2023.01.13 17:47:17
기업명: 헬릭스미스(시가총액: 4,466억)
보고서명: 소송등의판결ㆍ결정(주주명부열람 및 등사 가처분)
사건명칭: 주주명부열람 및 등사 가처분
상대방: 변00 외 28명
내용: 1. 채무자들은 이 결정을 고지받은 날부터 토요일 및 공휴일을 제외한 영업일의 09:00부터 18:00까지 중 영업시간에 한하여 채무자 주식회사 헬릭스미스는 채무자 주식회사 헬릭스미스의 본점에서, 채무자 주식회사 국민은행은 증권대행부에서 각 비치중인 채무자 주식회사 헬릭스미스의 주주명부(기준일 2023. 1. 5., 실질주주명부 포함, 주주의 성명과 주소, 보유주식의 종류와 수가 표시된 것)를 채권자들이 열람 및 등사(촬영 및 컴퓨터 저장장치로의 복사를 포함)하도록 허용하여야 한다. 2. 채무자 주식회사 헬릭스미스가 제1항의 의무를 이행하지 아니할 경우 채무자 주식회사 헬릭스미스는 채권자들에게 그 이행완료일까지 위반일수 1일당 10,000,000원씩을 지급하라. 3. 채권자들의 채무자들에 대한 나머지 신청을 기각한다. 4. 소송비용은 각자 부담한다.
향후대응: - 상기 '7. 확인일자'는 당사가 관할법원으로부터 결정문을 수령한 일자입니다. *관련 공시: 2022-01-10 소송 등의 제기ㆍ신청(경영권 분쟁 소송)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230113900534
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=084990
기업명: 헬릭스미스(시가총액: 4,466억)
보고서명: 소송등의판결ㆍ결정(주주명부열람 및 등사 가처분)
사건명칭: 주주명부열람 및 등사 가처분
상대방: 변00 외 28명
내용: 1. 채무자들은 이 결정을 고지받은 날부터 토요일 및 공휴일을 제외한 영업일의 09:00부터 18:00까지 중 영업시간에 한하여 채무자 주식회사 헬릭스미스는 채무자 주식회사 헬릭스미스의 본점에서, 채무자 주식회사 국민은행은 증권대행부에서 각 비치중인 채무자 주식회사 헬릭스미스의 주주명부(기준일 2023. 1. 5., 실질주주명부 포함, 주주의 성명과 주소, 보유주식의 종류와 수가 표시된 것)를 채권자들이 열람 및 등사(촬영 및 컴퓨터 저장장치로의 복사를 포함)하도록 허용하여야 한다. 2. 채무자 주식회사 헬릭스미스가 제1항의 의무를 이행하지 아니할 경우 채무자 주식회사 헬릭스미스는 채권자들에게 그 이행완료일까지 위반일수 1일당 10,000,000원씩을 지급하라. 3. 채권자들의 채무자들에 대한 나머지 신청을 기각한다. 4. 소송비용은 각자 부담한다.
향후대응: - 상기 '7. 확인일자'는 당사가 관할법원으로부터 결정문을 수령한 일자입니다. *관련 공시: 2022-01-10 소송 등의 제기ㆍ신청(경영권 분쟁 소송)
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❤2
2023.01.13 18:06:56
기업명: 카나리아바이오(시가총액: 6,795억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
금액: 100억
투자자: ㈜에이티세미콘(-)
발행주식대비: 1.47%
* 자금목적
시설자금:
영업양수:
운영자금:
채무상환: 100억
타법인 취득: 원
전환가격: 14,479원 (현재가: 14,500원)
전환 시작일 : 2024.01.13
표면이자율: 0.0%
만기이자율: 4.0%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230113000606
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=016790
기업명: 카나리아바이오(시가총액: 6,795억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
금액: 100억
투자자: ㈜에이티세미콘(-)
발행주식대비: 1.47%
* 자금목적
시설자금:
영업양수:
운영자금:
채무상환: 100억
타법인 취득: 원
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❤1
2023.01.16 08:00:05
기업명: 동아쏘시오홀딩스(시가총액: 6,235억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
* 제목
[자회사 : 동아에스티] DMB-3115 (스텔라라 바이오시밀러)의 글로벌 제3상 임상시험 Top-line 결과
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 DMB-3115와 EU Sourced Stelara 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성 임상시험 (A Randomized, Double-Blind, Multicentric, Parallel Group Therapeutic Equivalence Study Comparing Efficacy, Safety and Immunogenicity of Subcutaneous DMB-3115 and EU Sourced Stelara® in Patients with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis.) ※Protocol Number : DMB-3115-2 2) 임상시험 단계 - 제3상 3) 대상질환(적응증) - 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 (Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis) 4) 임상시험 종료일 및 환자 등록 국가 - 임상시험 종료일 : 2022년 11월 16일 - 환자 등록 국가 : 미국, 폴란드 등 9개국 5) 임상시험 신청번호 - 2020-005108-21 6) 임상시험 목적 - 스텔라라와 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성 비교 평가 (To evaluate efficacy, safety, and immunogenicity of DMB-3115 in comparison with Stelara) 7) 임상시험 진행방법 - 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험 (Randomized, double-blind, multicentric, parallel group, and active controlled study) - 목표 시험대상자수 : 590명 - 실제 등록된 시험대상자수 : 605명 - 실시기간 : 2021년 03월 ~ 2022년 11월 8) 임상시험 결과 - 스텔라라 바이오시밀러로 개발 중인 DMB-3115의 3상 임상시험에서 아래와 같은 Top-line 결과를 확인함 (1) 유효성 - 유럽 EMA 품목허가를 위한 주 유효성(일차) 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 Baseline 대비 8주 시점의 백분율 변화(Percent change)에 대한 평가 결과, DMB-3115와 스텔라라의 Baseline 대비 8주 시점의 백분율 변화의 차이 (DMB-3115 - 스텔라라)의 95% 신뢰구간이 -0.35% [-3.60%, 2.90%]로 사전에 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±15% 범위내에 포함되어 치료적 동등성을 통계적으로 입증함 - 미국 FDA 품목허가를 위한 주 유효성(일차) 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 Baseline 대비 12주 시점의 백분율 변화(Percent change)에 대한 평가 결과, DMB-3115와 스텔라라의 Baseline 대비 12주 시점의 백분율 변화의 차이 (DMB-3115 - 스텔라라)의 90% 신뢰구간이 -0.04% [-2.16%, 2.07%]로 사전에 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±10% 범위내에 포함되어 치료적 동등성을 통계적으로 입증함 (2) 안전성: - 임상시험용의약품 투여 후에 새로 발생되었거나 악화된 이상반응 (Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs)이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 54%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 57%, 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경(Switch)한 군에서 약 55% 발생하여 군 간 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않았고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당함 - 중대한 이상반응 (Serious TEAE)이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 2%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 3%, 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경(Switch)한 군에서 발생하지 않아 군 간 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않음 9) 향후 계획 - 2023년 상반기에 미국/유럽 등 해외 주요 국가에 스텔라라 바이오시밀러로서 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획임 10) 기타사항 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)는 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12과 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 생물학적 치료제이며, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 허가받은 오리지널 바이오의약품임
* 기타 중요사항
* 당사는 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 글로벌 제3상 임상시험의 유효성(일차 평가 변수)과 안전성(이상반응)에 대한 Top-line 결과를 수령하여 이를 공시함 *상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 당사가 CRO로부터 글로벌 제3상 임상시험의 유효성(일차 평가 변수)과 안전성(이상반응)에 대한 Top-line 결과를 통보받은 날짜임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116800006
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000640
기업명: 동아쏘시오홀딩스(시가총액: 6,235억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
* 제목
[자회사 : 동아에스티] DMB-3115 (스텔라라 바이오시밀러)의 글로벌 제3상 임상시험 Top-line 결과
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 DMB-3115와 EU Sourced Stelara 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성 임상시험 (A Randomized, Double-Blind, Multicentric, Parallel Group Therapeutic Equivalence Study Comparing Efficacy, Safety and Immunogenicity of Subcutaneous DMB-3115 and EU Sourced Stelara® in Patients with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis.) ※Protocol Number : DMB-3115-2 2) 임상시험 단계 - 제3상 3) 대상질환(적응증) - 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 (Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis) 4) 임상시험 종료일 및 환자 등록 국가 - 임상시험 종료일 : 2022년 11월 16일 - 환자 등록 국가 : 미국, 폴란드 등 9개국 5) 임상시험 신청번호 - 2020-005108-21 6) 임상시험 목적 - 스텔라라와 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성 비교 평가 (To evaluate efficacy, safety, and immunogenicity of DMB-3115 in comparison with Stelara) 7) 임상시험 진행방법 - 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험 (Randomized, double-blind, multicentric, parallel group, and active controlled study) - 목표 시험대상자수 : 590명 - 실제 등록된 시험대상자수 : 605명 - 실시기간 : 2021년 03월 ~ 2022년 11월 8) 임상시험 결과 - 스텔라라 바이오시밀러로 개발 중인 DMB-3115의 3상 임상시험에서 아래와 같은 Top-line 결과를 확인함 (1) 유효성 - 유럽 EMA 품목허가를 위한 주 유효성(일차) 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 Baseline 대비 8주 시점의 백분율 변화(Percent change)에 대한 평가 결과, DMB-3115와 스텔라라의 Baseline 대비 8주 시점의 백분율 변화의 차이 (DMB-3115 - 스텔라라)의 95% 신뢰구간이 -0.35% [-3.60%, 2.90%]로 사전에 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±15% 범위내에 포함되어 치료적 동등성을 통계적으로 입증함 - 미국 FDA 품목허가를 위한 주 유효성(일차) 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 Baseline 대비 12주 시점의 백분율 변화(Percent change)에 대한 평가 결과, DMB-3115와 스텔라라의 Baseline 대비 12주 시점의 백분율 변화의 차이 (DMB-3115 - 스텔라라)의 90% 신뢰구간이 -0.04% [-2.16%, 2.07%]로 사전에 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±10% 범위내에 포함되어 치료적 동등성을 통계적으로 입증함 (2) 안전성: - 임상시험용의약품 투여 후에 새로 발생되었거나 악화된 이상반응 (Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs)이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 54%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 57%, 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경(Switch)한 군에서 약 55% 발생하여 군 간 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않았고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당함 - 중대한 이상반응 (Serious TEAE)이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 2%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 3%, 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경(Switch)한 군에서 발생하지 않아 군 간 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않음 9) 향후 계획 - 2023년 상반기에 미국/유럽 등 해외 주요 국가에 스텔라라 바이오시밀러로서 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획임 10) 기타사항 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)는 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12과 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 생물학적 치료제이며, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 허가받은 오리지널 바이오의약품임
* 기타 중요사항
* 당사는 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 글로벌 제3상 임상시험의 유효성(일차 평가 변수)과 안전성(이상반응)에 대한 Top-line 결과를 수령하여 이를 공시함 *상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 당사가 CRO로부터 글로벌 제3상 임상시험의 유효성(일차 평가 변수)과 안전성(이상반응)에 대한 Top-line 결과를 통보받은 날짜임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116800006
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000640
Naver
동아쏘시오홀딩스 - Npay 증권 : Npay 증권
관심종목의 실시간 주가를 가장 빠르게 확인하는 곳
2023.01.16 08:00:05
기업명: 동아에스티(시가총액: 5,169억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
* 제목
DMB-3115 (스텔라라 바이오시밀러)의 글로벌 제3상 임상시험 Top-line 결과
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 DMB-3115와 EU Sourced Stelara 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성 임상시험 (A Randomized, Double-Blind, Multicentric, Parallel Group Therapeutic Equivalence Study Comparing Efficacy, Safety and Immunogenicity of Subcutaneous DMB-3115 and EU Sourced Stelara® in Patients with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis.) ※Protocol Number : DMB-3115-2 2) 임상시험 단계 - 제3상 3) 대상질환(적응증) - 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 (Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis) 4) 임상시험 종료일 및 환자 등록 국가 - 임상시험 종료일 : 2022년 11월 16일 - 환자 등록 국가 : 미국, 폴란드 등 9개국 5) 임상시험 신청번호 - 2020-005108-21 6) 임상시험 목적 - 스텔라라와 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성 비교 평가 (To evaluate efficacy, safety, and immunogenicity of DMB-3115 in comparison with Stelara) 7) 임상시험 진행방법 - 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험 (Randomized, double-blind, multicentric, parallel group, and active controlled study) - 목표 시험대상자수 : 590명 - 실제 등록된 시험대상자수 : 605명 - 실시기간 : 2021년 03월 ~ 2022년 11월 8) 임상시험 결과 - 스텔라라 바이오시밀러로 개발 중인 DMB-3115의 3상 임상시험에서 아래와 같은 Top-line 결과를 확인함 (1) 유효성 - 유럽 EMA 품목허가를 위한 주 유효성(일차) 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 Baseline 대비 8주 시점의 백분율 변화(Percent change)에 대한 평가 결과, DMB-3115와 스텔라라의 Baseline 대비 8주 시점의 백분율 변화의 차이 (DMB-3115 - 스텔라라)의 95% 신뢰구간이 -0.35% [-3.60%, 2.90%]로 사전에 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±15% 범위내에 포함되어 치료적 동등성을 통계적으로 입증함 - 미국 FDA 품목허가를 위한 주 유효성(일차) 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 Baseline 대비 12주 시점의 백분율 변화(Percent change)에 대한 평가 결과, DMB-3115와 스텔라라의 Baseline 대비 12주 시점의 백분율 변화의 차이 (DMB-3115 - 스텔라라)의 90% 신뢰구간이 -0.04% [-2.16%, 2.07%]로 사전에 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±10% 범위내에 포함되어 치료적 동등성을 통계적으로 입증함 (2) 안전성: - 임상시험용의약품 투여 후에 새로 발생되었거나 악화된 이상반응 (Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs)이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 54%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 57%, 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경(Switch)한 군에서 약 55% 발생하여 군 간 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않았고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당함 - 중대한 이상반응 (Serious TEAE)이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 2%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 3%, 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경(Switch)한 군에서 발생하지 않아 군 간 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않음 9) 향후 계획 - 2023년 상반기에 미국/유럽 등 해외 주요 국가에 스텔라라 바이오시밀러로서 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획임 10) 기타사항 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)는 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12과 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 생물학적 치료제이며, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 허가받은 오리지널 바이오의약품임
* 기타 중요사항
* 당사는 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 글로벌 제3상 임상시험의 유효성(일차 평가 변수)과 안전성(이상반응)에 대한 Top-line 결과를 수령하여 이를 공시함 *상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 당사가 CRO로부터 글로벌 제3상 임상시험의 유효성(일차 평가 변수)과 안전성(이상반응)에 대한 Top-line 결과를 통보받은 날짜임
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116800002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=170900
기업명: 동아에스티(시가총액: 5,169억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
* 제목
DMB-3115 (스텔라라 바이오시밀러)의 글로벌 제3상 임상시험 Top-line 결과
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 한 DMB-3115와 EU Sourced Stelara 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 치료적 동등성 임상시험 (A Randomized, Double-Blind, Multicentric, Parallel Group Therapeutic Equivalence Study Comparing Efficacy, Safety and Immunogenicity of Subcutaneous DMB-3115 and EU Sourced Stelara® in Patients with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis.) ※Protocol Number : DMB-3115-2 2) 임상시험 단계 - 제3상 3) 대상질환(적응증) - 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 (Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis) 4) 임상시험 종료일 및 환자 등록 국가 - 임상시험 종료일 : 2022년 11월 16일 - 환자 등록 국가 : 미국, 폴란드 등 9개국 5) 임상시험 신청번호 - 2020-005108-21 6) 임상시험 목적 - 스텔라라와 DMB-3115의 유효성, 안전성, 면역원성 비교 평가 (To evaluate efficacy, safety, and immunogenicity of DMB-3115 in comparison with Stelara) 7) 임상시험 진행방법 - 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험 (Randomized, double-blind, multicentric, parallel group, and active controlled study) - 목표 시험대상자수 : 590명 - 실제 등록된 시험대상자수 : 605명 - 실시기간 : 2021년 03월 ~ 2022년 11월 8) 임상시험 결과 - 스텔라라 바이오시밀러로 개발 중인 DMB-3115의 3상 임상시험에서 아래와 같은 Top-line 결과를 확인함 (1) 유효성 - 유럽 EMA 품목허가를 위한 주 유효성(일차) 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 Baseline 대비 8주 시점의 백분율 변화(Percent change)에 대한 평가 결과, DMB-3115와 스텔라라의 Baseline 대비 8주 시점의 백분율 변화의 차이 (DMB-3115 - 스텔라라)의 95% 신뢰구간이 -0.35% [-3.60%, 2.90%]로 사전에 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±15% 범위내에 포함되어 치료적 동등성을 통계적으로 입증함 - 미국 FDA 품목허가를 위한 주 유효성(일차) 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index, PASI)의 Baseline 대비 12주 시점의 백분율 변화(Percent change)에 대한 평가 결과, DMB-3115와 스텔라라의 Baseline 대비 12주 시점의 백분율 변화의 차이 (DMB-3115 - 스텔라라)의 90% 신뢰구간이 -0.04% [-2.16%, 2.07%]로 사전에 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±10% 범위내에 포함되어 치료적 동등성을 통계적으로 입증함 (2) 안전성: - 임상시험용의약품 투여 후에 새로 발생되었거나 악화된 이상반응 (Treatment-Emergent Adverse Events, TEAEs)이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 54%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 57%, 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경(Switch)한 군에서 약 55% 발생하여 군 간 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않았고, 대부분 경증 또는 중등도에 해당함 - 중대한 이상반응 (Serious TEAE)이 1건이라도 발생한 대상자의 비율은 DMB-3115를 투여한 군에서 약 2%, 스텔라라를 투여한 군에서 약 3%, 28주 시점에 스텔라라에서 DMB-3115로 변경(Switch)한 군에서 발생하지 않아 군 간 임상적으로 의미있는 차이가 관찰되지 않음 9) 향후 계획 - 2023년 상반기에 미국/유럽 등 해외 주요 국가에 스텔라라 바이오시밀러로서 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획임 10) 기타사항 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)는 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12과 인터루킨(IL)-23의 p40 subunit을 차단함으로써, 염증세포의 활성화를 억제하는 생물학적 치료제이며, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제로 허가받은 오리지널 바이오의약품임
* 기타 중요사항
* 당사는 임상시험 수탁기관(CRO)으로부터 글로벌 제3상 임상시험의 유효성(일차 평가 변수)과 안전성(이상반응)에 대한 Top-line 결과를 수령하여 이를 공시함 *상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 당사가 CRO로부터 글로벌 제3상 임상시험의 유효성(일차 평가 변수)과 안전성(이상반응)에 대한 Top-line 결과를 통보받은 날짜임
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Naver
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2023.01.16 09:11:26
기업명: 롯데케미칼(시가총액: 6조 1,353억)
보고서명: 타법인주식및출자증권처분결정(자율공시)
처분회사: LOTTE Chemical Pakistan Limited
주요사업: 석유화학 기초제품 제조
처분금액: 1924억원
자기자본대비: 1.25%
처분 후 지분율: 0.00%
처분목적: 사업포트폴리오 최적화
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116800293
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=011170
기업명: 롯데케미칼(시가총액: 6조 1,353억)
보고서명: 타법인주식및출자증권처분결정(자율공시)
처분회사: LOTTE Chemical Pakistan Limited
주요사업: 석유화학 기초제품 제조
처분금액: 1924억원
자기자본대비: 1.25%
처분 후 지분율: 0.00%
처분목적: 사업포트폴리오 최적화
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2023.01.16 09:28:09
기업명: 모델솔루션(시가총액: 1,222억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-01-17(11:30)
IR목적: 투자자들의 회사에 대한 이해 증진 및 기업가치 제고
주요내용:
- 산업 및 회사소개 - 주요 사업현황 및 향후 계획 설명 - 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116900298
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=417970
기업명: 모델솔루션(시가총액: 1,222억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-01-17(11:30)
IR목적: 투자자들의 회사에 대한 이해 증진 및 기업가치 제고
주요내용:
- 산업 및 회사소개 - 주요 사업현황 및 향후 계획 설명 - 질의응답
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2023.01.16 11:56:35
기업명: 테크윙(시가총액: 2,282억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 505억(예상치: 618억)
영업익: 71억(예상치: 85억)
순익: -(예상치: 47억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 505억 / 71억 / -
2022.3Q 649억 / 140억 / -60억
2022.2Q 847억 / 224억 / 87억
2022.1Q 669억 / 142억 / 97억
2021.4Q 681억 / 78억 / 49억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116900368
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=089030
기업명: 테크윙(시가총액: 2,282억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 505억(예상치: 618억)
영업익: 71억(예상치: 85억)
순익: -(예상치: 47억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 505억 / 71억 / -
2022.3Q 649억 / 140억 / -60억
2022.2Q 847억 / 224억 / 87억
2022.1Q 669억 / 142억 / 97억
2021.4Q 681억 / 78억 / 49억
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2023.01.16 13:51:19
기업명: 자연과환경(시가총액: 1,042억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대: 동부건설(주)
세부내용: 화성동탄2 신주거문화타운 공동주택 PC공사
매출대비: 6.3%
계약금: 35억 원
계약시작: 2023-01-13
계약종료: 2023-12-31
계약기간: 1.0년
기간감안 매출비중: 6.3%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116900411
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=043910
기업명: 자연과환경(시가총액: 1,042억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대: 동부건설(주)
세부내용: 화성동탄2 신주거문화타운 공동주택 PC공사
매출대비: 6.3%
계약금: 35억 원
계약시작: 2023-01-13
계약종료: 2023-12-31
계약기간: 1.0년
기간감안 매출비중: 6.3%
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2023.01.16 13:58:53
기업명: 팅크웨어(시가총액: 1,434억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: BMW AG
세부내용: BMW 글로벌향 블랙박스 ACE 3.0 공급
매출대비: 18.4%
계약금: 414억 원
계약시작: 2023-01-15
계약종료: 2024-01-04
계약기간: 1.0년
기간감안 매출비중: 18.4%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116900423
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=084730
기업명: 팅크웨어(시가총액: 1,434억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: BMW AG
세부내용: BMW 글로벌향 블랙박스 ACE 3.0 공급
매출대비: 18.4%
계약금: 414억 원
계약시작: 2023-01-15
계약종료: 2024-01-04
계약기간: 1.0년
기간감안 매출비중: 18.4%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116900423
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2023.01.16 14:29:46
기업명: 슈프리마(시가총액: 1,662억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-01-17(10:00)
IR목적: - 투자자들의 회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고
주요내용:
주요 사업내용 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116900444
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=236200
기업명: 슈프리마(시가총액: 1,662억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-01-17(10:00)
IR목적: - 투자자들의 회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고
주요내용:
주요 사업내용 설명 및 질의응답
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2023.01.16 14:58:03
기업명: 넵튠(시가총액: 5,408억)
보고서명: 주요사항보고서(회사합병결정)
* 합병방법
(주)넵튠이 (주)엔플라이스튜디오를 흡수합병- 존속회사(합병회사) : (주)넵튠- 소멸회사(피합병회사) : (주)엔플라이스튜디오
합병형태 : 소규모합병
상대회사 : (주)엔플라이스튜디오(NFLYSTUDIO.Inc)
주요사업 : 게임및소프트웨어개발및서비스
최근매출 : 113억
발표일 : 2023-01-17
반대의사 : 2023-02-14
주주총회 : -
합병등기 : 2023-03-18
합병상장 : -
합병목적 : IP활용과재무환경개선을통한기업가치제고
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116000154
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=217270
기업명: 넵튠(시가총액: 5,408억)
보고서명: 주요사항보고서(회사합병결정)
* 합병방법
(주)넵튠이 (주)엔플라이스튜디오를 흡수합병- 존속회사(합병회사) : (주)넵튠- 소멸회사(피합병회사) : (주)엔플라이스튜디오
합병형태 : 소규모합병
상대회사 : (주)엔플라이스튜디오(NFLYSTUDIO.Inc)
주요사업 : 게임및소프트웨어개발및서비스
최근매출 : 113억
발표일 : 2023-01-17
반대의사 : 2023-02-14
주주총회 : -
합병등기 : 2023-03-18
합병상장 : -
합병목적 : IP활용과재무환경개선을통한기업가치제고
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❤1
2023.01.16 15:05:16
기업명: 에스티팜(시가총액: 1조 6,006억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 889억(예상치: 740억)
영업익: 108억(예상치: 70억)
순익: 12억(예상치: 48억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 889억 / 108억 / 12억
2022.3Q 608억 / 45억 / 99억
2022.2Q 511억 / 35억 / 34억
2022.1Q 370억 / 5억 / 21억
2021.4Q 517억 / -6억 / -50억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116900466
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=237690
기업명: 에스티팜(시가총액: 1조 6,006억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 889억(예상치: 740억)
영업익: 108억(예상치: 70억)
순익: 12억(예상치: 48억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 889억 / 108억 / 12억
2022.3Q 608억 / 45억 / 99억
2022.2Q 511억 / 35억 / 34억
2022.1Q 370억 / 5억 / 21억
2021.4Q 517억 / -6억 / -50억
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회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=237690
❤8
2023.01.16 15:12:41
기업명: 포스코케미칼(시가총액: 15조 2,603억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-01-27(14:00)
IR목적: 2022년도 4분기 경영실적 발표
주요내용:
2022년 4분기 경영실적 리뷰 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116800458
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003670
기업명: 포스코케미칼(시가총액: 15조 2,603억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-01-27(14:00)
IR목적: 2022년도 4분기 경영실적 발표
주요내용:
2022년 4분기 경영실적 리뷰 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116800458
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2023.01.16 15:15:14
기업명: 해성디에스(시가총액: 6,902억)
보고서명: 신규시설투자등
투자구분: 시설증설
투자금액: 3,185억원
자기자본: 2,943억원
자기자본 대비: 108.22%
시가총액 대비: 46.15%
투자시작일: 2023-01-16
투자종료일: 2025-10-31
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116800465
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=195870
기업명: 해성디에스(시가총액: 6,902억)
보고서명: 신규시설투자등
투자구분: 시설증설
투자금액: 3,185억원
자기자본: 2,943억원
자기자본 대비: 108.22%
시가총액 대비: 46.15%
투자시작일: 2023-01-16
투자종료일: 2025-10-31
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116800465
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=195870
🔥4❤1
2023.01.16 15:22:37
기업명: 해성산업(시가총액: 2,912억)
보고서명: 신규시설투자등(자회사의 주요경영사항)
투자구분: 시설증설
투자금액: 3,185억원
자기자본: 2,943억원
자기자본 대비: 108.22%
시가총액 대비: 109.38%
투자시작일: 2023-01-16
투자종료일: 2025-10-31
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116900474
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=034810
기업명: 해성산업(시가총액: 2,912억)
보고서명: 신규시설투자등(자회사의 주요경영사항)
투자구분: 시설증설
투자금액: 3,185억원
자기자본: 2,943억원
자기자본 대비: 108.22%
시가총액 대비: 109.38%
투자시작일: 2023-01-16
투자종료일: 2025-10-31
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116900474
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=034810
2023.01.16 15:29:53
기업명: 해성디에스(시가총액: 7,327억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 1,992억(예상치: 2,340억)
영업익: 446억(예상치: 530억)
순익: 224억(예상치: 454억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 1,992억 / 446억 / 224억
2022.3Q 2,243억 / 574억 / 515억
2022.2Q 2,162억 / 541억 / 458억
2022.1Q 1,996억 / 483억 / 398억
2021.4Q 1,875억 / 299억 / 242억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116800479
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=195870
기업명: 해성디에스(시가총액: 7,327억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 1,992억(예상치: 2,340억)
영업익: 446억(예상치: 530억)
순익: 224억(예상치: 454억)
** 최근 실적 추이 **
2022.4Q 1,992억 / 446억 / 224억
2022.3Q 2,243억 / 574억 / 515억
2022.2Q 2,162억 / 541억 / 458억
2022.1Q 1,996억 / 483억 / 398억
2021.4Q 1,875억 / 299억 / 242억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116800479
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=195870
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2023.01.16 15:39:04
기업명: 한화투자증권(시가총액: 6,222억)
보고서명: 소송등의판결ㆍ결정(일정금액이상의청구)
사건명칭: 부당이득금 반환청구등의 소
상대방: 현대차증권 주식회사
내용: 피고, 피항소인 : 한화투자증권 주식회사, 이베스트투자증권 주식회사 1. 원고가 이 법원에서 피고들에 대하여 추가한 청구를 포함하여 제1심판결을 다음과 같이 변경한다. 가. 원고의 주위적 청구 및 제1 예비적 청구를 모두 기각한다. 나. 피고들은 공동하여 원고에게 24,564,109,590원 및 이에 대하여 2022.10.28부터 2023.01.13까지는 연 5%의, 그 다음 날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급하라. 다. 원고의 피고들에 대한 나머지 제2 예비적 청구를 모두 기각한다. 2. 소송총비용은 원고와 피고들이 각 1/2씩 부담한다. 3. 제1의 나항은 가집행할 수 있다.
향후대응: 당사는 소송대리인을 선임하여 판결결과에 대해적극적으로 대응할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116800493
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003530
기업명: 한화투자증권(시가총액: 6,222억)
보고서명: 소송등의판결ㆍ결정(일정금액이상의청구)
사건명칭: 부당이득금 반환청구등의 소
상대방: 현대차증권 주식회사
내용: 피고, 피항소인 : 한화투자증권 주식회사, 이베스트투자증권 주식회사 1. 원고가 이 법원에서 피고들에 대하여 추가한 청구를 포함하여 제1심판결을 다음과 같이 변경한다. 가. 원고의 주위적 청구 및 제1 예비적 청구를 모두 기각한다. 나. 피고들은 공동하여 원고에게 24,564,109,590원 및 이에 대하여 2022.10.28부터 2023.01.13까지는 연 5%의, 그 다음 날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급하라. 다. 원고의 피고들에 대한 나머지 제2 예비적 청구를 모두 기각한다. 2. 소송총비용은 원고와 피고들이 각 1/2씩 부담한다. 3. 제1의 나항은 가집행할 수 있다.
향후대응: 당사는 소송대리인을 선임하여 판결결과에 대해적극적으로 대응할 예정입니다.
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한화투자증권 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
관심종목의 실시간 주가를 가장 빠르게 확인하는 곳
2023.01.16 15:41:36
기업명: 모아데이타(시가총액: 1,005억)
보고서명: 전환가액의조정(제6회차)
현재가: 3,065원
조정 전: 2,188원
조정 후: 2,942원
조정사유: 시가 상승에 따른 전환가액 조정
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116900473
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기업명: 모아데이타(시가총액: 1,005억)
보고서명: 전환가액의조정(제6회차)
현재가: 3,065원
조정 전: 2,188원
조정 후: 2,942원
조정사유: 시가 상승에 따른 전환가액 조정
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모아데이타 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.01.16 15:48:40
기업명: 위메이드(시가총액: 1조 2,674억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-02-15(10:00)
IR목적: 2022년 4분기 및 연간 실적발표
주요내용:
2022년 4분기 및 연간 실적발표와 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116900516
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=112040
기업명: 위메이드(시가총액: 1조 2,674억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-02-15(10:00)
IR목적: 2022년 4분기 및 연간 실적발표
주요내용:
2022년 4분기 및 연간 실적발표와 질의응답
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2023.01.16 15:58:14
기업명: SBW생명과학(시가총액: 1,438억)
보고서명: 전환가액의조정
현재가: 812원
조정 전: 1,182원
조정 후: 901원
조정사유: 시가하락에 따른 조정
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116900530
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=151910
기업명: SBW생명과학(시가총액: 1,438억)
보고서명: 전환가액의조정
현재가: 812원
조정 전: 1,182원
조정 후: 901원
조정사유: 시가하락에 따른 조정
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116900530
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퓨처코어 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.01.16 15:59:46
기업명: 위메이드맥스(시가총액: 3,729억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-02-15(10:00)
IR목적: 2022년 4분기 및 연간 실적발표
주요내용:
2022년 4분기 및 연간 실적발표와 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116900522
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=101730
기업명: 위메이드맥스(시가총액: 3,729억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-02-15(10:00)
IR목적: 2022년 4분기 및 연간 실적발표
주요내용:
2022년 4분기 및 연간 실적발표와 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230116900522
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위메이드맥스 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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