2023.05.15 08:19:51
기업명: 셀트리온(시가총액: 24조 3,788억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 3상 시험계획 신청(크론병 소아 환자))

* 제목
CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 3상 시험계획 신청(크론병 소아 환자)

* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :

- 중등도-중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :

- 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) :

- 중등도-중증의 소아 활성 크론병 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2023년 5월 12일(현지 시간 기준)

- 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 목적 : - 54주 시점에 임상적 관해 및 내시경적 반응을 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가 6) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 243명

- 임상시험 기간 : 스크리닝 기간 6주 및 치료기간 106주

- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 7) 향후 계획 :

- CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음.

- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차 진행 중임. 본 소아임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.

* 기타 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의약품 임상시험계획 신청 확인 공문을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515800002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

2023.05.15 08:19:51
기업명: 셀트리온(시가총액: 24조 3,788억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 임상 3상 시험계획 신청(궤양성 대장염 소아 환자))

* 제목
CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 미국 임상 3상 시험계획 신청(궤양성 대장염 소아 환자)

* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :

- 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) :

- 중등도-중증의 소아 활성 궤양성 대장염 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2023년 5월 12일(현지 시간 기준)

- 임상승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) 5) 임상시험 목적 : - 54주 시점에 임상적 관해를 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가 6) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 243명

- 임상시험 기간 : 스크리닝 기간 6주 및 치료기간 106주

- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 7) 향후 계획 :

- CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음.

- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차 진행 중임. 본 소아임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.

* 기타 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의약품 임상시험계획 신청 확인 공문을 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


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회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

2023.05.15 08:21:26
기업명: 비씨월드제약(시가총액: 586억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 192억(예상치: 0억)
영업익: 16억(예상치: 0억)
순익: 1억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 192억 / 16억 / 1억
2022.4Q 205억 / 16억 / 1억
2022.3Q 178억 / -7억 / -6억
2022.2Q 185억 / -1억 / -1억
2022.1Q 159억 / 11억 / 6억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000009

2023.05.15 08:36:39
기업명: 부산산업(시가총액: 757억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 370억(예상치: 0억)
영업익: 24억(예상치: 0억)
순익: 20억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 370억 / 24억 / 20억
2022.4Q 419억 / 14억 / 11억
2022.3Q 388억 / 19억 / 16억
2022.2Q 379억 / 17억 / 15억
2022.1Q 340억 / 2억 / 4억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000018

2023.05.15 08:39:04
기업명: 휴엠앤씨(시가총액: 633억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 119억(예상치: 0억)
영업익: 8억(예상치: 0억)
순익: 27억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 119억 / 8억 / 27억
2022.4Q 19억 / 1억 / -6억
2022.3Q 136억 / 11억 / 8억
2022.2Q 136억 / 8억 / 8억
2022.1Q 66억 / -2억 / -2억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000021

2023.05.15 08:42:51
기업명: 세경하이테크(시가총액: 1,897억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 595억(예상치: 0억)
영업익: 46억(예상치: 0억)
순익: 54억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 595억 / 46억 / 54억
2022.4Q 649억 / 18억 / -46억
2022.3Q 863억 / 106억 / 181억
2022.2Q 544억 / -32억 / 4억
2022.1Q 550억 / -11억 / 26억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000022

2023.05.15 08:58:47
기업명: 이노뎁(시가총액: 1,011억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000028

2023.05.15 09:00:21
기업명: 한세실업(시가총액: 7,104억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 4,108억(예상치: 4,458억)
영업익: 359억(예상치: 215억)
순익: 240억(예상치: 147억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 4,108억 / 359억 / 240억
2022.4Q 4,246억 / 94억 / 4억
2022.3Q 5,883억 / 656억 / 294억
2022.2Q 6,106억 / 556억 / 245억
2022.1Q 5,812억 / 490억 / 314억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000032

2023.05.15 09:01:16
기업명: 엠투엔(시가총액: 1,924억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 167억(예상치: 0억)
영업익: 7억(예상치: 0억)
순익: 54억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 167억 / 7억 / 54억
2022.4Q -40억 / -33억 / 109억
2022.3Q 106억 / -7억 / -17억
2022.2Q 97억 / -7억 / -37억
2022.1Q 122억 / -2억 / -3억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000033

2023.05.15 09:01:26
기업명: 에이프로(시가총액: 2,435억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 601억(예상치: 0억)
영업익: 83억(예상치: 0억)
순익: 74억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 601억 / 83억 / 74억
2022.4Q 261억 / 24억 / 7억
2022.3Q 296억 / 14억 / 15억
2022.2Q 33억 / -41억 / -26억
2022.1Q 203억 / -22억 / -13억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000034

2023.05.15 09:03:51
기업명: 티앤엘(시가총액: 4,088억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 270억(예상치: 0억)
영업익: 89억(예상치: 0억)
순익: 79억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 270억 / 89억 / 79억
2022.4Q 227억 / 53억 / 43억
2022.3Q 205억 / 61억 / 55억
2022.2Q 236억 / 83억 / 71억
2022.1Q 148억 / 47억 / 42억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000037

2023.05.15 09:06:38
기업명: 승일(시가총액: 665억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 382억(예상치: 0억)
영업익: 4억(예상치: 0억)
순익: 11억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 382억 / 4억 / 11억
2022.4Q 335억 / -14억 / -14억
2022.3Q 391억 / 2억 / 9억
2022.2Q 452억 / 15억 / 10억
2022.1Q 412억 / 9억 / 7억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000038

2023.05.15 09:12:10
기업명: 태양(시가총액: 666억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 434억(예상치: 0억)
영업익: 25억(예상치: 0억)
순익: 38억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 434억 / 25억 / 38억
2022.4Q 413억 / 24억 / -19억
2022.3Q 419억 / 28억 / 51억
2022.2Q 487억 / 22억 / 26억
2022.1Q 424억 / 1억 / 7억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000047

2023.05.15 09:14:00
기업명: 신신제약(시가총액: 751억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 235억(예상치: 0억)
영업익: 10억(예상치: 0억)
순익: 6억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 235억 / 10억 / 6억
2022.4Q 227억 / 1억 / 0억
2022.3Q 242억 / 19억 / 14억
2022.2Q 259억 / 27억 / 24억
2022.1Q 191억 / 7억 / 5억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000050

2023.05.15 09:17:32
기업명: 우진플라임(시가총액: 711억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 468억(예상치: 0억)
영업익: 32억(예상치: 0억)
순익: 30억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 468억 / 32억 / 30억
2022.4Q 594억 / 51억 / 17억
2022.3Q 624억 / 58억 / 63억
2022.2Q 696억 / 80억 / 98억
2022.1Q 632억 / 37억 / 41억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000054

2023.05.15 09:17:59
기업명: 녹십자웰빙(시가총액: 1,356억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 271억(예상치: 0억)
영업익: 21억(예상치: 0억)
순익: 13억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 271억 / 21억 / 13억
2022.4Q 309억 / 13억 / 14억
2022.3Q 279억 / 29억 / 34억
2022.2Q 265억 / 31억 / 23억
2022.1Q 245억 / 12억 / 9억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000055

2023.05.15 09:19:17
기업명: 엠아이텍(시가총액: 4,336억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 124억(예상치: 0억)
영업익: 40억(예상치: 0억)
순익: 49억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 124억 / 40억 / 49억
2022.4Q 232억 / 101억 / 53억
2022.3Q 126억 / 33억 / 59억
2022.2Q 145억 / 45억 / 47억
2022.1Q 104억 / 25억 / 32억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000056

2023.05.15 09:21:19
기업명: 씨티케이(시가총액: 1,101억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 241억(예상치: 0억)
영업익: 2억(예상치: 0억)
순익: 27억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 241억 / 2억 / 27억
2022.4Q 183억 / -10억 / -64억
2022.3Q 174억 / -42억 / -56억
2022.2Q 176억 / -37억 / -33억
2022.1Q 161억 / -63억 / -59억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000059

2023.05.15 09:24:01
기업명: 알에스오토메이션(시가총액: 1,344억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 251억(예상치: 0억)
영업익: 5억(예상치: 0억)
순익: 4억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 251억 / 5억 / 4억
2022.4Q 292억 / 8억 / 1억
2022.3Q 252억 / 5억 / 3억
2022.2Q 261억 / 5억 / 4억
2022.1Q 220억 / 2억 / 1억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000063

2023.05.15 09:31:07
기업명: 폴라리스우노(시가총액: 523억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 215억(예상치: 0억)
영업익: 14억(예상치: 0억)
순익: 29억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 215억 / 14억 / 29억
2022.4Q 208억 / 9억 / -35억
2022.3Q 280억 / 27억 / 32억
2022.2Q 249억 / 19억 / 40억
2022.1Q 234억 / 19억 / 0억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000071

2023.05.15 09:32:53
기업명: 폴라리스세원(시가총액: 1,167억)
보고서명: 분기보고서 (2023.03)

잠정실적: N

매출: 426억(예상치: 0억)
영업익: 21억(예상치: 0억)
순익: 60억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.1Q 426억 / 21억 / 60억
2022.4Q 381억 / -26억 / -66억
2022.3Q 464억 / 44억 / 33억
2022.2Q 484억 / 39억 / 57억
2022.1Q 439억 / 30억 / 15억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230515000080