의 변화량 폭이 클수록 혈당 조절의 효과가 더 크다는 것을 의미함) (95% 신뢰구간, 제미글립틴+다파글리플로진 vs 제미글립틴: [-0.58, -0.31], 제미글립틴+다파글리플로진 vs 다파글리플로진: [-0.69, -0.42], P-Value < 0.0001)②안전성 -투여 이후 발생한 이상반응 (Treatment -emergent adverse events) 은 제미글립틴과 다파글리플로진 병용 투여군에서는 약 25%, 제미글립틴 단일 투여군에서는 약 33%, 다파글리플로진 단일 투여군에서는 약 28% 발생하였으며, 대부분 경증 또는 중등증에 해당함. -투여 이후 발생한 중대한 이상반응 (Serious adverse events) 은 제미글립틴과 다파글리플로진 병용 투여군에서는 약 2.58%, 제미글립틴 단일 투여군에서는 약 1.28%, 다파글리플로진 단일 투여군에서는 약 1.28% 발생하였음. - 그 밖의 항목에서도 군간 유의미한 차이를 보이지 않았음. (상기 기재된 수치(%)가 높을수록 이상반응 또는 중대한 이상반응 발생률이 높다는 것을 의미함)8. 기대 효과 - 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴 과 다파글리플로진 을 병용 투여하였을 때의 HbA1c 강하 효능이 제미글립틴과 다파글리플로진 각 단일제를 투여하였을 때와 비해 우월한 결과를 보임으로써, 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 제미글립틴/다파글리플로진 복합제를 처방할 수 있는 치료 옵션을 넓힐 수 있을 것으로 기대함. 9. 향후 계획 - 2023년 1분기 내 해당 임상 결과 반영을 위한 허가변경 신청 예정임.

* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 사실발생(확인)일은 당사가 본 건 임상시험 수탁기관으로 부터 임상결과를 확인한 날짜입니다.


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2022.12.12 16:45:25
기업명: 만호제강(시가총액: 1,685억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : 주식회사 엠케이에셋
관계 : 주주

* 보유주식
직전 보고서 : 11.47%
이번 보고서 : 12.88%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 장내매수
변동사유 : 단순 추가취득
-


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2022.12.12 16:51:57
기업명: 에스티팜(시가총액: 1조 5,517억)
보고서명: 전환가액의조정

현재가: 82,500원
조정 전: 96,329원
조정 후: 83,493원
조정사유: 시가 하락에 따른 전환가격의 조정

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2022.12.12 16:52:29
기업명: LG(시가총액: 12조 6,627억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)


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2022.12.12 16:53:31
기업명: 파트론(시가총액: 5,173억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 김영훈 (부사장)
보고전 지분율: 0.0%
보고후 지분율: 0.1%
변동율: 0.1%

날짜/사유/변동/비고
2022년 12월 06일 / 신규보고(+) / 66,700주 / -

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2022.12.12 16:54:02
기업명: AP시스템(시가총액: 2,888억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)

계약상대: Xiamen Tianma Display Technology Co.,Ltd
세부내용: OLED 제조장비
매출대비: 3.0%
계약금: 157억 원
계약시작: 2022-12-12
계약종료: 2023-07-07
계약기간: 0.6년
기간감안 매출비중: 3.0%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221212900511
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2022.12.12 17:02:36
기업명: 이지바이오(시가총액: 1,663억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

보고자 : (주)이지홀딩스
관계 : 최대주주

* 보유주식
직전 보고서 : 45.26%
이번 보고서 : 46.68%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : - 보고자의 장내매매에따른 변동
변동사유 : - 보고자의 장내매매에따른 변동
-


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2022.12.12 17:04:08
기업명: 가온미디어(시가총액: 1,315억)
보고서명: 최대주주변경

변경전: 임화섭 외 2명 (14.15%)
변경후: 임동연 외 1명 (14.15%)
변경사유: 최대주주의 지분 증여(2,306,303주) - 증여자: 임화섭 - 수증자: 임동연(자녀)
인수목적: -

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2022.12.12 17:04:40
기업명: 금강철강(시가총액: 1,342억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)

계약금액 : 20억
시가총액 대비 : 1.49%
계약전 자기주식 비율 : 11.6%

계약시작 : 2022년 12월 12일
계약종료 : 2023년 12월 12일

계약목적 : 주식가격의 안정 및 투자자보호
중개업자 : 하나금융투자(Hana Financial Investment Co.,LTD.),대신증권 (Daishin Securities Co., LTD.),한국투자증권(Korea Investment & Securities Co., LTD.)

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2022.12.12 17:04:40
기업명: 이지바이오(시가총액: 1,663억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: (주)이지홀딩스 (-)
보고전 지분율: 28.4%
보고후 지분율: 29.8%
변동율: 1.4%

날짜/사유/변동/비고
2022년 12월 05일 / 장내매수(+) / 81,420주 / -
2022년 12월 06일 / 장내매수(+) / 25,771주 / -
2022년 12월 07일 / 장내매수(+) / 30,459주 / -
2022년 12월 08일 / 장내매수(+) / 46,199주 / -
2022년 12월 09일 / 장내매수(+) / 47,095주 / -

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2022.12.12 17:21:48
기업명: 대신증권(시가총액: 7,438억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)

위탁 중개업자: -
처분목적: 임직원 성과급 이연지급
* 처분예정주식수
보통주: 500,101주 (처분전: 15,379,028주)
우선주: - (처분전: 6,030,000주)
* 처분주가
현재가: 14,650원
보통주: 14,609원
우선주: -
* 처분금액
보통주: 73억원
우선주: -
* 처분방법
시장: -
시간외대량: -
장외: 500,101주
기타: -

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2022.12.12 17:25:52
기업명: 디에이테크놀로지(시가총액: 1,024억)
보고서명: 전환가액의조정(제12회차)

현재가: 3,820원
조정 전: 3,706원
조정 후: 3,877원
조정사유: 시가 상승에 따른 전환가액 조정

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221212900564
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196490

2022.12.12 17:30:54
기업명: 대한그린파워(시가총액: 1,229억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

증자형태 : 3자배정증자

신주(보통주): 22,807,017
신주(기타주): -
기존주식(보통주): 182,276,104

증자가격: 570
투자자: 씨비아이(주)

발표일: 2022-12-12
납입일: 2022-12-27
상장일: 2023-01-12

시설자금: -
영업양수: -
운영자금: 130억
채무상환: -
타법인취득: -
기타자금: -


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221212000363
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060900

2022.12.12 17:32:26
기업명: CBI(시가총액: 1,354억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정

발행회사: 대한그린파워(대한민국)
회사와 관계: 특수관계인
주요사업: 풍력 및 신재생에너지 개발사업
취득금액: 129억원
취득방법: 현금취득(유상증자 참여로 신규취득)
취득목적: 신주취득을 통한 경영권 강화
취득 후 지분율: 11.12%
자기자본대비: 43.09%
시가총액대비: 9.6%
취득예정일자: 2022-12-27

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221212900605
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=013720

2022.12.12 17:32:57
기업명: 에이비엘바이오(시가총액: 1조 991억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(이중항체 파킨슨병 치료제 ABL301의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 결과 - Partial Clinical Hold)

* 주요내용
※ 투자유의사항

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.

임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.

투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.1) 임상시험 제목 : 건강한 성인을 대상으로 ABL301 정맥주사 투여시 안전성, 내약성, 약동학과 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약대조, 이중맹검, 두 파트, 단일용량증량시험(single ascending dose, SAD)과 다중용량증량시험(multiple-ascending dose, MAD)으로 구성된 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 미국 FDA 제1상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 파킨슨병(Parkinson's disease) 4) 임상시험 심사 결과 :

- 심사 기관 : 미국 식품의약국 (FDA)

- 심사 결과 : Partial Clinical Hold (부분 임상 보류) 5) 공문 주요 내용 : - 비임상 데이터는 ABL301을 사람에게 최대 20mg/kg의 용량까지만 투여할 수 있음을 뒷받침하며, 이 최대 용량을 초과하는 부분에 해당하는 임상시험을 합법적으로 시작하거나 재개할 수 없음 - 따라서, 최초 제출한 임상시험계획은 단일용량증량시험에서의 최대 80mg/kg의 용량을 계획하였으나, 20mg/kg를 초과하는 단일용량증량시험은 진행할 수 없음 6) 기타 사항 : - 당사는 2022년 10월 4일 공시한 첫번째 임상시험계획 신청 후 2022년 11월 7일에 공시한 두번째 임상시험계획 변경 신청으로, 미국 FDA와의 사전 커뮤니케이션 단계에서 지적받은 문제가 충분히 해결되었다고 이해하였습니다. - 하지만, 변경 신청한 내용은 Official Letter에 고려되지 않았으며, Official Letter에서 지적한 부분에 대하여 변경 신청 방법이 아닌 다른 내용으로 답변할 것을 요구받았습니다. 7) 향후 계획 : - 미국 FDA Guidance에 따라, Partial Clinical Hold 상태에서도 지적받은 부분을 제외하고는 임상 진행이 가능하므로, 최대 20mg/kg 이하의 용량 범위 내 임상시험 시작을 위해 준비 중에 있습니다. 현재, 임상 참가자에게 투여하기 위해 중국에서 생산된 약을 미국으로의 반출을 신청하여 허가를 득하고, 선적 준비 중에 있습니다. - Official Letter 상 심사 결과인 Partial Clinical Hold에 대하여, 고용량에 대한 GLP 독성 비임상 추가 실험 계획과 기존 데이터에 대한 부가 설명을 Complete Response로 수일 내에 제출할 예정입니다. 이로부터 30일 내 심사 결과를 통보 받게 됩니다.

* 기타 투자판단과 관련된 사항
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221212900600
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2022.12.12 17:55:36
기업명: 세종메디칼(시가총액: 1,631억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정

발행회사: (주)두원사이언스제약
회사와 관계: -
주요사업: 의료기기 도소매
취득금액: 124억원
취득방법: 채무 상계 및 현금 취득
취득목적: 신규사업 진출 및 사업 다각화에 따른 성장동력 확보
취득 후 지분율: 100%
자기자본대비: 14.81%
시가총액대비: 7.66%
취득예정일자: 2023-03-31

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221212900632
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=258830

2022.12.12 18:17:43
기업명: 이원컴포텍(시가총액: 1,786억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정(자율공시)

발행회사: (주)이노베이션바이오(대한민국)
회사와 관계: -
주요사업: 신약개발 및 연구
취득금액: 30억원
취득방법: 유상증자 신주취득
취득목적: 1. 당사의 사업다각화를 통한 성장동력 확보 및 투자수익 기대
 
      2. 대상회사 이노베이션바이오는 CD47치료신약, CD19&CD22 Targeted CAR-T치료신약, MAP-T 면역항암제 신약 등 연구를 주된 사업으로 영위하는 회사인바, 위 기술들이 경쟁회사에 비하여 탁월하게 우수하다고 판단하고 출자를 통하여 당사와의 공동사업모델을 구축할 예정
취득 후 지분율: 42.86%
자기자본대비: 6.13%
시가총액대비: 1.68%
취득예정일자: 2023-01-05

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221212900667
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=088290

2022.12.13 08:00:06
기업명: 현대두산인프라코어(시가총액: 1조 6,315억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 현대로템 주식회사
세부내용: 폴란드 K2전차 수출사업용 엔진공급 계약
매출대비: 4.0%
계약금: 1830억 원
계약시작: 2022-12-09
계약종료: 2025-12-31
계약기간: 3.1년
기간감안 매출비중: 1.3%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221213800008
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042670

2022.12.13 08:00:06
기업명: 녹십자(시가총액: 1조 5,660억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

* 주요내용
-

* 기타 투자판단과 관련된 사항
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221213800003
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006280

2022.12.13 08:00:06
기업명: EV수성(시가총액: 1,000억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

증자형태 : 3자배정증자

신주(보통주): 732,600
신주(기타주): -
기존주식(보통주): 62,675,785

증자가격: 1,365
투자자: 서지훈/김춘식

발표일: 2022-12-12
납입일: 2022-12-26
상장일: 2023-01-12

시설자금: -
영업양수: -
운영자금: 10억
채무상환: -
타법인취득: -
기타자금: -


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221212000412
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=084180

2022.12.13 08:00:06
기업명: 세종메디칼(시가총액: 1,631억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

금액: 35억
투자자: 두원 사이언스조합(-)
발행주식대비: 2.18%

* 자금목적
시설자금:
영업양수:
운영자금:
채무상환: 35억
타법인 취득: 원

전환가격: 2,932원 (현재가: 2,975원)
전환 시작일 : 0%
표면이자율: 0%
만기이자율: 0%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20221212000411
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=258830