t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 23.12.06』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 23-11-30 / 일반상장 / -
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 23-11-14 / 기술특례 / A, A
· 라메디텍
🔬 의료기기 / 23-11-10 / 기술특례 / A, A
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 23-10-31 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 23-10-31 / 기술특례 / A (바이오 소부장)
· 퓨쳐메디신
🧬 신약 / 23-10-20 / 기술특례 / A, A
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 심사승인
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-12-04 / SPAC / -
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-11-30 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-12-05 / 기술특례 / A, A
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-11-09 / 기술특례 / A, BBB
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-11-02 / 일반상장 / -
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-20 / 일반상장 / -
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A

▶️ 미승인/철회
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -

바이오 업계에서는 이번 파두 사태로 인해 바이오텍들이 향후 기술특례상장에 나설 때 지금보다 실적을 예측할 수 있는 확실한 근거를 금융당국에 제출해야 한다는 의견을 내놓고 있다. 한 상장 바이오텍 대표는 "향후 실적을 예측할 수 있는 더 확실한 근거를 요구할 것으로 생각된다. 기술수출(L/O)을 통한 매출을 제시할 수밖에 없는 국내 바이오텍들의 (향후 상장이) 어려울 것으로 예상된다"며 "실적 예측의 근거가 미약할 경우 예상 매출로 인정받지 못할 것이다. 이러한 경우 현 시점에서의 기업가치에 대한 의문이 제기될 것"이라고 말했다.

그러면서 "풋백옵션은 주관사의 부담이 높아지는 장치다. 이 때문에 바이오텍 상장에 대한 의지가 강한 주관사들만 부담을 감수해서라도 상장을 주관할 것"이라며 "과거에는 상장사가 주관사를 선택했다면, 향후 입장이 바뀔 수도 있을 것 같다. 주관사의 부담이 늘어난 만큼 주관사에 제공하는 수수료 등 (바이오텍의) 경제적인 부담도 높아질 것으로 보인다"고 덧붙였다.

http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=50481

가장 큰 문제는 디지털 치료제의 특수성을 고려하지 않은 규제 환경 탓에 허가 자체를 받기가 쉽지 않다는 점이다. 모바일 애플리케이션 기반 디지털 치료제를 개발 중인 스타트업 관계자는 “임상에서 일반 약물 임상과 같은 수준의 검증을 거쳐야 하는데 소프트웨어에 제약사와 같은 잣대를 적용하는 것이 적절한지 의문”이라고 지적했다. 신재용 연세대 의대 예방의학교실 교수(에버트라이 대표)는 “디지털 치료제 분야에서 구체적이고 체계적인 임상시험 프로토콜 제작이 필요하다”고 말했다.

허가를 받은 뒤에는 수가 문제가 발목을 잡는다. 솜즈와 웰트아이는 9월부터 3년간 임시로 건강보험을 적용받게 됐지만 이후 의료기술 평가 등을 거쳐 정식 등재 절차를 밟아야 한다. 하지만 각종 중복 심사를 거쳐야 하고 진료기관·과목 제한까지 있다 보니 데이터를 모으기가 어렵고 정식 수가를 받기까지 장기간이 소요된다. 반면 독일에서는 디지털 치료제 허가를 받으면 바로 현장에서 1년간 데이터를 축적하고 정식 수가를 받을 수 있다.

https://n.news.naver.com/article/011/0004270468?sid=103

NH투자증권이 내년 초 IPO(기업공개) 주관 경쟁에서 앞서나가기 위해 먹거리 확보에 한창이다. 지난달 상장 예비심사 승인 결과를 얻은 케이웨더와 HB인베스트먼트, 오상헬스케어를 1호 IPO로 준비 중이다.

세 회사 중 가장 최근 예심에서 통과한 오상헬스케어도 이번이 두 번째 상장 도전이다. 지난달 30일 승인 결과를 받았다. 2021년 기술특례상장에 도전했지만 내부 통제 문제와 매출 지속성 우려로 거래소의 기준을 통과하지 못했다. 지난 2년 동안 실적을 끌어올려 이번에는 일반 상장에 나섰다.

#오상헬스케어
http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202312041615043400108641

지투이는 이번 투자를 바탕으로 스마트 인슐린 펜 제품인 '디아콘 P8(DIA:CONN P8)'의 인지도 확장을 위한 SIT(의뢰자 주도 임상시험), 디아콘 P8의 업그레이드 버전인 '디아콘 P8 PLUS'의 임상을 진행한다는 계획이다. 또 완전인공췌장(APS) 관련 허가 임상도 함께 추진할 예정이다.

정창범 지투이 대표이사는 "지투이가 가진 당뇨병 관리 통합 플랫폼의 경쟁력과 시장에서의 성장 가능성을 높게 평가 받아 추가 투자 유치에 성공한 것이라 생각한다"며 "이번 투자를 바탕으로 당뇨병 헬스케어 플랫폼을 고도화하고 향후 IPO(기업공개)를 포함한 중장기 성장 전략을 추진해나갈 것"이라고 말했다.

#지투이
https://n.news.naver.com/article/003/0012250403?sid=101

웰마커바이오가 지난 4일 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 6일 밝혔다. 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문평가기관인 나이스디앤비와 한국평가데이터에서 평가를 받아 두 평가기관으로부터 독립적으로 A, BBB 등급을 받았다.

웰마커바이오는 치료반응 예측 바이오마커 기반 항암제 개발 전문 바이오 기업이다. 서울아산병원 1호 스핀오프 회사로 ‘신규 타깃 발굴 시스템’을 이용해 도출된 치료반응 예측 바이오 마커 기반의 혁신 신약 파이프라인을 개발 중이다.

비소세포 폐암 면역항암제 치료제 ‘WM-A1-3389’은 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험 승인을 받고 치료반응 예측 바이오마커 기반 임상 개시를 본격적으로 준비하고 있다. 지난 8월 유럽 바이오 기업에 7000억원 규모로 기술 수출을 달성했다.

https://n.news.naver.com/article/015/0004922262?sid=105

한국은행_경제전망보고서_118쪽

💡『바이오벤처 펀딩 현황』

· 회사명 : 지투이
· 주요 사업 : 디아콘
- 인슐린 주입기
· 기준일 : 2023-04-24
· 업력 : 24년차
· 라운드 : Series B
· 조달규모 : 총 147억
· 참여기관 :
(2023-04-24, 85억) 코오롱인베스트먼트, 세마인베스트먼트, 데일리파트너스, 휴온스, 소리에스비
(2023-12-06, 62억) 휴온스 등


https://economist.co.kr/article/view/ecn202312060002

💡『바이오벤처 펀딩 현황』

· 회사명 : 디아비전
· 주요 제품 : 디지털백신
- 홈테스트 기반 질병예방 솔루션
· 설립일 : 2021-10-20
· 라운드 : TIPS
· 조달규모 : 5억
- 2023-12-04
· 참여기관 : 팁스(블리스바인벤처스)

https://www.etnews.com/20231204000367

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 23.12.07』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 23-11-30 / 일반상장 / -
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 23-11-14 / 기술특례 / A, A
· 라메디텍
🔬 의료기기 / 23-11-10 / 기술특례 / A, A
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 23-10-31 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 23-10-31 / 기술특례 / A (바이오 소부장)
· 퓨쳐메디신
🧬 신약 / 23-10-20 / 기술특례 / A, A
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 심사승인
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-12-04 / SPAC / -
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-11-30 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-12-05 / 기술특례 / A, A
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-11-09 / 기술특례 / A, BBB
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-11-02 / 일반상장 / -
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-20 / 일반상장 / -
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A

▶️ 미승인/철회
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -

동아에스티가 인수를 모두 마치면 지분상 최대주주 지위에 오르지만 경영권을 단독으로 행사할지는 확정되지 않았다. 현재로선 정 대표와 동아에스티가 공동경영에 나서는 구조가 유력시되고 있다.

구체적인 매각가격은 알려지지 않았으나 지분 100% 기준 기업가치는 1000억원대로 알려졌다. 앱티스는 2021년 시리즈B 라운드를 진행하면서 510억원의 기업가치를 인정받았다.

앱티스는 위치선택적 ADC 링커 플랫폼 기술인 앱클릭(AbClick®)을 보유하고 있는데 돌연변이 항체 제작 필요성이 없다는 점에서 차별화되고 있다. 세계 1위 의약품위탁생산(CDMO) 기업인 론자와 작년 말 ADC 기술협약을 체결해 주목받았다. 위암과 췌장암 적응증으로 전임상을 거쳤다. 내년 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서 제출을 앞두고 있다.

https://n.news.naver.com/article/015/0004922559?sid=101

K2인베스트먼트파트너스가 국민연금공단(NPS) 출자사업 GP(위탁운용사) 선정에 힘입어 1400억원 이상의 블라인드 펀드 결성에 나선다. 이는 단일 펀드 기준으로 K2인베스트먼트가 현재까지 결성한 투자조합 중 가장 큰 규모다.

4일 벤처캐피탈(VC)업계에 따르면 K2인베스트먼트는 연내 1440억원 규모의 '케이투 엑스페티오 3호 투자조합(가칭)' 결성을 목표로 하고 있다. 기존 확보한 자금을 바탕으로 우선적으로 1차 클로징을 진행하고 추가로 자금이 확보되면 내년 2차 클로징에 나설 예정이다. 펀드 규모는 최대 1600억원 수준으로 예상된다.

http://m.thebell.co.kr/m/newsview.asp?svccode=00&newskey=202312041350207520107287

24년 업력의 HB인베스트먼트(대표이사 황유선)가 코스닥 상장절차에 돌입한다. 내년 1월 상장을 목표로 증권신고서를 제출한 IPO 기업은 현재 포스뱅크에 이어 두 번째다.

HB인베스트먼트는 운용자산(AUM) 규모가 약 6197억원으로 국내 25위권에 해당하는 벤처캐피털이다. 성장잠재력이 풍부한 업종에 투자하면서도 리스크 관리를 동반한 명확한 투자원칙을 바탕으로 꾸준한 수익을 내고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 올해 상반기에는 973억원의 엑시트를 통해 벤처캐피털 회수금액 1위를 달성하기도 했다.

https://www.the-stock.kr/news/articleView.html?idxno=19314

주요 개정 내용은 ▲생물의약품에 '생균치료제'를 추가하고 생균치료제 정의 신설 ▲동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정 ▲허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화 ▲자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등이다.
 
이번 고시로 기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해졌다. 또 기존 의약품 중 생균치료제로 분류돼 생물의약품으로 전환되는 제품의 경우, 유예기간(2026.12.31) 내에 생물의약품 관련 규정에 적합하도록 조치해야 한다.
 
백신의 경우 완제품과 최종원액의 품질 동등성이 인정되면 완제품으로 수행해야 하는 일부 동물실험 대신 최종원액 시험 결과(시험성적서)를 인정해 동물실험을 줄일 수 있도록 했다.

https://m.mhj21.com/158116

공정위는 올리브영이 영향력을 미치는 시장의 범위를 오프라인 헬스앤드뷰티(H&B) 매장으로 한정할 수 없다고 판단했다. 업태 특성이 소규모 화장품 유통에 더 가깝다는 설명이다. 공정위 관계자는 "이 사건 행위가 지속된 약 10년간 화장품 소매유통 채널은 온·오프라인 판매 채널 간 경쟁구도가 강화되는 등 급격하게 변하고 있다"며 "관련 시장은 H&B 오프라인 스토어보다는 확대돼야 한다. 현 단계에서 올리브영이 시장지배적 사업자인지가 불확실하다고 판단한 이유"라고 설명했다. 다만 "올리브영의 EB 정책이 계속 확대되고 있어 시장 경쟁에 미치는 영향에 대한 지속적인 모니터링이 필요하다는 점에서 무혐의가 아닌 심의절차종료 결정을 내렸다"고 덧붙였다.

올리브영의 과징금 규모는 시장지배적 사업자 지위가 불확실하다는 판단에 따라 최대 5800억원에 달할 수 있다는 전망을 벗어나 19억원으로 줄었다. 시장지배적 지위가 인정되면 해당 기간 관련 매출액 약 9조8000억원에 과징금 부과기준율 중 최대치인 6%를 부여한다.

올리브영은 이번 결과를 수용하겠다는 입장이다. 올리브영은 "중소기업 브랜드 중심의 K뷰티 유통 플랫폼을 육성하는 과정에서 미처 살피지 못했던 부분을 되돌아보는 계기가 됐다"며 "문제가 된 부분은 내부 시스템 개선을 이미 완료했거나 완료할 예정이며, 향후 모든 진행 과정을 투명하게 협력사들과 공유할 것"이라고 입장을 밝혔다.

#올리브영
https://n.news.naver.com/article/009/0005226956?sid=101

t.me/BioIPOGuide

🗓 『Bio IPO Guide - IPO Schedule 23.12.08』

⏳ 변경사항 요약

▶️ 변경사항 없음

🛎 IPO Schedule

▶️ 심사신청
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 23-11-30 / 일반상장 / -
· 피앤에스미캐닉스
🦿 재활로봇 / 23-11-14 / 기술특례 / A, A
· 라메디텍
🔬 의료기기 / 23-11-10 / 기술특례 / A, A
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 23-10-31 / 기술특례 / A, A
· 엑셀세라퓨틱스
🧫 바이오소재 / 23-10-31 / 기술특례 / A (바이오 소부장)
· 퓨쳐메디신
🧬 신약 / 23-10-20 / 기술특례 / A, A
· 엔지노믹스
🧫 바이오소재 / 23-09-26 / 일반상장 / -
· 엔젤로보틱스
🦿 웨어러블로봇 / 23-09-22 / 기술특례 / A, A
· 삐아 (신영해피투모로우제7호기업인수목적)
💅🏻 뷰티 / 23-09-15 / SPAC / -
· 코루파마
💉 필러 / 23-08-30 / 일반상장 / -
· 아이엠비디엑스
🧪 진단 / 23-08-29 / 기술특례 / A, A
· 옵토레인
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, A
· 씨어스테크놀로지
🧪 진단 / 23-08-10 / 기술특례 / A, BBB
· 노브메타파마 (에스케이증권제8호스팩)
🧬 신약 / 23-07-27 / SPAC(기술특례) / A, BBB
· 이엔셀
🧬 신약 / 23-07-27 / 기술특례 / A, A
· 하이센스바이오
🧬 신약 / 23-07-25 / 기술특례 / A, BBB
· 디앤디파마텍
🧬 신약 / 23-05-24 / 기술특례 / A, BBB
· 레이저옵텍 (하나금융23호스팩)
🔬 의료기기 / 23-05-19 / SPAC / -
· 피노바이오
🧬 신약 / 23-05-04 / 기술특례 / A, BBB
· 엔솔바이오사이언스 (이전상장)
🧬 신약 / 23-02-28 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 심사승인
· 제이투케이바이오 (교보11호스팩)
🌿 화장품원료 / 23-12-04 / SPAC / -
· 오상헬스케어 (K-OTC)
🧪 진단 / 23-11-30 / 일반상장 / -

▶️ 신규상장
· 와이바이오로직스
🧬 신약 / 23-12-05 / 기술특례 / A, A
· 큐로셀
🧬 신약 / 23-11-09 / 기술특례 / A, BBB
· 유투바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-11-02 / 일반상장 / -
· 에스엘에스바이오 (이전상장)
🧪 진단 / 23-10-20 / 일반상장 / -
· 코어라인소프트 (신한제7호스팩)
🩻 AI진단 / 23-09-19 / SPAC(기술특례) / A, A

▶️ 미승인/철회
· 쓰리디메디비젼
🏩 기타 / 23-10-11 / 기술특례 / A, BBB
· 뉴온 (엔에이치스팩24호)
💊 건기식 / 23-09-13 / SPAC / -

자본시장법에 따르면 기업은 비상장 스타트업이어도 50인 이상의 투자자에게 증권을 발행하는 경우 공모(모집)에 해당해 금융당국에 증권신고서를 제출해야 한다. 이때 50인의 기준은 펀드(조합)를 통해 투자를 받더라도 법상 전문투자자로 인정받는 신탁형 사모펀드(사모집합투자기구)나 '금융투자상품 잔고가 100억 이상'인 벤처펀드(벤처투자조합)가 아니라면 펀드 수가 아닌 조합원 수로 계산해야 한다.

문제는 '금융투자상품 잔고가 100억 이상'기준 때문에 규모가 작은 개인투자조합(엔젤펀드)을 운영하는 액셀러레이터는 물론 소규모 벤처캐피탈(VC)은 예외인 전문투자자로 인정받기 어렵다는 점이다. 중소기업창업투자공시에 따르면 국내 VC 중 펀드 운용규모가 100억원 이하인 곳은 26%인 95개사에 달한다.

https://n.news.naver.com/article/008/0004970934?sid=101

[다올 의료기기 박종현/이정우]

- 카카오헬스케어 파스타 11/22일 식약처 승인, 2024년 2월 1일 출시 예정
- 덱스컴/아이센스 CGM 사용 환자에게 모든 기능 무료 제공

https://www.hankyung.com/article/2023120561651

📌Bio IPO Guide Weekly - 12월 2주차

⏳ Weekly 요약

☑️ 증권신고서 : 제이투케이바이오(교보11호스팩)(23-12-07)
☑️ 신규상장 : 와이바이오로직스(23-12-05)

· 출처 : t.me/BioIPOGuide