2023.04.07 17:56:27
기업명: 지아이이노베이션(시가총액: 4,940억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(GI-101 단일요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청)

* 제목
GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험 (Keynote-B59) 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청

* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험제목

- 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 GI-101 단일 요법 및 GI-101과 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 용량 증량 및 확장 임상시험(Keynote-B59) 2. 임상시험단계

- 임상시험 제1/2상 3. 대상질환

- 진행성 또는 전이성 고형암 4. 임상시험 신청ㆍ승인일 및 승인기관 :

- 변경승인신청일 : 2023년 4월 7일

- 임상시험 신청기관 : 한국 식품의약품안전처

- 임상시험기관 : 연세대학교 의과대학 세브란스병원 외 4개 병원 (국내: 4개 병원 미국: 1개 병원) 5. IND번호 : 한국 IND 승인번호 제33698호 6. 임상시험의 목적

- 일차목적:

(1) 용량 증량/최적화 단계: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의함

(2) 용량 확장 단계: GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선과 병용한 GI-101의 항종양 활성을 평가함. 7. 임상시험 시행 방법

- 임상시험 목표 대상자 수: 약 430명

- 실시기간: 5년

- 실시 방법: GI-101 단일 요법 또는 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험 8. 1차 지표

- 용량 증량/최적화 단계:

(1) 용량 제한 독성(dose-limiting toxicity; DLT)의 발생 및 특성

(2) CTCAE v5.0에 따라 등급을 분류한 이상사례의 발생, 특성 및 중증도

(3) 면역학적 이상사례의 발생, 특성 및 중증도

- 용량 확장 단계

(1) RECIST 1.1에 따라 시험자가 평가한 전체 반응이 완전 반응(complete response; CR) 또는 부분 반응(partial response; PR)인 시험대상자 비율로 정의되는 객관적 반응률(objective response rate; ORR) 9. 변경신청 사유

- 새로운 GI-101 원료의약품 제조 공정 도입

- 새로운 공정으로 생산된 GI-101의 용량 증량 및 확장 코호트 추가

- GI-101 원료의약품 및 완제의약품 기준 및 시험방법 추가

- 단위 변경에 따른 원료약품 및 그 분량 변경

* 기타 중요사항
상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인신청서를 제출한 날입니다.


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2023.04.10 08:00:03
기업명: 제넨바이오(시가총액: 538억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)

잠정실적: N

매출: 47억(예상치: 0억)
영업익: -60억(예상치: 0억)
순익: -129억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 47억 / -60억 / -129억
2022.4Q 0억 / 0억 / 0억
2022.3Q 23억 / -46억 / -68억
2022.2Q 24억 / -38억 / -38억
2022.1Q 21억 / -23억 / -32억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407003583

2023.04.10 08:00:03
기업명: 휴림로봇(시가총액: 3,669억)
보고서명: 사업보고서 (2022.12)

잠정실적: Y

매출: 79억(예상치: 0억)
영업익: -11억(예상치: 0억)
순익: 50억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 79억 / -11억 / 50억
2022.4Q 172억 / -22억 / -170억
2022.3Q 177억 / -22억 / 36억
2022.2Q 126억 / -20억 / -36억
2022.1Q 73억 / -15억 / 52억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230407003551

2023.04.10 08:00:03
기업명: 아이에스이커머스(시가총액: 1,024억)
보고서명: 소송등의판결ㆍ결정

사건명칭: 신주발행금지가처분신청서
상대방: 양영환외 1명
내용: 1. 이 사건 신청을 모두 기각한다. 2. 소송비용은 채권자들이 부담한다.
향후대응: *관련 공시: 2023-04-03 소송등의제기ㆍ신청(경영권분쟁소송) (신주발행금지가처분신청서)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410900002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069920

2023.04.10 08:00:03
기업명: 셀트리온(시가총액: 22조 4,607억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 임상 3상 결과 발표)

* 제목
CT-P39(졸레어 바이오시밀러) 임상 3상 결과 발표

* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :

- 항히스타민제에 불응하는 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 CT-P39와 Xolair의 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증)

- 만성 특발성 두드러기 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2020년 7월 16일(현지 시간 기준)

- 승인일 : 2020년 10월 2일(현지 시간 기준)

- 임상승인기관 : 그리스 NATIONAL ORGANIZATION FOR MEDICINES(EOF) 외 5개국 임상승인기관 5) 임상시험 등록번호 :

- EudraCT number: 2020-000952-36 6) 임상시험의 진행 경과 :

- 본 임상은 만 12세에서 75세의 만성 특발성 두드러기 환자 대상으로 Xolair와 비교하여 CT-P39의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임. - 일차 평가 변수로 300mg 투약군 대상 베이스 라인 대비 12주 시점의 주간 간지러움증 점수의 변화량을 평가하여 CT-P39와 Xolair의 동등함을 입증하고자 함. 7) 임상시험 결과 :

- 당사는 CT-P39의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 총 619명

- CT-P39 300mg : 204명

- Xolair 300mg: 205명

- CT-P39 150mg : 107명

- Xolair 150mg : 103명 ② 유효성:

- 300mg 투약군 대상으로 일차 평가 변수인 주간 간지러움증 점수의 베이스 라인 대비 12주 시점의 변화량에 대한 평가 결과, 평균 변화량의 차이 (CT-P39 - Xolair) 및 변화량 차이의 95% 신뢰 구간이 0.77 [-0.37, 1.90] 로 사전에 정의된 동등성 한계인 ± 2점 범위내에 들어와 통계적으로 동등성을 입증함. ③ 안전성

- 제 1 임상기간: 1차 평가 변수 평가 시점인 초기 12주 동안 투약 후 발생된 전체 이상 사례는 CT-P39 300mg 투약 군에서 약 25.6%, Xolair 300mg 투약군에서 26.3%, CT-P39 150mg 투약군에서 27.1%, Xolair 150mg 투약군에서 27.2%의 환자에게서 발생하였고, 대부분 경증 또는 중등증임. 동 기간 동안 투약 후 발생된 중대한 이상사례는 각각 2.0%, 1.0%, 1.9%, 2.9%의 환자에서 발생하였으며, 사망례는 없었음.

- 제 2 임상기간: Xolair 300mg 투약군의 일부를 CT-P39 300mg으로 변경한 12주부터 24주까지 안전성 측면에서 Xolair 300mg 유지군 대비 CT-P39 300mg 스위칭 군에서 치료제 변경에 따른 특이사항 없었음. 8) 기대효과 :

- 오리지널 제품의 경우 기존의 치료 옵션보다 개선된 임상 이익을 가져왔으나, 상대적으로 비싼 치료 비용으로 인하여 높은 재정적 비용이 발생하게 되어 일부 환자의 경우 치료 접근이 제한되었음. 또한 의료 보험 시스템에도 재정적 부담을 초래하였음. CT-P39 임상에서 Xolair와의 통계적 동등성을 입증하고, 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대하여 허가 획득을 계획하고 있음에 따라, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함. 9) 향후 계획 :

- 국내 및 해외 주요 국가에 허가 신청 진행 예정임.

* 기타 중요사항
- 상기 사실확인일은 임상결과보고서(CSR) contents를 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


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2023.04.10 08:07:50
기업명: 선익시스템(시가총액: 3,027억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 정 승 우 (수석부사장)
보고전 지분율: 0.0%
보고후 지분율: 0.1%
변동율: 0.1%

날짜/사유/변동/비고
2023.04.04 / 장내매도(-) / -1,699주 / -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410000002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=171090

2023.04.10 08:11:29
기업명: 선익시스템(시가총액: 3,027억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 진 병 욱 (부사장)
보고전 지분율: 0.0%
보고후 지분율: 0.1%
변동율: 0.1%

날짜/사유/변동/비고
2023.04.07 / 주식매수청구권 행사(+) / 10,000주 / 주식매수선택권 행사로 인한 주식수 증가

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410000004
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=171090

2023.04.10 09:19:17
기업명: 피코그램(시가총액: 1,702억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 오대석 (상무이사)
보고전 지분율: 0.0%
보고후 지분율: 0.1%
변동율: 0.1%

날짜/사유/변동/비고
2023년 04월 03일 / 기타(-) / -9,600주 / 주식매수선택권행사

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410000132
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=376180

2023.04.10 10:57:47
기업명: 디아이(시가총액: 1,820억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)

계약상대: 삼성전자(주)(Samsung Electronics Co., Ltd.)
세부내용: 반도체 검사보드 공급계약 (NAND용 고속 BURN IN TESTER)
매출대비: 1.5%
계약금: 35억 원
계약시작: 2023-04-07
계약종료: 2023-12-31
계약기간: 0.7년
기간감안 매출비중: 1.5%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410800222
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003160

2023.04.10 11:09:22
기업명: 인텔리안테크(시가총액: 8,651억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-04-10(15:00)
IR목적: 당사 영업 현황에 대한 투자자 이해 증진
주요내용:
주요 사업 및 영업 현황 설명, Q&A 진행

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410900241
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=189300

2023.04.10 11:19:44
기업명: KT서브마린(시가총액: 1,621억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 엘에스전선 주식회사 (-)
보고전 지분율: 19.3%
보고후 지분율: 19.6%
변동율: 0.3%

날짜/사유/변동/비고
2023.04.03 / 장내매수(+) / 27,600주 / -
2023.04.04 / 장내매수(+) / 33,722주 / -
2023.04.10 / 장내매수(+) / 17,189주 / -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410000867
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060370

2023.04.10 11:23:15
기업명: 엔젯(시가총액: 2,608억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : (유)지유투자
관계 : 주주

* 보유주식
직전 보고서 : 10.51%
이번 보고서 : 6.50%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 장내매매로 인한 1% 이상 보유주식 변동
변동사유 : 단순처분
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410000891
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=419080

2023.04.10 11:33:28
기업명: SK네트웍스(시가총액: 1조 1,913억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서

보고자: 최성환(지분율: -%) 등
변경 전: 6,536,659주
변경 후: 6,537,359주
회사와 관계: 발행회사 임원
변동사유: 자사주상여금

* 최대주주등 지분율
변경 전: 43.03%
변경 후: 45.29%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410800272
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001740

2023.04.10 13:18:12
기업명: 일성건설(시가총액: 1,159억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 캄보디아 공공사업교통부 (Ministry of Public Works and Transport in Cambodia)
세부내용: 캄보디아 312번 지방도 개보수 및 유지보수 사업 (Improvement and Maintenance of Provincial Road 312)
매출대비: 5.7%
계약금: 263억 원
계약시작: 2023-04-10
계약종료: 2028-04-08
계약기간: 5.0년
기간감안 매출비중: 1.1%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410800288
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=013360

2023.04.10 13:32:08
기업명: 메디포스트(시가총액: 2,423억)
보고서명: 전환가액의조정

현재가: 14,900원
조정 전: 15,250원
조정 후: 15,540원
조정사유: 시가변동에 의한 전환가 조정

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410900315
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=078160

2023.04.10 13:34:18
기업명: 필옵틱스(시가총액: 2,195억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-04-20(15:00)
IR목적: 기업설명회 개최를 통한 회사의 사업 현황 및 전망 설명 등
주요내용:
- 사업현황 및 전망 설명 - 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410900317
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=161580

2023.04.10 13:38:06
기업명: 삼성전기(시가총액: 11조 4,431억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-04-26(15:00)
IR목적: 2023년도 1분기 경영실적 발표
주요내용:
2023년도 1분기 경영실적 및 Q&A

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410800322
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=009150

2023.04.10 13:57:26
기업명: 신흥(시가총액: 1,386억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 이용익 (대표이사 사장)
보고전 지분율: 17.6%
보고후 지분율: 17.5%
변동율: -0.1%

날짜/사유/변동/비고
2023년 04월 07일 / 증여(-) / -6,000주 / 주식무상증여로 변동일 종가로 단가 기재함

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410001617
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=004080

2023.04.10 14:23:40
기업명: SK케미칼(시가총액: 1조 3,009억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(골관절염 치료제의 국내 품목허가 신청)

* 제목
골관절염(퇴행관절질환) 치료제(SKCPT(가칭))의 국내 품목허가 신청

* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명

- SKCPT(가칭) 2. 대상질환명(적응증)

- 골관절염(퇴행관절질환) 3. 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일: 2023년 04월 10일

- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항

- 임상시험 등록번호: 33358 (식품의약품안전처)

- 임상시험 목적: 골관절염 환자에서 SKCPT 투여 후 유효성과 안전성 평가

- 임상시험 실시기간: 2021.01.28~2022.05.19

- 임상시험 실시방법: 서면 동의한 시험 대상자를 스크리닝하여 적격한 경우, 무릎 골관절염의 치료 목적으로 복용하고 있는 약물에 대해 7 일 이상 휴약 기간을 거쳤음. 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 무작위배정 후 84일간 임상시험용 의약품 투여와 정규방문을 실시하여 유효성 및 안전성 평가를 수행하였음.

- 임상시험 결과 : (1) 1차 유효성 평가 결과: 본 임상시험의 주 분석군인 PPS에서 K-WOMAC pain subscale의 평균 변화량을 비교하였을 때, 시험군과 대조군은 임상시험용의약품 투여 후 84일 시점에 Baseline 대비 통계적으로 유의하게 K-WOMAC pain subscale이 감소하였으며, 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었음(시험군: p<0.0001, 대조군: p<0.0001, 군간: p=0.2918). Baseline 대비 84일 시점의 K-WOMAC pain subscale 군간 LS mean 차이에 대한 95% CI는 [-1.94,6.20]로, LS mean 차이에 대한 양측 95% CI 상한이 10보다 작게 나타나 시험군이 대조군에 비해 비열등하였음. (2) 안전성 평가 결과: 본 임상시험에서 이상반응은 총 278명 중 64명(23.02%, 89건)에서 발생하였음. 시험군이 26명(19.12%, 37건), 대조군이 38명(26.76%, 52건)으로 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으나, 대조군 대비 시험군에서 29% 낮은 경향성을 보였음. 약물이상반응은 시험군이 3명(2.21%, 3건), 대조군이 8명(5.63%, 8건)으로 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으나, 대조군 대비 시험군에서 61% 낮은 경향성을 보였음. 5. 기대효과

- 골관절염은 통증 유발과 더불어 보행 장애, 뼈의 기형 등으로 삶의 질을 크게 저해하는 질병 중의 하나로, 이에 일상적 관리뿐 아니라 적합한 치료제가 필요함.

- 본 임상시험을 통하여 골관절염 환자에서 유효성 및 안전성을 입증함에 따라 골관절염 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공할 것으로 기대함. 6. 향후 계획

- 품목허가 취득 후 국내 시장 진출

* 기타 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 날입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410800357
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=285130

2023.04.10 14:30:35
기업명: SK디스커버리(시가총액: 6,035억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)(골관절염 치료제의 국내 품목허가 신청)

* 제목
[자회사 : 에스케이케미칼] 골관절염(퇴행관절질환) 치료제(SKCPT(가칭))의 국내 품목허가 신청

* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명

- SKCPT(가칭) 2. 대상질환명(적응증)

- 골관절염(퇴행관절질환) 3. 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일: 2023년 04월 10일

- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4. 임상시험 관련 사항

- 임상시험 등록번호: 33358 (식품의약품안전처)

- 임상시험 목적: 골관절염 환자에서 SKCPT 투여 후 유효성과 안전성 평가

- 임상시험 실시기간: 2021.01.28~2022.05.19

- 임상시험 실시방법: 서면 동의한 시험 대상자를 스크리닝하여 적격한 경우, 무릎 골관절염의 치료 목적으로 복용하고 있는 약물에 대해 7 일 이상 휴약 기간을 거쳤음. 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 무작위배정 후 84일간 임상시험용 의약품 투여와 정규방문을 실시하여 유효성 및 안전성 평가를 수행하였음.

- 임상시험 결과 : (1) 1차 유효성 평가 결과: 본 임상시험의 주 분석군인 PPS에서 K-WOMAC pain subscale의 평균 변화량을 비교하였을 때, 시험군과 대조군은 임상시험용의약품 투여 후 84일 시점에 Baseline 대비 통계적으로 유의하게 K-WOMAC pain subscale이 감소하였으며, 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었음(시험군: p<0.0001, 대조군: p<0.0001, 군간: p=0.2918). Baseline 대비 84일 시점의 K-WOMAC pain subscale 군간 LS mean 차이에 대한 95% CI는 [-1.94,6.20]로, LS mean 차이에 대한 양측 95% CI 상한이 10보다 작게 나타나 시험군이 대조군에 비해 비열등하였음. (2) 안전성 평가 결과: 본 임상시험에서 이상반응은 총 278명 중 64명(23.02%, 89건)에서 발생하였음. 시험군이 26명(19.12%, 37건), 대조군이 38명(26.76%, 52건)으로 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으나, 대조군 대비 시험군에서 29% 낮은 경향성을 보였음. 약물이상반응은 시험군이 3명(2.21%, 3건), 대조군이 8명(5.63%, 8건)으로 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으나, 대조군 대비 시험군에서 61% 낮은 경향성을 보였음. 5. 기대효과

- 골관절염은 통증 유발과 더불어 보행 장애, 뼈의 기형 등으로 삶의 질을 크게 저해하는 질병 중의 하나로, 이에 일상적 관리뿐 아니라 적합한 치료제가 필요함.

- 본 임상시험을 통하여 골관절염 환자에서 유효성 및 안전성을 입증함에 따라 골관절염 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공할 것으로 기대함. 6. 향후 계획

- 품목허가 취득 후 국내 시장 진출

* 기타 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 날입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230410800375
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