2025.07.03 07:43:11
기업명: 셀트리온(시가총액: 37조 5,677억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 한국 임상 3상 시험계획 승인)

제목 : CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 한국 임상 3상 시험계획 승인

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 임상시험 제목 :
- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험

2) 임상시험 단계 :

- 글로벌 제3상 임상

3) 대상질환명(적응증) :

- 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma)

4) 임상시험 신청일, 승인일 및 승인기관 :

- 신청일 : 2025년 3월 20일

- 승인일 : 2025년 7월 2일

- 임상시험 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)

5) 임상시험 등록번호 :

- EU CT number: 2024-518588-36-00

6) 임상시험 목적 :

- CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교

7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 486명

- 임상시험 기간 : 2년

- 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제3상 임상시험

8) 향후 계획 :
- 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250703800002
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270