2024.04.05 17:44:49
기업명: 한진(시가총액: 3,356억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)

매출액 : 7,139억(예상치 : 7,031억)
영업익 : 231억(예상치 : 280억)
순이익 : -(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
2024.1Q 7,139억/ 231억/ -
2023.4Q 7,487억/ 296억/ 68억
2023.3Q 6,919억/ 337억/ 87억
2023.2Q 6,919억/ 357억/ 112억
2023.1Q 6,751억/ 235억/ -5억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240405800934
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=002320

2024.04.05 17:47:13
기업명: 엔케이맥스(시가총액: 1,727억)
보고서명: 사업보고서 (2023.12)

매출액 : 32억(예상치 : 0억)
영업익 : -168억(예상치 : 0억)
순이익 : 378억(예상치 : 0억)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 32억/ -168억/ 378억
2023.3Q 27억/ -176억/ -418억
2023.2Q 27억/ -151억/ -178억
2023.1Q 21억/ -113억/ -145억
2022.4Q 35억/ -119억/ -102억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240405003842

2024.04.05 18:06:30
기업명: 엔케이맥스(시가총액: 1,727억)
보고서명: 기타시장안내 (상장폐지 관련)

제목 : (주)엔케이맥스 기타시장안내(상장폐지 관련)

동 사는 금일('24.04.05) '감사보고서 제출' 공시에서 2023사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위 제한 및 계속기업 존속능력 불확실성으로 인한 '의견거절'임을 공시하였습니다.

동 사유는 코스닥시장 상장규정 제54조에 의한 상장폐지 사유에 해당하며 이와 관련하여 동 사는 상장폐지에 대한 통지를 받은 날로부터 15일 이내(2024.04.29 限, 영업일 기준)에 이의신청을 할 수 있으며, 이의신청이 없는 경우에는 상장폐지 절차가 진행될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240405900968
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=182400

2024.04.05 18:20:58
기업명: 엔케이맥스(시가총액: 1,727억)
보고서명: 기타시장안내 (상장적격성 실질심사 관련 절차 안내)

제목 : (주)엔케이맥스 상장적격성 실질심사 관련 절차 안내

동사는 '24.03.25. 코스닥시장상장규정 제56조제1항제3호차목에 의거,"코스닥시장 공시규정에 따라 벌점을 부과받는 경우로서 해당 벌점을 포함하여 최근 1년 이내의 누계벌점이 15점 이상인 경우"에 해당되어 상장적격성 실질심사 사유가 발생하였으며, '24.04.16.까지 상장적격성 실질심사 대상 여부를 결정할 예정이었습니다.

동사는 '24.04.05. 2023사업연도의 재무제표에 대한 감사의견이 감사범위 제한 및 계속기업 존속능력 불확실성으로 인한 "의견거절"임을 공시하여 상장규정 제54조에 의한 형식적 상장폐지 사유가 발생함에 따라, 상장적격성 실질심사 절차는 형식적 상장폐지 사유 해소 이후 진행할 예정임을 알려드립니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240405901002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=182400

2024.04.05 18:42:19
기업명: 인터로조(시가총액: 3,291억)
보고서명: 기타시장안내 (상장폐지 관련)

제목 : (주)인터로조 기타시장안내(상장폐지 관련)

동 사는 금일('24.04.05) '감사보고서 제출' 공시에서 2023사업연도의 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위 제한으로 인한 '의견거절'임을 공시하였습니다.

동 사유는 코스닥시장 상장규정 제54조에 의한 상장폐지 사유에 해당하며 이와 관련하여 동 사는 상장폐지에 대한 통지를 받은 날로부터 15일 이내(2024.04.29 限, 영업일 기준)에 이의신청을 할 수 있으며, 이의신청이 없는 경우에는 상장폐지 절차가 진행될 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240405901009
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=119610

보고서명 : 투자경고종목 지정
회사명 : SK이터닉스(시가총액 : 6761억)
일자 : 2024-04-05

구분 : 지정

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/04/05/000706/20240405001781/68809.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=475150

보고서명 : [투자주의]투자경고종목 지정해제 및 재지정 예고
회사명 : 효성중공업(시가총액 : 28626억)
일자 : 2024-04-05

구분 : 지정해제 및 재지정 예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/04/05/000705/20240405001780/68810.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=298040

보고서명 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
회사명 : 와이씨켐(시가총액 : 2973억)
일자 : 2024-04-05

구분 : 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/04/05/000648/20240405001676/70805.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=112290

보고서명 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
회사명 : 필옵틱스(시가총액 : 6769억)
일자 : 2024-04-05

구분 : 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/04/05/000647/20240405001675/70805.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=161580

보고서명 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
회사명 : HB테크놀러지(시가총액 : 2985억)
일자 : 2024-04-05

구분 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/04/05/000737/20240405001848/70724.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=078150

2024.04.08 07:40:57
기업명: 대웅제약(시가총액: 1조 3,359억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 엔블로정(Envlo) 0.3mg 멕시코 품목허가 신청

* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명

- 엔블로정(Envlo) 0.3mg (성분명: 이나보글리플로진)

2) 적응증

- 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. (단독요법, 병용요법)

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일: 2024년 4월 5일 (멕시코 현지 시간 기준, GMT-6)

- 품목허가기관 : 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)

4) 임상시험 관련 사항

- 임상시험 등록번호:
31484 (대한민국 식품의약품안전처)
NCT04632862, NCT04634500, NCT04654390 (미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)


① 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 단독요법 (NCT04632862)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: DWP16001의 치료효과가 위약과 비교하여 우월함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.02 ~ 2021.11.25
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 2주의 Run-in기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어, 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 1정 투여한 후, 24주의 투여기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 FAS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001 투약군(82명) 및 위약군(79명)에서 각각 -0.88%, 0.11%, 군간 변화량의 차이는 -0.99% 로, 통계적 유의성을 확보하였다. (P-value <0.0001)


② 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 병용요법 (NCT04634500)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.02 ~ 2021.11.03
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 metformin의 투여를 지속하면서 2주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 2정 투여한 후, 24주의 투여 기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001/Metformin 병용투여군(95명) 및 Dapagliflozin/Metformin 병용투여군(90명) 에서 각각 -0.80%, -0.75%, 군간 변화량의 차이는 -0.04%이며, 군간 변화량의 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.21, 0.12)에서 상한치 0.12%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증하였다.


③ 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 3제 병용요법 (NCT04654390)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제 2 형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.30 ~ 2021.12.17
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 metformin의 투여를 지속하면서 2주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 2정 투여한 후, 24주의 투여 기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001/Metformin/Gemigliptin(제미글로®) 병용투여군(119명) 및 Dapagliflozin(포시가®)/Metformin/Gemigliptin(제미글로®) 병용투여군(123명) 에서 각각 -0.92%, -0.86%, 군간 변화량의 차이는 -0.06% 이며, 군간 변화량의 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.19, 0.06)에서 상한치 0.06%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증하였다.

5) 기대효과

- SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대됨.

6) 향후 계획 :

- 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)로부터 멕시코 품목허가 승인 후 멕시코 내 제품 출시 예정

7) 기타사항

- 당사는 2023년 2월 24일 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 이나보글리플로진의 브라질, 멕시코 수출 공급 계약을 체결하였음

- 국내 임상자료를 활용하여 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 건으로 현지에서의 별도 임상은 수행되지 아니하였음

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408800006
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069620

2024.04.08 07:56:06
기업명: 대웅(시가총액: 1조 861억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)

종속회사 : 대웅제약


제목 : 엔블로정(Envlo) 0.3mg 멕시코 품목허가 신청

* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명

- 엔블로정(Envlo) 0.3mg (성분명: 이나보글리플로진)

2) 적응증

- 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. (단독요법, 병용요법)

3) 품목허가 신청일 및 허가기관

- 신청일: 2024년 4월 5일 (멕시코 현지 시간 기준, GMT-6)

- 품목허가기관 : 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)

4) 임상시험 관련 사항

- 임상시험 등록번호:
31484 (대한민국 식품의약품안전처)
NCT04632862, NCT04634500, NCT04654390 (미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)


① 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 단독요법 (NCT04632862)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: DWP16001의 치료효과가 위약과 비교하여 우월함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.02 ~ 2021.11.25
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 2주의 Run-in기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어, 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 1정 투여한 후, 24주의 투여기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 FAS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001 투약군(82명) 및 위약군(79명)에서 각각 -0.88%, 0.11%, 군간 변화량의 차이는 -0.99% 로, 통계적 유의성을 확보하였다. (P-value <0.0001)


② 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 병용요법 (NCT04634500)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.02 ~ 2021.11.03
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 metformin의 투여를 지속하면서 2주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 2정 투여한 후, 24주의 투여 기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001/Metformin 병용투여군(95명) 및 Dapagliflozin/Metformin 병용투여군(90명) 에서 각각 -0.80%, -0.75%, 군간 변화량의 차이는 -0.04%이며, 군간 변화량의 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.21, 0.12)에서 상한치 0.12%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증하였다.


③ 'DWP16001(SGLT2 저해제)' 3제 병용요법 (NCT04654390)

* 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적: Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제 2 형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함.
- 임상시험 실시 기간: 2020.12.30 ~ 2021.12.17
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 metformin의 투여를 지속하면서 2주의 run-in 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 중앙무작위배정 되어 24주 동안 배정받은 군의 임상시험용 의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 2정 투여한 후, 24주의 투여 기간 동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.

* 임상시험 결과
- 1차 유효성 평가 결과, 본 임상시험의 주 분석군인 PPS 군에서 임상시험용 의약품 투약 후 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량은 DWP16001/Metformin/Gemigliptin(제미글로®) 병용투여군(119명) 및 Dapagliflozin(포시가®)/Metformin/Gemigliptin(제미글로®) 병용투여군(123명) 에서 각각 -0.92%, -0.86%, 군간 변화량의 차이는 -0.06% 이며, 군간 변화량의 차이에 대한 95% 양측 신뢰구간 (-0.19, 0.06)에서 상한치 0.06%가 비열등성 기준인 0.35%보다 작아 비열등함을 입증하였다.

5) 기대효과

- SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대됨.

6) 향후 계획 :

- 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)로부터 멕시코 품목허가 승인 후 멕시코 내 제품 출시 예정

7) 기타사항

- 당사는 2023년 2월 24일 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 이나보글리플로진의 브라질, 멕시코 수출 공급 계약을 체결하였음

- 국내 임상자료를 활용하여 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 건으로 현지에서의 별도 임상은 수행되지 아니하였음

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408800009
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003090

2024.04.08 10:13:22
기업명: 테크윙(시가총액: 1조 3,036억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2024-04-17
개최시각 : 16:00

*IR 목적
1. 주요사업 현황 및 신규사업 현황 발표 2. 24년 1분기 실적리뷰 및 24년 전망 발표

*IR 내용
1. 주요사업 현황 및 신규사업 현황 발표 2. 24년 1분기 실적리뷰 및 24년 전망 발표 3. 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408900101
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=089030

2024.04.08 10:32:19
기업명: 현대모비스(시가총액: 23조 1,328억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2024-04-26
개최시각 : 10:10

*IR 목적
2024년 1분기 경영실적 발표

*IR 내용
2024년 1분기 경영실적 및 주요 관심사항

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408800117
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=012330

2024.04.08 11:23:49
기업명: 지아이이노베이션(시가총액: 5,504억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (GI-102 단일 요법 및 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 제1/2상 임상시험계획 한국 식품의약품안전처 변경승인신청)

* 임상명칭 : 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제1/2상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험
* 대상질환 : 진행성 또는 전이성 고형암
* 임상단계 : 한국 임상시험 제1/2상

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 일차목적:
- 파트 A 및 B의 용량 증량 단계: GI-102의 최대내약용량 및/또는 권장 제2상 용량을 정의하기 위해 GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법의 안전성 및 내약성을 평가함.
- 파트 A1 및 B의 용량 확장 단계: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법의 항종양 활성을 평가함.
- 파트 A2 용량 최적화 단계: 흑색종 시험대상자에서 GI-102 단독 정맥 주입 요법의 안전성 및 항종양 활성 평가를 통해 최적의 권장 제2상 용량을 결정함.
- 파트 C 및 D: 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙과 병용한 GI-102의 항종양 활성을 평가함.
* 임상방법 : - 임상시험 목표 대상자 수: 340명
- 실시기간: 5년
- 실시 방법: GI-102 단일 정맥 주입 요법 또는 피하 주사 요법 또는 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험

* 기타투자판단 관련사항

상기의 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인신청서를 제출한 날입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408900135
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=358570

2024.04.08 11:33:45
기업명: 메지온(시가총액: 1조 1,880억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (폰탄환자치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험 계획 변경승인)

* 임상명칭 : 폰탄 유데나필 운동 종단 평가 임상시험(FUEL-2시험)
* 대상질환 : 선천적 심장기형 (단심실증)으로 심장수술 (폰탄수술)을 받은 환자의 운동능력 저하
* 임상단계 : 임상 3상

* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 한국

* 시험목적 : 본 임상시험을 통해, 경구투여의 강력한 선택적 PDE5저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교하여 폰탄시술을 받은 청소년기 시험대상자들에서 평가하고자 함
* 임상방법 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관

[Adaptive design]
중간에 50%에 해당하는 218명의 모집환자들을 대상으로 Interim Analysis를 통해 표준편차가 4.0 이하면 원계획대로 계속 진행, 표준편차가 4.0 이상이면 피험자수를 500명까지 증가시킴.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기의 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인이 완료된 날입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408900144
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=140410

2024.04.08 11:35:56
기업명: 카카오(시가총액: 21조 8,125억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)

보도내용 : [매일경제등] 카카오의 자회사 '카카오브레인' 흡수·합병에 대한 보도
발생일자 : 2024-04-08
해명내용 :

본 공시는 2024년 4월 8일자 매일경제 지면 등에 보도된 "AI에 힘 주는 카카오...자회사 ‘카카오브레인’ 흡수·합병"에 대한 해명 공시(미확정)입니다.

당사는 급변하는 AI시대에 카카오 그룹 내에서 시너지를 극대화하고 AI 경쟁력 강화를 위한 다양한 방안을 검토 중이며, 구체적인 사항은 이사회 의결 과정 등을 거쳐 확정할 예정입니다.

향후 관련 사항이 확정되는 시점 또는 1개월 내 재공시 예정입니다.

(공시책임자) CFO 최혜령


재공시 예정일 : 2024-05-07

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408800148
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=035720

2024.04.08 11:54:53
기업명: AJ네트웍스(시가총액: 2,204억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2024-04-09
개최시각 : --:--

*IR 목적
투자자들의 회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고

*IR 내용
- 주요 사업현황 설명 및 Q&A

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408800152
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=095570

2024.04.08 12:03:42
기업명: 코스텍시스(시가총액: 702억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2024-04-09
개최시각 : 14:00

*IR 목적
회사 주요사업현황 설명 및 투자자 이행증진

*IR 내용
회사 주요사업현황 설명 및 질의응답

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408900159
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=355150

2024.04.08 13:25:59
기업명: 에프에스티(시가총액: 5,135억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 장 명 식(53년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 24.21%
보고후 : 24.27%
보고사유 : 신규 특수관계인 장내매수

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240408001629
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=036810