2023.12.22 17:17:58
기업명: GS건설(시가총액: 1조 3,248억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)

보도내용 : [연합뉴스등] 국토부,GS건설에 10개월 영업정지 처분 추진
발생일자 : 2023-08-27
해명내용 :


본 공시는 2023년 8월 27일 연합뉴스 등에 보도된 국토부, GS건설에 10개월 영업정지

처분 추진 기사에 대한 해명공시(미확정)의 후속 공시입니다.

[국토부]

- 부실시공, 토목건축공사업 및 조경공사업 영업정지 8개월 사전처분 관련

: 청문 실시('23.12.12)후 추가의견서 제출 예정

[서울특별시]

- 안전검점 불성실 수행, 토목건축공사업 영업정지 1개월 사전처분 관련

: 추가 의견서 제출 후 청문 실시 예정 (서울시 추후 통보 예정)


- 품질실험 불성실 수행, 토목건축공사업 영업정지 1개월 또는 과징금 2,000만원

사전처분 관련

: 청문 실시('23.12.20)후 추가의견서 제출 예정


추후 처분이나 확정사항이 발생되는 시점 또는 3개월 이내에 재공시 하도록

하겠습니다.


(공시책임자) 금융담당 강영주


재공시 예정일 : 2024-03-22

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222800798
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006360

2023.12.22 17:20:05
기업명: 트루윈(시가총액: 1,250억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

보통주 : 8,920,606주(발행가격 : 2,242원)
우선주 :

발행비율 : 20%

* 투자자
인에이블홀딩스 (변경예정최대주주)

발표일자 : 2023-12-22
납입일자 : 2024-02-08
상장일자 : 2024-02-26

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222000624
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=105550

2023.12.22 17:25:00
기업명: 한화손해보험(시가총액: 4,699억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정

취득회사 : 캐롯손해보험(대한민국)
주요사업 : 손해보험업

취득금액 : 1,200억
자본대비 : 44.88%
- 취득 후 지분율 : 56.31%

예정일자 : 2023-12-27
취득목적 : 캐롯손해보험(주) 유상증자 참여

* 취득방법
현금취득

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222800781
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000370

2023.12.22 17:25:34
기업명: 한화오션(시가총액: 7조 5,211억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 방위사업청
계약내용 : ( 공사수주 ) 잠수함 1척
공급지역 : 국내지역
계약금액 : 11,020억

계약시작 : 2023-12-22
계약종료 : 2031-12-01
계약기간 : 7년 11개월
매출대비 : 22.7%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222800809
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042660

2023.12.22 17:29:46
기업명: 제넥신(시가총액: 3,873억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)(비투석 신장질환 환자의 GX-E4(빈혈치료제) 제 3상 임상시험 결과)

* 임상명칭 : 비투석 신장질환 (ND-CKD) 환자의 빈혈 치료를 위해 EFEPOETIN ALFA의 공개, 무작위배정, 대조군 임상시험: METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA (MIRCERA)와 비교하는 비열등성 임상시험

OPEN-LABEL RANDOMISED CONTROLLED TRIAL OF EFEPOETIN ALFA FOR TREATMENT OF ANAEMIA ASSOCIATED WITH CHRONIC KIDNEY DISEASE PATIENTS NOT ON DIALYSIS (ND-CKD). A NON-INFERIORITY TRIAL COMPARED TO METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA (MIRCERA)
* 대상질환 : 비투석 신장질환으로 인한 빈혈
* 임상단계 : 3상

* 승인기관 : MFDS(식품의약품안전처) 외 6개 국가 규제기관
* 임상국가 : 대한민국 외 6개 국가

* 시험목적 : 교정치료 평가기간 종료 시점에 헤모글로빈 (Hb) 반응률 (1 차 평가 변수)을 측정하여 CKD와 관련된 빈혈 치료에 efepoetin alfa의 효능을 평가
* 임상방법 : 비투석 신장질환 (ND-CKD) 환자의 빈혈 치료를 위해 EFEPOETIN ALFA의 공개, 무작위배정, 대조군 임상시험: METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA (MIRCERA)와 비교하는 비열등성 임상시험

* 임상결과
Efepoetin alfa Q2W 및 Mircera Q2W 치료의 Hb 반응성률은 각각 75.6% (95% CI: 69.2, 82.0), 69.3% (95% CI: 62.5, 76.1)이었다. Efepoetin alfa Q2W 및 Mircera Q2W 치료 간 Hb 반응률 차이는 6.3% (95% CI: -3.1,15.5)로 95% CI의 하한이 -9% 이상으로 Efepoetin alfa Q2W 및 Mircera Q2W 치료 간의 비열등성이 입증되었다.

* 기타투자판단 관련사항

- 마스터 프로토콜의 1차지표 범위는 10-12g/dL이 기준이나, 국내 식약처에서 승인 당시 국내 환자에 대해서는 Target range를 10-11.5g/dL로 관리할 것을 요청받아 국내 프로토콜의 1차지표 범위는 10-11.5g/dL로 설정되었습니다.
- 상기 사실발생(확인)일자는 당사가 외부 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 날짜입니다.

- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222900805
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=095700

2023.12.22 17:32:58
기업명: DB(시가총액: 3,402억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)

보도내용 : [매일경제] DB그룹, 강성부펀드가 보유한 DB하이텍 7% 지분 매입 추진
발생일자 : 2023-12-22
해명내용 :

- 본 공시는 2023년 12월 22일자로 매일경제에 보도된 'DB그룹, 강성부펀드가 보유한 DB하이텍 7% 지분 매입 추진' 기사에 대한 해명 공시입니다.

- 당사는 지분 매입 등 DB하이텍 경영권 안정화를 위한 방안을 다각도로 검토하고 있으나, 현재까지 구체적으로 확정된 바는 없습니다.

- 상기 매입과 관련하여 확정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시 하겠습니다.

(공시책임자) 재무팀장 이강후 담당


재공시 예정일 : 2024-01-19

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222800836
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=012030

2023.12.22 18:00:15
기업명: LG이노텍(시가총액: 5조 6,446억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)

제목 : 북미 자동차 업체 카메라모듈 공급 관련의 건

* 주요 내용
1. 본 공시는 2022년 8월 25일 조회공시 요구(풍문 또는 보도)'북미 자동차 업체 카메라모듈 수주'에 대한 최종공시입니다.

2. 당사는 북미 자동차 업체에게 카메라모듈을 공급하고 있으며, 공급기간 및 공급 수량, 금액과 같은 세부 거래 내용은 특정되지 않았습니다.

3. 동 건과 관련하여 구체적으로 확정된 사항은 없으나 북미 자동차 업체의 요청 및 협의 등에 따라 공급할 예정입니다.

* 기타 사항 :
-위 3항 결정(확인)일자는 당사의 내부 결정일입니다. -향후 동 건과 관련하여 수시공시의무사항이 발생할 경우 즉시 공시하겠습니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222800895
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=011070

2023.12.22 18:08:46
기업명: 지오릿에너지(시가총액: 2,575억)
보고서명: 전환청구권행사

청구주식 : 5,336,169주
시총대비 : 4.26%
(주가 : 2,055원)

* 상장일 및 수량
2024-01-12 : 5,336,169주(전환가 : 937원)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222900914
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=270520

2023.12.22 18:18:29
기업명: 고바이오랩(시가총액: 1,581억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)(중등도 판상형 건선 환자에서 KBL697의 유효성 및 안전성을 평가하는 2상 임상시험 Topline Data 수령)

* 임상명칭 : 중등도 판상형 건선 환자에서 KBL697의 유효성 및 안전성을 평가하는 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 2상 임상시험
* 대상질환 : 중등도 판상형 건선(Moderate Plaque Type Psoriasis)
* 임상단계 : 2상 임상시험(Phase 2)

* 승인기관 : 미국 식품의약국(보고기관)
(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)
호주 연방의료제품청(보고기관)
(Therapeutic Goods Administration, TGA)
* 임상국가 : 미국 및 호주

* 시험목적 : 중등도 판상형 건선 환자들을 대상으로, KBL697을 투약한 뒤 유효성을 평가하여 치료 효과를 확인
* 임상방법 : 중등도 판상형 건선환자 78명을 대상으로 고용량또는 저용량의 KBL697을 12주간 투약하여 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조로 유효성을 평가함

* 임상결과
- 임상시험 대상자군에서 고용량 투약군(N=19) 또는 저용량 투약군(N=18)의 baseline 대비 투약 완료(12주) 후 PASI score의 변화량을 각각의 위약군(고용량 N=7, 저용량 N=8)의 동일한 변화량과 비교하였을 때 통계적으로 유의하게 차이를 보이지 않음(고용량 p 값=0.481, 저용량 p 값=0.984)

* 기타투자판단 관련사항

상기의 사실발생(확인)일은 CRO에게 Topline data를 전달받은 날짜임

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222900893
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=348150

2023.12.22 18:23:37
기업명: 지오릿에너지(시가총액: 2,575억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(자기사채(제2회차 전환사채) 소각 결정)

제목 : 자기사채(제2회차 전환사채) 소각 결정

* 주요 내용
당사는 금일 이사회결의를 통해 다음과 같이 자기사채(제2회차 전환사채)의 소각을 결정하였습니다.

-다음-
1. 소각할 전환사채의 명칭 : 지오릿에너지 주식회사 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채
2. 소각할 전환사채의 권면총액 : 5,000,000,000원
3. 소각의 목적: 주식가치 희석요인 제거를 통한 주주가치 증대
4. 사채소각일 : 2023년 12월 22일

* 기타 사항 :
-당사는 2023.11.21에 제2회차 전환사채를 매도청구권을 통해 만기전 취득한 바가 있습니다 -금번 소각 전환사채는 취득한 제2회차 전환사채 50억원 전액 소각입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231222900918
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=270520

2023.12.22 시간외 대량매매
기업명 : 넥스틴

매매구분 : 장개시전시간외바스켓
매매수량 : 141,454주
매매금액 : 99억

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2023/12/22/000906/20231222001928/70829.htm

2023.12.22 시간외 대량매매
기업명 : 에스와이

매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 650,000주
매매금액 : 29억

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2023/12/22/000906/20231222001928/70829.htm

2023.12.22 시간외 대량매매
기업명 : 주성엔지니어링

매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 863,000주
매매금액 : 284억

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2023/12/22/000906/20231222001928/70829.htm

2023.12.22 시간외 대량매매
기업명 : 동아타이어

매매구분 : 장종료후(상대)
매매수량 : 200,000주
매매금액 : 24억

공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2023/12/22/000909/20231222001930/99416.htm

보고서명 : [투자주의]투자경고종목 지정해제 및 재지정 예고
회사명 : 카페24(시가총액 : 7368억)
일자 : 2023-12-22

구분 : 지정해제 및 재지정 예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/12/22/000676/20231222001578/70820.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042000

보고서명 : [투자주의]투자경고종목 지정해제 및 재지정 예고
회사명 : 소룩스(시가총액 : 2608억)
일자 : 2023-12-22

구분 : 지정해제 및 재지정 예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/12/22/000675/20231222001577/70820.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=290690

보고서명 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정
회사명 : 미디어젠(시가총액 : 745억)
일자 : 2023-12-22

구분 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2023/12/22/000747/20231222001665/70725.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=279600

2023.12.26 07:43:20
기업명: 유니켐(시가총액: 1,785억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정)

* 보통주
취득수량 : 7,894,736주(150억)
시총대비 : 8.4%

* 우선주
취득수량 : (-)
시총대비 :

취득목적 : 주가 안정 도모 및 주주가치 제고
취득방법 : 유가증권시장을 통한 장내 직접취득
중개업자 : 교보증권
결정일자 : 2023-12-22

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226000002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=011330

2023.12.26 07:45:24
기업명: 레고켐바이오(시가총액: 1조 4,155억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(LCB84(Trop2-ADC,항체-약물 결합체)대상 기술이전계약 체결)

제목 : LCB84(Trop2-ADC,항체-약물 결합체)대상 기술이전계약 체결

* 주요내용
※투자유의사항
본 계약을 통한 수익 인식은 개발 및 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구-개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.

1.계약상대방: 얀센 바이오테크 (Janssen Biotech, Inc.)

2.계약의 주요내용: LCB84(Trop2-ADC)의 개발 및 상업화를 할 수 있는 전세계 대상 독점적 권리 이전

3.계약체결일: 2023.12.22(미국 동부 시간)

4.계약지역: 전세계

5.계약금액
- 총 계약금액: USD 1,722,500,000 (\ 2,245,795,500,000 / 자기자본 대비 1,005.57%) + 로열티

1)선급금(Upfront): USD 100,000,000 (\ 130,380,000,000 / 자기자본 대비 58.38%)

2)단독개발 옵션 행사금(Option exercise) : USD 200,000,000 (\ 260,760,000,000 / 자기자본 대비 116.76% )

3)단계별 마일스톤: USD 1,422,500,000 (\ 1,854,655,500,000 / 자기자본 대비 830.43% )

4)경상기술료(Royalty): 순매출액에 따라 합의된 비율로 수령

6.계약종료일: 계약일로부터 로열티 기간 만료일까지

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226900002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080

2023.12.26 07:46:27
기업명: 셀트리온(시가총액: 27조 1,577억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 임상 3상 결과 발표)

제목 : 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 임상 3상 결과 발표

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 유플라이마(CT-17)와 휴미라의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교하는 무작위 배정, 활성대조, 이중 눈가림, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 상호교환성(Interchangeability) 임상 3상

3) 대상질환명(적응증)

- 판상 건선(Plaque Psoriasis)

4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :

- 신청일 : 2022년 8월 22일(현지 시간 기준)

- 승인일 : 2022년 9월 30일(현지 시간 기준)

- 임상승인기관 : State Agency of Medicines, Estonia(에스토니아 임상승인기관)

5) 임상시험 등록번호 :

- EudraCT Number : 2022-002336-31

6) 임상시험의 진행 경과 :

- 본 임상시험은 18세 이상 75세 이하 판상형 건선 환자들을 대상으로 휴미라 유지군과 비교하여 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약군의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 다기관, 제 3상 임상시험임.
- 일차 평가 변수로 25-27주차의 곡선하면적 (AUCtau, 25-27)과 최대혈중농도 (Cmax, 25-27)를 평가하여 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약이 휴미라 유지 투약과 동등함을 입증하고자 함.

7) 임상시험 결과 :

- 당사는 CT-P17의 3상 상호교환성 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.

< 아 래 >

① 시험대상자 수: 제 3상 367명

② 약동학

- 일차 평가 변수인 25-27주차의 곡선하면적과 최대혈중농도 평가 결과, 그 평균 비율 (교차군/휴미라 유지군)의 90% 신뢰구간이 각각 (94.11, 105.08)과 (95.03, 106.17)로, 사전에 정의된 동등성 한계인 80-125% 범위내에 포함되어 동등성을 입증함.


③ 안전성

- 27주 동안 투여 이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 총 59.1%의 환자에서 보고되었고, 교차군과 휴미라 유지군 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도에 해당함.

- 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 27주 동안 2.6%의 환자에서 보고되었고, 교차군과 휴미라 유지군 간 비율이 유사했음.

- 27주 동안 1명이 이상반응으로 인하여 중도 탈락하였음. 그 밖의 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음.

8) 기대효과 :

- CT-P17 상호교환성 임상에서 휴미라 유지 투약과의 통계적 동등성을 입증하고 상호교환성에 대하여 허가 획득을 계획하고 있음에 따라 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.

- 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음.

- 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음.

9) 향후 계획 :

- 미국에 상호교환성에 대한 허가 신청 진행 예정임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231226800005
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270