تأکید سازمان غذا و دارو بر تقویت تولید داخلی و تسهیل‌گری صادرات در برنامه‌های عملیاتی

✅ دکتر عباس مهدیزاده، مدیر راهبری، پایش و امور استان‌های سازمان غذا و دارو، با اشاره به تدوین برنامه‌های عملیاتی سال جاری بر اساس تکالیف قانونی گفت:

✅ تقویت تولید داخلی و تسهیل‌گری صادرات از مهم‌ترین و اساسی‌ترین تکالیف سازمان غذا و دارو در کنار تأمین پایدار ذخایر استراتژیک است.

✅ کاهش وابستگی به واردات، ارتقای توان تولید داخلی و تسهیل فرآیندهای صادراتی، از مأموریت‌های راهبردی سازمان غذا و دارو است و در همین راستا کاهش ۱۰ درصدی واردات و توسعه صادرات دارو و مواد اولیه دنبال می‌شود.

✅ حوزه نظارت و پایش فرآورده‌های سلامت با تحقق ۱۰۰ درصدی برنامه‌ها، مرکز تحقیقات حلال با تحقق ۹۹.۴۶ درصدی و حوزه تجهیزات پزشکی عملکرد قابل قبولی داشته‌اند و بخشی از عدم تحقق‌ها ناشی از ماهیت بین‌بخشی برخی تکالیف بوده است.

@fdmag

بررسی عوارض جانبی تیرزپاتید بر اساس گزارش‌های واقعی و مطالعات اخیر (تا پایان ۲۰۲۵)

✅ تیرزپاتید (با نام‌های تجاری Mounjaro و Zepbound)، داروی نوین دوگانه‌آگونیست گیرنده‌های GLP-1 و GIP، در سال‌های اخیر برای مدیریت دیابت نوع ۲ و کاهش وزن تأیید شده است. این دارو اثربخشی بالایی در کاهش وزن و کنترل قند خون نشان داده، اما گزارش‌های پس از بازاریابی و مطالعات فارماکوویژیلانس، عوارض جانبی آن را نیز برجسته کرده‌اند.

✅ بر اساس تحلیل پایگاه داده FAERS سازمان غذا و داروی آمریکا، شایع‌ترین عوارض شامل مشکلات گوارشی مانند تهوع، استفراغ، اسهال، یبوست و درد شکمی است که اغلب خفیف تا متوسط و وابسته به دوز هستند. این عوارض در بیش از ۳۰-۵۰ درصد بیماران در مراحل اولیه درمان گزارش شده و معمولاً با افزایش تدریجی دوز کاهش می‌یابند.

✅ عوارض جدی‌تر و نادر، شامل موارد زیر است:

🔹پانکراتیت (التهاب لوزالمعده)
🔹مشکلات کیسه صفرا
🔹انسداد روده یا گاستروپارزی (فلج معده)
🔹 هیپوگلیسمی (افت قند خون)
🔹 افزایش ضربان قلب و خستگی

✅ کارشناسان تأکید دارند که نظارت پزشکی مداوم و رژیم غذایی مناسب می‌تواند عوارض این دارو را به حداقل برساند.

@fdmag

سازمان غذا و داروی آمریکا نخستین درمان بیماری کشنده پس از پیوند سلول‌های بنیادی را تأیید کرد

✅ شرکت Omeros Corporation از دریافت مجوز سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای داروی Yartemlea خبر داد؛ دارویی که به‌عنوان نخستین درمان تأییدشده برای بیماری نادر و تهدیدکننده حیات ترومبوتیک میکروآنژیوپاتی مرتبط با پیوند سلول‌های بنیادی خون‌ساز (TA-TMA) شناخته می‌شود.

✅ این اختلال یکی از عوارض شدید و اغلب مرگبار پس از پیوند سلول‌های بنیادی است که در نتیجه آسیب ایمنی‌محور به عروق خونی کوچک ایجاد می‌شود. این اختلال با لخته‌شدن غیرطبیعی خون، اختلال جریان خون و در نهایت نارسایی پیشرونده اندام‌ها همراه است و تاکنون درمان تأییدشده‌ای برای آن وجود نداشت.

✅ نتایج اثربخشی Yartemlea بر اساس داده‌های بالینی ارائه‌شده:

۶۱ درصد نرخ پاسخ کامل (CR) در مطالعه فاز دوم
۷۳ درصد بقای ۱۰۰ روزه بیماران

✅ تأیید این دارو از سوی FDA گامی مهم در درمان بیماران پس از پیوند سلول‌های بنیادی به شمار می‌رود و می‌تواند چشم‌انداز درمانی این عارضه نادر و کشنده را به‌طور قابل توجهی تغییر دهد.

@fdmag

نگاهی به عملکرد صنعت داروسازی ایران در ۹‌ماهه ۱۴۰۴

✍🏻 دکتر سیاوش افتخاری‌فر متخصص و مشاور مالی و اقتصادی در صنعت داروسازی

✅ آنچه در سیمای ۹‌ماهه بازار دارو بیش از هر چیز رخ می‌نماید فاصله‌ میان بزرگ‌شدنِ اعداد و گسترده‌شدن ارزش است. در اقتصادی که تورم و دگرگونی‌های ارزی، زبان غالب قیمت‌هاست، رشد ریالی به‌تنهایی گواه توانمندی صنعت نیست؛ این رشد گاه بازتاب انتقال هزینه‌ها به قیمت‌های فروش و بازتنظیم نرخ‌هاست و نه افزونی پایدار در مقدار مصرف یا بهبود حقیقی قدرت خرید.

✅ از منظر مالی چنین وضعی تصویری آراسته از درآمد می‌سازد؛ اما هم‌زمان پرسشی بنیادین را پیش می‌کشد که آیا موتورِ رشد درونی و بهره‌ور است یا بیرونی و قیمت‌محور؟

@fdmag

۱۵ امتیاز بازآموزی داروسازی و پزشکان در رویداد ایران‌بایو

✅ سمینار فناوری‌های نوین بر پایه سلول و ژن‌درمانی در پنجمین کنگره و نمایشگاه ایران‌بایو با ۱۵ امتیاز بازآموزی ۱ تا ۳ بهمن ماه در مرکز همایش‌های بین‌المللی ایران‌مال برگزار می‌شود.

✅ هم‌زمان با سمینار، شرکت‌های فعال در حوزه بیوتکنولوژی پزشکی، تولید داروهای بیوسیمیلار، واکسن، کیت‌های آزمایشگاهی، داروهای دامی، محیط‌های کشت سلول و تأمین‌کنندگان تجهیزات و تاسیسات حمایتی، آخرین دستاوردها و توانمندی‌های خود را به متخصصان ارائه می‌کنند.

✅ گروه‌های هدف:

🔹 داروسازان
🔹پزشکان عمومی و پزشکان شاغل در طرح خانواده
🔹 متخصصان بیوتکنولوژی پزشکی
🔹 متخصصان علوم سلولی کاربردی
🔹متخصصان خون و سرطان بالغین
🔹 متخصصان خون و سرطان کودکان
🔹متخصصان ژنتیک مولکولی و انسانی
🔹 متخصصان سلولی مولکولی
🔹متخصصان علوم آزمایشگاهی
🔹متخصصان هماتولوژی

ثبت‌نام بازآموزی و کسب اطلاعات بیشتر: ircme.ir 

شناسه برنامه: ۲۴۸۲۱۸

@fdmag

شرکت ابووی قراردادی ۱.۲ میلیارد دلاری با Suzhou Zelgen برای درمان سرطان ریه کوچک‌سلول امضا کرد

✅ شرکت AbbVie یک قرارداد لایسنسینگ استراتژیک با شرکت Suzhou Zelgen Biopharmaceutical برای توسعه داروی ZG006 (alveltamig) امضا کرد. ارزش بالقوه این قرارداد تا ۱.۲ میلیارد دلار برآورد شده است.

✅ فرآورده ZG006 یک trispecific T-cell engager است که DLL3 روی سلول‌های سرطانی را هدف می‌گیرد. سرطان ریه کوچک‌سلول نوعی سرطان تهاجمی با گزینه‌های درمان محدود و پیش‌آگهی ضعیف است و DLL3 به عنوان یک هدف درمانی مهم شناخته می‌شود.

✅ این دارو یک آنتی‌بادی از نوع ضد آنتی‌ژن (Antigen-specific antibody) است، اما با طراحی trispecific، یعنی سه آنتی‌ژن متفاوت را هدف قرار می‌دهد.

@fdmag

نگاهی بر آمارنامه دارویی ۸ ماهه ۱۴۰۴ (قیمت فروش به پخش)

✍🏻 دکتر سیاوش افتخاری‌فر متخصص و مشاور مالی و اقتصادی در صنعت داروسازی

خلاصه کل بازار

📊 ارزش کل بازار دارویی ۱۶۸۰۰۰ میلیارد تومان
📦 حجم کل فروش ۳۹۱۲۴ میلیون عدد
🏷 میانگین قیمت هر واحد ۴۳۰۰ تومان
🧪 تعداد ژنریک ۲۱۹۹
🏭 تعداد شرکت تامین کننده ۳۰۴
🚚 تعداد شرکت پخش ۹۲

نسبت‌های کلیدی ارزش و حجم

💉 تزریقی‌ها ۴۵ درصد ارزش و ۳ درصد حجم
💊 قرص‌ها ۳۲ درصد ارزش و ۸۰ درصد حجم
🧬 بیوتک‌ها ۲۶ درصد ارزش و ۰.۱ درصد حجم

✅ تولید داخل و وارداتی

🔅 تولید داخل ۸۱ درصد ارزش و ۹۹ درصد حجم
🌐 وارداتی ۱۹ درصد ارزش و ۱ درصد حجم
💰 میانگین قیمت وارداتی ۶۵۹۰۰ تومان
💰 میانگین قیمت تولید داخل ۳۵۰۰ تومان

✅ نسخه ای و بدون نسخه

🧾 نسخه‌ای ۹۱ درصد ارزش و ۸۱ درصد حجم
🛒 بدون نسخه ۹ درصد ارزش و ۱۹ درصد حجم
🏷 میانگین قیمت نسخهای ۴۹۰۰ تومان
🏷 میانگین قیمت بدون نسخه ۱۹۰۰ تومان

@fdmag

درخواست وزیر بهداشت از رئیس‌جمهور: ارز ۲۸۵۰۰ تومانی دارو و ملزومات مصرفی پزشکی را حذف نکنید

✅ دکتر محمدرضا ظفرقندی وزیر بهداشت در نامه‌ای به رئیس‌جمهور درخواست کرد که با توجه به تجربه اجرای ناموفق طرح‌های دارویار و تجهیزیار که در پی افزایش نرخ ارز از ۴۲۰۰ به ۲۸۵۰۰ تومان به اجرا درآمد و موجب افزایش پرداختی از جیب مردم شد، ارز ترجیحی ۲۸۵۰۰ تومانی دارو و ملزومات مصرفی پزشکی در بودجه ۱۴۰۵ حذف نشود

✅ وزیر بهداشت در این نامه تاکید کرده که افزایش نرخ ارز دارو و ملزومات پزشکی از ۲۸۵۰۰ تومان به ارز توافقی، می‌تواند هزینه‌های سنگین و جبران‌ناپذیری را در حوزه سلامت به مردم تحمیل کند.

@fdmag

برگزاری کنگره و نمایشگاه ایران‌بایو در بهمن‌ماه

✅ پنجمین کنگره و نمایشگاه محصولات بیوتکنولوژی پزشکی و صنایع وابسته (ایران‌بایو) با هدف توسعه زیست‌فناوری، تقویت اقتصاد دانش‌بنیان و ایجاد پل ارتباطی میان پژوهشگران، استارتاپ‌ها، شرکت‌های دارویی و سیاست‌گذاران برگزار می‌شود.

✅ این رویداد که در چهار دوره گذشته با استقبال چشمگیر فعالان صنعت روبه‌رو شده، امسال طی روزهای ۱ تا ۳ بهمن در مرکز همایش و نمایشگاه‌های بین‌المللی ایران‌مال برگزار می‌شود.

📌 گروه‌های کالایی نمایشگاه:

1️⃣ فرآورده‌های بیوسیمیلار
2️⃣ واکسن‌ها و فرآورده‌های نوترکیب
3️⃣ محیط‌های کشت
4️⃣ کیت‌ها و فرآورده‌های تشخیصی IVD
5️⃣ خدمات سلامت دیجیتال
6️⃣ فرآورده‌های خونی و محصولات مشتق از پلاسما
7️⃣ خدمات سرمایه‌گذاری و ارائه تسهیلات
8️⃣ تولیدکنندگان و تامین‌کنندگان تجهیزات و تاسیسات حمایتی
9️⃣ شتابدهنده‌ها، مراکز نوآوری و استارتاپ‌های حوزه بیوتکنولوژی
🔟 و سایر فعالان زنجیره ارزش زیست‌فناوری

📞 مشاوره و رزرو غرفه: ۰۹۳۵۵۱۲۱۹۳۹ (خانم عباسی)

Iranbio.info

@fdmag

دبیران علمی پنجمین کنگره ایران‌بایو معرفی شدند

✅ بر اساس تصمیم شورای سیاست‌گذاری پنجمین کنگره محصولات بیوتکنولوژی پزشکی (ایران‌بایو)، دکتر رامین فاضل، دکتری پیوسته بیوتکنولوژی پزشکی و دکتر انسیه حاجی‌زاده صفار، دکتری تخصصی بیوتکنولوژی و عضو هیئت علمی پژوهشگاه رویان، به عنوان دبیران علمی این رویداد انتخاب شدند.

✅ پنجمین کنگره ایران‌بایو با تمرکز بر آخرین دستاوردها و روندهای نوین زیست‌فناوری، از اول تا سوم بهمن‌ماه ۱۴۰۴ در مرکز نمایشگاهی ایران‌مال برگزار خواهد شد و میزبان متخصصان، پژوهشگران، فعالان صنعت و شرکت‌های دانش‌بنیان حوزه بیوتکنولوژی خواهد بود.

۱ تا ۳ بهمن
ایران‌مال
Iranbio.info

@fdmag

آسا زیست فن‌آور تجهیز (آسا بیوتک) حامی پلاتینیوم پنجمین کنگره ایران‌بایو

✅ شرکت آسا زیست فن‌آور تجهیز (آسا بیوتک) به‌عنوان یکی از بازیگران تخصصی و قابل‌اتکای تأمین تجهیزات صنایع پیشرفته، با تمرکز بر حوزه‌های بیوتکنولوژی پزشکی، داروسازی و صنایع زیستی، نقش مؤثری در پشتیبانی زیرساخت‌های فنی صنایع حیاتی ایفا می‌کند.

✅ آسا بیوتک با اتکا به شبکه‌ای گسترده از تأمین‌کنندگان معتبر بین‌المللی و بهره‌گیری از ظرفیت‌های تأمین جهانی، در حوزه تأمین تجهیزات کلیدی صنعت دارو و بیوتکنولوژی از جمله فرمنتورها و بایورآکتورها، سیستم‌های پیشرفته کروماتوگرافی، تجهیزات آزمایشگاهی تخصصی، فیلترهای صنعتی و دارویی و همچنین خدمات مشاوره فنی و مهندسی فعالیت دارد و خود را شریک فنی پروژه‌های حساس و دانش‌محور می‌داند.

✅ مشارکت آسایوتک تجهیز به‌عنوان حامی پلاتینیوم در رویداد ایران‌بایو، در راستای حمایت عملی از توسعه زیست‌فناوری پزشکی کشور، انتقال فناوری و تقویت تعامل میان شرکت‌های دانش‌بنیان، مراکز تحقیقاتی و صنعت داروسازی صورت گرفته است.

۱ تا ۳ بهمن
ایران‌مال
Iranbio.info


@fdmag

دلار تالار اول و دوم به هم نزدیک شدند/ دارو و گندم ترجیحی ماندند

✅ قیمت دلار در تالار اول ۱۲۸هزار و ۶۴۷ تومان و در تالار دوم ۱۳۲ هزار و ۵۰۷ تومان شده است.

✅ به گزارش مجله خبری غذا و دارو، دامنه ارز ترجیحی ۲۸۵۰۰ تومانی به‌طور رسمی محدود شد و از این پس، این نرخ صرفا برای تأمین دارو و گندم اختصاص خواهد یافت.

✅ سایر کالاها و نهاده‌ها از چرخه ارز ترجیحی خارج شده و تأمین ارز آنها از طریق تالار اول و تالار دوم مرکز مبادله ارز و طلا انجام می‌شود؛ تغییری که از امروز آثار خود را به‌صورت مستقیم در نرخ‌های رسمی نشان داده است.

✅ بر اساس داده‌های تابلوهای معاملاتی مرکز مبادله، فاصله قیمتی دلار در تالار اول و تالار دوم که در هفته‌های گذشته قابل‌توجه بود، امروز به شکل محسوسی کاهش یافته است.

✅ نرخ فروش دلار در تالار دوم به ۱۳۲۵۰۷ تومان رسیده و در تالار اول نیز دلار با قیمت ۱۲۸۶۴۷ تومان معامله شده است.

✅ گفتنی است، امروز قیمت دلار در تالار اول مرکز مبادله با افزایش محسوس به نرخ دلار تالار دوم نزدیک شده است، این نرخ که تا دیروز در کانال ۸۴ هزار تومان در نوسان بود امروز از کانال ۱۲۸ هزار تومان عبور کرد.

@fdmag

بحران تصمیم‌گیری در خصوص نوع ارز در صنعت دارو

✅ دکتر بابک مصباحی فعال صنعت دارو در یادداشتی نوشت:

این روزها بحران ارز دارو، نوسان نرخ نیست، نوسان تصمیم‌گیری درباره نوع ارز است.

درحالی که مابه‌التفاوت ریالی کالاهای قدیمی ترخیص شده، الزام به خرید ارز جدید و بحران نقدینگی شرکت‌ها برای تامین آن، یک شوک جدی به شرکت‌های دارویی و اختلال در زنجیره تامین وارد کرده است!

@fdmag

چگونه یک تحلیل‌گر وال‌استریت یک شرکت ۴ میلیارد دلاری داروی چاقی تأسیس کرد

✅ برایان لیان، بنیان‌گذار شرکت Viking Therapeutics، این شرکت بورسی را با تمرکز بر بیماری‌های متابولیک راه‌اندازی کرد و با توجه به توسعه و رونق بازار GLP-1، وایکینگ اکنون به یکی از اهداف اصلی ادغام و تملک (M&A) برای غول‌های داروسازی تبدیل شده است؛ بازاری که ارزش آن تا ۱۰۰ میلیارد دلار برآورد می‌شود.

✅ برایان لیان نزدیک به یک دهه به‌عنوان تحلیل‌گر وال‌استریت فعالیت می‌کرد، تا اینکه در سال ۲۰۱۲ جلسه‌ای سرنوشت‌ساز مسیر زندگی‌اش را تغییر داد. او موفق شد شرکت Ligand Pharmaceuticals را متقاعد کند تا علاوه بر واگذاری امتیاز پنج دارو، ۲.۵ میلیون دلار سرمایه اولیه نیز در استارتاپ تازه‌تأسیس او سرمایه‌گذاری کند.

✅ امروز شرکت Viking Therapeutics، یک شرکت با ارزش بازار ۴ میلیارد دلاری است که داروهای کلیدی در حوزه چاقی در دست توسعه دارد، اما مهم‌ترین داروی آن، یک داروی نسل جدید GLP-1 برای درمان چاقی است که هم به‌صورت تزریقی (در فاز ۳ کارآزمایی بالینی) و هم خوراکی (در فاز ۲) در حال توسعه است.

متن کامل را در مجله خبری غذا و دارو بخوانید

@fdmag

کارگاه آموزشی تخصصی «مرور کیفیت محصول (PQR) در صنایع دارویی» برگزار می‌شود

✅ کمیته آموزش_پژوهش سندیکای صاحبان صنایع دارویی کارگاه آموزشی تخصصی "مرور کیفیت محصول در صنایع دارویی" (Product Quality Review – PQR) را با هدف ارتقای دانش تخصصی فعالان صنعت دارو و آشنایی با الزامات GMP و QMS، در تاریخ‌های ۹ و ۱۶ دی‌ماه برگزار می‌کند.

دبیر دوره: دکتر نوشین ادیب (رئیس بخش تضمین کیفیت آزمایشگاه مرجع غذا و دارو)

✅ مدرسین این دوره:

🔹 دکتر سعید شاهمیری، مشاور GMP و تضمین کیفیت صنایع دارویی

🔹 دکتر مهناز شریفی شایسته، مدیر تضمین کیفیت و مسئول فنی داروسازی حکیم

🎯 این کارگاه ویژه مسئولین فنی، مدیران و کارشناسان تضمین کیفیت، تولید و برنامه‌ریزی و کنترل کیفیت در صنایع دارویی طراحی شده است.

ثبت‌نام و اطلاعات بیشتر: 09176752581 (ده‌بزرگی)

@fdmag

هشدار اداره کل دارو نسبت به یک داروی تقلبی

✅ اداره کل دارو سازمان غذا و دارو در پی هشدار رسمی سازمان جهانی بهداشت نسبت به شناسایی داروی تقلبی Basiliximab یک سرکوب‌کننده ایمنی حیاتی، بر ضرورت هوشیاری و تشدید نظارت‌ها در سطح کشور تأکید کرد.

✅ سازمان جهانی بهداشت هشدار داده است که نمونه‌های تقلبی داروی Basiliximab با نام تجاری SIMULECT با سری ساختSFYD2 در برخی کشورها شناسایی شده‌اند. این دارو نقش حیاتی در جلوگیری از رد پیوند دارد و استفاده از نمونه‌های تقلبی آن می‌تواند سلامت بیماران را به‌طور جدی تهدید کند.

✅ همچنین تأکید شده است که تشخیص اصالت دارو صرفاً از طریق برچسب اصالت و سامانه‌های مربوطه انجام شود.

@fdmag

«رمیتا» جدیدترین داروی پیشگیری و درمان میگرن الحاوی وارد بازار شد

✅ فرآورده دارویی «رمیتا» جدیدترین داروی پیشگیری و درمان میگرن در بازار ایران است که برای اولین بار توسط داروسازی الحاوی عرضه شده است.

✅ عرضه داروی «رمیتا» به‌عنوان یکی از جدیدترین درمان‌های میگرن، از هفته جاری در داروخانه‌های منتخب آغاز شده و توزیع آن در داروخانه‌های سراسر کشور ادامه خواهد داشت.

✅ داروسازی الحاوی که پیش از این با داروی «نوافن» در حوزه درمان سردرد شناخته می‌شد، تولیدکننده «رمیتا» به‌عنوان دارویی نوآورانه برای درمان میگرن در کشور است.

✅ این شرکت اعلام کرده که «رمیتا» به‌عنوان یکی از جدیدترین و نوآورانه‌ترین داروهای درمان میگرن، با رعایت بالاترین استانداردهای تولید و کیفیت به بازار عرضه شده است.

#دار‌وسازی_الحاوی
#remita
#رمیتا
#میگرن

@fdmag