2025.06.17 13:42:54
기업명: 온코닉테라퓨틱스(시가총액: 2,734억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (국산신약 37호 자큐보정의 품목허가사항 변경허가 승인(위궤양 신규적응증 추가를 위한 한국 식품의약품안전처 허가승인))

제목 : 국산신약 37호 자큐보정의 품목허가사항 변경허가 승인(위궤양 신규적응증 추가를 위한 한국 식품의약품안전처 허가승인)

* 주요내용
1) 품목명 :
자큐보정 20밀리그램 (성분명:자스타프라잔시트르산염)

2) 대상질환명(적응증) : 위궤양(Gastric ulcer)의 치료

3) 품목허가 변경 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2025년 1월 23일
- 허가일 : 2025년 6월 17일
- 품목허가기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)

4) 향후 계획 :
- 본 위궤양 적응증 허가를 추가한 자큐보정은 2024년 4월 신약37호로 허가승인을 받고 2024년 10월 1일 국내에 출시되어 판매중인 신약입니다. 본 위궤양 적응증 허가 추가에 따라 이후 보험 약가 등재 등을 거쳐 위궤양 환자들에게 처방확대가 가능할 예정입니다.

5) 기타사항 :
- 본 의약품(자큐보정)은 이미 시장에 판매가 되고 있으며 2024년 10월1일 국내 출시되어 환자들에게 처방이 되고 있으며, 출시 6개월 누적 처방액 100억원(유비스트 추산)을 넘은 국산 P-CAB신약이며, 위궤양 보험약가 등재 및 보험처방 가능 시점은 보험당국과의 협상기간 및 시장 상황등에 따라 달라질 수 있음으로 현재로서 시기를 특정하기 어렵습니다. 이에 투자자분들께서는 이점 유의하시기 바랍니다.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250617900166
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