⚡️ Группа компаний «Р-Фарм» заключила соглашение с тайваньской биотехнологической компанией TaiMed Biologics о ввозе инновационного препарата на основе ибализумаба для терапии инфекции ВИЧ-1, устойчивой к стандартным методам лечения. Он станет первым в России иммунобиологическим антиретровирусным препаратом длительного действия и будет доступен для пациентов по жизненным показаниям, что позволит по разрешению Минздрава России поставлять в индивидуальном порядке терапию, одобренную в других странах.

🔗 https://pharmvestnik.ru/content/news/rossiiskie-pacienty-s-ustoichivoi-vich-infekciei-poluchat-novyi-preparat.html

➡️ В 2003 г. завершено КИ фазы 1А в/в формы. FDA был предоставлен статус "fast track".
➡️ В 2006 г. завершена 2А фаза КИ в/в формы.
➡️ В 2011 г. завершена 2В фаза КИ в/в формы.
➡️ В 2014 г. первые назначения препарата для пациентов в США.
➡️ В 2018 г. препарат одобрен для американского рынка. Торговая марка Trogarzo.
➡️ В сентябре 2019 г. ибализумаб был одобрен в ЕС, однако регистрационное удостоверение было отозвано 1 января 2023 г. по запросу владельца регистрационного удостоверения по коммерческим причинам.

⚡️ FDA одобрило два пероральных препарата для лечения неосложненной урогенитальной гонореи

📌 Nuzolvence (Zoliflodacin, Entasis Therapeutics)
Первый в своем классе АБ для однократного приема для терапии неосложненной урогенитальной гонореи у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше, с массой тела не менее 35 кг в форме пероральной суспензии.

📌 Blujepa (Gepotidacin, GSK)
Препарат для пероральной терапии у взрослых и детей в возрасте от 12 лет, с массой тела не менее 45 кг, у которых ограничены или отсутствуют альтернативные варианты терапии неосложненной урогенитальной гонореи, вызванной чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae (н.п., когда стандартная терапия противопоказана или пациенты плохо переносят или отказываются использовать препараты первой линии).

🔗 https://gardp.org/nuzolvence-zoliflodacin-first-in-class-oral-antibiotic-for-gonorrhoea-receives-u-s-fda-approval/

🔗 https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blujepa-gepotidacin-approved-by-us-fda-as-oral-option-for-treatment-of-uncomplicated-urogenital-gonorrhoea-ugc/