보고서명 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
회사명 : 오픈놀(시가총액 : 786억)
일자 : 2023-11-21
구분 : 지정예고
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/21/000383/20231121001108/70805.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=440320
회사명 : 오픈놀(시가총액 : 786억)
일자 : 2023-11-21
구분 : 지정예고
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/21/000383/20231121001108/70805.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=440320
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보고서명 : 투자경고종목지정
회사명 : 툴젠(시가총액 : 4989억)
일자 : 2023-11-21
구분 : 지정
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/21/000381/20231121001106/70804.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=199800
회사명 : 툴젠(시가총액 : 4989억)
일자 : 2023-11-21
구분 : 지정
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/21/000381/20231121001106/70804.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=199800
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보고서명 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
회사명 : 에코프로머티(시가총액 : 50693억)
일자 : 2023-11-21
구분 : 지정예고
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/21/000355/20231121001057/68807.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=450080
회사명 : 에코프로머티(시가총액 : 50693억)
일자 : 2023-11-21
구분 : 지정예고
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/21/000355/20231121001057/68807.htm
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보고서명 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
회사명 : 부방(시가총액 : 2300억)
일자 : 2023-11-21
구분 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/21/000401/20231121001152/70724.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=014470
회사명 : 부방(시가총액 : 2300억)
일자 : 2023-11-21
구분 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/21/000401/20231121001152/70724.htm
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2023.11.22 09:41:19
기업명: 컨텍(시가총액: 2,346억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 한국수자원공사
계약내용 : 표준영상 생성시스템(SAR Processor) 구매
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 18억
계약시작 : 2023-11-22
계약종료 : 2027-03-01
계약기간 : 3년 3개월
매출대비 : 14.36%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122900057
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=451760
기업명: 컨텍(시가총액: 2,346억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 한국수자원공사
계약내용 : 표준영상 생성시스템(SAR Processor) 구매
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 18억
계약시작 : 2023-11-22
계약종료 : 2027-03-01
계약기간 : 3년 3개월
매출대비 : 14.36%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122900057
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2023.11.22 11:50:08
기업명: 한국콜마홀딩스(시가총액: 2,419억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)
계약금액 : 200억
시총대비 : 8.25%
계약목적 : 주가 안정 및 주주가치 제고
체결기관 : 신한투자증권(Shinhan Securities Co.,Ltd.)
시작일자 : 2023-12-07
종료일자 : 2024-06-07
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122000054
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=024720
기업명: 한국콜마홀딩스(시가총액: 2,419억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)
계약금액 : 200억
시총대비 : 8.25%
계약목적 : 주가 안정 및 주주가치 제고
체결기관 : 신한투자증권(Shinhan Securities Co.,Ltd.)
시작일자 : 2023-12-07
종료일자 : 2024-06-07
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122000054
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=024720
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2023.11.22 15:12:38
기업명: 아이크래프트(시가총액: 608억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 주식회사 카카오
계약내용 : NVIDIA GPU & Infiniband Farm 구축
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 159억
계약시작 : 2023-11-20
계약종료 : 2024-06-30
계약기간 : 7개월
매출대비 : 14.05%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122900229
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=052460
기업명: 아이크래프트(시가총액: 608억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 주식회사 카카오
계약내용 : NVIDIA GPU & Infiniband Farm 구축
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 159억
계약시작 : 2023-11-20
계약종료 : 2024-06-30
계약기간 : 7개월
매출대비 : 14.05%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122900229
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=052460
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2023.11.22 16:06:05
기업명: 에스디바이오센서(시가총액: 1조 3,568억)
보고서명: 타법인주식및출자증권처분결정
처분회사 : Columbus Holding Company(미국)
주요사업 : 지주회사
처분금액 : 1,244억
자본대비 : 3.9%
- 처분 후 지분율 : 85.5%
예정일자 : 2023-11-30
처분목적 : 당사 출자금 회수를 위한 종속회사 Columbus Holding Company의 유상감자(주식소각)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122800304
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=137310
기업명: 에스디바이오센서(시가총액: 1조 3,568억)
보고서명: 타법인주식및출자증권처분결정
처분회사 : Columbus Holding Company(미국)
주요사업 : 지주회사
처분금액 : 1,244억
자본대비 : 3.9%
- 처분 후 지분율 : 85.5%
예정일자 : 2023-11-30
처분목적 : 당사 출자금 회수를 위한 종속회사 Columbus Holding Company의 유상감자(주식소각)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122800304
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에스디바이오센서 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.11.22 16:06:59
기업명: 에스엠(시가총액: 2조 1,686억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2023-11-29
개최시각 : 16:00
*IR 목적
NH Corporate Day 참가
*IR 내용
주요 경영현황 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122900329
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=041510
기업명: 에스엠(시가총액: 2조 1,686억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2023-11-29
개최시각 : 16:00
*IR 목적
NH Corporate Day 참가
*IR 내용
주요 경영현황 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122900329
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에스엠 - Npay 증권 : Npay 증권
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2023.11.22 16:10:57
기업명: 신한알파리츠(시가총액: 5,489억)
보고서명: 유상증자결정(자율공시)(종속회사의주요경영사항)
자회사 : (주)신한알파광교위탁관리부동산투자회사
증자방식 : 주주배정증자
증자비율 : 0.22주/1주당
발표일자 : 2023.11.22
기준일자 : -
청약일자 : 2023-11-29
납입일자 : 2023-11-29
상장일자 :
시설자금 :
영업양수 :
운영자금 : 150억
채무상환 :
타법인 :
기타자금 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122800293
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=293940
기업명: 신한알파리츠(시가총액: 5,489억)
보고서명: 유상증자결정(자율공시)(종속회사의주요경영사항)
자회사 : (주)신한알파광교위탁관리부동산투자회사
증자방식 : 주주배정증자
증자비율 : 0.22주/1주당
발표일자 : 2023.11.22
기준일자 : -
청약일자 : 2023-11-29
납입일자 : 2023-11-29
상장일자 :
시설자금 :
영업양수 :
운영자금 : 150억
채무상환 :
타법인 :
기타자금 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122800293
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신한알파리츠 - Npay 증권 : Npay 증권
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2023.11.22 16:11:52
기업명: 에스디바이오센서(시가총액: 1조 3,568억)
보고서명: 유상증자결정(종속회사의주요경영사항)
자회사 : MeridianBioscience,Inc.
증자방식 : 주주배정증자
증자비율 : 0.0주/1주당
발표일자 : 2023.11.22
기준일자 : -
청약일자 : -
납입일자 : 2023-11-30
상장일자 :
시설자금 :
영업양수 :
운영자금 :
채무상환 : 1,288억
타법인 :
기타자금 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122800330
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=137310
기업명: 에스디바이오센서(시가총액: 1조 3,568억)
보고서명: 유상증자결정(종속회사의주요경영사항)
자회사 : MeridianBioscience,Inc.
증자방식 : 주주배정증자
증자비율 : 0.0주/1주당
발표일자 : 2023.11.22
기준일자 : -
청약일자 : -
납입일자 : 2023-11-30
상장일자 :
시설자금 :
영업양수 :
운영자금 :
채무상환 : 1,288억
타법인 :
기타자금 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122800330
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=137310
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2023.11.22 16:16:13
기업명: 에스디바이오센서(시가총액: 1조 3,568억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정(종속회사의주요경영사항)
#자회사 : ColumbusHoldingCompany
취득회사 : Meridian Bioscience, Inc.(미국)
주요사업 : 의료기기 제조 및 개발,판매
취득금액 : 1,288억
자본대비 :
- 취득 후 지분율 : 100%
예정일자 : 2023-11-30
취득목적 : 발행회사의 인수금융 차입금 일부 상환을 위한 재원 제공
* 취득방법
현금출자
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122800341
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=137310
기업명: 에스디바이오센서(시가총액: 1조 3,568억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정(종속회사의주요경영사항)
#자회사 : ColumbusHoldingCompany
취득회사 : Meridian Bioscience, Inc.(미국)
주요사업 : 의료기기 제조 및 개발,판매
취득금액 : 1,288억
자본대비 :
- 취득 후 지분율 : 100%
예정일자 : 2023-11-30
취득목적 : 발행회사의 인수금융 차입금 일부 상환을 위한 재원 제공
* 취득방법
현금출자
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122800341
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=137310
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에스디바이오센서 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.11.22 16:18:38
기업명: 대화제약(시가총액: 1,864억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약해지
계약상대 : REPARTIDIS
계약내용 : 알제리 REPARTIDIS社와 소염진통패치 2품목, 모기패치 1품목 공급계약
해지금액 : 129억
매출대비 : 10.54 %
해지사유 : 계약상대방의 계약 불이행에 따른 계약 해지
해지일자 : 2023-11-22
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122900347
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=067080
기업명: 대화제약(시가총액: 1,864억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약해지
계약상대 : REPARTIDIS
계약내용 : 알제리 REPARTIDIS社와 소염진통패치 2품목, 모기패치 1품목 공급계약
해지금액 : 129억
매출대비 : 10.54 %
해지사유 : 계약상대방의 계약 불이행에 따른 계약 해지
해지일자 : 2023-11-22
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122900347
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=067080
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대화제약 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권
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2023.11.22 16:26:59
기업명: 신한알파리츠(시가총액: 5,489억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정(자율공시)
취득회사 : 신한알파광교위탁관리부동산투자회사(대한민국)
주요사업 : 부동산임대업
취득금액 : 150억
자본대비 : 3.13%
- 취득 후 지분율 : 100.00%
예정일자 : 2023-11-29
취득목적 : 투자
* 취득방법
현금취득
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122800353
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=293940
기업명: 신한알파리츠(시가총액: 5,489억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정(자율공시)
취득회사 : 신한알파광교위탁관리부동산투자회사(대한민국)
주요사업 : 부동산임대업
취득금액 : 150억
자본대비 : 3.13%
- 취득 후 지분율 : 100.00%
예정일자 : 2023-11-29
취득목적 : 투자
* 취득방법
현금취득
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122800353
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=293940
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2023.11.22 16:27:34
기업명: 신한알파리츠(시가총액: 5,489억)
보고서명: 유형자산취득결정(종속회사의주요경영사항)
자회사 : 신한알파광교위탁관리부동산투자회사
취득물건 :( 토지 및 건물 ) HSBC빌딩
취득금액 : 1,810억
자산대비 : 9.41%
거래상대 : 농협은행(케이클라비스전문투자형사모부동산투자신탁제15호의 신탁업자로서)
취득목적 : 부동산 임대
예정일자 : 2023-11-30
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122800375
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=293940
기업명: 신한알파리츠(시가총액: 5,489억)
보고서명: 유형자산취득결정(종속회사의주요경영사항)
자회사 : 신한알파광교위탁관리부동산투자회사
취득물건 :( 토지 및 건물 ) HSBC빌딩
취득금액 : 1,810억
자산대비 : 9.41%
거래상대 : 농협은행(케이클라비스전문투자형사모부동산투자신탁제15호의 신탁업자로서)
취득목적 : 부동산 임대
예정일자 : 2023-11-30
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122800375
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=293940
❤1
2023.11.22 16:36:19
기업명: 휴메딕스(시가총액: 3,519억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2023-11-23
개최시각 : 09:10
*IR 목적
회사소개 및 회사동향 등의 설명을 통한 국내 기관투자자들의 이해증진
*IR 내용
주요 경영현황 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122900395
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=200670
기업명: 휴메딕스(시가총액: 3,519억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2023-11-23
개최시각 : 09:10
*IR 목적
회사소개 및 회사동향 등의 설명을 통한 국내 기관투자자들의 이해증진
*IR 내용
주요 경영현황 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122900395
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=200670
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2023.11.22 17:08:03
기업명: 이큐셀(시가총액: 1,069억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 해외거래처
계약내용 : 이차전지 물류자동화 설비
공급지역 : 해외
계약금액 : 276억
계약시작 : 2023-11-21
계약종료 : 2025-01-31
계약기간 : 1년 2개월
매출대비 : 46.45%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122900426
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=160600
기업명: 이큐셀(시가총액: 1,069억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 해외거래처
계약내용 : 이차전지 물류자동화 설비
공급지역 : 해외
계약금액 : 276억
계약시작 : 2023-11-21
계약종료 : 2025-01-31
계약기간 : 1년 2개월
매출대비 : 46.45%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122900426
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=160600
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❤1
2023.11.22 17:47:03
기업명: 디에이테크놀로지(시가총액: 1,099억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
발행금액 : 110억(전체대비 : 8.89%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 3,328원(현재가 : 3,245원)
최저조정 : 2,500원
표면이율 : 3%
만기이율 : 9%
납입일자 : 2023-11-24
청구시작 : 2024-11-24
청구종료 : 2026-10-24
* 투자자
바로저축은행
바로에프앤대부
한국증권금융 ("옵투스 옵티멀 코스닥벤처 일반사모증권 투자신탁[혼합자산]”의 신탁업자 지위에서)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122000362
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196490
기업명: 디에이테크놀로지(시가총액: 1,099억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)
발행금액 : 110억(전체대비 : 8.89%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 3,328원(현재가 : 3,245원)
최저조정 : 2,500원
표면이율 : 3%
만기이율 : 9%
납입일자 : 2023-11-24
청구시작 : 2024-11-24
청구종료 : 2026-10-24
* 투자자
바로저축은행
바로에프앤대부
한국증권금융 ("옵투스 옵티멀 코스닥벤처 일반사모증권 투자신탁[혼합자산]”의 신탁업자 지위에서)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122000362
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196490
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❤1
2023.11.22 18:15:39
기업명: 비보존 제약(시가총액: 1,687억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(어나프라주(오피란제린염산염) 품목허가 신청)
제목 : 어나프라주(오피란제린염산염) 품목허가 신청
* 주요내용
* 투자유의사항:
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 : 어나프라주(오피란제린염산염)
2) 대상질환명(적응증) :
중등도 및 중증의 급성통증(수술후 통증 포함)
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2023년 11월 22일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항
- 임상시험 등록번호 : NCT05764525
* CRIS 등록번호: KCT0007551
- 임상시험의 진행 경과 :
임상시험 제목 : 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 VVZ-149 주사의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상3상 시험으로 2021년 7월 20일부터 2022년 11월 22일까지 국내 5개병원에서 285명의 시험대상자를 등록함
- 임상시험 결과 :
(1) 시험군 구성 : 총 284명 (등록 후 미투여 1명 제외)
오피란제린 투여군 141명, 위약 대조군 143명
(2) 유효성 평가 결과 :
평가항목 : 12시간 통증강도차이합 (SPID 12)
- 임상시험용의약품 투여개시 후 12시간 통증강도차이합 : 오피란제린 투여군이 위약 대조군에 비하여 통계적으로 유의하게 높은 수준의 통증 감소 효능을 보임 (p=0.0047)
(3) 안전성 평가 결과 :
- 투여 이후 발생한 이상사례 (Treatment-emergent adverse event, TEAE)를 한건 이상 보고한 대상자수(비율)은 오피란제린 투여군 101명(71.6%), 위약 대조군 98명(68.5%)임. 이중 약물 관련성이 추정되는 이상사례는 오피란제린 투여군 4명(2.8%)와 위약 대조군 5명(3.5%)이며 주로 메스꺼움과 구토로 군간 차이 없음
- 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 중대한 이상사례는 발생하지 않음
- 이상사례를 해당하는 시스템기관별로 분류하면 메스꺼움과 구토, 입마름, 설사 등의 소화기내장계 이상이 가장 많았고 수술 후 발열, 고혈압, 정맥염, 등통증, 관절통, 혈압상승, 두통, 어지러움이 군당 3명 이상에서 보고되었으며 군간 차이없음
5) 향후 계획 : 품목허가 취득 후 국내시장 진출
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122900529
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=082800
기업명: 비보존 제약(시가총액: 1,687억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(어나프라주(오피란제린염산염) 품목허가 신청)
제목 : 어나프라주(오피란제린염산염) 품목허가 신청
* 주요내용
* 투자유의사항:
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 : 어나프라주(오피란제린염산염)
2) 대상질환명(적응증) :
중등도 및 중증의 급성통증(수술후 통증 포함)
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2023년 11월 22일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항
- 임상시험 등록번호 : NCT05764525
* CRIS 등록번호: KCT0007551
- 임상시험의 진행 경과 :
임상시험 제목 : 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 VVZ-149 주사의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상3상 시험으로 2021년 7월 20일부터 2022년 11월 22일까지 국내 5개병원에서 285명의 시험대상자를 등록함
- 임상시험 결과 :
(1) 시험군 구성 : 총 284명 (등록 후 미투여 1명 제외)
오피란제린 투여군 141명, 위약 대조군 143명
(2) 유효성 평가 결과 :
평가항목 : 12시간 통증강도차이합 (SPID 12)
- 임상시험용의약품 투여개시 후 12시간 통증강도차이합 : 오피란제린 투여군이 위약 대조군에 비하여 통계적으로 유의하게 높은 수준의 통증 감소 효능을 보임 (p=0.0047)
(3) 안전성 평가 결과 :
- 투여 이후 발생한 이상사례 (Treatment-emergent adverse event, TEAE)를 한건 이상 보고한 대상자수(비율)은 오피란제린 투여군 101명(71.6%), 위약 대조군 98명(68.5%)임. 이중 약물 관련성이 추정되는 이상사례는 오피란제린 투여군 4명(2.8%)와 위약 대조군 5명(3.5%)이며 주로 메스꺼움과 구토로 군간 차이 없음
- 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 중대한 이상사례는 발생하지 않음
- 이상사례를 해당하는 시스템기관별로 분류하면 메스꺼움과 구토, 입마름, 설사 등의 소화기내장계 이상이 가장 많았고 수술 후 발열, 고혈압, 정맥염, 등통증, 관절통, 혈압상승, 두통, 어지러움이 군당 3명 이상에서 보고되었으며 군간 차이없음
5) 향후 계획 : 품목허가 취득 후 국내시장 진출
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122900529
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=082800
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보고서명 : 투자경고종목지정
회사명 : 디티앤씨(시가총액 : 760억)
일자 : 2023-11-22
구분 : 지정
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/22/000359/20231122001001/70804.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=187220
회사명 : 디티앤씨(시가총액 : 760억)
일자 : 2023-11-22
구분 : 지정
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회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=187220
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보고서명 : 투자경고종목지정
회사명 : 디티앤씨알오(시가총액 : 849억)
일자 : 2023-11-22
구분 : 지정
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/22/000358/20231122001000/70804.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=383930
회사명 : 디티앤씨알오(시가총액 : 849억)
일자 : 2023-11-22
구분 : 지정
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/22/000358/20231122001000/70804.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=383930
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