20230726 11:51:48
기업명: 셀트리온(시가총액: 20조 5,972억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청)

* 제목
CT-P42(아일리아 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청

* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명

- 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 (성분명: Aflibercept) 2) 대상질환명(적응증) - 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 - 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 (망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) - 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 - 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2023년 7월 26일

- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 :

- EudraCT Number: 2020-004278-23 ② 임상시험의 진행 경과 :

- 본 임상은 만 18세 이상의 당뇨병으로 인한 이차적 황반 부종을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 Eylea와 비교하여 CT-P42의 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임.

- 일차 평가 변수로 ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 이용한 최대 교정 시력 (Best Corrected Visual Acuity; BCVA)의 베이스 라인 대비 8주 시점의 변화량을 평가하여 CT-P42와 Eylea의 동등함을 입증하고자 함. ③ 임상시험 결과 :

- 당사는 CT-P42의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제 3상 348명

- CT-P42 군 173명, Eylea 군 175명 ② 유효성:

- 일차 평가 변수인 최대 교정 시력의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량에 대한 평가 결과, 평균 개선량의 차이 (CT-P42 - Eylea) 및 개선량 차이의 90% 신뢰 구간이 0.58 [-0.52, 1.67] 로 사전에 정의된 동등성 한계인 ± 3 글자 범위내에 들어와 통계적으로 동등성을 입증함. ③ 안전성

- 투여 이후 발생된 전체 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 CT-P42에서 약 50.3%, Eylea에서 약 53.7%의 환자에서 발생하였고, 시험 대상 안구 (Study eye)에 발생한 이상반응은 CT-P42에서 10.4%, Eylea에서 18.3%의 환자에서 발생하였으며, 대부분 경증 또는 중증도임.

- 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 모두 비-안구 (non-ocular) 전신 반응으로 CT-P42에서 약 5.8%, Eylea에서 약 4.6%의 환자에서 발생하였으며, 특별관심 대상 이상반응 측면에서는 동맥혈전색전증 이 CT-P42와 Eylea 모두 각각 1.7%의 환자, 안구내 주사 관련 이상반응은 CT-P42에서 약 4.6%, Eylea에서 약 8.0%의 환자에서 발생하였음. 5) 기대효과

- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획

- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 미국에 이어 금번 한국 허가 신청하였으며 향후 유럽 등 국가별 허가를 신청할 예정임.

* 기타 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


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20230726 12:04:42
기업명: 아프리카TV(시가총액: 7,230억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-08-01(09:00(KST))
IR목적: 삼성증권 국내 NDR
주요내용:
사업설명 및 질의응답

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20230726 13:24:41
기업명: HD현대인프라코어(시가총액: 2조 5,170억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 13,139억(예상치: 13,538억)
영업익: 1,620억(예상치: 1,531억)
순익: 1,130억(예상치: 911억)

** 최근 실적 추이 **
2023.2Q 13,139억 / 1,620억 / 1,130억
2023.1Q 12,878억 / 1,526억 / 1,123억
2022.4Q 12,368억 / 664억 / 327억
2022.3Q 11,769억 / 747억 / 651억
2022.2Q 11,880억 / 866억 / 575억

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20230726 13:24:47
기업명: DL이앤씨(시가총액: 1조 1,531억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-08-01(09:30)
IR목적: 실적발표 IR 미팅 실시
주요내용:
2023년 2분기 경영실적 Review 및 질의응답

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20230726 13:24:53
기업명: HD현대건설기계(시가총액: 1조 6,332억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 10,321억(예상치: 10,137억)
영업익: 966억(예상치: 760억)
순익: 682억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.2Q 10,321억 / 966억 / 682억
2023.1Q 10,183억 / 800억 / 695억
2022.4Q 8,334억 / 241억 / -221억
2022.3Q 8,748억 / 630억 / 535억
2022.2Q 8,751억 / 367억 / 170억

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20230726 13:26:57
기업명: 자이에스앤디(시가총액: 2,284억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 6,150억(예상치: 6,838억)
영업익: 377억(예상치: 538억)
순익: 112억(예상치: 415억)

** 최근 실적 추이 **
2023.2Q 6,150억 / 377억 / 112억
2023.1Q 7,671억 / 475억 / 380억
2022.4Q 8,882억 / 644억 / 508억
2022.3Q 6,410억 / 356억 / 263억
2022.2Q 7,113억 / 827억 / 622억

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20230726 13:28:39
기업명: 솔루스첨단소재(시가총액: 1조 3,044억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 1,011억(예상치: 1,336억)
영업익: -238억(예상치: -110억)
순익: -145억(예상치: 935억)

** 최근 실적 추이 **
2023.2Q 1,011억 / -238억 / -145억
2023.1Q 1,128억 / -190억 / -214억
2022.4Q 1,091억 / -156억 / -234억
2022.3Q 1,056억 / -196억 / -179억
2022.2Q 1,229억 / -76억 / -15억

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20230726 13:35:37
기업명: 아모레퍼시픽(시가총액: 5조 7,732억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 9,453억(예상치: 9,901억)
영업익: 58억(예상치: 539억)
순익: 221억(예상치: 389억)

** 최근 실적 추이 **
2023.2Q 9,453억 / 58억 / 221억
2023.1Q 9,137억 / 644억 / 897억
2022.4Q 10,878억 / 570억 / 246억
2022.3Q 9,364억 / 188억 / 218억
2022.2Q 9,457억 / -195억 / -372억

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20230726 13:36:19
기업명: LG디스플레이(시가총액: 4조 7,339억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 47,385억(예상치: 48,034억)
영업익: -8,814억(예상치: -9,221억)
순익: -8,581억(예상치: -8,429억)

** 최근 실적 추이 **
2023.2Q 47,385억 / -8,814억 / -8,581억
2023.1Q 44,111억 / -10,984억 / -11,531억
2022.4Q 73,016억 / -8,757억 / -20,938억
2022.3Q 67,714억 / -7,593억 / -7,740억
2022.2Q 56,073억 / -4,883억 / -3,820억

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20230726 13:42:59
기업명: 센서뷰(시가총액: 1,233억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

보고자 : 김병남
관계 : 최대주주

* 보유주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 37.48%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 16.59%

변동방법 : 코스닥시장 상장에 따른 기존 보유주식 보고
변동사유 : -
-


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20230726 13:43:50
기업명: 티앤알바이오팹(시가총액: 2,345억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

금액: 240억
투자자: 한국투자바이오글로벌펀드 업무집행조합원 한국투자파트너스 주식회사(-) 등
발행주식대비: 8.75%

* 자금목적
시설자금: 60억
영업양수:
운영자금: 60억
채무상환:
타법인 취득: 원

전환가격: 11,807원 (현재가: 11,060원)
전환 시작일 : 2025.08.04
표면이자율: 0%
만기이자율: 3%

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20230726 13:44:27
기업명: 아세아(시가총액: 3,303억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)

계약금액 : 20억
시가총액 대비 : 0.61%
계약전 자기주식 비율 : 18.73%

계약시작 : 2023년 07월 26일
계약종료 : 2024년 01월 25일

계약목적 : 주가안정 및 주주가치 제고
중개업자 : NH투자증권(NH INVESTMENT & SECURITIES CO., LTD.)

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20230726 13:51:39
기업명: 아모레퍼시픽그룹(시가총액: 2조 243억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 10,308억(예상치: 10,401억)
영업익: 117억(예상치: 726억)
순익: 225억(예상치: 626억)

** 최근 실적 추이 **
2023.2Q 10,308억 / 117억 / 225억
2023.1Q 10,091억 / 816억 / 1,156억
2022.4Q 11,839억 / 786억 / 107억
2022.3Q 10,218억 / 330억 / 323억
2022.2Q 10,264억 / -109억 / -260억

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20230726 13:52:15
기업명: CJ프레시웨이(시가총액: 2,867억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-08-09(16:00)
IR목적: 2023년 2분기 경영실적 발표
주요내용:
2023년 2분기 경영실적 설명 및 Q&A

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20230726 13:53:13
기업명: 현대자동차(시가총액: 42조 102억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 422,496억(예상치: 400,977억)
영업익: 42,379억(예상치: 36,224억)
순익: 32,350억(예상치: 30,537억)

** 최근 실적 추이 **
2023.2Q 422,496억 / 42,379억 / 32,350억
2023.1Q 377,787억 / 35,927억 / 34,194억
2022.4Q 385,236억 / 33,592억 / 17,099억
2022.3Q 377,054억 / 15,518억 / 14,115억
2022.2Q 359,999억 / 29,798억 / 30,848억

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20230726 13:58:39
기업명: 현대제철(시가총액: 4조 3,970억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 71,383억(예상치: 68,742억)
영업익: 4,651억(예상치: 3,757억)
순익: 2,974억(예상치: 2,358억)

** 최근 실적 추이 **
2023.2Q 71,383억 / 4,651억 / 2,974억
2023.1Q 63,891억 / 3,339억 / 2,178억
2022.4Q 59,800억 / -2,760억 / -2,803억
2022.3Q 69,999억 / 3,730억 / 2,638억
2022.2Q 73,810억 / 8,221억 / 5,666억

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20230726 13:58:45
기업명: 현대제철(시가총액: 4조 3,970억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 58,632억(예상치: 68,742억)
영업익: 4,264억(예상치: 3,757억)
순익: 2,729억(예상치: 2,358억)

** 최근 실적 추이 **
2023.2Q 58,632억 / 4,264억 / 2,729억
2023.1Q 63,891억 / 3,339억 / 2,178억
2022.4Q 59,800억 / -2,760억 / -2,803억
2022.3Q 69,999억 / 3,730억 / 2,638억
2022.2Q 73,810억 / 8,221억 / 5,666억

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20230726 14:04:01
기업명: 환인제약(시가총액: 2,332억)
보고서명: 최대주주등소유주식변동신고서

보고자: 이광식(지분율: -%) 등
변경 전: 3,465,170주
변경 후: 3,585,170주
회사와 관계: 본인
변동사유: 장내매매

* 최대주주등 지분율
변경 전: 21.9%
변경 후: 22.55%


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20230726 14:04:37
기업명: 동아에스티(시가총액: 4,221억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정)

* 보통주
수량 : 38,373(20억원)
시가총액 대비 : 0.47%

* 우선주
수량 : -(-원)
시가총액 대비 : -%

취득목적: 주가안정및주주가치제고
취득방법: 유가증권시장을통한장내매수
중개업자: NH투자증권(NHINVESTMENT&SECURITIESCO.,LTD.)


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20230726 14:08:16
기업명: 해성디에스(시가총액: 1조 1,305억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출: 1,792억(예상치: 1,873억)
영업익: 357억(예상치: 302억)
순익: 294억(예상치: 248억)

** 최근 실적 추이 **
2023.2Q 1,792억 / 357억 / 294억
2023.1Q 1,924억 / 311억 / 273억
2022.4Q 1,992억 / 446억 / 224억
2022.3Q 2,243억 / 574억 / 515억
2022.2Q 2,162억 / 541억 / 458억

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회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=195870

20230726 14:08:20
기업명: 환인제약(시가총액: 2,332억)
보고서명: 임원ㆍ주요주주특정증권등소유상황보고서

보고자: 이광식 (대표이사 회장)
보고전 지분율: 18.6%
보고후 지분율: 19.3%
변동율: 0.7%

날짜/사유/변동/비고
2023.07.19 / 장내매수(+) / 5,000주 / -
2023.07.20 / 장내매수(+) / 15,000주 / -
2023.07.21 / 장내매수(+) / 11,000주 / -
2023.07.24 / 장내매수(+) / 16,000주 / -
2023.07.25 / 장내매수(+) / 3,856주 / -

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