Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.12.30 13:45:05
기업명: 오가노이드사이언스(시가총액: 2,540억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (자가 성체줄기세포유래 장 오가노이드(ATORM-C)의 제1상 임상시험계획 승인신청)
* 임상명칭 : 크론병 환자에서 ATORM-C 투여 시 내약성, 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 순차적 용량 증량, 단일기관, 제1상 임상시험
* 대상질환 : 크론병
* 임상단계 : 1상
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 대장 궤양을 동반한 크론병 환자에게 ATORM-C 투여 시 내약성 및 안전성을 평가하여 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하고, 탐색적 유효성을 평가하기 위함
* 임상방법 : 본 임상시험은 표준치료에도 불충분한 반응의 대장 궤양을 동반한 크론병 환자를 대상으로 ATORM-C 투여 시 내약성 및 안전성을 평가하여 MTD 및 R2PD를 결정하고, 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 순차적 용량 증량, 단일기관, 제1상 임상시험으로, 전통적인 3+3 방식으로 진행된다.
본 임상시험에 대한 설명을 듣고, 자발적으로 임상시험 참여에 서면 동의한 시험대상자를 대상으로 스크리닝 검사를 시행한다. 스크리닝 검사 결과, 선정/제외기준을 만족하는 시험대상자는 임상시험용 의약품 투여일로부터 4주 이내에 임상시험실시기관에 방문하여 조직채취 방문을 실시한다. 등록된 시험대상자는 스크리닝 시점에 진행 중인 용량군에 따라 저용량, 중용량 및 고용량 군으로 순차적으로 투여를 진행한다. 저용량군에서 용량제한독성(Dose limiting toxicity, DLT)이 발생하지 않은 경우 중용량군에 대한 임상시험을 진행하고 중용량군에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않은 경우 고용량군에 대한 임상시험을 진행한다. 임상시험용 의약품 단회 투여 후 4주, 12주, 24주 시점에 시험기관을 방문하여 안전성 및 유효성 평가를 위한 검사 및 절차를 실시한다.
용량 증량 및 제2상 권장용량(RP2D)은 안전성 검토 위원회(Safety review committee, SRC)의 결정에 따른다. SRC는 첫 단계 용량(저용량)의 목표 시험대상자 수 등록 완료 이후, 내약성 및 안전성을 검토하여 다음 용량군(중용량, 고용량)의 진행 여부를 결정하고, 각 단계 용량에 등록된 모든 시험대상자가 투여 후 24주 동안의 임상시험을 완료하면 ATORM-C의 최적용량을 결정한다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 당사가 임상시험계획서(IND)를 제출한 일자입니다.
- 상기 임상시험계획의 세부내용은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라서 변경될 수 있습니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251230900288
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476040
기업명: 오가노이드사이언스(시가총액: 2,540억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (자가 성체줄기세포유래 장 오가노이드(ATORM-C)의 제1상 임상시험계획 승인신청)
* 임상명칭 : 크론병 환자에서 ATORM-C 투여 시 내약성, 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 순차적 용량 증량, 단일기관, 제1상 임상시험
* 대상질환 : 크론병
* 임상단계 : 1상
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 대장 궤양을 동반한 크론병 환자에게 ATORM-C 투여 시 내약성 및 안전성을 평가하여 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정하고, 탐색적 유효성을 평가하기 위함
* 임상방법 : 본 임상시험은 표준치료에도 불충분한 반응의 대장 궤양을 동반한 크론병 환자를 대상으로 ATORM-C 투여 시 내약성 및 안전성을 평가하여 MTD 및 R2PD를 결정하고, 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 순차적 용량 증량, 단일기관, 제1상 임상시험으로, 전통적인 3+3 방식으로 진행된다.
본 임상시험에 대한 설명을 듣고, 자발적으로 임상시험 참여에 서면 동의한 시험대상자를 대상으로 스크리닝 검사를 시행한다. 스크리닝 검사 결과, 선정/제외기준을 만족하는 시험대상자는 임상시험용 의약품 투여일로부터 4주 이내에 임상시험실시기관에 방문하여 조직채취 방문을 실시한다. 등록된 시험대상자는 스크리닝 시점에 진행 중인 용량군에 따라 저용량, 중용량 및 고용량 군으로 순차적으로 투여를 진행한다. 저용량군에서 용량제한독성(Dose limiting toxicity, DLT)이 발생하지 않은 경우 중용량군에 대한 임상시험을 진행하고 중용량군에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않은 경우 고용량군에 대한 임상시험을 진행한다. 임상시험용 의약품 단회 투여 후 4주, 12주, 24주 시점에 시험기관을 방문하여 안전성 및 유효성 평가를 위한 검사 및 절차를 실시한다.
용량 증량 및 제2상 권장용량(RP2D)은 안전성 검토 위원회(Safety review committee, SRC)의 결정에 따른다. SRC는 첫 단계 용량(저용량)의 목표 시험대상자 수 등록 완료 이후, 내약성 및 안전성을 검토하여 다음 용량군(중용량, 고용량)의 진행 여부를 결정하고, 각 단계 용량에 등록된 모든 시험대상자가 투여 후 24주 동안의 임상시험을 완료하면 ATORM-C의 최적용량을 결정한다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 당사가 임상시험계획서(IND)를 제출한 일자입니다.
- 상기 임상시험계획의 세부내용은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라서 변경될 수 있습니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251230900288
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=476040
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.12.30 14:17:42
기업명: LIG넥스원(시가총액: 9조 2,400억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : HD현대중공업 주식회사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 장보고-II 성능개량 체계개발
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 2,158억
계약시작 : 2025-12-30
계약종료 : 2033-12-31
계약기간 : 8년
매출대비 : 6.59%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251230800344
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/079550
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=079550
기업명: LIG넥스원(시가총액: 9조 2,400억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : HD현대중공업 주식회사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 장보고-II 성능개량 체계개발
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 2,158억
계약시작 : 2025-12-30
계약종료 : 2033-12-31
계약기간 : 8년
매출대비 : 6.59%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251230800344
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/079550
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[단독] 삼성전자, CES 2026서 ‘브레인 헬스’ 최초 공개… “초기 치매 진단한다”
https://cbiz.chosun.com/svc/bulletin/bulletin_art.html?contid=2025123002330
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📈 오늘의 시장요약 (12.30 화요일)
(https://x.com/selfstudystock)
▶️ "삼성, 美서 내년 中 공장 반도체 장비 반출 승인 받아"
[반도체 관련주]
» 제이엔비, 제주반도체, 에스에이엠티, 네오셈, 켐트로스, 코리아써키트, 엘케이켐, 에이엘티, 워트, 미래반도체, 삼양엔씨켐
[온디바이스 관련주]
» 노타, 텔레칩스, 어보브반도체
▶️ '주택공급 본부' 출범 상지건설, 27% 급등… 수주·정책 쌍끌이 호재
[주택 관련주]
» 상지건설, 태영건설우, 동신건설, 동부건설우, 일성건설
▶️ 저출산 대응책 강화 시그널에…에르코스·꿈비 강세
[저출산 관련주]
» 에르코스, 꿈비
▶️ 핵융합硏, 국제핵융합실험로 신임 경영자문위 의장에 이현곤 위원
[핵융합 관련주]
» 비츠로네스텍, 모비스
[우주항공 관련주]
» 쎄트렉아이, 이노스페이스, 스피어, 나노팀, 세아베스틸, 루미르
(https://x.com/selfstudystock)
▶️ "삼성, 美서 내년 中 공장 반도체 장비 반출 승인 받아"
[반도체 관련주]
» 제이엔비, 제주반도체, 에스에이엠티, 네오셈, 켐트로스, 코리아써키트, 엘케이켐, 에이엘티, 워트, 미래반도체, 삼양엔씨켐
[온디바이스 관련주]
» 노타, 텔레칩스, 어보브반도체
▶️ '주택공급 본부' 출범 상지건설, 27% 급등… 수주·정책 쌍끌이 호재
[주택 관련주]
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▶️ 저출산 대응책 강화 시그널에…에르코스·꿈비 강세
[저출산 관련주]
» 에르코스, 꿈비
▶️ 핵융합硏, 국제핵융합실험로 신임 경영자문위 의장에 이현곤 위원
[핵융합 관련주]
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» 쎄트렉아이, 이노스페이스, 스피어, 나노팀, 세아베스틸, 루미르
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2025년 한 해 동안 독학주식을 구독해주시고 함께해주신 모든 분들께 진심으로 감사드립니다.
시장이 쉽지 않았던 시간 속에서도 묵묵히 흐름을 함께 보고, 기록을 함께 쌓아주신 분들이 있었기에 여기까지 올 수 있었습니다.
독학주식은 언제나 빠른 정보보다, 오래 살아남을 수 있는 관점과 기준을 중요하게 생각해왔습니다.
2026년에는 그 방향을 더 분명하게 가져가며, 실제 투자 판단에 도움이 되는 텔레그램이 될 수 있도록 더 고민하고 정리하겠습니다.
조급하지 않게, 흔들리지 않게.
내년에도 조용히 함께 가겠습니다. 감사합니다.
시장이 쉽지 않았던 시간 속에서도 묵묵히 흐름을 함께 보고, 기록을 함께 쌓아주신 분들이 있었기에 여기까지 올 수 있었습니다.
독학주식은 언제나 빠른 정보보다, 오래 살아남을 수 있는 관점과 기준을 중요하게 생각해왔습니다.
2026년에는 그 방향을 더 분명하게 가져가며, 실제 투자 판단에 도움이 되는 텔레그램이 될 수 있도록 더 고민하고 정리하겠습니다.
조급하지 않게, 흔들리지 않게.
내년에도 조용히 함께 가겠습니다. 감사합니다.
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Forwarded from 한양증권 제약/바이오 오병용
(코스닥)케어젠 - 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험 결과 수령)
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20251230901259
2025.12.30
http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20251230901259
2025.12.30
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.12.31 10:56:37
기업명: 지엔씨에너지(시가총액: 5,083억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : (주)엘지씨엔에스
계약내용 : 이지스 삼송 2단계 비상발전기
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 316억
계약시작 : 2025-12-31
계약종료 : 2027-05-31
계약기간 : 1년 5개월
매출대비 : 13.97%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251231900163
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/119850
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=119850
기업명: 지엔씨에너지(시가총액: 5,083억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : (주)엘지씨엔에스
계약내용 : 이지스 삼송 2단계 비상발전기
공급지역 : 대한민국
계약금액 : 316억
계약시작 : 2025-12-31
계약종료 : 2027-05-31
계약기간 : 1년 5개월
매출대비 : 13.97%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251231900163
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/119850
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=119850
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.12.31 14:43:32
기업명: 스피어(시가총액: 6,851억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약해지
계약상대 : 미국 글로벌 우주항공 발사업체
계약내용 : 특수합금 공급계약
해지금액 : 20억
매출대비 : 79.11 %
해지사유 : 계약상대방의 제품운용 스케쥴 변경에 따른 발주 취소
해지일자 : 2025-12-31
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251231900362
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347700
기업명: 스피어(시가총액: 6,851억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약해지
계약상대 : 미국 글로벌 우주항공 발사업체
계약내용 : 특수합금 공급계약
해지금액 : 20억
매출대비 : 79.11 %
해지사유 : 계약상대방의 제품운용 스케쥴 변경에 따른 발주 취소
해지일자 : 2025-12-31
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251231900362
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=347700
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AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.12.31 14:43:32 기업명: 스피어(시가총액: 6,851억) 보고서명: 단일판매ㆍ공급계약해지 계약상대 : 미국 글로벌 우주항공 발사업체 계약내용 : 특수합금 공급계약 해지금액 : 20억 매출대비 : 79.11 % 해지사유 : 계약상대방의 제품운용 스케쥴 변경에 따른 발주 취소 해지일자 : 2025-12-31 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251231900362 회사정보:…
계약상대방: 미국 글로벌 우주항공 발사업체
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.12.31 18:07:34
기업명: 대화제약(시가총액: 3,245억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : RMX Biopharma(Haihe, Nuomaixi)
계약내용 : LIPORAXEL Solution(리포락셀 용액) 중국 공급 관련 계약(Amendments)
공급지역 : 중국(홍콩 포함), 대만, 태국
계약금액 : 452억
계약시작 : 2026-01-01
계약종료 : 2027-12-31
계약기간 : 2년
매출대비 : 30.23%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251231900796
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/067080
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=067080
기업명: 대화제약(시가총액: 3,245억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결
계약상대 : RMX Biopharma(Haihe, Nuomaixi)
계약내용 : LIPORAXEL Solution(리포락셀 용액) 중국 공급 관련 계약(Amendments)
공급지역 : 중국(홍콩 포함), 대만, 태국
계약금액 : 452억
계약시작 : 2026-01-01
계약종료 : 2027-12-31
계약기간 : 2년
매출대비 : 30.23%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251231900796
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/067080
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=067080
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