2023.08.25 07:44:09
기업명: 셀트리온(시가총액: 21조 1,698억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 2))

* 제목
CT-P53(오크레부스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 2)

* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 :

- 재발 완화형 다발성 경화증 환자 대상 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림, 제 1/3상 임상시험 2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상 3) 대상질환명(적응증) :

- 재발 완화형 다발성 경화증(multiple sclerosis) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2023년 8월 24일(현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2022-501622-37-00 6) 임상시험 목적 :

- CT-P53과 오크레부스 간의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교 7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 전체 512명

- 임상시험 기간 : 치료기간 96주

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 제 3상 임상시험 8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P53 약물의 오리지널 약물 오크레부스(Ocrevus)에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임

- 또한, 재발 완화형 다발성 경화증 뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 다른 종류의 다발성 경화증 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음 9) 기타사항 :

- 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 CTIS (Clinical Trial Information System)로 통합되어 Part1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 Part2(참여 국가 및 기관에 대한 검토)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part2에 해당하는 점 참고 부탁드립니다.

* 기타 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 유럽의약품청(EMA)에 의약품 임상시험계획을 신청한 날짜입니다. - 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part2 신청에 대한 공시인 점 참고 부탁드립니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


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2023.08.25 07:30:06
기업명: 제일바이오(시가총액: 606억)
보고서명: 반기보고서 (2023.06)

매출: 29억(예상치: 0억)
영업익: -6억(예상치: 0억)
순익: -2억(예상치: 0억)

** 최근 실적 추이 **
2023.2Q 29억 / -6억 / -2억
2023.1Q 21억 / -4억 / -2억
2022.4Q 38억 / -1억 / 1억
2022.3Q 39억 / -5억 / -3억
2022.2Q 36억 / -8억 / -9억

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2023.08.25 09:10:24
기업명: 교촌에프앤비(시가총액: 2,208억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-08-29(14:00)
IR목적: 한국거래소 주관 2023년 2차 유가증권시장 상장법인 온라인 IR 참가
주요내용:
회사소개 및 주요 경영현황 설명, Q&A

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2023.08.25 09:10:33
기업명: 케이카(시가총액: 5,612억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-09-07(10:00)
IR목적: 한국거래소 주관 온라인 IR 행사 참여
주요내용:
회사 소개 및 주요 경영현황 설명, Q&A

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2023.08.25 09:26:57
기업명: LG화학(시가총액: 39조 1,082억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-08-28(--:--)
IR목적: 회사소개 및 사업현황 설명
주요내용:
회사실적, 주요 경영현황 및 전략

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2023.08.25 09:47:11
기업명: 씨유박스(시가총액: 1,016억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

보고자 : (주)시스원
관계 : 주요주주

* 보유주식
직전 보고서 : 9.16%
이번 보고서 : 8.64%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 장내매도
변동사유 : 투자자금회수
-


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2023.08.25 09:50:56
기업명: 기업은행(시가총액: 8조 4,368억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-08-30(14:00)
IR목적: 한국거래소 주최 '2023년 2분기 유가증권시장 온라인 IR' 참가
주요내용:
2023년 2분기 경영실적 및 영업현황 등

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2023.08.25 10:09:27
기업명: 아주스틸(시가총액: 2,190억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-09-04(10:00)
IR목적: 2023년 반기 실적 및 경영현황 설명
주요내용:
2023년 반기 실적 및 경영현황 설명

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2023.08.25 10:28:14
기업명: 롯데칠성음료(시가총액: 1조 2,517억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-09-01(14:00)
IR목적: 당사 경영현황에 대한 이해 증진 (한국거래소/한국IR협의회 온라인 IR 행사 참가)
주요내용:
당사 경영실적 및 사업 전략 공유 / Q&A

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2023.08.25 10:29:47
기업명: 신성이엔지(시가총액: 5,959억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-08-31(14:00)
IR목적: 회사 경영실적 및 전략에 대한 투자자 이해 증진
주요내용:
영업실적 및 주요경영현황, Q&A등

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2023.08.25 10:33:30
기업명: 넥스틸(시가총액: 2,764억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

보고자 : 박효정
관계 : 최대주주

* 보유주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 61.81%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 유가증권시장 신규 상장에 따른 최초 보고
변동사유 : 유가증권시장 신규 상장에 따른 최초 보고
-


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2023.08.25 11:05:31
기업명: 유수홀딩스(시가총액: 1,510억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-08-30(10:00)
IR목적: 회사 경영실적에 대한 투자자 이해 증진 (한국거래소 주관 온라인 IR 행사 참가)
주요내용:
2023년 2분기 경영실적 및 사업현황 등 설명 / Q&A

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2023.08.25 11:07:12
기업명: 에이엘티(시가총액: 1,788억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-08-29(14:00)
IR목적: 2023년 2분기 실적발표 및 사업 현황에 대한 이해증진
주요내용:
2023년 2분기 실적발표

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2023.08.25 11:32:42
기업명: 에스티큐브(시가총액: 6,581억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청)(임상시험계획변경승인신청) (면역항암제 hSTC810의 FDA 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인신청))

* 제목
면역항암제 hSTC810 의 미국 FDA 제1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청

* 내용
1) 임상시험명칭

* 기타 중요사항
- 상기 변경승인신청일은 미국(동부 표준시) 현지시간 기준입니다. - 상기 사실확인일자는 임상시험계획을 신청한 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 접수확인을 통보받은 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


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2023.08.25 12:22:47
기업명: 한화(시가총액: 1조 8,440억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-09-01(10:00)
IR목적: '23년 2분기 실적 설명을 통한 기관투자자 이해도 제고
주요내용:
2023년 2분기 실적 및 사업 설명, Q&A

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230825800152
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2023.08.25 13:30:40
기업명: 하나금융지주(시가총액: 11조 4,811억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-08-29(--:--)
IR목적: Bank of America 증권 주관 "2023 Virtual Korea Corporate Day" 참가
주요내용:
주요 경영실적 및 관심사항

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230825800184
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086790

2023.08.25 13:32:18
기업명: 윤성에프앤씨(시가총액: 1조 4,921억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

보고자 : 박치영
관계 : 최대주주

* 보유주식
직전 보고서 : 60.97%
이번 보고서 : 58.46%

* 계약체결 주식
직전 보고서 : 0
이번 보고서 : 0

변동방법 : 보고자의 시간외대량 매도
변동사유 : 보고자의 시간외대량 매도에 따른 변동
-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230825000226
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2023.08.25 13:35:15
기업명: KIB플러그에너지(시가총액: 2,132억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정

발행회사: 범한자동차 주식회사
회사와 관계: -
주요사업: 전기자동차 및 자동차 수입 및 판매업 등
취득금액: 168억원
취득방법: 현금취득 등
취득목적: 전기차 및 내연기관차량 부품회사부터 상용 전기차 및 수소차 시장까지 에너지 상용 사업에 진출 계획
취득 후 지분율: 15.30%
자기자본대비: 15.30%
시가총액대비: 7.88%
취득예정일자: 2023-09-11

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230825800175
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=015590

2023.08.25 13:55:48
기업명: 아비코전자(시가총액: 1,779억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-08-30(14:20)
IR목적: 회사 현황에 대한 투자자 이해증진 및 소통강화
주요내용:
회사 소개 및 경영현황 설명, 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230825900208
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=036010

2023.08.25 14:17:47
기업명: 에스원(시가총액: 2조 520억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

일시 : 2023-08-28(--:--)
IR목적: 'Samsung Group Asia Conference 2023' 참석
주요내용:
당사 주요 경영현황 설명 및 Q&A

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회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=012750

2023.08.25 14:21:02
기업명: 에스에프에이(시가총액: 1조 1,814억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

일시 : 2023-09-05(14:00)
IR목적: - 이차전지 시장 동향 및 최신 트랜드 소개 - 당사의 제조장비 신기술 및 대응전략 소개
주요내용:
세미나 발표 주제 - 이차전지 시장 동향 및 최신 트랜드 - 이차전지산업에서의 Laser 응용기술 - 이차전지 검사기술 - 황화물계 고체전해질 기반 전고체전지 및 건식 전극기술 등

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20230825900237
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=056190