2023.06.29 16:29:14
기업명: 비씨엔씨(시가총액: 2,871억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 이상진 (부사장)
보고전 지분율: 0.5%
보고후 지분율: 0.0%
변동율: -0.5%
날짜/사유/변동/비고
2023년 06월 28일 / 장내매도(-) / -30,030주 / -
2023년 06월 29일 / 장내매도(-) / -30,450주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000547
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=146320
기업명: 비씨엔씨(시가총액: 2,871억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 이상진 (부사장)
보고전 지분율: 0.5%
보고후 지분율: 0.0%
변동율: -0.5%
날짜/사유/변동/비고
2023년 06월 28일 / 장내매도(-) / -30,030주 / -
2023년 06월 29일 / 장내매도(-) / -30,450주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000547
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=146320
2023.06.29 16:30:46
기업명: 제이스텍(시가총액: 1,687억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2023-06-29
상장일: 2023-07-13
청구수량: 1,257,575주(7.75%)
청구가: 6,600원
현재가: 10,400원
잔여물량: 0주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629900576
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=090470
기업명: 제이스텍(시가총액: 1,687억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2023-06-29
상장일: 2023-07-13
청구수량: 1,257,575주(7.75%)
청구가: 6,600원
현재가: 10,400원
잔여물량: 0주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629900576
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=090470
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제이스텍 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.06.29 16:37:21
기업명: 코오롱(시가총액: 2,498억)
보고서명: 주요사항보고서(회사합병결정)(자회사의 주요경영사항)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629800543
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=002020
기업명: 코오롱(시가총액: 2,498억)
보고서명: 주요사항보고서(회사합병결정)(자회사의 주요경영사항)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629800543
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코오롱 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.06.29 16:38:22
기업명: 비씨엔씨(시가총액: 2,871억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
보고자 : 김돈한
관계 : 최대주주
* 보유주식
직전 보고서 : 63.18%
이번 보고서 : 62.71%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 4.58%
이번 보고서 : 4.58%
변동방법 : 장내 매도,
변동사유 : 단순 추가 처분
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000563
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=146320
기업명: 비씨엔씨(시가총액: 2,871억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
보고자 : 김돈한
관계 : 최대주주
* 보유주식
직전 보고서 : 63.18%
이번 보고서 : 62.71%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 4.58%
이번 보고서 : 4.58%
변동방법 : 장내 매도,
변동사유 : 단순 추가 처분
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000563
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비씨엔씨 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.06.29 16:46:56
기업명: 효성화학(시가총액: 3,015억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-06-30(15:10)
IR목적: 신한투자증권 소재/산업재 Corporate Day
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 경영현황
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629800575
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298000
기업명: 효성화학(시가총액: 3,015억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-06-30(15:10)
IR목적: 신한투자증권 소재/산업재 Corporate Day
주요내용:
2023년 1분기 경영실적 및 경영현황
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629800575
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298000
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2023.06.29 16:55:29
기업명: 넥스틴(시가총액: 7,852억)
보고서명: 주요사항보고서(유형자산양수결정)
자산구분: 토지 및 건물
자산명: 경기도 용인시 처인구 원삼면 A11-3
양수금액: 165억
거래상대방: 용인일반산업단지(주)
자산대비: 13.61%
등기예정일: 2027년 12월 31일
양수목적: 제조시설 증설을 위한 산업단지 용지계약
대금지급: 1) 계약금: 1,649,631,900원(23년 6월 29일)2) 1차중도금: 3,299,263,800원(23년 12월 29일)3) 2차중도금: 3,299,263,800원(24년 6월 28일)4) 3차중도금: 3,299,263,800원(24년 12월 27일)5) 4차중도금: 3,299,263,800원(25년 6월 27일)6) 잔금: 1,649,631,900원(27년 12월 31일)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000454
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=348210
기업명: 넥스틴(시가총액: 7,852억)
보고서명: 주요사항보고서(유형자산양수결정)
자산구분: 토지 및 건물
자산명: 경기도 용인시 처인구 원삼면 A11-3
양수금액: 165억
거래상대방: 용인일반산업단지(주)
자산대비: 13.61%
등기예정일: 2027년 12월 31일
양수목적: 제조시설 증설을 위한 산업단지 용지계약
대금지급: 1) 계약금: 1,649,631,900원(23년 6월 29일)2) 1차중도금: 3,299,263,800원(23년 12월 29일)3) 2차중도금: 3,299,263,800원(24년 6월 28일)4) 3차중도금: 3,299,263,800원(24년 12월 27일)5) 4차중도금: 3,299,263,800원(25년 6월 27일)6) 잔금: 1,649,631,900원(27년 12월 31일)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000454
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=348210
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❤6
2023.06.29 17:00:32
기업명: 모비데이즈(시가총액: 1,647억)
보고서명: 유상증자결정(종속회사의주요경영사항)
종속회사명 : 모비콘텐츠테크
주요사업: 한류관련 음악 CD,DVD등 상품의 판매 및 해외수출업
* 자금목적
시설자금: -
영업양수: 170억
운영자금: -
채무상환: -
타법인 취득: -
기타: -
* 기타사항
1. 당해 종속회사는 (주)모비데이즈가 100% 지분을 소유하고 있는 종속회사입니다. 2. 상기 일정 및 내용은 진행상황 등에 따라 변경될 수 있으며, 본 유상증자 관련 이사회에서 정하지 아니한 기타 세부적인 사항은 대표이사에게 위임함. 3. 하기 종속회사는 2023년 6월 1일 설립된 신규설립 법인입니다. 4. 하기 종속회사의 자산총액은 설립일(23년 6월 1일)기준이며 지배회사의 연결 자산총액은 22년말 기준으로 기재하였습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629900618
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=363260
기업명: 모비데이즈(시가총액: 1,647억)
보고서명: 유상증자결정(종속회사의주요경영사항)
종속회사명 : 모비콘텐츠테크
주요사업: 한류관련 음악 CD,DVD등 상품의 판매 및 해외수출업
* 자금목적
시설자금: -
영업양수: 170억
운영자금: -
채무상환: -
타법인 취득: -
기타: -
* 기타사항
1. 당해 종속회사는 (주)모비데이즈가 100% 지분을 소유하고 있는 종속회사입니다. 2. 상기 일정 및 내용은 진행상황 등에 따라 변경될 수 있으며, 본 유상증자 관련 이사회에서 정하지 아니한 기타 세부적인 사항은 대표이사에게 위임함. 3. 하기 종속회사는 2023년 6월 1일 설립된 신규설립 법인입니다. 4. 하기 종속회사의 자산총액은 설립일(23년 6월 1일)기준이며 지배회사의 연결 자산총액은 22년말 기준으로 기재하였습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629900618
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모비데이즈 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.06.29 17:13:09
기업명: 에이프로젠(시가총액: 3,151억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 포스코
세부내용: 하드페이싱 등 공급 계약
매출대비: 9.7%
계약금: 76억 원
계약시작: 2023-07-01
계약종료: 2025-06-30
계약기간: 2.0년
기간감안 매출비중: 4.8%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629800649
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007460
기업명: 에이프로젠(시가총액: 3,151억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: 포스코
세부내용: 하드페이싱 등 공급 계약
매출대비: 9.7%
계약금: 76억 원
계약시작: 2023-07-01
계약종료: 2025-06-30
계약기간: 2.0년
기간감안 매출비중: 4.8%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629800649
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에이프로젠 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.06.29 17:27:45
기업명: 에이비온(시가총액: 1,668억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2023-06-29
상장일: 2023-07-17
청구수량: 511,944주(2.72%)
청구가: 5,860원
현재가: 8,850원
잔여물량: 0주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629900707
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=203400
기업명: 에이비온(시가총액: 1,668억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2023-06-29
상장일: 2023-07-17
청구수량: 511,944주(2.72%)
청구가: 5,860원
현재가: 8,850원
잔여물량: 0주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629900707
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=203400
2023.06.29 17:27:45
기업명: 세종메디칼(시가총액: 1,045억)
보고서명: 전환가액의조정(제9회차)
현재가: 1,887원
조정 전: 3,104원
조정 후: 2,344원
조정사유: 시가하락에 따른 전환가액 조정
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629900692
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=258830
기업명: 세종메디칼(시가총액: 1,045억)
보고서명: 전환가액의조정(제9회차)
현재가: 1,887원
조정 전: 3,104원
조정 후: 2,344원
조정사유: 시가하락에 따른 전환가액 조정
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629900692
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세종메디칼 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.06.29 17:34:49
기업명: 진시스템(시가총액: 1,635억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 미래에셋자산운용(주)
관계 : 주주
* 보유주식
직전 보고서 : 4.95%
이번 보고서 : 5.10%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0
변동방법 : 장내(외) 매수/매도
변동사유 : 보고자는 자산운용회사로 내부투자의사 결정에 의해 해당주식의 매수, 매도가 이루어지며 이에 따라 해당보유주식수의 변동이 발생함.
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000654
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=363250
기업명: 진시스템(시가총액: 1,635억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
보고자 : 미래에셋자산운용(주)
관계 : 주주
* 보유주식
직전 보고서 : 4.95%
이번 보고서 : 5.10%
* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0
변동방법 : 장내(외) 매수/매도
변동사유 : 보고자는 자산운용회사로 내부투자의사 결정에 의해 해당주식의 매수, 매도가 이루어지며 이에 따라 해당보유주식수의 변동이 발생함.
-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000654
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=363250
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진시스템 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.06.29 17:38:52
기업명: 디알텍(시가총액: 2,311억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2023-06-29
상장일: 2023-07-12
청구수량: 2,181,817주(2.9%)
청구가: 1,430원
현재가: 3,580원
잔여물량: 0주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629900728
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214680
기업명: 디알텍(시가총액: 2,311억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2023-06-29
상장일: 2023-07-12
청구수량: 2,181,817주(2.9%)
청구가: 1,430원
현재가: 3,580원
잔여물량: 0주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629900728
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214680
2023.06.29 17:38:52
기업명: 지노믹트리(시가총액: 3,607억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2023-06-29
상장일: 2023-07-14
청구수량: 532,903주(2.38%)
청구가: 10,302원
현재가: 16,100원
잔여물량: 1,310,413주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629900727
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=228760
기업명: 지노믹트리(시가총액: 3,607억)
보고서명: 전환청구권행사
청구일: 2023-06-29
상장일: 2023-07-14
청구수량: 532,903주(2.38%)
청구가: 10,302원
현재가: 16,100원
잔여물량: 1,310,413주
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629900727
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=228760
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지노믹트리 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.06.29 17:56:31
기업명: 현대로템(시가총액: 3조 8,909억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: -
세부내용: -
매출대비: -%
계약금: -억 원
계약시작: -
계약종료: -
계약기간: -년
기간감안 매출비중: -%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629800753
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=064350
기업명: 현대로템(시가총액: 3조 8,909억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대: -
세부내용: -
매출대비: -%
계약금: -억 원
계약시작: -
계약종료: -
계약기간: -년
기간감안 매출비중: -%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629800753
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=064350
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현대로템 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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🔥3
2023.06.29 18:04:04
기업명: HLB생명과학(시가총액: 1조 179억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
금액: 83억
투자자: 에이치엘비테라퓨틱스(주)(계열회사)
발행주식대비: 0.79%
* 자금목적
시설자금:
영업양수:
운영자금: 83억
채무상환:
타법인 취득: 원
전환가격: 10,204원 (현재가: 10,000원)
전환 시작일 : 2024-07-04
표면이자율: 0.0%
만기이자율: 1.0%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000679
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=067630
기업명: HLB생명과학(시가총액: 1조 179억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
금액: 83억
투자자: 에이치엘비테라퓨틱스(주)(계열회사)
발행주식대비: 0.79%
* 자금목적
시설자금:
영업양수:
운영자금: 83억
채무상환:
타법인 취득: 원
전환가격: 10,204원 (현재가: 10,000원)
전환 시작일 : 2024-07-04
표면이자율: 0.0%
만기이자율: 1.0%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000679
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=067630
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HLB생명과학 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.06.29 18:06:36
기업명: 한주라이트메탈(시가총액: 1,022억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
금액: 200억
투자자:
(본건 펀드1, 본건 펀드2, 본건 펀드3의 신탁업자 지위에서)
삼성증권 주식회사
(-) 등
발행주식대비: 16.96%
* 자금목적
시설자금: 120억
영업양수:
운영자금: 40억
채무상환: 40억
타법인 취득: 원
전환가격: 5,527원 (현재가: 5,260원)
전환 시작일 : 2024-06-30
표면이자율: 0.0%
만기이자율: 1.0%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000683
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=198940
기업명: 한주라이트메탈(시가총액: 1,022억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
금액: 200억
투자자:
(본건 펀드1, 본건 펀드2, 본건 펀드3의 신탁업자 지위에서)
삼성증권 주식회사
(-) 등
발행주식대비: 16.96%
* 자금목적
시설자금: 120억
영업양수:
운영자금: 40억
채무상환: 40억
타법인 취득: 원
전환가격: 5,527원 (현재가: 5,260원)
전환 시작일 : 2024-06-30
표면이자율: 0.0%
만기이자율: 1.0%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000683
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한주라이트메탈 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.06.30 08:00:03
기업명: 세토피아(시가총액: 2,087억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: (주)에스에이코퍼레이션 (-)
보고전 지분율: 12.8%
보고후 지분율: 10.1%
변동율: -2.7%
날짜/사유/변동/비고
2023년 06월 22일 / 제3자배정유상증자(+) / 381,097주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000687
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=222810
기업명: 세토피아(시가총액: 2,087억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: (주)에스에이코퍼레이션 (-)
보고전 지분율: 12.8%
보고후 지분율: 10.1%
변동율: -2.7%
날짜/사유/변동/비고
2023년 06월 22일 / 제3자배정유상증자(+) / 381,097주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000687
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세토피아 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.06.30 08:00:03
기업명: 세토피아(시가총액: 2,087억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 서상철 (대표이사)
보고전 지분율: 0.0%
보고후 지분율: 2.1%
변동율: 2.1%
날짜/사유/변동/비고
2023년 06월 22일 / 제3자배정유상증자(+) / 1,524,390주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000686
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=222810
기업명: 세토피아(시가총액: 2,087억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서
보고자: 서상철 (대표이사)
보고전 지분율: 0.0%
보고후 지분율: 2.1%
변동율: 2.1%
날짜/사유/변동/비고
2023년 06월 22일 / 제3자배정유상증자(+) / 1,524,390주 / -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000686
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세토피아 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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❤1
2023.06.30 08:00:03
기업명: 한주라이트메탈(시가총액: 1,022억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정)
* 보통주
수량 : -(-원)
시가총액 대비 : -%
* 우선주
수량 : 900,000(2315036621원)
시가총액 대비 : 2.27%
취득목적: 상환우선주및우선주상환요청에따른자기주식취득및소각
취득방법: 상환우선주및우선주보유주주로부터장외직접매수
중개업자: -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000685
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=198940
기업명: 한주라이트메탈(시가총액: 1,022억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정)
* 보통주
수량 : -(-원)
시가총액 대비 : -%
* 우선주
수량 : 900,000(2315036621원)
시가총액 대비 : 2.27%
취득목적: 상환우선주및우선주상환요청에따른자기주식취득및소각
취득방법: 상환우선주및우선주보유주주로부터장외직접매수
중개업자: -
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230629000685
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한주라이트메탈 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.06.30 08:00:03
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 6조 4,217억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정
발행회사: ProteoVant Sciences, Inc.
회사와 관계: 최대주주의 특수관계인
주요사업: 자연과학 연구개발업
취득금액: 619억원
취득방법: 현금취득
취득목적: Global 수준의 TPD(Targeted Protein Degradation) 기술 확보
취득 후 지분율: 60.0%
자기자본대비: 19.6%
시가총액대비: 0.96%
취득예정일자: 2023-07-17
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230630800003
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 6조 4,217억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정
발행회사: ProteoVant Sciences, Inc.
회사와 관계: 최대주주의 특수관계인
주요사업: 자연과학 연구개발업
취득금액: 619억원
취득방법: 현금취득
취득목적: Global 수준의 TPD(Targeted Protein Degradation) 기술 확보
취득 후 지분율: 60.0%
자기자본대비: 19.6%
시가총액대비: 0.96%
취득예정일자: 2023-07-17
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230630800003
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030
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SK바이오팜 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.06.30 08:00:03
기업명: 셀트리온(시가총액: 22조 3,246억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)
* 제목
CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명
- 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 (성분명: Aflibercept) 2) 대상질환명(적응증)
- Neovascular (Wet)-AMD (age-related macular degeneration) [신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성]
- Macular edema following retinal vein occlusion [망막정맥폐쇄성 황반부종]
- Diabetic macular edema [당뇨병성 황반부종]
- Diabetic retinopathy [당뇨병성 망막병증] 3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 6월 29일(현지 시간 기준)
- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 :
- EudraCT Number: 2020-004278-23 ② 임상시험의 진행 경과 :
- 본 임상은 만 18세 이상의 당뇨병으로 인한 이차적 황반 부종을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 Eylea와 비교하여 CT-P42의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임.
- 일차 평가 변수로 ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 이용한 최대 교정 시력 (Best Corrected Visual Acuity; BCVA)의 베이스 라인 대비 8주 시점의 변화량을 평가하여 CT-P42와 Eylea의 동등함을 입증하고자 함. ③ 임상시험 결과 :
- 당사는 CT-P42의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제 3상 348명
- CT-P42 군 173명, Eylea 군 175명 ② 유효성:
- 일차 평가 변수인 최대 교정 시력의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량에 대한 평가 결과, 평균 개선량의 차이 (CT-P42 - Eylea) 및 개선량 차이의 90% 신뢰 구간이 0.58 [-0.52, 1.67] 로 사전에 정의된 동등성 한계인 ± 3 글자 범위내에 들어와 통계적으로 동등성을 입증함. ③ 안전성
- 투여 이후 발생된 전체 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 CT-P42에서 약 50.3%, Eylea에서 약 53.7%의 환자에서 발생하였고, 시험 대상 안구 (Study eye)에 발생한 이상반응은 CT-P42에서 10.4%, Eylea에서 18.3%의 환자에서 발생하였으며, 대부분 경증 또는 중증도임.
- 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 모두 비-안구 (non-ocular) 전신 반응으로 CT-P42에서 약 5.8%, Eylea에서 약 4.6%의 환자에서 발생하였으며, 특별관심 대상 이상반응 측면에서는 동맥혈전색전증 이 CT-P42와 Eylea 모두 각각 1.7%의 환자, 안구내 주사 관련 이상반응은 CT-P42에서 약 4.6%, Eylea에서 약 8.0%의 환자에서 발생하였음. 5) 기대효과
- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획
- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 미국 허가 신청을 포함한 한국, 유럽 등 국가별 허가를 신청할 예정임.
* 기타 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230630800002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 22조 3,246억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)
* 제목
CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명
- 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 (성분명: Aflibercept) 2) 대상질환명(적응증)
- Neovascular (Wet)-AMD (age-related macular degeneration) [신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성]
- Macular edema following retinal vein occlusion [망막정맥폐쇄성 황반부종]
- Diabetic macular edema [당뇨병성 황반부종]
- Diabetic retinopathy [당뇨병성 망막병증] 3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2023년 6월 29일(현지 시간 기준)
- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 :
- EudraCT Number: 2020-004278-23 ② 임상시험의 진행 경과 :
- 본 임상은 만 18세 이상의 당뇨병으로 인한 이차적 황반 부종을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 Eylea와 비교하여 CT-P42의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임.
- 일차 평가 변수로 ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 이용한 최대 교정 시력 (Best Corrected Visual Acuity; BCVA)의 베이스 라인 대비 8주 시점의 변화량을 평가하여 CT-P42와 Eylea의 동등함을 입증하고자 함. ③ 임상시험 결과 :
- 당사는 CT-P42의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제 3상 348명
- CT-P42 군 173명, Eylea 군 175명 ② 유효성:
- 일차 평가 변수인 최대 교정 시력의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량에 대한 평가 결과, 평균 개선량의 차이 (CT-P42 - Eylea) 및 개선량 차이의 90% 신뢰 구간이 0.58 [-0.52, 1.67] 로 사전에 정의된 동등성 한계인 ± 3 글자 범위내에 들어와 통계적으로 동등성을 입증함. ③ 안전성
- 투여 이후 발생된 전체 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 CT-P42에서 약 50.3%, Eylea에서 약 53.7%의 환자에서 발생하였고, 시험 대상 안구 (Study eye)에 발생한 이상반응은 CT-P42에서 10.4%, Eylea에서 18.3%의 환자에서 발생하였으며, 대부분 경증 또는 중증도임.
- 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 모두 비-안구 (non-ocular) 전신 반응으로 CT-P42에서 약 5.8%, Eylea에서 약 4.6%의 환자에서 발생하였으며, 특별관심 대상 이상반응 측면에서는 동맥혈전색전증 이 CT-P42와 Eylea 모두 각각 1.7%의 환자, 안구내 주사 관련 이상반응은 CT-P42에서 약 4.6%, Eylea에서 약 8.0%의 환자에서 발생하였음. 5) 기대효과
- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획
- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 미국 허가 신청을 포함한 한국, 유럽 등 국가별 허가를 신청할 예정임.
* 기타 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230630800002
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