2023.11.22 18:15:39
기업명: 비보존 제약(시가총액: 1,687억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(어나프라주(오피란제린염산염) 품목허가 신청)

제목 : 어나프라주(오피란제린염산염) 품목허가 신청

* 주요내용
* 투자유의사항:
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 : 어나프라주(오피란제린염산염)

2) 대상질환명(적응증) :
중등도 및 중증의 급성통증(수술후 통증 포함)

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2023년 11월 22일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항
- 임상시험 등록번호 : NCT05764525

* CRIS 등록번호: KCT0007551
- 임상시험의 진행 경과 :
임상시험 제목 : 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 VVZ-149 주사의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 임상3상 시험으로 2021년 7월 20일부터 2022년 11월 22일까지 국내 5개병원에서 285명의 시험대상자를 등록함
- 임상시험 결과 :
(1) 시험군 구성 : 총 284명 (등록 후 미투여 1명 제외)
오피란제린 투여군 141명, 위약 대조군 143명
(2) 유효성 평가 결과 :
평가항목 : 12시간 통증강도차이합 (SPID 12)
- 임상시험용의약품 투여개시 후 12시간 통증강도차이합 : 오피란제린 투여군이 위약 대조군에 비하여 통계적으로 유의하게 높은 수준의 통증 감소 효능을 보임 (p=0.0047)
(3) 안전성 평가 결과 :
- 투여 이후 발생한 이상사례 (Treatment-emergent adverse event, TEAE)를 한건 이상 보고한 대상자수(비율)은 오피란제린 투여군 101명(71.6%), 위약 대조군 98명(68.5%)임. 이중 약물 관련성이 추정되는 이상사례는 오피란제린 투여군 4명(2.8%)와 위약 대조군 5명(3.5%)이며 주로 메스꺼움과 구토로 군간 차이 없음
- 대부분 경증 또는 중등증에 해당하였고 중대한 이상사례는 발생하지 않음
- 이상사례를 해당하는 시스템기관별로 분류하면 메스꺼움과 구토, 입마름, 설사 등의 소화기내장계 이상이 가장 많았고 수술 후 발열, 고혈압, 정맥염, 등통증, 관절통, 혈압상승, 두통, 어지러움이 군당 3명 이상에서 보고되었으며 군간 차이없음

5) 향후 계획 : 품목허가 취득 후 국내시장 진출

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122900529
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=082800

보고서명 : 투자경고종목지정
회사명 : 디티앤씨(시가총액 : 760억)
일자 : 2023-11-22

구분 : 지정

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/22/000359/20231122001001/70804.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=187220

보고서명 : 투자경고종목지정
회사명 : 디티앤씨알오(시가총액 : 849억)
일자 : 2023-11-22

구분 : 지정

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/22/000358/20231122001000/70804.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=383930

보고서명 : 투자경고종목지정
회사명 : 오픈놀(시가총액 : 947억)
일자 : 2023-11-22

구분 : 지정

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/22/000357/20231122000999/70804.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=440320

보고서명 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정
회사명 : 부방(시가총액 : 2552억)
일자 : 2023-11-22

구분 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/11/22/000399/20231122001062/70725.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=014470

2023.11.23 07:00:05
기업명: 아센디오(시가총액: 1,197억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

발행금액 : 80억(전체대비 : 6.03%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 1,280원(현재가 : 1,305원)
최저조정 : 500원
표면이율 : 0.0%
만기이율 : 3.0%

납입일자 : 2024-01-10
청구시작 : 2025-01-10
청구종료 : 2026-12-10

* 투자자
스카이벤처홀딩스

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122000388
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=012170

2023.11.23 07:00:08
기업명: 아센디오(시가총액: 1,197억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

발행금액 : 60억(전체대비 : 4.53%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 1,280원(현재가 : 1,305원)
최저조정 : 500원
표면이율 : 0.0%
만기이율 : 3.0%

납입일자 : 2024-01-10
청구시작 : 2025-01-10
청구종료 : 2026-12-10

* 투자자
엔에스이스

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122000386
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=012170

2023.11.23 07:00:12
기업명: 아센디오(시가총액: 1,197억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

발행금액 : 60억(전체대비 : 4.53%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 1,280원(현재가 : 1,305원)
최저조정 : 500원
표면이율 : 0.0%
만기이율 : 3.0%

납입일자 : 2024-01-10
청구시작 : 2025-01-10
청구종료 : 2026-12-10

* 투자자
챌린지조합

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231122000385
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=012170

2023.11.23 07:38:54
기업명: 티사이언티픽(시가총액: 1,305억)
보고서명: 소송등의제기ㆍ신청(경영권분쟁소송)(검사인 선임)

사건명칭 : 검사인 선임
원고이름 : 지○민 외 5명
관할법원 : 서울중앙지방법원

* 청구내용
1. 사건본인이 2023. 12. 4. 09:00경 개최할 예정인 임시주주총회(연기회, 속회 포함)와 관련하여 별지 기재 사항을 포함하여 총회의 소집절차나 결의방법의 적법성에 관한 사항을 조사하기 위하여 검사인을 선임한다.

2. 검사인의 보수를 5,500,000원(부가가치세 포함)으로 정하고, 사건본인이 이를 부담한다.

라는 결정을 구합니다.

* 향후대책
당사는 법률대리인을 통하여 법적인 절차에 따라 적극 대응할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=057680

2023.11.23 09:16:12
기업명: STX중공업(시가총액: 2,949억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : Taizhou Sanfu Ship Engineering Co., Ltd
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 선박엔진 공급 계약
공급지역 : 중국
계약금액 : 344억

계약시작 : 2023-11-22
계약종료 : 2026-02-20
계약기간 : 2년 3개월
매출대비 : 19.2%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123800255
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=071970

2023.11.23 10:27:14
기업명: 엘앤씨바이오(시가총액: 7,872억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정)

* 보통주
취득수량 : 143,884주(50억)
시총대비 : 0.63%

* 우선주
취득수량 : (-)
시총대비 :

취득목적 : 사내근로복지기금 출연
취득방법 : 코스닥증권시장에서 장내 직접취득
중개업자 : 미래에셋증권(MIRAE ASSET SECURITIES CO., LTD.)
결정일자 : 2023-11-23

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123000087
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=290650

2023.11.23 13:11:41
기업명: 아바코(시가총액: 2,167억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2023-11-27
개최시각 : 14:10

*IR 목적
회사소개 및 투자자의 이해증진

*IR 내용
이차전지 사업전망 및 전반적인 영영사항에 대한 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900381
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=083930

2023.11.23 13:22:24
기업명: 한국항공우주(시가총액: 4조 5,472억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 방위사업청
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 공지통신무전기 성능개량사업 (T-50 등 3종)
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 997억

계약시작 : 2023-11-23
계약종료 : 2027-08-31
계약기간 : 3년 9개월
매출대비 : 3.6%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123800382
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=047810

2023.11.23 14:04:32
기업명: 현대미포조선(시가총액: 3조 1,874억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 아프리카 소재 선사
계약내용 : ( 공사수주 ) LPGC 2척
공급지역 : 아프리카
계약금액 : 1,853억

계약시작 : 2023-11-22
계약종료 : 2026-12-07
계약기간 : 3년
매출대비 : 4.99%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123800398
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010620

2023.11.23 14:10:12
기업명: 누보(시가총액: 562억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 미국소재의 글로벌 기업
계약내용 : 녹차가루 공급계약
공급지역 : 미국외
계약금액 : 178억

계약시작 : 2023-11-22
계약종료 : 2026-09-30
계약기간 : 2년 10개월
매출대비 : 24.32%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900430
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=332290

2023.11.23 14:23:34
기업명: GS건설(시가총액: 1조 4,532억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 처분사전통지서(추가) 수령(국토교통부)

* 주요내용
당사는 아래와 같이 국토교통부의 처분사전통지서를
수령하였습니다.


- 아 래 -

1) 제목 : 행정처분 대상업종 추가에 따른 의견제출 및

청문 사전통지

2) 내용 :


- 처분 추가 및 처분에 대한 사전통지 및 의견제출통지

(의견제출기한 : 2023.12.05.(화)까지)

- 청문실시에 따른 청문 기일 출석

(청문일시 : 2023.12.12(화) 10:00, 국토교통부 441호

회의실)




3) 관련 사실 :

- '23년 4월 29일 인천 검단 공동주택 건설

공사 중 지하1층 주차장 상부 슬래브 붕괴와 이에 따른 지하 2층 상부 슬래브 및 보가 연쇄 붕괴된 사고임



- 해당 공사 입찰조건으로 토목건축공사업과 조경공사업을

보유한 자 등을 명시하고 있고, 이번 붕괴사고가

2개 업종과 관련이 있음에 따라 조경공사업을 추가한

처분 사전통지서(의견제출 통지)접수

4) 처분하고자 하는 내용 : 영업정지 8개월

(토목건축공사업)

영업정지 8개월

(추가)(조경공사업)

5) 법적근거 및 조문내용

- 건설산업기본법 제82조 제2항 제5호

- 건설산업기본법 제86조(청문)

- 행정절차법 제21조 2항

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123800432
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006360

2023.11.23 14:37:08
기업명: 제넥신(시가총액: 4,562억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(GX-E4(빈혈치료제)의 국내 제 3상 임상시험계획(IND) 승인)

* 임상명칭 : 투석을 받는 만성신장질환 환자의 빈혈 치료를 위해 Efepoetin Alfa 의 유효성 및 안전성 확인을 위한 무작위배 정, 연구자 눈가림, 활성대조군, 제 3상 임상시험

(A Phase III, Randomized, Investigator-Blinded, ActiveControlled Study of Efficacy and Safety of Efepoetin Alfa for Treatment of Anemia in Patients with Chronic Kidney Disease on Dialysis)
* 대상질환 : 투석을 받는 만성신장질환 환자의 빈혈치료
* 임상단계 : 제 3상

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : <1차 목적>
만성신장 질환으로 빈혈이 있는 혈액투석 환자의 혈색소 (Hb) 수준 조절 효능(비열등성)에 대해 efepoetin alfa와 darbepoetin alfa를 비교 평가
* 임상방법 : 혈액투석을 받는 만성신장질환 환자를 대상으로 한 연구자 눈가림, 무작위배정, 활성대조군, 3상 임상시험으로, 선정/제외기준에 적합한 대상자는 시험군 (efepoetin alfa) 또는 대조군 (darbepoetin alfa)에 2:1의 비율로 무작위 배정됨

* 기타투자판단 관련사항

-상기 승인일(결정일)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 일자입니다.

- 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.

-공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900464
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=095700

2023.11.23 14:41:22
기업명: 에치에프알(시가총액: 2,661억)
보고서명: 소송등의제기ㆍ신청(경영권분쟁소송)

사건명칭 : 주주명부 열람 및 등사 가처분
원고이름 : 엄진선
관할법원 : 수원지방법원 성남지원

* 청구내용
당사는 아래와 같은 취지의 소장을 법원으로부터 송달받아 이를 공시합니다.

1. 채무자는 채권자 또는 그 대리인에게, 이 사건 결정을 송달받은 날로부터 토요일 및 공휴일을 제외한 15영업일 동안 채무자의 본점에서 영업시간 내에 채무자의 2023.11.16.기준 주주명부(또는 채무자가 작성하여 보유하고 있는 가장 최신의 주주명부)와 최근 3개년 정기주주총회 의사록을 각 열람 및 등사(사진촬영, PDF 및 엑셀파일의 USB 등 컴퓨터 저장장치로의 복사 포함)하는 것을 허용하여야 한다.

2. 채무자가 제 1항 기재의 의무를 위반하는 경우 채무자는 그 이행완료일까지 위반일수 1일당 2,000,000원씩 채권자에게 지급한다.

3. 소송비용은 채무자가 부담한다.

라는 결정을 구합니다.

* 향후대책
당사는 법적 절차에 따라 대응할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900467
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=230240

2023.11.23 14:52:46
기업명: 아바코(시가총액: 2,165억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : -
계약내용 : 이차전지 자동화시스템 공급
공급지역 : 미국
계약금액 : 514억

계약시작 : 2023-11-23
계약종료 : 2025-10-31
계약기간 : 1년 11개월
매출대비 : 23.6%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900465
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=083930

2023.11.23 15:38:30
기업명: 테라젠이텍스(시가총액: 1,348억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정

취득회사 : 메드팩토 (대한민국)
주요사업 : 의학 및 약학 연구개발

취득금액 : 120억
자본대비 : 7.58%
- 취득 후 지분율 : 14.65%

예정일자 : 2023-12-15
취득목적 : ㈜메드팩토의 재무구조 개선

* 취득방법
현금취득 (주주배정 유상증자 참여)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123900520
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=066700

2023.11.23 15:42:23
기업명: 동양생명(시가총액: 7,713억)
보고서명: 조회공시요구(풍문또는보도)에대한답변(미확정)

제목 : 동양생명보험(주),최대주주 지분매각 추진 보도에 대한 조회공시 답변

* 내용
당사 최대주주에 확인한 결과, 최대주주의 해외자산에 대한 분석 및 평가를 진행중이나 당사와 관련하여 구체적으로 결정된 사항은 없습니다.

이와 관련하여 추후 구체적인 사항이 결정되는 시점 또는 6개월 이내에 재공시하겠습니다.

(공시책임자) Jin, Xuefeng(피터진)전무


※이 내용은 거래소의 조회요구(2018년 05월 08일 09:05)에 따른 공시사항임

□관련공시일
-2018년 5월 8일 조회공시 답변(미확정)
-2018년 6월 7일 조회공시 답변(미확정)
-2018년12월 6일 조회공시 답변(미확정)
-2019년 6월 5일 조회공시 답변(미확정)
-2019년12월 4일 조회공시 답변(미확정)
-2020년 6월 3일 조회공시 답변(미확정)
-2020년12월 2일 조회공시 답변(미확정)
-2021년 6월 1일 조회공시 답변(미확정)
-2021년11월29일 조회공시 답변(미확정)
-2022년 5월27일 조회공시 답변(미확정)
-2022년11월25일 조회공시 답변(미확정)
-2023년 5월24일 조회공시 답변(미확정)

재공시예정 : 2024-05-22

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231123800542
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=082640