2024.06.25 14:48:18
기업명: 대웅제약(시가총액: 1조 1,807억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(DWP16001)의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 승인 (중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 :

엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진)

2) 대상질환명(적응증) :

중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환

3) 임상시험 단계

제3상

4) 임상시험 신청일 및 승인기관

- 신청일: 2024년 4월 15일

- 승인일: 2024년 6월 25일

- 임상시험 승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 접수번호

20240078915

6) 임상시험의 목적

① 일차 목적

- 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병성 신장질환 환자에서 위약 대비 DWP16001의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증한다.

② 이차 목적

- 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병성 신장질환 환자에서 위약 대비 DWP16001 경구 투여 시 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화를 통해 유효성 및 안전성을 평가한다.

- 탐색적 유효성 평가 항목들을 통해 관련 지표들을 탐색하고 안전성을 확인한다.

7) 임상시험 시행 방법

- 임상시험 대상자수: 국내 348명

- 임상시험 실시기간: 식품의약품안전처 임상시험 승인일로부터 약 30개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장 가능성 있음)

- 임상시험 디자인:
[이중눈가림 치료기간] 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 다기관
[공개연장 시험기간] 공개, 단일군

8) 기대효과

중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병성 신장질환 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨.

9) 향후 계획

임상시험 완료 후 품목허가 변경 신청, 승인을 통한 허가문구 변경 (신장애환자에서의 용법, 용량)


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625800208
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=069620

2024.06.25 14:53:24
기업명: 대웅(시가총액: 9,279억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)

종속회사 : 대웅제약


제목 : 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(DWP16001)의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 승인 (중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병)

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 :

엔블로정 0.3밀리그램 (주성분 : 이나보글리플로진)

2) 대상질환명(적응증) :

중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병성 신장질환

3) 임상시험 단계

제3상

4) 임상시험 신청일 및 승인기관

- 신청일: 2024년 4월 15일

- 승인일: 2024년 6월 25일

- 임상시험 승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 접수번호

20240078915

6) 임상시험의 목적

① 일차 목적

- 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병성 신장질환 환자에서 위약 대비 DWP16001의 경구 투여 시 24주 시점의 당화혈색소 (HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증한다.

② 이차 목적

- 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병성 신장질환 환자에서 위약 대비 DWP16001 경구 투여 시 당화혈색소 (HbA1c), 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화를 통해 유효성 및 안전성을 평가한다.

- 탐색적 유효성 평가 항목들을 통해 관련 지표들을 탐색하고 안전성을 확인한다.

7) 임상시험 시행 방법

- 임상시험 대상자수: 국내 348명

- 임상시험 실시기간: 식품의약품안전처 임상시험 승인일로부터 약 30개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장 가능성 있음)

- 임상시험 디자인:
[이중눈가림 치료기간] 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 다기관
[공개연장 시험기간] 공개, 단일군

8) 기대효과

중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병성 신장질환 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨.

9) 향후 계획

임상시험 완료 후 품목허가 변경 신청, 승인을 통한 허가문구 변경 (신장애환자에서의 용법, 용량)


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625800224
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003090

2024.06.25 14:54:13
기업명: 지씨셀(시가총액: 4,898억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (AB-201의 호주 제 1상 임상시험계획 변경승인)

* 임상명칭 : A Multicenter, Open-label, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Safety and Anti-Tumor Activity of AB-201 in Subjects with Advanced HER2+ Solid Tumors
진행된 HER2+고형암 환자에서 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 제 1상 임상시험
* 대상질환 : HER2 양성 유방암 및 위암/위식도접합부암
* 임상단계 : 임상시험 제 1상

* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)
- ST Vincent's Hospital (in Melbourne)
* 임상국가 : 호주

* 시험목적 : HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 AB-201 투여 시의 안전성 및 내약성을 평가하고 제2상 권장용량을 결정함
* 임상방법 : 1. 임상시험 참여 환자 수 : 최대 48명
- 용량 증량 단계 (Phase 1a) 대상자 (최대 24명)
- 용량 확장 단계 (Phase 1b) 대상자 (약 24~27명)
*안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음

2. 실시방법 : 다국가(국내, 호주), 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장

용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량(또는 최대 1단계 감량)하여 안전성을 확인함
용량 확장 단계(Phase 1b)에서 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 안전성이 확인된 용량 중 적정한 2가지 용량을 선정하고 용량 단계별로 인원을 확대하여 안전성과 유효성을 확인하여 권장 2상 용량(RP2D)을 확인함

[용량]
Dose Level -1 : 1.5 × 10^5 cells/kg
Dose Level 1 : 4.0 × 10^5 cells/kg
Dose Level 2 : 1.5 × 10^6 cells/kg
Dose Level 3 : 4.0 × 10^6 cells/kg
Dose Level 4 : 1.5 × 10^7 cells/kg

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 발생(확인)일자는 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험계획 변경승인의 확인을 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다.
- 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 시험대상자의 모집률 등에 따라 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 임상시험은 ‘https://clinicaltrials.gov’에서 확인 가능합니다.
- 본 공시는 다국가(국내, 호주) 중 호주 제 1상 임상시험에 해당합니다.
- 다국가(국내, 호주) 중 국내 임상시험과 관련된 사항은 관련 공시를 참고하여 주시기 바랍니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625900218
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=144510

2024.06.25 14:55:51
기업명: 노브랜드(시가총액: 2,518억)
보고서명: 전환청구권행사 (제1회차)

청구주식 : 428,571주
시총대비 : 4.95%
(주가 : 29,100원)

* 상장일 및 수량
2024-07-10 : 428,571주(전환가 : 14,000원)


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625900228
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=145170

2024.06.25 15:36:23
기업명: 현대모비스(시가총액: 23조 2,953억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2024-06-26
개최시각 : 13:30

*IR 목적
Daishin Corporate Day 참가

*IR 내용
최근 경영현황 및 전략, 주요 관심사항 등


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625800289
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=012330

2024.06.25 15:43:44
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 52조 5,264억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : Kiniksa Pharmaceuticals (UK), Ltd
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 2,115억

계약시작 : 2024-06-21
계약종료 : 2031-12-31
계약기간 : 7년 6개월
매출대비 : 5.72%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625800286
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940

2024.06.25 15:51:33
기업명: 케이엔에스(시가총액: 1,466억)
보고서명: 타법인주식및출자증권취득결정(자율공시)

취득회사 : 종루이코리아(한국)
주요사업 : 2차전지 부품 제조 및 판매업

취득금액 : 27억
자본대비 : 5.03%
- 취득 후 지분율 : 30%

예정일자 : 2024-07-19
취득목적 : 신규 합자법인 설립을 통한 포트폴리오 다변화

* 취득방법
신규 합자법인에 대한 자본금 납입(현금출자)


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625900284
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=432470

2024.06.25 15:55:55
기업명: SK오션플랜트(시가총액: 8,495억)
보고서명: 신규시설투자등

*투자구분 및 목적
- 신규시설투자 / 신야드 건설
- 해상풍력 시장 성장에 따른 해상풍력 발전 설비 부유식 하부구조물 전문 생산설비 구축

투자금액 : 11,530억
자본대비 : 165.0%

투자시작 : 2024-06-25
투자종료 : 2026-12-31
투자기간 : 2.5년


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625800311
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=100090

2024.06.25 16:02:37
기업명: CJ CGV(시가총액: 6,783억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 자금보충약정 체결의 건

* 주요내용
- 본 약정은 기존 신종자본차입금의 상환 목적으로 발행예정인 신규 신종자본증권을 위한 약정 체결건 입니다.

- 당사는 종속회사인 씨제이포디플렉스(주)의 신종자본증권의 발행과 관련하여 대주인 더하이스트제사십차(주)와 자금보충약정을 체결하기로 결정하였습니다.

- 당사는 씨제이포디플렉스(주)의 원리금 지급금액 부족 등의 사유 발생시 부족자금을 대주에 대여의 형태로 보충하게 됩니다.

- 세부내역

1.약정금액: 30,000백만원

2.자기자본: 261,241백만원

3.자기자본대비(%) : 11.48%

4.약정기간 :발행일로부터 2025년 12월 28일까지 또는 씨제이포디플렉스(주)의 차입금 상환시


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625800315
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079160

2024.06.25 16:04:03
기업명: F&F(시가총액: 2조 3,827억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 에프앤에프홀딩스/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 61.94%
보고후 : 62.00%
보고사유 : 장내매수로 인한 지분변동


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625000308
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/383220
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=383220

2024.06.25 16:04:17
기업명: SK이노베이션(시가총액: 10조 2,437억)
보고서명: 유상증자결정(종속회사의주요경영사항)

자회사 : BlueOvalSK,LLC

증자방식 : 주주배정증자
증자비율 : -주/1주당

발표일자 : 2024.06.25
기준일자 : -
청약일자 : -
납입일자 : 2024-06-28
상장일자 :

시설자금 : 7,779억
영업양수 :
운영자금 :
채무상환 :
타법인 :
기타자금 :


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625800355
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=096770

2024.06.25 16:09:32
기업명: CJ(시가총액: 3조 5,392억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(자회사의 주요경영사항)

종속회사 : 씨제이씨지브이


제목 : 자금보충약정 체결의 건

* 주요내용
- 본 약정은 기존 신종자본차입금의 상환 목적으로 발행예정인 신규 신종자본증권을 위한 약정 체결건 입니다.

- 당사는 종속회사인 씨제이포디플렉스(주)의 신종자본증권의 발행과 관련하여 대주인 더하이스트제사십차(주)와 자금보충약정을 체결하기로 결정하였습니다.

- 당사는 씨제이포디플렉스(주)의 원리금 지급금액 부족 등의 사유 발생시 부족자금을 대주에 대여의 형태로 보충하게 됩니다.

- 세부내역

1.약정금액: 30,000백만원

2.자기자본: 261,241백만원

3.자기자본대비(%) : 11.48%

4.약정기간 :발행일로부터 2025년 12월 28일까지 또는 씨제이포디플렉스(주)의 차입금 상환시


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625800349
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001040

2024.06.25 16:26:11
기업명: 티앤알바이오팹(시가총액: 1,338억)
보고서명: 주요사항보고서(유상증자결정)

보통주 :
우선주 : 557,620주(발행가격 : 5,380원)

발행비율 : 3%

* 투자자
웰컴자산운용

발표일자 : 2024-06-25
납입일자 : 2024-07-03
상장일자 : -


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625000320
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=246710

2024.06.25 16:33:55
기업명: HLB글로벌(시가총액: 2,133억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

발행금액 : 60억(전체대비 : 2.73%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 4,515원(현재가 : 4,500원)
최저조정 : 3,161원
표면이율 : 2.0%
만기이율 : 2.0%

납입일자 : 2024-07-16
청구시작 : 2025-07-16
청구종료 : 2027-06-16

* 투자자
헤이먼
진유림
진인혜
남윤제
조용호
...


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625000329
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003580

2024.06.25 16:38:07
기업명: 동아지질(시가총액: 1,967억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 조달청
계약내용 : ( 공사수주 ) 부산항 진해신항 준설토투기장(3구역) 호안(1공구) 축조공사
공급지역 : 경상남도 창원시 진해구 부산항 진해신항 전면해역
계약금액 : 188억

계약시작 : 2024-06-27
계약종료 : 2027-12-08
계약기간 : 3년 5개월
매출대비 : 5.5%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625800442
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/028100
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=028100

2024.06.25 16:40:33
기업명: 부국증권(시가총액: 2,618억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 김중건(52년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 32.10%
보고후 : 32.18%
보고사유 : - 특별관계자의 유가증권시장에서의 주식 매매


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625000359
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/001270
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001270

2024.06.25 16:43:36
기업명: 이루다(시가총액: 1,581억)
보고서명: 전환청구권행사 (3회차)

청구주식 : 263,101주
시총대비 : 1.27%
(주가 : 7,670원)

* 상장일 및 수량
2024-07-09 : 263,101주(전환가 : 5,055원)


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625900457
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=164060

2024.06.25 16:43:40
기업명: 이루다(시가총액: 1,581억)
보고서명: 신주인수권행사 (4회차)

행사주식 : 325,420주
시총대비 : 1.58%%
(주가 : 7,670원)

* 상장일 및 수량
2024-07-09 : 325,420주(전환가 : 5,055원)


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625900455
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=164060

2024.06.25 16:46:28
기업명: 케이알엠(시가총액: 2,051억)
보고서명: 전환청구권행사

청구주식 : 517,554주
시총대비 : 1.77%
(주가 : 7,010원)

* 상장일 및 수량
2024-07-19 : 260,166주(전환가 : 5,689원)
2024-07-19 : 257,388주(전환가 : 5,689원)


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625900485
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=093640

2024.06.25 16:46:53
기업명: HLB(시가총액: 9조 5,255억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

발행금액 : 330억(전체대비 : 0.38%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 65,953원(현재가 : 72,800원)
최저조정 : 46,167원
표면이율 : 1.0%
만기이율 : 4.0%

납입일자 : 2024-07-16
청구시작 : 2025-07-16
청구종료 : 2027-06-16

* 투자자
박지훈
이동희
김수진
에프앤에프


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625000315
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=028300

2024.06.25 16:50:43
기업명: 삼성제약(시가총액: 1,480억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약해지

계약상대 : 오스틴제약 주식회사(AUSTIN PHARM,CO.,LTD.)
계약내용 : 상품공급 계약

해지금액 : 207억
매출대비 : 42.91 %
해지사유 : 계약상대방의 요청에 의한 계약해지협의
해지일자 : 2024-06-25


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240625800456
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001360