올해 급여적정성 재평가 하이라이트는 '히알루론산 점안제'로 보인다. 427품목에 달하며, 청구금액은 2,315억원이다.
☞ 건성안 완화 목적으로 주로 사용되어 온 히알루론산 인공눈물 점안제가 보험급여에서 퇴출될 경우 연간 2,300억원 규모의 기존 매출은 안구건조증 치료제 시장으로 이동하게 됩니다.
삼일제약은 세계 1위 안구건조증 치료제 '레스타시스(엘러간 오리지널제품, 2021년 출시)'와 개량신약으로 허가 받은 안구건조증 치료제 '레바케이'(2023년 3월 출시)를 보유하고 있습니다.
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=43873
☞ 건성안 완화 목적으로 주로 사용되어 온 히알루론산 인공눈물 점안제가 보험급여에서 퇴출될 경우 연간 2,300억원 규모의 기존 매출은 안구건조증 치료제 시장으로 이동하게 됩니다.
삼일제약은 세계 1위 안구건조증 치료제 '레스타시스(엘러간 오리지널제품, 2021년 출시)'와 개량신약으로 허가 받은 안구건조증 치료제 '레바케이'(2023년 3월 출시)를 보유하고 있습니다.
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급여적정성 재평가 시작...자료제출 3월 22일까지 - 히트뉴스
레바미피드 등 6개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 시작된다. 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 건강보험 약제 급여적정성 재평가 자료를 3월 22일까지 제출하라고 요청했다. 약제급여평가위원회와 건강...
지노믹트리 최근 주가 변동성과 관련 질의들이 있으셔서 코멘트 드립니다.
1. 회계감사 관련
감사과정에서의 논란이나 이슈사항은 전혀 없었습니다. 21일쯤에 감사보고서를 정상 제출 예정입니다.
2. 가던트헬스의 대장암진단 경쟁제품 허가 관련
-이미 기사화 된 것과 같이 민감도 80%로 경쟁제품인 이그젝트 사이언시스의 콜로가드(민감도 92%), 지노믹트리의 얼리텍C(민감도 95%) 대비 민감도 경쟁력이 높지 않아 보입니다.
-대장내시경을 대체 또는 보완할 수 있는 제품들로 인해 시장 패러다임이 바뀌는 긍정적 효과 기대.
-가던트헬스의 대장암진단 서비스가 센세이션 했다면 가던트헬스의 주가 흐름이 최근과 같지 않을 것입니다.(주가가 말해준다.)
1. 회계감사 관련
감사과정에서의 논란이나 이슈사항은 전혀 없었습니다. 21일쯤에 감사보고서를 정상 제출 예정입니다.
2. 가던트헬스의 대장암진단 경쟁제품 허가 관련
-이미 기사화 된 것과 같이 민감도 80%로 경쟁제품인 이그젝트 사이언시스의 콜로가드(민감도 92%), 지노믹트리의 얼리텍C(민감도 95%) 대비 민감도 경쟁력이 높지 않아 보입니다.
-대장내시경을 대체 또는 보완할 수 있는 제품들로 인해 시장 패러다임이 바뀌는 긍정적 효과 기대.
-가던트헬스의 대장암진단 서비스가 센세이션 했다면 가던트헬스의 주가 흐름이 최근과 같지 않을 것입니다.(주가가 말해준다.)
Forwarded from 신한 리서치
[신한투자증권 혁신성장 원재희]
지노믹트리(228760.KQ): 조기진단 상용화 선두주자
▶️ 바이오마커 기반 조기진단 선두 업체
- 주력 사업 대장암 조기진단(얼리텍-C)
- 바이오마커, 측정 기술, 진단 제품 보유
▶️ 대장암 조기진단 플랫폼 활성화 전망
- 얼리텍-C 국내 실손 보험 적용 가시화
- 연내 미국 확증임상 진입
▶️ 방광암 진단은 중·장기 성장 동력
- 미국 LDT 서비스 제공 가시화
- 국내 방광암 진단 확증임상 순항
원문 보고서: https://bbs2.shinhaninvest.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=313724
위 내용은 2023년 03월 23일 07시 40분 현재 컴플라이언스 승인이 이뤄진 내용입니다.
지노믹트리(228760.KQ): 조기진단 상용화 선두주자
▶️ 바이오마커 기반 조기진단 선두 업체
- 주력 사업 대장암 조기진단(얼리텍-C)
- 바이오마커, 측정 기술, 진단 제품 보유
▶️ 대장암 조기진단 플랫폼 활성화 전망
- 얼리텍-C 국내 실손 보험 적용 가시화
- 연내 미국 확증임상 진입
▶️ 방광암 진단은 중·장기 성장 동력
- 미국 LDT 서비스 제공 가시화
- 국내 방광암 진단 확증임상 순항
원문 보고서: https://bbs2.shinhaninvest.com/board/message/file.pdf.do?attachmentId=313724
위 내용은 2023년 03월 23일 07시 40분 현재 컴플라이언스 승인이 이뤄진 내용입니다.
Forwarded from 제약/바이오/미용 원리버 Oneriver
[이베스트 제약/바이오 강하나]
지노믹트리
투자의견: NR
목표주가: NR
얼리텍-C로 장 비우기 그만!
실패했던 얼리텍-C, 4~5월 신의료기술 유예와 2024년 건보 적용!
지노믹트리는 2019년 대장암 조기진단 제품 얼리텍-C의 신의료기술평가 승인이 거절되었으나 2021년말 1,124명의 데이터로 민감도 95%에 특이도 87.8%를 입증시켰고, 현재는 2,543명의 대규모 확증임상을 진행중이다. 확증임상을 기반으로 올해 4~5월에는 신의료기술 평가 유예 신청 결과(국내)와 실비 신청을 완료하여 연내 실비적용을 기대해볼 수 있다. 대장암 확증임상은 4Q23 마무리, 1Q24 데이터 발표, 4Q23~2024 건보 적용을 예상한다. 미국에서는 올해 중으로 탐색임상을 마무리 하고 1만명을 대상(미국 경쟁사 Exact science는 9,300 명이었음)으로 대규모 확증 임상을 진행할 예정이다. 미국 출시는 2025년이며, 판매가는 20~30만원을 예상한다. 중국에서는 오리온홀딩스와 산동루캉제약(국영기업)이 JV를 체결하여 올해 확증임상완료, 2024년 허가 및 보험등재까지 기대 중이다. 중국 출시 성공시 오리온홀딩스로부터 마일스톤과 8%정도의 로열티를 받게 된다.
미국은 지금 암진단에 열광중
-미국 보건복지부는 바이든의 암 정복 프로젝트 ‘Cancer Moonshot’의 세부 계획 초안
-미국인 암 사망률을 향후 25년 이내에 50%로 줄이기로
-‘암 조기 검진’과 ‘암 치료를 위한 건강관리 시스템 최적화’가 포함
-암 조기진단 업체들에 게 우호적인 환경
-Exact도 액체생검기업 Thrive Earlier detection을 인수
-액체생검은 이제 필수
-바이오마커, 그 중에서도 DNA 메틸화를 통한 암 진단은 조기진단에 있어서 라이징스타
-Exact science의 콜로가드(대장암 조 기진단 FDA 승인)는 대변을 기반으로 검사를 하기 때문에 불편함이 크고, 비용($599)도 비쌈
-액체생검 기반의 선두주자 가디언트 헬스도 혈액 진단으로 허가를 기다리는 중이지만 작년 말 콜로가드보다 낮은 민감도(83%)로 실망
-미국은 아직 대장암 조기진단 을 액체생검으로 성공한 사례가 없기 때문에 얼리텍-C의 가치는 점차 높아질 것
현금도 충분하고 클리아랩으로 미국부터!
-현재 순현금 900억원에 미국 법인 프로미스는 400억원을 보유( 총 1,300억원 )
-임상 특성상 임상이 빠르고 비용이 적게 듬
-실비적용과 건보적용, 미국과 중국 임상이 끝나게 되면 실적 개선은 빨라짐
-클리아랩 보유중 -> LDT(증상 있는 질환만 가능, ex: 코로나19) 미국 임상을 거치지 않고도 방광암 조기진단 제품 얼리텍-B 판매
-2025년 임상 허가 및 보험 등재가 가능해지기 전에 3Q23부터 LDT로 판매
자세한 내용은 아래 링크를 참고하시기 바랍니다.
링크: https://bit.ly/3GwZioY
위 내용은 2023년 4월 11일 07시 38분 현재 컴플라이언스 승인이 이뤄진 내용입니다.
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이베스트 제약/바이오 강하나 텔레그램 링크
https://news.1rj.ru/str/pharmbiohana
지노믹트리
투자의견: NR
목표주가: NR
얼리텍-C로 장 비우기 그만!
실패했던 얼리텍-C, 4~5월 신의료기술 유예와 2024년 건보 적용!
지노믹트리는 2019년 대장암 조기진단 제품 얼리텍-C의 신의료기술평가 승인이 거절되었으나 2021년말 1,124명의 데이터로 민감도 95%에 특이도 87.8%를 입증시켰고, 현재는 2,543명의 대규모 확증임상을 진행중이다. 확증임상을 기반으로 올해 4~5월에는 신의료기술 평가 유예 신청 결과(국내)와 실비 신청을 완료하여 연내 실비적용을 기대해볼 수 있다. 대장암 확증임상은 4Q23 마무리, 1Q24 데이터 발표, 4Q23~2024 건보 적용을 예상한다. 미국에서는 올해 중으로 탐색임상을 마무리 하고 1만명을 대상(미국 경쟁사 Exact science는 9,300 명이었음)으로 대규모 확증 임상을 진행할 예정이다. 미국 출시는 2025년이며, 판매가는 20~30만원을 예상한다. 중국에서는 오리온홀딩스와 산동루캉제약(국영기업)이 JV를 체결하여 올해 확증임상완료, 2024년 허가 및 보험등재까지 기대 중이다. 중국 출시 성공시 오리온홀딩스로부터 마일스톤과 8%정도의 로열티를 받게 된다.
미국은 지금 암진단에 열광중
-미국 보건복지부는 바이든의 암 정복 프로젝트 ‘Cancer Moonshot’의 세부 계획 초안
-미국인 암 사망률을 향후 25년 이내에 50%로 줄이기로
-‘암 조기 검진’과 ‘암 치료를 위한 건강관리 시스템 최적화’가 포함
-암 조기진단 업체들에 게 우호적인 환경
-Exact도 액체생검기업 Thrive Earlier detection을 인수
-액체생검은 이제 필수
-바이오마커, 그 중에서도 DNA 메틸화를 통한 암 진단은 조기진단에 있어서 라이징스타
-Exact science의 콜로가드(대장암 조 기진단 FDA 승인)는 대변을 기반으로 검사를 하기 때문에 불편함이 크고, 비용($599)도 비쌈
-액체생검 기반의 선두주자 가디언트 헬스도 혈액 진단으로 허가를 기다리는 중이지만 작년 말 콜로가드보다 낮은 민감도(83%)로 실망
-미국은 아직 대장암 조기진단 을 액체생검으로 성공한 사례가 없기 때문에 얼리텍-C의 가치는 점차 높아질 것
현금도 충분하고 클리아랩으로 미국부터!
-현재 순현금 900억원에 미국 법인 프로미스는 400억원을 보유( 총 1,300억원 )
-임상 특성상 임상이 빠르고 비용이 적게 듬
-실비적용과 건보적용, 미국과 중국 임상이 끝나게 되면 실적 개선은 빨라짐
-클리아랩 보유중 -> LDT(증상 있는 질환만 가능, ex: 코로나19) 미국 임상을 거치지 않고도 방광암 조기진단 제품 얼리텍-B 판매
-2025년 임상 허가 및 보험 등재가 가능해지기 전에 3Q23부터 LDT로 판매
자세한 내용은 아래 링크를 참고하시기 바랍니다.
링크: https://bit.ly/3GwZioY
위 내용은 2023년 4월 11일 07시 38분 현재 컴플라이언스 승인이 이뤄진 내용입니다.
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이베스트 제약/바이오 강하나 텔레그램 링크
https://news.1rj.ru/str/pharmbiohana