정부가 의료기기 수출기업 인증지원을 강화하기 위해 내년부터 미국 식품의약국(FDA(의료기기 1등급)), EU(CE(의료기기 1등급)) 등 의료기기 분야를 해외규격인증 획득 지원사업 신속처리제(패스트트랙(상시접수 및 간이심사))에 추가해 운영한다.

지원사업에 추가되면 전년도 직접수출액 5000만 달러 미만의 중소기업 대상으로 선정 시 2년 동안 인증비, 시험비, 컨설팅비 등 인증획득 비용의 50%~70%를 지원한다.

https://www.etoday.co.kr/news/view/2306178

2025년 당기순이익을 기준으로 공모가를 산출한 데다 상장 이후 첫 분기 성적표에서 예상치를 밑도는 실적을 거뒀기 때문으로 풀이된다. 투심은 결국 큐라티스가 오리온과 함께 추진하고 있는 결핵 백신 사업의 성과에 달린 것으로 예상된다.

오리온과 함께 추진하고 있는 중국 결핵백신 사업이다. 양사는 지난해부터 합자법인 '산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사' 설립을 추진해왔다. 또한 중국 산둥성 지닝시에 백신 개발 및 양산을 위해 약 1만 평 규모의 바이오 플랜트 건설을 진행하고 있다. GMP(우수의약품의 제조·관리) 인증 및 설비투자가 마무리 되기 까진 약 1년여가 소요될 것으로 예상된다. 중국 내 법규정 완화여부에 따라 달라지겠지만 내년 정도를 목표 상업화하는 방안을 강구하고 있다.

#큐라티스
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202311231439130960108474

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 23.11.28』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 23-11-14 / 기술특례 / A, A
· 라메디텍
🔬 의료기기 / 23-11-10 / 기술특례 / A, A
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 23-10-31 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 23-10-31 / 기술특례 / A (바이오 소부장)
· 퓨쳐메디신
🧬 신약 / 23-10-20 / 기술특례 / A, A
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-09-21 / SPAC / -
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-06-09 / 일반상장 / -
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 세니젠 (케이비제23호스팩)
🧪 진단 / 23-04-20 / SPAC(기술특례) / A, A
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 신규상장
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-12-05 / 기술특례 / A, A
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-11-09 / 기술특례 / A, BBB
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-11-02 / 일반상장 / -
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-20 / 일반상장 / -
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A

▶️ 미승인/철회
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -
· 버드뷰 (대신밸런스제14호스팩)
💅🏻 뷰티 / 23-08-31 / SPAC(사업모델) / A, BBB

블루엠텍은 의약품 전문 B2B 유통 플랫폼서비스인 블루팜코리아를 국내 최초로 출시한 유통기업이다. 해당 기업은 국내외 주요 제약사 제휴·첨단 물류 시스템을 확보했으며, 2023년 기준 2만7700곳 이상의 병·의원 플랫폼을 구축했다.

이런 인프라를 바탕으로 블루엠텍은 설립 이후 연평균 86.4%(2015~2022년)의 매출성장률을 기록하고 있다. 더불어 2023년 3분기 누적 매출액은 806억원으로 지난해 온기 매출 771억원을 초과 달성하는 등 성장세를 이어가고 있다.

https://www.medipana.com/article/view.php?news_idx=319728&sch_cate=I

2017년 4월 설립된 큐롬바이오사이언스는 원발성경화성담관염(PSC), 원발성담즙성담관염(PBC), 비알코올성지방간염(NASH) 등의 파이프라인을 갖고 있다. 희귀질환 의약품 파이프라인을 기반으로 후보물질 발굴부터 임상, 허가에 이르기까지 신약개발 전체 프로세스에 대한 독보적 기술력이 있다고 회사 측은 전했다.

큐롬바이오사이언스는 희귀 간질환인 원발성경화성담관염(PSC) 치료제로 개발중인 NAD+ 촉진제 'HK-660S'의 임상 2상을 완료했다. 또 식품의약안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

https://n.news.naver.com/article/008/0004967166?sid=101

피앤에스미캐닉스는 2011년 의료용 재활로봇 워크봇(Walkbot)을 상용화했다. 워크봇은 걷기 불편한 환자들에게 정상적인 보행을 훈련시켜 뇌가소성을 자극하도록 돕는다. 뇌가소성은 뇌세포의 일부분이 죽더라도 재활 치료를 통해 다른 뇌세포가 그 역할을 대체하는 걸 뜻한다. 뇌졸중, 척수손상, 파킨슨병이나 선천성 원인으로 보행이 어려운 이들에게는 한줄기 빛이나 다름없다.

워크봇을 이용하면 1명의 치료사가 다양한 병증의 환자를 훈련 시킬 수 있고, 20~30분의 훈련 시간 동안 1000걸음 이상의 보행훈련이 가능하다. 회사는 워크봇 출시 후 12년 동안 5만여명의 데이터를 축적했다.

한편, 피앤에스미캐닉스는 최근 한국거래소에 코스닥 상장(IPO)을 위한 예비심사 청구서를 제출했다. 상장 주관사는 키움증권이다. 2022년 매출액과 영업이익은 각각 52억원, 20억원이다. 기술특례상장 추진 기업으로는 드물게 높은 이익을 올리고 있다.

https://n.news.naver.com/article/008/0004967295?sid=101

식약처장 "美FDA와 AI기반 신약 규제 제도화 추진" https://v.daum.net/v/20231128150316541

일본최대의 보험사인 일본생명(日本生命)은 일본 최대의 개호기업(노인 돌봄등의 사업을 하는 곳)인 니치이홀딩스를 2100억엔에 인수합니다. 고령화에 따른 시장확대를 기대하지만, 아직 인력부족이 문제입니다. 일본생명은 생명보험사업과 시너지 효과를 노리고 있습니다.

https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUB277AH0X21C23A1000000/

한국의 미래입니다.
#케어링

#이모코그 #뉴로엑스티 #뉴로핏

https://n.news.naver.com/article/005/0001655563?sid=101

#케어링 #비상장 #KB증권

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 23.11.29』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 23-11-14 / 기술특례 / A, A
· 라메디텍
🔬 의료기기 / 23-11-10 / 기술특례 / A, A
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 23-10-31 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 23-10-31 / 기술특례 / A (바이오 소부장)
· 퓨쳐메디신
🧬 신약 / 23-10-20 / 기술특례 / A, A
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-09-21 / SPAC / -
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-06-09 / 일반상장 / -
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 세니젠 (케이비제23호스팩)
🧪 진단 / 23-04-20 / SPAC(기술특례) / A, A
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 신규상장
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-12-05 / 기술특례 / A, A
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-11-09 / 기술특례 / A, BBB
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-11-02 / 일반상장 / -
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-20 / 일반상장 / -
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A

▶️ 미승인/철회
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -
· 버드뷰 (대신밸런스제14호스팩)
💅🏻 뷰티 / 23-08-31 / SPAC(사업모델) / A, BBB

복수의결권주식 발행을 위해서는 일정 요건을 갖춰야 한다. 창업 후 100억원 이상의 투자를 받아야 하고 마지막 받은 투자액은 50억원 이상이어야 한다. 이에 따라 창업주의 의결권 비중이 30% 아래로 떨어지면 복수의결권주식을 발행할 수 있다. 발행 시에는 주주들의 동의를 받아 정관을 변경해야 한다.

대규모 투자를 받아도 창업주의 경영권을 방어할 수 있는 길이 열렸지만 업계에서는 엄격한 요건으로 복수의결권주식 발행이 사실상 어렵다는 지적이 나온다. 정관을 변경해야 하는 만큼 통상적으로 주주총회가 열리는 2월쯤 업계의 윤곽이 나타날 것으로 보인다.

https://n.news.naver.com/article/421/0007204192?sid=101

내년에도 바이오헬스 기업의 주식시장 상장 도전은 이어질 예정이다. 현재 코스닥 상장 예비심사신청서를 제출, 심사를 받는 바이오헬스 기업만 15곳이 넘는다. 이르면 내년 상반기 내에 상장기업이 나올 수 있다. 특히 이 중 인체 적용 신약개발 기업은 퓨쳐메디신, 노브메타파마, 이엔셀, 하이센스바이오, 디앤디파마텍, 피노바이오, 코루파마, 엔솔바이오사이언스 8곳이다. 이 외에도 넥스트바이오메디컬, 엑셀세라퓨틱스, 아이빔테크놀로지, 엔지노믹스, 아이엠비디엑스, 씨어스테크놀로지, 오상헬스케어 등이 상장에 도전한다.

http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=&nid=287972

주 1회 주사로 몸무게 15㎏을 빼는 약이 내년 아시아에서 최초로 출시된다. '위고비'(Wegovy)라는 약으로 전 세계에서 6번째로 일본에서 런칭한다. 1달 처방 가격이 37만5000원. 미국의 처방 비용 170만원과 비교되는 액수다. 이웃 나라에서 상대적으로 저렴한 가격에 출시된다는 소식이 전해지자 위고비의 한국 판매 시점에도 이목이 쏠린다.

타 섹터에서 촉발된 이슈지만 바이오업계 역시 파두 사태를 예의주시하는 이유다. 특히 내년 초로 예정된 기술특례상장 제도 개편을 앞두고 정부 및 당국과 '규제 완화'를 놓고 지속 교감하던 업계에선 파두 사태가 여러모로 달갑지 않다.

현재로선 이번 파두사태 재발을 막기 위해 시행세칙 개정과 더불어 '기업실사' 전반을 강화하는 쪽으로 무게가 실린다. 당초 기술특례상장 개정안에서 제시한 풋백옵션으로 주관사 책임을 강화할 계획이었만 이 역시 후속 조치에 불과하다는 지적이다. 투자자의 손실이 가시화된 상황에서 주는 패널티보다 사전 감독 등 선제 대응이 필요하다는 판단이다.

http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202311241322155280106862