Intensive Care guidance for the management of vaccine induced immune-thrombocytopenia and thrombosis (VITT)
Clinical features
algorithm for investigation of vaccine induced immune thrombocytopenia and thrombosis (VITT)
Management of general considerations
Management: neurological manifestations of CVST
...
Clinical features
algorithm for investigation of vaccine induced immune thrombocytopenia and thrombosis (VITT)
Management of general considerations
Management: neurological manifestations of CVST
...
نتایج ترایال فاز سوم کاندید واکسن نوواوکس (NVX-CoV2373) در مطالعه ی PREVENT-19 به صورت گزارش خبری اعلام شد:
✅ تاثیرگذاری کلی: ۹۰/۴ درصد و با فاصله ی اطمینان ۹۵٪ برابر با ۸۲/۹ تا ۹۴/۶ درصد.
۷۷ مورد کووید-۱۹ گزارش شده که ۶۳ مورد در گروه پلاسبو بوده است. همه موارد مشاهده شده در گروه کاندید واکسن خفیف بوده اند.
✅ تاثیرگذاری علیه موارد متوسط و شدید: ۱۰۰٪ ( ۸۷ تا ۱۰۰) و همه موارد مرگ وبستری در گروه پلاسبو بوده است. در مطالعه ۱۰ مورد متوسط و ۴ مورد شدید دیده شده که همگی در گروه پلاسبو بوده اند.
✅ تاثیرگذاری در جمعیت پرخطر شامل سن بالای ۶۵ سال و یا دارای بیماری زمینه: ۹۱٪ (۸۳/۶ تا ۹۵)
✅ تاثیرگذاری علیه واریانتهای نگران کننده (اکثرا آلفا) و همین طور مورد توجه (VOC & VOI) غالب در جامعه ی مورد مطالعه: ۹۳٪
✅ عوارض جدی کم بوده و بین دو گروه تفاوتی وجود نداشته است.
✅ این نتایج مربوط به مطالعه ی PREVENT-19 و با بررسی ۲۹۹۶۰ نفر بالای ۱۸ سال در ۱۱۹ مرکز در آمریکا ومکزیک بوده است. این کاندید واکسن بر پایه پروتئین همراه با ادجوانت (Novavax' patented saponin-based Matrix-M™ adjuvant) است.
✅ این شرکت در تلاش است تا در اواخر سه ماه سوم سال ۲۰۲۱ تولید خود را به ۱۰۰ میلیون دز در ماه و تا اواخر سه ماهه ی چهارم تولید خود را به ۱۵۰ میلیون دز در ماه برساند.
✅ نکته ی مهم این است که این شرکت با کووکس قرار داد دارد و قرار است بعد از گرفتن تاییدیه خیلی زود ۳۵۰ میلیون دز از واکسنش را در اختیار کووکس بگذارد که احتمالا اوایل سه ماهه سوم خواهد بود. احتمالا ۱/۱ میلیون دز از این واکسن از طریق کووکس منتشر خواهد شد که دزهای بعدی را موسسه سرم هند تولید میکند.
✅ قبلا ترایال دیگری از این کاندید واکسن در انگلستان انجام شده بود که تاثیرگذاری علیه ویروس اصلی و واریانت آلفا و تاثیرگذاری کلی را به ترتیب ۹۶/۴ و ۸۶/۳ و ۸۹/۷ درصد گزارش کرده بود.
زیرگروهی از این مطالعه، واکسن آنفولانزا را نیز همزمان دریافت کرده اند و تاثیرگذاری ۸۷/۵ درصد برای کاندید واکسن کووید-۱۹ گزارش شده و Reactogenicity نیز بیشتر بوده است. در کل مطالعه نشان داده که زدن این دو واکسن با هم ایمن و ایمنی زا است و روی تاثیرگذاری هم تاثیر قابل توجهی ندارد.
✅ قبلا یک مطالعه فاز 2b از این کاندید واکسن در آفریقای جنوبی انجام شده بود و تاثیرگذاری ۵۵٪ در بیماران بدون HIV و تاثیرگذاری ۴۸/۶ درصدی علیه واریانت بتا را نشان داده بود. همچنین مطالعه ی فاز ۱/۲ دیگری در آمریکا و استرالیا در حال انجام است.
✅ تاثیرگذاری کلی: ۹۰/۴ درصد و با فاصله ی اطمینان ۹۵٪ برابر با ۸۲/۹ تا ۹۴/۶ درصد.
۷۷ مورد کووید-۱۹ گزارش شده که ۶۳ مورد در گروه پلاسبو بوده است. همه موارد مشاهده شده در گروه کاندید واکسن خفیف بوده اند.
✅ تاثیرگذاری علیه موارد متوسط و شدید: ۱۰۰٪ ( ۸۷ تا ۱۰۰) و همه موارد مرگ وبستری در گروه پلاسبو بوده است. در مطالعه ۱۰ مورد متوسط و ۴ مورد شدید دیده شده که همگی در گروه پلاسبو بوده اند.
✅ تاثیرگذاری در جمعیت پرخطر شامل سن بالای ۶۵ سال و یا دارای بیماری زمینه: ۹۱٪ (۸۳/۶ تا ۹۵)
✅ تاثیرگذاری علیه واریانتهای نگران کننده (اکثرا آلفا) و همین طور مورد توجه (VOC & VOI) غالب در جامعه ی مورد مطالعه: ۹۳٪
✅ عوارض جدی کم بوده و بین دو گروه تفاوتی وجود نداشته است.
✅ این نتایج مربوط به مطالعه ی PREVENT-19 و با بررسی ۲۹۹۶۰ نفر بالای ۱۸ سال در ۱۱۹ مرکز در آمریکا ومکزیک بوده است. این کاندید واکسن بر پایه پروتئین همراه با ادجوانت (Novavax' patented saponin-based Matrix-M™ adjuvant) است.
✅ این شرکت در تلاش است تا در اواخر سه ماه سوم سال ۲۰۲۱ تولید خود را به ۱۰۰ میلیون دز در ماه و تا اواخر سه ماهه ی چهارم تولید خود را به ۱۵۰ میلیون دز در ماه برساند.
✅ نکته ی مهم این است که این شرکت با کووکس قرار داد دارد و قرار است بعد از گرفتن تاییدیه خیلی زود ۳۵۰ میلیون دز از واکسنش را در اختیار کووکس بگذارد که احتمالا اوایل سه ماهه سوم خواهد بود. احتمالا ۱/۱ میلیون دز از این واکسن از طریق کووکس منتشر خواهد شد که دزهای بعدی را موسسه سرم هند تولید میکند.
✅ قبلا ترایال دیگری از این کاندید واکسن در انگلستان انجام شده بود که تاثیرگذاری علیه ویروس اصلی و واریانت آلفا و تاثیرگذاری کلی را به ترتیب ۹۶/۴ و ۸۶/۳ و ۸۹/۷ درصد گزارش کرده بود.
زیرگروهی از این مطالعه، واکسن آنفولانزا را نیز همزمان دریافت کرده اند و تاثیرگذاری ۸۷/۵ درصد برای کاندید واکسن کووید-۱۹ گزارش شده و Reactogenicity نیز بیشتر بوده است. در کل مطالعه نشان داده که زدن این دو واکسن با هم ایمن و ایمنی زا است و روی تاثیرگذاری هم تاثیر قابل توجهی ندارد.
✅ قبلا یک مطالعه فاز 2b از این کاندید واکسن در آفریقای جنوبی انجام شده بود و تاثیرگذاری ۵۵٪ در بیماران بدون HIV و تاثیرگذاری ۴۸/۶ درصدی علیه واریانت بتا را نشان داده بود. همچنین مطالعه ی فاز ۱/۲ دیگری در آمریکا و استرالیا در حال انجام است.
بالاخره بعد از گذشت ۱۲۵ روز از شروع واکسیناسیون، یک درصد از مردم ایران به طور کامل واکسینه شدند.
متوسط تزریق در هفت روز گذشته همچنان کاهشی و حدود ۴۵ هزار دز است.
۵/۱۸ درصد از مردم حداقل یک دز و ۱/۰۱ درصد نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
۸۹ درصد از واکسنهای وارد شده مصرف شده و ۶۴۲ هزار دز دیگر باقی مانده است.
متوسط تزریق در هفت روز گذشته همچنان کاهشی و حدود ۴۵ هزار دز است.
۵/۱۸ درصد از مردم حداقل یک دز و ۱/۰۱ درصد نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
۸۹ درصد از واکسنهای وارد شده مصرف شده و ۶۴۲ هزار دز دیگر باقی مانده است.
وزیر بهداشت:
با افتخار میگویم واکسنی که در ایران ساخته میشود کم عارضه ترین، موثرترین و بی خطر ترین واکسنی است که میتوان نام برد.
ما هم هیچ فشاری بر کمیتههای ناظر نگذاشتیم. خدا شاهد است که به شدت آزادانه و کارشناسانه اقدام کردیم.
امروز میخواهم یک خبر خوشی را در این استان بگویم که آن هم اجازه مصرف واکسن ایرانی است که دیروز صادر شد.
شبهای زیادی نخوابیدم اما اکثر شبها از اضطراب بود، اما دیشب از ذوق این نخوابیدم که خدا این مرحمت را کرد که ما قولهایی که داده بودیم را عملی کنیم.
درباره واکسن تولید مشترک پاستور و کوبا نیز قرار شد پاستور مدارک را آماده کند و طی هفته آینده اقدام کنیم. بنابراین واکسن برکت به مجموعه واکسیناسیون ما میپیوندد و پاستور هفته آینده خواهد پیوست.
مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو :
«داوطلبانه بودن تزریق این واکسنها به این معناست که مردم بدانند که این واکسن در فاز سوم مطالعه بالینی قرار دارد و هر کس که تمایل دارد برای تزریق واکسن مراجعه کند. واکسنهایی که فاز سومشان تمام شده و از ما مجوز دارند، در حال تزریق هستند که همان واکسنهای وارداتی است. طبیعتا هر واکسنی که فاز سومش به اتمام برسد، دیگر بحث داوطلبانه بودن را ندارد. بنابراین برای واکسنی که در فاز سوم قرار دارد، باید اعلام کنیم که داوطلبانه باشد تا مردم بدانند این واکسن در فاز مطالعاتی است.»
مدیر اجرایی مطالعات بالینی واکسن تولیدی ستاد اجرایی فرمان امام (ره) گفت (24 خرداد):
با آغاز تولید از ابتدای خرداد تاکنون حدود سه میلیون دز واکسن تولید شده است.
پس از تزریق واکسن به ۱۰ هزار و ۵۰۰ داوطلب تهرانی و کرجی در روزهای گذشته، پیش بینی میشود حدود یک هفته آینده همه ۹۵۰۰ داوطلب در چهار شهر بوشهر، مشهد، شیراز و اصفهان واکسن مرحله اول را دریافت کنند. تاکنون از این تعداد بیش ۴۵۰۰ داوطلب دز اول واکسن خود را دریافت کرده اند. از (۲۳ خرداد) دز دوم واکسن به داوطلبان در شهر تهران آغاز شد و در کرج هم به فاصله یک هفته بعد شروع خواهد شد.
دکتر رئیسی:
دوز دوم واکسن اسپوتنیک را توزیع کردیم. دوز دوم واکسن سینوفارم را هم از شنبه توزیع میکنیم. فاصله بین دریافت دو دوز واکسن برای سینوفارم تا هشت هفته و برای اسپوتنیک تا ۱۲ هفته ایرادی ندارد.
اینکه واکسن دیگری را به عنوان دوز دوم تزریق کنیم فعلا در دستور کار نیست و اگر در آینده ثابت شد ممکن است این کار را انجام دهیم.
از سال آینده نیازی به خرید واکسن خارجی در زمینه کرونا نداریم
با افتخار میگویم واکسنی که در ایران ساخته میشود کم عارضه ترین، موثرترین و بی خطر ترین واکسنی است که میتوان نام برد.
ما هم هیچ فشاری بر کمیتههای ناظر نگذاشتیم. خدا شاهد است که به شدت آزادانه و کارشناسانه اقدام کردیم.
امروز میخواهم یک خبر خوشی را در این استان بگویم که آن هم اجازه مصرف واکسن ایرانی است که دیروز صادر شد.
شبهای زیادی نخوابیدم اما اکثر شبها از اضطراب بود، اما دیشب از ذوق این نخوابیدم که خدا این مرحمت را کرد که ما قولهایی که داده بودیم را عملی کنیم.
درباره واکسن تولید مشترک پاستور و کوبا نیز قرار شد پاستور مدارک را آماده کند و طی هفته آینده اقدام کنیم. بنابراین واکسن برکت به مجموعه واکسیناسیون ما میپیوندد و پاستور هفته آینده خواهد پیوست.
مدیرکل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو :
«داوطلبانه بودن تزریق این واکسنها به این معناست که مردم بدانند که این واکسن در فاز سوم مطالعه بالینی قرار دارد و هر کس که تمایل دارد برای تزریق واکسن مراجعه کند. واکسنهایی که فاز سومشان تمام شده و از ما مجوز دارند، در حال تزریق هستند که همان واکسنهای وارداتی است. طبیعتا هر واکسنی که فاز سومش به اتمام برسد، دیگر بحث داوطلبانه بودن را ندارد. بنابراین برای واکسنی که در فاز سوم قرار دارد، باید اعلام کنیم که داوطلبانه باشد تا مردم بدانند این واکسن در فاز مطالعاتی است.»
مدیر اجرایی مطالعات بالینی واکسن تولیدی ستاد اجرایی فرمان امام (ره) گفت (24 خرداد):
با آغاز تولید از ابتدای خرداد تاکنون حدود سه میلیون دز واکسن تولید شده است.
پس از تزریق واکسن به ۱۰ هزار و ۵۰۰ داوطلب تهرانی و کرجی در روزهای گذشته، پیش بینی میشود حدود یک هفته آینده همه ۹۵۰۰ داوطلب در چهار شهر بوشهر، مشهد، شیراز و اصفهان واکسن مرحله اول را دریافت کنند. تاکنون از این تعداد بیش ۴۵۰۰ داوطلب دز اول واکسن خود را دریافت کرده اند. از (۲۳ خرداد) دز دوم واکسن به داوطلبان در شهر تهران آغاز شد و در کرج هم به فاصله یک هفته بعد شروع خواهد شد.
دکتر رئیسی:
دوز دوم واکسن اسپوتنیک را توزیع کردیم. دوز دوم واکسن سینوفارم را هم از شنبه توزیع میکنیم. فاصله بین دریافت دو دوز واکسن برای سینوفارم تا هشت هفته و برای اسپوتنیک تا ۱۲ هفته ایرادی ندارد.
اینکه واکسن دیگری را به عنوان دوز دوم تزریق کنیم فعلا در دستور کار نیست و اگر در آینده ثابت شد ممکن است این کار را انجام دهیم.
از سال آینده نیازی به خرید واکسن خارجی در زمینه کرونا نداریم
🔴 تا آخرین لحظه هم از نام کمیته ملی اخلاق استفاده شد و متاسفانه این کمیته شجاعت یک موضع گیری رسمی را نداشت. جای رئیس قبلیتان خالی است که مقابل این شبه علم و به قول خودشان معرکه گیری وزیر بایستد.
✅ هر کس و هر نهادی اینجا سکوت کند به علم خیانت کرده و با شبه علم همراه شده است. خیانت به علم، بازی با جان مردم است. سکوت شما و یا عدم موضع گیری رسمی شما یعنی همسو شدن با و حمایت کردن از مثلث شبه علم، تضاد منافع و عدم شفافیت. اگر کسانی بنابر دلایلی مثل تضاد منافع پیرو شبه علم شدند به این علت است که شما با سکوتتان به آنها فرصت دادید و این وضعیت را گسترش دادید. جدا شدن از صندلی سخت است و این در تاریخ ثبت خواهد شد.
✅ در خفا گفتید که موافق نیستید، روزهای قبل، در اینستاگرام و ... گفتید که مخالفید، بین خودتان نامه زدید که مخالفید، میگویید چون قبلا در وزارت بهداشت سمت داشته اید به صلاح نیست حرفی بزنید؟ .... هیچ کدام از این بهانه ها وقتی پای جان و سلامت انسانها در میان است، مهم نیست. بلند و رسا نظر خود را بگویید، آن هم نه به صورت انفرادی، موضوع گیری رسمی خود را اعلام کنید و اگر به حرف شما گوش نمیدهند صندلی خود را رها کنید و آزاده باشید. به داد علم برسید و نگذارید شبه علم با جان انسانها بازی کند.
🔴 در حال حاضر داده ی کافی برای توصیه به استفاده از کاندید واکسن برکت برای جلوگیری از بیماری کووید-۱۹ وجود ندارد. حتی وزارت بهداشت هم ندارد. چون اصلا فعلا داده ی خاصی از فاز سوم نیست، و به همین دلیل از بی خطر بودن آن هم مطمئن نیستیم. مشخصا من اینجا نظر شخصی خودم را نگفتم و این روش و نظر علم است.
پشت درهای بسته و بدون انتشار داده حداقلی از فازهای بالینی به ماده ای نامعلوم از نظر تاثیرگذاری و حتی بی خطری جانی در فاز سوم، مجوز دادند. کاش حداقل خودشان داده داشتند. نه خودشان هم ندارند. داده ی خاصی از فاز سوم را حتی خود وزارتخانه هم ندارد. گفته بودند پیگیری فاز دوم تا آخر خرداد کامل میشود. در فاز سوم خیلی مطالعه جلو باشد، تزریق دز دوم شروع شده است. پری پرینت فاز حیوانی را پر از ایرادات قابل بحث منتشر کردند و مجوز دادند. مستندات فاز یک و دو را به صلاح نیست ما ببینیم؟ بلد نبودند سریع گزارشش را منتشر کنند یا مشکل دیگری بود؟ مستندات خاصی از فاز سوم هم اصلا ندارند که بخواهند ارائه بدهند.
🔴 اگر همه اطلاعات موجود از کاندید واکسن برکت را در ساینس و نیوانگند و ... هم چاپ کنند، پاسخ این سوالها فعلا بی جواب است:
✅ این واکسن در میانه حداقلی پیگیری دوماهه و در حجم نمونه بزرگ چه عوارضی دارد؟ میزان عوارض جدی و درجه بالای آن چقدر است؟ به حدی هست که بگوییم ایمن است؟ عوارضش در افراد با سن و جنس و بیماری های مختلف چطور است؟
✅ حالا آیا این ماده که نامش را خلاف علم واکسن گذاشته اند، در جلوگیری از کووید-۱۹ موثر هست یا خیر؟ اگر هست چقدر؟ در افراد مسن و دارای بیماری زمنیه ای و در جلوگیری از بیماری شدید چقدر؟ در مورد واریانتهای دلتا و بتا چطور؟
البته این پرسشها مربوط به فاز سوم است که خود وزارت بهداشت هم برایش جوابی ندارد. پرسشهای مربوط به فاز های قبلی هم سر جایش است و ما را محرم نداسته اند.
✅ علم نشان داده است که صرف تولید آنتی بادی در فاز دوم، دلیل بر توانایی واکسن در پیشگیری از بیماری نیست. علم بارها نشان داده که هم بی خطری و هم تاثیرگذاری ماده مورد بررسی در فاز سوم ممکن است زیر سوال برود و به ماده مجوز دارو یا واکسن داده نشود.
✅ حتی اگر بعدا معلوم شد این بهترین واکسن دنیا هم هست، این افرادی که با چشم بسته و بدون داده کافی به ماده ای مجوز دادند باید مورد مؤاخذه قرار بگیرند.
کانال تلگرامی @Scientometric
✅ هر کس و هر نهادی اینجا سکوت کند به علم خیانت کرده و با شبه علم همراه شده است. خیانت به علم، بازی با جان مردم است. سکوت شما و یا عدم موضع گیری رسمی شما یعنی همسو شدن با و حمایت کردن از مثلث شبه علم، تضاد منافع و عدم شفافیت. اگر کسانی بنابر دلایلی مثل تضاد منافع پیرو شبه علم شدند به این علت است که شما با سکوتتان به آنها فرصت دادید و این وضعیت را گسترش دادید. جدا شدن از صندلی سخت است و این در تاریخ ثبت خواهد شد.
✅ در خفا گفتید که موافق نیستید، روزهای قبل، در اینستاگرام و ... گفتید که مخالفید، بین خودتان نامه زدید که مخالفید، میگویید چون قبلا در وزارت بهداشت سمت داشته اید به صلاح نیست حرفی بزنید؟ .... هیچ کدام از این بهانه ها وقتی پای جان و سلامت انسانها در میان است، مهم نیست. بلند و رسا نظر خود را بگویید، آن هم نه به صورت انفرادی، موضوع گیری رسمی خود را اعلام کنید و اگر به حرف شما گوش نمیدهند صندلی خود را رها کنید و آزاده باشید. به داد علم برسید و نگذارید شبه علم با جان انسانها بازی کند.
🔴 در حال حاضر داده ی کافی برای توصیه به استفاده از کاندید واکسن برکت برای جلوگیری از بیماری کووید-۱۹ وجود ندارد. حتی وزارت بهداشت هم ندارد. چون اصلا فعلا داده ی خاصی از فاز سوم نیست، و به همین دلیل از بی خطر بودن آن هم مطمئن نیستیم. مشخصا من اینجا نظر شخصی خودم را نگفتم و این روش و نظر علم است.
پشت درهای بسته و بدون انتشار داده حداقلی از فازهای بالینی به ماده ای نامعلوم از نظر تاثیرگذاری و حتی بی خطری جانی در فاز سوم، مجوز دادند. کاش حداقل خودشان داده داشتند. نه خودشان هم ندارند. داده ی خاصی از فاز سوم را حتی خود وزارتخانه هم ندارد. گفته بودند پیگیری فاز دوم تا آخر خرداد کامل میشود. در فاز سوم خیلی مطالعه جلو باشد، تزریق دز دوم شروع شده است. پری پرینت فاز حیوانی را پر از ایرادات قابل بحث منتشر کردند و مجوز دادند. مستندات فاز یک و دو را به صلاح نیست ما ببینیم؟ بلد نبودند سریع گزارشش را منتشر کنند یا مشکل دیگری بود؟ مستندات خاصی از فاز سوم هم اصلا ندارند که بخواهند ارائه بدهند.
🔴 اگر همه اطلاعات موجود از کاندید واکسن برکت را در ساینس و نیوانگند و ... هم چاپ کنند، پاسخ این سوالها فعلا بی جواب است:
✅ این واکسن در میانه حداقلی پیگیری دوماهه و در حجم نمونه بزرگ چه عوارضی دارد؟ میزان عوارض جدی و درجه بالای آن چقدر است؟ به حدی هست که بگوییم ایمن است؟ عوارضش در افراد با سن و جنس و بیماری های مختلف چطور است؟
✅ حالا آیا این ماده که نامش را خلاف علم واکسن گذاشته اند، در جلوگیری از کووید-۱۹ موثر هست یا خیر؟ اگر هست چقدر؟ در افراد مسن و دارای بیماری زمنیه ای و در جلوگیری از بیماری شدید چقدر؟ در مورد واریانتهای دلتا و بتا چطور؟
البته این پرسشها مربوط به فاز سوم است که خود وزارت بهداشت هم برایش جوابی ندارد. پرسشهای مربوط به فاز های قبلی هم سر جایش است و ما را محرم نداسته اند.
✅ علم نشان داده است که صرف تولید آنتی بادی در فاز دوم، دلیل بر توانایی واکسن در پیشگیری از بیماری نیست. علم بارها نشان داده که هم بی خطری و هم تاثیرگذاری ماده مورد بررسی در فاز سوم ممکن است زیر سوال برود و به ماده مجوز دارو یا واکسن داده نشود.
✅ حتی اگر بعدا معلوم شد این بهترین واکسن دنیا هم هست، این افرادی که با چشم بسته و بدون داده کافی به ماده ای مجوز دادند باید مورد مؤاخذه قرار بگیرند.
کانال تلگرامی @Scientometric
کامنتهای پست قبل را که میخواندم لازم شد توضیح بدهم که مشخصا کمیته ملی اخلاق مسئول اصلی مجوز دادن به واکسن یا دارو برای مصرف عمومی نیست. اما جناب وزیر و معاونش تا آخرین صحبتها هم از این کمیته برای حمایت از تصمیم خود نام بردند. و نکته ی دیگر این که مجوز دادن بدون نظر گرفتن از کمیته اخلاق برای پژوهش های انجام شده چه جایگاهی برای این کمیته میگذارد که اعضایش در آن باقی مانده اند؟ حتی اگر کمیته اخلاق مخالف هم بوده باشد ولی نظرش را به موقع به جامعه علمی نگوید عملا فرقی در ماجرا نمیکند. مهم این است که تا دیر نشده اینجا جامعه علمی و مردم، شفاف سازی رسمی از سوی کمیته ملی اخلاق ببینند. هر چند با این شرایط احتمالا نظر این کمیته هم همسو با جناب وزیر بوده است.
قبلا مفصلا در مورد این صحبتها که گفته میشود الان در شرایط جنگ هستیم و یا واکسنی نداریم و یا روسیه و... هم این کار را کرده اند، مطالب مربوطه در کانال قرار داده شده است:
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3833
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3811
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3824
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3803
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3791
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3789
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3783
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3761
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3751
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3744
قبلا مفصلا در مورد این صحبتها که گفته میشود الان در شرایط جنگ هستیم و یا واکسنی نداریم و یا روسیه و... هم این کار را کرده اند، مطالب مربوطه در کانال قرار داده شده است:
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3833
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3811
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3824
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3803
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3791
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3789
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3783
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3761
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3751
https://news.1rj.ru/str/scientometric/3744
Scientometrics
یک صحبتی هم به صورت معمول بیان میشود که مجوز گرفتن واکسن نیاز به چاپ مقاله ندارد و سریع هم مثال فایزر در این زمینه زده میشود. باید دقت کنیم که مخصوصا در شرایط پاندمی و اضطرار خیلی کارها سرعت بخشیده میشود. البته این به معنی خلاف اصول علمی عمل کردن نیست.…
محمدرضا صالحی، مجری مطالعات بالینی واکسن ایرانی کرونا:
هیچکدام از این کشورهای دنیا صبر نکردند که اول مقالات درباره واکسنشان منتشر بشود و بعد آن را تزریق کنند. اگر حساسیت موجود در کشور ما در دیگر کشورها وجود داشت، شاید تاکنون هیچ کسی در دنیا واکسن فایزر یا مدرنا تزریق نکرده بود.
(بدون شرح وتوضیح اضافه!!)
هیچکدام از این کشورهای دنیا صبر نکردند که اول مقالات درباره واکسنشان منتشر بشود و بعد آن را تزریق کنند. اگر حساسیت موجود در کشور ما در دیگر کشورها وجود داشت، شاید تاکنون هیچ کسی در دنیا واکسن فایزر یا مدرنا تزریق نکرده بود.
(بدون شرح وتوضیح اضافه!!)
Scientometrics
از تاثیرگذاری واکسنهای فایزر و استرازنکا علیه وارینتهای آلفا، بتا و دلتا از ویروس عامل کووید-۱۹ چه میدانیم؟ 🔴 داده های انگلستان در مورد واریانت آلفا و دلتا: ✅ تاثیرگذاری تک دز استرازنکا یا فایزر در مقابل واریانت آلفا حدودا ۵۰٪ و برای واریانت دلتا حدودا…
دو دز فایزر و استرازنکا به ترتیب ۹۶ و ۹۲ درصد علیه موارد بستری واریانت دلتا تاثیرگذار هستند.
🔴 داده های انگلستان در مورد اثربخشی واکسنهای فایزر و استرازنکا روی واریانت آلفا و دلتا:
✅ تاثیرگذاری علیه هر نوع مورد علامت دار کووید-۱۹
تاثیرگذاری تک دز استرازنکا یا فایزر در مقابل واریانت آلفا حدودا ۵۰٪ و برای واریانت دلتا حدودا ۳۳٪ بوده است. وقتی هر دو دز را در نظر بگیریم، تاثیرگذاری فایزر از حدود ۹۴٪ برای آلفا به ۸۸٪ برای دلتا میرسد و تاثیرگذاری استرازنکا از حدود ۶۶٪ برای آلفا به ۶۰٪ برای دلتا میرسد.
✅ تاثیرگذاری علیه موارد بستری کووید-۱۹
تاثیرگذاری تک دز فایزر و استرازنکا علیه موارد بستری واریانت آلفا، به ترتیب ۸۳ و ۷۶ درصد و علیه موارد بستری واریانت دلتا به ترتیب ۹۴ و ۷۱ درصد است.
(خلاصه این که تک دز هر کدام حداقل بالای ۷۰٪ اثر بخشی داشته)
تاثیرگذاری دو دز فایزر و استرازنکا برای موارد بستری واریانت آلفا به ترتیب ۹۵ و ۸۶ درصد و علیه موارد بستری واریانت دلتا به ترتیب ۹۶ و ۹۲ درصد است.
(خلاصه این که هر دو دز از هر دو واکسن برای هر دو واریانت تاثیرگذاری بالای ۹۰ درصد داشته، به جز استرازنکا برای الفا که ۸۶ بوده)
🔴 براساس مطالعه قطر، تاثیرگذاری فایزر در مقابل بیماری شدید و مرگ برای هر دو واریانت آلفا و بتا ۱۰۰٪ و اثر بخشی در مقابل هر نوع عفونت ناشی از واریانت آلفا و بتا به ترتیب برابر با ۸۹/۵ و ۷۵٪ بوده است.تاثیرگذاری سه هفته بعد از دز اول فایزر برای واریانت آلفا و بتا به ترتیب حدود ۶۵ و ۴۶ بوده است.
🔴 داده های انگلستان در مورد اثربخشی واکسنهای فایزر و استرازنکا روی واریانت آلفا و دلتا:
✅ تاثیرگذاری علیه هر نوع مورد علامت دار کووید-۱۹
تاثیرگذاری تک دز استرازنکا یا فایزر در مقابل واریانت آلفا حدودا ۵۰٪ و برای واریانت دلتا حدودا ۳۳٪ بوده است. وقتی هر دو دز را در نظر بگیریم، تاثیرگذاری فایزر از حدود ۹۴٪ برای آلفا به ۸۸٪ برای دلتا میرسد و تاثیرگذاری استرازنکا از حدود ۶۶٪ برای آلفا به ۶۰٪ برای دلتا میرسد.
✅ تاثیرگذاری علیه موارد بستری کووید-۱۹
تاثیرگذاری تک دز فایزر و استرازنکا علیه موارد بستری واریانت آلفا، به ترتیب ۸۳ و ۷۶ درصد و علیه موارد بستری واریانت دلتا به ترتیب ۹۴ و ۷۱ درصد است.
(خلاصه این که تک دز هر کدام حداقل بالای ۷۰٪ اثر بخشی داشته)
تاثیرگذاری دو دز فایزر و استرازنکا برای موارد بستری واریانت آلفا به ترتیب ۹۵ و ۸۶ درصد و علیه موارد بستری واریانت دلتا به ترتیب ۹۶ و ۹۲ درصد است.
(خلاصه این که هر دو دز از هر دو واکسن برای هر دو واریانت تاثیرگذاری بالای ۹۰ درصد داشته، به جز استرازنکا برای الفا که ۸۶ بوده)
🔴 براساس مطالعه قطر، تاثیرگذاری فایزر در مقابل بیماری شدید و مرگ برای هر دو واریانت آلفا و بتا ۱۰۰٪ و اثر بخشی در مقابل هر نوع عفونت ناشی از واریانت آلفا و بتا به ترتیب برابر با ۸۹/۵ و ۷۵٪ بوده است.تاثیرگذاری سه هفته بعد از دز اول فایزر برای واریانت آلفا و بتا به ترتیب حدود ۶۵ و ۴۶ بوده است.
مطالعه ی اسکاتلند در مورد واریانت دلتا در مجله لنست:
ریسک بستری ناشی از کووید-۱۹ با واریانت دلتا تقریبا دو برابر واریانت آلفا است (نسبت خطر ۱/۸۵ و معنادار). این البته لزوما و حتما به معنای بیماری زایی بیشتر دلتا نیست و میتواند ناشی از حدود ۶۰٪ افزایش در میزان سرعت انتقال نسبت به آلفا هم باشد.
هر دو واکسن فایزر و استرازنکا علیه این واریانت دلتا موثر هستند. اگر چه تاثیرگذاری استرازنکا از فایزر کمتر است. اینجا تاثیرگذاری دو دز فایزر برای هر نوع عفونت علامت دار واریانت آلفا و دلتا ۹۲ و ۷۹ درصد ذکر شده و این مقادیر برای استرازنکا ۷۳ و ۶۰ درصد بوده است.
ریسک بستری ناشی از کووید-۱۹ با واریانت دلتا تقریبا دو برابر واریانت آلفا است (نسبت خطر ۱/۸۵ و معنادار). این البته لزوما و حتما به معنای بیماری زایی بیشتر دلتا نیست و میتواند ناشی از حدود ۶۰٪ افزایش در میزان سرعت انتقال نسبت به آلفا هم باشد.
هر دو واکسن فایزر و استرازنکا علیه این واریانت دلتا موثر هستند. اگر چه تاثیرگذاری استرازنکا از فایزر کمتر است. اینجا تاثیرگذاری دو دز فایزر برای هر نوع عفونت علامت دار واریانت آلفا و دلتا ۹۲ و ۷۹ درصد ذکر شده و این مقادیر برای استرازنکا ۷۳ و ۶۰ درصد بوده است.
از امروز در اسرائیل دیگر محدودیتی مربوط به کووید-۱۹ وجود ندارد و ماسک زدن هم دیگر لازم نیست.
Scientometrics
فوری 🔴 استفاده از آسپرین در بیماران بستری کووید-۱۹ منجر به کاهش میزان مرگ و جلوگیری از پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی نمیشود. این نتیجه ترایال بزرگ ریکاوری است و فعلا در قالب گزارش خبری است. ✅ در این مطالعه به صورت تصادفی بیماران در گروه قرار گرفته اند:…
🔴 استفاده از آنتیبادی مووکلونال ترکیبی (ترکیب casirivimab and imdevimab با نام REGEN-COV) منجر به کاهش بیست درصدی مرگ بیماران کووید-۱۹ (سرم منفی) بستری میشود. این یافته جدید مطالعه ی ریکاوری و با بررسی ۹۷۸۵ ( تقریبا یک سوم از آن سرم منفی بوده اند.)بیمار است.
✅ میزان مرگ برای گروههای مداخله و درمان معمول به ترتیب ۲۴٪ و ۳۰٪ بوده و خطر نسبی ۰/۸ و معنادار بوده است.
✅ میانه ی مدت زمان بستری نیز در گروه مداخله نسبت به گروه درمان معمول کاهش داشته است. (۱۳ روز در مقابل ۱۷ روز)
✅ پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی و مرگ (۳۰٪ در مقابل ۳۷٪ و خطر نسبی ۰/۸۳ و معنادار) کاهش داشته است.
✅ اثرات مشاهده شده در همه زیر گروهها معنادار بوده است (بیماران سرم منفی صرف نظر از سن و جنس و مدت زمان شروع بیماری و شدت آن و ...) اما در کل جمعیت (شامل سرم منفی و سرم مثبت و وضعیت سرم نامشخص) اثری مشاهده نشده است.
✅ قیمت دارو، میزان در دسترس بودن آن و لزوم انجام تست سرولوژی قبل از استفاده و واریانتها از چالش ها و سوالهای فعلی در مورد این دارو است.
نتایج به صورت خبری در دسترس قرار گرفته و پری پرینت به زودی (امروز) منتشر میشود. مطالعات قبلی عمدتا در بیماران غیر بستری، کاهش مدت زمان بیماری، وایرال لود و میزان بستری را نشان داده بود. یک ترایال کوچک نیز در بیماران بستری فایده این ترکیب دارویی را نشان داده بود.
🔴 قبلا تریال ریکاوری موثر بودن دگزامتازون و توسیلیزومب را در بیماران بستری کووید-۱۹ نشان داده بود.
این ترایال اما بی اثر بودن داروهای هیدروکسی کلروکین، آزیترومایسین، کلترا، پلاسمای غنی از آنتی بادی، آسپرین و کلشیسین را در بیماران بستری کووید-۱۹ ثابت کرده بود
این پروژه فعلا در حال بررسی سه داروی باریسیتینیب، دی متیل فومارات و مقدار دز بالای کورتون در مقایسه با دز استاندارد آن است.
✅ میزان مرگ برای گروههای مداخله و درمان معمول به ترتیب ۲۴٪ و ۳۰٪ بوده و خطر نسبی ۰/۸ و معنادار بوده است.
✅ میانه ی مدت زمان بستری نیز در گروه مداخله نسبت به گروه درمان معمول کاهش داشته است. (۱۳ روز در مقابل ۱۷ روز)
✅ پیشرفت به سمت تهویه مکانیکی و مرگ (۳۰٪ در مقابل ۳۷٪ و خطر نسبی ۰/۸۳ و معنادار) کاهش داشته است.
✅ اثرات مشاهده شده در همه زیر گروهها معنادار بوده است (بیماران سرم منفی صرف نظر از سن و جنس و مدت زمان شروع بیماری و شدت آن و ...) اما در کل جمعیت (شامل سرم منفی و سرم مثبت و وضعیت سرم نامشخص) اثری مشاهده نشده است.
✅ قیمت دارو، میزان در دسترس بودن آن و لزوم انجام تست سرولوژی قبل از استفاده و واریانتها از چالش ها و سوالهای فعلی در مورد این دارو است.
نتایج به صورت خبری در دسترس قرار گرفته و پری پرینت به زودی (امروز) منتشر میشود. مطالعات قبلی عمدتا در بیماران غیر بستری، کاهش مدت زمان بیماری، وایرال لود و میزان بستری را نشان داده بود. یک ترایال کوچک نیز در بیماران بستری فایده این ترکیب دارویی را نشان داده بود.
🔴 قبلا تریال ریکاوری موثر بودن دگزامتازون و توسیلیزومب را در بیماران بستری کووید-۱۹ نشان داده بود.
این ترایال اما بی اثر بودن داروهای هیدروکسی کلروکین، آزیترومایسین، کلترا، پلاسمای غنی از آنتی بادی، آسپرین و کلشیسین را در بیماران بستری کووید-۱۹ ثابت کرده بود
این پروژه فعلا در حال بررسی سه داروی باریسیتینیب، دی متیل فومارات و مقدار دز بالای کورتون در مقایسه با دز استاندارد آن است.
اخبار خوب از پیشرفت در پروژه کاندید واکسن پاستور این که تا به حال ۲۰ هزار نفر از ۲۴ هزار نفر حجم نمونه فاز سوم مطالعه، تزریق دز دوم را هم انجام داده اند. احتمالا تزریق دز دوم تا آخر خرداد کامل میشود. البته این مطالعه تزریق دز سوم هم دارد. پیش بینی میشود اولین آنالیز میانی برای این پروژه در اواخر مرداد و اوایل شهریور قابل انجام باشد.
قبلا فاز یک و دو این کاندید واکسن در جمعیت حدود ۱۰۰۰ نفری در کوبا انجام شده است. مقاله فاز حیوانی نیز از مدتها قبل به صورت پری پرینت در دسترس است. یک مطالعه فاز سوم ۴۴ هزار نفری نیز در کوبا انجام شده و تا به حال تزریق دز سوم هم در آن کامل شده است.
«مدیر پروژه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونای تولید مشترک ایران و کوبا: لازمه واکسیناسیون عمومی این است که نتایج مطالعات انجام شده روی این واکسن که در اختیار سازمان غذا و دارو قرار می گیرد، توسط این سازمان و سایر مراجع ذیصلاح بررسی شده و اثربخشی و بی خطری واکسن تایید شود. بعد از اینکه این سازمان بر اساس مستندات ارائه شده، واکسن را اثربخش و بی خطر تشخیص داد، واکسیناسیون عمومی با این واکسن آغاز خواهد شد.»
«از دو هفته بعد از تزریق دوم، مطالعه اثربخشی این واکسن آغاز میشود و افراد در یک بازه زمانی دو تا سه ماهه مورد پیگیری قرار خواهند گرفت. در این مدت، کارایی واکسن در افرادی که واکسن را دریافت کردند، در مقایسه با افرادی که واکسننما را دریافت کردهاند، مقایسه شده و تاثیر این کاندیدای واکسن در پیشگیری از فرمهای علامتدار، شدید و مرگ ناشی از کرونا مورد مقایسه قرار گرفته و سنجیده میشوند. البته همزمان مطالعه ایمنی سلولی و هومورال نیز بر روی درصدی از افراد انجام خواهد شد. »
قبلا فاز یک و دو این کاندید واکسن در جمعیت حدود ۱۰۰۰ نفری در کوبا انجام شده است. مقاله فاز حیوانی نیز از مدتها قبل به صورت پری پرینت در دسترس است. یک مطالعه فاز سوم ۴۴ هزار نفری نیز در کوبا انجام شده و تا به حال تزریق دز سوم هم در آن کامل شده است.
«مدیر پروژه فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن کرونای تولید مشترک ایران و کوبا: لازمه واکسیناسیون عمومی این است که نتایج مطالعات انجام شده روی این واکسن که در اختیار سازمان غذا و دارو قرار می گیرد، توسط این سازمان و سایر مراجع ذیصلاح بررسی شده و اثربخشی و بی خطری واکسن تایید شود. بعد از اینکه این سازمان بر اساس مستندات ارائه شده، واکسن را اثربخش و بی خطر تشخیص داد، واکسیناسیون عمومی با این واکسن آغاز خواهد شد.»
«از دو هفته بعد از تزریق دوم، مطالعه اثربخشی این واکسن آغاز میشود و افراد در یک بازه زمانی دو تا سه ماهه مورد پیگیری قرار خواهند گرفت. در این مدت، کارایی واکسن در افرادی که واکسن را دریافت کردند، در مقایسه با افرادی که واکسننما را دریافت کردهاند، مقایسه شده و تاثیر این کاندیدای واکسن در پیشگیری از فرمهای علامتدار، شدید و مرگ ناشی از کرونا مورد مقایسه قرار گرفته و سنجیده میشوند. البته همزمان مطالعه ایمنی سلولی و هومورال نیز بر روی درصدی از افراد انجام خواهد شد. »
🔴 حداقل ۱۸ کشور در جهان (شامل چهار کشور از خاورمیانه) حداقل ۵۰٪ از مردم خود را حداقل یک دز واکسن زده اند.
✅ بیشتر از ۲/۴ میلیارد دز واکسن کووید-۱۹ در ۱۸۰ کشور تزریق شده است و آخرین سرعت تزریق روزانه ۳۵/۱ میلیون دز در روز بوده است.
۱۵/۳ درصد در جهان حداقل یک دز و ۹/۳ درصد هر دو دز را دریافت کرده اند. با سرعت فعلی برای رسیدن به ۷۰٪ از جمعیت، تا مارس ۲۰۲۲ (اخر ۱۴۰۰) زمان لازم است. احتمالا سرعت روز به روز از این هم بیشتر میشود. ایران هم گفته است ما تا اخر ۱۴۰۰ همین کار را میکنیم.
✅ کشورهایی که حداقل ۷۰٪ از مردمشان را یک دز واکسن زده اند:
مالتا و سیشل به ترتیب ۷۷ و ۷۱٪
✅ کشورهایی که حداقل ۶۰٪ وکمتر از ۷۰ درصد از مردمشان حداقل یک دز واکسن دریافت کرده اند:
ایسلند، کانادا، اسرائیل، بوتان، انگلستان، شیلی، اروگوئه، بحرین
✅ کشورهایی که حداقل ۵۰٪ وکمتر از ۶۰٪ از مردمشان یک دز واکسن را دریافت کرده اند:
مالدیو، مغولستان، قطر، مجارستان، آمریکا، فنلاند، ایتالیا وقبرس
✅ بلژیک، آلمان، دانمارک، اتریش، سنگاپور، امارات، فراسنه، سوئیس، چین و ... بین ۴۰ تا ۵۰ درصد از مردم را یک دز واکسن زده اند.
✅ بیشتر از ۲/۴ میلیارد دز واکسن کووید-۱۹ در ۱۸۰ کشور تزریق شده است و آخرین سرعت تزریق روزانه ۳۵/۱ میلیون دز در روز بوده است.
۱۵/۳ درصد در جهان حداقل یک دز و ۹/۳ درصد هر دو دز را دریافت کرده اند. با سرعت فعلی برای رسیدن به ۷۰٪ از جمعیت، تا مارس ۲۰۲۲ (اخر ۱۴۰۰) زمان لازم است. احتمالا سرعت روز به روز از این هم بیشتر میشود. ایران هم گفته است ما تا اخر ۱۴۰۰ همین کار را میکنیم.
✅ کشورهایی که حداقل ۷۰٪ از مردمشان را یک دز واکسن زده اند:
مالتا و سیشل به ترتیب ۷۷ و ۷۱٪
✅ کشورهایی که حداقل ۶۰٪ وکمتر از ۷۰ درصد از مردمشان حداقل یک دز واکسن دریافت کرده اند:
ایسلند، کانادا، اسرائیل، بوتان، انگلستان، شیلی، اروگوئه، بحرین
✅ کشورهایی که حداقل ۵۰٪ وکمتر از ۶۰٪ از مردمشان یک دز واکسن را دریافت کرده اند:
مالدیو، مغولستان، قطر، مجارستان، آمریکا، فنلاند، ایتالیا وقبرس
✅ بلژیک، آلمان، دانمارک، اتریش، سنگاپور، امارات، فراسنه، سوئیس، چین و ... بین ۴۰ تا ۵۰ درصد از مردم را یک دز واکسن زده اند.
قسمتی از گزارش رئیس ستاد اجرایی فرمان حضرت امام(ره) به رهبری از افتخار ملی تولید واکسن و گامهای بعدی؛
ایران به یکی از ۶ کشور تولیدکننده واکسن کرونا در جهان تبدیل شد
میزان تولید تجمیعی واکسن کوو ایران برکت تا پایان شهریور ماه امسال بیش از ۵۰ میلیون دُز خواهد بود. مطابق اطلاعات موجود، بازدهی تولید به ازای هر لیتر در چین ۳۰۰ دُز و در بهارات هند ۱۸۰۰ دُز بوده لکن با همت و عزم جهادی دانشمندان جوان کشور، این بازدهی در واکسن برکت به ۳۵۰۰ دُز در هر لیتر رسیده است
دو خط تولید پیشرفته صنعتی در مدت کمتر از ۶ ماه و با عبور از موانع متعدد بینالمللی و تحریمی راهاندازی شده که ظرفیت این دو خط مجموعاً بیش از ۲۵ میلیون دُز در ماه و ۳۰۰ میلیون دُز در سال خواهد بود
ستاد اجرایی فرمان امام(ره)، به جز واکسن کوو ایران برکت، پنج مسیر دیگر برای تولید واکسن بر پایه فناوریهای دیگر را در دستور کار دارد که با اتمام موفق مطالعات پیشبالینی مدل حیوانی این واکسنها، مستندات لازم برای اخذ مجوز تست انسانی آنها به وزارت بهداشت ارسال شده است.
در سایر مسیرهای ۵ گانه مشتمل بر واکسن DNA (مشابه واکسن تولیدی شرکت اینوویو آمریکا)، mRNA (مشابه واکسن تولیدی شرکتهای مدرنا و فایزر آمریکا)، پروتئین نوترکیب (مشابه واکسن تولیدی شرکت نووکس آمریکا)، ویروس نوترکیب سرخک (مشابه واکسن تولیدی انستیتو پاستور فرانسه) و واکسن بر پایه سلولهای بنیادی (فاقد مشابه خارجی)، مطالعات پیشبالینی مدل حیوانی با موفقیت سپری شده و مستندات لازم جهت اخذ مجوز تست انسانی به وزارت بهداشت ارسال شده است.
ایران به یکی از ۶ کشور تولیدکننده واکسن کرونا در جهان تبدیل شد
میزان تولید تجمیعی واکسن کوو ایران برکت تا پایان شهریور ماه امسال بیش از ۵۰ میلیون دُز خواهد بود. مطابق اطلاعات موجود، بازدهی تولید به ازای هر لیتر در چین ۳۰۰ دُز و در بهارات هند ۱۸۰۰ دُز بوده لکن با همت و عزم جهادی دانشمندان جوان کشور، این بازدهی در واکسن برکت به ۳۵۰۰ دُز در هر لیتر رسیده است
دو خط تولید پیشرفته صنعتی در مدت کمتر از ۶ ماه و با عبور از موانع متعدد بینالمللی و تحریمی راهاندازی شده که ظرفیت این دو خط مجموعاً بیش از ۲۵ میلیون دُز در ماه و ۳۰۰ میلیون دُز در سال خواهد بود
ستاد اجرایی فرمان امام(ره)، به جز واکسن کوو ایران برکت، پنج مسیر دیگر برای تولید واکسن بر پایه فناوریهای دیگر را در دستور کار دارد که با اتمام موفق مطالعات پیشبالینی مدل حیوانی این واکسنها، مستندات لازم برای اخذ مجوز تست انسانی آنها به وزارت بهداشت ارسال شده است.
در سایر مسیرهای ۵ گانه مشتمل بر واکسن DNA (مشابه واکسن تولیدی شرکت اینوویو آمریکا)، mRNA (مشابه واکسن تولیدی شرکتهای مدرنا و فایزر آمریکا)، پروتئین نوترکیب (مشابه واکسن تولیدی شرکت نووکس آمریکا)، ویروس نوترکیب سرخک (مشابه واکسن تولیدی انستیتو پاستور فرانسه) و واکسن بر پایه سلولهای بنیادی (فاقد مشابه خارجی)، مطالعات پیشبالینی مدل حیوانی با موفقیت سپری شده و مستندات لازم جهت اخذ مجوز تست انسانی به وزارت بهداشت ارسال شده است.
خبر بد از واکسن کییوروک
نتایج نهایی کاندید واکسن کییوروک آلمان هنوز مشخص نیست ولی دومین آنالیز میانی آن تاثیرگذاری ۴۷٪ را نشان داده و البته حداقل ۱۳ واریانت مختلف ویروس عامل کووید-۱۹ در مطالعه گزارش شده است.
نتایج دومین آنالیز میانی فاز 2b/3 مربوط به کاندید واکسن کووید-۱۹ از شرکت CureVac آلمان با نام CVnCoV که از نوع mRNA بوده اعلام شده است.
مطالعه ی این پروژه با نام HERALD در ده کشور در آمریکای لاتین و اروپا و روی تقریبا ۴۰ هزار نفر و با وجود ۱۳ واریانت مختلف ویروس عامل کووید-۱۹ انجام شده و حالا تاثیرگذاری ۴۷٪ برای جلوگیری از هر نوع شدت از بیماری اعلام شده که معیار آماری از پیش تعیین شده را پر نکرده است. نتایج تاثیرگذاری وابسته به سن و واریانت بوده است. داده ها در اختیار رگولاتور اروپا گذاشته شده است و کمیته ناظر بی خطری واکسن را تا به حال تایید کرده است.
در این آنالیز میانی، ۱۳۴ مورد از کووید-۱۹ دو هفته بعد از تزریق دز دوم شناسایی شده و مورد بررسی قرار گرفته بوده است. سکانس در مورد ۱۲۴ مورد از آنها انجام شده بوده است. مورد مهم این که از این ۱۲۴ مورد، تنها یک مورد از ویروس اصلی کووید-۱۹ بوده است. بیش از ۵۷٪ موارد کووید-۱۹ ناشی از واریانتهای نگران کننده بوده است (VOC). با در نظر گرفتن این زمینه کاندید واکسن در افراد جوانتر موثر بوده (پس احتمالا بالای پنجاه درصد بوده) اما در افراد مسن بالای ۶۰ سال، تاثیرگذاری نتیجه بخش نبوده است.
قرار است آنالیز بعدی با شناسایی ۸۰ مورد دیگر انجام شود. هر چند امیدوار هستند که در آنالیز بعدی تاثیرگذاری بهتری دیده شود اما به هر جهت با این تنوع واریانتها احتمالا نباید منتظر تاثیرگذاری خیلی بالا بود. این هم تاکیدی بر تولید نسلهای بعدی واکسن با توجه به ظهور واریانتهاست.
علاوه بر کاندید واکسن CVnCoV، شرکت CureVac در تعامل با GSK در حال توسعه نسل دیگری از واکسن کووید-۱۹ بر پایه ی mRNA است که به صورت multivalent برای واریانتها و همچنین ساخت یک واکسن ترکیبی برای جلوگیری از چند عفونت است. داده های پیش بالینی از اولین کاندید واکسن با نام CV2CoV برای انتشار در مجله ی nature communication پذیرفته شده است و انتظار میرود فاز بالینی در سه ماهه ی سوم ۲۰۲۱ شروع شود.
نتایج نهایی کاندید واکسن کییوروک آلمان هنوز مشخص نیست ولی دومین آنالیز میانی آن تاثیرگذاری ۴۷٪ را نشان داده و البته حداقل ۱۳ واریانت مختلف ویروس عامل کووید-۱۹ در مطالعه گزارش شده است.
نتایج دومین آنالیز میانی فاز 2b/3 مربوط به کاندید واکسن کووید-۱۹ از شرکت CureVac آلمان با نام CVnCoV که از نوع mRNA بوده اعلام شده است.
مطالعه ی این پروژه با نام HERALD در ده کشور در آمریکای لاتین و اروپا و روی تقریبا ۴۰ هزار نفر و با وجود ۱۳ واریانت مختلف ویروس عامل کووید-۱۹ انجام شده و حالا تاثیرگذاری ۴۷٪ برای جلوگیری از هر نوع شدت از بیماری اعلام شده که معیار آماری از پیش تعیین شده را پر نکرده است. نتایج تاثیرگذاری وابسته به سن و واریانت بوده است. داده ها در اختیار رگولاتور اروپا گذاشته شده است و کمیته ناظر بی خطری واکسن را تا به حال تایید کرده است.
در این آنالیز میانی، ۱۳۴ مورد از کووید-۱۹ دو هفته بعد از تزریق دز دوم شناسایی شده و مورد بررسی قرار گرفته بوده است. سکانس در مورد ۱۲۴ مورد از آنها انجام شده بوده است. مورد مهم این که از این ۱۲۴ مورد، تنها یک مورد از ویروس اصلی کووید-۱۹ بوده است. بیش از ۵۷٪ موارد کووید-۱۹ ناشی از واریانتهای نگران کننده بوده است (VOC). با در نظر گرفتن این زمینه کاندید واکسن در افراد جوانتر موثر بوده (پس احتمالا بالای پنجاه درصد بوده) اما در افراد مسن بالای ۶۰ سال، تاثیرگذاری نتیجه بخش نبوده است.
قرار است آنالیز بعدی با شناسایی ۸۰ مورد دیگر انجام شود. هر چند امیدوار هستند که در آنالیز بعدی تاثیرگذاری بهتری دیده شود اما به هر جهت با این تنوع واریانتها احتمالا نباید منتظر تاثیرگذاری خیلی بالا بود. این هم تاکیدی بر تولید نسلهای بعدی واکسن با توجه به ظهور واریانتهاست.
علاوه بر کاندید واکسن CVnCoV، شرکت CureVac در تعامل با GSK در حال توسعه نسل دیگری از واکسن کووید-۱۹ بر پایه ی mRNA است که به صورت multivalent برای واریانتها و همچنین ساخت یک واکسن ترکیبی برای جلوگیری از چند عفونت است. داده های پیش بالینی از اولین کاندید واکسن با نام CV2CoV برای انتشار در مجله ی nature communication پذیرفته شده است و انتظار میرود فاز بالینی در سه ماهه ی سوم ۲۰۲۱ شروع شود.
به راستی نظر رسمی کمیته ملی اخلاق در مورد مجوز کاندید واکسن برکت چه بوده است؟
من قبلا نظر یکی از اعضای این کمیته را اینجا گذاشته بودم که ایشان به طور رسمی مخالف مجوز دادن قبل از انجام فاز سوم بودند. اما این نظر شخصی یکی از اعضا و مربوط به مدتها قبل بوده و مطمئنا نمیشود آن را نظر رسمی کلی کمیته دانست.
اینجا دوحالت وجود دارد:
درست یا غلط تا آخرین لحظه و بارها مسئولین از نام کمیته های تخصصی از جمله کمیته اخلاق در مورد دادن مجوز به کاندید واکسن برکت استفاده کردند تا احتمالا برای خود اعتبار ایجاد کنند.
حالت اول این که کمیته اخلاق موافق اعطای مجوز بوده که احتمالا هم همین بوده چرا که هیچ اعتراضی از سوی آن کمیته در مورد استفاده از نامش دیده نشد.
حالت دوم این که اعضای کمیته مخالف بوده اند ولی جرات و شجاعت این که اظهار نظرشان را رسانه ای کنند نداشته اند. مثلا یواشکی بین خودشان یا به مسئول بالادستی خود مخالفتشان را گفته باشند. به این شکل، هم دل آن مسئولین بالا دستی خود را به دست آورده اند که نظر کمیته را رسانه ای نکرده اند و هم بعدا میتوانند بگویند ما مخالف بودیم! باید یک طرف بایستید، اگر مخالف هستید بگویید تا جامعه علمی هم بدانند و گرنه این نامش میشود زرنگی آن کمیته و در عمل فرقی با حالت اول ندارد. این زرنگی همثبت در تاریخ خواهد شد.
مشخصا توجیه این که کمیته در دادن مجوز دخالتی نداشته و ندارد اینجا قابل قبول نیست. از نام آن برای اعتبار بخشی و ایجاد اطمینان در جامعه استفاده شد.
حداقل کار این است که در رسانه ها اعلام شود صحبت مسئولین در استفاده از نام کمیته اشتباه بوده و مسئولینی که این کار را کردند بازخواست شوند.
جامعه ای را تصور کنید که وقتی ماده ای خلاف قوانین علمی و پژوهشی به عنوان دارو یا واکسن مجوز میگیرد، اعضای کمیته ملی اخلاقش برای دفاع از علم ، پژوهش و اخلاق یکصدا اعتراض رسمی و رسانه ای میکردند و اگر حرفشان شنیده نمیشد استعفا میدادند، در چنین شرایطی که منجر به آگاهی مردم میشد، نتیجه رفتار غیر علمی و مخالف قواعد پژوهش در کشور چه بود؟
اما فعلا که در جامعه ای هستیم که حتی حق نداریم نظر رسمی کمیته اخلاق را هم بدانیم
کانال تلگرامی @Scientometric
من قبلا نظر یکی از اعضای این کمیته را اینجا گذاشته بودم که ایشان به طور رسمی مخالف مجوز دادن قبل از انجام فاز سوم بودند. اما این نظر شخصی یکی از اعضا و مربوط به مدتها قبل بوده و مطمئنا نمیشود آن را نظر رسمی کلی کمیته دانست.
اینجا دوحالت وجود دارد:
درست یا غلط تا آخرین لحظه و بارها مسئولین از نام کمیته های تخصصی از جمله کمیته اخلاق در مورد دادن مجوز به کاندید واکسن برکت استفاده کردند تا احتمالا برای خود اعتبار ایجاد کنند.
حالت اول این که کمیته اخلاق موافق اعطای مجوز بوده که احتمالا هم همین بوده چرا که هیچ اعتراضی از سوی آن کمیته در مورد استفاده از نامش دیده نشد.
حالت دوم این که اعضای کمیته مخالف بوده اند ولی جرات و شجاعت این که اظهار نظرشان را رسانه ای کنند نداشته اند. مثلا یواشکی بین خودشان یا به مسئول بالادستی خود مخالفتشان را گفته باشند. به این شکل، هم دل آن مسئولین بالا دستی خود را به دست آورده اند که نظر کمیته را رسانه ای نکرده اند و هم بعدا میتوانند بگویند ما مخالف بودیم! باید یک طرف بایستید، اگر مخالف هستید بگویید تا جامعه علمی هم بدانند و گرنه این نامش میشود زرنگی آن کمیته و در عمل فرقی با حالت اول ندارد. این زرنگی همثبت در تاریخ خواهد شد.
مشخصا توجیه این که کمیته در دادن مجوز دخالتی نداشته و ندارد اینجا قابل قبول نیست. از نام آن برای اعتبار بخشی و ایجاد اطمینان در جامعه استفاده شد.
حداقل کار این است که در رسانه ها اعلام شود صحبت مسئولین در استفاده از نام کمیته اشتباه بوده و مسئولینی که این کار را کردند بازخواست شوند.
جامعه ای را تصور کنید که وقتی ماده ای خلاف قوانین علمی و پژوهشی به عنوان دارو یا واکسن مجوز میگیرد، اعضای کمیته ملی اخلاقش برای دفاع از علم ، پژوهش و اخلاق یکصدا اعتراض رسمی و رسانه ای میکردند و اگر حرفشان شنیده نمیشد استعفا میدادند، در چنین شرایطی که منجر به آگاهی مردم میشد، نتیجه رفتار غیر علمی و مخالف قواعد پژوهش در کشور چه بود؟
اما فعلا که در جامعه ای هستیم که حتی حق نداریم نظر رسمی کمیته اخلاق را هم بدانیم
کانال تلگرامی @Scientometric
Scientometrics pinned «به راستی نظر رسمی کمیته ملی اخلاق در مورد مجوز کاندید واکسن برکت چه بوده است؟ من قبلا نظر یکی از اعضای این کمیته را اینجا گذاشته بودم که ایشان به طور رسمی مخالف مجوز دادن قبل از انجام فاز سوم بودند. اما این نظر شخصی یکی از اعضا و مربوط به مدتها قبل بوده…»
Forwarded from کانال دکتر پیمان سلامتی
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
صحبتهای آقای دکتر پیمان سلامتی
استاد طب پیشگیری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درمورد واکسنهای کرونای ایرانی
استاد طب پیشگیری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درمورد واکسنهای کرونای ایرانی
دکتر قانعی، عضو کمیته ملی واکسن کووید-۱۹
«در حال حاضر ۸ واکسن در مرحله پژوهشی یا مقدماتی هستند و ۷ واکسن مرحله مقدماتی را طی کردند و به مرحله پیش بالینی رسیدند و ۲ واکسن هم داریم که پرونده یکی از آنها (شتاب دهنده پایا فن یاخته) در مرحله ارسال به سازمان غذا و دارو است و دیگری هم (واکسن دانشکاه علوم پزشکی بقیهالله) در انتظار دریافت مجوز کارآزمایی بالینی فاز یک است.»
وی افزود: «در فاز دوم بالینی اکنون ۳ واکسن اسپایکوژن (مشترک ایران و استرالیا)، واکسن کووپارس و واکسن فخرا را داریم. در فاز سوم بالینی نیز واکسن انستیتو پاستور ایران و کوبا (پاستوکووک) را داریم و واکسن کووایران برکت نیز موفق به دریافت مجوز مصرف اضطراری در روزهای اخیر شده است.»
«در حال حاضر ۸ واکسن در مرحله پژوهشی یا مقدماتی هستند و ۷ واکسن مرحله مقدماتی را طی کردند و به مرحله پیش بالینی رسیدند و ۲ واکسن هم داریم که پرونده یکی از آنها (شتاب دهنده پایا فن یاخته) در مرحله ارسال به سازمان غذا و دارو است و دیگری هم (واکسن دانشکاه علوم پزشکی بقیهالله) در انتظار دریافت مجوز کارآزمایی بالینی فاز یک است.»
وی افزود: «در فاز دوم بالینی اکنون ۳ واکسن اسپایکوژن (مشترک ایران و استرالیا)، واکسن کووپارس و واکسن فخرا را داریم. در فاز سوم بالینی نیز واکسن انستیتو پاستور ایران و کوبا (پاستوکووک) را داریم و واکسن کووایران برکت نیز موفق به دریافت مجوز مصرف اضطراری در روزهای اخیر شده است.»
دو روز متوالی است که تعداد تزریق روازنه واکسن کووید-۱۹ به زیر ده هزار دز رسیده است. (۹۹۷۸ و ۹۳۳۳ دز). این کمترین مقدار تزریق روزانه از ۲۶ فروردین ماه است.
ایران رکورد تزریق ۲۰۹۱۴۷ دز را نیز داشته است.
سرعت متوسط تزریق در هفت روز گذشته به حدود ۳۱ هزار دز رسیده است.
۵/۱۹ درصد از مردم حداقل یک دز و ۱/۰۵ درصد نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
ایران رکورد تزریق ۲۰۹۱۴۷ دز را نیز داشته است.
سرعت متوسط تزریق در هفت روز گذشته به حدود ۳۱ هزار دز رسیده است.
۵/۱۹ درصد از مردم حداقل یک دز و ۱/۰۵ درصد نیز هر دو دز را دریافت کرده اند.
با احتساب محموله یک میلیون دز واکسن کووید-۱۹ که امروز وارد کشور شده، مجموع واکسن های وارد شده به کشور به ۶۸۴۷۸۰۰ دز رسیده است. با احتساب این محموله، ۷۶٪ از واکسن های وارد شده تاکنون تزریق شده و ۱۵۹۵۵۴۵ دز دیگر باقی مانده است.