보고서명 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
회사명 : 씨티케이(시가총액 : 1333억)
일자 : 2024-05-23

구분 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/05/23/000310/20240523000842/70724.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=260930

보고서명 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고
회사명 : 한선엔지니어링(시가총액 : 2011억)
일자 : 2024-05-23

구분 : (예고)단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/05/23/000308/20240523000843/70724.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=452280

2024.05.24 07:40:24
기업명: 트루윈(시가총액: 1,625억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

발행금액 : 150억(전체대비 : 10.03%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 2,624원(현재가 : 2,850원)
최저조정 : 1,837원
표면이율 : 3%
만기이율 : 3%

납입일자 : 2024-08-23
청구시작 : 2025-08-23
청구종료 : 2027-08-22

* 투자자
퀀텀파트너스 1호

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524000003
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=105550

2024.05.24 07:43:58
기업명: 셀트리온(시가총액: 39조 8,183억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득)

제목 : 옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득

* 주요내용
1) 판매 허가 품목

- 옴리클로(Omlyclo, CT-P39, 졸레어 바이오시밀러, 성분명: Omalizumab)

2) 대상질환명(적응증)

- Allergic asthma [알레르기성 천식]

- Chronic rhinosinusitis with nasal polyps [비용종을 동반한 만성비부비동염]

- Chronic spontaneous urticaria [만성 특발성 두드러기]

3) 품목허가 신청일, 허가 획득일 및 허가기관

- 신청일 : 2023년 4월 24일 (현지 시간 기준)

- 판매승인권고 획득일: 2024년 3월 21일 (현지 시간 기준)

- 최종판매허가 획득일: 2024년 5월 22일 (현지 시간 기준)

- 품목허가기관: 유럽연합집행위원회(EC)

4) 허가 사항

- 유럽 30개국 대상 최종판매허가 획득

5) 기대효과

- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함

6) 향후 계획

- 유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 옴리클로(CT-P39)를 판매할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

2024.05.24 08:44:23
기업명: SK이터닉스(시가총액: 8,567억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 에스케이디스커버리/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 63.25%
보고후 : 54.25%
보고사유 : - 특별관계자 시간외매도에 따른 보유주식수 변동- 보유주식등에 관한 주요계약 내용 변경

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524000007
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=475150

2024.05.24 08:56:05
기업명: 선진뷰티사이언스(시가총액: 1,617억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 이성호(68년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 55.22%
보고후 : 55.11%
보고사유 : 특별관계자 장내 매도

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524000012
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=086710

2024.05.24 09:18:27
기업명: 나이스디앤비(시가총액: 895억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2024-05-31
개최시각 : 14:00

*IR 목적
회사 소개 및 실적, 신용정보업 시장 전망 안내를 통한 투자자 이해증진

*IR 내용
1. 회사소개 2. 투자 Point

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524900059
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=130580

2024.05.24 10:02:19
기업명: LG화학(시가총액: 27조 7,428억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2024-05-27
개최시각 : --:--

*IR 목적
회사소개 및 사업현황 설명

*IR 내용
회사실적, 주요 경영현황 및 전략

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524800089
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=051910

2024.05.24 10:03:32
기업명: 윙입푸드(시가총액: 1,051억)
보고서명: 분기보고서 (2024.03)

매출액 : 447억(예상치 : 0억)
영업익 : 75억(예상치 : 0억)
순이익 : 57억(예상치 : 0억)

최근 실적 추이
2024.1Q 447억/ 75억/ 57억
2023.4Q 468억/ 33억/ 28억
2023.3Q 437억/ 70억/ 49억
2023.2Q 435억/ 91억/ 64억
2023.1Q 417억/ 50억/ 16억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524000075

2024.05.24 10:43:53
기업명: LS마린솔루션(시가총액: 3,969억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

보통주 : 2,768,549주(발행가격 : 12,642원)
우선주 :

발행비율 : 11%

* 투자자
LS전선(최대주주)

발표일자 : 2024-05-24
납입일자 : 2024-06-03
상장일자 : 2024-06-20

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524000106
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=060370

2024.05.24 10:50:56
기업명: 동원개발(시가총액: 2,543억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)

계약상대 : 부산도시공사
계약내용 : 에코델타시티 15BL 민간참여 공공임대주택 건립사업
공급지역 : 부산광역시 강서구
계약금액 : 573억

계약시작 : 2024-05-23
계약종료 : 2029-03-31
계약기간 : 4년 10개월
매출대비 : 7.78%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524900108
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/013120
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=013120

2024.05.24 11:00:54
기업명: 글로벌텍스프리(시가총액: 2,513억)
보고서명: 영업정지(종속회사의주요경영사항)

종속회사 : GLOBALTAXFREEFRANCE

정지분야 : GLOBAL TAX FREE FRANCE의 택스리펀드 사업부문
정지금액 : 117억
매출대비 : 12.53%

정지일자 : 2024-05-23
정지내용 : GLOBAL TAX FREE FRANCE 택스리펀드 사업자 승인 정지

* 향후대책
프랑스 현지 변호사를 통해 관련 내용에 대한 추가 소명을 비롯한 관세청 재심의 신청 등 필요한 모든 조치를 진행할 예정입니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524900121
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=204620

2024.05.24 11:26:26
기업명: 태영건설(시가총액: 899억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)

보도내용 : [한국경제] 하수처리시설 이전·현대화…태영건설, 춘천시와 협약 체결
발생일자 : 2024-05-24
해명내용 :

- 본 공시는 2024년 5월 24일자로 한국경제에 보도된 “하수처리시설 이전·현대화…태영건설, 춘천시와 협약 체결”보도에 대한 해명공시 입니다.

- 당사가 시공사로 참여하는 춘천공공하수처리시설 이전 현대화 민간투자사업은 기획재정부 민간투자심의 통과 후 춘천시와 실시협약을 체결하였으며, 향후 실시설계 승인 과정을 거쳐 도급계약을 체결할 예정입니다.

- 계약예상금액 : 약 1,090억원 (예상 총 공사비 2,535억 중 당사지분 43%)

- 본 사항은 사업 진행과정에서 변동될 수 있으며, 향후 공사도급계약 체결시 확정된 내용을 공시할 예정입니다.


(공시책임자) 황선호 경영본부장


재공시 예정일 : 2024-06-24

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524800140
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=009410

2024.05.24 11:51:39
기업명: 휴온스(시가총액: 4,013억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)

계약금액 : 20억
시총대비 : 0.5%
계약목적 : 주가안정 및 주주가치 제고
체결기관 : 삼성증권(SAMSUNG SECURITIES CO.,LTD)

시작일자 : 2024-05-27
종료일자 : 2024-11-26

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524000152
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=243070

2024.05.24 11:52:09
기업명: 휴메딕스(시가총액: 3,852억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)

계약금액 : 30억
시총대비 : 0.78%
계약목적 : 주주가치 제고
체결기관 : 삼성증권(SAMSUNG SECURITIES Co., Ltd.)

시작일자 : 2024-05-27
종료일자 : 2024-11-26

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524000158
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=200670

2024.05.24 12:04:42
기업명: 휴온스글로벌(시가총액: 2,745억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)

계약금액 : 20억
시총대비 : 0.73%
계약목적 : 주주가치 제고 및 주가안정
체결기관 : 삼성증권 주식회사(SAMSUNG SECURITIES CO.,LTD)

시작일자 : 2024-05-27
종료일자 : 2024-11-26

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524000161
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=084110

2024.05.24 12:24:46
기업명: 종근당바이오(시가총액: 1,262억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 타임버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매품목허가 신청

* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 :
타임버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)

2) 대상질환명(적응증) : 중등증 또는 중증의 미간주름

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2024년 05월 24일

- 품목허가기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항


① 임상시험 등록번호:


-100596(식품의약품안전처 승인번호),

-NCT05804656(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)



② 임상시험의 진행 경과



- 임상시험의 목적 :중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어 CKDB-501A가 보톡스® 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함.



- 임상시험 실시기간 : 2023.04.13 ~ 2023.11.20



- 임상시험 실시 방법 :중등증 또는 중증의 미간주름을 가지고 있는 만 19세 이상 만 65세 이하의 성인 환자 중 본 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하고, 선정 및 제외기준에 만족한 시험대상자가 시험군(CKDB-501A) 또는 대조군(보톡스)에 1:1 무작위 배정(시험군: 150명, 대조군: 150명)되어, 임상시험용의약품을 무작위배정 당일 단회 투여 받은 후 16주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음.


③ 임상시험 결과



- 유효성
임상시험용의약품 투여 4주 후 시험자 현장평가에 따른 인상쓸 때의 미간주름 개선율은 시험군(CKDB-501A)에서 80.69%(117/145명), 대조군(보톡스)에서 70.83%(102/144명)으로 나타났음. 두 투여군 간의 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 9.82%였고, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한치는 0.09%로, 신뢰구간의 하한치가 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 입증하였음.


- 안전성
모든 이상사례 발현율은 시험군(CKDB-501A)에서 14.09%(21/149명, 28건), 대조군에서 12.00%(18/150명, 19건)으로 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.5909). 이중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 시험군에서 4.03%(6/149명, 6건), 대조군에서 3.33%(5/150명, 5건)으로 약물이상반응 발현율도 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.7501). 중대한 이상사례는 0.67%(1/149명, 1건)의 비율로 시험군(CKDB-501A)에서만 발생하였으나 인과관계는 없음으로 평가되었음. 시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상사례는 발생하지 않았음.

5) 기대효과:

미간주름은 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)이 눈썹을 내하방으로 당겨서 미간에 수직 형태로 생기게 하는 주름을 의미하는데 이 근육들의 수축이 과도할 경우 미용학적인 측면에서 부정적인 인상의 주원인이 됨. 또한 연령이 증가할수록, 피부탄력 감소 및 반복적인 근육의 수축으로 인해 더 뚜렷해지는 특징이 있음. 이러한 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소의 효과는 비교적 빠르게 나타나며, 시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있음.

㈜종근당바이오에서 동물유래성분을 사용하지 않고 (Albumin Free, Non animal excipient) 개발한 타임버스주 100단위는 이러한 특징으로 더 높은 안전성을 기대할 수 있으며, ㈜종근당바이오에서는 본 품목허가를 통하여 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 대체 및 제품 수출을 통한 국가의 경제적 측면에서의 효과를 기대할 수 있음.

6) 향후계획:
당사의 타임버스주 100단위의 품목허가 획득 이후 제품 판매를 통해 국내 의료미용 시장에 진출할 계획임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524800164
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=063160

2024.05.24 12:26:42
기업명: 종근당홀딩스(시가총액: 3,026억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)

종속회사 : 종근당바이오


제목 : 타임버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조판매품목허가 신청

* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 :
타임버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)

2) 대상질환명(적응증) : 중등증 또는 중증의 미간주름

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :

- 신청일 : 2024년 05월 24일

- 품목허가기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항


① 임상시험 등록번호:


-100596(식품의약품안전처 승인번호),

-NCT05804656(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)



② 임상시험의 진행 경과



- 임상시험의 목적 :중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어 CKDB-501A가 보톡스® 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함.



- 임상시험 실시기간 : 2023.04.13 ~ 2023.11.20



- 임상시험 실시 방법 :중등증 또는 중증의 미간주름을 가지고 있는 만 19세 이상 만 65세 이하의 성인 환자 중 본 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하고, 선정 및 제외기준에 만족한 시험대상자가 시험군(CKDB-501A) 또는 대조군(보톡스)에 1:1 무작위 배정(시험군: 150명, 대조군: 150명)되어, 임상시험용의약품을 무작위배정 당일 단회 투여 받은 후 16주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음.


③ 임상시험 결과



- 유효성
임상시험용의약품 투여 4주 후 시험자 현장평가에 따른 인상쓸 때의 미간주름 개선율은 시험군(CKDB-501A)에서 80.69%(117/145명), 대조군(보톡스)에서 70.83%(102/144명)으로 나타났음. 두 투여군 간의 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 9.82%였고, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한치는 0.09%로, 신뢰구간의 하한치가 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 입증하였음.


- 안전성
모든 이상사례 발현율은 시험군(CKDB-501A)에서 14.09%(21/149명, 28건), 대조군에서 12.00%(18/150명, 19건)으로 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.5909). 이중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 시험군에서 4.03%(6/149명, 6건), 대조군에서 3.33%(5/150명, 5건)으로 약물이상반응 발현율도 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.7501). 중대한 이상사례는 0.67%(1/149명, 1건)의 비율로 시험군(CKDB-501A)에서만 발생하였으나 인과관계는 없음으로 평가되었음. 시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상사례는 발생하지 않았음.

5) 기대효과:

미간주름은 눈살근(procerus muscle)과 눈썹주름근(corrugator muscle)이 눈썹을 내하방으로 당겨서 미간에 수직 형태로 생기게 하는 주름을 의미하는데 이 근육들의 수축이 과도할 경우 미용학적인 측면에서 부정적인 인상의 주원인이 됨. 또한 연령이 증가할수록, 피부탄력 감소 및 반복적인 근육의 수축으로 인해 더 뚜렷해지는 특징이 있음. 이러한 미간 주름에 대한 보툴리눔 독소의 효과는 비교적 빠르게 나타나며, 시술 후 즉시 일상생활로 복귀가 가능하다는 장점이 있음.

㈜종근당바이오에서 동물유래성분을 사용하지 않고 (Albumin Free, Non animal excipient) 개발한 타임버스주 100단위는 이러한 특징으로 더 높은 안전성을 기대할 수 있으며, ㈜종근당바이오에서는 본 품목허가를 통하여 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서의 수입 대체 및 제품 수출을 통한 국가의 경제적 측면에서의 효과를 기대할 수 있음.

6) 향후계획:
당사의 타임버스주 100단위의 품목허가 획득 이후 제품 판매를 통해 국내 의료미용 시장에 진출할 계획임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524800166
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001630

2024.05.24 13:00:23
기업명: 지누스(시가총액: 2,793억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2024-05-31
개최시각 : 09:00

*IR 목적
NDR 진행을 통한 당사 이해 증진

*IR 내용
미상무부 반덤핑 재판정 내용 설명 및 향후 전망

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524800170
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=013890

2024.05.24 13:16:09
기업명: 태광(시가총액: 3,294억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2024-05-27
개최시각 : 09:00

*IR 목적
투자자 이해증진

*IR 내용
경영실적, 영업설명 및 Q&A

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524900182
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=023160

2024.05.24 13:51:59
기업명: 제이아이테크(시가총액: 1,474억)
보고서명: 분기보고서 (2024.03)

매출액 : 133억(예상치 : 0억)
영업익 : 20억(예상치 : 0억)
순이익 : 16억(예상치 : 0억)

**최근 실적 추이**
2024.1Q 133억/ 20억/ 16억
2023.4Q 120억/ 15억/ 8억
2023.3Q 79억/ -3억/ 1억
2023.2Q 79억/ 2억/ 2억
2023.1Q 155억/ 27억/ 22억

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240524000201