2024.01.02 15:51:40
기업명: 메드팩토(시가총액: 2,532억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(전이성 결장직장암 환자 대상 백토서팁 키트루다 병용 요법 제2b/3상 미국 FDA 임상 시험 계획 승인)

* 임상명칭 : 치료 이력이 있는 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2b/3, 무작위배정, 공개, 다기관 시험
* 대상질환 : Non-MSI-h/pMMR 전이성 결장직장암
* 임상단계 : 제 2b/3상 임상시험

* 승인기관 : U.S. Food and Drug Administration (FDA)
* 임상국가 : 미국과 한국을 포함한 다국가

* 시험목적 : 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 환자에서 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위함.

- 1차 목적 : 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 환자에서 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 전체 생존기간(OS)으로 평가함.

- 2차 목적 : 독립적중앙검토위원회가 RECIST 1.1로 평가한 객관적 반응률(ORR) 및 CTCAE v5.0에 따른 AE/SAE의 발생률과 중증도
* 임상방법 : 무작위배정, 공개, 다기관 임상시험

* 기타투자판단 관련사항

- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240102900361
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2024.01.02 16:02:56
기업명: 휠라홀딩스(시가총액: 2조 3,086억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 피에몬테/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 34.80%
보고후 : 34.91%
보고사유 : 지분 변동

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240102000176
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=081660

2024.01.02 16:08:52
기업명: 헥토파이낸셜(시가총액: 2,680억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)

* 보통주
처분수량 : 9,671주(3억)
전체대비 : 0.1%

* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :

처분목적 : 임직원 상여
중개업자 : -
결정일자 : 2024-01-02

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240102000182
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=234340

2024.01.02 16:23:12
기업명: 위메이드(시가총액: 2조 650억)
보고서명: 소송등의판결ㆍ결정(일정금액이상의청구)

사건명칭 : 부정당경쟁소송 ( 2022천01민초5268호 )
원고이름 : 원고1: 셩취정보기술(상해)유한회사 원고2: 상해슈롱과기유한회사 원고3: 성도유길과기유한회사
관할법원 : 중국 사천시 성도중급인민법원
청구금액 : 9억(자산대비 : 0.17%)

* 판결내용
- 피고1: 위메이드
- 피고2: 북경위메이드지식재산권서비스유한회사
- 피고3: 위메이드디지털과기(상해)유한회사

[주요내용]

1) 피고 위메이드, 북경위메이드지식재산권서비스유한회사, 위메이드디지털과기(상해)유한회사는 본 판결이 효력이 발생한 30일 내, 공동으로 <중국지식재산보>에 상업비방 행위와 관련하여 영향제거하라
(본원의 확인을 거쳐야 하며, 이행하지 않을시 본 판결의 주요내용을 위 신문에 기재 및 그 비용은 주식회사 위메이드, 북경위메이드지식재산권서비스유한회사, 위메이드디지털과기(상해)유한회사에서 부담)

2) 피고 위메이드는 본 판결이 효력이 발생한 10일 내, 원고 성취정보기술(상해)유한회사, 상해슈롱과기유한회사, 성도유길과기유한회사에 경제적 손실 460만 위안과 단속에 필요한 합리한 비용 40만 위안을 배상하라. 피고 북경위메이드지식재산권서비스유한회사는 위 채무 50만 위안에 대하여 연대책임을, 피고 위메이드디지털과기(상해)유한회사는 위 채무 100만 위안에 연대책임을 부담하여야 한다.

3)원고 성취정보기술(상해)유한회사, 상해슈롱과기유한회사, 성도유길과기유한회사의 기타 소송청구는 기각한다.

* 판결사유
소송의 1심 판결

* 참고사항
1) 당사는 법원의 판결을 통하여 확인된 '미르' IP에 대한 권리 등을 설명한 보도자료를 게재한 바 있으며, 본 소송은 해당 보도자료 게재에 대한 건입니다.

2) 상기 '4. 판결·결정금액-자기자본'은 당사의 최근 사업연도(2022년)말 연결재무제표 상 자본총액에 현재까지 자본금 및 자본잉여금 변동 내역을 반영하였습니다.

3) 상기 4.판결·결정금액(원)은 2024년 1월 2일 한국은행 고시 환율 (매매기준율 180.84원/1RMB)으로 환산한 원화 금액이며, 해당 금액에는 인지대 및 재산보전비는 반영되어 있지 않습니다. 당사 등(피고)이 부담하는 본 판결문의 인지대와 재산보전비는 하기와 같습니다.
- 인지대: 40만 RMB (원화 72,336,000원)
- 재산보전비: 5,000RMB (원화 904,200원)

4) 상기 '9. 확인일자'는 당사가 당사의 중국 내 소송대리인을 통해 중국 법원으로부터 결정문을 수령 후 확인한 날입니다.

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2024.01.02 16:23:57
기업명: 헥토이노베이션(시가총액: 1,955억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)

* 보통주
처분수량 : 1,303주(0억)
전체대비 : 0.01%

* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :

처분목적 : 임원 상여
중개업자 : -
결정일자 : 2024-01-02

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회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214180

2024.01.02 16:27:25
기업명: 위메이드(시가총액: 2조 650억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)

* 보통주
처분수량 : 181주(0억)
전체대비 : 0.0%

* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :

처분목적 : 주식매수선택권 행사에 따른 자기주식 교부
중개업자 : -
결정일자 : 2024-01-02

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240102000205
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=112040

2024.01.02 16:31:27
기업명: KX(시가총액: 2,321억)
보고서명: [기재정정]현금ㆍ현물배당결정

배당구분 : 결산배당( 현금 )

* 배당금
보통주 : 200원(현재가5,110원)
기타주 :

* 배당률
보통주 : 3.9%
기타주 :

기준일 : 2023-12-31
지급일 : -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240102900470
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=122450

2024.01.02 16:43:35
기업명: HJ중공업(시가총액: 3,364억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 울산기력 4,5,6호기 해체공사 낙찰자 선정

* 주요내용
당사는 "울산기력 4,5,6호기 해체공사"의 낙찰자로 선정되었으며, 주요 내용은 아래와 같습니다.


- 아 래 -

1. 발주처 : 한국동서발전㈜

2. 낙찰금액(원) : 57,526,761,888

(부가세 포함, 당사분 100%)

3. 최근매출액(원) : 1,788,163,740,001

4. 매출액대비(%) : 3.22%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240102800501
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=097230

2024.01.02 17:13:58
기업명: 하이드로리튬(시가총액: 3,283억)
보고서명: 신주인수권행사

행사주식 : 514,527주
시총대비 : 1.23%%
(주가 : 8,410원)

* 상장일 및 수량
2024-01-18 : 302,663주(전환가 : 3,304원)
2024-01-18 : 211,864주(전환가 : 3,304원)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240102900639
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=101670

2024.01.02 17:57:20
기업명: NAVER(시가총액: 36조 9,480억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)

* 보통주
처분수량 : 170,397주(388억)
전체대비 : 0.1%

* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :

처분목적 : 보상 경쟁력 강화를 위한 직원 대상 자기주식 지급
중개업자 : 삼성증권
결정일자 : 2024-01-02

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240102000389
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=035420

2024.01.02 18:00:56
기업명: 좋은사람들(시가총액: 2,046억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(경영투명성 강화를 위한 경영개선계획의 이행 현황)

제목 : 경영투명성 강화를 위한 경영개선계획의 이행 현황

* 주요 내용
주식회사 좋은사람들의 경영투명성 강화를 위한 경영개선계획의 이행현황은 다음과 같습니다.

1. 검토대상기간 : 2023.10.01 ~ 2023.12.31

2. 경영개선계획 이행현황

(1)투명경영위원회

-이행기간중 위원회 총 2회 개최


-일시 : 2회차 2023년 11월27일

3회차 2023년 12월21일

-검토사항

2023년 11월 27일 제 2회차 투명경영위원회



1. 이해관계자와의 거래의 건


1)목적 : 내부거래에 해당하는 이해관계자

와의 거래 보고의 건


2)결과 : 승인

2023년 12월 21일 제 3회차 투명경영위원회



1. 특수관계자 부동산 지분 매입의 건


1)목적 : 특수관계자가 소유한 부동산

지분 매입의 검토


2)결과 : 승인

-

* 기타 사항 :
경영개선계획의 이행 현황보고는 2024년 6월 30일까지 매 분기말 공시 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240102900740
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=033340

보고서명 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
회사명 : 파라텍(시가총액 : 1375억)
일자 : 2024-01-02

구분 : 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/02/000491/20240102001256/70805.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=033540

보고서명 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
회사명 : 디티앤씨(시가총액 : 807억)
일자 : 2024-01-02

구분 : 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/02/000490/20240102001255/70805.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=187220

보고서명 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
회사명 : 딥노이드(시가총액 : 2384억)
일자 : 2024-01-02

구분 : 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/02/000489/20240102001254/70805.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=315640

보고서명 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
회사명 : 퀄리타스반도체(시가총액 : 4379억)
일자 : 2024-01-02

구분 : 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/02/000488/20240102001253/70805.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=432720

보고서명 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
회사명 : 파라텍(시가총액 : 1375억)
일자 : 2024-01-02

구분 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/02/000568/20240102001359/70724.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=033540

보고서명 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
회사명 : 엑시콘(시가총액 : 1953억)
일자 : 2024-01-02

구분 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/02/000565/20240102001360/70724.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=092870

2024.01.02 19:32:45
기업명: 유바이오로직스(시가총액: 4,021억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus,RSV) 예방 백신 (EuRSV, 유알에스브이)의 제1상 국내 임상시험계획 승인)

* 임상명칭 : 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 EuRSV주의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 평행, 최초 사람 대상 제1상 임상시험
* 대상질환 : 호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방
* 임상단계 : 제1상

* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 한국

* 시험목적 : - 일차 목적
만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 RSV 예방을 위한 EuRSV주(RSV-1 및 RSV-2)의 안전성 및 내약성을 평가함.

- 이차 목적
만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 EuRSV주(RSV-1 및 RSV-2)의 각 저용량 및 고용량 접종 후 면역원성 평가를 통해 적정 용량을 확인함.
* 임상방법 : 본 임상시험은 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 RSV-1 및 RSV-2 백신의 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상시험으로, 본 임상시험의 참여에 자발적으로 서면 동의를 한 시험대상자를 등록함.

스크리닝(선별검사)은 임상시험 계획서에 따라 시행되며, 선정/제외 기준에 따라 등록에 적합한 시험대상자 100명은 RSV-1 또는 RSV-2 각각의 저용량군 또는 고용량군, 위약군 중 하나의 군에 무작위 배정될 것이며, 층화 요인(나이; 만 19 ~ 59세/만 60 ~ 80세)에 따라 층화 무작위배정이 이루어짐.

RSV-1 또는 RSV-2의 각 저용량군 또는 고용량군 또는 위약군에 등록된 시험대상자는 2회의 임상시험용 의약품을 접종 받고, 임상시험용 의약품 첫 접종 후 52주까지 면역원성 및 안전성에 대해서 평가받음. 시험대상자는 임상시험용 의약품 접종 후 28일 이내에 발현된 예측된 이상사례 및 예측되지 않은 이상사례의 평가를 위하여 시험대상자 일지를 작성함. 또한 시험대상자는 계획된 일정에 따라 면역원성 평가를 위한 혈액 채취 및 안전성 평가를 위하여 기관에 방문함.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240102900781
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=206650

2024.01.02 19:56:40
기업명: 헬릭스미스(시가총액: 2,525억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)(통증을 동반한 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제(Engensis: VM202) 임상시험 3상 (3-2, 3-2b) Topline Data 수령)

* 임상명칭 : 통증을 동반한 당뇨병성 신경병증 환자에 투여한 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 위약대조, 무작위배정, 이중맹검의 임상 3-2상 (An Adaptive, Phase 3, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of Engensis in Participants With Painful Diabetic Peripheral Neuropathy)
* 대상질환 : 통증을 동반한 당뇨병성 신경병증(Painful Diabetic Peripheral Neuropathy)
* 임상단계 : 미국 임상 3상 (3-2, 3-2b)

* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : 통증을 동반한 당뇨병성 신경병증(DPN)이 있는 피험자의 다리(하지)에 근육주사한 임상시험용의약품(Engensis: VM202)의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 평가
* 임상방법 : 1) 3-2 임상시험 (180일)
이중맹검, 위약대조, 제3상
- 시험 대상자 수 : 162명
- 시험기관: 미국 전역의 16개 임상시험센터에서 시행

2) 3-2b 임상시험 (365일)
이중맹검, 위약대조, 제3상
- 시험 대상자 수 : 106명(3-2의 피험자 162명 중 365일까지 연장연구 참여에 동의한 대상자 수)
- 시험기관: 미국 전역의 16개 임상시험센터에서 시행

* 임상결과
-180일(3-2)에서 ADPS를 기준으로 하여 MI 방법을 사용하여, 90일과 180일의 ADPS 값을 감안하고 분산공분산 행렬분석을 실시한 결과 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 유효성을 보여주지 못하여 1차 지표를 충족시키지 못하였음.(p-value=0.0258)

*P 값이 <0.05으로서 비교군들 간 차이가 있으나 위약군 대비 유효성이 없는 경우임.

-365일(3-2b)에서 ADPS를 기준으로 하여 MI 방법을 사용하여, 90일, 180일, 270일과 365일의 ADPS 값을 감안하고 분산공분산 행렬분석을 실시한 결과 엔젠시스 투약군이 위약군 대비 유효성을 보여주지 못하여 1차 지표를 충족시키지 못하였음.(p-value=0.2822)

* 기타투자판단 관련사항

-상기 '2. 주요내용 - 7) 신청일, 8) 승인일'은 3-2 임상시험의 신청 및 승인일입니다. 3-2b 임상시험의 신청 및 승인일은 2021-02-11 입니다.

-상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 CRO로부터 3-2, 3-2b 임상시험의 최종 확인 된 Topline Data를 수령한 일자(한국시간)입니다.

-본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로도 활용할 예정입니다.

-본 임상시험의 결과로 엔젠시스에 대한 투자 방향이 변경될 수 있습니다. (예: 투자 규모, 대상 질환 등)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240102900783
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=084990

2024.01.03 07:00:07
기업명: 대주전자재료(시가총액: 1조 3,391억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)

* 보통주
처분수량 : 11,600주(5억)
전체대비 : 0.07%

* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :

처분목적 : 주식매수선택권 행사에 따른 자기주식 교부
중개업자 : -
결정일자 : 2024-01-02

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2024.01.03 07:44:54
기업명: HD현대중공업(시가총액: 11조 2,742억)
보고서명: 영업실적등에대한전망(공정공시)

*2024년 (단위 : 억원)
시작일 : 2024-01-01
종료일 : 2024-12-31(1년 )

매출액 : 132,978억
영업익 :
순이익 :

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240103800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=329180