💊 Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA (CDER) является главным органом, ответственным за защиту прав потребителей в США. Одобрение FDA означает, что данные о воздействии препарата были проанализированы CDER, и установлено, что преимущества препарата перевешивают его известные и потенциальные риски для целевого населения.

📌 Процесс одобрения лекарственного средства осуществляется в рамках структурированной схемы, которая включает:
✅ Анализ целевого состояния и доступных методов лечения — эксперты FDA анализируют заболевания, для лечения которых предназначен препарат, и оценивают текущую схему лечения.
✅ Оценка преимуществ и рисков на основе клинических данных — эксперты FDA оценивают информацию о клинических преимуществах и рисках, принимая во внимание любые неопределенности, которые могут возникнуть в результате неполных данных. Доказательства того, что препарат принесет пользу целевой группе населения, должны перевешивать любые риски и неопределенности.
✅ Стратегии управления рисками — риски присущи всем лекарствам и включают маркировку препарата, одобренную FDA, на которой четко описаны преимущества и риски препарата, а также способы выявления рисков и управления ими.

❗️В некоторых случаях одобрение нового лекарственного средства ускоряется, например, когда препарат предназначен для лечения заболевания с длительным течением и требуется более длительный период времени для оценки его эффекта. После того, как препарат поступает на рынок, производитель обязан провести постмаркетинговые клинические испытания. Если дальнейшие испытания не подтвердят прогнозируемую клиническую пользу, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может отозвать разрешение. С тех пор как в 1992 году был запущен механизм ускоренного одобрения, многие препараты для лечения опасных для жизни заболеваний были успешно выведены на рынок таким образом и оказали значительное влияние на течение заболевания. Примерами являются многие препараты от ВИЧ/СПИД.

[Ссылка на оригинальный текст]

#преподавателифарма94

🍀🌷 Беседина Надежда Александровна- доцент кафедры промышленной фармации ИФИБ НИЯУ МИФИ.

📍 Преподаваемые дисциплины: фармакогнозия.
📍 Область научных интересов:
• изучение фенольных соединений в измельченном лекарственном растительном сырье (ЛРС);
• стандартизация лекарственного растительного сырья;
• разработка новых лекарственных растительных препаратов (ЛРП).
📍 Опыт работы: после окончания фармацевтического факультета Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова, Надежда Александровна прошла аспирантуру на кафедре фармакогнозии. Во время прохождения обучения Надежде Александровне посчастливилось написать диссертацию под чутким руководством таких замечательных учёных и профессоров кафедры фармакогнозии, как Самылина Ирина Александровна, Сорокина Алла Анатольевна, Сапронова Наталья Николаевна.

📎 «В процессе освоения дисциплины «Фармакогнозия» студенты приобретают такие профессиональные компетенции, как:
• способность к контролю качества ЛРС и ЛРП в условиях фармацевтических организаций;
• способность к организации заготовки ЛРС, с учетом рационального использования ресурсов лекарственных растений;
• готовность к своевременному выявлению фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств;
• способность к проведению экспертизы лекарственных средств с помощью химических, биологических, физико-химических и иных методов;
• способность к участию в проведении научных исследований по разработке новых ЛС из сырья растительного и животного происхождения.
Главная цель изучения курса - познакомить студентов с основными законами и понятиями в области общей фармакогнозии, сформировать практические навыки по морфологии, анатомии и химическому составу лекарственного сырья, проведению анализа, стандартизации, контроля качества фасованной продукции, реализуемой населению, хранению и переработке лекарственного растительного сырья, а так же освоить методы фитохимического анализа по основным группам биологически активных веществ».

📝 В 2023 году EMA рекомендовало:
• 77 лекарств для получения регистрационного удостоверения для использования человеком, 39 из которых содержали новое активное вещество;
• 14 ветеринарных препаратов для получения регистрационного удостоверения.

📊 В годовом отчете, публикаций я, которого планируется в мае 2024 года, представлен обзор ключевых достижений в трех стратегических областях EMA в 2023 году:
• лекарства от рака;
• улучшение данных для воплощения инноваций в лекарства;
• прозрачность и коммуникация.

❗️Европейская комиссия совместно с государствами-членами ЕС ведет подготовку к внедрению нового Регламента по оценке технологий здравоохранения (HTAR). EMA вносит свой вклад в эту подготовительную деятельность. Регламент, вступивший в силу в январе 2022 года, будет регулировать европейское сотрудничество по оценке технологий здравоохранения для лекарственных препаратов и медицинского оборудования. Постановление вступит в силу с января 2025 года.

💊 EMA проинформировала Совет директоров о предстоящих этапах клинических испытаний в ЕС. Комиссия признала важную работу EMA по модернизации и упрощению CTIS, чтобы обеспечить эффективное использование платформы государствами-членами и спонсорами. Трехлетний переходный период, начавшийся с момента вступления в силу Положения о клинических исследованиях (CTR), заканчивается 30 января 2025 года. Спонсорам настоятельно рекомендуется подавать заявки как можно скорее, учитывая время, необходимое для завершения процедуры авторизации, которая может занять до трех месяцев.

💵Правление отметило, что началась работа по подготовке к внедрению нового регулирования тарифов. С 1 января 2025 года новое регулирование пошлин будет действовать на всей территории ЕС. Его цель – обеспечить гармонизацию регулирования пошлин и регулирования платы за фармаконадзор, привести размер оплаты в соответствие с базовыми затратами и снизить текущую сложность системы сборов. Совет продолжит обсуждения на своем июньском заседании.

[Ссылка на оригинальный текст]

💥 Если вы нацелены на результат получения практического опыта, считаете, что стажировка – это важный и очень полезный инструмент построения карьеры для молодого специалиста, легко вливаетесь в уже сложившийся коллектив и «горите» идеей 3Д биопринтинга, тогда у вас есть шанс проявить себя в лаборатории биотехнологических исследований 3D Bioprinting Solutions. Участие в стажировке бесплатное. Отбор проводится на конкурсной основе. Стажировка состоит из двух частей – биологической и инженерной.

📕 К участию в стажировке допускаются:
• студенты и аспиранты преимущественно биологических, химических, физических, медицинских специальностей, начиная с третьего курса обучения (для аспирантов – с первого года).

🗓️ Продолжительность стажировки – 2 недели. Периодичность проведения стажировки – 4 раза в год.

📌 Для участия в стажировке необходимо:
• оставить заявку на сайте в разделе «Стань стажером»;
• получить ответ о принятой заявке от куратора стажировки и после этого выслать свое резюме;
• получить подтверждение об одобрении для участия в стажировке.

🎉 В случае успешного окончания стажировки участникам выдаются именные сертификаты, подтверждающие получение следующих умений и навыков:
• основы ведения клеточной культуры;
• основы работы на инвертированном микроскопе;
• основы работы в программах 3D моделирования;
• печать на 3D принтере с применением технологии Fused Deposition Modeling;
• получение жизнеспособных тканевых сфероидов с использованием клеток NIH 3T3, HEK 293;
• получение коллагенового гидрогеля;
• оценка механической прочности биологических тканей на примере тканевых сфероидов;
• изучение актуальной научной литературы в области 3D печати, подготовка и представление доклада.

🎉 В связи со своим 20-летием - PMDA перейдет на новый этап, чтобы сделать жизнь каждого человека ярче.

🎆 В течение 20 лет после своего основания PMDA активно работает над улучшением здоровья и безопасности населения, включая попытки ускорить доступ пациентов к медицинским изделиям, усилением мер безопасности и постоянные усилия по оперативному оказанию экстренной помощи при неблагоприятных последствиях для здоровья. В апреле 2004 года PMDA начала работать как команда из примерно 250 человек, опираясь на три основных направления деятельности с миссией обеспечивать граждан здравоохранением:
✅ оказание помощи лицам, пострадавшим в результате побочных реакций;
✅ обзоры медицинских изделий;
✅ меры безопасности.

🏢 Теперь PMDA является организацией, насчитывающая более 1000 сотрудников:
«Вместе мы делаем жизнь каждого ярче. Мы, PMDA, продолжаем вместе создавать нормальное будущее, как жизненную платформу, поддерживающую повседневную жизнь, где каждый может чувствовать себя спокойно и вести яркую и здоровую жизнь благодаря «Треугольнику безопасности» PMDA, состоящему из обзора, безопасности и помощи, с интеллектом, сотканным из науки, информации, с человеческой изобретательностью, сопровождающей и воплощающей мир и будущее в жизнь, гармонию».

[Ссылка на оригинальный текст]

За всеми обновлениями данной организации можно следить в разделе «обновления PMDA», перейдя по ссылке.

#преподавателифарма94

👩🏼‍🔬💊 Емшанова Светлана Витальевна – профессор кафедры промышленной фармации ИФИБ НИЯУ МИФИ.

📝 Преподаваемые дисциплины:
• Промышленная технология лекарств;
• Фармацевтическая разработка лекарств в соответствии с международными требованиями.

🧬 Область научных интересов:
• поиск и реализация современных способов получения лекарственных форм препаратов и оптимизация их технологий;
• анализ номенклатуры  вспомогательных веществ;
• изучение принципов работы технологического оборудования, используемых в производстве лекарств;
• микробиом человека, его роль в возникновении и предупреждении различного рода патологий.
 
🏢 Опыт работы:
• организация фармацевтического производства в соответствии с требованиями GMP;
• проведение научных исследований по  разработке и трансферу на производство технологий получения лекарственных препаратов;
• образовательная деятельность в сфере промышленной технологии лекарств и обеспечении их качества.

📌 «Студенты приобретают профессиональные компетенции –  знания, умения, позволяющие успешно выстраивать процессы на производстве лекарственных средств, осуществлять поиск критических параметров процесса, снижать их влияние и обеспечивать постоянное качество лекарственных препаратов. Профессиональные компетенции в области фармацевтической технологии лекарств обеспечат научный подход к разработке технологий лекарственных форм препаратов, а также их успешную коммерциализацию. Моей целью является обеспечить формирование у студентов социальной важности качественной фармацевтической разработки лекарственных препаратов, применение международного научно-обоснованного подхода к выбору состава и технологии получения лекарственных средств с использованием риск-ориентированного мышления».

🏢 PMDA (агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию) — регулирующий орган, который проверяет качество, безопасность и эффективность медицинской продукции, продаваемой в Японии. PMDA в первую очередь защищает здоровье населения, обеспечивая безопасность, эффективность и качество фармацевтических препаратов и медицинского оборудования.

👩🏼‍🔬 В обязанности PMDA входит:
✅ проведение научных экспертиз заявок на регистрацию лекарственных средств и медицинских изделий;
✅ мониторинг их постмаркетинговой безопасности;
✅ следить за предоставлением компенсаций пострадавшим от побочных реакций на лекарственные препараты и инфекции, вызванные фармацевтическими или биологическими продуктами.

🔐 Ключом к достижению цели по сокращению сроков разработки и экспертизы препаратов является активное участие PMDA в расширении научных консультаций и совершенствовании процесса рецензирования и укрепления операционной системы.

❗️Для обеспечения безопасности препаратов, важно оценить меры по соответствующему управлению рисками, связанными с лекарственными средствами от этапа разработки до проверки регулирующими органами и постмаркетингового этапа для этого компания создала документ RMP, который показывает последовательное управление рисками на всех этапах разработки. RMP направлен на то, чтобы риски, связанные с лекарствами, оценивались через регулярные промежутки времени.

#событияфарма94

👩🏼‍🔬 Инженерная школа «ХИМПРОМ-2024»
🗓️ 5 день образовательного мероприятия Инженерной школы «ХИМПРОМ-2024» был посвящен: финальной подготовке проектной работы к предстоящему выступлению (участники должны были предоставить полностью готовый проект с оценкой рынка, возможных рисков и экономической составляющей) и экскурсии по городу. Так же участникам была предоставлена уникальная возможность прослушать лекцию директора Иркутского института химии им. А.Е. Фаворского СО РАН Иванов Андрей Викторович на тему: «Мало- и средне тоннажная химия: от фундаментальных проектов к промышленному производству»

🗓️ 6 день образовательного мероприятия (часть 1) являлся заключительным днём и был посвящен защите проектов перед представителями:
📍ПАО «СИБУР Холдинг»;
📍Томского политехнического университета;
📍Иркутского института химии им. А.Е. Фаворского СО РАН.

Итоги данного образовательного мероприятия подвёл Фролов Кирилл, студент второго курса магистратуры, кафедры промышленной фармации ИФИБ НИЯУ МИФИ:
©️ «Наша команда работала над научным проектом на тему «Синтетические каучуки: перспективные технологии». Данная работа направлена на разработку, реализацию и эксплуатацию материалов специального назначения. Во время проведения работы было принято решение остановиться на важной проблеме, а именно: возгорание литий-ионных аккумуляторов, с которой сталкиваются многие средства передвижения, для работы которых используется данный носитель энергии. В рамках нашего проекта была предложена разработка каучука специального назначения, обладающего огнеупорными свойствами. За основу был взят материал, предназначенный для производства резинотехнических изделий литьем под давлением. Во время проведения работы нам удалось получить расчет, который позволяет предугадать взрыв и горение нашего объекта исследования до их возникновения. В качестве защиты было предложено изготовление кожуха с двойной стенкой из вспенивающегося углерода, который в результате взрыва аккумулятора запускает реакцию с выделением теплоты и газов, после чего наружный слой поглощает взрывную волну и защищает корпус автомобиля от повреждений».

🗓️ 6 день образовательного мероприятия (часть 2):
© «Участие в мероприятии такого масштаба стало для меня ценным опытом, который помог мне найти мои слабые места в профессиональной области над которыми нужно будет поработать. Хотелось бы выразить благодарность организаторам Инженерной школы «ХИМПРОМ-2024» за предоставленную возможность для развития и совершенствования навыков. Так же хотелось бы поблагодарить коллектив кафедры Промышленной фармации НИЯУ МИФИ за профессионализм, наставничество и поддержку моих начинаний. Особую благодарность хочу выразить своему научному руководителю, старшему преподавателю Кафедры медицинской физики НИЯУ МИФИ Трухину Алексею Андреевичу, за руководство, ценные советы и мотивацию».

❗️Правительство утвердило план реализации стратегии «Фарма-2030»

📎Официально опубликовано распоряжение Правительства РФ от 30.03.2024 № 753-р об утверждении план реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 г.

📕 Документ предусматривает реализацию 40 различных мероприятий:
✅ к июлю 2024 года планируется представить предложения по разработке технологий, позволяющих на ранних этапах оценивать перспективы производства препаратов;
✅ в апреле 2025 года российская продукция из перечня стратегически значимых лекарственных препаратов получит приоритет при проведении государственных и муниципальных закупок. Для этого производителям необходимо обеспечить на территории России или стран Евразийского экономического союза все стадии их производства;
✅ ожидается обновление перечня стратегически значимых ЛП;
✅ планируется совершенствование порядка ценообразования на ЖНВЛП;
✅ будет уточнён механизм расчета НМЦК;
✅ проведена оценка необходимости ограничения патентования ряда решений в фарме;
✅ разработана методика расчета потребности системы здравоохранения в ЛП.

💯 Минпромторгу, Минфину, Минобрнауки, Минздраву и Минэкономразвития предстоит провести анализ достаточности налоговых льгот. В качестве дополнительных механизмов планируется задействовать:
✅ субсидирование расходов на разработку и исследование по ключевым компетенциям, направлениям и технологиям фармацевтической отрасли;
✅ грантовую поддержку доклинических и клинических исследований.

💥Ещё одно направление работы – создание правовой основы для появления договоров о целевом обучении за счёт бюджета. Их абитуриенты смогут заключать с фармацевтическими предприятиями.

Российский государственный и политический деятель, экономист, Михаил Мишустин отметил:
© «Доля российских препаратов в общем объёме продаж на внутреннем рынке в ближайшие семь лет должна вырасти почти до 70%», – подчеркнул Председатель Правительства. Стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года была утверждена Правительством в июне 2023 года.

Начинается приём заявок от молодых учёных на соискание премии Правительства Москвы
 
Награда вручается за достижение выдающихся результатов в области естественных, технических и гуманитарных наук, а также за разработку и внедрение инноваций, повышающих эффективность экономики и социальной сферы Москвы.
 
В конкурсе 22 номинации. К участию приглашаются исследователи и разработчики до 35 лет включительно, доктора наук — до 40 лет включительно. Представлять проекты можно индивидуально и в составе научного коллектива до трёх человек.
 
👨‍🔬 По результатам конкурса будет присуждено 50 премий по два миллиона рублей.
 
☝ Заявки принимаются до 19 июля на странице премии. Итоги подведут в январе 2025 года.

💥 В самом разгаре День открытых дверей для поступающих в магистратуру! Ждём у стенда химических технологий лекарственных средств!

❗️Американская фармкомпания Baxter приостановила коммерческую деятельность на территории России, об этом говорится в годовом бухгалтерском отчёте за 2023 г.:
© «Были введены и продолжают вводиться санкции и ограничения в отношении множества российских организаций, включая прекращение доступа к рынкам евро и долларов США, международной системе SWIFT и многие другие».

🏢 Фармацевтическая компания Baxter работает на российском рынке с 1993 г. Его основными направлениями в нашей стране являются:
💥 заместительная почечная терапия;
💥 ингаляционная анестезия;
💥 онкология и перинатальное питание.

📕💵 Пока общество Baxter сохранило юридическое существование в России, но в дальнейшем планирует продать или списать активы своей российской компании, стоимость которых на 31 декабря 2023 г. составила 107,9 млн руб. По его собственным данным, он занимает лидирующие позиции в сегменте диализа. По итогам 2023 г. выручка российской «дочки» Baxter составила 2,4 млрд руб.

📌 В скором времени освободившуюся нишу могут занять отечественные производители, которые последние годы активно наращивают производственные мощности, например «Фармасинтез». Данная компания в ноябре 2023 г. стала поставлять в госбольницы первый отечественный аналог раствора для перитонеального диализа. К концу 2023 г. «Фармасинтез» заняла уже 3% рынка, сейчас компания активно продолжает наращивать продажи.

💎 До 2022 г. такие фармацевтические средства для перитонеального диализа в нашу страну отгружали всего два производителя, и оба иностранных: Baxter (США, занимала 76% рынка в рублях) и Fresenius (Германия, 24%), по данным DSM Group. Всего оборот рынка растворов для перитонеального диализа тогда оценивался в более чем 727 млн руб. В 2023 г. отметка увеличилась до 1,5 млрд руб.