▶ FDA, Outlook Therapeutics의 안과 질환 치료제 승인을 다시 한번 거부하며 Outlook 주가 급락. 회사는 Lytenava를 습성 연령관련 황반변성 치료제로 개발 중이었으며, 23년 제조 이슈로, 25년 8월 유효성 근거 부족으로 승인이 거부된 바 있음

Lytenava : anti-VEGF mAb

https://han.gl/HzIhj

파이낸셜타임스(FT)에 따르면 올해 중국 내 실험용 원숭이 가격은 한 마리 당 15만 위안(약 3000만원)에 이를 것으로 예상된다. 지난해 평균 가격인 10만3000위안(약 2100만원)에서 약 45% 오른 값이다.

https://www.newsis.com/view/NISX20260102_0003463556

오름테라퓨틱만 5번 투자…KB인베 뚝심, CPS 발행에 힘 실었다
https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006195309?sid=101

"오름테라퓨틱에는 이번까지 다섯번을 투자했다. 어떠한 투자기관도 한 군데 기업에 다섯번 투자한 경우는 없을 것이다. 오름테라퓨틱이 향한 방향에 확신이 밑바탕이 됐다. 이승주 오름테라퓨틱 대표가 전세계에서 분해제·항체 접합체(DAC)라는 단어를 처음 만들었다. 글로벌 빅파마 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 안전성을 인정한 기술을 보유하고 있으며 글로벌 DAC분야를 선도하고 있다."

...

오름테라퓨틱은 앞서 자체 TPD²-GSPT1 플랫폼에 기반한 'ORM-5029'를 고형암인 유방암 대상으로 임상 1상을 진행하던 중 간 독성으로 사망자가 발생하자 자진 중단 결정을 내렸다.

이는 오름테라퓨틱이 아닌 어떠한 회사라도 고형암종에 도전할 때 발생할 수 있는 문제로 알려졌다. 오름테라퓨틱은 두번째 플랫폼을 고도화 시키고 있으며 독성에 연관성이 있다고 판단되는 링커 측면으로 많은 강화를 이룬 것으로 파악된다.

다섯번이나 오름테라퓨틱에 투자할 정도로 회사의 기대가치가 크다는 국 상무는 "오름테라퓨틱은 실망시키지 않을 것"이라고 단언했다.

[파마리서치(214450)/ BUY(유지)/ TP 80만원(유지)/ 다올 의료기기 박종현]

★ 4Q25E Preview: 핸드 오픈 전 레이즈

▶ 실적 Preview

4Q25E 매출액 1,511억원(YoY +47%), 영업이익 653억원(YoY +94%, QoQ +6%)으로 컨센서스 부합 전망

[의료기기 내수] 리쥬란 판매 호조로 660억원으로 YoY +58%, QoQ +15%. 1) 리쥬란 시술 가격 반등으로 시술의 선호도 회복, 2) 속건조 개선에 따른 계절적 성수기, 3) 원달러 환율 하락에 따른 인바운드 관광객 구매력 증가로 인해 리쥬란 시술 횟수 증가가 내수 매출 증가 견인

[의료기기 수출] 273억원으로 YoY +39%, QoQ +39%, 유럽향 초도 선적 20억원은 1Q26E로 지연됨에 따라 하향 조정

[화장품 수출] 245억원으로 YoY +75%, QoQ +12% 전망. 스킨케어 제품군 미국 아마존 판매 지속 성장함에 따라서 화장품 실적 성장 견인

[OPM] GPM YoY +5.9%p 증가한 79.3%로 ASP 높은 미국향 화장품 및 의료기기 비중 증가 지속으로 70% 후반 유지 전망. 4Q25E 글로벌 심포지엄 및 리쥬비넥스 광고 개시로 광고선전비 YoY +42%, QoQ +45% 증가한 181억원 집행, OPM 43.2%(YoY +10.5%p)

▶ 2026E 매출액 7,013억원(YoY +29%), 영업이익 3,160억원(YoY +39%)을 전망. 1) 의료기기 수출 YoY +48%로 유럽 판매 개시를 중심으로 중동/남미 판매 국가 확대와 함께 성장 전망. 2) 화장품 수출 YoY +36%로 중국 세포라 입점 완료(오프라인 독점). 미국 스킨케어 제품군은 타사 PDRN 라인업 대비 2배 ASP에도 불구하고 시술 레퍼런스와 함께 판매 호조세 지속 전망. 3) 2H26E 마이크로니들RF EBD 출시, RF 니들링과 솔루션 주입 기능 탑재 예정

▶ 내수 경쟁 심화 우려는 4Q25E 실적을 통해 완화 전망. 실적 성장 가시성 대비 우려 과도. 적정주가 및 투자의견 유지하며, 업종 탑픽 유지

* 보고서 원문 및 컴플라이언스 < https://buly.kr/GP46pOm >

* 텔레그램 채널 링크 < https://news.1rj.ru/str/alexppark >

[키움 허혜민] 미국 유타주서 AI가 약을 처방하기 시작

Utah, 의사 개입 없이 AI가 만성질환 처방 갱신을 직접 수행하는 파일럿 프로그램 개시

헬스테크 스타트업 Doctronic과 협업, 지난달 조용히 시행 시작

AI가 환자 문진 → 처방 이력 확인 → 처방 갱신 여부 판단 후 약국으로 직접 전송

대상 약물: 190개 일반 처방약, 진통제, ADHD 약물, 주사제 등은 안전상 제외

비용: 처방 1건당 $4 (향후 보험 또는 연간 구독 모델 전환 가능성)

AI가 불확실성 감지 시 의사에게 자동 이관. 약물군별 초기 250건은 의사가 사후 검증. AI 시스템 자체에 대해 의료 과실 책임보험 가입 (의사와 동일 책임 수준)

Doctronic, 500건 응급진료 케이스 비교 결과, 의사 치료계획과 99.2% 일치. 텍사스·애리조나·미주리 등 타 주 논의 중

FDA 아직 공식 입장 없음

https://www.politico.com/news/2026/01/06/artificial-intelligence-prescribing-medications-utah-00709122

AI가 의사 보조 → 의사 역할 일부 대체로 진입한 첫 사례

디앤디파마텍은 최근 3만원대 ‘주주배정 유상증자’ 실시 등 허위 사실 유포자에 대해 엄중 대응하겠다고 밝혔습니다.

디앤디파마텍은 8일 홈페이지 공지를 통해 “3만원대 주주배정 유상증자 실시와 관련된 근거 없는 루머가 유포되고 있어 주주들의 당부가 필요하다”면서 “현재 유포되고 있는 내용은 ‘사실 무근’”이라고 강조했습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21360

이엔셀은 이번 반복투여 임상에서 앞서 진행된 단회투여 임상 대비 한층 개선된 효과를 보였다고 설명했다. CMTNSv2 등 주요 임상 평가지표에서 통계적으로 유의미한 개선 결과(전체시험 대상자 CMTNSv2점수, p=0.0070, FDS, p=0.0313, ONLS,p=0.0172)를 확보한 것이다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21375

최근 대형 VC 등 세컨더리 펀드 운용사의 투자심의위원회(투심위) 개최 횟수가 급감했다. 약 1년 전인 작년 초만 해도 운용사별로 한 달에 최소 2건 이상의 구주 인수 안건이 투심위에 올랐으나, 하반기 이후 두 달에 1건도 올라오지 않는 것으로 파악됐다.

2000억원 이상 규모의 세컨더리 펀드를 운용하는 한 VC 대표는 “세컨더리 펀드는 말 그대로 만기가 도래한 펀드의 피투자처 구주를 할인된 가격에 사들이는 펀드”라면서 “작년 초까지도 상장이 늦어지고 있는 우량 기업을 싼값에 골라잡았는데 최근 상황이 완전히 변했다”고 했다.

https://biz.chosun.com/stock/market_trend/2026/01/08/PW2QQFN52NG35DRS6IUZXK2NXU/

만드로가 설계한 팔꿈치 아래 절단 장애인용 의수는 200만 원대 가격으로 공급된다. 핵심은 3D 프린팅이다. 기존의 고비용 제작 방식과 달리, 설계 도면을 기반으로 한 자동화 공정을 통해 한 달에 약 50개의 의수를 생산할 수 있다. 내구연한이 기존 제품보다 짧다는 한계는 있지만, 합리적인 가격으로 의수를 사용할 수 있다는 점에서 의미가 크다.

또 다른 경쟁력은 기술의 국산화다. 만드로는 손가락 관절 움직임을 구현하는 10mm 크기의 초소형 모터, 감속기, 컨트롤러 등을 직접 개발해 구동 시스템에 적용했다. 해외 제품 대신 자체 개발 부품을 사용함으로써 단가를 크게 낮췄고, 의수 무게 역시 기존 대비 3분의 2에서 절반 수준으로 줄였다. 뼈대는 경량 플라스틱을, 피부에 닿는 부분은 부드러운 소재를 사용해 착용감을 개선했다.

대표 제품인 Mark 7 시리즈 전자의수는 경량화 설계와 함께 5개의 손가락, 10개의 관절, 5가지 그립 모드를 지원한다. 근전도(EMG) 센서를 활용해 사용자 근육 신호를 읽고 손동작을 제어하며, 1~2시간 충전으로 하루 사용이 가능하다. 실리콘 소재 손가락을 적용해 착용 부담도 줄였다. 이상호 대표는 "모든 기술을 내재화했기 때문에 가볍고 저비용이며, 사용자 맞춤형 조합이 가능하다"며 "개발과 상용화 속도 역시 빠르다"고 설명했다.

#만드로
https://www.lifein.news/news/articleView.html?idxno=19874

피노바이오는 엔허투와 같은 캠토테신 계열 약물을 사용하면서 링커 기술을 고도화해 차별화를 시도했다. 핵심은 친수성을 높인 독자적인 링커로 혈중에서 약물이 조기 방출되는 문제를 줄이고 표적 세포에 도달했을 때만 약효가 발현되도록 설계됐다. 여기에 이중 작용 기전을 적용해 암세포의 약물 배출이나 세포 사멸 억제와 같은 방어 기제에 대응하도록 했다.

이러한 기술력은 파이프라인 성과로 확인된다. 주력 후보물질인 ‘PBX-001’은 암세포 표면에 과발현되는 단백질인 Trop2를 타깃으로 삼중음성유방암(TNBC)과 폐암 치료제로 개발 중으로, 전임상 단계에서 연구를 이어가고 있다. 셀트리온의 ‘CT-P70’, 71 및 73도 전임상 개발을 성공적으로 마치고 IND 승인을 받아 실제 환자에서의 투여가 이루어지고 있다. ADC 분야 외에도 저분자 화합물 ‘NTX-301’은 혈액암과 고형암을 대상으로 미국에서 임상 1b/2a상을 진행하고 있다.

#피노바이오
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202601061122185640107258

아스트로젠은 최근 UAE 현지 제약사인 사가라 메드팜과 약 3000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 중추신경계(CNS)를 타깃하는 자폐스펙트럼장애(ASD) 후보물질 스페라젠 시럽(AST-101)의 현지 독점 개발·상업화 권리를 이전하는 구조다.

아스트로젠은 사가라 메드팜에 스페라젠 시럽을 공급해 허가 및 상업화 성과에 따른 마일스톤은 최대 1100억원을 확보하게 된다. 더불어 상업화 후 두 자릿수의 단계별 로열티를 확보한다. 계약 규모와 대상 지역을 감안하면 의미 있는 사업화 성과로 평가된다.

기술이전을 성사한 아스트로젠의 다음 단계는 IPO 재개로 꼽힌다. 특히 이번 계약을 통해 그간 지적받던 사업화 성과를 보완한만큼 기술성 평가 재신청과 예비심사 청구를 순차적으로 추진하는 시나리오에 무게가 실린다.

가장 중요한 분기점은 스페라젠 시럽의 인허가 일정이다. 2023년 5월 승인된 스페라젠 국내 3상은 2024년 6월 최종 시험대상자 선정을 마쳤고 약 3개월의 투약기간을 지나 그해 12월 투약 후 관찰 작업도 마무리했다. 2025년 5월 해당 프로그램이 종료됐고 지금은 식약처의 마지막 판단만을 기다리고 있다.

#아스트로젠
https://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202601060629166840106584

분자접착제분해제(MGD) 신약개발사 핀테라퓨틱스는 내년 상반기가 분수령이 될 전망이다. 핀테라퓨틱스는 CK1α 선택적 분해제의 임상 1a상 약동학 데이터 확인과 기술 이전 등 주요 일정을 앞두고 있다. 이번 성과에 따라 기업가치 재평가 및 내년으로 계획한 기술성 평가에도 영향을 끼칠 전망이다.

조현선 핀테라퓨틱스 대표는 "PIN-5018의 임상 1상 약동학(PK) 데이터를 내년 2월쯤 확인한다"며 "현재 열려 있는 시리즈 C 플러스 펀딩은 내년 4월까지 마무리 짓고 진행 중인 두 개 딜을 마무리 한 후 코스닥 상장을 위한 기술성평가를 신청할 계획"이라고 말했다.

#핀테라퓨틱스
https://n.news.naver.com/article/018/0006194464?sid=101

정부가 올해 경제성장전략을 통해 ‘바이오산업’을 국가 전략산업으로 전면 육성하기로 하고, 신약 인허가 기간 단축과 임상시험 부담 완화, 대규모 금융 지원을 결합한 성장 로드맵을 내놨습니다. 단일 정책 거버넌스 구축과 임상3상 지원 확대를 통해 국내 바이오기업의 제품 출시 속도를 높이고 글로벌 진출을 뒷받침하겠다는 구상입니다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 9일 ‘2026년 경제성장전략 중 바이오 육성 계획’ 보고서를 통해 이날 관계부처 합동으로 발표된 정부 전략이 잠재성장률 반등을 목표로 바이오산업 전 주기를 구조적으로 지원하는데 초점을 맞췄다고 분석했습니다. 정부는 올해 1분기 중 국무총리 소속 ‘국가바이오혁신위원회(가칭)’를 출범시키고, 이를 중심으로 바이오산업 정책 로드맵을 마련해 발표할 계획입니다.

이번 정부 전략의 핵심은 신약 개발과 임상, 인허가 단계 전반에서 발생하는 병목을 해소하는데 있습니다. 정부는 의료제품 심사 인력을 확충해 신약과 바이오시밀러, 신의료기기의 인허가 심사기간을 현행 400일 안팎에서 ‘240일’로 단축하겠다는 목표를 세웠습니다. 바이오시밀러 분야의 경우 올해까지 ‘임상3상 면제 기준’을 마련해, 과학적 근거가 충분하면 후기 임상을 생략할 수 있도록 제도를 정비한다는 방침입니다.

임상시험 환경 개선은 금융 지원과 연계해 추진됩니다. 정부는 ‘국민성장펀드’를 활용해 바이오 분야 대형 프로젝트를 추진하고, 2026년 총 30조원 규모의 펀드 가운데 2조3000억원을 ‘바이오·백신’ 분야에 배정할 계획입니다. 또 600억원 규모의 ‘임상3상 특화 펀드’를 통해 글로벌 허가를 목표로 한 후기 임상 지원도 병행되며, 해외 인수·진출 병원을 거점으로 한 해외 임상 및 수출 연계 방안도 포함됐습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21403