2025.05.07 15:12:28
기업명: HK이노엔(시가총액: 1조 1,686억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (IN-B00009의 제3상 임상시험계획 승인)

* 임상명칭 : 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 IN-B00009주의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행군, 제3상 임상시험
* 대상질환 : 비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 환자
* 임상단계 : 제3상

* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국

* 시험목적 : 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 IN-B00009주 또는 위약을 1주 1회 피하주사 투여한 후 IN-B00009주의 체중 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증하고 안전성을 비교 평가하고자 함
* 임상방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행시험

* 기타투자판단 관련사항

- 상기 '승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 '예상종료일' 식품의약품안전처의 임상시험계획서 승인일로부터 36개월을 산정하였으며, 추후 변동될 수 있습니다.


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250507900372
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=195940