보고서명 : (예고)단기과열종목(10거래일 단일가매매) 지정예고
회사명 : 더라미(시가총액 : 507억)
일자 : 2024-11-29

구분 : (예고)단기과열종목(10거래일 단일가매매) 지정예고

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/11/29/000601/20241129001333/70730.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=032860

보고서명 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정
회사명 : 이스트소프트(시가총액 : 2669억)
일자 : 2024-11-29

구분 : 단기과열종목(3거래일 단일가매매) 지정

공시링크 :https://kind.krx.co.kr/external/2024/11/29/000600/20241129001334/70725.htm
회사정보 : https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=047560

주요 공시 정리(2024년 11월 29일)

- 당일 주요 공시를 이름별로 구분하여 정리했습니다.
- 상세보기를 클릭하면 요약내용을 볼 수 있습니다.

✅ 사업 관련
코오롱글로벌/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
딥노이드/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
동아지질/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
파미셀/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
지오릿에너지/ 단일판매ㆍ공급계약/ 상세보기
하이브/ 풍문또는보도에대한해명/ 상세보기
하이브/ 풍문또는보도에대한해명/ 상세보기
디아이동일/ 풍문또는보도에대한해명(미확정)/ 상세보기
남양유업/ 풍문또는보도에대한해명(미확정)/ 상세보기
태경케미컬/ 생산중단/ 상세보기
삼성E&A/ 기타경영사항/ 상세보기
삼성전자/ 기타경영사항/ 상세보기
삼성전자/ 기타경영사항/ 상세보기
디아이동일/ 소송등의판결ㆍ결정/ 상세보기
이수화학/ 기타경영사항(종속회사의주요경영사항)/ 상세보기
삼성물산/ 기타경영사항/ 상세보기
플래스크/ 유형자산양도/ 상세보기
플래스크/ 합병등종료보고서(자산양수도)/ 상세보기
F&F/ 합병등종료보고서(자산양수도)/ 상세보기
차이커뮤니케이션/ 합병등종료보고서(자산양수도)/ 상세보기
KS인더스트리/ 기타주요경영사항(유상증자결정(제3자배정-상환전환우선주)철회)/ 상세보기

✅ 주주 환원
ISC/ 기업가치제고계획/ 상세보기
DMS/ 자기주식취득결정/ 상세보기
알에프텍/ 자기주식취득신탁계약결정/ 상세보기

✅ 자본 관련
태성/ 유상증자결정/ 상세보기
플래스크/ 유상증자결정/ 상세보기
KS인더스트리/ 기타주요경영사항(유상증자결정(제3자배정-상환전환우선주)철회)/ 상세보기
뉴로메카/ 전환사채권발행결정/ 상세보기

✅ 기업구조
알테오젠/ 기타주요경영사항(종속회사의주요경영사항)(회사합병결정(종속회사의주요경영사항)철회등)/ 상세보기
초록뱀미디어/ 최대주주변경/ 상세보기

2024.12.02 07:38:00
기업명: 셀트리온(시가총액: 40조 5,937억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 신청)

제목 : CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 미국 임상 3상 시험계획 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제 3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제 3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)

4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :

- 신청일 : 2024년 11월 29일 (현지 시간 기준)

- 임상시험 신청기관 : 미국 식품의약국(FDA)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-518588-36-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교

7) 임상시험 시행 방법 :

- 임상시험 대상자 : 486명

- 임상시험 기간 : 2년

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제 3상 임상시험

8) 향후 계획 :

- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202800002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

2024.12.02 07:40:36
기업명: 계룡건설산업(시가총액: 1,168억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 송파 창의혁신 공공주택 건립공사 실시설계적격자 선정

* 주요내용
당사는 아래와 같이 송파 창의혁신 공공주택 건립공사 실시설계적격자로 선정되었습니다.



- 아 래 -


1. 선정일자 : 2024.11.29(금)

2. 발주처 : 서울주택도시공사(SH)

3. 공사예정금액 : 약 2,401억원 (부가세 포함)

4. 최근매출액 : 29,770억원

5. 매출액대비 : 약 8.07%


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202800005
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=013580

2024.12.02 07:47:11
기업명: 비보존 제약(시가총액: 3,643억)
보고서명: 주요사항보고서(전환사채권발행결정)

발행금액 : 30억(전체대비 : 5.01%)
발행방법 : 사모
전환가액 : 7,820원(현재가 : 7,270원)
최저조정 : 2,500원
표면이율 : 2.0%
만기이율 : 5.0%

납입일자 : 2024-12-12
청구시작 : 2025-12-12
청구종료 : 2028-11-12

* 투자자
시너지 스케일업 5호신기술사업투자조합


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202000001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=082800

2024.12.02 08:53:54
기업명: 만호제강(시가총액: 1,367억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 엠케이에셋/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 21.32%
보고후 : 21.97%
보고사유 : - 장내 및 장외거래로 인한 보유지분 변동-보유주식에 대한 주요계약사항 변경

* (주)대광반도체
2024-11-13/장내매수(+)/보통주/ 1,220주/-
2024-11-15/장내매수(+)/보통주/ 250주/-
2024-11-26/장내매수(+)/보통주/ 23주/-
2024-11-27/장내매수(+)/보통주/ 472주/-
2024-11-29/장내매수(+)/보통주/ 450주/-

* (주)트레스
2024-11-29/기타(-)/보통주/ -61,342주/배만조
2024-11-29/기타(-)/보통주/ -28,336주/배진수
2024-11-29/기타(-)/보통주/ -18,879주/배우리
2024-11-29/기타(-)/보통주/ -29,180주/최성애
2024-11-29/기타(-)/보통주/ -88,061주/주식회사 핀랩

* 배만조
2024-11-22/장내매수(+)/보통주/ 500주/-
2024-11-25/장내매수(+)/보통주/ 23주/-
2024-11-28/장내매수(+)/보통주/ 550주/-
2024-11-29/기타(+)/보통주/ 61,342주/(주)트레스
2024-11-29/장내매수(+)/보통주/ 98주/-

* 배우리
2024-11-11/장내매수(+)/보통주/ 576주/-
2024-11-15/장내매수(+)/보통주/ 594주/-
2024-11-21/장외매수(+)/보통주/ 60,000주/주식회사 엠케이에셋
2024-11-27/장내매수(+)/보통주/ 110주/-
2024-11-29/기타(+)/보통주/ 18,879주/(주)트레스

* 배진수
2024-11-21/장외매수(+)/보통주/ 70,000주/주식회사 엠케이에셋
2024-11-21/장외매도(-)/보통주/ -22,000주/최성애
2024-11-22/장내매수(+)/보통주/ 1,211주/-
2024-11-27/장내매수(+)/보통주/ 141주/-
2024-11-29/기타(+)/보통주/ 28,336주/(주)트레스

* 주식회사 엠케이에셋
2024-11-21/기타(+)/보통주/ 145,000주/(주)트레스
2024-11-21/장외매도(-)/보통주/ -70,000주/배진수
2024-11-21/장외매도(-)/보통주/ -60,000주/배우리
2024-11-21/장외매도(-)/보통주/ -15,000주/배만조
2024-11-29/기타(+)/보통주/ 148,400주/(주)트레스

* 주식회사 핀랩
2024-11-29/기타(+)/보통주/ 88,061주/(주)트레스

* 최경애
2024-11-25/장내매수(+)/보통주/ 2,427주/-
2024-11-26/장내매수(+)/보통주/ 958주/-
2024-11-27/장내매수(+)/보통주/ 447주/-
2024-11-29/기타(+)/보통주/ 101,358주/(주)트레스
2024-11-29/장내매수(+)/보통주/ 50주/-

* 최성애
2024-11-20/장내매수(+)/보통주/ 40주/-
2024-11-21/장외매수(+)/보통주/ 30,000주/최경애
2024-11-21/장외매수(+)/보통주/ 22,000주/배진수
2024-11-26/장내매수(+)/보통주/ 220주/-
2024-11-29/기타(+)/보통주/ 29,180주/(주)트레스


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202000013
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/001080
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001080

2024.12.02 08:55:17
기업명: 뷰노(시가총액: 4,035억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최

개최일자 : 2024-12-04
개최시각 : 14:30

*IR 목적
회사에 대한 이해증진 및 기업가치 제고

*IR 내용
주요 사업 현황 및 2024년 3분기 실적 안내


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202900037
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=338220

2024.12.02 08:56:21
기업명: 아미코젠(시가총액: 2,019억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : 소지성(80년생)/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : -%
보고후 : 10.06%
보고사유 : 공동보유약정 체결

* 강경수
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 100,000주/공동보유약정

* 강두현
2024-11-29/기타(+)/보통주/ 17,500주/공동보유약정

* 강응태
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 21,600주/공동보유약정

* 권경원
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 14,940주/공동보유약정

* 길민건
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 44,208주/공동보유약정

* 길준모
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 8,668주/공동보유약정

* 김대웅
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 120,133주/공동보유약정

* 김덕주
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 13,398주/공동보유약정

* 김돈영
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 26,449주/공동보유약정

* 김동주
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 51,320주/공동보유약정

* 김동화
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 40,000주/공동보유약정

* 김문태
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 45,600주/공동보유약정

* 김상만
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 15,060주/공동보유약정

* 김성현
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 25,193주/공동보유약정

* 김숙현
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 12,834주/공동보유약정

* 김순식
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 38,002주/공동보유약정

* 김승기
2024-11-28/기타(+)/보통주/ 90,000주/공동보유약정

* 김영경
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 597,005주/공동보유약정

* 김영수
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 29,720주/공동보유약정

* 김용민
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 17,712주/공동보유약정

* 김원규
2024-11-28/기타(+)/보통주/ 4,066주/공동보유약정

* 김종길
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 5,716주/공동보유약정

* 김지현
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 46,408주/공동보유약정

* 김태수
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 20,901주/공동보유약정

* 김학성
2024-11-28/기타(+)/보통주/ 80,899주/공동보유약정

* 김혁
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 10,558주/공동보유약정

* 김현철
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 9,098주/공동보유약정

* 김희정
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 19,176주/공동보유약정

* 노승규
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 23,100주/공동보유약정

* 문승민
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 39,362주/공동보유약정

* 문정현
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 12,246주/공동보유약정

* 민소윤
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 31,530주/공동보유약정

* 박광순
2024-11-28/기타(+)/보통주/ 30,430주/공동보유약정

* 박명수
2024-11-28/기타(+)/보통주/ 590,295주/공동보유약정

* 박봉서
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 67,224주/공동보유약정

* 박석룡
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 93,366주/공동보유약정

* 박성대
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 20,000주/공동보유약정

* 박일남
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 41,832주/공동보유약정

* 박찬익
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 50,151주/공동보유약정

* 배동윤
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 22,708주/공동보유약정

* 백민수
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 12,361주/공동보유약정

* 백수열
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 29,691주/공동보유약정

* 변경희
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 45,400주/공동보유약정

* 서진경
2024-11-28/기타(+)/보통주/ 29,960주/공동보유약정

* 소지성
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 217,909주/공동보유약정

* 안광수
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 20,500주/공동보유약정

* 양형석
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 37,342주/공동보유약정

* 오수환
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 19,265주/공동보유약정

* 유재억
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 41,138주/공동보유약정

* 유재현
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 48,610주/공동보유약정

* 유정선
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 107,371주/공동보유약정

* 윤종민
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 3,198주/공동보유약정

* 윤진성
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 21,273주/공동보유약정

* 윤희찬
2024-11-28/기타(+)/보통주/ 34,884주/공동보유약정

* 이강규
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 4,418주/공동보유약정

* 이규호
2024-11-28/기타(+)/보통주/ 4,012주/공동보유약정

* 이병욱
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 83,715주/공동보유약정

* 이승열
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 8,327주/공동보유약정

* 이승헌
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 23,470주/공동보유약정

* 이영환
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 20,000주/공동보유약정

* 이원자
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 464,723주/공동보유약정

* 이유연
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 38,996주/공동보유약정

* 이장환
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 25,380주/공동보유약정

* 이재억
2024-11-29/기타(+)/보통주/ 21,900주/공동보유약정

* 이정민
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 11,890주/공동보유약정

* 이정의
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 6,610주/공동보유약정

* 이주연
2024-11-28/기타(+)/보통주/ 1,000주/공동보유약정

* 이지윤
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 25,000주/공동보유약정

* 이창주
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 64,125주/공동보유약정

* 이현종
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 12,000주/공동보유약정

* 이혜란
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 15,540주/공동보유약정

* 이호섭
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 18,459주/공동보유약정

* 이희원
2024-11-28/기타(+)/보통주/ 13,601주/공동보유약정

* 임재교
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 18,098주/공동보유약정

* 장성필
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 390,000주/공동보유약정

* 장용웅
2024-11-28/기타(+)/보통주/ 42,877주/공동보유약정

* 장우정
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 31,648주/공동보유약정

* 장은정
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 4,154주/공동보유약정

* 장준호
2024-11-29/기타(+)/보통주/ 64,546주/공동보유약정

* 전도관
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 15,396주/공동보유약정

* 전상혁
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 125,000주/공동보유약정

* 전재희
2024-11-27/기타(+)/보통주/ 35,216주/공동보유약정

* 정기엽
2024-11-28/기


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202000017
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/092040
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=092040

2024.12.02 09:23:40
기업명: 큐브엔터(시가총액: 2,496억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (아티스트 전속계약 체결의 건)

제목 : 아티스트 전속계약 체결의 건

* 주요내용
당사 소속 아티스트 (여자)아이들의 전속계약 체결(재계약)


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202900050
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=182360

2024.12.02 09:26:54
기업명: 도이치모터스(시가총액: 1,409억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득결정)

* 보통주
취득수량 : 500,000주(23억)
시총대비 : 1.66%

* 우선주
취득수량 : (-)
시총대비 :

취득목적 : 주가 안정 및 주주가치 제고
취득방법 : 코스닥시장을 통한 장내 직접취득
중개업자 : 하나증권Hana Securities
결정일자 : 2024-12-02


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202000028
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=067990

2024.12.02 09:34:40
기업명: 풍산홀딩스(시가총액: 3,547억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(약식)

대표보고 : 브이아이피자산운용/대한민국
보유목적 : 단순투자

보고전 : 10.27%
보고후 : 11.36%
보고사유 : 1% 이상 변동

* (주)브이아이피자산운용
2024-11-25/장내매도(-)/보통주/ -290주/-
2024-11-26/장내매수(+)/보통주/ 9,254주/-
2024-11-27/장내매도(-)/보통주/ -258주/-
2024-11-28/장내매수(+)/보통주/ 17,483주/-
2024-11-29/장내매수(+)/보통주/ 17,271주/-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202000051
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/005810
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=005810

2024.12.02 09:51:18
기업명: 엘에스일렉트릭(시가총액: 4조 2,540억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 카페스(주) (KAPES)
계약내용 : ( 공사수주 ) 동해안-동서울 HVDC변환설비 계약
공급지역 : 대한민국[동해안-동서울]
계약금액 : 5,610억

계약시작 : 2024-12-02
계약종료 : 2028-12-01
계약기간 : 4년
매출대비 : 13.26%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202800060
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/010120
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=010120

2024.12.02 10:00:40
기업명: 현대건설(시가총액: 3조 790억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항

제목 : 신반포2차아파트 재건축정비사업 시공자 선정

* 주요내용
- 현대건설은 아래와 같이 2024년 12월 02일, 신반포2차아파트 재건축정비사업조합이 발주한 신반포2차아파트 재건축정비사업의 시공자로 선정되었음을 통보받음.


- 아 래 -

1. 발주처 : 신반포2차아파트 재건축정비사업조합

2. 계약금액: 약 1조 2,830억원(VAT별도)

3. 최근매출액: 29,651,357,167,841원

4. 매출액대비: 4.33 %


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202800064
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000720

2024.12.02 10:08:25
기업명: KG케미칼(시가총액: 2,653억)
보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반)

대표보고 : KG제로인/대한민국
보유목적 : 경영권 영향

보고전 : 51.95%
보고후 : 52.04%
보고사유 : 연명보고자 중 1인의 장내 주식취득

* 곽정현
2024-11-26/장내매수(+)/보통주/ 59,000주/-
2024-11-27/장내매수(+)/보통주/ 6,000주/-


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202000087
주요 지분공시(최근1년) : https://www.awakeplus.co.kr/board/notice/001390
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=001390

2024.12.02 10:17:57
기업명: GS건설(시가총액: 1조 6,509억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 이촌 한가람아파트 리모델링주택조합
계약내용 : ( 공사수주 ) 이촌한가람 리모델링사업 공사
공급지역 : 서울시 용산구 이촌동
계약금액 : 5,948억

계약시작 : -
계약종료 : -
계약기간 :
매출대비 : 4.43%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202800070
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/006360
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006360

2024.12.02 10:48:59
기업명: 기아(시가총액: 37조 5,801억)
보고서명: 기업설명회(IR)개최(안내공시)

개최일자 : 2024-12-02
개최시각 : --:--

*IR 목적
해외지역 방문 IR (Non-Deal Roadshow) 실시

*IR 내용
2024년 3분기 경영실적 성과 및 주요 경영 현황 업데이트


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202800096
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=000270

2024.12.02 10:50:05
기업명: 박셀바이오(시가총액: 2,945억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (박스루킨15주 (Vaxleukin15 inj) 품목허가변경신청 (적응증 확대 및 유효기간, 제조방법 변경))

제목 : 박스루킨-15주 (Vaxleukin-15 inj) 품목허가변경신청 (적응증 확대 및 유효기간, 제조방법 변경)

* 주요내용
* 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명 : 박스루킨-15 주. (Vaxleukin-15 inj.)

2) 변경신청사항


① 적응증 및 효능효과 : 림프종 확대

- 대상동물 : 개

- 림프종에 이환된 개체의 표준요법과 병용시 면역증강에 의한 치료제

② 유효기간 : 연장

- 기존 12개월에서 18개월로 연장

③ 제조방법 : 변경

- 기존 중간공정 단계 중 용해, 세척단계에서의 변경으로 생산수율 증가

3) 품목허가변경 허가기관 및 신청일


- 품목허가기관 : 농림축산검역본부

- 신청일 : 2024년 12월 2일


4) 임상시험 관련사항



- 임상시험 등록번호 :
농림축산검역본부 사항에 해당되지 않음

- 임상시험의 목적 :
림프종 표준요법 병용시 면역증강에 의한 치료효과

- 임상시험 실시기간:
2023년 1 월 6 일 ~ 2024년 8 월 31 일 (1년 8개월)


- 임상시험 실시방법 :
림프종에 이환된 환견 총 61마리의 환견 중 최종 37마리를 연구 완료하였으며, 박스루킨-15를 병용 투여한 시험군과 표준치료만을 받은 대조군을 3개월 동안 비교함

5) 유효성 평가 결과

1. 일차 유효성 평가 변수


① 림프절 크기의 변화

- 박스루킨-15 투여군에서는 기존 종괴가 모두 사라지거나 종괴 직경이 30% 이상 감소한 환견 비율이 77.8%에 달했으며, 이는 57.9% 인 대조군보다 높은 수치를 나타냄


② 임상증상 개선율 (수의사 평가), 보호자 만족도

- 시험군에서 행복감, 정신 건강, 식욕 및 소화상태, 위생도, 활동성 등의 지표가 대조군보다 유의미하게 개선된 것으로 확인

- 임상 증상 발생 빈도도 박스루킨-15 를 투여한 시험군에서 대조군에 비해 현저히 감소


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202900087
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=323990

2024.12.02 11:15:14
기업명: 까뮤이앤씨(시가총액: 769억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 에스케이에코플랜트㈜
계약내용 : ( 공사수주 ) SK Hynix 용인Cluster 1기 OBL Project PC공사
공급지역 : 경기 용인
계약금액 : 760억

계약시작 : 2024-11-27
계약종료 : 2027-06-30
계약기간 : 2년 7개월
매출대비 : 27.3%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202800098
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/013700
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=013700

2024.12.02 11:22:13
기업명: 비아트론(시가총액: 772억)
보고서명: 주요사항보고서(자기주식취득신탁계약체결결정)

계약금액 : 30억
시총대비 : 3.83%
계약목적 : 주가안정 및 주주가지 제고
체결기관 : 대신증권(DAISHIN Securities Co., Ltd)

시작일자 : 2024-12-02
종료일자 : 2025-06-02


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202000138
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141000

2024.12.02 11:29:06
기업명: 강스템바이오텍(시가총액: 1,418억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (퓨어스템오에이 키트 주(FURESTEMOA kit Inj.)(OSCA)의 제1상 임상시험 topline data 수령)

* 임상명칭 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회 투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제 1/2a 상 임상시험
* 대상질환 : 무릎 골관절염(Knee Osteoarthritis)
* 임상단계 : 국내 임상 제 1/2a 상

* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 1. 제1상 임상시험

1) 1차 목적 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 내약성 평가

2) 2차 목적 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 후 탐색적 유효성 평가

2. 제2a상 임상시험

1) 1차 목적 : 2a 상 임상시험에서의 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 확인

2) 2차 목적 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 후 탐색적 유효성 평가
* 임상방법 : 1. 시험대상자수 :

① 제 1상 임상시험: 총 12~18명

- 코호트 1(저용량군): 3명 또는 6명

- 코호트 2(중용량군): 3명 또는 6명

- 코호트 3(고용량군): 6명

② 제 2a상 임상시험:총 108명

- 시험군 1(중용량군): 36명

- 시험군 2(고용량군): 36명

- 위약군: 36명

2. 실시방법 : 단계적 용량증량-용량확대, 제 1/2a상 임상시험

① 제 1상: 공개, 용량증량

② 제 2a상: 위약 대조, 무작위배정, 평행, 단일 눈가림

* 임상결과
[안전성 평가결과]
- 모든 피험자에서 DLT도 관찰되지 않았으므로 MTD에 도달하지 않았음.
- 중대한 이상사례(SAE)가 1건 발생하였으며, 이로 인한 이상사례로 인한 중도탈락이 1건 발생하였으나, 이 SAE는 임상약물(IP)과 연관성은 없는 것으로 판정 되었음.

[유효성 평가 결과]
- 주사 후 24주 시점에서 중용량 및 고용량 코호트는 모든 지표에서 유의미한 개선을 보였음.
- 100mmVAS 점수: 저/중/고 코호트에서 각각 14.6%, 78.8%, 91.3% 감소(개선)
- IKDC 점수: 저/중/고 코호트에서 각각 15.2%, 89.7%, 102.7% 증가(개선)
- WOMAC 점수: 저/중/고 코호트에서 각각 5.1%, 104.8%, 44.8% 증가(개선)
- KOOS 통증 점수: 저/중/고 코호트에서 변화율(변화량)은 각각 4.4%(1.85), 134.8%(40.74), 43.6%(25.00) 감소(개선)
- KOOS 강직 점수: 저/중/고 코호틍서 변화율(변화량)는 각각 2.5%(1.19), 131.8%(42.86), 42.6%(21.43) 감소(개선)

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 Topline data을 전달받은 날짜입니다.
- 본 데이터는 향후 당사의 IR자료, 보도자료, 학회 발표 자료 등에 사용할 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241202900120
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=217730