2024.09.12 17:38:19
기업명: 알테오젠(시가총액: 16조 7,949억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (EYZANFY주 (ALT-L9 애플리버셉트) 한국 품목허가 신청)

제목 : EYZANFY주 (ALT-L9 애플리버셉트) 한국 품목허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 :EYZANFY주 (애플리버셉트)

2) 대상질환명(적응증) :
- 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료
- 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 (망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)
- 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료
- 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료

3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2024년 09월 12일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)

4) 임상시험 관련 사항

① 임상시험 등록번호: 2021-004530-11 (EudraCT Number)

② 임상시험의 진행 경과 : 허가용 임상3상 완료

- 임상시험 기간 (첫 환자 등록 ~ 마지막 환자 마지막 방문): 2022년 06월 02일 ~ 2024년 02월 20일

- 임상은 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 ALT-L9 의유효성과 안전성을 Eylea와 비교 평가하기 위한 무작위배정, 제 3 상, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험임.

- 일차 평가 변수로 ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 이용한 최대 교정 시력 (Best Corrected Visual Acuity; BCVA)의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량을 평가하여 ALT-L9과 Eylea의 동등함을 입증하고자 함.
③ 임상시험 결과 :

- 시험대상자수: 제 3상 431명 (ALT-L9 군 216명, Eylea 군 215명)

- 유효성: 일차 평가 변수인 최대 교정 시력의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량을 분석한 결과, 평균 개선량의 90% 및 95% 신뢰구간이 사전 정의된 ±3.49 글자의 범위 내에 포함되어, 치료의 동등성이 입증됨.

- 안전성:두 치료 군의 안전성 프로파일은 유사하였음.

가. 전신의 중대한 이상반응(Serious adverse events in the systemic category)은 두 그룹에서 각각 25명(11.6%)이 보고되었음. 가장 흔한 중대한 이상반응은 허혈성 뇌졸중으로, ALT-L9 군에서는 1명(0.5%), Eylea 군에서는 3명(1.4%)이 보고됨.

나. 안구의 중대한 이상반응(Serious adverse events in the ocular category)은 ALT-L9 군에서 1명(0.5%), Eylea 군에서 3명(1.4%)이 보고됨.

5) 기대효과 :

- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였음.

- 오리지날 제품에 대한 수입 대체 효과가 기대됨

- 약가의 인하로 보다 많은 환자에게 치료의 기회를 제공하며 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함.

6) 향후 계획 :
당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 유럽에 이어 금번 한국 허가 신청하였으며, 향후 국가별 허가를 신청할 예정임.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240912900581
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=196170

주요 공시 정리(2024년 9월 12일)

- 당일 주요 공시를 이름별로 구분하여 정리했습니다.
- 상세보기를 클릭하면 요약내용을 볼 수 있습니다.

✅ 사업 관련
자이에스앤디/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
코오롱글로벌/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
유바이오로직스/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
계룡건설산업/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
에스오에스랩/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
홈센타홀딩스/ 타법인주식및출자증권양수/ 상세보기
크레버스/ 수시공시의무관련사항(공정공시)(2024년사업연도(제23기)현금배당계획)/ 상세보기
지아이이노베이션/ 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청)(진행성또는전이성고형암시험대상자를대상으로GI-108단일요법의안전성,내약성,약동학및항종양효과를평가하기위한제1/2a상임상시험계획승인신청)/ 상세보기
태성/ 유형자산취득결정/ 상세보기
미코바이오메드/ 기타주요경영사항(유상증자결정철회(제3자배정-소액공모))/ 상세보기
만호제강/ 소송등의제기ㆍ신청(경영권분쟁소송)/ 상세보기
HLB제약/ 타법인주식및출자증권양도/ 상세보기
HLB제약/ 타법인주식및출자증권양수/ 상세보기
만호제강/ 소송등의제기ㆍ신청(경영권분쟁소송)/ 상세보기
티앤알바이오팹/ 기타경영사항(국책과제선정)/ 상세보기
대양금속/ 소송등의제기ㆍ신청(경영권분쟁소송)/ 상세보기
BGF에코머티리얼즈/ 타법인주식및출자증권양수/ 상세보기
BGF/ 타법인주식및출자증권양수(자회사의주요경영사항/ 상세보기
도이치모터스/ 투자판단관련주요경영사항(자본시장과금융투자업에관한법률위반혐의2심)/ 상세보기
알테오젠/ 투자판단관련주요경영사항(EYZANFY주(ALT-L9애플리버셉트)한국품목허가신청)/ 상세보기

✅ 주주 환원
신세계/ 기업가치제고계획예고(안내공시)/ 상세보기
광주신세계/ 기업가치제고계획예고(안내공시)/ 상세보기
신세계인터내셔날/ 기업가치제고계획예고(안내공시)/ 상세보기
대한화섬/ 자기주식취득결정/ 상세보기
오로스테크놀로지/ 자기주식취득신탁계약결정/ 상세보기
한양이엔지/ 자기주식취득신탁계약결정/ 상세보기
휠라홀딩스/ 연장결정자기주식취득신탁계약결정/ 상세보기
휠라홀딩스/ 자기주식취득신탁계약결정/ 상세보기
금호석유화학/ 주식소각결정/ 상세보기
인터로조/ 자기주식처분결정/ 상세보기
금호석유화학/ 자기주식취득신탁계약해지/ 상세보기
세원정공/ 현금ㆍ현물배당결정/ 상세보기

✅ 자본 관련
미코바이오메드/ 기타주요경영사항(유상증자결정철회(제3자배정-소액공모))/ 상세보기
프레스티지바이오로직스/ 유상증자결정/ 상세보기
인터로조/ 교환사채권발행결정/ 상세보기
베노티앤알/ 전환청구권행사/ 상세보기

✅ 기업구조

2024.09.13 07:49:28
기업명: 고려아연(시가총액: 11조 5,110억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)

보도내용 : [서울경제등] 고려아연 '최대주주' 올라서는 MBK
발생일자 : 2024-09-13
해명내용 :

본 공시는 2024년 9월 13일 서울경제 등 에서 보도한 "고려아연 '최대주주' 올라서는 MBK"기사에 대한 해명공시입니다.

기사내용의 계약과 관련하여 현재 당사의 확인이 어려운 상황이므로, 이와 관련하여 향후 구체적인 사실이 확인되는 시점 또는 1개월 이내에 재공시하도록 하겠습니다.

(공시책임자) 재경본부 부사장 이승호


재공시 예정일 : 2024-10-11


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913800003
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010130

2024.09.13 07:59:04
기업명: 에쓰씨엔지니어링(시가총액: 524억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 애경케미칼(주)
계약내용 : ( 공사수주 ) T-Project Plant 건설
공급지역 : 울산광역시
계약금액 : 910억

계약시작 : 2024-09-12
계약종료 : 2025-12-31
계약기간 : 1년 3개월
매출대비 : 66.94%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913800004
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/023960
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=023960

2024.09.13 08:03:42
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 69조 1,100억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 아시아 소재 제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 1,191억

계약시작 : 2023-06-02
계약종료 : 2028-12-31
계약기간 : 5년 7개월
매출대비 : 3.22%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913800007
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940

2024.09.13 09:04:01
기업명: 샘씨엔에스(시가총액: 3,194억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2024-09-23
개최시각 : 09:10

*IR 목적
투자자 이해 증진 및 기업가치 제고

*IR 내용
주요 경영현황 설명 및 질의응답


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913900058
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=252990

2024.09.13 09:32:26
기업명: 포스코인터내셔널(시가총액: 9조 4,998억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2024-09-23
개최시각 : 09:30

*IR 목적
당사에 대한 투자자의 이해도 제고

*IR 내용
당사 리얼밸류 스토리 및 사업 추진현황, 질의 응답


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913800093
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=047050

2024.09.13 10:21:17
기업명: 화승인더스트리(시가총액: 2,091억)
보고서명: [연장결정]주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)

** 연장계약 **
계약금액 : 50억
시총대비 : 2.36%
계약목적 : 주가안정
체결기관 : 한국투자증권 (Korea Investment & Securities Co., Ltd.)

시작일자 : 2024-09-13
종료일자 : 2025-03-13


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913000153
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006060

2024.09.13 11:08:08
기업명: 백산(시가총액: 2,902억)
보고서명: 현금ㆍ현물배당결정

배당구분 : 중간배당( 현금 )

* 배당금
보통주 : 150원(현재가13,390원)
기타주 :

* 배당률
보통주 : 1.2%
기타주 :

기준일 : 2024-09-13
지급일 : -


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913800171
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=035150

2024.09.13 11:26:05
기업명: 에프앤가이드(시가총액: 1,382억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 김군호(61년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 11.85%
보고후 : 22.53%
보고사유 : 의결권 공동행사 합의서 체결, 특별관계자 변동, 보유목적 변경

* (주)엠티홀딩스
2024-09-09/신규보고(+)/보통주/ 773,262주/기존 보유주식

* 이철순
2024-09-09/신규보고(+)/보통주/ 439,115주/기존 보유주식


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913000259
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/064850
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=064850

2024.09.13 11:49:01
기업명: 에스오에스랩(시가총액: 1,320억)
보고서명: 소송등의제기ㆍ신청(일정금액이상의청구) (손해배상 청구의 소)

사건명칭 : 손해배상 청구의 소
원고이름 : 한솔테크닉스 주식회사
관할법원 : 서울중앙지방법원
청구금액 : 34억(자산대비 : 7.96%)

* 청구내용
1. 피고는 원고에게 금 3,370,234,500원 및 이에 대한 이 사건 소장부본 송달일 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 비율에 의한 금원을 지급하라.

2. 소송비용은 피고가 부담한다.

3. 제1항은 가집행할 수 있다.

* 향후대책
당사는 법적인 절차에 따라 대응할 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913900194
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=464080

2024.09.13 13:41:58
기업명: 롯데웰푸드(시가총액: 1조 2,812억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)

보도내용 : [한국경제등] 롯데웰푸드 영등포공장, 롯데물산에 매각 추진
발생일자 : 2023-08-26
해명내용 :

- 본 공시는 2023년 8월 28일 당사의 해명 공시에 대한 재공시입니다.

- 2023년 8월 26일 한국경제 등에서 "롯데웰푸드 영등포공장, 롯데물산에 매각 추진" 관련 기사가 보도된 바 있습니다.

- 당사는 현재까지 영등포공장 운영 관련하여 여러가지 방안을 검토 중에 있으나 아직 확정된 바는 없습니다.

- 이와 관련하여 향후 구체적인 사항이 결정되는 시점 또는 6개월 이내에 재공시하도록 하겠습니다.


(공시 책임자) ESG부문장 최규상


재공시 예정일 : 2025-03-12


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913800254
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=280360

2024.09.13 13:45:44
기업명: 감성코퍼레이션(시가총액: 2,967억)
보고서명: 기업가치제고계획예고 (자율공시)

예정일자 : 2024년 4분기
결정일자 : 2024-09-13

* 중요 사항
당사는 이사회와 함께 기 공시한 중장기 주주환원 정책(2024년 4월 22일 공시)을 포함한 '기업가치 제고 계획'을 2024년 4분기 중에 공시 할 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913900256
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=036620

2024.09.13 13:48:29
기업명: 아이텍(시가총액: 1,211억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 최 현 식(66년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 14.78%
보고후 : 14.92%
보고사유 : 장내매수에 따른 보유주식수 변동

* 최현식
2024-09-12/장내매수(+)/보통주/ 30,000주/-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913000343
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/119830
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=119830

2024.09.13 14:20:11
기업명: 프로텍(시가총액: 2,739억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 삼성전자 주식회사
계약내용 : 반도체 제조장비
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 244억

계약시작 : 2024-09-12
계약종료 : 2025-12-31
계약기간 : 1년 3개월
매출대비 : 15.6%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913900277
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/053610
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=053610

2024.09.13 14:28:40
기업명: 블리츠웨이스튜디오(시가총액: 847억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 방송프로그램 제작사
계약내용 : 드라마 출연 계약
공급지역 : 국내
계약금액 : 14억

계약시작 : 2024-09-12
계약종료 : -
계약기간 :
매출대비 : 15.66%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913900291
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/369370
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=369370

2024.09.13 14:39:24
기업명: SG세계물산(시가총액: 706억)
보고서명: 주요사항보고서(회사합병결정)

* 합병방법
SG세계물산이 서울인을 흡수합병
-존속회사 : SG세계물산
-소멸회사 : 서울인

대상회사 : 서울인(자회사)
주요사업 : 경영 컨설팅업, 골프장 투자 및 컨설팅업
영업실적 : 매출 / 순이익 -20억

합병계약 : 2024-09-13
반대기한 : 2024-10-24
주주총회 : -
매수청구 : -
거래정지 : 시작
합병기일 : 2024-11-30
신주상장 : -

합병목적 : 경영효율성 제고


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913000433
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=004060

2024.09.13 14:42:58
기업명: 아스타(시가총액: 671억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 엘지에너지솔루션(LG Energy Solution)
계약내용 : 대전분석센터열안전성분석설비(TGA-TOF-MS 투자)
공급지역 : 국내
계약금액 : 3억

계약시작 : 2024-09-12
계약종료 : 2024-12-15
계약기간 : 3개월
매출대비 : 10.78%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913900339
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/246720
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=246720

2024.09.13 15:02:54
기업명: 세아베스틸지주(시가총액: 6,968억)
보고서명: 기업가치제고계획예고(안내공시)

예정일자 : 2024년 4분기
결정일자 : 2024-09-13

* 중요 사항
당사는 이사회와 함께 '기업가치 제고 계획'을 수립한 후, 해당 계획을 2024년 4분기 중에 공시할 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913800387
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001430

2024.09.13 15:02:59
기업명: 세아홀딩스(시가총액: 4,104억)
보고서명: 기업가치제고계획예고(안내공시)

예정일자 : 2024년 4분기
결정일자 : 2024-09-13

* 중요 사항
당사는 이사회와 함께 '기업가치 제고 계획'을 수립한 후, 해당 계획을 2024년 4분기 중에 공시할 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240913800392
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=058650

2024.09.13 15:05:19
기업명: GS건설(시가총액: 1조 6,312억)
보고서명: 풍문또는보도에대한해명(미확정)

보도내용 : [연합뉴스등] 국토부,GS건설에 10개월 영업정지 처분 추진
발생일자 : 2023-08-27
해명내용 :

본 공시는 2023년 8월 27일 연합뉴스 등에 보도된 국토부, GS건설에 10개월 영업정지

처분 추진 기사에 대한 해명공시(미확정)의 후속 공시입니다.

[국토부]

- 부실시공, 토목건축공사업 및 조경공사업 영업정지 8개월 사전처분 관련

: 영업정지처분('24.02.01)후 당사의 집행정지 신청이 인용('24.03.22)

[서울특별시]

- 품질실험 불성실 수행, 토목건축공사업 영업정지 1개월 또는 과징금 2,000만원

사전처분 관련

: 영업정지처분('24.02.01)후 당사의 집행정지 신청이 인용('24.02.28)


- 안전검점 불성실 수행, 토목건축공사업 영업정지 1개월 사전처분 관련

: 청문기일('24.04.15) 후 서울시 처분 결과 대기 중


추후 처분이나 확정사항이 발생되는 시점 또는 3개월 이내에 재공시 하도록하겠습니다.

(공시책임자) 금융담당 강영주


재공시 예정일 : 2024-12-12


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