「증권발행결과」 공시
DART 링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231109900336

「증권발행실적보고서」 공시
DART 링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231109000306

美 바이든 정부의 암 정복 캔서문샷을 위한 민관 파트너십 캔서엑스(CancerX)가 루닛을 포함한 14개 디지털 혁신기업과 함께 첫번째 공식 프로젝트를 추진합니다.

캔서엑스는 암 진단 첫 사례로 루닛을 소개하며, 미국 의료기관에서 루닛 AI 솔루션을 포함한 14개 디지털 제품을 적극 활용하도록 하는 가이드를 제시했습니다.

루닛은 이번 캔서엑스의 첫 공식 프로젝트에 국내 기업으로는 유일하게 참여하며, 미국 전역 의료기관에 암 조기 진단을 위한 AI 솔루션을 즉시 공급할 채비에 나섰습니다.

「[기재정정]주식매수선택권부여에관한신고」 공시
DART 링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231110000634

「[기재정정]주식매수선택권부여에관한신고」 공시
DART 링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231110000652

「[기재정정]주식매수선택권부여에관한신고」 공시
DART 링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231110000657

당사의 2023년 3분기보고서를 공유드립니다.
DART 링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231113000679

루닛의 2023년 3분기 누적 매출액이 전년 동기 대비 98.4% 증가한 196억 8천3백만 원을 기록했으며, 글로벌 의료기관 3,000곳에 AI 솔루션을 도입하는 성과를 달성했습니다.

전체 누적 매출 중 해외 매출이 86.5%를 차지하고 있으며, 특히 3분기에는 '루닛 스코프'의 첫 연구용 매출도 발생한 것이 고무적입니다.

4분기에는 미국 캔서엑스 프로젝트 참여 확대와 '루닛 인사이트 DBT'의 미 FDA 승인 예상으로 미국 시장 중심의 성장을 기대합니다. 또한, '루닛 스코프'의 연구용 사용이 큰 폭으로 성장할 수 있도록 노력할 계획입니다.

루닛의 3차원 유방암 진단 AI 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 전 허가(510(k) Clearance)를 받아 미국 시장 진출을 본격화합니다.

이 제품은 유방단층촬영술(DBT)의 3차원 영상을 AI로 분석해 유방암 진단을 보조, 기존 2차원 검진보다 더 정확하고 빠른 진단을 제공해 미국 등 선진국에서 수요가 높습니다.

특히, 미국 시장은 전 세계 유방암 검진 시장의 65%를 차지하며, 루닛은 이를 감안해 미국 시장에서의 영업 활동을 적극 확장해 나갈 예정입니다.

루닛은 사우디아라비아의 주요 대형 의료기관 5곳에 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'을 공급하기 위한 계약을 체결했습니다.

이번 계약에는 사우디 국방보건부 산하 대형 병원과 중동 최대 규모의 민간 의료기관 등이 포함됐습니다.

또한, 최근 사우디 중기청장 및 UAE 경제부장관이 루닛 본사를 방문, 중동 시장에서의 협업 확대 가능성을 논의했습니다.

루닛의 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'이 보건복지부의 '혁신의료기술'로 지정 받아, 내년 1분기부터 건강보험 수가 적용이 가능해졌습니다.

이번 지정을 통해 '루닛 인사이트 CXR'은 2024년 3월부터 2027년 2월까지 임상 의료 현장에서 사용될 수 있게 됐으며, 루닛은 3년 내로 신의료기술평가 재평가를 거쳐 정식 건강보험 등재를 진행할 계획입니다.

또한, 루닛은 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'에 대해서도 혁신의료기기 통합심사·평가를 신청, 건강보험 수가 적용을 위한 절차를 진행 중입니다.

「기업설명회(IR) 개최」 공시
DART 링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231117900390

루닛은 '2023 북미 영상의학회(RSNA 2023)'에서 이중 AI 알고리즘을 적용해 정상 흉부 영상 판독의 안전성을 강화한 연구 결과 등 총 8편의 연구 결과를 선보입니다.

공개될 연구들은 폐암 및 유방암 진단에 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트'를 적용, 의료 현장의 실질적 요구와 임상적 가치를 입증하는 데 중점을 뒀습니다.

루닛은 지속적인 연구개발과 저명한 학회 참가를 통해 AI 솔루션의 정확도 및 효율성을 극대화하고, 이를 통해 의료진과 환자에게도 실질적인 혜택이 제공되도록 노력하고 있습니다.

루닛의 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 활용한 연구 결과가 유럽 영상의학 학술지 'European Radiology'에 게재됐습니다.

연구에서 루닛 AI는 전문의와 유사하거나 더 나은 수준의 판독 정확도를 보였으며, 특정 상황에서는 더 많은 잠재적 암 사례를 식별했습니다.

루닛은 이번 연구를 통해 유방암 검진 시 이중 판독을 권고하는 유럽에서 AI 판독 기술이 중요한 역할을 할 수 있음을 재입증했다고 설명했습니다.

루닛의 AI 바이오마커 '루닛 스코프 IO'를 활용한 대장암 재발 및 치료 반응 예측 연구 결과가 네이처(Nature) 자매지 'npj Precision Oncology'에 게재됐습니다.

연구의 주요 내용은 2기 및 3기 대장암 환자의 종양 및 기질 내 TIL 밀도를 평가하고, 이를 통해 암 재발 가능성을 성공적으로 예측하는 것입니다.

이번 연구는 맞춤형 치료 전략과 임상 결정에도 중요한 정보를 제공하는 것으로, 루닛은 앞으로도 AI를 활용해 암 치료 관련 새로운 방향을 제시하며 이 분야를 선도할 계획입니다.

루닛과 코어라인소프트는 북미 영상의학회(RSNA 2023)에서 의료AI 분야 해외사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했습니다.

이번 협력을 통해 양사는 유럽, 중동 및 아프리카 시장을 타깃으로 상호보완적 성격의 AI 솔루션을 공동으로 판매하고, 마케팅 활동도 함께 전개할 예정입니다.

또한, 앞으로 양사는 각자의 기술적, 상업적 역량을 결합하여 해외 사업 기회 확대 및 시장 점유율 증가를 위해 힘쓸 계획입니다.

루닛이 싱가포르 국립 의료AI 플랫폼 'AimSG' 구축사업의 최종 사업자로 선정, 싱가포르 주요 국공립병원에 '루닛 인사이트 CXR'을 공급합니다.

이 사업은 싱가포르의 국영 의료기술 기관 '시냅스(Synapxe)'에 의해 진행되는 것으로, 루닛의 솔루션은 싱가포르 국립종합병원, 창이 종합병원 등 현지 주요 병원에서 활용될 예정입니다.

이번 협력을 통해 루닛은 싱가포르의 공공 의료 서비스 혁신에 기여하고, 이를 아세안 지역으로의 서비스 확장의 발판으로 삼을 계획입니다.

루닛의 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'을 활용한 폐결핵 진단 연구 결과가 네이처(Nature) 자매지 'Scientific Reports'에 게재됐습니다.

연구에서 루닛의 AI 솔루션은 전통적인 폐결핵 진단 방식인 객담 검사보다 높은 판독 민감도를 보였으며, 이를 통해 폐결핵 진단의 속도와 정확도가 향상됐습니다.

이번 연구 결과는 AI 도입이 응급 상황에서의 빠른 폐결핵 환자 진단과 격리에 도움이 될 것을 보여줍니다. 또한, 의료 인프라가 부족한 국가에서는 AI 도입이 폐결핵 관리에 혁신적인 변화를 가져올 것으로 기대됩니다.

루닛은 호주 뉴사우스웨일스(NSW) 주정부가 추진하는 'BreastScreen NSW' 유방암 검진 프로그램의 2단계에 착수했습니다. 이 프로그램은 전 세계 최초로 국가 단위 암 검진에 AI 솔루션을 도입한 사례로 주목받은 바 있습니다.

이번 2단계에서는 2024년 6월까지 '루닛 인사이트 MMG' 솔루션의 설치 전 최적화 및 유효성이 추가 검증될 예정이며, 3단계까지 모든 검증 과정을 마치면 루닛은 5년간 운영권을 확보하게 됩니다.

이 프로젝트의 성공은 유방암 진단에서 AI의 역할을 강조하는 중요한 사례가 될 것으로 기대되며, 루닛은 이를 기반으로 호주 및 아시아/오세아니아, 유럽 지역에서의 국영 암 검진 프로그램 운영권 확보에 나설 계획입니다.

「주요사항보고서(타법인주식및출자증권양수결정)」 공시
DART 링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20231214000001

주주님께 드리는 글

존경하는 주주 여러분,

루닛에 관심을 갖고 성원해주시는 주주 여러분께 깊이 감사드립니다.

먼저, 주주 여러분께 미래를 밝히는 새로운 소식을 전해드리게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 공시와 언론을 통하여 공개적으로 밝힌 바와 같이, 루닛은 금일 볼파라 헬스(Volpara Health; 이하 “볼파라”)를 인수하는 계약 (Scheme Implementation Agreement; SIA)을 체결하며, 볼파라를 루닛의 식구로 맞이하게 되었습니다.

이는 분명 역사적인 순간이며, 루닛이 창립 이래 최초로 실행하는 인수합병(M&A)으로서, ‘AI를 통한 암 정복’이라는 사명을 달성하기 위해 한 걸음 더 다가가는 중요한 순간입니다.

이번 볼파라의 인수는 지난 8월에 루닛 창립 10주년을 맞이하여 주주분들께 말씀드린 향후 10년 계획을 실행으로 옮기는 첫번째 단계입니다. 저희는 기존의 전통적인 성장 방식에서 벗어나 인수합병 방식의 ‘인오가닉(inorganic·무기적)’ 성장 전략을 모색하겠다고 밝힌 바 있습니다. 이러한 일환으로 실행된 이번 인수 건은 전례를 찾아보기 힘든 성과입니다. 특히 의료 인공지능 분야에서 스타트업 기업이 다른 스타트업을 인수하는 사례는 극히 드물 뿐더러, 국내 상장기업이 다른 기업 그것도 글로벌 기업을 인수하는 사례는 매우 드뭅니다.

뉴질랜드에 본사를 둔 볼파라는 호주 증권거래소에 상장된 회사로, 매출의 97%를 미국시장에서 창출하고 있습니다. 볼파라는 세계 1위 유방 치밀도 제품을 개발하여 성공적으로 상용화한 것으로 잘 알려져 있습니다. 그 뿐만 아니라, 유방촬영술 이미지 품질 분석, 환자 및 규정 준수 보고, EHR 통합 위험 평가 등을 위한 다양한 소프트웨어 제품을 성공적으로 출시하며 유방 영상 분야의 선두주자로 자리매김하고 있습니다. 이같은 노력에 힘입어 볼파라는 2D 및 3D 영상을 포함한 미국 내 유방촬영술의 과반에 가까운 42%의 시장점유율을 기록하고 있습니다.

존경하는 주주 여러분, 이번 볼파라 인수는 다섯 가지 전략적 시사점을 갖고 있습니다.

첫째, 루닛은 볼파라 제품의 미국시장 내 높은 설치율을 적극 활용하여 플랫폼 회사로 도약할 수 있습니다. 이를 통해 저희는 지난 창립 10주년 행사에서 선언한 ‘데이터-AI 플랫폼’ 구축을 실행해 나갈 수 있을 것입니다.

둘째, 루닛은 볼파라의 방대한 데이터를 활용할 수 있게 됩니다. 볼파라는 미 전역 의료기관과의 계약을 통해 고객으로부터 비식별 데이터를 지속적으로 제공받을 수 있습니다. 볼파라는 현재까지 약 1억 장 이상의 2D 또는 3D 유방촬영영상 데이터를 축적해왔습니다. 추가적인 노력을 통해 루닛은 경쟁사를 압도하는 규모의 방대한 데이터에 대한 접근성을 확보하여 초거대 AI(Hyperscale AI) 모델을 적용하고 완벽에 가까운 정확도를 달성하며 저희가 미래라고 확신하는 자율형 AI(Autonomous AI)를 성공적으로 개척할 수 있는 기반을 마련하게 될 것입니다.

셋째, 루닛은 세계 최대 의료시장인 미국시장에 대한 사업개발 영역에서 상당한 시너지 효과를 기대할 수 있습니다. 루닛은 이제 미국 시장에 진출한 반면, 볼파라는 이미 미국 유방촬영 시장의 선도 기업입니다. 볼파라 제품은 2,000개 이상 의료기관에서 사용되고 있으며, 미국 내 유방 영상 분야에서 강력한 브랜드 인지도를 구축하였습니다. 이번 인수를 통해 루닛은 루닛 인사이트 MMG 및 루닛 인사이트 DBT 제품을 판매할 수 있는 확실한 채널을 확보하게 되었습니다. 또한, 반대로 미국 외 지역에 분포되어 있는 3,000개 이상의 고객을 확보한 루닛의 채널을 통해 볼파라의 혁신적인 제품도 함께 판매할 수 있게 될 것입니다.

넷째, 제품 측면에서도 상당한 시너지 효과를 기대할 수 있습니다. 저희는 AI의 정확성만이 고객 채택의 유일한 동인이 아니라는 것을 직접 경험하고 있습니다. 고객의 니즈를 충분히 충족시켜야만 보다 적극적인 제품 채택을 기대할 수 있을 것입니다. 이러한 관점에서 볼 때, 볼파라의 제품은 고객의 주요 워크플로(workflow) 문제를 해결하고 나아가 루닛 제품이 '포인트 솔루션'을 넘어 암 검진 영역 전체를 다룰 수 있도록 확장 가능성을 열어줬다는 점에서 고객들에게 보다 다양한 풀 패키지 솔루션을 제공할 것으로 기대됩니다.

다섯째, 루닛은 이번 인수를 통해 매년 견고하게 성장하고 있는 볼파라의 안정적인 대규모 수익원을 확보할 수 있을 것입니다. 이는 상장 기업인 루닛에 점점 더 중요해지는 요소입니다. 볼파라 매출의 대부분은 서비스형 소프트웨어(SaaS) 판매에 의한 안정적인 반복 매출로 2024년에는 약 미화 3천만 달러가 될 것으로 예상됩니다. 이는 루닛의 매출 성장을 가속화하는 데 도움이 될 것입니다. (볼파라는 이미 현금손익분기점을 도달하였습니다.)

하지만, 이번 인수거래가 완전히 성사되려면 내년 2분기 내에 열릴 볼파라 주주총회에서 볼파라 주주들의 승인을 얻는 등 여러 조건이 아직 남아있습니다.

저는 이번 인수가 루닛의 성장에 매우 의미 있는 일이라고 생각합니다. 비록 인수가격이 2,500억원이 넘는 등 투자가 요구되지만, 이번 인수가 루닛에 가져다 줄 가치는 천문학적인 수준이 될 것이라고 확신합니다. 또한 실사 과정에서 암 진단을 혁신하려는 굳은 의지를 바탕으로 한 공통의 조직문화를 확인할 수 있었으며, 양사가 하나의 팀으로 잘 협력할 수 있을 것이라고 확신합니다.

오늘은 매우 기쁘고 가슴벅찬 날입니다. 루닛의 역사에 주주분들의 기억에 길이 남을 날이 될 것입니다. 주주 여러분의 지속적인 관심과 성원에 감사드립니다. 앞으로도 인공지능을 통한 암 정복의 여정을 함께 해주시기를 바랍니다.

주식회사 루닛
대표이사 서범석