2024.01.04 16:50:09
기업명: SK네트웍스(시가총액: 1조 2,991억)
보고서명: [기재정정]주요사항보고서(자기주식처분결정)
* 보통주
처분수량 : 3,415,875주(215억)
전체대비 : 1.45%
* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :
처분목적 : 소규모 주식교환 절차 진행
중개업자 : -
결정일자 : 2023-12-14
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240104000280
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001740
기업명: SK네트웍스(시가총액: 1조 2,991억)
보고서명: [기재정정]주요사항보고서(자기주식처분결정)
* 보통주
처분수량 : 3,415,875주(215억)
전체대비 : 1.45%
* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :
처분목적 : 소규모 주식교환 절차 진행
중개업자 : -
결정일자 : 2023-12-14
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240104000280
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2024.01.04 17:07:25
기업명: 코오롱인더(시가총액: 1조 2,356억)
보고서명: 조회공시요구(풍문또는보도)에대한답변(미확정)
제목 : 필름사업 매각 관련 보도에 대한 조회공시 답변
* 내용
당사는 필름 관련 사업에 대하여 가동률 조정부터 매각 등 다양한 방법을 검토 중에 있으나 구체적으로 확정된 바는 없습니다.
향후 구체적인 사항이 결정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시 하도록 하겠습니다.
(공시책임자) 재무담당 나영일
※이 내용은 거래소의 조회요구(2024년 01월 04일 09:59)에 따른 공시사항임
재공시예정 : 2024-02-02
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240104800469
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=120110
기업명: 코오롱인더(시가총액: 1조 2,356억)
보고서명: 조회공시요구(풍문또는보도)에대한답변(미확정)
제목 : 필름사업 매각 관련 보도에 대한 조회공시 답변
* 내용
당사는 필름 관련 사업에 대하여 가동률 조정부터 매각 등 다양한 방법을 검토 중에 있으나 구체적으로 확정된 바는 없습니다.
향후 구체적인 사항이 결정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시 하도록 하겠습니다.
(공시책임자) 재무담당 나영일
※이 내용은 거래소의 조회요구(2024년 01월 04일 09:59)에 따른 공시사항임
재공시예정 : 2024-02-02
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240104800469
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=120110
❤1
2024.01.04 17:24:41
기업명: 한빛레이저(시가총액: 1,347억)
보고서명: 전환청구권행사
청구주식 : 673,076주
시총대비 : 3.16%
(주가 : 6,330원)
* 상장일 및 수량
2024-01-19 : 673,076주(전환가 : 1,560원)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240104900494
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=452190
기업명: 한빛레이저(시가총액: 1,347억)
보고서명: 전환청구권행사
청구주식 : 673,076주
시총대비 : 3.16%
(주가 : 6,330원)
* 상장일 및 수량
2024-01-19 : 673,076주(전환가 : 1,560원)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240104900494
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2024.01.04 17:26:38
기업명: 하이드로리튬(시가총액: 2,963억)
보고서명: 전환청구권행사
청구주식 : 1,815,979주
시총대비 : 4.10%
(주가 : 7,590원)
* 상장일 및 수량
2024-01-22 : 1,513,317주(전환가 : 3,304원)
2024-01-18 : 302,662주(전환가 : 3,304원)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240104900501
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=101670
기업명: 하이드로리튬(시가총액: 2,963억)
보고서명: 전환청구권행사
청구주식 : 1,815,979주
시총대비 : 4.10%
(주가 : 7,590원)
* 상장일 및 수량
2024-01-22 : 1,513,317주(전환가 : 3,304원)
2024-01-18 : 302,662주(전환가 : 3,304원)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240104900501
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2024.01.04 17:30:06
기업명: 한전기술(시가총액: 2조 3,658억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 한국전력공사/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 65.77%
보고후 : 51.00%
보고사유 : 한국전력공사가 보유한 지분 14.77%를 장외매도
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240104000378
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=052690
기업명: 한전기술(시가총액: 2조 3,658억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 한국전력공사/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 65.77%
보고후 : 51.00%
보고사유 : 한국전력공사가 보유한 지분 14.77%를 장외매도
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240104000378
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❤3
2024.01.04 17:40:46
기업명: 엠에프엠코리아(시가총액: 1,117억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)
* 보통주
처분수량 : 911,158주(24억)
전체대비 : 2.11%
* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :
처분목적 : 채무 상환을 위한 자금 확보
중개업자 : NH투자증권
결정일자 : 2024-01-04
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240104000365
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=323230
기업명: 엠에프엠코리아(시가총액: 1,117억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)
* 보통주
처분수량 : 911,158주(24억)
전체대비 : 2.11%
* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :
처분목적 : 채무 상환을 위한 자금 확보
중개업자 : NH투자증권
결정일자 : 2024-01-04
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240104000365
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=323230
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2024.01.04 시간외 대량매매
기업명 : 엔바이오니아
매매구분 : 장개시전(상대)
매매수량 : 125,535주
매매금액 : 20억
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/04/000568/20240104001591/70829.htm
기업명 : 엔바이오니아
매매구분 : 장개시전(상대)
매매수량 : 125,535주
매매금액 : 20억
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2024.01.04 시간외 대량매매
기업명 : 아이쓰리시스템
매매구분 : 장중(상대)
매매수량 : 105,195주
매매금액 : 35억
공시링크 : https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/04/000568/20240104001591/70829.htm
기업명 : 아이쓰리시스템
매매구분 : 장중(상대)
매매수량 : 105,195주
매매금액 : 35억
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보고서명 : [투자주의]투자경고종목 지정해제 및 재지정 예고
회사명 : 에코프로머티(시가총액 : 142110억)
일자 : 2024-01-04
구분 : 지정해제 및 재지정 예고
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/04/000371/20240104001129/68810.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=450080
회사명 : 에코프로머티(시가총액 : 142110억)
일자 : 2024-01-04
구분 : 지정해제 및 재지정 예고
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/04/000371/20240104001129/68810.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=450080
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보고서명 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정
회사명 : 3S(시가총액 : 1577억)
일자 : 2024-01-04
구분 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/04/000419/20240104001238/70725.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060310
회사명 : 3S(시가총액 : 1577억)
일자 : 2024-01-04
구분 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/04/000419/20240104001238/70725.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060310
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보고서명 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
회사명 : 아가방컴퍼니(시가총액 : 1852억)
일자 : 2024-01-04
구분 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/04/000420/20240104001237/70724.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=013990
회사명 : 아가방컴퍼니(시가총액 : 1852억)
일자 : 2024-01-04
구분 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/04/000420/20240104001237/70724.htm
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보고서명 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
회사명 : 픽셀플러스(시가총액 : 715억)
일자 : 2024-01-04
구분 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/04/000418/20240104001239/70724.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=087600
회사명 : 픽셀플러스(시가총액 : 715억)
일자 : 2024-01-04
구분 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/04/000418/20240104001239/70724.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=087600
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2024.01.05 08:05:55
기업명: 제이엘케이(시가총액: 3,154억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2024-01-09
개최시각 : 10:00
*IR 목적
기업설명회
*IR 내용
- 사업현황 및 미래 비전 공유 - Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105900009
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=322510
기업명: 제이엘케이(시가총액: 3,154억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2024-01-09
개최시각 : 10:00
*IR 목적
기업설명회
*IR 내용
- 사업현황 및 미래 비전 공유 - Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105900009
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=322510
❤3
2024.01.05 09:27:52
기업명: HD현대중공업(시가총액: 10조 7,060억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 유럽 소재 선사
계약내용 : ( 공사수주 ) VLGC 2척
공급지역 : 유럽
계약금액 : 3,032억
계약시작 : 2024-01-04
계약종료 : 2027-06-30
계약기간 : 3년 6개월
매출대비 : 3.35%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105800036
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=329180
기업명: HD현대중공업(시가총액: 10조 7,060억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : 유럽 소재 선사
계약내용 : ( 공사수주 ) VLGC 2척
공급지역 : 유럽
계약금액 : 3,032억
계약시작 : 2024-01-04
계약종료 : 2027-06-30
계약기간 : 3년 6개월
매출대비 : 3.35%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105800036
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=329180
❤2
2024.01.05 10:41:35
기업명: 코나아이(시가총액: 2,616억)
보고서명: 수시공시의무관련사항(공정공시)(주주가치 제고를 위한 주주환원 정책 안내)
* 주요내용
■ 공정공시 대상정보: 주주가치 제고를 위한 주주환원 정책 안내
1. 목적: 당사는 아래와 같이 주주환원규모에 대한 예측가능성을 높이고,
주주가치를 제고하고자 합니다.
2. 주주환원 방법
가. 정기 연차배당 정책 수립
1) 목적: 주주환원 정책 강화 및 배당예측 가능성 제고
2) 정책 적용기간: 3개년(2023사업연도 ~ 2025사업연도)
3) 정책 세부 내용:
- 연결재무제표기준 당기순이익의 20%이상 배당 목표
■ 정보제공내역
- 정보제공자 및 연락처 : 코나아이(주) 재무팀 (02-2168-7668)
- 정보제공대상자 : 주주 및 국내외 투자자, 애널리스트, 언론기관 등
- 정보제공(예정)일 : 본 공정공시 후 수시제공
■ 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 정기 배당 실시의 주주환원 정책은 향후 3년간(2023사업연도~2025사업연도)의
정책으로, 경영환경 및 시장상황 등에 따라 변동될 수 있습니다.
- 상기 배당정책이 변동될 경우, 이사회 결의를 거쳐 수정 및 재공표예정입니다.
- 주주환원 정책의 세부적인 실행은 관련 법령 및 이사회 등의 절차를 거쳐 진행될
예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105900065
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=052400
기업명: 코나아이(시가총액: 2,616억)
보고서명: 수시공시의무관련사항(공정공시)(주주가치 제고를 위한 주주환원 정책 안내)
* 주요내용
■ 공정공시 대상정보: 주주가치 제고를 위한 주주환원 정책 안내
1. 목적: 당사는 아래와 같이 주주환원규모에 대한 예측가능성을 높이고,
주주가치를 제고하고자 합니다.
2. 주주환원 방법
가. 정기 연차배당 정책 수립
1) 목적: 주주환원 정책 강화 및 배당예측 가능성 제고
2) 정책 적용기간: 3개년(2023사업연도 ~ 2025사업연도)
3) 정책 세부 내용:
- 연결재무제표기준 당기순이익의 20%이상 배당 목표
■ 정보제공내역
- 정보제공자 및 연락처 : 코나아이(주) 재무팀 (02-2168-7668)
- 정보제공대상자 : 주주 및 국내외 투자자, 애널리스트, 언론기관 등
- 정보제공(예정)일 : 본 공정공시 후 수시제공
■ 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 정기 배당 실시의 주주환원 정책은 향후 3년간(2023사업연도~2025사업연도)의
정책으로, 경영환경 및 시장상황 등에 따라 변동될 수 있습니다.
- 상기 배당정책이 변동될 경우, 이사회 결의를 거쳐 수정 및 재공표예정입니다.
- 주주환원 정책의 세부적인 실행은 관련 법령 및 이사회 등의 절차를 거쳐 진행될
예정입니다.
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2024.01.05 11:33:47
기업명: 인벤티지랩(시가총액: 1,523억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(Semaglutide 등 GLP-1 성분의 장기지속형 주사제형 공동 개발 및 상업화 계약)
제목 : Semaglutide 등 GLP-1 성분의 장기지속형 주사제형 공동 개발 및 상업화 계약 체결
* 주요내용
* 투자유의사항
본 계약은 조건부 계약으로, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1. 계약상대방 : 주식회사 유한양행
1) 국적 : 한국
2) 설립년도 : 1926년
3) 최근사업연도 매출액 : 1,775,846,942,745원
2. 계약의 주요내용 : Semaglutide 등 GLP-1 성분의 장기지속형 주사제형 공동 개발 및 상업화 계약
※역할 및 의무
- 인벤티지랩 : 임상시험승인 및 제품허가를 위한 비임상시험수행
- 유한양행 : 임상 1상 시험 비용 부담, 임상 3상 등 허가용 임상시험 수행, 품목 허가, 상업화
3. 계약체결일 : 2024년 01월 05일
4. 계약조건 :
1) 계약금 : 본 계약 체결일 이후 30일 이내 수령
2) 라이선스 옵션 :
(1) 후보제형 선정일 ~ 임상1상시험 IND 허가일 이후 30일 이내수령
(2) 임상1상시험 시험보고서 수령 후 30일 이내 수령
3) 정액기술료 : 각 개발 단계 도달 여부에 대한 양사 합의후 30일 이내 수령
4) 경상기술료 : 매년 정산하여 익년도 6월 30일까지 수령
5. 기타계약조건
1) 해외 License out 시 License out 시점에 따라 일정비율 수익금 분배
2) 동일 성분 후속제품 개발 시 별도의 계약금, 마일스톤 수령 가능
6. 계약기간 :본 계약은 체결일부터 유효하고, 계약 기간 만료일은 유한양행이 최초 품목허가를 받은 날로부터 10년(연장가능)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105900122
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=389470
기업명: 인벤티지랩(시가총액: 1,523억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(Semaglutide 등 GLP-1 성분의 장기지속형 주사제형 공동 개발 및 상업화 계약)
제목 : Semaglutide 등 GLP-1 성분의 장기지속형 주사제형 공동 개발 및 상업화 계약 체결
* 주요내용
* 투자유의사항
본 계약은 조건부 계약으로, 본 계약을 통한 수익 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구ㆍ개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1. 계약상대방 : 주식회사 유한양행
1) 국적 : 한국
2) 설립년도 : 1926년
3) 최근사업연도 매출액 : 1,775,846,942,745원
2. 계약의 주요내용 : Semaglutide 등 GLP-1 성분의 장기지속형 주사제형 공동 개발 및 상업화 계약
※역할 및 의무
- 인벤티지랩 : 임상시험승인 및 제품허가를 위한 비임상시험수행
- 유한양행 : 임상 1상 시험 비용 부담, 임상 3상 등 허가용 임상시험 수행, 품목 허가, 상업화
3. 계약체결일 : 2024년 01월 05일
4. 계약조건 :
1) 계약금 : 본 계약 체결일 이후 30일 이내 수령
2) 라이선스 옵션 :
(1) 후보제형 선정일 ~ 임상1상시험 IND 허가일 이후 30일 이내수령
(2) 임상1상시험 시험보고서 수령 후 30일 이내 수령
3) 정액기술료 : 각 개발 단계 도달 여부에 대한 양사 합의후 30일 이내 수령
4) 경상기술료 : 매년 정산하여 익년도 6월 30일까지 수령
5. 기타계약조건
1) 해외 License out 시 License out 시점에 따라 일정비율 수익금 분배
2) 동일 성분 후속제품 개발 시 별도의 계약금, 마일스톤 수령 가능
6. 계약기간 :본 계약은 체결일부터 유효하고, 계약 기간 만료일은 유한양행이 최초 품목허가를 받은 날로부터 10년(연장가능)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105900122
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=389470
❤2
2024.01.05 11:35:05
기업명: 서부T&D(시가총액: 4,439억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2024-01-09
개최시각 : 14:20
*IR 목적
회사소개 및 회사동향 등의 설명을 통한 기관투자자의 이해 증진
*IR 내용
회사소개 및 사업현황, 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105900115
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006730
기업명: 서부T&D(시가총액: 4,439억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2024-01-09
개최시각 : 14:20
*IR 목적
회사소개 및 회사동향 등의 설명을 통한 기관투자자의 이해 증진
*IR 내용
회사소개 및 사업현황, 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105900115
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006730
❤1
2024.01.05 13:33:29
기업명: 하나금융지주(시가총액: 12조 889억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 더 캐피탈 그룹 컴퍼니스, 인크./미국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 5.49%
보고후 : 5.54%
보고사유 : 특별관계자 변동
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105000160
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086790
기업명: 하나금융지주(시가총액: 12조 889억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 더 캐피탈 그룹 컴퍼니스, 인크./미국
보유목적 : 단순투자
보고전 : 5.49%
보고후 : 5.54%
보고사유 : 특별관계자 변동
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105000160
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086790
❤1
2024.01.05 13:44:11
기업명: 삼성제약(시가총액: 1,363억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 변경 승인신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 임상시험 제목
중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험
2.임상시험 단계
- 국내 임상시험 제 3상
3. 대상질환명(적응증)
- 중등도에서 중증의 알츠하이머병
4.임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
ㅁ최초 변경 신청일 : 2023년 06월 19일
ㅁ최초 변경 승인일 : 2023년 06월 22일
ㅁ변경 신청일 : 2024년 01월 05일
ㅁ변경신청 접수번호 : 20230211745
ㅁ임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
ㅁ임상시험기관 : 인하대학교병원 외 국내 50여개 병원
5.임상시험의 목적
ㅁ일차목적 : 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 24주 투여 후의 SIB 변화량 및 24주 투여 후의 CIBIC-plus 점수에 대한 위약 대비 우월성을 확인하고자 한다.
6,임상시험 시행방법
ㅁ환자규모 :750명
ㅁ실시기간 :임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 42개월
ㅁ실시방법 : 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험
※ 본 임상시험은 24주(6개월) 이중눈가림 시험 기간(double blind phase)과 이후 25주 공개 연장 시험 기간(open extension phase)으로 구성됨.
7.변경 신청 사유 및 주요 변경 사항
㈜젬백스앤카엘이 2022년 01월 14일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받아 준비 중이던 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험을 2023년 05월 25일 ㈜젬백스앤카엘과 당사가 체결한 국내 판권 등 라이선스 계약에 따라, 해당 임상시험을 당사에서 진행하고자 임상시험계획 변경 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출하여 2023년 6월22일 승인 받은 바 있음. 당사는 승인받은 임상시험 계획 중 유효성 평가변수 변경과 저용량(0.56 mg/day)군을 삭제하고 이에 따라 936명에서 750명으로 임상시험 대상자 수를 변경하고자 임상시험 계획서 변경 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출함.
8.기대효과
GV1001의 알츠하이머 병 국내 임상 2상 결과를 바탕으로, 대규모 3상 임상시험을 통하여 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제로서의 가능성을 검증하고자 함. 또한 해당 3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가를 진행 예정임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105800159
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001360
기업명: 삼성제약(시가총액: 1,363억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항
제목 : 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 변경 승인신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 임상시험 제목
중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험
2.임상시험 단계
- 국내 임상시험 제 3상
3. 대상질환명(적응증)
- 중등도에서 중증의 알츠하이머병
4.임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
ㅁ최초 변경 신청일 : 2023년 06월 19일
ㅁ최초 변경 승인일 : 2023년 06월 22일
ㅁ변경 신청일 : 2024년 01월 05일
ㅁ변경신청 접수번호 : 20230211745
ㅁ임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
ㅁ임상시험기관 : 인하대학교병원 외 국내 50여개 병원
5.임상시험의 목적
ㅁ일차목적 : 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 24주 투여 후의 SIB 변화량 및 24주 투여 후의 CIBIC-plus 점수에 대한 위약 대비 우월성을 확인하고자 한다.
6,임상시험 시행방법
ㅁ환자규모 :750명
ㅁ실시기간 :임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 42개월
ㅁ실시방법 : 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험
※ 본 임상시험은 24주(6개월) 이중눈가림 시험 기간(double blind phase)과 이후 25주 공개 연장 시험 기간(open extension phase)으로 구성됨.
7.변경 신청 사유 및 주요 변경 사항
㈜젬백스앤카엘이 2022년 01월 14일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받아 준비 중이던 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험을 2023년 05월 25일 ㈜젬백스앤카엘과 당사가 체결한 국내 판권 등 라이선스 계약에 따라, 해당 임상시험을 당사에서 진행하고자 임상시험계획 변경 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출하여 2023년 6월22일 승인 받은 바 있음. 당사는 승인받은 임상시험 계획 중 유효성 평가변수 변경과 저용량(0.56 mg/day)군을 삭제하고 이에 따라 936명에서 750명으로 임상시험 대상자 수를 변경하고자 임상시험 계획서 변경 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출함.
8.기대효과
GV1001의 알츠하이머 병 국내 임상 2상 결과를 바탕으로, 대규모 3상 임상시험을 통하여 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제로서의 가능성을 검증하고자 함. 또한 해당 3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가를 진행 예정임.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105800159
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001360
❤4
2024.01.05 13:45:52
기업명: 와이바이오로직스(시가총액: 2,132억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2024-01-10
개최시각 : 13:00
*IR 목적
기업설명회
*IR 내용
- 사업현황 및 미래 비전 공유 - Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105900158
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=338840
기업명: 와이바이오로직스(시가총액: 2,132억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2024-01-10
개최시각 : 13:00
*IR 목적
기업설명회
*IR 내용
- 사업현황 및 미래 비전 공유 - Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105900158
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=338840
❤1
2024.01.05 13:46:31
기업명: 와이바이오로직스(시가총액: 2,132억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2024-01-15
개최시각 : 9:00
*IR 목적
기업설명회
*IR 내용
- 사업현황 및 미래 비전 공유 - Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105900160
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=338840
기업명: 와이바이오로직스(시가총액: 2,132억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2024-01-15
개최시각 : 9:00
*IR 목적
기업설명회
*IR 내용
- 사업현황 및 미래 비전 공유 - Q&A
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240105900160
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=338840
❤1