2023.10.05 16:03:23
기업명: 이노션(시가총액: 8,780억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 11.09%
보고후 : 10.05%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000369
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214320
기업명: 이노션(시가총액: 8,780억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 11.09%
보고후 : 10.05%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000369
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214320
❤1
2023.10.05 16:05:08
기업명: OCI(시가총액: 7,779억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-10-26(15:30)
IR목적: 2023년도 3분기 실적 및 경영현황 설명
주요내용:
2023년도 3분기 실적 및 경영현황 설명
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005800458
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=456040
기업명: OCI(시가총액: 7,779억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
일시 : 2023-10-26(15:30)
IR목적: 2023년도 3분기 실적 및 경영현황 설명
주요내용:
2023년도 3분기 실적 및 경영현황 설명
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005800458
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=456040
❤2
2023.10.05 16:10:55
기업명: 메드팩토(시가총액: 1,836억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 5.04%
보고후 : 3.99%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000375
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=235980
기업명: 메드팩토(시가총액: 1,836억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 5.04%
보고후 : 3.99%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000375
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=235980
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메드팩토 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.10.05 16:13:00
기업명: 클리오(시가총액: 4,834억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 5.00%
보고후 : 7.12%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000378
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=237880
기업명: 클리오(시가총액: 4,834억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 5.00%
보고후 : 7.12%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000378
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=237880
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클리오 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.10.05 16:16:24
기업명: 코스메카코리아(시가총액: 2,713억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 6.17%
보고후 : 9.59%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000384
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=241710
기업명: 코스메카코리아(시가총액: 2,713억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 6.17%
보고후 : 9.59%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000384
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=241710
❤2
2023.10.05 16:17:43
기업명: 솔루엠(시가총액: 1조 5,302억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 8.06%
보고후 : 9.10%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000386
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=248070
기업명: 솔루엠(시가총액: 1조 5,302억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 8.06%
보고후 : 9.10%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000386
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=248070
❤4
2023.10.05 16:19:21
기업명: HD현대건설기계(시가총액: 1조 2,786억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 8.13%
보고후 : 7.11%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000389
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=267270
기업명: HD현대건설기계(시가총액: 1조 2,786억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 8.13%
보고후 : 7.11%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000389
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=267270
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HD현대건설기계 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.10.05 16:23:48
기업명: 한화시스템(시가총액: 2조 2,141억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 7.00%
보고후 : 5.96%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000394
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=272210
기업명: 한화시스템(시가총액: 2조 2,141억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 7.00%
보고후 : 5.96%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000394
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=272210
❤1
2023.10.05 16:26:26
기업명: 유틸렉스(시가총액: 1,055억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청)(EU307(GPC3-IL18 CAR-T 치료제) 간세포암 대상 제1상 임상시험계획서 변경승인신청)
* 제목
표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자를 대상으로 하는 EU307(GPC3-IL18 CAR-T치료제) 제1상 임상시험계획서(IND) 변경승인신청
* 내용
1) 임상시험명칭
* 기타 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처 (MFDS)에 임상시험계획서(IND)를 변경신청한 날짜입니다 - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005900468
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=263050
기업명: 유틸렉스(시가총액: 1,055억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청)(EU307(GPC3-IL18 CAR-T 치료제) 간세포암 대상 제1상 임상시험계획서 변경승인신청)
* 제목
표준요법에 실패한 GPC3 양성인 진행성 간세포암 환자를 대상으로 하는 EU307(GPC3-IL18 CAR-T치료제) 제1상 임상시험계획서(IND) 변경승인신청
* 내용
1) 임상시험명칭
* 기타 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처 (MFDS)에 임상시험계획서(IND)를 변경신청한 날짜입니다 - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005900468
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=263050
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2023.10.05 16:27:20
기업명: BGF리테일(시가총액: 2조 4,457억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 8.12%
보고후 : 7.07%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000402
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=282330
기업명: BGF리테일(시가총액: 2조 4,457억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 8.12%
보고후 : 7.07%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000402
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=282330
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2023.10.05 16:28:56
기업명: 효성중공업(시가총액: 1조 5,068억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 11.21%
보고후 : 12.24%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000405
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298040
기업명: 효성중공업(시가총액: 1조 5,068억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 11.21%
보고후 : 12.24%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000405
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298040
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효성중공업 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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❤7
2023.10.05 16:31:38
기업명: 웹젠(시가총액: 4,379억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-10-12(09:00)
IR목적: 회사 사업현황 등에 대한 투자자 이해 증진
주요내용:
주요 사업현황 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005900530
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069080
기업명: 웹젠(시가총액: 4,379억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
일시 : 2023-10-12(09:00)
IR목적: 회사 사업현황 등에 대한 투자자 이해 증진
주요내용:
주요 사업현황 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005900530
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069080
❤1
2023.10.05 16:57:27
기업명: 티와이홀딩스(시가총액: 3,071억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 7.28%
보고후 : 5.25%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000442
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=363280
기업명: 티와이홀딩스(시가총액: 3,071억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 7.28%
보고후 : 5.25%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000442
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=363280
❤1
2023.10.05 16:59:49
기업명: ISC(시가총액: 1조 3,328억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 헬리오스제1호사모투자합자회사/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 41.56%
보고후 : 0.00%
보고사유 : 주요계약의 종결, 보유형태 변경,보유비율 및 특별관계자 변동,대표보고자 변경
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000449
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=095340
기업명: ISC(시가총액: 1조 3,328억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 헬리오스제1호사모투자합자회사/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 41.56%
보고후 : 0.00%
보고사유 : 주요계약의 종결, 보유형태 변경,보유비율 및 특별관계자 변동,대표보고자 변경
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000449
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=095340
Naver
ISC - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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❤4
2023.10.05 17:00:07
기업명: F&F(시가총액: 4조 1,180억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 8.38%
보고후 : 7.33%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000450
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=383220
기업명: F&F(시가총액: 4조 1,180억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 8.38%
보고후 : 7.33%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000450
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=383220
❤1
2023.10.05 17:05:24
기업명: 티이엠씨(시가총액: 3,831억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 7.58%
보고후 : 10.00%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000455
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=425040
기업명: 티이엠씨(시가총액: 3,831억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 7.58%
보고후 : 10.00%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000455
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=425040
❤5
2023.10.05 17:06:51
기업명: 동국씨엠(시가총액: 2,138억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 5.30%
보고후 : 4.16%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000459
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=460850
기업명: 동국씨엠(시가총액: 2,138억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 국민연금공단/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 5.30%
보고후 : 4.16%
보고사유 : 단순추가취득/처분
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000459
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=460850
Naver
동국씨엠 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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❤1
2023.10.05 17:30:01
기업명: 카나리아바이오(시가총액: 1조 1,905억)
보고서명: 조회공시요구(현저한시황변동)
요구내용: 현저한 시황변동 관련 공시규정상 공시대상 존재 여부
요구시한: 2023-10-06 18:00
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005900629
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=016790
기업명: 카나리아바이오(시가총액: 1조 1,905억)
보고서명: 조회공시요구(현저한시황변동)
요구내용: 현저한 시황변동 관련 공시규정상 공시대상 존재 여부
요구시한: 2023-10-06 18:00
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005900629
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=016790
❤2
2023.10.05 17:34:10
기업명: ISC(시가총액: 1조 3,328억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 에스케이씨/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : -%
보고후 : 52.08%
보고사유 : 주식 취득 완료에 따른 신규 보고
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000498
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=095340
기업명: ISC(시가총액: 1조 3,328억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 에스케이씨/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : -%
보고후 : 52.08%
보고사유 : 주식 취득 완료에 따른 신규 보고
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005000498
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=095340
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❤2
2023.10.05 17:58:31
기업명: 엑세스바이오(시가총액: 4,539억)
보고서명: 소송등의제기ㆍ신청(일정금액이상의청구)
사건명칭: 수수료 계약 부재 확인을 위해 제기한 당사의 소송에 대한 피고의 반대소송
상대방: Gredale, LLC
내용: - 코로나 항원 자가진단키트의 주문 건과 관련된 손해 배상: USD 68,572,500 - 징벌적 손해배상: USD 105,144,500 - 기타 손해배상: 변호사 비용, 소송비용, 이자비용, 법원이 정당하고 적절하다고 판단하는 추가 구제 등
향후대응: 당사는 소송대리인을 통하여 법적절차에 따라 적극 대응할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005900653
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=950130
기업명: 엑세스바이오(시가총액: 4,539억)
보고서명: 소송등의제기ㆍ신청(일정금액이상의청구)
사건명칭: 수수료 계약 부재 확인을 위해 제기한 당사의 소송에 대한 피고의 반대소송
상대방: Gredale, LLC
내용: - 코로나 항원 자가진단키트의 주문 건과 관련된 손해 배상: USD 68,572,500 - 징벌적 손해배상: USD 105,144,500 - 기타 손해배상: 변호사 비용, 소송비용, 이자비용, 법원이 정당하고 적절하다고 판단하는 추가 구제 등
향후대응: 당사는 소송대리인을 통하여 법적절차에 따라 적극 대응할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005900653
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=950130
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❤1
2023.10.05 18:38:45
기업명: 신풍제약(시가총액: 7,651억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(골관절염 주사요법제 SP5M002주의 임상 3상 시험변경계획승인)
* 제목
골관절염 주사요법제 SP5M002주의 임상 3상 시험변경계획승인
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목
- 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주와 시노비안주의 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험 2. 임상시험 단계
- 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증)
- 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자 4. 임상시험계획 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2022년 11월 15일
- 승인일 : 2023년 4월 6일
- 변경계획신청일: 2023년 9월 11일
- 변경계획승인일: 2023년 10월 5일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
- 임상시험실시기관 : 강동경희대병원 외 총 16개 기관 5. 임상시험 등록번호 (식약처 승인번호 33816호)
- 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)의 임상시험정보 검색을 통해 임상시험 승인 사항 및 진행 경과 확인 가능
- clinicaltrials.gov에 등록 예정 6. 임상시험의 목적
- 슬 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 SP5M002주의 투여 시 유효성 및 안전성을 시노비안주와 비교·평가 7. 임상시험 시행 방법
- 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3상임상시험으로, 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자, 남녀 성인 206명에게 SP5M002주 또는 활성대조군을 관절강 내 주사로 1회 또는 재투여하여 투약 후 유효성(투약 후 6주와 12주 시점에서의 체중 부하 통증 변화량을 포함한 24주까지의 통증, 부종과 운동범위, 구제약물 투여비율과 투여량, 반응률 등의 변화) 및 안전성을 평가함
- 임상시험 시작일/임상시험 종료일:
2023년 5월/2026년 5월 8. 기대 효과
- 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인하는 경우 환자 편의성을 증대시키는 새로운 슬 골관절염 치료제 옵션이 될 것으로 기대됨
* 기타 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처에서 임상시험변경계획 승인 및 승인서를 수령한 날짜입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005800690
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=019170
기업명: 신풍제약(시가총액: 7,651억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(골관절염 주사요법제 SP5M002주의 임상 3상 시험변경계획승인)
* 제목
골관절염 주사요법제 SP5M002주의 임상 3상 시험변경계획승인
* 내용
※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목
- 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주와 시노비안주의 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3상 임상시험 2. 임상시험 단계
- 제3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증)
- 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자 4. 임상시험계획 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2022년 11월 15일
- 승인일 : 2023년 4월 6일
- 변경계획신청일: 2023년 9월 11일
- 변경계획승인일: 2023년 10월 5일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
- 임상시험실시기관 : 강동경희대병원 외 총 16개 기관 5. 임상시험 등록번호 (식약처 승인번호 33816호)
- 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)의 임상시험정보 검색을 통해 임상시험 승인 사항 및 진행 경과 확인 가능
- clinicaltrials.gov에 등록 예정 6. 임상시험의 목적
- 슬 골관절염 환자를 대상으로 관절강 내 SP5M002주의 투여 시 유효성 및 안전성을 시노비안주와 비교·평가 7. 임상시험 시행 방법
- 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제 3상임상시험으로, 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자, 남녀 성인 206명에게 SP5M002주 또는 활성대조군을 관절강 내 주사로 1회 또는 재투여하여 투약 후 유효성(투약 후 6주와 12주 시점에서의 체중 부하 통증 변화량을 포함한 24주까지의 통증, 부종과 운동범위, 구제약물 투여비율과 투여량, 반응률 등의 변화) 및 안전성을 평가함
- 임상시험 시작일/임상시험 종료일:
2023년 5월/2026년 5월 8. 기대 효과
- 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인하는 경우 환자 편의성을 증대시키는 새로운 슬 골관절염 치료제 옵션이 될 것으로 기대됨
* 기타 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식약처에서 임상시험변경계획 승인 및 승인서를 수령한 날짜입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231005800690
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=019170
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관심종목의 실시간 주가를 가장 빠르게 확인하는 곳
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