2024.01.10 07:35:44
기업명: 셀트리온(시가총액: 30조 1,590억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 신청)

제목 : 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러) 상호교환성 지위 확보를 위한 미국 변경허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명

- 유플라이마(CT-P17, 휴미라 바이오시밀러, 성분명: Adalimumab)

2) 대상질환명(적응증)

- Rheumatoid Arthritis (RA) [류마티스관절염]

- Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) [소아 특발성 관절염]

- Psoriatic Arthritis (PsA) [건선성 관절염]

- Ankylosing Spondylitis (AS) [강직성 척추염]

- Crohn's Disease (CD) [크론병]

- Ulcerative Colitis (UC) [궤양성 대장염]

- Plaque Psoriasis (PsO) [판상 건선]

- Hidradenitis Suppurativa (HS) [화농성 한선염]

- Uveitis (UV) [포도막염]

3) 변경허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2024년 1월 9일 (현지 시간 기준)

- 허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)

4) 임상시험 관련 사항

① 임상시험 등록번호 :

- EudraCT Number : 2022-002336-31

② 임상시험의 진행 경과 :

- 본 임상시험은 18세 이상 75세 이하 판상형 건선 환자들을 대상으로 휴미라 유지군과 비교하여 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약군의 약동학, 유효성 및 안전성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 다기관, 제 3상 임상시험임.

- 일차 평가 변수로 25-27주차의 곡선하면적 (AUCtau, 25-27)과 최대혈중농도 (Cmax, 25-27)를 평가하여 유플라이마(CT-P17)와 휴미라간 다회교차 투약이 휴미라 유지 투약과 동등함을 입증하고자 함.

③ 임상시험 결과 :

- 당사는 CT-P17의 3상 상호교환성 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.

< 아 래 >

① 시험대상자수: 제 3상 367명

② 약동학

- 일차 평가 변수인 25-27주차의 곡선하면적과 최대혈중농도 평가 결과, 그 평균 비율 (교차군/휴미라 유지군)의 90% 신뢰구간이 각각 (94.11, 105.08)과 (95.03, 106.17)로, 사전에 정의된 동등성 한계인 80-125% 범위내에 포함되어 동등성을 입증함.

③ 안전성

- 27주 동안 투여 이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 총 59.1%의 환자에서 보고되었고, 교차군과 휴미라 유지군 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도에 해당함.

- 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 27주 동안 2.6%의 환자에서 보고되었고, 교차군과 휴미라 유지군 간 비율이 유사했음.

- 27주 동안 1명이 이상반응으로 인하여 중도 탈락하였음. 그 밖의 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음.

5) 기대효과

- 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.

- 오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있음.

- 기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있음.

6) 기타 참고 사항

- 유플라이마는 미국, 유럽, 한국 등 여러 국가에 대해 품목허가 획득을 완료하였으며, 해당 변경허가는 상호교환성 임상 데이터를 기반으로 미국 변경허가를 신청하는 건임.

- 상호교환성이란 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미함.

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2024.01.10 11:44:36
기업명: 키이스트(시가총액: 1,505억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 쿠팡 주식회사
계약내용 : 쿠팡플레이 시리즈 <가족계획> 제작 공급 계약
공급지역 : 국내
계약금액 :

계약시작 : 2024-01-09
계약종료 : 2033-12-31
계약기간 : 10년
매출대비 : -%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110900118
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=054780

2024.01.10 13:49:19
기업명: 테크윙(시가총액: 4,180억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 412억(예상치 : 358억)
영업익 : 33억(예상치 : 30억)
순이익 : -(예상치 : 10억)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 412억/ 33억/ -
2023.3Q 243억/ -27억/ -116억
2023.2Q 395억/ 24억/ -10억
2023.1Q 286억/ 4억/ -72억
2022.4Q 510억/ 71억/ 208억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110900223
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=089030

2024.01.10 14:39:15
기업명: 메드팩토(시가총액: 2,539억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2024-01-17
개최시각 : 15:00

*IR 목적
회사 사업현황에 대한 이해도 및 기업가치 제고

*IR 내용
1. 임상 1) 최근 FDA의 승인을 받은 백토서팁(Vactosertib) 병용 요법의 대장암 2b/3상 임상에 대한 설명,데이터 소개, 표준치료요법과 진행 중인 글로벌 대장암 임상들과의 데이터 비교 2) 대장암 치료제 시장 현황과 글로벌 시장내 백토서팁(Vactosertib) 병용 요법의 포지션 및 가치 3) 백토서팁(Vactosertib)의 임상 현황 및 향후 계획 2. 전임상 1) 회사가 보유 중인 전임상 단계의 First-in-class 신규 파이프라인들에 대한 소개 및 성과 발표 3. Q&A

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110900273
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=235980

2024.01.10 15:17:01
기업명: 신한알파리츠(시가총액: 5,823억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)

제목 : 2023년 12월 월간보고서 게시

* 주요 내용
2023년 12월말 기준 (주)신한알파위탁관리부동산투자회사의 월간보고서를 당사 홈페이지(http://www.shalphareit.com)내 '공시정보>IR'에 게시하였으니 참조하시기 바랍니다.

* 기타 사항 :
해당사항 없음

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110800315
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=293940

2024.01.10 15:25:24
기업명: 네오셈(시가총액: 4,823억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)

* 보통주
처분수량 : 756,300주(88억)
전체대비 : 1.74%

* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :

처분목적 : 미래 성장동력 확보 및 지속 가능 경영을 위한 운영자금 확보
중개업자 : 대신증권
결정일자 : 2024-01-10

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110000437
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=253590

2024.01.10 15:45:13
기업명: CJ ENM(시가총액: 1조 4,846억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2024-02-07
개최시각 : 14:00

*IR 목적
2023년 4분기 경영실적 발표

*IR 내용
경영실적 발표 및 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110900371
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=035760

2024.01.10 15:47:37
기업명: 코리안리(시가총액: 1조 1,725억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 신영증권/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : 7.19%
보고후 : 8.68%
보고사유 : 1%이상 지분 변동

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110000487
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003690

2024.01.10 15:49:52
기업명: 아세아제지(시가총액: 3,659억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)

계약금액 : 200억
시총대비 : 5.53%
계약목적 : 주가안정 및 주주가치 제고
체결기관 : NH투자증권(NH INVESTMENT & SECURITIES CO., LTD.)

시작일자 : 2024-01-10
종료일자 : 2025-01-09

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110000471
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=002310

2024.01.10 15:51:22
기업명: 더존비즈온(시가총액: 9,844억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)

제목 : 주식매수청구권 행사 결과 안내

* 주요 내용
㈜더존비즈온과 ㈜더존홀딩스의 합병과 관련하여 본건 합병에 반대하는 주주가 주식매수청구권을 행사한 결과를 안내드립니다.

㈜더존비즈온과 ㈜더존홀딩스 주주의 주식매수청구권 행사 금액의 합계가 150,000,000,000원을 초과하지 아니하여, 예정대로 합병을 진행합니다.

㈜더존비즈온과 ㈜더존홀딩스는 아래와 같은 일정으로 합병 진행 예정입니다.

1) 주식매수청구 기간: 2023.12.20~2024.01.09

2) 주식매수청구권 행사 주식수 및 매수대금(예정)

-㈜더존비즈온 매수대금 : 281,525,771원
(행사 주식수 9,593주, 주당 행사가격 29,347원)
- ㈜더존홀딩스 매수대금 : 445,553,268원
(행사 주식수 19주, 주당 행사가격 23,450,172원)

3) 향후 일정
- 주식매수청구권 대금 지급예정일: 2024.01.22
- 합병기일: 2024.02.29
- 신주 상장예정일: 2024.03.22

* 기타 사항 :
- 상기 "2. 주요내용"의 "매수대금(예정)"은 주식매수청구권 총 행사 주식수와 주당 행사가격을 곱한 금액입니다. - 상기 "2. 주요내용"의 "주당 행사가격"은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 동법 시행령 제176조의7에 따른 매수가격 산정방법에 의한 가액입니다. - 상기 "2. 주요내용"의 "향후 일정"은 예상일정으로, 관계기관과의 협의 및 승인 과정 등에 의해 변경될 수 있습니다. - 상기 "3. 결정(확인)일자"는 주식매수청구권 행사 종료일입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110800343
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=012510

2024.01.10 16:01:46
기업명: 스튜디오드래곤(시가총액: 1조 5,089억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2024-02-07
개최시각 : 14:00

*IR 목적
2023년 4분기 경영실적 발표

*IR 내용
2023년 4분기 경영실적 및 Q&A

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110900421
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=253450

2024.01.10 16:08:40
기업명: 청호ICT(시가총액: 1,079억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 차량용 반도체 공급 기본계약 체결

* 주요내용
- 당사는 인트론(주)과 차량용 반도체 공급에 관한 기본계약을 체결하였습니다.

- 2024년 연간 예상 공급규모는 8,923,321,440원($6,760,092)이며, 이는 당사의 2022년 연결매출액 대비 39.65%에 해당합니다.

- 향후 당사는 발주처의 발주계획에 따라 매월 별도 PO(Purchase Order)를 수령할 예정이며, 해당 PO가 공시기준 충족시 별도의 공시(단일판매ㆍ공급계약 체결)를 통해 안내드리도록 하겠습니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110800427
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=012600

2024.01.10 16:13:54
기업명: 케이카(시가총액: 5,425억)
보고서명: 조회공시요구(풍문또는보도)에대한답변(미확정)

제목 : 케이카(주), 최대주주 지분 매각 추진설에 대한 조회공시 답변

* 내용
최대주주의 지분 매각 추진설과 관련하여 당사가 최대주주인 한앤코오토서비스홀딩스 유한회사에게 확인한 결과, 최대주주는 Goldman Sachs를 자문사로 선정하여 지분 매각을 포함한 다양한 전략적 방안을 검토 중에 있으나, 현재까지 이와 관련하여 구체적으로 결정되거나 확정된 사실은 없다는 답변을 받았습니다.



추후 구체적인 내용이 결정되는 시점 또는 6개월 이내에 재공시하도록 하겠습니다.

(공시책임자) 권은희 상무

※ 이 내용은 거래소의 조회요구(2022년 12월 15일)에 따른 답변공시의 재공시 사항입니다.

※ 관련 공시
① 2022-12-15 조회공시 요구(풍문 또는 보도)
② 2022-12-16 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정)
③ 2023-01-13 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정)
④ 2023-04-12 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정)
⑤ 2023-07-11 조회공시 요구(풍문 또는 보도)에 대한 답변(미확정)

재공시예정 : 2024-07-09

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110800435
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=381970

2024.01.10 16:51:06
기업명: 에이프로젠(시가총액: 3,067억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(특허권 취득)

제목 : 특허권 취득

* 주요내용
1. 특허의 명칭
탄산탈수소화 효소에 결합하는 항체 및 이의 용도

2. 특허의 주요 내용
유방암 등 고형암 치료에 이용될 수 있는 항체에 관한
인도 특허

3. 특허권자
주식회사 에이프로젠

4. 특허취득일자
2024.01.10

5. 특허 활용계획
계열사인 에이프로젠바이오로직스 공장에서 임상시료를 생산할 예정으로, 최대한 빠른 시간에 글로벌 임상시험에 착수하여 신약으로 개발할 계획임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110800545
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007460

2024.01.10 16:57:08
기업명: 바디텍메드(시가총액: 4,423억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)

* 보통주
처분수량 : 6,600주(1억)
전체대비 : 0.03%

* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :

처분목적 : 주식매수선택권 행사에 따른자기주식 교부
중개업자 : -
결정일자 : 2024-01-10

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110000590
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=206640

2024.01.10 16:59:23
기업명: 지놈앤컴퍼니(시가총액: 1,774억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정)(신규타깃 면역항암제 GENA-104의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)

* 임상명칭 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 GENA-104A16 (항-컨택틴4 [CNTN4] 단일클론항체 [mAb])의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제1상 임상시험
* 대상질환 : 진행성 고형암
* 임상단계 : 국내 임상시험 제 1상

* 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : - GENA-104의 최대 내약 용량 (MTD) 및 권장 2상 용량 (RP2D)을 결정함
- 전반적인 안전성과 내약성을 평가함
* 임상방법 : Single, open, non-randomized

* 기타투자판단 관련사항

상기의 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 승인이 완료된 날입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110900580
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=314130

2024.01.10 17:13:08
기업명: 엔켐(시가총액: 1조 4,555억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(상환우선주의 보통주 전환청구)

제목 : 상환우선주의 보통주 전환청구

* 주요 내용
2022년 4월11일, 2022년 6월 17일에 발행된 당사의 상환전환우선주가 다음과 같이 보통주로 전환청구되었습니다.

가. 발행회사: 주식회사 엔켐

나. 청구구분: 상환전환우선주 보통주 전환청구

다.9우선주전환청구내역

1) 전환청구일자 : 2024년 01월 08일

2024년 01월 09일

2024년 01월 10일

2) 상환전환우선주식수: 58,104주

3) 전환비율: 우선주 1주당 보통주 1.4285714285주(전환비율1:1.4285714285)

4) 전환으로 발행될 보통주식수: 83,003주

라.10우선주전환청구내역

1) 전환청구일자 : 2024년 01월 09일

2024년 01월 10일

2) 상환전환우선주식수: 85,880주

3) 전환비율: 우선주 1주당 보통주 1.0728148361주(전환비율1:1.0728148361)

4) 전환으로 발행될 보통주식수: 92,132주

마. 주식 및 자본금 변동사항

1) 보통주

- 전환청구전: 16,608,501주

- 증가주식수: 213,265주

- 전환청구후: 16,821,766주

2) 상환전환우선주

- 전환청구전: 1,267,977주

- 감소주식수: 143,984주

- 전환청구후: 1,123,993주

3) 자본금

- 전환청구 전 보통주 자본금:8,938,239,000원

- 전환청구 후 보통주 자본금:8,972,879,500원

바. 추가상장예정일: 2024년 1월 26일

* 기타 사항 :
- 결정(확인)일자는 당사의 신주인수권증권행사 청구 및 전환주식 전환청구서 수령일자입니다. - 상기 2.주요내용 중 전환으로 발행되는 보통주의 신규상장일은 2024년 1월 26일이며, 관계기관과의 협의과정에서 변경될 수 있습니다. - 상기 2.주요내용 중 "마" 주식 및 자본금 변동 사항에는 2024년01월10일10BW무기명식 무보증 사모 신주인수권부사채행사 주식수 38,130주 보통주 전환청구 후 주식수에 포함되어있음.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110900642
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=348370

2024.01.10 17:24:41
기업명: 미래에셋증권(시가총액: 4조 2,735억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)

보도내용 : [머니투데이] "미래에셋증권, 서울 여의도 미래에셋증권빌딩 매각 추진" 관련 보도
발생일자 : 2023-10-11
해명내용 :

본 공시는 2023년 10월 11일 머니투데이에서 보도된 "미래에셋증권, 서울 여의도 미래에셋증권빌딩 매각 추진"에 대한 해명 공시(미확정)의 재공시입니다.

당사는 매각자문 우선협상대상자를 선정하여 관련 협의를 진행하고 있습니다.
보유자산의 효과적인 운용 측면에서 매각, 개발, 보유 등 다양한 방안에 대해 검토 예정이며, 현재 구체적으로 확정된 사항은 없습니다.

향후 구체적 확정 사항이 있거나 또는 6개월 내 재공시 예정입니다.

(공시책임자 김도현 경영혁신본부장)


재공시 예정일 : 2024-07-09

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회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006800

2024.01.10 17:40:06
기업명: 엔켐(시가총액: 1조 4,555억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 오정강(71년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 34.98%
보고후 : 31.72%
보고사유 : 1.발행주식총수변경2.메리츠증권의 bw상환3.메리츠증권의 보통주 장내매매 및 대차거래

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110000809
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2024.01.10 17:47:31
기업명: 에코바이오(시가총액: 1,024억)
보고서명: 전환청구권행사

청구주식 : 307,899주
시총대비 : 2.2%
(주가 : 7,520원)

* 상장일 및 수량
2024-01-24 : 307,899주(전환가 : 5,911원)

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110900742
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=038870

2024.01.10 18:05:33
기업명: 코센(시가총액: 1,192억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)(제21회차 전환사채 만기전취득 후 재매각)

제목 : (주)코센 제21회차 전환사채 만기전취득 후 재매각의 건

* 주요 내용
1.재매각 사채권의 종류 : (주)코센 제21회차 전환사채


2.주권관련 사채권의 취득일 : 2023년 11월 24일

3.매매 계약에 관한 사항

1) 매매 대상 사채권의 권면총액 : 2,100,000,000 원

2) 매매 대금 총액 : 2,000,000,000 원 (5%할인)

3) 자기자본 : 46,252,125,088 원

4) 자기자본대비 비율 : 4.54%


4.계약 체결일 및 입금일 : 2024년 1월 10일
5.매매 목적 : 유동자금 확보

* 기타 사항 :
- 상기 사채권 재매각 결정은 회사가 2023.11.24. 취득한 제21회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채(권면총액 2,100,000,000원)의 재매각에 관한 내용입니다. - 상기 자기자본은 2024년 3분기 자본총계(재무제표) 기준입니다. - 상기 2023.09.26. 발행한 제21회차 전환사채의 만기는 2028.09.26.입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240110900718
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