2024.02.05 07:43:29
기업명: 에이프로젠(시가총액: 2,429억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (AP063(허셉틴 바이오시밀러) 임상3상 시험계획 승인(유럽 이외 기타 지역(인도)))

제목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) 임상3상 시험계획 승인(유럽 이외 기타 지역(인도))

* 주요내용
※ 투자유의사항
바이오시밀러 임상시험 약물이 임상3상 시작 후 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 80.5% 수준으로 알려져 있습니다.(참고 : "2021 Clinical Development Success Rates 2011-2020")
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자께서는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 허셉틴®과 비교하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 동등성, 다기관 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 임상3상

3) 대상질환명(적응증) :

- HER2 양성 유방암 (HER2+ Breast Cancer)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2023년 11월 24일(현지 시간 기준)

- 승인일 : 2024년 02월 02일(현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 인도 중앙의약품표준국(Central Drugs Standard Control Organization(CDSCO))

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2023-506975-83-00

6) 임상시험 목적 :

- AP063과 허셉틴 간의 유효성, 안전성 및 면역원성 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 전체 720명

- 임상시험 기간 : 치료기간 54주

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위배정, 평행설계, 동등성, 다기관 제 3상 임상시험


8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 AP063과 오리지널 약물 허셉틴(Herceptin) 간의 유효성, 안전성 및 면역원성 비교 결과를 통해 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정임

- 또한, HER2 양성 유방암뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인 받은 전이성 위암에 대한 허가 승인을 통하여 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있음

- 3상 임상시험 완료 후 유럽 이외 기타 지역(인도) 뿐만 아니라 미국FDA 및 다른 국가에 품목허가 신청 계획 중임

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2024.02.05 07:45:03
기업명: 젬백스링크(시가총액: 1,441억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식처분결정)

* 보통주
처분수량 : 3,600,000주(57억)
전체대비 : 4.3%

* 우선주
처분수량 : (-)
전체대비 :

처분목적 : 투자자금 및 운영자금 확보
중개업자 : -
결정일자 : 2024-02-02

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205000004
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2024.02.05 07:45:06
기업명: 젬백스링크(시가총액: 1,441억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

보통주 : 7,485,029주(발행가격 : 1,336원)
우선주 :

발행비율 : 9%

* 투자자
젬백스앤카엘(최대주주)

발표일자 : 2024-02-02
납입일자 : 2024-05-02
상장일자 : 2024-05-22

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2024.02.05 07:45:09
기업명: 젬백스링크(시가총액: 1,441억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

보통주 : 12,275,439주(발행가격 : 1,336원)
우선주 :

발행비율 : 15%

* 투자자
힐리오신기술조합 제402호
이경묵
건양공업
제이에스브이
윙브릿지
최진기
손삼호
카파아이엔티
정대성
권일범
윤철수
임상식

발표일자 : 2024-02-02
납입일자 : 2024-02-13
상장일자 : 2024-02-29

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205000002
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2024.02.05 07:47:46
기업명: SK텔레콤(시가총액: 11조 73억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변경

재무제표 종류 : 연결

매출액 : 45,273억(예상치 : 45,275억)
영업익 : 2,970억(예상치 : 2,982억)
순이익 : 1,874억(예상치 : 1,991억)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 45,273억/ 2,970억/ 1,874억
2023.3Q 44,026억/ 4,980억/ 3,082억
2023.2Q 43,064억/ 4,634억/ 3,478억
2023.1Q 43,722억/ 4,948억/ 3,025억
2022.4Q 43,945억/ 2,545억/ 2,237억

* 변동요인
지분 투자 법인으로부터의 배당 수익 등 지분 투자 관련 이익 반영 등으로 법인세비용차감전계속사업이익 및 당기순이익 증가

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2024.02.05 08:58:20
기업명: SK텔레콤(시가총액: 11조 73억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 32,043억(예상치 : 45,275억)
영업익 : 2,540억(예상치 : 2,982억)
순이익 : 1,144억(예상치 : 1,991억)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 32,043억/ 2,540억/ 1,144억
2023.3Q 44,026억/ 4,980억/ 3,082억
2023.2Q 43,064억/ 4,634억/ 3,478억
2023.1Q 43,722억/ 4,948억/ 3,025억
2022.4Q 43,945억/ 2,545억/ 2,237억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205800071
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2024.02.05 08:58:29
기업명: SK텔레콤(시가총액: 11조 73억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 45,273억(예상치 : 45,275억)
영업익 : 2,971억(예상치 : 2,982억)
순이익 : 1,760억(예상치 : 1,991억)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 45,273억/ 2,971억/ 1,760억
2023.3Q 44,026억/ 4,980억/ 3,082억
2023.2Q 43,064억/ 4,634억/ 3,478억
2023.1Q 43,722억/ 4,948억/ 3,025억
2022.4Q 43,945억/ 2,545억/ 2,237억

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2024.02.05 09:00:27
기업명: SK텔레콤(시가총액: 11조 73억)
보고서명: 연결재무제표기준영업실적등에대한전망(공정공시)

*2024년 (단위 : 억원)
시작일 : 2024-01-01
종료일 : 2024-12-31(1년 )

매출액 : 179,000억
영업익 :
순이익 :

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회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=017670

2024.02.05 09:02:55
기업명: DB하이텍(시가총액: 2조 2,510억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 2,830억(예상치 : 3,033억)
영업익 : 431억(예상치 : 677억)
순이익 : 356억(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 2,830억/ 431억/ 356억
2023.3Q 2,678억/ 503억/ 525억
2023.2Q 3,088억/ 899억/ 803억
2023.1Q 2,982억/ 830억/ 764억
2022.4Q 3,971억/ 1,536억/ 684억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205800083
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000990

2024.02.05 09:04:03
기업명: DB하이텍(시가총액: 2조 2,466억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2024-02-05
개최시각 : 09:00

*IR 목적
2023년 4분기 경영실적 발표

*IR 내용
4분기 경영실적 설명 및 질의응담

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회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000990

2024.02.05 09:05:20
기업명: 뷰노(시가총액: 3,915억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동

재무제표 종류 : 연결

매출액 : 48억(예상치 : 44억)
영업익 : -41억(예상치 : -22억)
순이익 : -70억(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 48억/ -41억/ -70억
2023.3Q 36억/ -21억/ -23억
2023.2Q 30억/ -58억/ -26억
2023.1Q 18억/ -43억/ -43억
2022.4Q 63억/ 6억/ 3억

* 변동요인
-심정지 예측 의료기기(DeepCARS)의 청구 병원수가 연내 목표치를 초과 달성함에 따라, SaaS(Software as a Service) 매출이 직전사업연도 대비 크게 증가하였음.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205900074
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=338220

2024.02.05 09:10:50
기업명: 케이티스카이라이프(시가총액: 2,761억)
보고서명: 영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 1,786억(예상치 : 2,694억)
영업익 : -16억(예상치 : 77억)
순이익 : -1,114억(예상치 : -1억)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 1,786억/ -16억/ -1,114억
2023.3Q 2,605억/ 51억/ 21억
2023.2Q 2,613억/ 193억/ 177억
2023.1Q 2,548억/ 160억/ 68억
2022.4Q 2,711억/ 0억/ -222억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205800075
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=053210

2024.02.05 09:11:19
기업명: 케이티스카이라이프(시가총액: 2,737억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 2,622억(예상치 : 2,694억)
영업익 : -261억(예상치 : 77억)
순이익 : -1,237억(예상치 : -1억)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 2,622억/ -261억/ -1,237억
2023.3Q 2,605억/ 51억/ 21억
2023.2Q 2,613억/ 193억/ 177억
2023.1Q 2,548억/ 160억/ 68억
2022.4Q 2,711억/ 0억/ -222억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205800077
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=053210

2024.02.05 09:12:21
기업명: 뷰노(시가총액: 3,895억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2024-02-06
개최시각 : 09:00

*IR 목적
회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고

*IR 내용
2023년 실적 및 사업 내용 등 회사 주요사항 소개

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205900102
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=338220

2024.02.05 09:29:08
기업명: 조선선재(시가총액: 1,302억)
보고서명: 생산중단

중단내용 : 조선선재 주식회사 포항공장 / 피복용접재료
중단금액 : 670억
매출대비 : 100

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205800154
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=120030

2024.02.05 09:59:43
기업명: 디어유(시가총액: 6,564억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동

재무제표 종류 : 개별

매출액 : 207억(예상치 : 208억)
영업익 : 88억(예상치 : 82억)
순이익 : 58억(예상치 : 77억)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 207억/ 88억/ 58억
2023.3Q 194억/ 73억/ 65억
2023.2Q 191억/ 67억/ 48억
2023.1Q 164억/ 57억/ 90억
2022.4Q 137억/ 43억/ -4억

* 변동요인
당사의 주된 서비스인 "DEAR U BUBBLE" 계약 및 구독 수 증가에 따른 매출 및 영업이익, 당기순이익 증가

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205900191
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=376300

2024.02.05 10:01:37
기업명 : 디와이파워(시가총액: 1,433억)
보고서명 : 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 브이아이피자산운용/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : -%
보고후 : 5.22%
보고사유 : 5% 이상 신규취득

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205000046
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=189300

2024.02.05 10:59:40
기업명: 인크로스(시가총액: 1,405억)
보고서명: 현금ㆍ현물배당결정

배당구분 : 결산배당( 현금 )

* 배당금
보통주 : 321원(현재가11,140원)
기타주 :

* 배당률
보통주 : 3.0%
기타주 :

기준일 : 2023-12-31
지급일 : 2024-04-23

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205900311
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=216050

2024.02.05 11:26:19
기업명: 큐라클(시가총액: 1,560억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (CU06 당뇨병성 황반부종 미국 임상 2a 상 탑라인 결과)

* 임상명칭 : 당뇨병성 황반부종 환자 대상으로 12주간 CU06-1004에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 평행설계, 다기관, 제 2a상 임상시험[A Randomized, Open-label, Parallel-group, Multi- center Phase 2a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CU06-1004 for 12 Weeks in Patients with Diabetic Macular Edema (DME)]
* 대상질환 : 당뇨병성 황반부종
* 임상단계 : 제2a상 임상시험

* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국

* 시험목적 : [주요목적]
- CU06-1004 투약 후, 황반 중심 두께(CST, Central Subfield Thickness)의 변화를 확인하여 유효성 평가
- 임상 2b상 시험을 위한 적정 용량 확인

[2차목적]
- 경구 투여와 관련된 임상적으로 중요한 독성에 기반한 CU06-1004의 안전성 평가
- CU06-1004가 바이오마커에 미치는 영향 평가
* 임상방법 : - 임상시험 대상자수 : 60명
- 임상시험 기간 : 투약기간 12주
- 임상디자인 : 무작위배정(Randomized), 공개(Open label), 평행설계(Parallel-group)

* 임상결과
*1차평가 지표(Primary Endpoint)
: 기준값 대비 12주차에 SD-OCT로 측정한 시험안의 황반 중심 두께의 변화(Change in central subfield thickness (CST) in the study eye assessed by SD-OCT at Week 12 compared to baseline)

1. PPS군 분석결과
: 각 용량 그룹에서 베이스라인에서 평균 CST는 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 399.1, 402.2, 381.2 μm였다. 12 주 투약 이후 베이스라인 대비 변화량은 Least Square 평균값이 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 8.5, 1.8, 3.1 μm 로 추가적인 악화 없이 베이스라인 CST 값을 유지하는 것을 확인할 수 있었다(PPS군: 100 mg/ 200mg/ 300mg LS mean (95% CI), 8.5(-21.79, 38.85)/1.8(-26.94, 30.63)/ 3.1(-26.46, 32.72)).

2. FAS군 분석결과
: 각 용량 그룹에서 베이스라인에서 평균 CST는 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 399.0, 411.2, 390.1 μm 였다. 12 주 투약 이후 베이스라인 대비 변화량은 Least Square 평균값이 100mg, 200mg, 300mg 그룹별로 각각 6.0, -7.6, -0.3 μm 로 추가적인 악화 없이 베이스라인 CST 값을 유지하는 것을 확인할 수 있었다(FAS군: 100 mg/ 200mg/ 300mg LS mean (95% CI), 6.0 (-25.07,37.08) / -7.6 (-37.33, 22.18) / -0.3 (-30.72,30.11).

(*) 치료 경험 유무와 BCVA 점수 (69이하 대 69 초과)에 대한 하위그룹 분석에서, 시험군간의 또는 하위그룹 분석으로 나뉜 환자군간의 통계적으로 유의미한 결과가 베이스라인 대비 12주차에CST 변화에 대한 1차 유효성 평가지표에서 관찰되지 않았다(FAS and PPS).

* 기타투자판단 관련사항

-상기 '4. 사실발행(확인)일'은 당사가 CRO로부터 임상시험의 최종 확인 된 Topline Data를 수령한 일자(한국 시간)입니다.
-본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로도 활용할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205900361
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=365270

2024.02.05 11:26:25
기업명: 큐라클(시가총액: 1,560억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2024-02-05
개최시각 : 11:30

*IR 목적
회사 연구 현황 소개 및 기업가치 제고

*IR 내용
- 당뇨병성 황반부종 치료제 CU6 임상2a상 주요 중간 데이터 및 의의 - 임상 중간 결과에 따른 회사 전략

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240205900367
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=365270

2024.02.05 11:28:04
기업명: 노을(시가총액: 1,162억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동

재무제표 종류 : 연결

매출액 : 7억(예상치 : -)
영업익 : -43억(예상치 : -)
순이익 : -41억(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 7억/ -43억/ -41억
2023.3Q 5억/ -46억/ -47억
2023.2Q 10억/ -36억/ -37억
2023.1Q 5억/ -36억/ -37억
2022.4Q -/ -37억/ -38억

* 변동요인
아프리카 지역 내 말라리아 진단 제품 (miLab MAL) 판매량 증가에 따른 매출 실적 개선

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