보고서명 : 투자경고종목지정
회사명 : 이미지스(시가총액 : 852억)
일자 : 2024-01-26

구분 : 지정

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/26/000678/20240126001866/70804.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=115610

보고서명 : 투자경고종목지정
회사명 : 포바이포(시가총액 : 1829억)
일자 : 2024-01-26

구분 : 지정

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/26/000677/20240126001865/70804.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=389140

보고서명 : [투자주의]투자경고종목 지정해제 및 재지정 예고
회사명 : 한빛레이저(시가총액 : 2409억)
일자 : 2024-01-26

구분 : 지정해제 및 재지정 예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/26/000676/20240126001864/70820.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=452190

보고서명 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정
회사명 : 슈프리마에이치큐(시가총액 : 944억)
일자 : 2024-01-26

구분 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/26/000812/20240126002156/70725.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=094840

보고서명 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
회사명 : 뉴프렉스(시가총액 : 2025억)
일자 : 2024-01-26

구분 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/26/000813/20240126002155/70724.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=085670

보고서명 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
회사명 : 산돌(시가총액 : 811억)
일자 : 2024-01-26

구분 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/26/000811/20240126002157/70724.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=419120

보고서명 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
회사명 : 유니퀘스트(시가총액 : 1955억)
일자 : 2024-01-26

구분 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/01/26/000646/20240126001815/99427.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=077500

2024.01.29 07:00:07
기업명: 화일약품(시가총액: 1,327억)
보고서명: 주요사항보고서(영업정지)

정지분야 : 제조, 수입업무정지
정지금액 : 270억
매출대비 : 20.48%

정지일자 : 2024-02-05
정지내용 : - 화일콜로이달산화규소 외 10개 품목 제조업무정지 3개월(2024.02.05~2024.05.04)
- 화일무수유당 외 4개 품목 제조업무정지 3개월 15일(2024.02.05~2024.05.19)
- 화일디펜히드라민 외 9개 품목 제조업무정지 1개월(2024.02.05~2024.03.04)
- 폴리에틸렌글리콜3350 품목 수입업무정지 3개월(2024.02.05~2024.05.04)
- 구아이페네신 외 6개 품목 수입업무정지 3개월 15일(2024.02.05~2024.05.19)
- 덱시부프로펜 디.씨. 외 14개 품목 수입업무정지 1개월(2024.02.05~2024.03.04)

* 향후대책
- 제조정지일자 이전에 제조되어 출하된 제품에 대해서는 유통, 판매가 가능하므로 최대한 재고를 확보하여 대응할 예정입니다.
- 관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지 및 의약품 공급을 위해서 최선을 다하겠습니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240126000607
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=061250

2024.01.29 07:42:52
기업명: 셀트리온(시가총액: 39조 7,161억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(CT-P47(악템라 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)

제목 : CT-P47(악템라 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명

- 악템라 바이오시밀러 CT-P47 (성분명: tocilizumab)

2) 대상질환명(적응증)

- 류마티스 관절염 (Rheumatoid Arthritis)

- 거대세포 동맥염 (Giant Cell Arteritis)

- 전신형 소아특별성관절염 (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis)

- 다관절형 소아특별성관절염 (Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis)

- 코로나바이러스감염증-19 (Coronavirus Disease 2019)

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일 : 2024년 1월 26일 (현지 시간 기준)

- 허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)

4) 임상시험 관련 사항

① 임상시험 등록번호 :

- EudraCT Number : 2022-001066-36

② 임상시험의 진행 경과 :

- 본 임상시험은 18세 이상 75세 이하의 류마티즘 관절염 환자들을 대상으로 악템라와 비교하여 CT-P47의 유효성, 약동학 및 안전성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 다기관, 제 3상 임상시험임.

- 일차 평가 변수로 24주차의 베이스라인 대비 28개의 관절수를 기반으로 한 질병활성도 점수의 변화 (mean change from baseline in disease activity score 28 [DAS28] at Week 24)를 평가하여 CT-P47이 악템라와 동등함을 입증하고자 함.

③ 임상시험 결과 :

- 당사는 CT-P47의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.

< 아 래 >

① 시험대상자수: 제 3상 471명

② 유효성:

- 일차 평가 변수인 24주차의 베이스라인 대비 28개의 관절수를 기반으로 한 질병활성도 점수의 변화에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (CT-P47 - 악템라) 및 치료 차이의 90% 신뢰 구간이 -0.10 (-0.30, 0.10)로 사전에 정의된 동등성 한계인 -0.6, +0.5 범위 내에 포함되어 동등성을 입증함.

③ 안전성:

- 32주 동안 투여 이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 총 85.4%의 환자에서 보고되었고, CT-P47과 악템라 군 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도에 해당함.

- 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 (Treatment-emergent serious adverse events)은 32주 동안 5.9%의 환자에서 보고되었고, CT-P47과 악템라 군의 비율이 유사했음.

- 32주 동안 21명이 이상반응으로 인하여 중도 탈락하였음. 그 밖의 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음.

5) 기대효과

- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함.

6) 향후 계획

- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 미국 허가 신청을 포함한 한국, 유럽 등 국가별 허가를 신청할 예정임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240129800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

2024.01.29 09:46:31
기업명: 더블유씨피(시가총액: 1조 3,260억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 922억(예상치 : 693억)
영업익 : 39억(예상치 : 98억)
순이익 : 35억(예상치 : 73억)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 922억/ 39억/ 35억
2023.3Q 617억/ 101억/ 150억
2023.2Q 760억/ 168억/ 132억
2023.1Q 751억/ 161억/ 220억
2022.4Q 759억/ 216억/ 64억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240129900128
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=393890

2024.01.29 09:51:27
기업명: HD현대중공업(시가총액: 10조 5,995억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 아시아 소재 선사
계약내용 : ( 공사수주 ) VLEC 1척
공급지역 : 아시아
계약금액 : 2,300억

계약시작 : 2024-01-26
계약종료 : 2027-03-31
계약기간 : 3년 2개월
매출대비 : 2.54%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240129800120
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=329180

2024.01.29 10:28:16
기업명: 메디아나(시가총액: 1,205억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 166억(예상치 : -)
영업익 : 10억(예상치 : -)
순이익 : -7억(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 166억/ 10억/ -7억
2023.3Q 173억/ 20억/ 27억
2023.2Q 253억/ 47억/ 42억
2023.1Q 183억/ 17억/ 24억
2022.4Q 207억/ 37억/ -7억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240129900165
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=041920

2024.01.29 10:30:54
기업명: 케이티스카이라이프(시가총액: 2,638억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2024-02-05
개최시각 : 10:00

*IR 목적
2023년 4분기 추정 결산실적 발표

*IR 내용
2023년 4분기 실적발표 및 질의 응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240129800199
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=053210

2024.01.29 10:43:08
기업명: 인텔리안테크(시가총액: 6,172억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)

계약금액 : 50억
시총대비 : 0.79%
계약목적 : 주가안정 및 주주가치제고
체결기관 : NH투자증권 (NH INVESTMENT & SECURITIES CO.,LTD.)

시작일자 : 2024-01-29
종료일자 : 2024-07-29

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240129000035
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=189300

2024.01.29 11:05:37
기업명: 모토닉(시가총액: 2,637억)
보고서명: 현금ㆍ현물배당결정

배당구분 : 결산배당( 현금 )

* 배당금
보통주 : 450원(현재가8,010원)
기타주 :

* 배당률
보통주 : 5.29%
기타주 :

기준일 : 2023-12-31
지급일 : -

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240129800253
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=009680

2024.01.29 11:06:39
기업명: 동아쏘시오홀딩스(시가총액: 6,654억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2024-02-01
개최시각 : 15:00

*IR 목적
회사 이해 증진 및 기업가치 제고

*IR 내용
2023년 4분기 및 연간 경영실적 및 주요 계열회사 경영현황 설명

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240129800255
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000640

2024.01.29 11:20:04
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 7조 2,205억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변경

재무제표 종류 : 연결

매출액 : 1,267억(예상치 : 1,106억)
영업익 : 153억(예상치 : 20억)
순이익 : 78억(예상치 : -11억)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 1,267억/ 153억/ 78억
2023.3Q 903억/ -107억/ -184억
2023.2Q 770억/ -189억/ -233억
2023.1Q 608억/ -227억/ -24억
2022.4Q 628억/ -446억/ -439억

* 변동요인
XCOPRI 미국매출 및 용역매출 성장으로 인한 손익구조 개선

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240129800245
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030

2024.01.29 11:25:37
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 7조 2,831억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 1,268억(예상치 : 1,106억)
영업익 : 152억(예상치 : 20억)
순이익 : 57억(예상치 : -11억)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 1,268억/ 152억/ 57억
2023.3Q 903억/ -107억/ -184억
2023.2Q 770억/ -189억/ -233억
2023.1Q 608억/ -227억/ -24억
2022.4Q 628억/ -446억/ -439억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240129800262
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030

2024.01.29 11:27:28
기업명: 롯데정보통신(시가총액: 7,529억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 3,464억(예상치 : 3,521억)
영업익 : 180억(예상치 : 192억)
순이익 : 127억(예상치 : 144억)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 3,464억/ 180억/ 127억
2023.3Q 2,949억/ 161억/ 116억
2023.2Q 2,847억/ 109억/ 71억
2023.1Q 2,708억/ 119억/ 83억
2022.4Q 3,183억/ 157억/ 179억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240129800272
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=286940

2024.01.29 11:29:07
기업명: 롯데정보통신(시가총액: 7,467억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2024-01-31
개최시각 : 09:00

*IR 목적
2023년 4분기 경영실적 및 사업설명

*IR 내용
2023년 4분기 실적 설명 및 Q&A 진행

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240129800281
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=286940

2024.01.29 11:34:41
기업명: 한화오션(시가총액: 6조 7,858억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)

보도내용 : [서울경제] 한화, 세계 첫 '친환경 해운사'설립···미래 선박시장 선점
발생일자 : 2024-01-29
해명내용 :

본 공시는 2024년 01월 29일자 서울경제에 보도된 "한화, 세계 첫 '친환경 해운사'설립···미래 선박시장 선점"에 대한 해명공시(미확정)입니다.

당사는 친환경 해운사 설립 등 해운업 관련 다양한 방안을 검토 중이나, 구체적인 시기나 방법은 확정되지 않았습니다.

구체적인 사항이 확정되는 경우 해당 시점 또는 1개월 이내에 재공시 하겠습니다.

(공시책임자) 재무실장 신용인


재공시 예정일 : 2024-02-28

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240129800277
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=042660