2023.04.12 16:29:13
기업명: 카카오뱅크(시가총액: 10조 5,366억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-05-03(10:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 발표와 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412800527
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=323410
기업명: 카카오뱅크(시가총액: 10조 5,366억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-05-03(10:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 발표와 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412800527
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=323410
2023.04.12 16:29:13
기업명: 케이카(시가총액: 7,982억)
보고서명: 조회공시요구(풍문또는보도)에대한답변(미확정)
제목: 케이카(주), 최대주주 지분 매각 추진설에 대한 조회공시 답변
답변: 최대주주의 지분 매각 추진설과 관련하여 당사가 최대주주인 한앤코오토서비스홀딩스 유한회사에게 확인한 결과, 최대주주는 Goldman Sachs를 자문사로 선정하여 지분 매각을 포함한 다양한 전략적 방안을 검토 중에 있으나, 현재까지 이와 관련하여 구체적으로 결정되거나 확정된 사실은 없다는 답변을 받았습니다.
추후 구체적인 내용이 결정되는 시점 또는 3개월 이내에 재공시하도록 하겠습니다. (공시책임자) 권은희 상무 ※이 내용은 거래소의 조회요구(2022년 12월 15일 16:19)에 따른 답변공시의 재공시 사항입니다. ※ 관련 공시 ① 2022-12-15 조회공시 요구(풍문 또는 보도) ② 2022-12-16 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정) ③ 2023-01-13 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412800513
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=381970
기업명: 케이카(시가총액: 7,982억)
보고서명: 조회공시요구(풍문또는보도)에대한답변(미확정)
제목: 케이카(주), 최대주주 지분 매각 추진설에 대한 조회공시 답변
답변: 최대주주의 지분 매각 추진설과 관련하여 당사가 최대주주인 한앤코오토서비스홀딩스 유한회사에게 확인한 결과, 최대주주는 Goldman Sachs를 자문사로 선정하여 지분 매각을 포함한 다양한 전략적 방안을 검토 중에 있으나, 현재까지 이와 관련하여 구체적으로 결정되거나 확정된 사실은 없다는 답변을 받았습니다.
추후 구체적인 내용이 결정되는 시점 또는 3개월 이내에 재공시하도록 하겠습니다. (공시책임자) 권은희 상무 ※이 내용은 거래소의 조회요구(2022년 12월 15일 16:19)에 따른 답변공시의 재공시 사항입니다. ※ 관련 공시 ① 2022-12-15 조회공시 요구(풍문 또는 보도) ② 2022-12-16 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정) ③ 2023-01-13 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정)
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회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=381970
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❤1
2023.04.12 16:36:48
기업명: 하이드로리튬(시가총액: 1조 50억)
보고서명: 주요사항보고서(유형자산양수결정)
자산구분: 토지 및 건물
자산명: 전북 군산시 오식도동 산3-4 새만금국가산업단지(토지 : 99,900㎡)
양수금액: 151억
거래상대방: 한국농어촌공사
자산대비: 10.76%
등기예정일: 2023년 09월 11일
양수목적: 수산화리튬 생산을 위한 공장 신축 부지확보
대금지급: 1. 지급형태 : 현금2. 지급시기 및 조건- 계약금 : 1,510,977,000(10%) (계약체결시 : 2023.04.12)- 잔금 : 13,598,798,000(90%) (잔금납부약정일 : 2023.09.11)3. 자금조달 : 내부보유자금
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412002305
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=101670
기업명: 하이드로리튬(시가총액: 1조 50억)
보고서명: 주요사항보고서(유형자산양수결정)
자산구분: 토지 및 건물
자산명: 전북 군산시 오식도동 산3-4 새만금국가산업단지(토지 : 99,900㎡)
양수금액: 151억
거래상대방: 한국농어촌공사
자산대비: 10.76%
등기예정일: 2023년 09월 11일
양수목적: 수산화리튬 생산을 위한 공장 신축 부지확보
대금지급: 1. 지급형태 : 현금2. 지급시기 및 조건- 계약금 : 1,510,977,000(10%) (계약체결시 : 2023.04.12)- 잔금 : 13,598,798,000(90%) (잔금납부약정일 : 2023.09.11)3. 자금조달 : 내부보유자금
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412002305
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2023.04.12 16:51:55
기업명: 케이피엠테크(시가총액: 1,519억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2023-04-12
상장일: 2023-04-25
청구수량: 4,764,860주(2.91%)
청구가: 370원
현재가: 929원
잔여물량: 6,216,213주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900627
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042040
기업명: 케이피엠테크(시가총액: 1,519억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2023-04-12
상장일: 2023-04-25
청구수량: 4,764,860주(2.91%)
청구가: 370원
현재가: 929원
잔여물량: 6,216,213주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900627
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042040
2023.04.12 16:59:00
기업명: 메드팩토(시가총액: 5,744억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-04-14(14:00)
IR목적: 회사 사업현황에 대한 이해도 및 기업가치 제고
주요내용:
1) 백토서팁 병용 췌장암 전임상 결과 AACR 발표 소개 2) 머크(MSD)와의 파트너십으로 진행되는 백토서팁(Vactosertib)+키트루다(Keytruda) 병용 대장암 임상 데이터 및 진행 상황 업데이트 - 대장암 경쟁 임상 데이터 및 표준 치료 요법(Standard of Care)과의 비교 3) 골육종(Osteosarcoma)을 대상으로 당사가 FDA로부터 지정 받은 프로그램 현황 (Fast-Track Designation, Rare Pediatric Disease Designation, Orphan Drug Designation)과 동정적 사례(Compassionate Drug Use) 현황 및 향후 임상 전략 업데이트 4) First-in-class 신규 파이프라인에 대한 소개 및 각 파이프라인 별 사업 개발 방향에 대한 업데이트 5) Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900621
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=235980
기업명: 메드팩토(시가총액: 5,744억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-04-14(14:00)
IR목적: 회사 사업현황에 대한 이해도 및 기업가치 제고
주요내용:
1) 백토서팁 병용 췌장암 전임상 결과 AACR 발표 소개 2) 머크(MSD)와의 파트너십으로 진행되는 백토서팁(Vactosertib)+키트루다(Keytruda) 병용 대장암 임상 데이터 및 진행 상황 업데이트 - 대장암 경쟁 임상 데이터 및 표준 치료 요법(Standard of Care)과의 비교 3) 골육종(Osteosarcoma)을 대상으로 당사가 FDA로부터 지정 받은 프로그램 현황 (Fast-Track Designation, Rare Pediatric Disease Designation, Orphan Drug Designation)과 동정적 사례(Compassionate Drug Use) 현황 및 향후 임상 전략 업데이트 4) First-in-class 신규 파이프라인에 대한 소개 및 각 파이프라인 별 사업 개발 방향에 대한 업데이트 5) Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900621
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=235980
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2023.04.12 17:15:09
기업명: 넥스턴바이오(시가총액: 1,019억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2023-04-12
상장일: 2023-05-04
청구수량: 5,383,565주(13.59%)
청구가: 1,668원
현재가: 2,605원
잔여물량: 6,736,841주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900664
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=089140
기업명: 넥스턴바이오(시가총액: 1,019억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2023-04-12
상장일: 2023-05-04
청구수량: 5,383,565주(13.59%)
청구가: 1,668원
현재가: 2,605원
잔여물량: 6,736,841주
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2023.04.12 17:15:41
기업명: 제이스코홀딩스(시가총액: 2,087억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
금액: 400억
투자자: 메리츠증권 주식회사(-)
발행주식대비: 20.90%
* 자금목적
시설자금:
영업양수:
운영자금: 230억
채무상환: 170억
타법인 취득: 원
전환가격: 4,501원 (현재가: 5,090원)
전환 시작일 : 2024-04-27
표면이자율: 2%
만기이자율: 6.5%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412002504
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=023440
기업명: 제이스코홀딩스(시가총액: 2,087억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
금액: 400억
투자자: 메리츠증권 주식회사(-)
발행주식대비: 20.90%
* 자금목적
시설자금:
영업양수:
운영자금: 230억
채무상환: 170억
타법인 취득: 원
전환가격: 4,501원 (현재가: 5,090원)
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2023.04.12 17:25:16
기업명: 율촌화학(시가총액: 1조 1,110억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서
보고자: 김낙양(지분율: -%) 등
변경 전: 500,000주
변경 후: 0주
회사와 관계: 친인척
변동사유: 시간외매매
* 최대주주등 지분율
변경 전: 58.47%
변경 후: 56.45%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412800682
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=008730
기업명: 율촌화학(시가총액: 1조 1,110억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서
보고자: 김낙양(지분율: -%) 등
변경 전: 500,000주
변경 후: 0주
회사와 관계: 친인척
변동사유: 시간외매매
* 최대주주등 지분율
변경 전: 58.47%
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공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412800682
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=008730
❤1🔥1
2023.04.12 17:33:21
기업명: 엔켐(시가총액: 1조 1,543억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 브라만피에스창인 신기술사업투자조합 제1호
관계 : 최대주주
* 보유주식
직전 보고서 : 14.70%
이번 보고서 : 4.53%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0
변동방법 : 시간외 대량매매에 따른 단순처분
변동사유 : 시간외 대량매매
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412002627
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=348370
기업명: 엔켐(시가총액: 1조 1,543억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 브라만피에스창인 신기술사업투자조합 제1호
관계 : 최대주주
* 보유주식
직전 보고서 : 14.70%
이번 보고서 : 4.53%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
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변동방법 : 시간외 대량매매에 따른 단순처분
변동사유 : 시간외 대량매매
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412002627
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=348370
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엔켐 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.04.12 17:42:57
기업명: 이연제약(시가총액: 3,438억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)
* 주요내용
※ 투자유의사항 동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구/개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 : 테라베스트(한국) 2) 계약의 내용
- 고형암 적응증 대상의 iPSC(유도만능줄기세포) 유래 NK세포치료제 TB-100에 대한 공동개발계약
- 당사는 테라베스트에 계약금 및 임상개발 단계별 마일스톤을 지급하며, 국내 임상비용은 테라베스트와 공동 부담
- 당사는 향후 제품화에 따른 수익 및 개발 과정에서 제3자에게 기술이전 시 발생한 수익금을 배분하여 수취 3) 계약체결일 : 2023년 4월 11일 4) 기술의 내용
- iPSC(유도만능줄기세포)를 이용한 고형암 대상 NK세포치료제 5) 계약기간 : 계약체결일로부터 5년간 6) 계약금
- 선급금 및 단기 마일스톤(비임상시험 완료 후) : 30억원
- 마일스톤 : 현재 비임상시험 진행 중이며, 계약 체결 후 임상 승인 및 판매허가 승인에 따라 별도 지급
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 '3. 결정(확인)일자'는 계약체결일임. - 본 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412800708
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=102460
기업명: 이연제약(시가총액: 3,438억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)
* 주요내용
※ 투자유의사항 동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구/개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다. 1) 계약상대방 : 테라베스트(한국) 2) 계약의 내용
- 고형암 적응증 대상의 iPSC(유도만능줄기세포) 유래 NK세포치료제 TB-100에 대한 공동개발계약
- 당사는 테라베스트에 계약금 및 임상개발 단계별 마일스톤을 지급하며, 국내 임상비용은 테라베스트와 공동 부담
- 당사는 향후 제품화에 따른 수익 및 개발 과정에서 제3자에게 기술이전 시 발생한 수익금을 배분하여 수취 3) 계약체결일 : 2023년 4월 11일 4) 기술의 내용
- iPSC(유도만능줄기세포)를 이용한 고형암 대상 NK세포치료제 5) 계약기간 : 계약체결일로부터 5년간 6) 계약금
- 선급금 및 단기 마일스톤(비임상시험 완료 후) : 30억원
- 마일스톤 : 현재 비임상시험 진행 중이며, 계약 체결 후 임상 승인 및 판매허가 승인에 따라 별도 지급
* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 상기 '3. 결정(확인)일자'는 계약체결일임. - 본 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의 위약금 지급 의무는 없음.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412800708
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=102460
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2023.04.12 17:43:28
기업명: 서울바이오시스(시가총액: 1,865억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 1,112억(예상치: 0억)
영업익: -(예상치: 0억)
순익: -(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 1,112억 / - / -
2022.4Q 1,213억 / -212억 / -380억
2022.3Q 1,053억 / -171억 / -297억
2022.2Q 1,165억 / -85억 / -127억
2022.1Q 956억 / -154억 / -133억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900700
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=092190
기업명: 서울바이오시스(시가총액: 1,865억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출: 1,112억(예상치: 0억)
영업익: -(예상치: 0억)
순익: -(예상치: 0억)
** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 1,112억 / - / -
2022.4Q 1,213억 / -212억 / -380억
2022.3Q 1,053억 / -171억 / -297억
2022.2Q 1,165억 / -85억 / -127억
2022.1Q 956억 / -154억 / -133억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900700
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=092190
2023.04.12 17:43:59
기업명: 엠투엔(시가총액: 2,049억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
증자형태 : 3자배정증자
신주(보통주): -
신주(기타주): 2,036,658
기존주식(보통주): 40,342,231
증자가격: -
투자자: 최대식
발표일: 2023-04-12
납입일: 2023-04-20
상장일: -
시설자금: -
영업양수: -
운영자금: -
채무상환: 100억
타법인취득: -
기타자금: -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412002608
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=033310
기업명: 엠투엔(시가총액: 2,049억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)
증자형태 : 3자배정증자
신주(보통주): -
신주(기타주): 2,036,658
기존주식(보통주): 40,342,231
증자가격: -
투자자: 최대식
발표일: 2023-04-12
납입일: 2023-04-20
상장일: -
시설자금: -
영업양수: -
운영자금: -
채무상환: 100억
타법인취득: -
기타자금: -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412002608
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2023.04.12 17:47:01
기업명: 고영(시가총액: 1조 436억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-04-18(17:00)
IR목적: 국내외 애널리스트 대상 설명회 진행
주요내용:
최근 경영실적 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900722
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=098460
기업명: 고영(시가총액: 1조 436억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-04-18(17:00)
IR목적: 국내외 애널리스트 대상 설명회 진행
주요내용:
최근 경영실적 및 질의응답
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2023.04.12 18:46:26
기업명: SK바이오사이언스(시가총액: 5조 6,436억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 부스터샷 제 3상 임상시험 Top-line 결과 발표)
* 제목
COVID-19 백신 GBP510의 부스터샷 제 3상 임상시험 Top-line 결과 발표
* 내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목
- 만 18세 이상의 성인 450명을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위배정, 2단계, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계
- 글로벌 3상 임상시험 2단계 3. 대상질환명(적응증)
- SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 4. 임상시험계획 변경신청(승인)일 및 승인(시험)기관
1-1) 국내
- 신청일: 2022년 3월 22일
- 승인일: 2022년 4월 21일
- 임상승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS)
1-2) 해외 (태국)
- 신청일: 2022년 5월 19일
- 승인일: 2022년 7월 06일
- 임상승인기관: 태국 중앙연구윤리위원회(Central Research Ethics Committee, CREC)
2) 임상시험실시기관: 고려대학교 구로병원 외 17개 국내 및 해외 기관 5. 임상시험 등록번호
- NCT05007951 (https://www.clinicaltrials.gov) 6. 임상시험의 진행 경과
- 본 시험은 3상 임상시험 1단계에서 GBP510 또는 아스트라제네카社의 Vaxzevria를 2회 접종 받은 만 18세 이상 성인을 대상으로, 약 3~8개월 후 GBP510 백신으로 1차 부스터 접종하여 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험의 2단계임. 2022년 5월 24일 첫 대상자 등록을 시작으로 2022년 10월 7일 총 449명 대상자 등록 완료.
- 일차 평가변수로 GBP510 백신 기초접종 (4주 간격 2회 접종) 후 대비 1차 부스터 접종 후 GBP510 백신에 의해 유도되는 ancestral D614G strain에 대한 중화항체 면역반응의 비열등성을 평가함.
- 이차 평가변수로 GBP510 백신 기초접종 및 Vaxzevria 백신 기초접종 (4주 간격 2회 접종) 후 대비 1차 부스터 접종 후 GBP510 백신에 의해 유도되는 ancestral D614G strain에 대한 중화항체 면역반응의 비열등성 및 우위성을 평가함. 7. 임상시험 결과
① 면역원성
- GBP510 백신 기초접종 완료 2주 후 및 GBP510 백신 부스터 접종 완료 2주 후의 중화항체가 기하평균은 각각 327.36 IU/mL, 2358.09 IU/mL로 GBP510 부스터 접종 후 중화항체가 유의하게 높은 것으로 확인됨 (P<0.0001). 중화항체가의 기하평균증가율 (부스터 이후 중화항체가/기초접종 이후 중화항체가)을 통해 비열등성 여부를 평가한 결과, Geometric Mean Fold Rise 및 그 95% 신뢰구간이 7.20 [6.39, 8.12] 로 확인되었으며, 95% 신뢰구간 하한값이 6.39으로 비열등성 한계인 0.67을 상회함에 따라 일차 평가변수인 비열등성 가설을 만족하였음. 또한, 우위성 한계인 1을 상회함에 따라 이차 평가변수인 우위성 가설도 만족함.
- Vaxzevria 백신 기초접종 완료 2주 후 및 GBP510 백신 부스터 접종 완료 2주 후의 중화항체가 기하평균은 각각 87.91 IU/mL, 653.72 IU/mL로 GBP510 부스터 접종 후 중화항체가 유의하게 높은 것으로 확인됨 (P<0.0001). 중화항체가의 기하평균증가율 (부스터 이후 중화항체가/기초접종 이후 중화항체가)을 통해 비열등성 여부를 평가한 결과, Geometric Mean Fold Rise 및 그 95% 신뢰구간이 7.44 [5.82, 9.50] 로 확인되었으며, 95% 신뢰구간 하한값이 5.82로 비열등성 한계인 0.67 및 우위성 한계인 1을 상회함에 따라 이차 평가변수인 비열등성 및 우위성 가설을 만족하였음. ② 안전성
- GBP510 1차 부스터 접종 후 발생한 예상된 국소적, 전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 특별한 이슈 없이 회복되었음. 중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 GBP510 부스터 접종 후 특별한 안전성 문제 보고되지 않음.
- GBP510 부스터 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 국소적 이상반응의 총 발생율은 GBP510 기초접종군에서 68.4%, Vaxzevria 기초접종군에서 71.2%로 확인됨.
- GBP510 부스터 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 전신적 이상반응의 총 발생율은 GBP510 기초접종군에서 66.5%, Vaxzevria 기초접종군에서 59.0%로 확인됨.
- GBP510 부스터 접종 후 28일 이내 발생한 예상되지 않은 이상반응의 총 발생율은 GBP510 기초접종군에서 11.0%, Vaxzevria 기초접종군에서 13.0%로 확인됨. 8. 기대 효과
- GBP510 및 Vaxzevria로 기초접종 완료한 대상자 모두에서 GBP510 1차 부스터 접종 시 안전성 및 면역반응 상승이 확인되어, 앞서 접종 받은 백신 종류에 관계없이 GBP510의 부스터 효과를 기대할 수 있음.
9. 향후 계획
- 부스터 접종에 대한 적응증 추가 신청 예정.
* 기타 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 3상 Topline 데이터를 수령한 날짜입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412800773
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=302440
기업명: SK바이오사이언스(시가총액: 5조 6,436억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(COVID-19 백신 GBP510의 부스터샷 제 3상 임상시험 Top-line 결과 발표)
* 제목
COVID-19 백신 GBP510의 부스터샷 제 3상 임상시험 Top-line 결과 발표
* 내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목
- 만 18세 이상의 성인 450명을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위배정, 2단계, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계
- 글로벌 3상 임상시험 2단계 3. 대상질환명(적응증)
- SARS-CoV-2 감염에 의한 COVID-19 질병 예방 4. 임상시험계획 변경신청(승인)일 및 승인(시험)기관
1-1) 국내
- 신청일: 2022년 3월 22일
- 승인일: 2022년 4월 21일
- 임상승인기관: 식품의약품안전처 (MFDS)
1-2) 해외 (태국)
- 신청일: 2022년 5월 19일
- 승인일: 2022년 7월 06일
- 임상승인기관: 태국 중앙연구윤리위원회(Central Research Ethics Committee, CREC)
2) 임상시험실시기관: 고려대학교 구로병원 외 17개 국내 및 해외 기관 5. 임상시험 등록번호
- NCT05007951 (https://www.clinicaltrials.gov) 6. 임상시험의 진행 경과
- 본 시험은 3상 임상시험 1단계에서 GBP510 또는 아스트라제네카社의 Vaxzevria를 2회 접종 받은 만 18세 이상 성인을 대상으로, 약 3~8개월 후 GBP510 백신으로 1차 부스터 접종하여 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험의 2단계임. 2022년 5월 24일 첫 대상자 등록을 시작으로 2022년 10월 7일 총 449명 대상자 등록 완료.
- 일차 평가변수로 GBP510 백신 기초접종 (4주 간격 2회 접종) 후 대비 1차 부스터 접종 후 GBP510 백신에 의해 유도되는 ancestral D614G strain에 대한 중화항체 면역반응의 비열등성을 평가함.
- 이차 평가변수로 GBP510 백신 기초접종 및 Vaxzevria 백신 기초접종 (4주 간격 2회 접종) 후 대비 1차 부스터 접종 후 GBP510 백신에 의해 유도되는 ancestral D614G strain에 대한 중화항체 면역반응의 비열등성 및 우위성을 평가함. 7. 임상시험 결과
① 면역원성
- GBP510 백신 기초접종 완료 2주 후 및 GBP510 백신 부스터 접종 완료 2주 후의 중화항체가 기하평균은 각각 327.36 IU/mL, 2358.09 IU/mL로 GBP510 부스터 접종 후 중화항체가 유의하게 높은 것으로 확인됨 (P<0.0001). 중화항체가의 기하평균증가율 (부스터 이후 중화항체가/기초접종 이후 중화항체가)을 통해 비열등성 여부를 평가한 결과, Geometric Mean Fold Rise 및 그 95% 신뢰구간이 7.20 [6.39, 8.12] 로 확인되었으며, 95% 신뢰구간 하한값이 6.39으로 비열등성 한계인 0.67을 상회함에 따라 일차 평가변수인 비열등성 가설을 만족하였음. 또한, 우위성 한계인 1을 상회함에 따라 이차 평가변수인 우위성 가설도 만족함.
- Vaxzevria 백신 기초접종 완료 2주 후 및 GBP510 백신 부스터 접종 완료 2주 후의 중화항체가 기하평균은 각각 87.91 IU/mL, 653.72 IU/mL로 GBP510 부스터 접종 후 중화항체가 유의하게 높은 것으로 확인됨 (P<0.0001). 중화항체가의 기하평균증가율 (부스터 이후 중화항체가/기초접종 이후 중화항체가)을 통해 비열등성 여부를 평가한 결과, Geometric Mean Fold Rise 및 그 95% 신뢰구간이 7.44 [5.82, 9.50] 로 확인되었으며, 95% 신뢰구간 하한값이 5.82로 비열등성 한계인 0.67 및 우위성 한계인 1을 상회함에 따라 이차 평가변수인 비열등성 및 우위성 가설을 만족하였음. ② 안전성
- GBP510 1차 부스터 접종 후 발생한 예상된 국소적, 전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 특별한 이슈 없이 회복되었음. 중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 GBP510 부스터 접종 후 특별한 안전성 문제 보고되지 않음.
- GBP510 부스터 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 국소적 이상반응의 총 발생율은 GBP510 기초접종군에서 68.4%, Vaxzevria 기초접종군에서 71.2%로 확인됨.
- GBP510 부스터 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 전신적 이상반응의 총 발생율은 GBP510 기초접종군에서 66.5%, Vaxzevria 기초접종군에서 59.0%로 확인됨.
- GBP510 부스터 접종 후 28일 이내 발생한 예상되지 않은 이상반응의 총 발생율은 GBP510 기초접종군에서 11.0%, Vaxzevria 기초접종군에서 13.0%로 확인됨. 8. 기대 효과
- GBP510 및 Vaxzevria로 기초접종 완료한 대상자 모두에서 GBP510 1차 부스터 접종 시 안전성 및 면역반응 상승이 확인되어, 앞서 접종 받은 백신 종류에 관계없이 GBP510의 부스터 효과를 기대할 수 있음.
9. 향후 계획
- 부스터 접종에 대한 적응증 추가 신청 예정.
* 기타 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 3상 Topline 데이터를 수령한 날짜입니다.
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회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=302440
❤2
2023.04.12 18:52:00
기업명: 윈텍(시가총액: 1,469억)
보고서명: 최대주주변경
변경전: (주)이오테크닉스 (39.19%)
변경후: 스페이셜바이오테크놀러지(주) (22.16%)
변경사유: 주식 및 경영권 양수도계약 일부 완료에 따른 주식 일부 이체
인수목적: 경영참여
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230412900774
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=320000
기업명: 윈텍(시가총액: 1,469억)
보고서명: 최대주주변경
변경전: (주)이오테크닉스 (39.19%)
변경후: 스페이셜바이오테크놀러지(주) (22.16%)
변경사유: 주식 및 경영권 양수도계약 일부 완료에 따른 주식 일부 이체
인수목적: 경영참여
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2023.04.13 08:18:33
기업명: 미래컴퍼니(시가총액: 3,246억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: LG Display Vietnam Haiphong Co., Ltd.
세부내용: 디스플레이 제조 장비 공급 계약
매출대비: 16.7%
계약금: 258억 원
계약시작: 2023-04-12
계약종료: 2023-10-27
계약기간: 0.5년
기간감안 매출비중: 16.7%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413900029
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=049950
기업명: 미래컴퍼니(시가총액: 3,246억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: LG Display Vietnam Haiphong Co., Ltd.
세부내용: 디스플레이 제조 장비 공급 계약
매출대비: 16.7%
계약금: 258억 원
계약시작: 2023-04-12
계약종료: 2023-10-27
계약기간: 0.5년
기간감안 매출비중: 16.7%
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2023.04.13 08:41:39
기업명: 삼성전자(시가총액: 394조 56억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-04-27(10:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413800058
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005930
기업명: 삼성전자(시가총액: 394조 56억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-04-27(10:00)
IR목적: 2023년 1분기 경영실적 발표
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413800058
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2023.04.13 08:59:16
기업명: 인크로스(시가총액: 2,272억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 이재원 (대표이사)
보고전 지분율: 5.0%
보고후 지분율: 0.0%
변동율: -5.0%
날짜/사유/변동/비고
2023.04.13 / 시간외매매(-) / -643,687주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413000050
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=216050
기업명: 인크로스(시가총액: 2,272억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 이재원 (대표이사)
보고전 지분율: 5.0%
보고후 지분율: 0.0%
변동율: -5.0%
날짜/사유/변동/비고
2023.04.13 / 시간외매매(-) / -643,687주 / -
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🔥2❤1
2023.04.13 10:48:02
기업명: 현대그린푸드(시가총액: 3,734억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-04-17(09:00)
IR목적:
- 해외 기관투자자 미팅을 통한 당사 이해 증진
- 경영실적 및 주요 관심사항에 대한 Q&A 진행
주요내용:
경영실적 및 기타 주요사항 설명, Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413800142
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기업명: 현대그린푸드(시가총액: 3,734억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-04-17(09:00)
IR목적:
- 해외 기관투자자 미팅을 통한 당사 이해 증진
- 경영실적 및 주요 관심사항에 대한 Q&A 진행
주요내용:
경영실적 및 기타 주요사항 설명, Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413800142
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❤3
2023.04.13 10:48:46
기업명: 한국조선해양(시가총액: 5조 6,194억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자회사의 주요경영사항)(현대삼호중공업)
계약상대: 아프리카 소재 선사
세부내용: 원유운반선 2척
매출대비: 4.8%
계약금: 2250억 원
계약시작: 2023-04-12
계약종료: 2025-05-31
계약기간: 2.1년
기간감안 매출비중: 2.3%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413800147
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=009540
기업명: 한국조선해양(시가총액: 5조 6,194억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자회사의 주요경영사항)(현대삼호중공업)
계약상대: 아프리카 소재 선사
세부내용: 원유운반선 2척
매출대비: 4.8%
계약금: 2250억 원
계약시작: 2023-04-12
계약종료: 2025-05-31
계약기간: 2.1년
기간감안 매출비중: 2.3%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230413800147
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=009540
2023.04.13 11:00:16
기업명: 현대지에프홀딩스(시가총액: 2,594억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-04-17(09:00)
IR목적: - 해외 기관투자자 미팅을 통한 당사 이해 증진 - 경영실적 및 주요 관심사항에 대한 Q&A 진행
주요내용:
경영실적 및 기타 주요사항 설명, Q&A
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기업명: 현대지에프홀딩스(시가총액: 2,594억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-04-17(09:00)
IR목적: - 해외 기관투자자 미팅을 통한 당사 이해 증진 - 경영실적 및 주요 관심사항에 대한 Q&A 진행
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