삼성바이오로직스 유럽서 3건 수주…올 수주 6.8조 돌파

https://www.hankyung.com/article/202512227426i

25/12/23 (화) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +2.12% vs 코스피 제약 -0.34%
* 코스닥 +1.52% vs 코스닥 제약 -1.13%
* S&P500 +0.64% vs XBI +2.35%
* 나스닥 +0.52% vs NBI +0.78%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 삼성바이오로직스, 美 매릴랜드주 락빌 GSK 공장 인수 (-0.52%)
- 인수 금액은 $280M(약 4147억원), 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료, 기존 생산제품 승계 통해 대규모 위탁생산 물량 확보
-> https://tinyurl.com/227gbo9u

▶ 디엑스앤브이엑스, 997억원 규모 3자배정 유상증자 결정 (+29.73%)
- 최대주주 임종윤 기타비상무이사 유증 단독 참여
- 이번 유증으로 주식수 2배로 늘어, 신주발행가액 기준 주가 대비 20% 할증
-> https://tinyurl.com/24qtad3e

▶ 알지노믹스, JP 모건 헬스케어 컨퍼런스서 파트너링 모색 (+30.00%)
- 신규 MTA 체결 논의 및 올해 5월 릴리와 체결한 기술이전 계약 형태인 ‘플랫폼 딜’에 대해서도 다수의 글로벌 빅파마들과 협의 예정
-> https://tinyurl.com/2acm7jtw

▶ 휴온스, 식약처에 안구건조증 치료제 HUC1-394 2상 IND 신청 (-0.17%)
- 150명 대상, 다기관, 위약대조, 이중맹검 방식
-> https://tinyurl.com/276vraxz

▶ 휴온스랩, 재조합 인간 히알루로니다제 품목허가 신청 (-0.17%)
- 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 '하일레넥스'와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품
-> https://tinyurl.com/28fazqrr

<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ AZ, Imfinzi + ceralasertib 병용, 폐암 3상서 OS 개선 실패 (0.21%)
- LATIFY 3상에서 Imfinzi + ceralasertib 병용이 NSCLC 환자 대상 OS 개선 실패
- 기존 면역항암제 + platinum 기반 화학요법 이후 진행, 타깃 가능한 변이 없는 환자군 대상
-> https://tinyurl.com/2dq4wms6

▶ Ipsen, Simcere로부터 LRRC15 타깃 ADC SIM0613 최대 $1.06B 규모 라이선스 계약 체결 (-0.75%)
- LRRC15 타깃 ADC SIM0613에 대해 중국 제외 글로벌 독점 개발·제조·판매 권리를 확보, 업프론트 $45M, 최대 마일스톤 $1.06B
- 현재 전임상 단계 후보물질이며, 내년 하반기 1상 진입 목표
-> https://tinyurl.com/27al446f

▶ Roche/Genentech, CD20xCD3 이중항체 ‘Lunsumio VELO’ SC 제형 FDA 가속승인 (-0.12%)
- 근거 데이터(GO29781, 1/2상) ORR 75%(95% CI 64–83%), CR 59%(95% CI 48–69%), mDoR 22.4개월(95% CI 16.8–22.8)
-> https://tinyurl.com/26tt34fd

▶ 시오노기, ALS 치료제 ‘라디카바’ 프랜차이즈 $2.5B에 인수 (-0.41%)
- 미츠비시 타나베 제약으로부터 ALS 치료제 Radicava IV 제형 및 경구현탁액 관련 조직을 통째로 넘겨받는 계약 체결
-> https://tinyurl.com/2bpqh7wd

▶ BI, Rectify와 CKD 적응증 ABCC6 타깃 프로그램 최대 $448M 계약 체결
- 타깃인 ABCC6는 막수송 단백질로, 유전 변이 시 혈관 석회화 를 유발해 말기 CKD 환자의 약 80%에서 관찰되는 심혈관 위험과 관련된 것으로 알려짐
-> https://tinyurl.com/2a92xvql

25/12/24 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 +0.28% vs 코스피 제약 -0.48%
* 코스닥 -1.03% vs 코스닥 제약 -1.04%
* S&P500 +0.46% vs XBI -0.81%
* 나스닥 +0.57% vs NBI -0.03%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 에스티팜, 255억 규모 저분자 신약 원료의약품 공급계약 (-0.48%)
- 미국 글로벌 제약사와 1721만 달러 규모 저분자 API 공급계약 체결, 납기는 2027년 1월 29일
-> https://tinyurl.com/2csk7wr5

▶ 현대약품, 당뇨병 신약 'HDNO-1605' 임상 성과 공개 (+3.84%)
- 2a상 임상시험 결과가 국제학술지 'Diabetes & Metabolism Journal(IF 8.5)'에 게재
- 투여 12주 후 HDNO-1605(HD-6277) 치료군의 평균 HbA1c는 위약군 대비 각각 0.73%, 0.85% 감소
-> https://tinyurl.com/24vshd5y

▶ 삼성바이오에피스 '스텔라라 시밀러' 日 허가 (-1.66%)
- 스텔라라 바이오시밀러 'SB17' 품목허가 획득, 현지 파트너사인 니프로 코퍼레이션을 통해 내년 5월 출시
-> https://tinyurl.com/2b4d5lzr

▶ 알지노믹스, WHO에 'RZ-001' INN 등재 신청 (+6.31%)
- 교모세포종 및 간세포암 대상 각각 FDA 희귀의약품 및 패스트트랙으로 지정
-> https://tinyurl.com/23rd7xju


<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ Pfizer, 혈우병 치료제 ‘Hympavzi’ 연장 연구에서 사망 사례 발생 (-1.31%)
- 환자는 억제인자를 가진 혈우병 A 환자로, Hympavzi 예방요법을 받던 중 경미한 수술 후 ‘치명적 혈전성 뇌졸중’이 발생
- 회사는 사인과 약물 간 인과관계는 아직 규명되지 않았다고 밝힘
-> https://tinyurl.com/2y6jnwxz

▶ Neurocrine, Ingrezza의 뇌성마비 관련 이상운동증 3상 실패 (-0.17%)
- VMAT2 억제제 Ingrezza 가 뇌성마비 관련 이상운동증 환자 대상 3상(Kinect-DCP)에서 1차 평가변수 미달
- 14주 치료 후 비자발적 운동 개선 정도에서 위약 대비 유의한 차이 없었음. 뇌성마비 관련 이상운동증은 전체 이상운동증 15% 가량 차지
-> https://tinyurl.com/246xbd5s

▶ 美 배심원, J&J 베이비파우더 소송에 역대 최대 $1.5B 배상 평결 (-0.74%)
- J&J와 자회사 Kenvue 등에 대해 탈크 베이비파우더 사용 후 복막중피종이 발생했다는 원고에게 총 $1.5B(약 2조 원) 배상을 명령
-> https://tinyurl.com/24axhhmt

▶ Sanofi, EU에서 Wayrilz(rilzabrutinib) ITP(면역혈소판감소증) 대상 승인 (+0.60%)
- LUNA 3(3상, NCT04562766) 근거, 25주 ‘durable platelet response’가 23% vs 위약 0%(p<0.0001)
-> https://tinyurl.com/28kojlta

▶ 미 보건당국, GLP-1 비만약 (Wegovy·Ozempic·Zepbound·Mounjaro) 가격 협상 추진
- CMS가 GLP-1 계열 비만 치료제 가격을 제약사들과 직접 협상하는 파일럿 프로그램을 발표. Medicaid 파일럿은 2026년 5월, Medicare 파일럿은 2027년 1월 시작 예정
-> https://tinyurl.com/2687nakp

25/12/26 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 -0.21% vs 코스피 제약 -1.03%
* 코스닥 -0.47% vs 코스닥 제약 -0.77%
* S&P500 +0.32% vs XBI +1.13%
* 나스닥 +0.22% vs NBI +0.31%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 지투지바이오, 수술 후 통증치료제 'GB-6002' 1상 결과 발표 (-0.45%)
- 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 GB-6002 단회 투여 결과 중증 이상반응이나 연구 중단 사례는 발생하지 않음
- 대조약 나로핀 대비 안전한 Cmax 및 AUC를 보이면서 장기지속형 주사제로 개발 가능성을 제시
-> https://tinyurl.com/29ejsus3

▶ 네이처셀, 과천 바이오 캠퍼스 부지 확보 위해 차입 확대 (-2.41%)
- 24일 이사회를 열고 단기차입금 140억원을 추가로 조달하기로 결정, 단기차입금 총액은 기존 30억원에서 170억원으로 증가
-> https://tinyurl.com/29k4tqvc

▶ 젬백스, 351억원 규모 BW 발행 및 170억 규모 3자 배정 유상증자 결정 (+1.87%)
- BW 만기 이자율 3%, 유상증자 신주 발행가액 26,470원
-> https://tinyurl.com/24xappob

<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ FDA, Omeros ‘Yartemlea’ 첫 조혈모세포 이식 관련 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA) 치료제로 승인 (+75.54%)
- 주요 임상 시험에서 61%, EAP 68%의 CR 달성, TA-TMA 진단 후 100일 생존율 73%, EAP 기준 74%
-> https://tinyurl.com/259sh323

▶ Sanofi, Dynavax $2.2B 현금 인수 합의 (+0.08%)
- 주당 $15.50 지급, 성사 시점은 2026년 1분기
- Dynavax의 성인 B형간염 백신 HEPLISAV-B 등 핵심자산 확보를 통해 성인 백신 포트폴리오 강화 목적
-> https://tinyurl.com/2bv6wt5h

▶ Sanofi, 다발성경화증 치료제 ‘tolebrutinib’ FDA CRL 수령 (+0.08%)
- 사노피는 “심사가 1Q26까지 이어질 것”이라는 피드백을 받았다고 인식, 이번 결정이 예상 밖이었다는 취지의 반응 표명
-> https://tinyurl.com/2bm2unkn

▶ Agios, 경구제 Aqvesme(mitapivat)로 성인 α/β-지중해빈혈 첫 경구치료제 FDA 승인 (+18.63%)
- 기존에는 PK 결핍증(Pyruvate kinase deficiency)에서만 Pyrukynd라는 이름으로 승인받아 사용되던 약물
- ENERGIZE p3에서 Hb ≥1 g/dL 상승을 12~24주 평균으로 달성한 비율이 42.3% vs 1.6%(위약, p<0.0001)로 유의한 개선
-> https://tinyurl.com/29qjnqn5

▶ Innovent, 中서 첫 자국산 CTLA-4 항체 ‘타보선’ 결장암 선행 치료 승인 (+0.062%)
- NeoShot p3에서 병용 선행요법 치료군 초기 50명 중 41명이 병리학적 완전관해 달성, pCR 비율 82%
-> https://tinyurl.com/2b88ffwa

알테오젠이 ALT-B4 기술이전 계약을 위한 옵션계약을 글로벌 제약사와 체결했습니다.
계약 상대방사의 제품 경쟁 구도 관계로 회사명 및 제품명을 비공개로 약정했습니다.

양사가 체결한 옵션 계약에 따라, 파트너사는 현재 판매 중인 제품에 당사의 ALT-B4를 활용해 임상개발에 착수하기 위한 데이터를 공급받고 이에 대한 옵션 대금을 알테오젠에 지급하게 됩니다. 또한 개발 진행에 따라 최종 기술이전계약을 2026년 내에 결정하게 됩니다.

▶️ 상기 옵션 계약은 신규 파트너사와 당사가 추진하고 있는 late-stage에 있는 license agreement와는 별개이며, 이 계약 역시 세부 조건에 대해 최종 조율 중에 있으며 원활하게 체결될 것으로 기대하고 있습니다.

자세한 내용은 아래 링크를 통해 확인 가능합니다.
https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2659&mod=document

2025.12.26 14:44:20
기업명: 에임드바이오(시가총액: 4조 1,252억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (AMB303 공동개발 및 라이선스 계약 관련 옵션행사 기술료 수령)

제목 : AMB303 파이프라인 공동개발 및 라이선스 계약 관련 옵션행사 기술료 수령

* 주요내용
1. 에스케이플라즈마와의 AMB303 파이프라인 공동개발 및 라이선스 계약 상 에스케이플라즈마의 라이선스 인 옵션 행사에 따라 관련 기술료를 수령할 예정입니다.

2. 수령금액은 비공개입니다.

3. 상기 기술료는 당사의 2024년 연결재무제표 기준 영업수익(약 118억원)의 100분의 10 이상에 해당됩니다.

4. 계약 주요 내용


- 계약상대방: 에스케이플라즈마(SK Plasma Co., Ltd)


- 계약의 주요내용: AMB303 파이프라인 연구개발 및 상용화를 위한 공동개발 및 라이선스 계약.계약상대방의 라이선스 인 옵션 행사 시 AMB303 파이프라인에 대한 공동 상업화 권리 부여.


- 계약체결일: 2025년 5월 30일


- 계약종료일: 양사간 합의 종결시까지



- 계약지역: 전세계


- 계약금액: 계약금 및 마일스톤 등으로 구성되어 있으며, 세부 조건은 계약서 상 비밀유지조항에 따라 비공개

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251226900430
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=0009K0

알테오젠 대표이사 변경 건 관련 공유드립니다.

금일 알테오젠 이사회를 통해 사내이사이자 사업개발(BD) 및 IR 부문을 총괄하고 있는 전태연 부사장을 신임 대표이사로 선임하는 안건을 의결했습니다.
박순재 대표는 당사의 회장으로서 이사회 의장직 및 사내이사를 현행과 같이 유지하며, 주요 의사결정 및 장기 전략과 차세대 파이프라인 발굴에 전념할 예정입니다.

자세한 내용은 아래 공지문 및 공시를 통해 확인해주시기 바랍니다.
- 공지문: https://www.alteogen.com/ir_1/?uid=2660&mod=document
- 공시: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251226900529

2025.12.31 08:39:47
기업명: 셀트리온(시가총액: 41조 8,039억)
보고서명: 연결재무제표기준영업실적등에대한전망(공정공시)

*2025년 (단위 : 억원)
시작일 : 2025-10-01
종료일 : 2025-12-31(3개월)

매출액 : 12,839억
영업익 : 4,722억
순이익 :

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251231800030
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

HLB그룹이 삼성바이오의 신화로 불리우는 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 바이오 부문 총괄 회장으로 영입했습니다.

이번 인사는 바이오 부문 계열사의 연구개발 성과를 그룹의 구조적 성장 체계로 연결해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 HLB그룹의 중장기 전략이란 설명이다.

김 회장은 앞서 삼성그룹 주요 계열사에서 기획·신사업 전략을 주도하며 그룹 차원의 미래 사업 구상을 이끈 바 있는데요. 이후 삼성바이오로직스 초대 대표이사로 선임돼 회사 설립부터 기업공개(IPO), 글로벌 로드쇼, 해외 고객 확보에 이르기까지 핵심 성장 과정을 주도했습니다.

특히 삼성바이오로직스를 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업으로 성장시킨 경험은 바이오 산업 전반에 대한 통찰과 실행력을 입증한 사례로 평가받고 있습니다.

김 HLB그룹 바이오 총괄 회장은 “연구개발 성과가 일회성 성과에 그치지 않고 지속 가능한 기업 가치로 이어질 수 있도록 사업 구조를 고도화하는데 힘을 보태겠다”며 “연구개발과 사업, 글로벌 전략이 유기적으로 작동하는 체계를 강화해 HLB그룹 바이오 사업의 다음 성장 단계를 적극 지원하겠다”고 말했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21167

26/01/02 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊

[제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현]

키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm

<‍📈 주요 지수 등락>
* 코스피 -0.15% vs 코스피 제약 -0.45%
* 코스닥 -0.76% vs 코스닥 제약 0.44%
* S&P500 -0.74% vs XBI 0.21%
* 나스닥 -0.76% vs NBI 0.06%

<‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥>
*괄호 안은 전일 수익률

★ 셀트리온, 4Q 매출 1.2조·영업이익 4,722억 예상 (-0.17%)
- 4분기 연결기준 매출액 1조2839억원, 영업이익 4722억원의 실적 달성 전망. 연간 매출액 4조1,163억원, 영업이익은 1조1,655억원으로 YoY 15.7%, 136.9% 증가 전망
-> https://tinyurl.com/2cx276dr

▶ 피노바이오 "유도탄 항암제 임상 순항…올해 IPO 재도전" (-2.41%)
- 정 대표 "셀트리온에 기술이전한 ADC 3개 모두 인체 투약·임상 진입, IPO 관련 한국거래소, 기술평가기관의 지적 사항도 모두 보완"
-> https://tinyurl.com/27gbaetc

▶ 삼성바이오 김태한 전 대표, HLB그룹 '바이오부문 총괄 회장' 선임 (+3.57%)
-> https://tinyurl.com/253m4ybl


<🌏 글로벌 주요 뉴스 🔥>

★ 미국 제약사들, 최소 350개 약품의 약가 인상 발표
- 제약사들이 미국 내 최소 350개 브랜드 의약품의 리스트 가격 인상을 공개
- 중앙값 인상률은 약 4%로 전년과 유사하나, 인상 품목 수는 전년 동시점(250개+) 대비 증가, Pfizer는 약 80개 내외 품목(Ibrance, Paxlovid, Nurtec 등) 인상 발표
-> https://tinyurl.com/27psd6jy

▶ FDA, Outlook Therapeutics 습성 AMD 치료제 Lytenava 재차 불허 (-15.28%)
- 해당 약물은 2023년 제조상의 문제로 승인 거절, '25년 8월에도 실질적 증거가 부족하다는 이유로 추가 자료 제출을 권고 받음
-> https://tinyurl.com/28bx59mc

▶ FDA, Corcept의 쿠싱증후군 환자 고혈압 치료제 relacorilant 승인 거절 (-50.42%)
- 사유는 유효성 근거 불충분으로, FDA는 benefit-risk를 긍정적으로 판단하기 어려우며, 추가 데이터 제출을 요구
- 회사는 이번 결정에 “놀랍고 실망스럽다”고 언급하면서, FDA와 빠르게 미팅을 갖고 추가 임상 설계 등 논의 예정
-> https://tinyurl.com/25g6kgr9

▶ Vanda, 멀미 관련 구토 예방 신약 Nereus FDA 승인 (+25.46%)
- Lilly와 공동 개발, 회사 측은 향후 몇 달 안에 상용화가 이루어 질 것으로 예상한다고 밝힘, 40년만의 멀미 관련 신규 치료제가 될 예정
-> https://tinyurl.com/2ddlvneg

📌 셀트리온(시가총액: 41조 8,039억)
📁 기타경영사항(자율공시)(종속회사의주요경영사항)
2026.01.02 07:39:18 (현재가 : 181,000원, -0.17%)

종속회사 : CelltrionUSA,Inc.
제목 : Eli Lilly and Company 의약품 위탁생산계약 체결

* 주요 내용
1. 판매ㆍ공급계약 구분

- 의약품 위탁생산계약

2. 계약내역

- 계약금액(원): 678,707,700,000원

- 최근매출액(셀트리온): 3,557,303,554,371원

- 최근매출액(종속회사): 146,737,205,542원

- 매출액대비(셀트리온): 19.08%

- 매출액대비(종속회사): 462.53%

3. 계약상대: Eli Lilly and Company

4. 계약기간: 2025-12-31 ~ 2029-12-31

5. 계약(수주)일자: 2025-12-31

* 기타 사항 :
- 상기 '2. 계약내역 - 계약금액(원)'은 USD 473,000,000에 2025년 12월 31일 최초 매매기준율(USD/KRW 1,434.90)을 적용한 금액입니다. - 상기 '2. 계약내역 - 최근매출액(셀트리온)'은 2024년 연결 재무제표 기준 매출액입니다. - 상기 '2. 계약내역 - 최근매출액(종속회사)'은 Celltrion USA, Inc.의 2024년 별도 재무제표 기준 매출액입니다. - 상기 '4. 계약기간'과 관련하여 실제 공급은 2026년 2분기부터 2029년 1분기까지 3년간 진행될 예정입니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260102800001
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

[키움 허혜민] 새해부터 중국을 찾은 애브비

애브비, 중국 Zelgen으로부터 DLL3 타겟 삼중 항체 ZG006(alveltamig)을 $1.2bn에 기술 도입

계약금 $100mn(+단기 마일스톤 $60mn) 최대 $1.075bn 기술 도입
(계약금 비율은 단기 마일스톤 합치면 무려 15%, 제외해도 9.3%로 평균 8% 대비 높은 수준)

ZG006은 DLL3 에피톱과 T세포의 CD3 결합하여 종양 세포와 T세포 연결하도록 설계.
(현재 승인 받은 DLL3 타겟 이중항체는 암젠의 Imdelltra가 있음)

https://firstwordpharma.com/story/7042140

애브비가 2019년 DLL3 ADC인 Rova-T 소세포암 3상하다가 연구개발 중단한 바 있는데, ADC가 아닌 삼중항체로 다시 도전하는 것이 흥미로움.

애브비는 ’25.7월 IGI테라퓨틱스가 개발한 다발성 골수종 치료제 BCMA/CD38/CD3 타겟하는 삼중항체 ISB2001을 $1.9bn에 도입. Simcere Zaiming과 협력하여 삼중항체 SIM0500을 개발하여 미국/중국에서 1상 중으로 최근 삼중항체 파이프라인을 늘리고 있는데, 그 중 Simcere와 Zelgen는 모두 중국회사임.

이번에 확보한 ZG006은 재발성 소세포폐암 환자 대상 화학요법과 비교하는 3상을 ’25.11월 진입 예정이었음. 미국 FDA로부터도 IND 받아 미국에서도 임상을 시작할 수 있음.

기술 이전 계약금 비중 추이도 참고로 보시면 좋을 것 같아 공유드립니다.