보고서명 : [투자주의]투자경고종목 지정예고
회사명 : 대명소노시즌(시가총액 : 1033억)
일자 : 2024-10-15
구분 : 지정예고
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/10/15/000412/20241015001000/70805.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007720
회사명 : 대명소노시즌(시가총액 : 1033억)
일자 : 2024-10-15
구분 : 지정예고
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/10/15/000412/20241015001000/70805.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007720
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보고서명 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정
회사명 : 대명소노시즌(시가총액 : 1033억)
일자 : 2024-10-15
구분 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/10/15/000460/20241015001123/70725.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007720
회사명 : 대명소노시즌(시가총액 : 1033억)
일자 : 2024-10-15
구분 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정
공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/10/15/000460/20241015001123/70725.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=007720
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주요 공시 정리(2024년 10월 15일)
- 당일 주요 공시를 이름별로 구분하여 정리했습니다.
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✅ 주주 환원
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✅ 기업구조
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[HD현대중공업] 단일판매ㆍ공급계약체결 - AWAKEPLUS
📌 HD현대중공업(시가총액: 17조 1,598억)📁 단일판매ㆍ공급계약체결2024.10.15 09:15:36 (현재가 : 193,300원, +4.09%)계약상대 : 오세아니아 소재 선사 계약내용 : ( 공사수주 ) VLAC 2척 공급지역 : 오세아니아 계약금액 : 3,396억계약시작 : 20
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2024.10.16 07:00:20
기업명: M83(시가총액: 1,183억)
보고서명: 주요사항보고서(타법인주식및출자증권양수결정)
양수회사 : 주식회사 모츠 (MOTZ)
주요사업 : 광고 기획 및 대행,이벤트 기획 및 연출
양수금액 : 41억
자본대비 : 18.11%
거래상대 : 손동명
양수목적 : 사업 확장 및 VFX 사업 시너지
양수후 지분 : 51%
양수 예정일 : 2024-10-15
* 대금지급
1) 지급형태: 현금지급
2) 지급시기 및 금액
- 금액 : 4,080,000,000원
- 지급시기 : 2024년 10월 15일 (계약일 전액 지급)
3) 자금조달 방법: 보유 자금
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241015000466
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476080
기업명: M83(시가총액: 1,183억)
보고서명: 주요사항보고서(타법인주식및출자증권양수결정)
양수회사 : 주식회사 모츠 (MOTZ)
주요사업 : 광고 기획 및 대행,이벤트 기획 및 연출
양수금액 : 41억
자본대비 : 18.11%
거래상대 : 손동명
양수목적 : 사업 확장 및 VFX 사업 시너지
양수후 지분 : 51%
양수 예정일 : 2024-10-15
* 대금지급
1) 지급형태: 현금지급
2) 지급시기 및 금액
- 금액 : 4,080,000,000원
- 지급시기 : 2024년 10월 15일 (계약일 전액 지급)
3) 자금조달 방법: 보유 자금
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241015000466
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476080
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2024.10.16 09:35:12
기업명: 포스코퓨처엠(시가총액: 18조 3,201억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2024-10-30
개최시각 : 13:30
*IR 목적
2024년 3분기 경영실적 발표
*IR 내용
2024년 3분기 영업실적 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016800033
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003670
기업명: 포스코퓨처엠(시가총액: 18조 3,201억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2024-10-30
개최시각 : 13:30
*IR 목적
2024년 3분기 경영실적 발표
*IR 내용
2024년 3분기 영업실적 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016800033
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003670
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2024.10.16 09:42:57
기업명: 신한서부티엔디리츠(시가총액: 2,020억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)
제목 : 2024년 3분기보고서 게시
* 주요 내용
2024년 3분기말 기준 (주)신한서부티엔디위탁관리부동산투자회사의 분기보고서를 당사 홈페이지 내 (http://shsbreit.com) 내 '공시정보>IR'에 게시하였으니 참조하시기 바랍니다.
* 기타 사항 :
해당사항 없음
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016800047
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=404990
기업명: 신한서부티엔디리츠(시가총액: 2,020억)
보고서명: 기타경영사항(자율공시)
제목 : 2024년 3분기보고서 게시
* 주요 내용
2024년 3분기말 기준 (주)신한서부티엔디위탁관리부동산투자회사의 분기보고서를 당사 홈페이지 내 (http://shsbreit.com) 내 '공시정보>IR'에 게시하였으니 참조하시기 바랍니다.
* 기타 사항 :
해당사항 없음
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016800047
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=404990
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2024.10.16 10:15:12
기업명: 한세실업(시가총액: 6,556억)
보고서명: 연결재무제표기준영업실적등에대한전망(공정공시)
*2024년 (단위 : 억원)
시작일 : 2024-01-01
종료일 : 2024-12-31(1년 )
매출액 : 17,400억
영업익 : 1,600억
순이익 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016800063
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=105630
기업명: 한세실업(시가총액: 6,556억)
보고서명: 연결재무제표기준영업실적등에대한전망(공정공시)
*2024년 (단위 : 억원)
시작일 : 2024-01-01
종료일 : 2024-12-31(1년 )
매출액 : 17,400억
영업익 : 1,600억
순이익 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016800063
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=105630
❤3
2024.10.16 10:22:09
기업명: 예스24(시가총액: 2,028억)
보고서명: 연결재무제표기준영업실적등에대한전망(공정공시)
*2024년 (단위 : 억원)
시작일 : 2024-01-01
종료일 : 2024-12-31(1년 )
매출액 : 6,600억
영업익 : 80억
순이익 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016900065
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=053280
기업명: 예스24(시가총액: 2,028억)
보고서명: 연결재무제표기준영업실적등에대한전망(공정공시)
*2024년 (단위 : 억원)
시작일 : 2024-01-01
종료일 : 2024-12-31(1년 )
매출액 : 6,600억
영업익 : 80억
순이익 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016900065
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=053280
❤2
2024.10.16 10:29:23
기업명: 한세예스24홀딩스(시가총액: 2,232억)
보고서명: 연결재무제표기준영업실적등에대한전망(공정공시)
*2024년 (단위 : 억원)
시작일 : 2024-01-01
종료일 : 2024-12-31(1년 )
매출액 : 27,782억
영업익 : 1,938억
순이익 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016800062
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=016450
기업명: 한세예스24홀딩스(시가총액: 2,232억)
보고서명: 연결재무제표기준영업실적등에대한전망(공정공시)
*2024년 (단위 : 억원)
시작일 : 2024-01-01
종료일 : 2024-12-31(1년 )
매출액 : 27,782억
영업익 : 1,938억
순이익 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016800062
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=016450
❤3
2024.10.16 10:36:05
기업명: 디아이(시가총액: 5,431억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대 : Samsung Electronics (Suzhou) Semiconductor Co., Ltd.
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 반도체 검사장비 공급계약 (DDR5용 차세대 BURN IN TESTER)
공급지역 : 중국 소주(Suzhou)
계약금액 : 78억
계약시작 : 2024-10-15
계약종료 : 2024-12-31
계약기간 : 2개월
매출대비 : 3.6%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016800058
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/003160
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003160
기업명: 디아이(시가총액: 5,431억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대 : Samsung Electronics (Suzhou) Semiconductor Co., Ltd.
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 반도체 검사장비 공급계약 (DDR5용 차세대 BURN IN TESTER)
공급지역 : 중국 소주(Suzhou)
계약금액 : 78억
계약시작 : 2024-10-15
계약종료 : 2024-12-31
계약기간 : 2개월
매출대비 : 3.6%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016800058
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/003160
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=003160
❤4
2024.10.16 10:39:59
기업명: 서부T&D(시가총액: 4,099억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2024-10-21
개최시각 : 09:00
*IR 목적
회사소개 및 회사동향 등의 설명을 통한 기관투자자의 이해 증진
*IR 내용
회사소개 및 사업현황, 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016900069
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006730
기업명: 서부T&D(시가총액: 4,099억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2024-10-21
개최시각 : 09:00
*IR 목적
회사소개 및 회사동향 등의 설명을 통한 기관투자자의 이해 증진
*IR 내용
회사소개 및 사업현황, 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016900069
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006730
❤2
2024.10.16 10:47:12
기업명: 피노(시가총액: 1,954억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2024-10-28
개최시각 : 16:00
*IR 목적
투자자들의 회사에 대한 이해 증진 및 기업가치 제고
*IR 내용
- 회사 일반 현황 - 주요 사업내용 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016900070
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=033790
기업명: 피노(시가총액: 1,954억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최
개최일자 : 2024-10-28
개최시각 : 16:00
*IR 목적
투자자들의 회사에 대한 이해 증진 및 기업가치 제고
*IR 내용
- 회사 일반 현황 - 주요 사업내용 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016900070
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=033790
❤2
2024.10.16 11:28:48
기업명: 아이엠티(시가총액: 788억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : Micron Memory Taiwan Co.,Ltd.
계약내용 : HBM용 Wafer 세정장비
공급지역 : 대만(Taiwan)
계약금액 : 9억
계약시작 : 2024-10-15
계약종료 : 2025-03-23
계약기간 : 5개월
매출대비 : 13.88%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016900091
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/451220
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=451220
기업명: 아이엠티(시가총액: 788억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : Micron Memory Taiwan Co.,Ltd.
계약내용 : HBM용 Wafer 세정장비
공급지역 : 대만(Taiwan)
계약금액 : 9억
계약시작 : 2024-10-15
계약종료 : 2025-03-23
계약기간 : 5개월
매출대비 : 13.88%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016900091
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/451220
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=451220
❤2🔥1
2024.10.16 13:18:09
기업명: 포스코인터내셔널(시가총액: 9조 4,471억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2024-10-30
개최시각 : 14:00
*IR 목적
2024년 3분기 기업설명회
*IR 내용
2024년 3분기 경영실적 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016800109
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=047050
기업명: 포스코인터내셔널(시가총액: 9조 4,471억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2024-10-30
개최시각 : 14:00
*IR 목적
2024년 3분기 기업설명회
*IR 내용
2024년 3분기 경영실적 설명 및 질의응답
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016800109
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=047050
❤2
2024.10.16 13:24:55
기업명: 휴마시스(시가총액: 1,992억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 아티스트/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 13.38%
보고후 : 14.52%
보고사유 : 특별관계자의 장내매수
* (주)미래아이앤지
2024-10-08/장내매수(+)/보통주/ 105,000주/-
2024-10-11/장내매수(+)/보통주/ 214,172주/-
2024-10-15/장내매수(+)/보통주/ 33,000주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016000065
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/205470
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=205470
기업명: 휴마시스(시가총액: 1,992억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)
대표보고 : 아티스트/대한민국
보유목적 : 경영권 영향
보고전 : 13.38%
보고후 : 14.52%
보고사유 : 특별관계자의 장내매수
* (주)미래아이앤지
2024-10-08/장내매수(+)/보통주/ 105,000주/-
2024-10-11/장내매수(+)/보통주/ 214,172주/-
2024-10-15/장내매수(+)/보통주/ 33,000주/-
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❤3
2024.10.16 13:36:19
기업명: OCI(시가총액: 6,974억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2024-10-30
개최시각 : 15:30
*IR 목적
2024년도 3분기 실적 및 경영현황 설명
*IR 내용
2024년도 3분기 실적 및 경영현황 설명
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016800112
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=456040
기업명: OCI(시가총액: 6,974억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)
개최일자 : 2024-10-30
개최시각 : 15:30
*IR 목적
2024년도 3분기 실적 및 경영현황 설명
*IR 내용
2024년도 3분기 실적 및 경영현황 설명
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016800112
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=456040
❤2
2024.10.16 14:15:56
기업명: 현대무벡스(시가총액: 3,674억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : Battery Pack 생산 기업
계약내용 : ESS 모듈팩 제조공정 물류자동화 설비 제작
공급지역 : 북미 애리조나
계약금액 : 420억
계약시작 : 2024-10-16
계약종료 : 2026-10-15
계약기간 : 2년
매출대비 : 15.68%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016900137
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/319400
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=319400
기업명: 현대무벡스(시가총액: 3,674억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : Battery Pack 생산 기업
계약내용 : ESS 모듈팩 제조공정 물류자동화 설비 제작
공급지역 : 북미 애리조나
계약금액 : 420억
계약시작 : 2024-10-16
계약종료 : 2026-10-15
계약기간 : 2년
매출대비 : 15.68%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016900137
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/319400
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❤3
2024.10.16 14:17:16
기업명: 엠케이전자(시가총액: 1,726억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 한국채권투자운용/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : -%
보고후 : 6.87%
보고사유 : 전환사채 인수
* 한국채권투자운용(주)
2024-10-14/CB인수(+)/전환사채권/ 1,627,441주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016000082
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/033160
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=033160
기업명: 엠케이전자(시가총액: 1,726억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)
대표보고 : 한국채권투자운용/대한민국
보유목적 : 단순투자
보고전 : -%
보고후 : 6.87%
보고사유 : 전환사채 인수
* 한국채권투자운용(주)
2024-10-14/CB인수(+)/전환사채권/ 1,627,441주/-
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016000082
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/033160
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=033160
❤3
2024.10.16 14:20:33
기업명: 하이비젼시스템(시가총액: 2,573억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대 : 남경중산전지전자 유한공사
계약내용 : 에너지저장장치(ESS, Energy Storage System) 배터리팩 조립설비 공급
공급지역 : 해외(중국)
계약금액 : 225억
계약시작 : 2024-10-16
계약종료 : 2025-10-15
계약기간 : 1년
매출대비 : 6.47%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016900141
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/126700
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=126700
기업명: 하이비젼시스템(시가총액: 2,573억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결(자율공시)
계약상대 : 남경중산전지전자 유한공사
계약내용 : 에너지저장장치(ESS, Energy Storage System) 배터리팩 조립설비 공급
공급지역 : 해외(중국)
계약금액 : 225억
계약시작 : 2024-10-16
계약종료 : 2025-10-15
계약기간 : 1년
매출대비 : 6.47%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016900141
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/126700
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=126700
❤3
2024.10.16 14:45:31
기업명: 제일약품(시가총액: 2,228억)
보고서명: 유상증자결정(종속회사의주요경영사항)
자회사 : 온코닉테라퓨틱스(주)
증자방식 : 일반공모증자
증자비율 : 0.17주/1주당
발표일자 : 2024.10.16
기준일자 :
청약일자 : 2024-11-15
납입일자 : 2024-11-19
상장일자 :
시설자금 :
영업양수 :
운영자금 : 243억
채무상환 :
타법인 :
기타자금 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016800171
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=271980
기업명: 제일약품(시가총액: 2,228억)
보고서명: 유상증자결정(종속회사의주요경영사항)
자회사 : 온코닉테라퓨틱스(주)
증자방식 : 일반공모증자
증자비율 : 0.17주/1주당
발표일자 : 2024.10.16
기준일자 :
청약일자 : 2024-11-15
납입일자 : 2024-11-19
상장일자 :
시설자금 :
영업양수 :
운영자금 : 243억
채무상환 :
타법인 :
기타자금 :
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016800171
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=271980
❤3
2024.10.16 15:24:25
기업명: 신라젠(시가총액: 3,441억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 미국 FDA 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인 신청)
* 임상명칭 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험
* 대상질환 : Part 1 (진행성 고형암) Part 2 (삼중음성유방암(TNBC)/위암(GC)
* 임상단계 : 제1상 임상시험
* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : Part 1 주요 목적
- 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법으로 투여하는 BAL0891의 안전성 및 내약성을 평가
- BAL0891 단일요법 및 BAL0891-카보플라틴/파클리탁셀 병용요법의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 추정
Part 2 주요 목적
- 삼중음성유방암 및 위암 환자를 대상으로 단일요법 및 파클리탁셀 병용요법으로 투여하는 BAL0891 의 유효성 평가
-용량 확장 연구는 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 설립 시 삼중음성유방암 및 위암의 예비 유효성, 안전성 및 내약성을 추가 평가하기 위해 시행
* 임상방법 : - 본 시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 용량 증량 및 확장 연구의 안전성 및 내약성을 확인하기 위해 정맥내(intravenous, IV) BAL0891 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 평가하는 용량 증량 하위 시험을 포함하는 다중 코호트, 다기관, 공개 제1상 시험. 용량 증량 가이드에는 적응적 모델 기반 설계가 사용
용량 탐색은 계획된 최고 Dose level이 안전하고 내약성이 있는 것으로 판단되거나 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)/임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)이 확인될 때까지 지속
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 변경승인신청일 및 사실발생(확인)일은 당사가 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획변경승인신청을 제출한 한국시간 기준 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 임상시험기간은 임상시험 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 계획(IND) 변경 승인의 경우 변경 신청 후 30일이 경과한 시점까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주하며, 변동이 있는 경우 즉시 공시하겠습니다.
- 상기의 변경신청 사유는 임상시험 디자인 변경에 따른 목표 시험대상자 수 변경입니다.(변경 전 : 약 216명, 변경 후 : 약 240명)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016900215
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=215600
기업명: 신라젠(시가총액: 3,441억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 미국 FDA 제1상 임상시험 계획(IND) 변경 승인 신청)
* 임상명칭 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험
* 대상질환 : Part 1 (진행성 고형암) Part 2 (삼중음성유방암(TNBC)/위암(GC)
* 임상단계 : 제1상 임상시험
* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : Part 1 주요 목적
- 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법으로 투여하는 BAL0891의 안전성 및 내약성을 평가
- BAL0891 단일요법 및 BAL0891-카보플라틴/파클리탁셀 병용요법의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 추정
Part 2 주요 목적
- 삼중음성유방암 및 위암 환자를 대상으로 단일요법 및 파클리탁셀 병용요법으로 투여하는 BAL0891 의 유효성 평가
-용량 확장 연구는 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 설립 시 삼중음성유방암 및 위암의 예비 유효성, 안전성 및 내약성을 추가 평가하기 위해 시행
* 임상방법 : - 본 시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 용량 증량 및 확장 연구의 안전성 및 내약성을 확인하기 위해 정맥내(intravenous, IV) BAL0891 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 평가하는 용량 증량 하위 시험을 포함하는 다중 코호트, 다기관, 공개 제1상 시험. 용량 증량 가이드에는 적응적 모델 기반 설계가 사용
용량 탐색은 계획된 최고 Dose level이 안전하고 내약성이 있는 것으로 판단되거나 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)/임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)이 확인될 때까지 지속
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 변경승인신청일 및 사실발생(확인)일은 당사가 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획변경승인신청을 제출한 한국시간 기준 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 임상시험기간은 임상시험 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 계획(IND) 변경 승인의 경우 변경 신청 후 30일이 경과한 시점까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주하며, 변동이 있는 경우 즉시 공시하겠습니다.
- 상기의 변경신청 사유는 임상시험 디자인 변경에 따른 목표 시험대상자 수 변경입니다.(변경 전 : 약 216명, 변경 후 : 약 240명)
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241016900215
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=215600
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