2023.07.14 17:34:20
기업명: 이월드(시가총액: 2,046억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

보고자 : (주)이랜드파크
관계 : 최대주주

* 보유주식
직전 보고서 : 70.35%
이번 보고서 : 70.35%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 52.82%
이번 보고서 : 52.88%

변동방법 : 해당사항 없음
변동사유 : 해당사항 없음
교환사채 교환가액의 조정에 따른 추가 주식 예탁


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230714000586
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=084680

2023.07.14 17:42:24
기업명: 인포마크(시가총액: 1,599억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : 제너시스밸류업조합(대표조합원 정진하)
관계 : 기타

* 보유주식
직전 보고서 : 7.56%
이번 보고서 : 0.00%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 자산 배분
변동사유 : 조합 자산 배분에 따른 변동
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230714000594
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2023.07.14 17:49:58
기업명: 보령(시가총액: 5,530억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

* 제목
고혈압/이상지질혈증 개량신약 복합제 BR1018의 한국 식약처(MFDS) 임상 3상 시험계획 승인 신청

* 내용
※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 BR1018B와 BR1018C 병용 투여의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계: 3상 3) 대상질환명(적응증): 고혈압 및 고콜레스테롤혈증 4) 임상시험 신청일 및 승인기관: 2023.07.14, 식품의약품안전처(한국) 5) 임상시험 등록번호: 접수번호 - 20230127398 *임상시험계획 일련번호는 식약처 승인 후 발급예정 6) 임상시험의 목적: Fimasartan 60mg 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 BR1018B + BR1018C 투여군을 BR1018A + BR1018C 투여군 또는 BR1018B 투여군과 비교하여 유효성 및 안전성을 평가 7) 임상시험 시행 방법: 국내 약 132명의 본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 약 24개월 동안 진행하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 다기관, 제 3상 임상시험 8) 기대효과: 고혈압과 이상지질혈증의 병행 치료에 대한 필요성을 기반으로, 이미 고혈압과 이상지질혈증의 치료제로 시판허가 된 Fimasartan/Amlodipine과 Ezetimibe/Atorvastatin의 복합제를 개발하여 환자의 복약순응도 개선 및 병용투여의 안전성 유효성을 평가하기 위함. 9) 기타사항:없음.

* 기타 중요사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 식품의약품안전처에 제3상 임상시험계획 승인을 신청한 날짜입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230714800536
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2023.07.17 09:37:10
기업명: 피엔에이치테크(시가총액: 2,067억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : 미래에셋자산운용(주)
관계 : 주주

* 보유주식
직전 보고서 : 4.91%
이번 보고서 : 5.02%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 장내(외) 매수/매도
변동사유 : 보고자는 자산운용회사로 내부투자의사 결정에 의해 해당주식의 매수, 매도가 이루어지며 이에 따라 해당보유주식수의 변동이 발생함.
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717000044
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2023.07.17 10:08:15
기업명: 동성화인텍(시가총액: 4,333억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 현대삼호중공업(주)
세부내용: LNG운반선의 초저온 보냉자재 공급계약
매출대비: 28.0%
계약금: 1215억 원
계약시작: 2023-07-14
계약종료: 2027-06-30
계약기간: 4.0년
기간감안 매출비중: 7.0%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717900115
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=033500

2023.07.17 10:08:34
기업명: 동성화인텍(시가총액: 4,375억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: HD현대중공업(주)
세부내용: LNG운반선의 초저온 보냉자재 공급계약
매출대비: 65.3%
계약금: 2833억 원
계약시작: 2023-07-14
계약종료: 2027-12-31
계약기간: 4.5년
기간감안 매출비중: 14.5%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717900116
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=033500

2023.07.17 10:44:32
기업명: 국일제지(시가총액: 1,021억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(M&A조건부투자계약체결)

* 주요내용
1) 계약명 : 회생절차 국일제지주식회사 M&A에 관한 조건부 투자계약 2) 계약상대방 : (주)삼라마이다스 3) 계약조건

국일제지주식회사의 회생절차에서 회생법원의 허가를 받아 공고 전 인수예정자 선정 후 공개결쟁입찰을 진행하는 방식의 인가 전 M&A에서 공고 전 인수예정자로 선정하는 조건부 투자계약

* 기타 투자판단과 관련된 사항
- 투자금액은 M&A Stalking-Horse Bid 방식으로 진행됨에 따라 공개하지 않으며, 향후 최종 확정시 공시할 예정 - 상기 내용 및 일정 등은 당사의 M&A절차에 따른 관련기관의 허가절차 및 협의과정에서 변동될 수 있음. - 상기 결정(확인)일자는 서울회생법원 "조건부 투자계약 체결" 허가일임 - 본 조건부 투자계약은 회생법원의 본입찰 진행 및 최종 인수예정자 선정결과에 따라 내용 변경이 있을 수 있고, 최종 인수예정자가 선정된 때에 계약내용이 확정될 예정


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717900137
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=078130

2023.07.17 10:47:19
기업명: 씨아이테크(시가총액: 1,358억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

보고자 : 주식회사 씨엔씨기술
관계 : 최대주주

* 보유주식
직전 보고서 : 36.76%
이번 보고서 : 20.66%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 주식매수선택권
변동사유 : 주식매수선택권
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717000076
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=004920

2023.07.17 10:53:27
기업명: 큐라클(시가총액: 1,694억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104 의 제2상 임상시험계획승인신청(IND))

* 제목
중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104 의 제2상 임상시험계획승인신청(IND)

* 내용
1) 임상시험명칭

* 기타 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)로부터 접수 확인을 통보받은한국시간 기준 날짜입니다 - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717900150
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=365270

2023.07.17 11:18:12
기업명: 엔비티(시가총액: 1,297억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-07-19(14:00)
IR목적: 회사 소개 및 주요 사업현황에 대한 투자자 이해 증진
주요내용:
주요 사업현황 설명 및 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717900164
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=236810

2023.07.17 11:19:33
기업명: 코난테크놀로지(시가총액: 3,868억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

보고자 : 김영섬
관계 : 최대주주

* 보유주식
직전 보고서 : 39.54%
이번 보고서 : 39.61%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 우리사주 인출로 인한 수량변동
변동사유 : 우리사주 인출로 인한 수량변동
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717000085
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=402030

2023.07.17 11:22:23
기업명: 파이버프로(시가총액: 1,377억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 한화에어로스페이스(주)
세부내용: 천궁2 수출용 관성측정기 소요자재 공급계약('26년 생산분)
매출대비: 15.2%
계약금: 29억 원
계약시작: 2023-07-14
계약종료: 2026-12-10
계약기간: 3.4년
기간감안 매출비중: 4.5%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717900169
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=368770

2023.07.17 11:33:53
기업명: 녹십자(시가총액: 1조 3,206억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

* 제목
면역글로불린 혈액제제 'ALYGLO'의 품목허가신청서(BLA) 재신청

* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : ALYGLO(US Brand Name, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제) 2) 대상질환명(적응증)

: 일차 면역결핍증

(Primary Humoral Immunodeficiency) 3) 품목허가 재신청일 및 허가기관

- 재신청일 : 2023년 7월 14일(현지 기준)

- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상시험 관련 사항

① 임상시험 등록번호:

- ClinicalTrials.gov: NCT02783482

② 임상시험의 진행 경과:

- 본 임상시험은 일차 면역결핍증을 가지고 있는 환자들에게 12개월 동안 ALYGLO를 투여하며 안전성, 유효성 및 약물 동력을 평가하는 전향적, 다기관, 단일군, 공개의 미국과 캐나다에서 진행된 3상 임상시험임.

- 신규 면역글로불린 제제의 임상 개발을 위해 제정된 FDA 가이드라인 기준에 맞춰 일차 유효성 평가 변수인 Serious Bacterial Infections(SBI) 발생 빈도와 일차 안전성 평가 변수인 Temporally Associated Adverse Events(TAAEs)의 발생 비율이 평가됨.

③ 임상시험 결과:

- 당사는 ALYGLO의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > (1) 시험대상자 수: 총 49명 (2) 유효성

- 일차 평가 변수인 SBI 발생 빈도의 평가 결과, 12개월 동안 ALYGLO를 투여 받은 환자들의 급성 SBI 발생 비율이 연간 환자 당 0.02로(overall rate 0.02 per subject per year; 99% one-sided upper confidence limit: 0.21) 사전에 정의된 평가 기준을 충족함. 이는 현재 미국에서 시판되고 있는 다른 면역글로불린 제품에 대해 유사하게 설계된 임상 연구의 발표된 결과와 유사함. (3) 안전성

- ALYGLO 투여 후 72시간 이내 발생한 TAAEs의 비율이 0.24로(Upper one-sided 95% confidence interval limit: 0.31) 사전 정의된 일차 안전성 평가 기준을 만족함.

- 임상시험에서 보고된 전반적인 이상 반응 빈도와 유형은 다른 면역글로불린 제품의 알려진 안전성 프로파일과 일치하며, ALYGLO 투여에 기인한 중대한 이상 반응은 발생하지 않았음. 5) 기대효과

: 인구 노령화에 따른 자가면역 질환의 증가와 선천성 면역결핍증의 진단 및 치료에 대한 인식 개선으로 미국 내 면역글로불린 혈액제제 사용량은 더 증가할 것으로 예상되며, 제한적인 제품 공급 상황을 개선할 것으로 기대함. 6) 향후 계획

: 2024년 하반기 미국시장 출시 목표이며, ALYGLO 판매는 미국 소재한 GC Biopharma USA, Inc.(녹십자의 자회사)를 통해 이루어질 예정임.

* 기타 중요사항
- 당사는 2021년 2월 26일 미국 FDA에 면역글로불린 혈액제제 'ALYGLO'(US Brand Name, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제)의 품목허가 신청서(BLA)를 제출하였음. - 2021년 4분기 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가하여 미국 FDA로부터 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한 '비대면 평가'를 받았으나, 이후 FDA로부터 현장 실사가 필요하다는 내용으로 2022년 2월 26일 최종보완요구서(CRL)를 통보 받음. - 미국 FDA로부터 2023년 4월 '현장 실사(Pre-License Inspection)'를 수검 받았으며, 이후 FDA와의 협의를 거쳐 BLA를 재신청하게 됨. - 당사는 생산시설 현장 실사 관련 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태임. 'ALYGLO'는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족한 바 있음. - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가 신청접수증을 수령한 일자임.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717800174
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2023.07.17 12:26:42
기업명: 씨에스윈드(시가총액: 3조 4,791억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: GE Renewables North America, LLC
세부내용: WIND TOWER 공급계약 체결
매출대비: 7.1%
계약금: 980억 원
계약시작: 2023-07-17
계약종료: 2024-04-04
계약기간: 0.7년
기간감안 매출비중: 7.1%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717800183
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=112610

2023.07.17 12:40:58
기업명: 대유플러스(시가총액: 1,276억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : 지브이에이자산운용(주)
관계 : 기타

* 보유주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 5.37%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : -
변동사유 : -
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717000090
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000300

2023.07.17 13:03:39
기업명: 자비스(시가총액: 1,136억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-07-27(14:00)
IR목적: 회사 현황 소개 및 투자자 이해 증진을 위한 Q&A
주요내용:
- 회사소개 및 사업현황 설명 - 질의 응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717900186
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=254120

2023.07.17 13:36:08
기업명: 에이프로(시가총액: 3,015억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: -
세부내용: 2차전지 활성화장비 공급계약
매출대비: 34.6%
계약금: 275억 원
계약시작: 2023-07-17
계약종료: 2024-08-02
계약기간: 1.0년
기간감안 매출비중: 34.6%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717900214
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=262260

2023.07.17 13:44:00
기업명: 지앤비에스 에코(시가총액: 1,635억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)

계약상대: HANWHA Q CELLS GEORGIA,INC
세부내용: 친환경 태양광 Scrubber장비 수주
매출대비: 6.8%
계약금: 45억 원
계약시작: 2023-07-14
계약종료: 2024-05-05
계약기간: 0.8년
기간감안 매출비중: 6.8%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717900221
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=382800

2023.07.17 13:59:34
기업명: 삼성중공업(시가총액: 7조 4,008억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대: 아시아 지역 선주
세부내용: 컨테이너선 16척
매출대비: 66.6%
계약금: 39593억 원
계약시작: 2023-07-14
계약종료: 2027-12-31
계약기간: 4.5년
기간감안 매출비중: 14.8%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717800218
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010140

2023.07.17 14:03:07
기업명: 아이패밀리에스씨(시가총액: 1,978억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 김태욱 (대표이사)
보고전 지분율: 27.6%
보고후 지분율: 27.4%
변동율: -0.3%

날짜/사유/변동/비고
2023년 07월 14일 / 장내매수(+) / 1,794주 / -
2023년 07월 17일 / 장내매수(+) / 1,782주 / -
2023년 07월 18일 / 장내매수(+) / 700주 / -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717000123
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=114840

2023.07.17 14:03:18
기업명: 디케이락(시가총액: 1,103억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-07-18(15:00)
IR목적: 당사에 대한 투자자 이해도 제고
주요내용:
경영실적 및 사업현황

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230717900250
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=105740