마침내 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’를 위협하는 존재가 등장하면서, 그동안 견고해 보였던 벽이 흔들리고 있습니다.

모두가 예의주시하게 바라보고 있던 서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)의 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’과 키트루다를 직접 비교한 비소세포폐암 1차치료제 임상3상에서, 이중항체는 키트루다 대비 환자의 병기진행 또는 사망위험을 무려 49% 낮췄네요. 이중항체 투여시 3등급 이상 부작용은 2배 높았지만, 약물 중단 비율은 비슷했습니다.

해당 HARMONi-2 임상3상의 세부 결과는 8일(현지시간) WCLC 2024에서 공개됐으며, 아직 학회 첫날이지만 이미 올해 WCLC에서 가장 중요한 결과로 언급되며 발표직후 디스커션 세션에서 존 헤이 MD앤더슨 암센터 교수는 “현저한(striking)“ 결과라며 “매우 인상적”이라고 말했습니다.

이미 서밋은 지난 5월 지금의 키트루다가 세계에서 가장 잘 팔리는 약물이 되게 한 비소세포폐암 1차치료제 시장에서, 이보네스시맙이 임상3상에서 키트루다를 이겼다고 발표하며 판을 뒤흔들기 시작했습니다. 이번 WCLC 결과 발표를 앞두고 긴장감이 최대로 고조됐었으며, 막상 세부 결과가 발표되면서 현장에서 ‘기대치를 뛰어넘었다’는 평가를 받고 있습니다.

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23008

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안지오랩은 기술이전 계약 체결을 통해 계약금 10억원을 포함해 총 110억원의 기술이전료는 물론 매출에 따른 로열티를 별도로 받게 된다. 임상3상 IND 승인으로 기술이전 계약 체결 직후 수령한 계약금(선수금) 10억 원은 회계적으로 매출 인식이 가능해진다.

또한 첫 IRB 승인이 되면, 추가적으로 정액기술료의 수령이 가능할 전망이다. 이는 기술이전을 주수익모델로 삼는 바이오텍이 기술이전을 통해 비로서 수익 창출을 본격화(회계 인식)하기 시작했다는 의미로 해석할 수 있다.

#안지오랩 #코넥스
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=250131

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기술특례상장에 나선 에이치이엠파마(HEM파마)의 기업공개(IPO)가 난항을 겪고 있다. 에이치이엠파마는 기술성 평가를 통해 기술특례상장 요건을 충족한 후, 지난 6월 한국거래소의 상장예비심사를 통과했다. 하지만 7월 초 증권신고서를 제출한 이후, 연달아 두 번이나 금융감독원으로부터 정정신고서 제출을 요구받으면서 시장의 우려가 나온다.

#에이치이엠파마
https://dealsite.co.kr/articles/128032

올해 초 발의된 이 법안은 중국 최대 유전자 분석업체 BGI그룹과 세계 선두급 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 업체 우시바이오로직스, 임상시험수탁기관(CRO) 우시앱텍, BGI의 자회사 MGI와 컴플리트지노믹스 등 5개 기업을 미국 안보 우려 기업으로 지정하고 있다.

생물보안법에 의하면 미국 정부의 지원금을 받는 기업은 '적대적 해외 바이오기업'의 장비와 서비스를 이용하는 것이 금지된다.

제임스 코머 미국 하원 감독위원회 위원장은 앞서 "이 법안은 우려되는 바이오 기업들이 미국 경제에 깊이 관여하기 전 미국 시민의 의료 데이터를 중국 공산당으로부터 보호하기 위한 필수적인 단계"라고 설명했다.

우시앱텍은 이 날 공시를 통해 "우리는 미국을 포함한 다른 국가의 국가 안보에 위험을 초래한 적이 없으며 앞으로도 그러할 것"이라며 "때문에 아직까지 미국 정부로부터 그 어떤 제재를 부과받은 적도 없다"고 밝혔다. 또한 "우시앱텍은 인간 게놈 데이터 수집 업무를 수행하고 있지 않으며, 중국은 물론 그 어떤 지역에서도 의료 데이터를 수집하지 않고 있다"고 강조했다.

https://www.newspim.com/news/view/20240911000586

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국내 기업 인벤티지랩이 다국적제약사 베링거인겔하임(Boehringer-Ingelheim)과 펩타이드 신약 후보물질에 대한 장기지속형 주사제공동개발 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

인벤티지랩은 이번 공동개발 프로젝트를 통해 베링거인겔하임의 신약 후보물질을 기반으로 장기지속형 주사제 후보제형을 개발하고, 비임상시험용 시료의 공급을 담당합니다.

이후 베링거인겔하임의 내부평가 절차를 거쳐 임상개발에 대한 공동 대응, 임상용 샘플 제조 및 상업화를 위한 글로벌 공급계약의 형태로 양사간 공동개발이 진행될 계획입니다.

제품 발매 이후에는 글로벌 시장 공급 확대를 위한 제조 플랫폼의 기술이전도 별도의 계약을 통해 진행이 가능하다는 것이 회사의 설명입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8817

바이오 시장 가즈아

"美 생물보안법은 기회"…K바이오, 앞다퉈 'CDMO' 도전

- 중국 기업 제한 생물보안법 美 하원 통과
- 한국 CDMO 기업의 수혜 기대감이 상승
- 美·유럽기업 투자확대로 경쟁과열 가능성
- "정부와 기업이 공조해 시장을 개척해야"

https://www.newsis.com/view/NISX20240911_0002884381

유빅스테라퓨틱스(이하 유빅스)는 식품의약품안전처로부터 표적 단백질 분해(TPD) 기반의 혈액암 치료제 후보물질인 'UBX-303-1(개발코드명)'에 대한 임상1a·1b상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔습니다.

이는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 IND 승인을 받은 데 이어 두 번째 승인인데요,

유빅스는 UBX-303-1의 다국가, 다기관 임상시험을 추진하기 위해 유럽의약품청(EMA)에도 임상시험계획(CTA)을 제출한 상태입니다.

유빅스는 현재 한국·미국·폴란드에서 총 12개 임상기관 선정이 완료됐으며, 빠르면 오는 10월 첫 환자 투약을 시작으로 재발성·불응성 B세포 악성림프종 환자에서 UBX-303-1의 안전성, 약동학 및 약력학 평가를 본격화할 계획입니다.

미국·한국·유럽 다국가 임상시험으로 진행해 환자 모집을 가속화하고, 글로벌 수준의 임상 데이터를 확보한다는 전략입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8819

리솔은 미세한 교류 전류를 이용해 특정 주파수로 뇌를 자극해 주파수에 동조시키는 기술인 경두개교류전기자극(tACS) 기술을 사업화하고 있다. 앞서 지난해 뉴패러다임인베스트먼트로부터 프리시리즈A 투자를 유치했고, 중소벤처기업부의 딥테크 팁스에도 선정돼 최대 17억원 규모의 연구개발 자금을 확보하게 됐다.

뇌파는 빛·소리·자기장·전류 등 특정 주파수 대역의 자극이 가해지면 해당 주파수에 동기화되는 뇌파동조라는 특징을 가진다. 리솔은 뇌파동조를 이용해 적정 전기자극을 가해 뇌의 특정상태를 유도할 수 있도록 한다. 이를 통해 수면장애, 우울증, 인지기능 저하등의 질환에 맞춤형 치료가 가능하다.

리솔은 tACS 기술을 기반으로 수면장애를 개선할 수 있는 슬리피솔이라는 브랜드의 웰니스 장비사업을 영위한다. 이와 함께 알츠하이머, 우울증, 수면 장애 질환이 치료 가능한 전자약 의료기기인 메디컬사업을 병행하고 있다.

#리솔
https://www.thebell.co.kr/free/content/ArticleView.asp?key=202409101204036520106365

#씨어스테크놀로지

오늘 3개월 보호예수 풀리는 날입니다.

아이엠비디엑스

<받>

<아이엠비디엑스>

안녕하세요 성수동에서 내과 전문의로 개인병원 작게 운영하는 ‘주식전문의’ 주전자 입니다.

오늘은 ‘아이엠비디엑스’에 대해 얘기해보려고 합니다.

아이엠비디엑스 대표제품은 8개 암을 혈액으로 조기검진하는 ‘캔서파인드’ 입니다. 검사하기도 어렵고, 조기검진도 매우 어려운 췌장암, 간암, 폐암 등을 CT, MRI를 찍지 않고도 혈액으로 검진하는 것입니다.

캔서파인드는 올해 출시되었고, 올해는 사실상 큰 매출을 기대하기는 어려웠으나 상황이 바뀌고 있다고 합니다.

현재는 세브란스검진센터, 하나로검진센터에 들어가 있는데, 생각보다 세브란스에 많은 환자들이 찾아와서 현재는 세브란스의 대표 검진 품목으로 광고를 하고 있다고 합니다.

특히 현재 30여개 중소형 병원과는 이미 계약이 됐다고 합니다. 재미있는 것이 이제는 동네 내과에서도 췌장,간암,폐암 등을 조기검진 할 수 있는 수단이 생겼다는 것입니다. 피만 뽑아서 검체만 보내면 되니 동네 병원에서는 도입을 안 할 이유가 없습니다.

더 중요한 것은, 현재 수많은 대학병원검진센터와 납품 협의 중인데, 대학병원 검진패키지에 캔서파인드를 넣어주는 조건으로, 수십만원에 달하는 가격을 30~40%낮춰서 납품 협의중이라고 합니다. 가격이 가장 큰 문제였으나, 원가를 낮추고 가격을 낮추는 작업이 벌써 이루어지고 있는 것입니다. 대학병원검진센터 건강검진 패키지에 들어가기 시작하면 수많은 사람들이 ‘캔서파인드’로 암검사를 하게 될 것입니다.

시가총액은 2,400억 수준으로 대장암 조기검진 제품을 보유한 ‘지노믹트리’의 4,100억원에 비하면 여전히 너무 싼 수준으로 생각됩니다. 이런 기업이 2,400억원이라니요.

암 발견되면 울고불고 항암제먹고 머리빠지고 하는것보다…… 이제는 1년에 한번 피뽑고 조기발견으로 암을 치료하는 시대가 오고 있는게 아닐까요?


'캔서파인드' 뿐만아니라, 표적항암제 사용시 암 유전자변이 확인하는 '알파리퀴드100'은 글로벌 대기업 '아스트라제네카'가 해외판매를 대행해주고 있습니다. 이정도면 기술력 검증은 끝난게 아닐까요?

여전히 업사이드는 무한해 보입니다.

AI 신약개발 스타트업인 갤럭스 (주)(대표 석차옥, 이하 ‘갤럭스’)는 최근 세계 최고 수준 치료용 항체 고리 설계 AI 신기술 ‘갤럭스디자인’을 생물학 분야 논문 아카이브 플랫폼인 ‘바이오아카이브(bioRxiv)에 공개했다고 19일 밝혔다.

질환 관련 단백질이나 외부 침입 물질 등 다양한 단백질에 결합하는 항체를 설계하는 AI 기술은 항체가 후천적으로 획득되는 적응 면역 결과로, 메타지놈(metagenome) 진화 정보를 활용할 수 없다는 점에서 단백질 구조를 예측하는 AI 기술에 비해 개발에 어려움이 있어 왔다.

또, 항체 경우 타깃 단백질에 대한 결합면을 고리 구조를 위주로 형성하기 때문에 구글 딥마인드 사 ‘알파폴드’로 대표되는 단백질 구조 예측 AI 기술로도 항체-타겟 단백질 복합체 구조 예측이 어려워 그간 항체 구조 예측 및 설계 기술 개발이 절실한 상황이었다.

갤럭스가 게재한 논문에 따르면, 갤럭스디자인 항체 고리 구조 설계 기술은 원자 수준 고해상도로 정밀하게 항체를 설계하는 성능을 보유하고 있으며, 실제로 이 기술을 4개 신약개발 타깃의 항체 설계에 적용한 사례를 제시했다. 갤럭스디자인 기술력은 미국 상장사 앱사이(Absci)가 발표한 기술보다 5배 이상 항체 설계 성능을 나타낸다는 게 회사 측 설명이다.

갤럭스는 이번에 발표한 AI 신약 설계 기술을 활용해 자체 신약 개발 파이프라인 구축은 물론국내외 제약 바이오산업계와 공동 연구를 통해 신약 개발을 활발히 추진해 나간다는 계획이다.

#갤럭스
http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&nid=299510

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🧪 줄기세포추출기기 / 24-07-29 / SPAC / -
· 앰틱스바이오
🧬 신약 / 24-07-23 / 기술특례 / A, BBB
· 오가노이드사이언스
🧫 오가노이드 / 24-07-12 / 기술특례 / 비공개
· 로킷헬스케어
🫁 바이오프린터 / 24-07-05 / 기술특례 / A, A
· 진캐스트
🧪 진단 / 24-07-05 / 기술특례 / A, BBB
· 동국생명과학
🌡 전문의약품 / 24-06-28 / 일반트랙 / -
· 오름테라퓨틱
🧬 신약 / 24-06-10 / 기술특례 / A, BBB
· 넥셀
🧫 hiPSC / 24-05-13 / 기술특례 / A, BBB (소부장)
· 온코닉테라퓨틱스
🧬 신약 / 24-05-10 / 기술특례 / A, BBB
· 다원메닥스
🔬 의료기기 / 24-04-25 / 기술특례 / A, A
· 엠에프씨 (하나금융21호스팩)
💊 원료의약품 / 24-02-07 / 기술특례 / A (소부장)

▶️ 심사승인
· 온코크로스
🖥 AI신약 / 24-09-12 / 기술특례 / A, A
· 파인메딕스
💉 의료기기 / 24-08-29 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 증권신고서
· 동방메디컬
💉 필러 / 24-09-13 / 일반트랙 / -
· 에스지헬스케어
🩻 진단기기 / 24-09-13 / SPAC / -
· 셀로맥스사이언스(한화플러스제3호스팩)
💊 건기식 / 24-08-30 / SPAC / -
· 토모큐브
🔬 3D현미경 / 24-08-29 / 기술특례 / A, A
· 쓰리빌리언
🧪 진단 / 24-08-28 / 기술특례 / A, A
· 셀비온
🧬 신약 / 24-08-20 / 기술특례 / A, BBB
· 에이치이엠파마
💊 건기식&신약 / 24-07-26 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 신규상장
· 이엔셀
🧬 신약 / 24-08-23 / 기술특례 / A, A
· 티디에스팜
💊 일반의약품 / 24-08-21 / 일반트랙 / -
· 넥스트바이오메디컬
🔬 의료기기 / 24-08-20 / 기술특례 / A, A
· 아이빔테크놀로지
🔬 생체현미경 / 24-08-06 / 기술특례 / A, BBB

▶️ 기술성평가 통과
· 그래피
🦷 투명교정장치 / 24-09-02 / 기술특례 / A
· 뉴로핏
🖥 AI솔루션 / 24-08-27 / 기술특례 / A, BBB
· 지투지바이오
💉 서방형제제 / 24-08-21 / 기술특례 / A, A
· 지에프씨생명과학
🧫 화장품소재 / 24-08-13 / 기술특례 / A
· 노벨티노빌리티
🧬 신약 / 24-07-30 / 기술특례 / A, A
· 프로니타
🖥 SPID 플랫폼 / 24-06-13 / 기술특례 / A, BBB
· 제노스코
🧬 신약 / 24-04-25 / 기술특례 / AA, AA
· 이뮨온시아
🧬 신약 / 24-04-17 / 기술특례 / A, BBB