Forwarded from TNBfolio
FDA, 신약 승인 요건 완화, 신속한 접근 기대
- 신약 승인 시 '2개 임상 시험' 요건 폐지하여 출시 속도 높인다
(by https://news.1rj.ru/str/TNBfolio)
- FDA는 신약 승인을 위해 수십 년간 유지해 온 엄격한 임상 시험 2회 실시 표준을 폐지하고 1회의 연구만 요구하는 방식으로 기본 방침을 변경했다.
- 이번 결정은 관료주의를 타파하고 신약 보급을 가속화하려는 Trump 행정부의 의지가 반영된 것으로 현대 의학의 정밀성 향상에 따라 과거의 반복 테스트가 불필요해졌다는 판단에 기인한다.
- Marty Makary 국장은 인공지능을 활용한 리뷰 단축과 한 달 이내의 신속 평가 등 일련의 규제 완화 조치를 통해 향후 신약 개발이 크게 급증할 것으로 전망했다.
- 과거 1960년대부터 이어진 2회 임상 표준은 결과의 재현성 확인이 목적이었으나 최근 암이나 희귀 질환 치료제의 약 60%는 이미 단일 임상만으로 승인되는 추세였다.
- 전문가들은 이번 정책이 일반 질환 치료제의 출시를 앞당길 것으로 보면서도 Moderna의 독감 백신 사례처럼 실제 적용 과정에서의 일관성 여부가 관건이 될 것이라고 분석했다.
https://www.wral.com/news/ap/a5aaa-fda-will-drop-two-study-requirement-for-new-drug-approvals-aiming-to-speed-access/
- 신약 승인 시 '2개 임상 시험' 요건 폐지하여 출시 속도 높인다
(by https://news.1rj.ru/str/TNBfolio)
- FDA는 신약 승인을 위해 수십 년간 유지해 온 엄격한 임상 시험 2회 실시 표준을 폐지하고 1회의 연구만 요구하는 방식으로 기본 방침을 변경했다.
- 이번 결정은 관료주의를 타파하고 신약 보급을 가속화하려는 Trump 행정부의 의지가 반영된 것으로 현대 의학의 정밀성 향상에 따라 과거의 반복 테스트가 불필요해졌다는 판단에 기인한다.
- Marty Makary 국장은 인공지능을 활용한 리뷰 단축과 한 달 이내의 신속 평가 등 일련의 규제 완화 조치를 통해 향후 신약 개발이 크게 급증할 것으로 전망했다.
- 과거 1960년대부터 이어진 2회 임상 표준은 결과의 재현성 확인이 목적이었으나 최근 암이나 희귀 질환 치료제의 약 60%는 이미 단일 임상만으로 승인되는 추세였다.
- 전문가들은 이번 정책이 일반 질환 치료제의 출시를 앞당길 것으로 보면서도 Moderna의 독감 백신 사례처럼 실제 적용 과정에서의 일관성 여부가 관건이 될 것이라고 분석했다.
https://www.wral.com/news/ap/a5aaa-fda-will-drop-two-study-requirement-for-new-drug-approvals-aiming-to-speed-access/
WRAL.com
FDA will drop two-study requirement for new drug approvals, aiming to speed access
WASHINGTON (AP) — The Food and Drug Administration plans to drop its longtime standard of requiring two rigorous studies to win approval for new drugs, the latest change from Trump administration officials vowing to speed up the availability of certain medical…
❤5
일시: 2026-02-19 10:57:32
기업명: 고려산업(002140)
공시명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변경
------------------------------
재무제표 종류 : 연결
매출액: 731억 | QoQ +1.4% | YoY -8.3%
영업익: 26억 | QoQ -31.6% | YoY -55.2%
순이익: 16억 | QoQ -42.9% | YoY +100.0%
✦최근 실적 추이
분 기 | 매출액 | 영업이익 | 순이익 | EPS
2025.4Q | 731억 | 26억 | 16억 | 64원
2025.3Q | 721억 | 38억 | 28억 | 108원
2025.2Q | 736억 | 37억 | 30억 | 124원
2025.1Q | 784억 | 36억 | 24억 | 100원
2024.4Q | 797억 | 58억 | 7억 | 35원
변동요인
- 기준금리 인하에 따른 금융비융 감소 및 유가증권평가이익 증가
- 외환차손익이 전기 손실에서 당기이익으로 전환되면서 영업외손익 개선
공시링크: http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260219800183
기업명: 고려산업(002140)
공시명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변경
------------------------------
재무제표 종류 : 연결
매출액: 731억 | QoQ +1.4% | YoY -8.3%
영업익: 26억 | QoQ -31.6% | YoY -55.2%
순이익: 16억 | QoQ -42.9% | YoY +100.0%
✦최근 실적 추이
분 기 | 매출액 | 영업이익 | 순이익 | EPS
2025.4Q | 731억 | 26억 | 16억 | 64원
2025.3Q | 721억 | 38억 | 28억 | 108원
2025.2Q | 736억 | 37억 | 30억 | 124원
2025.1Q | 784억 | 36억 | 24억 | 100원
2024.4Q | 797억 | 58억 | 7억 | 35원
변동요인
- 기준금리 인하에 따른 금융비융 감소 및 유가증권평가이익 증가
- 외환차손익이 전기 손실에서 당기이익으로 전환되면서 영업외손익 개선
공시링크: http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260219800183
일시: 2026-02-19 13:10:26
기업명: 디케이락(105740)
공시명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동
------------------------------
재무제표 종류 : 연결
매출액: 395억 | QoQ +5.1% | YoY +55.5%
영업익: 27억 | QoQ -59.7% | YoY 흑자전환
순이익: 15억 | QoQ -80.8% | YoY -51.6%
✦최근 실적 추이
분 기 | 매출액 | 영업이익 | 순이익 | EPS
2025.4Q | 395억 | 27억 | 15억 | 147원
2025.3Q | 376억 | 67억 | 78억 | 764원
2025.2Q | 306억 | 3억 | -43억 | -419원
2025.1Q | 210억 | 14억 | 13억 | 130원
2024.4Q | 254억 | -4억 | 30억 | 302원
변동요인
해외시장 수요 회복으로 인한 매출액 및 이익 증가
공시링크: http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260219900270
기업명: 디케이락(105740)
공시명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동
------------------------------
재무제표 종류 : 연결
매출액: 395억 | QoQ +5.1% | YoY +55.5%
영업익: 27억 | QoQ -59.7% | YoY 흑자전환
순이익: 15억 | QoQ -80.8% | YoY -51.6%
✦최근 실적 추이
분 기 | 매출액 | 영업이익 | 순이익 | EPS
2025.4Q | 395억 | 27억 | 15억 | 147원
2025.3Q | 376억 | 67억 | 78억 | 764원
2025.2Q | 306억 | 3억 | -43억 | -419원
2025.1Q | 210억 | 14억 | 13억 | 130원
2024.4Q | 254억 | -4억 | 30억 | 302원
변동요인
해외시장 수요 회복으로 인한 매출액 및 이익 증가
공시링크: http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260219900270
❤2👍1
일시: 2026-02-19 13:39:36
기업명: 범한퓨얼셀(382900)
공시명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동
------------------------------
재무제표 종류 : 연결
매출액: 155억(예상치: 127억, +22.0%) | QoQ +49.0% | YoY +66.7%
영업익: 1억(예상치: 12억, -91.7%) | QoQ -87.5% | YoY +0.0%
순이익: 42억 | QoQ +2000.0% | YoY 흑자전환
✦최근 실적 추이
분 기 | 매출액 | 영업이익 | 순이익 | EPS
2025.4Q | 155억 | 1억 | 42억 | 479원
2025.3Q | 104억 | 8억 | 2억 | 38원
2025.2Q | 70억 | 1억 | -5억 | -43원
2025.1Q | 104억 | 6억 | -1억 | 1원
2024.4Q | 92억 | - | -4억 | -29원
변동요인
- 인천공항 및 SK플러그하이버스-액화수소충전소 구축 계약, 경주충효 기체수소충전소 증설 계약 등 수소충전소 부문의 매출 확대
- 2회차 전환사채 옵션 공정가치 평가손익 반영
공시링크: http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260219900302
기업명: 범한퓨얼셀(382900)
공시명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동
------------------------------
재무제표 종류 : 연결
매출액: 155억(예상치: 127억, +22.0%) | QoQ +49.0% | YoY +66.7%
영업익: 1억(예상치: 12억, -91.7%) | QoQ -87.5% | YoY +0.0%
순이익: 42억 | QoQ +2000.0% | YoY 흑자전환
✦최근 실적 추이
분 기 | 매출액 | 영업이익 | 순이익 | EPS
2025.4Q | 155억 | 1억 | 42억 | 479원
2025.3Q | 104억 | 8억 | 2억 | 38원
2025.2Q | 70억 | 1억 | -5억 | -43원
2025.1Q | 104억 | 6억 | -1억 | 1원
2024.4Q | 92억 | - | -4억 | -29원
변동요인
- 인천공항 및 SK플러그하이버스-액화수소충전소 구축 계약, 경주충효 기체수소충전소 증설 계약 등 수소충전소 부문의 매출 확대
- 2회차 전환사채 옵션 공정가치 평가손익 반영
공시링크: http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260219900302
❤1
일시: 2026-02-19 14:32:18
기업명: 디와이피엔에프(104460)
공시명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동
------------------------------
재무제표 종류 : 연결
매출액: 799억 | QoQ -26.4% | YoY -34.0%
영업익: 4억 | QoQ -96.4% | YoY -96.3%
순이익: 11억 | QoQ -88.2% | YoY -86.4%
✦최근 실적 추이
분 기 | 매출액 | 영업이익 | 순이익 | EPS
2025.4Q | 799억 | 4억 | 11억 | 104원
2025.3Q | 1,085억 | 111억 | 93억 | 871원
2025.2Q | 1,076억 | 149억 | 118억 | 1,107원
2025.1Q | 938억 | 122억 | 102억 | 955원
2024.4Q | 1,211억 | 108억 | 81억 | 761원
변동요인
주요 사업부문 매출증가에 따른 영업이익 및 당기순이익 증가
공시링크: http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260219900346
기업명: 디와이피엔에프(104460)
공시명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동
------------------------------
재무제표 종류 : 연결
매출액: 799억 | QoQ -26.4% | YoY -34.0%
영업익: 4억 | QoQ -96.4% | YoY -96.3%
순이익: 11억 | QoQ -88.2% | YoY -86.4%
✦최근 실적 추이
분 기 | 매출액 | 영업이익 | 순이익 | EPS
2025.4Q | 799억 | 4억 | 11억 | 104원
2025.3Q | 1,085억 | 111억 | 93억 | 871원
2025.2Q | 1,076억 | 149억 | 118억 | 1,107원
2025.1Q | 938억 | 122억 | 102억 | 955원
2024.4Q | 1,211억 | 108억 | 81억 | 761원
변동요인
주요 사업부문 매출증가에 따른 영업이익 및 당기순이익 증가
공시링크: http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20260219900346